溶出度

Size: px
Start display at page:

Download "溶出度"

Transcription

1 溶出度与释放度 方法应用指导原则

2 用于检查药物片剂 胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度 它是评价药物固体制剂质量的一个指标, 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法

3 对于难溶性药物而言, 其制剂崩解时限合格并不一定能保证药物完全地溶解出来, 也就不能保证具有可靠的疗效, 因此崩解时限检查并不能完全正确地反映主药的溶出速率和溶出程度以及肌体的吸收情况 除主药本身的溶解性能外, 制剂处方和生产工艺也影响主药的体外溶出及其生物利用度 因此, 在药物制剂研制阶段, 就应进行生物利用度和溶出曲线或释放曲线的相关性研究, 仿制药应与原研药在相同的多种溶出条件下进行溶出曲线或释放曲线对比试验, 两者应基本一致

4 制剂溶出曲线的累积溶出量一般应大于标示量的 90% 1. 在水中微溶至不溶的难溶性药物制剂应进行溶出度检查 2. 因处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的制剂 治疗量与中毒量相接近或不宜释放过快的口服固体制剂 ( 包括易溶性药物 ), 应控制多点溶出量 ( 第一点不应溶出过多, 以控制其突释 )

5 3. 溶出方法的选择 ; 主要有第一法 ( 转篮法 ) 第二法 ( 桨法 ) 和第三法 ( 小杯法 ) 小杯法主要用于在转篮法和桨法条件下, 溶出液的浓度过稀, 即使采用较灵敏的方法 ( 如 UV 法使用长光路吸收池等 ) 仍难以进行定量测定的品种 转篮法和桨法的选择, 一般可参照下列原则 :

6 (1) 对于非崩解型药物, 用转篮法较好 (2) 对于崩解型药物, 在进行转篮法的整个过程中, 确保转篮网孔的通透性尤为重要, 对于处方中辅料或主药影响转篮通透性的固体制剂, 一般采用桨法 同理, 制剂中若含有一定的胶性物质, 一般不宜用转篮法 (3) 制剂中含有难以溶解, 扩散的成分, 选桨法比转篮法好 (4) 对于漂浮于液面的制剂, 如果辅料不堵塞网孔, 应选用转篮法 否则, 选用桨法并将供试品放入沉降篮中, 并在正文中加以规定 但采用小杯法时不能使用沉降篮

7 总之, 对于不同药物不同处方的口服固体制剂, 在制订溶出度检查的方法时, 应根据具体情况进行选择, 目的是建立一种科学的溶出度评价方法, 既保证溶出结果的准确 可靠, 又对质量不同的制剂具有良好的区分能力 通常在制订方法时, 若使用转篮法和桨法所得结果差异不大, 应首先考虑使用转篮法

8 4. 转速的选择 : 转速通常为 或 100 转 / 分 转篮法, 以不超过 100 转 / 分为宜 ; 桨法, 以不超过 75 转 / 分为宜 ; 小杯法, 以不超过 50 转 / 分为宜 5. 溶出介质应以水为主, 亦可根据制剂的特性选用 0.01~0.1mol/L 盐酸溶液或适宜的缓冲液 (ph 值一般不超过 7.6), 应临用新制并经脱气处理 对于极难溶出的品种, 可加适量表面活性剂, 如十二烷基硫酸钠 (0.5% 以下 ) 和聚山梨酯 80(1% 以下 ), 或加适量有机溶剂, 如异丙醇 乙醇等 ( 通常浓度在 5% 以下 ), 但应有依据, 并尽量选用低浓度

9 6. 溶出介质的体积一般应符合漏槽条件 7. 应注意胶囊壳对测定产生干扰的可能性, 应取同批不少于 6 粒的空胶囊 ( 或尽可能完全除尽内容物的空胶囊 ), 置同一溶出杯内, 用溶出条件下同样体积的溶出介质溶解空胶囊壳, 并按溶出试验同样的分析方法测定, 折合成每个空胶囊的空白值, 作必要的校正 校正值不得大于标示量的 25% 如校正值不大于 1. 标示量的 2%, 可忽略不计 拟用加酶法测定溶出度时, 首先应有符合溶出度测定要求的试剂酶, 对试剂酶应有活力和纯度要求, 其空白校正值应控制在一定范围内

10 8. 溶出液的测定采用自身对照法仅限于没有化学对照品的多组分药品, 在制定方法时, 应对对照溶液的制备方法进行验证, 以保证其完全溶出, 限度一般规定为 75% 以上

11 9. 测定时, 除另有规定外, 每个溶出杯中只允许投入 1 片 ( 粒 袋 ) 供试品不得多投 10. 溶出度取样时间及限度应首先考虑临床用药要求, 结合制剂特点, 并考察溶出曲线再订出, 除另有规定外, 一般取样时间为 45 分钟, 限度 (Q) 为标示量的 70%

12 释放度 : 释放度是评价药物质量的一个指标, 是模拟体内消化道的条件, 用规定的仪器, 在规定的温度 介质 搅拌速率等条件下进行药物释放速率试验, 用以检测产品的生产工艺, 以达到控制产品质量的目的 用于检查药物从缓释制剂 控释制剂 迟释制剂 ( 如肠溶制剂 ) 及透皮贴剂等在规定释放条件下释放的速率和程度 释放度取样时间及限度应首先考虑临床用药要求, 结合制剂特点, 并考察释放曲线再订出

13 除另有规定外, 缓释 控释 迟释制剂的体外药物释放度试验可采用溶出度测定仪进行 缓释 控释 迟释制剂试验时的模拟体温应控制在 37 ±0.5, 但透皮贴剂的模拟表皮温度应控制在 32 ± 缓释与控释制剂, 按中国药典释放度第一法检查 2. 肠溶制剂, 按中国药典释放度第二法检查

14 3. 透皮贴剂, 按中国药典释放度第三法检查 4. 释放度检查用释放介质, 原则上与溶出度相同, 但可根据药物的溶解特性 处方要求 吸收部位等作相应调整, 释放介质的体积应符合漏槽条件

15 5. 释放度取样时间点体外释放速率试验应能反映出受试制剂释药速率的变化特征, 且能满足统计学处理的需要, 释药全过程的时间应不低于给药的时间间隔, 且累积释放百分率要求达到 90% 以上 除另有规定外, 通常将释药全过程的数据作累积释放百分率 时间的释药曲线图, 制订合理的释放度检查方法和限度

16 缓释制剂释药曲线的累积释放量一般应大于标示量的 90%, 从释药曲线图中至少选出 5 个取样时间点, 同时应根据给药时间间隔不同, 适当增加取样点 一般第一个取样点为 0.5~1 小时, 用于考察药物是否有突释, 中间取样时间点, 用于确定释药特性, 最后的取样时间点, 用于考察释药是否基本完全 控释制剂, 较全面地考察体外药物恒速或几乎恒速释放情况

17 释制剂的释放度取样时间及限度应首先考虑临床用药要求, 结合制剂特点, 并考察释放曲线再订 如果有生物利用度的实验或文献资料, 应根据已有数据设计释放度检查方法及取样时间 多于一个活性成分的产品, 对缓释的活性成分应按以上要求进行释放度测定, 对非缓释的活性成分按溶出度要求进行测定

18 应用 : 溶出度用于检查药物从片剂 ( 例 1~11) 胶囊剂 ( 例 12~16) 或颗粒剂 ( 例 17~18) 等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度 测定装置应选用附录 溶出度测定法 中的第一法 ( 例 ) 第二法 ( 例 ) 或第三法 ( 例 ), 并注明溶出介质及其用量 转速 取样时间 测定方法与限度等 除另有规定外, 取样时间为 45 分钟, 限度为标示量的 70%

19 书写格式举例如下 例 1 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第一法 ), 以水 1000ml 为溶出介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 30 分钟时, 取溶液 5ml 滤过, 精密量取续滤液适量, 用水定量稀释制成每 1ml 中含 10~20 μg 的溶液, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 263nm 的波长处测定吸光度, 按 C 6 H 7 N 3 O 的吸收系数 ( E 1% 1cm ) 为 307 计算每片的溶出量 限度为标示量的 60%, 应符合规定 ( 异烟肼片 )

20 例 2 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ), 以 0.1mol/L 盐酸溶液 500ml 为溶出介质, 转速为每分钟 75 转, 依法操作, 经 45 分钟时, 取溶液适量滤过, 取续滤液照含量测定项下的方法, 自 照紫外 - 可见分光光度法 起, 依法测定, 计算每片的溶出量 限度为标示量的 75%, 应符合规定 ( 乙胺嘧啶片 )

21 例 3 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第三法 ), 以稀盐酸 2.5ml 加水至 250ml 为溶剂, 转速为每分钟 50 转, 依法操作, 经 45 分钟时, 取溶液 10ml 滤过, 取续滤液, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 264nm 的波长处测定吸光度, 按 C 16 H 19 CLN 2. C 4 H 4 O 4 的吸收系数 ( E 1% 1cm ) 为 217 计算每片的溶出量 限度为标示量的 75%, 应符合规定 ( 马来酸氯苯那敏片 )

22 例 4 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第一法 ), 以醋酸盐缓冲液 (ph5.0) ( 取 0.1mol/L 醋酸钠溶液, 用冰醋酸调节 ph 值至 5.0)900ml 为溶出介质 (50mg 规格, 溶出介质量为 600ml), 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 30 分钟时, 取溶液适量滤过, 精密量取续滤液适量, 用溶出介质稀释制成每 1ml 中含 80μg 的溶液, 作为供试品溶液

