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释便班
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1 备案号 :225037S-2017 有效期至 :2020 年 6 月 2 日 Q/HSWY 吉林省宏久生物科技股份有限公司企业标准 Q/HSWY0002S-2017 保健食品瑞尔牌参芪软胶囊 Q/HSWY0002S S 发布实施吉林省宏久生物科技股份有限公司发布

2 前言本标准是根据中华人民共和国食品安全法, 中华人民共和国标准化法第六条: 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的, 应当制定企业标准, 作为组织生产的依据的规定, 经检索未见有本产品适用的国家标准地方标准, 特制定本企业标准, 作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据本标准的编写格式结构和内容是按 GB/T 而编写, 本标准指标符合 GB16740 食品安全国家标准保健食品的规定本标准附录 A B 为规范性附录本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司提出本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司起草本标准由吉林省宏久生物科技股份有限公司负责解释本标准主要起草人 : 金爱玉崔洪润贾娜辛忠源王艳詹晓峰 1

3 保健食品瑞尔牌参芪软胶囊 1 范围本标准适用以人参果肉黄芪木糖醇月见草油明胶甘油水为原料, 经提取过滤浓缩干燥粉碎混合压丸包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖保健功能的瑞尔牌参芪软胶囊, 其标志性成分为总皂甙总黄酮 γ- 亚麻酸批准文号 : 国食健字 G 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件, 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 ( 包括所有的修改单 ) 适应于本文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2716 食用植物油卫生标准 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品安全国家标准保健食品 GB/T 食品中总砷及无机砷的测定 GB 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5530 动植物油脂酸价和酸度测定 GB/T 5538 油脂过氧化值测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品添加剂明胶 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 9681 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准 GB/T 甘油 GB 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典 (2015 年版 ) 保健食品标识规定卫生监发[1996] 第 38 号 3 技术要求 3.1 原辅料要求 2

4 应符合以下要求和国家动植物检验检疫生产经营许可管理等方面的规定人参果肉本产品加工使用的人参果肉为五加科植物人参 Panax ginseng C.A.Mey. 果实经脱籽后所得的果肉鲜品要求无腐烂, 霉变, 杂质, 符合食品卫生要求应符合附录 B 人参果肉的质量标准的规定黄芪本产品加工使用的黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. 的干燥根春秋两季采挖, 除去须根及根头, 晒干, 要求无杂质, 霉变应符合中华人民共和国药典 2015 年版一部黄芪的质量标准的规定木糖醇本产品加工使用的木糖醇应符合中华人民共和国药典 2015 年版二部木糖醇的质量标准的规定应符合食品卫生要求月见草油本产品加工使用的月见草油为柳叶菜科植物月见草种子经压榨并精制得到的脂肪油, 含 γ- 亚麻酸不得少于 7.5% 应符合附录 B 月见草油的质量标准的规定明胶本产品加工使用的明胶应符合 GB 6783 的规定甘油本产品加工使用的甘油应符合 GB/T 的规定 3.2 感官要求应符合表 1 的规定表 1 感官要求项目要求检验方法色泽组织形态滋气味杂质呈棕褐色胶囊不得有粘结破裂内容物呈油状味苦无肉眼可见外来杂质取试样, 置于白色瓷盘内, 在自然光下用目测法进行色泽组织形态杂质等项目的检验 ; 取适量试样, 先闻其气味, 然后用温开水漱口, 再品尝试样的滋味 3.3 功能要求辅助降血糖 3.4 标志性成分应符合表 2 的规定表 2 标志性成分项目指标检验方法总皂甙 ( 以人参皂甙 Re 计 ),g/100g 6.0 见附录 A γ- 亚麻酸, g/100g 4.0 见附录 A 总黄酮 ( 以芦丁计 ),mg/100g 120 见附录 A 3.5 理化指标应符合表 3 的规定 3

5 表 3 理化指标项目指标检验方法崩解时限,min 60 中国药典 2015 年版四部通则 0921 酸价,mg/g 2.0~3.0 GB/T 5530 过氧化值,meq/kg 1.5~2.5 GB/T 污染物限量应符合表 4 的规定表 4 污染物限量项目指标检验方法铅 ( 以 Pb 计 ),mg/kg 1.5 GB 砷 ( 以 As 计 ),mg/kg 1.0 GB/T 汞 ( 以 Hg 计 ),mg/kg 0.3 GB/T 微生物限量应符合表 5 的规定项目表 5 微生物限量 a 采样方案及限量检验方法菌落总数 b,cfu/g 1000 GB 大肠菌群,MPN/g 0.92 GB MPN 计数法霉菌,cfu/g 25 GB 酵母,cfu/g 25 GB 沙门氏菌 0/25g GB 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 第二法注 : a 样品的采样及处理按 GB 执行 b 不适用于终产品含有活性菌种 ( 好氧和兼性厌氧益生菌 ) 的产品 4 净含量应符合国家质检总局令第 75 号 (2005) 的规定, 并按照 JJF 1070 规定的方法检验 5 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 的规定 6 检验规则 6.1 原料入库要求 (1) 要求原料品质优良, 卫生, 不得受到农药化学物质有害金属及放射性物质污染, 不得含有对人体有害的毒素 (2) 原辅材料采购严格执行有关标准, 应有采购地或产地的卫生检验合格证件 (3) 生产车间审核每种原料的质量检验报告, 确认符合质量标准时方可用于生产 6.2 出厂检验 4

6 产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格, 附产品合格证方能出厂出厂检验项目包括 : 感官指标标志性成分崩解时限水分灰分菌落总数大肠菌群净含量 6.3 型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目正常生产时每半年进行一次型式检验遇有下列情况时也应进行型式检验 : ⑴ 更换设备或长期停产再恢复生产时 ; ⑵ 原辅料质量出现大的波动时 ; ⑶ 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时 ; ⑷ 国家食品质量安全监管机构提出要求时 6.4 组批同一批投料同一个班次同一条生产线同一种规格的产品为一个批次 6.5 抽样方法和抽样数量在同一批次产品中, 按千分之三的比例随机抽样, 取样单位为瓶, 但不得少于 300g,200g 送检, 100g 备检 6.6 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格感官净含量理化指标等项目有 2 项 ( 含 2 项 ) 以上不合格时, 则判该批产品不合格 ; 如有 1 项不合格时, 可重新加倍取样复验, 以复验结果为准如有 1 项微生物指标不合格时, 则判该批产品不合格, 并不得复检 7 标签销售包装的标签标志按 GB16740 GB7718 保健食品标识规定卫生监发[1996] 第 38 号的规定执行 7.1 标签式样食品名称 : 瑞尔牌参芪软胶囊主要原料 : 人参果肉黄芪木糖醇月见草油明胶甘油水标志性成分及含量 : 每 100g 含 : 总皂苷 6.0g γ- 亚麻酸 4.0g 总黄酮 120mg 保健功能 : 辅助降血糖适宜人群 : 血糖偏高者不适宜人群 : 少年儿童低血糖者食用方法及食用量 : 每日 2 次, 每次 2 粒, 温开水吞服规格 :0.5g/ 粒保质期 :24 个月贮藏方法 : 密封置阴凉干燥处注意事项 : 本品不能代替药物 ; 置于儿童不能触及处执行标准 :Q/HSWY0002S 2017 批准文号 : 国食健字 G 生产批号 : 5