23 另取本品 10 片, 精密称定, 研细, 精密称取适量 ( 约相当于平均片重 ), 加甲醇适量使溶解 ( 每 1mg 克拉霉素约加甲醇 1ml), 按标示量加溶出介质稀释制成每 1ml 中约含克拉霉素 80μg 的溶液, 作为对照溶液 精密量取上述两种溶液各 8ml, 分别置 25ml 量瓶中, 加溶出介质 4ml, 摇匀, 再精密加入硫酸溶液 (75-100)10ml, 混匀, 放置 30 分钟, 冷却后, 用溶出介质稀释至刻度, 摇匀, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 482nm 的波长处分别测定吸光度, 计算每片的溶出量 限度为标示量的 80%, 应符合规定 ( 克拉霉素片 )

24 例 5 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第一法 ), 以磷酸盐缓冲液 (ph7.2)900ml 为溶出介质, 转速为每分钟 120 转, 依法操作, 经 30 分钟时, 取溶液 10ml, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液 照含量测定项下的方法测定, 计算每片中布洛芬与盐酸伪麻黄碱的溶出量 限度为标示量的 80%, 应符合规定 ( 布洛伪麻片 )

25 例 6 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ), 以磷酸盐缓冲液 (ph5.8)900ml 为溶出介质, 转速为每分钟 50 转, 依法操作, 经 30 分钟时, 取溶液适量, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液 精密量取含量测定项下的对照品溶液 5ml, 置 50ml 量瓶中, 加溶出介质稀释至刻度, 摇匀, 作为对照品溶液 取上述两种溶液, 照含量测定项下的色谱条件测定, 分别计算每片呋塞米与盐酸阿米洛利的溶出量 限度均为标示量的 75%, 应符合规定 ( 复方呋塞米片 )

26 例 7 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第三法 ), 以 0.5% 十二烷基硫酸钠溶液 200ml 为溶出介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 60 分钟时, 取溶液适量滤过, 照含量测定项下的色谱条件, 精密量取续滤液 20μl, 注入液相色谱仪, 记录色谱图 ; 另取炔诺酮对照品约 12mg, 精密称定, 置 200ml 量瓶中, 加乙醇 10ml 使溶解, 加 0.5% 十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度, 摇匀, 精密量取 5ml, 置 100ml 量瓶中, 用同一溶剂稀释至刻度, 摇匀, 精密量取 20μl, 同法测定 按外标法以峰面积计算每片中炔诺酮的溶出量 限度为标示量的 60%, 应符合规定 ( 复方炔诺酮片 )

27 例 8 避光操作 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ), 以醋酸盐缓冲液 (ph4.5)( 取醋酸钠 0.299g, 加水 50ml, 振摇使溶解, 加冰醋酸 0.174g, 用水稀释至 100ml, 摇匀, 即得 )900ml 为溶出介质, 转速为每分钟 75 转, 依法操作, 经 30 分钟时, 取溶液滤过, 精密量取续滤液 5ml, 置 10ml 量瓶中, 加溶出介质稀释至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液 ;

28 另取尼莫地平对照品约 10mg, 精密称定, 置 100ml 量瓶中, 加乙醇 10ml, 振摇使溶解, 加溶出介质稀释至刻度, 摇匀, 精密量取 5ml, 置 50ml 量瓶中, 加溶出介质稀释至刻度, 摇匀, 作为对照品溶液 分别取供试品溶液与对照品溶液, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 238nm 的波长处分别测定吸光度, 计算每片的溶出量 限度为标示量的 85%, 应符合规定 ( 尼莫地平分散片 )

29 例 9 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第一法 ), 以磷酸盐缓冲液 (ph7.8~8.0)900ml 为溶出介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 30 分钟时, 取溶液 25ml, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液 ; 另取布美他尼对照品适量, 精密称定, 用磷酸盐缓冲液 (ph7.8~8.0) 溶解并稀释成每 1ml 中含 1.2 μg 的溶液, 作为对照品溶液 取上述两种溶液, 照荧光分析法 ( 附录 Ⅳ E), 在激发波长 264nm 与发射波长 420nm 处测定荧光强度, 计算每片的溶出度 限度均为标示量的 80%, 应符合规定 ( 布美他尼片 )

30 例 10 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ), 以水 900ml 为溶出介质, 转速为每分钟 50 转, 依法操作, 经 45 分钟时, 取溶液 10ml, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液 (0.1g 规格 ); 或精密量取续滤液 2ml, 置 10ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液 (0.5g 规格 ) 照原子吸收分光光度法 ( 附录 Ⅳ D 第一法 ), 在 422.7nm 的波长处测定 ; 另取葡萄糖酸钙对照品, 精密称定, 用水溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液, 同法测定, 计算每片的溶出量 限度为标示量的 75%, 应符合规定 ( 葡萄糖酸钙片 )

31 例 11 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第一法 ), 以水 1000ml 为溶出介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 15 分钟时, 取溶液 10ml, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液 (0.125g 规格 ), 或取 5ml 置 10ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液 (0.25g 规格 ); 另取氨甲环酸对照品适量, 精密称定, 加水溶解并稀释成每 1ml 中 125μg 的溶液, 作为对照品溶液 ;

32 精密量取供试品溶液与对照品溶液各 5ml, 分别置 25ml 量瓶中, 加 2% 硼砂溶液与 0.25%1,2- 萘醌 -4- 磺酸钠溶液各 1ml, 摇匀, 置沸水浴中加热 10 分钟, 取出, 置冷水浴中冷却 5 分钟, 加酸性甲醛溶液 ( 取甲醛溶液 5ml, 加 0.03mol/L 盐酸溶液至 1000ml, 摇匀 )1ml, 摇匀, 加 0.05mol/L 硫代硫酸钠溶液 1ml, 摇匀, 加水稀释至刻度, 摇匀, 放置 15 分钟, 取上述两种溶液, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 分别在 462nm 的波长处测定吸光度, 计算每片的溶出量 限度为标示量的 80%, 应符合规定 ( 氨甲环酸片 )

33 例 12 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第一法 ), 以水 500ml 为溶出介质, 转速为每分钟 100 转, 经 30 分钟时, 取溶液适量, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液 ; 另取马来酸依那普利对照品适量, 加水制成每 1ml 中含 20μg (10mg 规格 ) 或 10μg (5mg 规格 ) 的溶液, 作为对照品溶液 照含量测定项下的方法精密量取供试品溶液与对照品溶液各 20μl, 分别注入液相色谱仪, 记录色谱图, 按外标法计算每片的溶出量 限度为标示量的 75%, 应符合规定 ( 马来酸依那普利胶囊 )

34 例 13 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第一法 ), 以盐酸溶液 (1-1000)900ml 为溶出介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 30 分钟时, 取溶液 10ml, 滤过, 精密量取续滤液 2ml 置 25ml ( 50mg 规格 ) 或 50ml ( 100mg 规格 ) 或 100ml (200mg 规格 ) 量瓶中, 用溶出介质稀释至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液 ; 另取六甲密胺对照品适量, 精密称定, 加盐酸溶液 (1-1000) 溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 4.4 μg 的溶液, 作为对照品溶液 ; 取上述两种溶液, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 241nm 的波长处测定吸光度, 计算每粒溶出量 限度为标示量的 80%, 应符合规定 ( 六甲密胺胶囊 )

35 例 14 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ), 以水 900ml 为溶出介质, 转速为每分钟 50 转, 依法操作,45 分钟时, 取溶液适量, 滤过, 精密量取续滤液适量, 用溶出介质稀释制成每 1ml 中约含 15 μg 的溶液, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 348nm 的波长处测定吸光度 ; 另取盐酸米诺环素对照品适量, 精密称定, 用溶出介质制成每 1ml 中含 15 μg 的溶液, 同法测定, 计算每粒的溶出量 限度为标示量的 80%, 应符合规定 ( 盐酸米诺环素胶囊 )

36 例 15 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第三法 ), 以盐酸溶液 ( 取氯化钠 2.0g 盐酸 7.0ml, 加水 1000ml)150ml 为溶出介质, 转速为每分钟 50 转, 依法操作,30 分钟时, 取溶液适量, 滤过, 取续滤液适量, 用上述溶出介质制成每 1ml 中含舒他西林 0.4mg 的溶液, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 255nm 的波长处测定吸光度 ; 另取装量差异项下的内容物, 混合均匀, 精密称取适量 ( 相当于平均装量 ), 按标示量加上述溶出介质溶解并稀释成每 1ml 中含舒他西林 0.4mg 的溶液, 将此溶液置 37 水浴中 30 分钟后, 滤过, 取续滤液作为对照溶液, 同法测定, 计算每粒的溶出量 限度为标示量的 80%, 应符合规定 ( 托西酸舒他西林胶囊 )

37 例 16 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ), 以盐酸溶液 (1-1000)900ml 为溶出介质, 转速为每分钟 50 转, 依法操作,30 分钟时, 取溶液适量, 滤过, 精密量取续滤液适量, 用磷酸盐缓冲液 ( 取磷酸二氢钾 3.02g 与磷酸氢二钾 6.2g, 加水溶解成 1000ml, ph7.0) 稀释成每 1ml 中约含利福平 30 μg 的溶液, 作为供试品溶液 ; 另取利福平对照品适量, 精密称定, 用上述磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含利福平 30 μg 的溶液作为对照品溶液 ; 取上述两种溶液, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 474nm 的波长处测定吸光度, 计算每粒中利福平的溶出量 限度为标示量的 75%, 应符合规定 ( 异福酰胺胶囊 )

38 例 17 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第一法 ), 以盐酸溶液 (1-1000) 900ml 为溶出介质 (50mg 规格溶出介质为 600ml,25mg 规格溶出介质 500ml), 转速为每分钟 100 转, 依法操作,45 分钟时, 取溶液适量, 滤过, 取续滤液适量, 用上述溶出介质制成每 1ml 中含 80 μg (25mg 规格为 50 μg ) 的溶液, 作为供试品溶液 ;,

39 另取装量差异项下的内容物, 混合均匀, 精密称取适量 ( 约相当于罗红霉素 50mg), 加乙醇适量 ( 每 5mg 罗红霉素加乙醇 1ml) 使罗红霉素溶解, 用盐酸溶液 (1-1000) 稀释成每 1ml 中含 80 μg 或 50 μg 的溶液, 滤过, 续滤液作为对照溶液 ; 精密量取上述供试品溶液与对照溶液各 5ml, 分别精密加入硫酸溶液 (75-100)5ml, 摇匀, 放置 30 分钟, 冷却至室温, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 482nm 的波长处分别测定吸光度, 计算每袋的溶出量 限度为标示量的 70%, 应符合规定 ( 供包衣颗粒 ) ( 罗红霉素颗粒 )

40 例 18 取本品, 照溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ), 以稀盐酸 24ml 加水至 1000ml 为溶出介质, 转速为每分钟 50 转, 依法操作, 经 30 分钟时, 取溶液 10ml, 滤过, 精密量取续滤液适量, 加 0.04% 氢氧化钠溶液稀释制成每 1ml 中含对乙酰氨基酚约 8 μg 的溶液, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 257nm 的波长处测定吸光度, 按 C 8 H 9 NO 2 的吸收系数 (E 1% 1cm) 为 715 计算每袋的溶出量 限度为标示量的 80%, 应符合规定 ( 对乙酰氨基酚颗粒 )

41 释放度 用于检查药物从缓释制剂 ( 例 1~6) 控释制剂 肠溶制剂 ( 例 7~11) 或透皮贴剂 ( 例 12) 等在规定条件下释放的速率和程度 使用的仪器, 除另有规定外, 同溶出度测定方法 缓释制剂或控释制剂测定时采用第一法, 应注明采用的溶出度测定装置 [ 第一法 ( 例 1 5) 第二法 ( 例 2 4 6) 或第三法 ( 例 3)

42 释放介质及其体积 转速 取样时间 测定方法与限度等, 取样时间点按缓释和控释制剂的指导原则确定, 以考察药物的突释情况 释药特性及释药的完全情况 ; 肠溶制剂测定时使用第二法 ; 透皮贴剂测定时采用第三法, 测定要求同溶出度测定法

43 肠溶制剂测定时使用第二法 ; 透皮贴剂测定时采用第三法, 测定要求同溶出度测定法 书写格式举例如下 例 1 取本品, 照释放度测定法 ( 附录 X D 第一法 ), 采用溶出度测定法第一法装置, 以水 500ml 为释放介质, 转速为每分钟 50 转, 依法操作, 经 1 小时 2 小时 3 小时 4 小时 5 小时和 6 小时时, 分别取溶液 2ml, 用 0.45m 滤膜滤过, 并及时在溶出杯中补充相同温度的水 2ml, 取续滤液作为供试品溶液 另精密量取含量测定项下的对照品溶液适量, 分别加流动相稀释制成每 1ml 中含 0.02mg(10mg 规格 ) 0.05mg(30mg 规格 ) 0.1mg(60mg 规格 ) 的溶液作为对照品溶液,

44 照含量测定项下的方法测定 计算每片在不同时间的释放量 本品每片在 1 小时 2 小时 3 小时 4 小时 5 小时和 6 小时时的释放量应分别为标示量的 25 %~45% 40%~60% 55%~75% 65%~85% 70%~90% 和 80% 以上, 均应符合规定 ( 盐酸吗啡缓释片 )

45 例 2 取本品, 照释放度测定法 ( 附录 X D 第一法 ), 采用溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ) 装置, 以磷酸盐缓冲液 (ph 值为 6.5)900ml 为释放介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 在 1 小时 2 小时 3 小时 4 小时 5 小时和 6 小时时, 分别取溶液 5ml, 并即时在溶出杯中补充释放介质 5ml, 溶液用滤膜滤过, 精密量取续滤液 10 μl, 照含量测定项下的色谱条件, 注入液相色谱仪, 记录色谱图 ;

46 另取硫酸吗啡对照品适量, 精密称定, 用释放介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 30 μg 的溶液, 同法测定 按外标法以峰面积计算每片在 1 小时 2 小时 3 小时 4 小时 5 小时和 6 小时时的释放量分别相应为标示量的 30 %~45% 45%~65% 55%~75% 65 %~85% 75%~95% 和 80% 以上, 均应符合规定 ( 硫酸吗啡缓释片 )

47 例 3 取本品, 照释放度测定法 ( 附录 X D), 采用溶出度测定法 ( 附录 X C 第三法 ) 的装置, 以盐酸溶液 (1-1000)250ml 为释放介质,2 小时后以磷酸盐缓冲液 (ph 值为 6.8)250ml 代替盐酸溶液 (1-1000) 为释放介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 在 2 小时 4 小时与 8 小时时分别取溶液 5ml, 滤过 并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓冲液 (ph6.8)5ml 照含量测定项下的色谱条件, 精密量取续滤液 20 μl 注入液相色谱仪, 记录色谱图 ;

48 另取硫酸沙丁胺醇对照品适量, 精密称定, 加盐酸溶液 ( ) 与磷酸盐缓冲液 (ph6.8) 分别制成每 1ml 中约含 32 μg 的溶液, 同法测定, 并将结果与 相乘, 分别计算每片在不同时间的释放量 本品每片在 2 小时 4 小时和 8 小时的释放量应分别为标示量的 35 %~55% 55%~75% 与 75% 以上, 均应符合规定 ( 硫酸沙丁胺醇缓释片 )

49 例 4 取本品, 照释放度测定法 ( 附录 X D 第一法 ), 采用溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ) 的装置, 以水 900ml 为释放介质, 转速为每分钟 50 转, 依法操作, 在 2 小时 4 小时和 8 小时时分别取溶液 25ml 滤过, 并即时在溶出杯中补充水 25ml, 精密量取续滤液 20ml, 加铬酸钾指示液 4 滴, 用硝酸银滴定液 (0.01mol/L) 滴定至溶液显橙黄色, 每 1ml 硝酸银滴定液 (0.01mol/L) 相当于 mg 的 KCl 本品每片在 2 小时 4 小时和 8 小时的释放量应分别相应为标示量的 10%~35% 30%~70% 和 80% 以上, 均应符合规定 ( 氯化钾缓释片 )

50 例 5 取本品, 照释放度测定法 ( 附录 X D 第一法 ), 采用溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ) 的装置, 以氯化钠盐酸溶液 ( 取氯化钠 2g, 加水适量溶解, 加盐酸 7ml, 用水稀释成 1000ml,pH 值为 1.2)1000ml 为释放介质, 转速为每分钟 50 转, 依法操作, 经 1 小时时, 取溶液 10ml 滤过, 滤液作为供试品溶液 (1); 随即换以磷酸盐缓冲液 ( 取磷酸二氢钾 6.805g, 加 1mol/L 氢氧化钠溶液 22.4ml, 加水使成 1000ml,pH 值为 6.8)1000ml 为释放介质, 继续依法操作, 并连续记时, 经 2 小时和 4 小时时分别取溶液 5ml 滤过, 并即时在操作容器中补充释放介质 5ml

51 各精密量取续滤液 2ml, 分别置 10ml 量瓶中, 用氯化钠盐酸溶液稀释至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液 (2) 和 (3) 取供试品溶液 (1) (2) (3), 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 244nm 的波长处分别测定吸光度 ; 另精密称取盐酸氨溴索对照品适量, 用氯化钠盐酸溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 25 μg 的溶液, 同法测定 分别计算每粒在不同时间的释放量 本品每粒在 1 小时 2 小时和 4 小时的释放量应分别相应为标示量的 15%~45% 45%~80% 和 80% 以上, 均应符合规定 ( 盐酸氨溴索缓释胶囊 )

52 例 6 避光操作 取本品, 照释放度测定法 [ 附录 X D 第二法 (2)], 采用溶出度测定法第二法装置, 以 0.1mol/L 盐酸溶液 1000ml 为释放介质, 转速为每分钟 150 转, 依法操作, 经 2 小时, 立即将桨板升出液面, 供试片均不得有裂隙或崩解等现象 随即将其转浸入磷酸盐缓冲液 (ph7.2)1000ml 的释放介质中, 转速不变, 继续依法操作, 经 2 小时, 取溶液滤过, 精密量取续滤液 3ml, 置 25ml 量瓶中, 用磷酸盐缓冲液 (ph7.2) 稀释至刻度, 摇匀, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 375nm 的波长处测定吸光度, 按 C 8 H 6 N 4 O 5 的吸收系数 ( E 1% 1cm ) 为 753 计算每片的释放量 限度为标示量的 70%, 应符合规定 ( 呋喃妥英肠溶片 )

53 例 7 取本品, 照释放度测定法 ( 附录 X D 第二法 2), 采用溶出度测定法第一法装置, 以 0.1mol/L 盐酸溶液 1000ml 为释放介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 2 小时时, 立即将转篮升出液面, 供试片均不得有裂隙或崩解等现象 随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液 (ph6.8)1000ml 的释放介质中, 转速不变, 继续依法操作, 经 45 分钟时, 取溶液滤过, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 320nm 的波长处测定吸光度, 按 C 19 H 16 CLNO 4 的吸收系数 ( E 1% 1cm ) 为 196 计算每片的释放量 限度为标示量的 70%, 应符合规定 ( 吲哚美辛肠溶片 )