7 生产日期 : 生产企业 : 吉林省宏久生物科技股份有限公司地址 : 吉林省辉南县平安川开发区电话 : 8 包装 8. 1 产品包装 :0.5g/ 粒,60 粒 / 瓶每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识保健食品批准文号产品名称生产企业名称地址生产日期保质期批号标志性成分 / 功效成分适宜人群食用方法贮存方法等 8.2 包装材料 : 食品包装用聚氯乙烯瓶应符合 GB9681 的标准要求包装箱应捆扎牢固, 正常运输装卸时不得松散 ( 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定 ) ( 储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定 ) 9 保质期 9.1 运输 (1) 运输车辆应保持清洁不得与有毒有污染的物品混装混运 (2) 运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋装卸时应轻搬轻放 9.2 储存 (1) 产品应储存在避光干燥通风的仓库内 (2) 不得露天存放, 不得与有毒有污染的物品其他杂物混存本产品符合上述运输储存条件保质期为 24 个月 6

8 附录 A ( 规范性附录 ) 标志性成分的检测方法 A1 总皂苷的测定 A1.1 试剂 A1.1.1 人参皂苷 Re 对照品 : 由中国药品生物制品检定所提供 A % 香草醛 - 高氯酸试液 : 取香草醛 100mg, 加高氯酸溶解成 10ml, 溶解, 摇匀, 即得 ( 临用现配 ) A %(V/V) 硫酸溶液 : 取浓硫酸 77ml, 注入 23ml 水中, 冷却至室温, 摇匀, 即得 A1.2 仪器紫外 - 可见分光光度计 A1.3 操作方法 A1.3.1 对照品溶液的制备 : 精密称取人参皂苷 Re 对照品 50mg, 置 25ml 量瓶中, 加甲醇适量使溶解并稀释至刻度, 摇匀, 即得 A1.3.2 供试品的制备 : 取本品 10 粒, 倾出内容物, 称取约 300mg, 精密称定, 置 25ml 量瓶中, 加甲醇适量使溶解并稀释至刻度, 摇匀, 即得 A1.3.3 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 50ul, 分别置具塞刻度试管中, 加入 1% 香草醛高氯酸试液 0.5ml, 置 60 恒温水浴上充分混匀后加热 15 分钟, 立即用冰水冷却 2 分钟, 加入 77% 硫酸溶液 5ml, 摇匀, 以试剂作空白, 消除气泡后待测 A1.3.4 测定 : 用紫外分光光度计检测, 测定波长为 540nm, 测定吸收度, 计算, 即得 A1.4 计算公式 : M1 A2 X= 100% M2 A1 式中 : X 样品总皂苷含量,g/100g; M1 M2 对照品重量,mg; 供试品重量,mg; A1 对照品吸光度 ; A2 供试品吸光度 7

9 A2 γ- 亚麻酸的测定 : 按保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 中保健食品中 α- 亚麻酸 γ- 亚麻酸的测定规定的方法测定 A3 总黄酮的测定 : 按保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 中保健食品中总黄酮的测定规定的方法测定 8