54 例 8 酸中释放量取本品, 照释放度测定法 ( 附录 X D 第二法 2), 采用溶出度测定法第一法装置, 以 0.1mol/L 的盐酸溶液 500ml 为溶出介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 2 小时时, 取溶液适量, 滤过, 照含量测定项下的色谱条件, 精密量取续滤液 20μl 注入液相色谱仪, 记录色谱图 ; 另取阿司匹林对照品适量, 精密称定, 用 0.1mol/L 的盐酸溶液溶解并稀释制成每 1ml 中约含 20 μg 的溶液, 同法测定 计算每粒在酸中的释放量, 应符合规定

55 缓冲液中的释放量弃去上述各溶出杯中 0.1mol/L 盐酸溶液, 立即加入 37 ±0.5 的磷酸盐缓冲液 (ph6.8)1000ml, 继续运转 45 分钟, 取溶液适量, 滤过, 照含量测定项下的色谱条件, 精密量取续滤液 20 μl 注入液相色谱仪, 记录色谱图 ; 另取阿司匹林对照品适量, 精密称定, 用磷酸盐缓冲液 (ph6.8) 溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液, 同法测定 计算每粒在缓冲液中的释放量, 应符合规定 ( 阿司匹林肠溶胶囊 )

56 例 9 避光操作 取本品, 照释放度测定法 ( 附录 X D 第二法 ( 二 ) 法 ), 采用溶出度测定法 ( 附录 X C 第二法 ) 装置, 以盐酸溶液 () 1000ml 为释放介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 2 小时时, 立即将搅拌桨升出液面, 弃去各溶出杯中的酸液, 供试品的囊壳均不得有裂缝或崩解现象 ; 随即在各溶出杯中加入预热至 37 ±0.5 磷酸盐缓冲液 (ph6.8) 1000ml 作为释放介质, 转速不变, 继续依法操作, 经 45 分钟时, 取溶液滤过,

57 精密量取续滤液 5ml, 置 100ml 量瓶中, 加上述缓冲液 (ph6.8) 至刻度, 摇匀, 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 285nm 的波长处测定吸光度 ; 另取奥沙普秦对照品适量, 精密称定, 加磷酸盐缓冲液 (ph6.8) 溶解并稀释制成每 1ml 中约含 10 μg 的溶液, 同法测定 计算每粒的释放量 限度为标示量的 70 %, 均应符合规定 ( 奥沙普秦肠溶胶囊 )

58 例 10 取本品, 照释放度测定法 [ 附录 X D 第二法 ( 一 ) 法 ], 采用溶出度测定法第一法装置, 以 0.1mol/L 盐酸溶液 750ml 为释放介质, 转速为每分钟 100 转, 依法操作, 经 2 小时时, 取溶液 10ml 滤过, 取续滤液作为供试品溶液 (1) 然后向溶出杯中加入 37 的 0.2mol/L 磷酸钠溶液 250ml, 混匀 ( 必要时用 2mol/L 盐酸溶液或 2mol/L 氢氧化钠溶液调节 ph 值为 6.8±0.05), 继续运转 45 分钟, 取溶液 10ml, 滤过,

59 精密量取续滤液 3ml, 置 25ml 量瓶中, 加磷酸盐缓冲液 (ph6.8) 稀释至刻度, 摇匀, 作为供试品溶液 (2) 另取本品 1 粒, 除尽内容物, 用甲醇洗净, 挥干后, 用磷酸盐缓冲液 (ph6.8) 溶解并稀释至胶囊在供试品溶液 (2) 中相同的浓度, 作为空白对照溶液 照紫外 - 可见分光光度法 ( 附录 Ⅳ A), 在 260nm 的波长处测定吸光度, 按 C 16 H 14 O 3 的吸收系数 ( E 1% 1cm ) 为 650 计算每片的释放量, 应符合规定 ( 酮洛芬肠溶胶囊 )

60 例 11 取本品, 照释放度测定法 ( 附录 X D 第三法 ), 以 1% 聚乙二醇 400 溶液 1000ml 为释放介质, 转速为每分钟 30 转, 依法操作, 经 24 小时 72 小时 120 小时 168 小时时, 分别取出全部溶液并在溶出杯中即时换上释放介质 1000ml, 取溶液, 定量滤过, 取续滤液照含量均匀度测定项下的色谱条件分别测定 ; 另取雌二醇对照品约 12.5mg, 精密称定, 置 100ml 量瓶中, 加甲醇溶解并稀释至刻度, 摇匀, 精密量取适量, 用释放介质定量稀释制成每 1ml 中约含 0.5 μg 的溶液, 作为对照品溶液, 同法测定 分别计算每片在不同时间的释放量 本品在 24 小时 72 小时 120 和 168 小时的累积释放量应分别为标示量的 20%~50%,40%~ 70%,60%~80% 和 70% 以上, 均应符合规定 ( 附录 X D) ( 雌二醇缓释贴片 )

61 再 见!

图 对片剂累积释放度的影响

图 对片剂累积释放度的影响 岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇

More information

在线过滤器 ( 孔径 10 μm) 水为蒸馏水 ; 乙腈为色谱纯 ; 磷酸二氢钠 戊烷磺酸钠均为分析纯 ; 芦丁对照品 ( 中国食品药品检定研究院, 批号 : , 含量 :91.1); 二维芦丁片及空白辅料 ( 杭州华东医药集团五丰制药厂, 规格 :10, 批号 :160620

在线过滤器 ( 孔径 10 μm) 水为蒸馏水 ; 乙腈为色谱纯 ; 磷酸二氢钠 戊烷磺酸钠均为分析纯 ; 芦丁对照品 ( 中国食品药品检定研究院, 批号 : , 含量 :91.1); 二维芦丁片及空白辅料 ( 杭州华东医药集团五丰制药厂, 规格 :10, 批号 :160620 HPLC 测定二维芦丁片复方制剂中芦丁的溶出度和含量 文春梅 1, 郑舒娴 1, 王建 2* (1. 浙江工业大学, 杭州 310014;2. 浙江省食品药品检验研究院, 杭州 310052) 摘要 : 目的建立 HPLC 测定二维芦丁片中芦丁溶出度和含量的方法 方法溶出度测定以水 ( 含 0.5 SDS) 为溶出介质, 浆法, 转速为 75 r min 1,45 min 取样, 取样后采用 HPLC

More information

Microsoft Word - 多肽水解氨基酸测定 doc

Microsoft Word - 多肽水解氨基酸测定 doc 测试报告 样品信息 样品名称 多肽水解氨基酸测定 编号 W20140504-001 样品重量 \ 剂型 \ 收样日期 2014/05/04 测试期间 2014/05/04-05/08 样品描述 测试需求 测试成分 含测 参考标准 参考标准高效液相色谱法标样有 仪器信息 测试仪器高效液相色谱仪仪器型号安捷伦 1260 色谱条件 : 色谱柱 : 流动相 : 检测波长 : 月旭 Amino Acid,4.6

More information

<4D F736F F D203130B0E6D4F6D0DEB6A9C4DAC8DDB9ABCABEB5DAB6FEC5FA2DBBE3D7DC2E646F63>

<4D F736F F D203130B0E6D4F6D0DEB6A9C4DAC8DDB9ABCABEB5DAB6FEC5FA2DBBE3D7DC2E646F63> 2010 年版药典 ( 二部 ) 增修订内容及新增品种公示 ( 第二批 ) 一 增修订品种 书页号 : 中国药典 2005 版二部 -27 三唑仑片 Sanzuolun Pian Triazolam Tablets 检查 含量均匀度 取本品 1 片, 置 20ml 量瓶中 改为 取本品 1 片, 置 10 ml 量瓶 (0.125mg 规格 ) 或 20ml 量瓶 (0.25mg 规格 ) 中 溶出度

More information

<4D F736F F D203130B0E6D4F6D0DEB6A9C4DAC8DDBCB0D0C2D4F6C6B7D6D6B9ABCABEB5DAD2BBC5FA2DBBE3D7DC2E646F63>

<4D F736F F D203130B0E6D4F6D0DEB6A9C4DAC8DDBCB0D0C2D4F6C6B7D6D6B9ABCABEB5DAD2BBC5FA2DBBE3D7DC2E646F63> 2010 年版药典 ( 二部 ) 增修订内容及新增品种公示 ( 第一批 ) 一 增修订品种 书页号 : 中国药典 2010 年版二部 -160 甲巯咪唑 Jiaqiu Mizuo Thiamazole [ 增订 ] 检查 残留溶剂苯取本品约 1.0g, 精密称定, 置顶空瓶中, 精密加水 5ml 使溶解, 密封, 作为供试品溶液 ; 精密称取苯适量, 用水定量稀释制成每 1ml 中约含 0.4μg

More information

我委拟修订北京第一生物化学药业有限公司生产的转移因子口朊溶液的国家标准[标准编号WS1-(X-451)-2003Z,具体修订内容见附件],并拟将本品通用吊称恢夊为原试行标准采用的“脾氨肽口朊溶液”

我委拟修订北京第一生物化学药业有限公司生产的转移因子口朊溶液的国家标准[标准编号WS1-(X-451)-2003Z,具体修订内容见附件],并拟将本品通用吊称恢夊为原试行标准采用的“脾氨肽口朊溶液” 脾氨肽口服溶液 pi'antai koufurongye Spleen Aminopeptide Oral Solution 本品为健康牛脾提取制得的脾氨肽水溶液 含多肽以牛血清白蛋白计, 应为标示量的 90.0%~110.0% 含核苷酸以 D- 核糖 (C 5 H 10 O 5 ) 计, 不得低于标示量的 80% 性状 本品为无色至微黄色澄清液体, 有特臭 鉴别 (1) 取本品 1ml, 加茚三酮试液数滴,

More information

标题

标题 1272 复方醋酸甲地孕酮片溶出度检测 李洁 ( 河南省食品药品检验所, 郑州 450003) 摘要 : 目的对复方醋酸甲地孕酮片溶出过程进行评价. 方法采用桨法, 转速 75r min G1, 以 ph1 2 盐酸溶液 ph4 0 醋酸盐缓冲液 ph6 8 磷酸盐缓冲液和 0 5% 十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质 ; 采用 HPLC 法测定,Agela VenusilXBP C18 (L) 色谱柱

More information

第十五章 杂环类药物的分析

第十五章  杂环类药物的分析 任务三 : 诺氟沙星胶囊的质量检验学习目标 1 掌握高效液相色谱法测定诺氟沙星的含量的计算方法 2 熟悉喹诺酮类药物的鉴别和含量测定方法 3 了解喹诺酮类药物的杂质检查项目和方法 一 喹诺酮类药物的分析 ( 教材 P138) ( 一 ) 临床上常用的药物 : 吡哌酸 诺氟沙星 环丙沙星 氧氟沙星 培氟沙星 依诺沙星等 ( 二 ) 结构与性质基本结构 : 4- 吡啶酮 -3- 羧酸 R 8 N1 7

More information

2010年版药典(二部)科验任务

2010年版药典(二部)科验任务 中 / 长链脂肪乳注射液 Zhong/Changlian Zhifangru Zhusheye Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection 本品系由大豆油 ( 供注射用 ) 和中链甘油三酸酯 ( 供注射用 ) 经乳化 均质制成的灭菌乳状液体 含大豆油和中链甘油三酸酯均应为标示量的 90.0%~110.0% 处方 1 2 3 大豆油 ( 供注射用 ) 50g

More information

实验室常用培养基的配制方法

实验室常用培养基的配制方法 实验室常用培养基的配制方法 Ampicillin( 氨卡青霉素 )(100 mg/ml) 100 mg/ml Ampicillin 50 ml 配制方法 1. 称量 Ampicillin 置于 50 ml 离心管中 ; 2. 加入 40 ml 灭菌水, 充分混合溶解后, 定容至 50 ml; 3. 用 0.22 µm 过滤膜过滤除菌 ; 4. 小份分装 (1 ml/ 份 ) 后,-20 保存 IPTG(

More information

Microsoft Word - 脑络通胶囊.doc

Microsoft Word - 脑络通胶囊.doc 请相关生产企业 及时对以下信息及所附脑络通胶囊质量标准内容逐一核对, 如发现错误或有反馈意见, 请务必于公示之日起五个工作日内与我委电话联系 ( 附企业品种负责人便捷的联系方式 ) 公示期内若未收到相关生产企业的反馈意见, 我委将视为对公示内容的认可 超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳 品种联系人 : 池文杰翟为民 联系电话 :010-67079628 传真电话 :010-67152763 药品名称

More information

2010年版药典(二部)科验任务

2010年版药典(二部)科验任务 脂肪乳注射液 (C 14 ~24) Zhifangru Zhusheye(C 14~24 ) Fat Emulsion Injection(C 14~24 ) 本品系由大豆油 ( 供注射用 ) 经乳化 均质制成的灭菌乳状液体 含大豆油应为标示量的 95.0%~105.0% 处方 1 2 3 4 5 大豆油 ( 供注射用 ) 100g 100g 200g 200g 300g 蛋黄卵磷脂 ( 供注射用

More information

第 44 卷第 8 期 中国测试 Vol.44 No 年 8 月 CHINA MEASUREMENT & TEST August, 2018 doi: /j.issn 复方氨酚苯海拉明片的溶出曲线质量评价 陈星宇 1, 刘美玲

第 44 卷第 8 期 中国测试 Vol.44 No 年 8 月 CHINA MEASUREMENT & TEST August, 2018 doi: /j.issn 复方氨酚苯海拉明片的溶出曲线质量评价 陈星宇 1, 刘美玲 第 44 卷第 8 期 中国测试 Vol.44 No.8 218 年 8 月 CHINA MEASUREMENT & TEST August, 218 doi: 1.11857/j.issn.1674-5124.218.8.8 复方氨酚苯海拉明片的溶出曲线质量评价 陈星宇 1, 刘美玲 1, 朱恒怡 2, 袁军 2, 徐小平 1 1, 钱广生 (1. 四川大学华西药学院, 四川成都 6141; 2.

More information

中图分类号 :R 文献标志码 :B 文章编号 : (2012) Determination of Content and Related Substances of Methylparaben Sodium by HPLC ZHENG Jinqi,

中图分类号 :R 文献标志码 :B 文章编号 : (2012) Determination of Content and Related Substances of Methylparaben Sodium by HPLC ZHENG Jinqi, HPLC 测定对羟基苯甲酸甲酯钠的含量及有关物质 郑金琪, 韩加怡, 李会林 ( 浙江省食品药品检验所, 杭州 310004) 摘要 : 目的建立对羟基苯甲酸甲酯钠的含量测定及有关物质检查方法 方法采用高效液相色谱法, 色谱柱为 Shim-pack VP-ODS C 18 柱 (250 mm 4.6 mm,5 m), 以甲醇 -1% 醋酸溶液 (60 40) 为流动相, 流速 1.0 ml min

More information

204 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2017, 48(2) 磷酸卡维地洛缓释胶囊的研制 黎静 1, 王静 2 *, 杨志军 1, 陆步实 2 3, 韦萍 (1. 南京工业大学药学院, 江苏南京 210009;2. 江苏省药物研究所有限公司, 江苏南京 211800; 3. 南京工业大学生物与制药工程学院, 江苏南京 210009) 摘要 :

More information

卵磷脂

卵磷脂 蛋黄卵磷脂 ( 供注射用 ) Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong) Egg yolk lecithin for Injection [93685-90-6] 本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料, 经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物 以无水物计算, 含氮 (N) 应为 1.75%~1.95%, 含磷 (P) 应为 3.5%~4.1%, 含磷脂酰胆碱不得少于 68%, 含磷脂酰乙醇胺应不得过

More information

Microsoft Word doc

Microsoft Word doc HPLC 测定注射用地西他滨的含量及有关物质 吉同琴, 赵砚荣, 韩继永, 陈祥峰 ( 江苏奥赛康药业股份有限公司, 南京 211112) 摘要 : 目的建立高效液相色谱法测定注射用地西他滨的含量及有关物质 方法采用 Shimpack VP-ODS 色谱柱 (250 mm 4.6 mm,5 μm), 以 0.01 mol L 1 磷酸钾缓冲液 ( 用磷酸调节 ph 值至 6.8)- 甲醇 (98 2)

More information

中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2017, 48(2) 243 定量吸入气雾剂释药剂量与递送剂量的比较 王志军 1, 李慧义 1, 栾瀚森 2, 王浩 2 2, 赵虹 (1. 国家药典委员会, 北京 100061;2. 药物制剂国家工程研究中心, 上海 201203) 摘要 : 以硫酸沙丁胺醇气雾剂和异丙托溴铵气雾剂为模型, 分别采用 DUSA

More information

中国药师 年第 卷第 期 C P V N 技有限公司 熊去 氧 胆 酸 UDCA 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 含量 胆酸 CA 中 院 批号 含 国食 品 药 品 检 定 研 究 院 批 号 KLCA 东京化成工业 量 酮基胆石酸 鹅去氧胆 株式会社 批号 QGRH 含量 酸 CDCA

中国药师 年第 卷第 期 C P V N 技有限公司 熊去 氧 胆 酸 UDCA 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 含量 胆酸 CA 中 院 批号 含 国食 品 药 品 检 定 研 究 院 批 号 KLCA 东京化成工业 量 酮基胆石酸 鹅去氧胆 株式会社 批号 QGRH 含量 酸 CDCA www 五种粉碎工艺对熊去氧胆酸胶囊有关物质和 体 外 溶 出 度 的 影 响 丁倩 摘 唐柳 西安利君制药有限责任公司新药研究院 西安 目的 对比不同粉碎工艺制得的熊去氧胆酸原料有关物质及胶囊体外溶出度 筛选最佳粉碎方式 方法 采用 HPLC 要 法对不同粉碎工艺制得的原料进行有关物质考察 选择有关物质符合要求的原料制备成胶囊进行体外溶出度评价 确定最佳 粉碎工艺 并将此工艺下制得的自制品和市售品进行一致性评价

More information

<4D F736F F D20B7C2D6C6D2A9D2BBD6C2D0D4C6C0BCDBCCE5CDE2C8DCB3F6D3A6D3C3CEC4BCAF5F56352E646F6378>

<4D F736F F D20B7C2D6C6D2A9D2BBD6C2D0D4C6C0BCDBCCE5CDE2C8DCB3F6D3A6D3C3CEC4BCAF5F56352E646F6378> SGCOE 17 02 仿制药一致性评价 体外溶出度应用文集 前言 随着我国医药产业的快速发展, 药品的质量和标准也不断提高, 在很大程度上满足了市场需求, 保障了百姓健康 然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求, 导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距, 影响公众用药的安全性和有效性 另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高, 仿制药重复申请, 审评过程中需要多次补充完善,

More information

心可舒片

心可舒片 心可舒片 Xinkeshu Pian 处方 丹参 294g 葛根 294g 三七 19.6g 山楂 294g 木香 19.6g 制法 以上五味, 取部分山楂 三七 木香及部分山楂粉碎成细粉, 剩余的山楂 葛 根加入 60% 乙醇温浸 30 分钟, 回流提取二次, 合并醇提液, 回收乙醇, 备用 ; 丹参加水煎 煮二次, 合并煎液, 滤过, 滤液与上述备用液合并, 混匀, 浓缩至适量, 加入上述细粉制成颗粒,