10 附录 B ( 规范性附录 ) 原辅料质量标准 B1 人参果肉质量标准 : 1 基源 : 为五加科植物人参 Panax ginseng C.A.Mey. 果实经脱籽后所得的果肉鲜品 2 性状 : 果实扁球形, 红色或暗红色, 呈扁肾形或扁椭圆形, 顶部常凹陷, 基部亦稍凹陷 ; 表面棕色黄棕色红棕色或紫红色, 长 6.5~10.5mm, 宽 4~7.5mm, 厚 2~4mm, 肉质果皮稍皱缩, 从基部有脉数条通向顶端 ; 果核多 2 枚, 宽肾形, 略扁, 表面淡黄白色或淡棕色, 粗糙, 背侧呈弓形隆起, 两侧面稍倾斜, 有弧形沟, 基部有一点状突起 ( 吸水孔所在处 ), 质坚硬, 皮厚 0.3~0.6mm; 种仁扁肾形, 一侧平截或微凹, 淡黄棕色, 胚乳丰富, 富油性气微, 果皮味微甘酸苦, 种子味微苦腥 3 显微鉴别 : 粉末灰棕色或淡棕色表皮细胞淡红棕色, 表面观细胞呈多角形, 壁薄, 平直或稍弯曲, 细胞中含无色细颗粒状物, 少数尚有细小草酸钙方晶 ; 气孔类圆形或长圆形, 不定式, 副卫细胞多为 5 或 6 个 ; 断面观表皮细胞呈类方形或长方形, 外壁稍厚, 角质层薄内果皮纤维无色, 常上下层交错排列, 纤维较长, 末端渐狭尖, 木化, 内壁微波状弯曲, 具单斜纹孔, 有的纹孔口交叉呈十字形内果皮孔纹细胞无色, 类圆形类长多角形或不规则形, 壁稍厚, 木化, 纹孔明显, 大小不一, 常数个纹孔聚集草酸钙方晶散于表皮细胞中, 簇晶偶见, 胚乳细胞多角形, 含脂肪油滴和糊粉粒, 有的可见拟晶体 4 成分 : 人参果肉含人参皂苷 (ginsenoside) 21.83%, 其中有人参皂苷 -Rd -Re -Rb 2 -Rc -Rg 1 等, 以 -Re 的含量最高 ; 总皂苷苷元含量为 8.25% 5 性能与应用 : 味甘苦微酸, 性平归肺胃心经功能补气生津, 养神益智, 有抗衰老作用, 用于久病体弱, 气虚神疲, 津伤口渴, 失眠健忘, 心悸, 神经衰弱, 消渴, 防治老年病等 6 编制依据 : 现代中药学大辞典上册第 44 页 B2 黄芪质量标准 1 基原 : 本品为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus(fisch.)bge. 的干燥根春秋二季采挖, 除去须根和根头, 晒干 2 性状 : 本品呈圆柱形, 有的有分枝, 上端较粗, 长 30~90cm, 直径 1~3.5cm 表面淡棕黄色或淡棕褐色, 有不整齐的纵皱纹或纵沟质硬而韧, 不易折断, 断面纤维性强, 并显粉性, 皮部黄白色, 木部淡黄色, 有放射状纹理和裂隙, 老根中心偶呈枯朽状, 黑褐色或呈空洞气微, 味微甜, 嚼之微有豆腥味 3 鉴别 : (1) 本品横切面 : 木栓细胞多列 ; 栓内层为 3~5 列厚角细胞韧皮部射线外侧常弯曲, 有裂隙 ; 纤维成束, 壁厚, 木化或微木化, 与筛管群交互排列 ; 近栓内层处有时可见石细胞形成层成环木质部导管单个散在或 2~3 个相聚 ; 导管间有木纤维 ; 射线中有时可见单个或 2~4 个成群的石细胞薄壁细胞含淀粉粒粉末黄白色纤维成束或散离, 直径 8~30μm, 壁厚, 表面有纵裂纹, 初生壁常与次生壁分离, 两端常断裂成须状, 或较平截具缘纹孔导管无色或橙黄色, 具缘纹孔排列紧密石细胞少见, 圆形长圆形或形状不规则, 壁较厚 (2) 取本品粉末 3g, 加甲醇 20ml, 加热回流 1 小时, 滤过, 滤液加于中性氧化铝柱 (100~120 目, 5g, 内径为 10~15mm) 上, 用 40% 甲醇 100ml 洗脱, 收集洗脱液, 蒸干, 残渣加水 30ml 使溶解, 用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次, 每次 20ml, 合并正丁醇液, 用水洗涤 2 次, 每次 20ml, 弃去水液, 正丁醇液蒸干, 残渣加甲醇 0.5ml 使溶解, 作为供试品溶液另取黄芪甲苷对照品, 加甲醇制成每 1 ml 含 9