More information

山西省 丙酸氟替卡松乳膏 15g:7.5mg 山西省 石辛含片 0.6g*8 片 山西省 喷昔洛韦乳膏 10g:0.1g 山西省 盐酸洛美沙星乳膏 20g:60mg 山西省 盐酸特比萘芬片 0.125g*6 片 山西省 替硝唑片 0.5g*8 片 山西省 罗红霉素胶囊 0.15g*12 粒 山西省

山西省 丙酸氟替卡松乳膏 15g:7.5mg 山西省 石辛含片 0.6g*8 片 山西省 喷昔洛韦乳膏 10g:0.1g 山西省 盐酸洛美沙星乳膏 20g:60mg 山西省 盐酸特比萘芬片 0.125g*6 片 山西省 替硝唑片 0.5g*8 片 山西省 罗红霉素胶囊 0.15g*12 粒 山西省 省份 中标报价品种信息 规格 北京市 石辛含片 0.6g*8 片 北京市 喷昔洛韦乳膏 10g:0.1g 北京市 辛伐他汀片 ( 薄膜衣 ) 10mg*10 片 北京市 丙酸氟替卡松乳膏 15g:7.5mg 北京市 阿奇霉素分散片 0.25g*6 片 北京市 苯磺酸氨氯地平片 5mg*14 片 北京市 糠酸莫米松乳膏 10g:10mg 北京市 丁酸氢化可的松乳膏 20g:20mg 北京市 盐酸特比萘芬乳膏

More information

材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响

材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响 水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况

More information

部分患者难以接受含服这种给药方式, 而口服的生 物利用度方面未见报道 本文采用自身对照法考察 了 32 家生产企业复方甘草片的溶出行为, 初步了解 该品种溶出情况, 为该品种的生物利用度提供基础 数据, 为评价和控制本品种的内在质量提供依据 1 仪器与试药 RCZ 8M 溶出试验仪 RCZ 8B 溶

部分患者难以接受含服这种给药方式, 而口服的生 物利用度方面未见报道 本文采用自身对照法考察 了 32 家生产企业复方甘草片的溶出行为, 初步了解 该品种溶出情况, 为该品种的生物利用度提供基础 数据, 为评价和控制本品种的内在质量提供依据 1 仪器与试药 RCZ 8M 溶出试验仪 RCZ 8B 溶 复方甘草片溶出行为的研究与评价 郑淑凤, 胡猛慎, 杨红娟, 黄剑英, 李玲玲 厦门市药品检验所, 福建厦门 361012 摘要 : 目的建立复方甘草片溶出度试验方法, 考察国内复方甘草片的溶出行为并评价其内在质量 方法采用桨法, 以水为溶出介质, 转速为 75 r/min, 自身对照法, 紫外 - 可见分光光度法测定, 检测波长 260 nm 结果复方甘草片在 10%~ 100% 的溶出量内呈良好的线性关系,

More information

Microsoft Word doc

Microsoft Word doc 吉非替尼片溶出度测定方法的考察 叶国健, 秦凌浩, 胡巧红 * ( 广东药学院药科学院, 广州 510006) 摘要 : 目的建立吉非替尼片的溶出度试验方法 方法应用桨法测定溶出度, 并以 HPLC 测定样品中药物浓度, 通过对溶出介质, 转速和时间进行筛选, 拟定吉非替尼片的溶出度试验方法, 并以该方法测定不同制剂的溶出度 结果采用桨法, 转速 50 r min 1, 选取 ph 1.0 盐酸液

More information

述缓冲液 (B ), 按 B1 S1 S2 S3 S4 T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4 S1 S2 S3 S4 B2 的顺序依次向各小管中分别精密加入 μl 相同体积 (V ) 的上述溶液 ; 每管精密加入相同体积 (V) 的抗凝血酶溶液, 混匀,37 C 平衡 2 分钟

述缓冲液 (B ), 按 B1 S1 S2 S3 S4 T1 T2 T3 T4 T1 T2 T3 T4 S1 S2 S3 S4 B2 的顺序依次向各小管中分别精密加入 μl 相同体积 (V ) 的上述溶液 ; 每管精密加入相同体积 (V) 的抗凝血酶溶液, 混匀,37 C 平衡 2 分钟 1208 肝素生物测定法 本法系用于肝素类产品的效价测定 测定方法分为抗 Ⅱa 因子 / 抗 Xa 因子效价测定法和凝血时间测定法, 凝血时间测定法又分为兔全血法 血浆复钙法 APTT 法 抗 Ⅱa 因子 / 抗 Xa 因子效价测定法 本法系通过微量显色法比较肝素标准品与供试品抗 Ⅱa 因子和抗 Xa 因子的活性, 以测定供试品的效价 抗 Ⅱa 因子测定法 试剂 (1) 三羟甲基氨基甲烷 - 聚乙二醇

More information

<4D F736F F D203331A1B6CAB3C6B7CCEDBCD3BCC1444C2DC6BBB9FBCBE1A1B7B1EAD7BCCEC4B1BE>

<4D F736F F D203331A1B6CAB3C6B7CCEDBCD3BCC1444C2DC6BBB9FBCBE1A1B7B1EAD7BCCEC4B1BE> 中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品添加剂 DL- 苹果酸 2010-12-21 发布 2011-02-21 实施 中华人民共和国卫生部 发布 前 言 本标准的附录 A 附录 B 和附录 C 为规范性附录 I 食品安全国家标准 食品添加剂 DL- 苹果酸 1 范围 本标准适用于以顺丁烯二酸酐 顺 / 反丁烯二酸为原料经水合反应 浓缩结晶 脱水 干燥而制 得的食品添加剂 DL- 苹果酸 2

More information

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无国产 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无国产

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无国产 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无国产 61342 0.25g 0.25g 24 片 / 盒无国产 61343 0.25g 0.25g 48 片 / 盒无国产 61344 0.25g 0.25g 60 片 / 盒无国产 61320 孟鲁司特钠颗粒 孟鲁司特钠颗粒 颗粒剂 颗粒剂 0.5g:4mg( 以孟鲁司特计 ) 0.5g:4mg ( 以孟鲁司特计 ) 5 袋 / 盒无国产 长春海悦药业股份有限公司 长春海悦药业股份有限公司 61313

More information

申报资料 中药注射剂质量标准提高

申报资料 中药注射剂质量标准提高 舒肝宁注射液 Shuganning Zhusheye 处方 茵陈提取物 4g 栀子提取物 3g 黄芩苷 22g 板蓝根提取物 5g 灵芝提取物 3.5g 制法 以上五味, 取黄芩苷加注射用水适量混悬, 加 10% 的氢氧化钠溶液使溶解, 加入其余 四味茵陈提取物等, 加注射用水混匀 ; 加 0.2% 的活性炭, 搅匀, 煮沸 15 分钟, 滤过, 用 10% 的氢 氧化钠溶液调节 ph 值至 7.5~8.0,

More information

中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 食品添加剂甘油 发布 实施

中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 食品添加剂甘油 发布 实施 中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品添加剂甘油 2013-11-29 发布 2014-06-01 实施 食品安全国家标准 食品添加剂甘油 1 范围 本标准适用于食品添加剂甘油 2 化学名称 分子式 结构式和相对分子质量 2.1 化学名称 丙三醇 2.2 分子式 C 3 H 8 O 3 2.3 结构式 2.4 相对分子质量 92.09( 按 2007 年国际相对原子质量 ) 3 技术要求 3.1

More information

动物学

动物学 2007 5 1 2 2..2 3..3 4..4 5 6 6..12 1...15 1 1 1 2 3 4 2 1 2 3 4 1 2 1 1 2 3 1% 4 70% 5 0.05 0.2% 6 2 2 1 7 10% 3 5% 2 0.3 5% 3 70 80% 4 5 90% 40% 9 1 80% 70% 6 40% 15 5 1 12 24 70% 70% 7 70% 2% 1 2 3

More information

05Cv1.mps

05Cv1.mps 第 三 章 皮 肤 病 的 防 治 和 护 理 学 习 要 点 皮 肤 病 的 预 防 不 同 的 皮 肤 病 要 采 取 相 应 的 预 防 措 施, 多 数 皮 肤 病 要 通 过 去 除 病 因, 避 免 诱 发 因 素, 切 断 传 播 途 径 等 措 施 来 预 防 皮 肤 病 的 治 疗 了 解 内 服 药 物 的 适 应 证 和 不 良 反 应, 掌 握 外 用 药 物 的 性 能 和

More information

Microsoft Word ok1.doc

Microsoft Word ok1.doc 氢氯噻嗪 HPMC 骨架片释药机制影响因素研究 许伯慧, 郭丽慧, 徐洪玲 ( 南通大学医学院药学教研室, 江苏南通 226001) 摘要 : 目的研究影响 HPMC 骨架释药机制的因素 方法以氢氯噻嗪为模型药物,HPMC 为骨架材料, 制备缓释片, 测定释放度并描述其释放机制 考察各处方因素和释放条件对释放机制的影响 结果 HPMC 用量越大 难溶性填充剂, 释放机制越趋向于零级释放 较低的 HPMC

More information

外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 Waiyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi Recombinant Granulocyte / Macrophage Colony- stimulating Factor Gel for External U

外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 Waiyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi Recombinant Granulocyte / Macrophage Colony- stimulating Factor Gel for External U 外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 Waiyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi Recombinant Granulocyte / Macrophage Colony- stimulating Factor Gel for External Use C 639 H 1003 O 196 N 171 S 8 Mr 14473.35 Da 本品系由含有可高效表达人粒细胞巨噬细胞刺激因子

More information

第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析

第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析 第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖

More information

前言 为了规范虎杖提取物的生产和国际商务活动的质控管理, 制定本标准 本标准的附录 A 为规范性附录, 附录 B 为资料性附录 本标准由中华人民共和国商务部归口 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释 本标准由长沙绿蔓生物科技有限公司负责起草 本标准主要起草人 : 张宝堂

前言 为了规范虎杖提取物的生产和国际商务活动的质控管理, 制定本标准 本标准的附录 A 为规范性附录, 附录 B 为资料性附录 本标准由中华人民共和国商务部归口 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释 本标准由长沙绿蔓生物科技有限公司负责起草 本标准主要起草人 : 张宝堂 SW 国际商务标准 SW/T 4 2013 植物提取物 虎杖提取物 Giant knotweed Extract 2013-9-10 发布 2013-10-1 实施 中国医药保健品进出口商会 发布 前言 为了规范虎杖提取物的生产和国际商务活动的质控管理, 制定本标准 本标准的附录 A 为规范性附录, 附录 B 为资料性附录 本标准由中华人民共和国商务部归口 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释

More information

其中, 国外文献报道 [9], 频繁增加盐酸普拉克索的 用药量可能会引起突然性嗜睡, 这对帕金森病患者日常生活和出行都会带来影响, 尤其是潜在的驾驶安全性风险 [10] 本实验主要从酒精以及转速 2 个方面研究以羟丙甲纤维素 (HPMC) 为亲水凝胶骨架的盐酸普拉克索缓释片自制制剂以及市售制剂 (S

其中, 国外文献报道 [9], 频繁增加盐酸普拉克索的 用药量可能会引起突然性嗜睡, 这对帕金森病患者日常生活和出行都会带来影响, 尤其是潜在的驾驶安全性风险 [10] 本实验主要从酒精以及转速 2 个方面研究以羟丙甲纤维素 (HPMC) 为亲水凝胶骨架的盐酸普拉克索缓释片自制制剂以及市售制剂 (S 盐酸普拉克索亲水凝胶骨架缓释片的剂量倾泻研究 陆庆 1, 陈远东 2, 高瑞雪 2, 徐成 2, 秦勇 1,2* (1. 南京中医药大学药学院, 南京 210023;2. 江苏神龙药业股份有限公司, 南京 210008) 摘要 : 目的 评估 方法 研究体外溶出释放条件对盐酸普拉克索亲水凝胶骨架缓释片释放的影响, 并对其发生剂量倾泻的风险进行 采用 HPLC 测定其在规定时间内不同水醇浓度介质以及不同转速下的累积释放度,

More information

第13章 综合训练题与典型案例分析(1

第13章 综合训练题与典型案例分析(1 药物分析 作业布置第三次作业 ( 第 7 章 第 0 章 ) 单选题 ( 共 8 题, 每题 分, 共 8 分, 在正确的答案上打 或在括号内填上正确的答案编号 ). 高效液相色谱中分离度 (R) 的计算公式 ( ) ( t R t R ) ( t R t R ) A. R = B. R = C. R = W + W W / ( t R t ) R W W ( t R t ) R t R D. R

More information

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无 蒙脱石散蒙脱石散散剂散剂 3g 3g 15 袋 / 盒无 国药集团致君 ( 深圳

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无 蒙脱石散蒙脱石散散剂散剂 3g 3g 15 袋 / 盒无 国药集团致君 ( 深圳 61342 盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 24 片 / 盒无 61343 盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 48 片 / 盒无 61344 盐酸二甲双胍片盐酸二甲双胍片 0.25g 0.25g 60 片 / 盒无 61320 孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠颗粒颗粒剂颗粒剂 0.5g:4mg ( 以孟鲁司特计 ) 0.5g:4mg ( 以孟鲁司特计 ) 5 袋 /

More information

TAS - 990

TAS - 990 TAS - 990 TAS -990 TAS -990 TAS -990 WWW PGENERAL COM 优异的可扩展性 使您轻松应对多种分析需求 ASC 900 原子吸收 火焰自动进样器 TAS 990 系列原子吸收分光光度计火 焰法检测专用自动进样附件主要功 能 自动清洗 校零 自动进样 60个样 品杯 8 个标样杯 ASC 900 石墨炉 自动控温 自动进样器 冷却循环水装置 TAS 990系列原子吸收分光光度计石

More information

Microsoft Word doc

Microsoft Word doc 头孢克洛分散片中聚合物测定 曹婧 1, 阚家义 1,2*, 许威 2, 梅文义 业大学, 合肥 230051 ) 3 (1. 安徽中医药大学, 合肥 230038;2. 安徽省食品药品检验研究院, 合肥 230051;3. 合肥工 摘要 : 目的建立 2 种头孢克洛聚合物有效的测定方法并对结果进行比较 方法 方法 1: 采用 TSKgel G2000SWxl 色谱 柱 (7.8 mm 300 mm,5

More information

57 很好的认识和控制方法, 在新的缓释微丸的研制及产业化过程中, 缓释速度控制一直存在难以稳定的问题, 因此, 迫切需要形成比较实用的标准化缓释特征参数 本文以 NE30D 作为膜控材料, 以盐酸氨溴索为模型药物, 围绕其缓释特征参数的评价及测定方法的标准化开展研究, 探索制定了标准化测定方法,

57 很好的认识和控制方法, 在新的缓释微丸的研制及产业化过程中, 缓释速度控制一直存在难以稳定的问题, 因此, 迫切需要形成比较实用的标准化缓释特征参数 本文以 NE30D 作为膜控材料, 以盐酸氨溴索为模型药物, 围绕其缓释特征参数的评价及测定方法的标准化开展研究, 探索制定了标准化测定方法, 56 NE30D 作为膜控材料的盐酸氨溴索缓释特征参数的研究 1, 吴国顺 2, 孟策 2 1,, 李均艳 2 2,, 方玉 3, 任晓文 1. 天津中医药大学研究生院, 天津 300193 2. 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室, 天津 300193 3. 河南大学药学院, 河南开封 475001 2* 摘要 : 目的以 NE30D 为膜控材料, 考察其对盐酸氨溴索渗透作用的影响,

More information

药品标准及起草说明

药品标准及起草说明 复方曲肽注射液 Fufang qutai Zhusheye Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection 本品为曲克芦丁 猪脑蛋白提取物和猪脑神经节苷脂提取物制成的灭菌水溶液 含曲克芦丁 (C 33 H 42 O 19 ) 应为标示量的 90.0%~110.0%, 含总氮应为标示量的 85.0%~115.0%, 含单唾液酸四己糖神经节苷脂

More information

FIT)

FIT) 第 39 卷 17 年 7 月 84 参考文献 : [1] Parry DA,Logan CV,Stegmann AP,et al. SAMS,a syndrome of short stature,auditory -canal atresia, mandibular hypoplasia,and skeletal abnormalities is a unique neurocristopathy

More information

超高效液相色谱法测定Ex4c的有关物质

超高效液相色谱法测定Ex4c的有关物质 Advances in Analytical Chemistry 分析化学进展, 2017, 7(2), 92-101 Published Online May 2017 in Hans. http://www.hanspub.org/journal/aac https://doi.org/10.12677/aac.2017.72013 Determination of Related Substances

More information

食品安全国家标准 食品添加剂棕榈酸视黄酯 ( 棕榈酸维生素 A) 1 范围 本标准适用于以醋酸维生素 A( 或 β- 紫罗兰酮 ) 和棕榈酸为主要原料, 经加工制得的食品添加剂棕榈 酸视黄酯 ( 棕榈酸维生素 A 或维生素 A 棕榈酸酯 ) 化学名称 分子式 结构式和相对分子质量.1 化学名称 3,

食品安全国家标准 食品添加剂棕榈酸视黄酯 ( 棕榈酸维生素 A) 1 范围 本标准适用于以醋酸维生素 A( 或 β- 紫罗兰酮 ) 和棕榈酸为主要原料, 经加工制得的食品添加剂棕榈 酸视黄酯 ( 棕榈酸维生素 A 或维生素 A 棕榈酸酯 ) 化学名称 分子式 结构式和相对分子质量.1 化学名称 3, 中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准食品添加剂棕榈酸视黄酯 ( 棕榈酸维生素 A) ( 征求意见稿 ) 01 - - 发布 01 - - 实施 中华人民共和国卫生部 发布 食品安全国家标准 食品添加剂棕榈酸视黄酯 ( 棕榈酸维生素 A) 1 范围 本标准适用于以醋酸维生素 A( 或 β- 紫罗兰酮 ) 和棕榈酸为主要原料, 经加工制得的食品添加剂棕榈 酸视黄酯 ( 棕榈酸维生素 A 或维生素

More information

ICS G 中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 动物性食品中地西泮和安眠酮多残留的测定 气相色谱 - 质谱法 Determination of Diazepam and Methaqualone residues in animal derived food by

ICS G 中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 动物性食品中地西泮和安眠酮多残留的测定 气相色谱 - 质谱法 Determination of Diazepam and Methaqualone residues in animal derived food by ICS G 中华人民共和国国家标准 GB 29697 2013 食品安全国家标准 动物性食品中地西泮和安眠酮多残留的测定 气相色谱 - 质谱法 Determination of Diazepam and Methaqualone residues in animal derived food by Gas Chromatography-Mass Spectrometric method ( 电子版本仅供参考,

More information

中国抗生素杂志 2018 年 3 月第 43 卷第 3 期 文章编号 : (2018) HPLC 法测定硫酸西索米星注射液辅料和抑菌剂含量 黄春青 1 唐永强 2 曹桂红 1 李鸿迪 1 许波 1,* (1 贵州省食品药品检验所, 贵阳