11 1mg 的溶液, 作为对照品溶液照薄层色谱法通则 0502 试验, 吸取上述两种溶液各 2μl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以三氯甲烷 - 甲醇 - 水 (13:7:2) 的下层溶液为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以 10 % 硫酸乙醇溶液, 在 105 加热至斑点显色清晰供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 日光下显相同的棕褐色斑点 ; 紫外光灯 (365nm) 下显相同的橙黄色荧光斑点 (3) 取本品粉末 2g, 加乙醇 30ml, 加热回流 20 分钟, 滤过, 滤液蒸干, 残渣加 0.3% 氢氧化钠溶液 15ml 使溶解, 滤过, 滤液用稀盐酸调节 ph 值至 5~6, 用乙酸乙酯 15ml 振摇提取, 分取乙酸乙酯液, 用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过, 滤液蒸干残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解, 作为供试品溶液另取黄芪对照药材 2g, 同法制成对照药材溶液照薄层色谱法通则 0502 试验, 吸取上述两种溶液各 10μl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以三氯甲烷 - 甲醇 (10:1) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干置氨蒸气中熏后, 置紫外光灯 (365nm) 下检视供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光主斑点 4 检查 : 4.1 水分不得过 10.0%( 通则 0832 第二法 ) 4.2 总灰分不得过 5.0%( 通则 2302) 4.3 重金属及有害元素照铅镉砷汞铜测定法 ( 通则 2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法 ) 测定, 铅不得过 2mg/kg; 镉不得过 0.3 mg/kg; 砷不得过 1 mg/kg; 汞不得过 0.3 mg/kg; 铜不得过 20 mg/kg 4.4 有机氯农药残留量照农药残留量测定法 ( 通则 2341 有机氯类农药残留量测定法第一法 ) 测定, 六六六 ( 总 BHC) 不得过 0.2 mg/kg; 滴滴涕 ( 总 DDT) 不得过 0.2 mg/kg; 五氯硝基苯 (PCNB) 不得过 0.1 mg/kg 4.5 浸出物 : 照水溶性浸出物测定法 ( 通则 2201) 项下的冷浸法测定, 不得少于 17.0% 5 含量测定 : 5.1 黄芪甲苷照高效液相色谱法 ( 通则 0512) 测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 以乙腈 - 水 (32:68) 为流动相 ; 蒸发光散射检测器检测理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于 4000 对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量, 精密称定, 加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液, 即得供试品溶液的制备取本品中粉约 4g, 精密称定, 置索氏提取器中, 加甲醇 40ml, 冷浸过夜, 再加甲醇适量, 加热回流 4 小时, 提取液回收溶剂并浓缩至干, 残渣加水 10ml, 微热使溶解, 用水饱和的正丁醇振摇提取 4 次, 每次 40ml, 合并正丁醇液, 用氨试液充分洗涤 2 次, 每次 40ml, 弃去氨液, 正丁醇液蒸干, 残渣加水 5ml 使溶解, 放冷, 通过 D101 型大孔吸附树脂柱 ( 内径为 1.5cm, 柱高为 12cm), 以水 50ml 洗脱, 弃去水液, 再用 40% 乙醇 30ml 洗脱, 弃去洗脱液, 继用 70% 乙醇 80ml 洗脱, 收集洗脱液, 蒸干, 残渣加甲醇溶解, 转移至 5ml 量瓶中, 加甲醇至刻度, 摇匀, 即得测定法分别精密吸取对照品溶液 10μl 20μl, 供试品溶液 20μl, 注入液相色谱仪, 测定, 用外标两点法对数方程计算, 即得本品按干燥品计算, 含黄芪甲苷 (C41H68O14) 不得少于 0.040% 5.2 毛蕊异黄酮葡萄糖苷照高效液相色谱法 ( 通则 0512) 测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 以乙腈为流动性 A, 以 0.2% 甲酸溶液为流动相 B, 按下表中的规定进行梯度洗脱 ; 检测波长为 260nm 理论板数按毛蕊异黄酮葡萄糖苷峰计算应不低于 3000 时间 ( 分钟 ) 流动相 A% 流动相 B% 0~ ~ 对照品溶液的制备取毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品适量, 精密称定, 加甲醇制成每 1ml 含 50μg 的溶液, 即得供试品溶液的制备取本品粉末 ( 过四号筛 ) 约 1g, 精密称定, 置圆底烧瓶中, 精密加入甲醇 50ml, 称 10

12 定重量, 加热回流 4 小时, 放冷, 再称定重量, 用甲醇补足减失的重量, 摇匀, 滤过, 精密量取续滤液 25ml, 回收溶剂至干, 残渣加甲醇溶解, 转移至 5ml 量瓶中, 加甲醇至刻度, 摇匀, 即得测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl, 注入液相色谱仪, 测定, 即得本品按干燥品计算, 含毛蕊异黄酮葡萄糖苷 (C22H22O10) 不得少于 0.020% 6 编制依据 : 中华人民共和国药典 2015 年版一部第页 B3 木糖醇质量标准 1 分子式 :C5H12O5 分子量 : 本品为 1,2,3,4,5- 戊五醇, 按干燥品计算, 含 C5H12O5 不得少于 98.0% 2 性状 : 本品为白色结晶或结晶性粉末, 无臭 ; 味甜 ; 有引湿性本品在水中极易溶解, 在乙醇中略溶熔点 : 本品的熔点 ( 通则 0612) 为 91.0~ 鉴别 3.1 取本品 0.5g, 加盐酸 0.5ml 与二氧化铅 0.1g, 置水浴上加热, 溶液即显黄绿色 3.2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱 ( 光谱集 1088 图 ) 一致 4 检查 4.1 溶液的澄清度 : 取本品 1.0g, 加水 10ml 溶解, 溶液应澄清无色 4.2 酸度 : 取本品 5.0g, 加水 50ml 使溶解, 加酚酞指示液 3 滴与 0.01mol/L 氢氧化钠溶液 0.6ml, 摇匀, 溶液应显淡红色 4.3 氯化物 : 取本品 0.5g 或 1.0g( 供注射用 ), 依法检查 ( 通则 0801), 与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较, 不得更浓 (0.01%) 或 (0.005%) 4.4 硫酸盐 : 取本品 2.0g 或 5.0g( 供注射用 ), 依法检查 ( 通则 0802), 与标准硫酸钾溶液 3.0ml 制成的对照液比较, 不得更浓 (0.015%) 或 (0.006%) 4.5 重金属 : 取本品 2.0g 或 4.0g( 供注射用 ), 加水 23ml 溶解后, 加稀醋酸 2ml, 依法检查 ( 通则 0821 第一法 ), 含重金属不得过 10mg/kg 或 5mg/kg 4.6 镍盐 : 取本品 0.5g, 加水 5ml 溶解后, 加溴试液 1 滴, 振摇 1 分钟, 加氨试液 1 滴, 加 1% 丁二酮肟溶液 0.5ml, 摇匀, 放置 5 分钟, 如显色, 与镍对照溶液 1.0ml 用同一方法制成的对照液比较, 不得更深 (0.0002%) 4.7 砷盐 ( 供注射用 ): 取本品 2.0g, 加水 23ml 溶解后, 加盐酸 5ml, 依法检查 ( 通则 0822 第一法 ), 应符合规定 (0.0001%) 4.8 干燥失重 : 取本品 1.0g, 以五氧化二磷为干燥剂, 减压干燥 24 小时, 减失重量不得过 1.0%( 通则 0831) 4.9 炽灼残渣 : 不得过 0.2% 或 0.1%( 供注射用 )( 通则 0841) 4.10 还原糖 : 取本品 0.5g, 置具塞比色管中, 加水 2.0ml 使溶解, 加入碱性酒石酸铜试液 1.0ml, 塞紧, 水浴加热 5 分钟, 放冷, 溶液的浊度与用每 1ml 含 0.5mg 葡萄糖溶液 2.0ml 同法制得的对照溶液比较, 不得更浓 ( 含还原糖以葡萄糖计, 不得过 0.2%) 4.11 总糖 : 取本品 1.0g, 加水 15ml 溶解后, 加稀盐酸 4ml, 置水浴上加热回流 3 小时, 放冷, 滴加氢氧化钠试液, 调节 ph 值约为 5, 用水适量转移至 100ml 量瓶中, 加水至刻度, 摇匀, 精密量取 4ml, 加水 1.0ml, 摇匀, 作为供试品溶液 ; 另精密称取在 105 干燥至恒重的葡萄糖适量, 加水溶解并定量 11

稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液 ; 精密量取 0.2ml, 加水至 5.0ml, 摇匀, 作为对照品溶液 ; 取上述两种溶液, 分别加铜试液 2.5ml, 摇匀, 置水浴中煮沸 5 分钟, 放冷, 分别加磷钼酸试液 2.5ml 立即摇匀 ; 供试品溶液如显色, 与对照品溶液比较, 不得更深 ( 含总糖以葡萄糖计算, 不得过 0.5%) 5 含量测定 : 取本品约 0.

13 稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液 ; 精密量取 0.2ml, 加水至 5.0ml, 摇匀, 作为对照品溶液 ; 取上述两种溶液, 分别加铜试液 2.5ml, 摇匀, 置水浴中煮沸 5 分钟, 放冷, 分别加磷钼酸试液 2.5ml 立即摇匀 ; 供试品溶液如显色, 与对照品溶液比较, 不得更深 ( 含总糖以葡萄糖计算, 不得过 0.5%) 5 含量测定 : 取本品约 0.2g, 精密称定, 置 100ml 量瓶中, 加水溶解并稀释至刻度, 摇匀 ; 精密量取 5ml, 置碘瓶中, 精密加高碘酸钾溶液 ( 称取高碘酸钾 2.3g, 加 1mol/L 硫酸溶液 16.3ml 与水适量使溶解, 再用水稀释至 500ml)15ml 与 0.5mol/L 硫酸溶液 10ml, 置水浴上加热 30 分钟, 放冷加碘化钾 1.5g, 密塞, 轻轻振摇使溶解, 在暗处放置 5 分钟, 用硫代硫酸钠滴定液 (0.1mol/L) 滴定, 至近终点时, 加淀粉指示液 2ml, 继续滴定至蓝色消失, 并将滴定的结果用空白试验校正每 1ml 硫代硫酸钠滴定液 (0.1mol/L) 相当于 1.902mg 的 C5H12O5 6 编制依据 : 中华人民共和国药典 2015 年版二部第页 B4 月见草油质量标准月见草油质量标准项目指标酸价 (KOH), mg/g 4 过氧化值, meq/kg 0.25 浸出油溶剂残留,mg/kg 100 游离棉酚,(%) 棉籽油铅 (Pb),mg/kg 0.1 总砷 ( 以 As 计 ),mg/kg 0.1 黄曲霉毒素 B1,μg/kg 10 苯比芘,μg/kg 10 农药残留按 GB2763 规定执行菌落总数,cfu /g 1000 大肠菌群,MPN /100g 0.92 霉菌,cfu /g 50 致病菌不得检出注 : 致病菌系指沙门氏菌金黄色葡萄球菌 12

心可舒片

心可舒片 Xinkeshu Pian 处方丹参 294g 葛根 294g 三七 19.6g 山楂 294g 木香 19.6g 制法以上五味, 取部分山楂三七木香及部分山楂粉碎成细粉, 剩余的山楂葛根加入 60% 乙醇温浸 30 分钟, 回流提取二次, 合并醇提液, 回收乙醇, 备用 ; 丹参加水煎煮二次, 合并煎液, 滤过, 滤液与上述备用液合并, 混匀, 浓缩至适量, 加入上述细粉制成颗粒,