中国抗生素杂志 2018 年 3 月第 43 卷第 3 期 文章编号 : (2018) HPLC 法测定硫酸西索米星注射液辅料和抑菌剂含量 黄春青 1 唐永强 2 曹桂红 1 李鸿迪 1 许波 1,* (1 贵州省食品药品检验所, 贵阳 . 348. 中国抗生素杂志 208 年 3 月第 43 卷第 3 期 文章编号 :00-8689(208)03-0348-06 HPLC 法测定硫酸西索米星注射液辅料和抑菌剂含量 黄春青 唐永强 2 曹桂红 李鸿迪 许波,* ( 贵州省食品药品检验所, 贵阳 504;2 国药集团同济堂 ( 贵州 ) 制药有限公司, 贵阳 504) 摘要 : 目的建立 HPLC 法测定硫酸西索米星注射液中辅料和抑菌剂方法

More information

Microsoft PowerPoint - 第4章 营养调查.ppt

Microsoft PowerPoint - 第4章 营养调查.ppt 第 四 章 营 养 调 查 一 概 述 ( 一 ) 定 义 营 养 调 查 (Nutritional survey): 运 用 科 学 手 段 来 了 解 某 一 人 群 或 个 体 的 膳 食 和 营 养 水 平, 以 此 判 断 其 膳 食 结 构 是 否 合 理 和 营 养 状 况 是 否 良 好 ( 二 ) 营 养 调 查 的 目 的 了 解 不 同 地 区 不 同 年 龄 组 人 群 的

More information

<4D F736F F D203234A1B6CAB3C6B7CCEDBCD3BCC1CEACC9FACBD841A1B7B1EAD7BCCEC4B1BE>

<4D F736F F D203234A1B6CAB3C6B7CCEDBCD3BCC1CEACC9FACBD841A1B7B1EAD7BCCEC4B1BE> 中华人民共和国国家标准 GB 14750 2010 食品安全国家标准 食品添加剂维生素 A 2010-12-21 发布 2011-02-21 实施 中华人民共和国卫生部 发布 前 言 本标准代替 GB 14750 1993 食品添加剂维生素 A 本标准与 GB 14750 1993 相比, 主要变化如下 : 维生素 A 标示量由 不小于 95.0% 修改为 97.0%~103.0% ; 增加了薄层层析鉴别项目和试验方法

More information

阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 胶 囊 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 分 散 片 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 分 散 片 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 颗 粒 剂 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 颗 粒 剂 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 干 混 悬 剂 阿 莫 西

阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 胶 囊 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 分 散 片 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 分 散 片 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 颗 粒 剂 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 颗 粒 剂 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 干 混 悬 剂 阿 莫 西 国 家 基 本 药 物 采 购 目 录 分 类 青 霉 素 ( 钾 盐 ) 注 射 用 无 菌 粉 末 0.25g(40 万 单 位 ) 青 霉 素 ( 钾 盐 ) 注 射 用 无 菌 粉 末 0.5g(80 万 单 位 ) 青 霉 素 ( 钠 盐 ) 注 射 用 无 菌 粉 末 0.24g(40 万 单 位 ) 1 青 霉 素 ( 钠 盐 ) 注 射 用 无 菌 粉 末 0.48g(80 万 单

More information

标题

标题 608 中 国 药 事 2013 年 第 27 卷 第 6 期 HPLC 法 测 定 匹 伐 他 汀 钙 中 6 种 有 关 物 质 1,2,3 1,2,3 1,2,3 梁 敏, 宋 倩 男, 郑 利 刚, 刘 亚 英 1,2,3 ( 1 河 北 省 制 剂 工 程 技 术 研 究 中 心, 石 家 2 3 庄 050035; 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公

More information

标题

标题 中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品添加剂 氯化钙 2016-08-31 发布 2017-01-01 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前 言 本标准代替 GB22214 2008 食品添加剂氯化钙 本标准与 GB22214 2008 相比, 主要变化如下 : 标准名称修改为 食品安全国家标准食品添加剂氯化钙 Ⅰ 食品安全国家标准 食品添加剂 氯化钙 1 范围 本标准适用于食品添加剂氯化钙

More information

Microsoft Word - Full Text of GSPSCHN739

Microsoft Word - Full Text of GSPSCHN739 中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品添加剂焦亚硫酸钠 ( 送审稿 ) 201x-xx-xx 发布 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 201x-xx-xx 实施 发布 前言 本标准代替 GB 1893-2008 食品添加剂焦亚硫酸钠 1 食品安全国家标准 食品添加剂焦亚硫酸钠 1 范围 本标准适用于食品添加剂焦亚硫酸钠 2 分子式和相对分子质量 2.1 分子式 Na 2 S 2 O 5

More information

! " # # +,"&&! %-"&&&./0(& ##&& 818 # $ %!! 9+:."&)(*!! * &&& 1;<%#.=>%?18. #& / "& ") - # < ###+*"("&&.&) ##& ++("&&+&( "&&+!! #" "

!  # # +,&&! %-&&&./0(& ##&& 818 # $ %!! 9+:.&)(*!! * &&& 1;<%#.=>%?18. #& / & ) - # < ###+*(&&.&) ##& ++(&&+&(  &&+!! # !""# $!"#$%!""#!"#$%&% ()*$+, (-!"*(.+/(0*+1"2 & ()!% * )! &#" &#( &! - - &! - & - & - & &) &&%"!$!) &"""$+ $ ( < $ $ ("= >%(#- -?- - &"""+#)&$!""# "!+"&#"+"%- -!"#"$%& "() %* *+$$,-+.()/*/"0 */(1"2&2/()

More information

前 言 本标准代替 GB 食品添加剂维生素 E 本标准与 GB 相比较, 主要变化如下 : 修改了维生素 E 包含的生育酚种类 : 修改了重金属指标检验方法 : 增加了折光率指标要求及检验方法 : 增加了吸收系数指标要求及检验方法

前 言 本标准代替 GB 食品添加剂维生素 E 本标准与 GB 相比较, 主要变化如下 : 修改了维生素 E 包含的生育酚种类 : 修改了重金属指标检验方法 : 增加了折光率指标要求及检验方法 : 增加了吸收系数指标要求及检验方法 中华人民共和国国家标准 GB 19191 食品安全国家标准 食品添加剂维生素 E ( 征求意见稿 ) 201 - - 发布 201 - - 实施 中华人民共和国 国家卫生和计划生育委员会 发布 前 言 本标准代替 GB19191-2003 食品添加剂维生素 E 本标准与 GB19191-2003 相比较, 主要变化如下 : 修改了维生素 E 包含的生育酚种类 : 修改了重金属指标检验方法 : 增加了折光率指标要求及检验方法

More information

doc

doc 338 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 2010, 45 (3): 338 342 基于生物热动力学表征的中药固体制剂体外溶出度分析方法初步研究 黄 1, 雪 2, 袁海龙 1*, 肖小河 1*, 张甜甜 1, 2 (1. 解放军第三 0 二医院, 解放军中药研究所, 北京 100039; 2. 成都中医药大学, 四川成都 610075) 摘要 : 本文采用微量量热法从生物热活性角度

More information

第 1 期徐颖等 :HPLC 法测定盐酸莫西沙星含量及其有关物质 47 分离, 方法简便 快速 Figure1 Structureofmoxifloxacinhydrochlorideanditsrelatedsub stances(5 9)inBritishPharmacopoeia(2009)

第 1 期徐颖等 :HPLC 法测定盐酸莫西沙星含量及其有关物质 47 分离, 方法简便 快速 Figure1 Structureofmoxifloxacinhydrochlorideanditsrelatedsub stances(5 9)inBritishPharmacopoeia(2009) 46 学报 JournalofChinaPharmaceuticalUniversity 2012,43(1):46-50 HPLC 法测定盐酸莫西沙星含量及其有关物质 徐 颖, 吴琼珠, 柯学 ( 中国药科大学药剂学教研室, 南京 210009) 摘要采用 HPLC 法对盐酸莫西沙星含量及其有关物质进行检测, 色谱柱为 SepaxBR C 18 (250mm 4 6mm, 5μm), 流动相为甲醇

More information

Qubit-DNA RNA 总浓度测定 dsdna BR Assay Kits 各试剂加样量 : Buffer 标准 1 标准 2 样品 试剂 ( 荧光染色 ) 总量 ( 溶液体积 ) 50 或 250ml 1 或 5ml 1 或 5ml 待测 250µl 或 1.25ml 原始浓度 未知 0 ng

Qubit-DNA RNA 总浓度测定 dsdna BR Assay Kits 各试剂加样量 : Buffer 标准 1 标准 2 样品 试剂 ( 荧光染色 ) 总量 ( 溶液体积 ) 50 或 250ml 1 或 5ml 1 或 5ml 待测 250µl 或 1.25ml 原始浓度 未知 0 ng Qubit-DNA RNA 总浓度测定 dsdna BR Assay Kits 各试剂加样量 : 总量 ( 溶液体积 ) 50 或 250ml 1 或 5ml 1 或 5ml 待测 250µl 或 1.25ml 原始浓度 未知 0 ng/μl 100 ng/μl 待测 200 测定时要求浓度 未知 0 ng/μl 5000ng/ml 0~5000 ng/ml 1 备注 -Buffer:Qubit dsdna

More information

<4D F736F F D203632A1B6CAB3C6B7CCEDBCD3BCC1BDB9D1C7C1F2CBE1BCD8A1B7B1EAD7BCCEC4B1BE>

<4D F736F F D203632A1B6CAB3C6B7CCEDBCD3BCC1BDB9D1C7C1F2CBE1BCD8A1B7B1EAD7BCCEC4B1BE> 中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品添加剂焦亚硫酸钾 2010-12-21 发布 2011-02-21 实施 中华人民共和国卫生部 发布 前 言 本标准的附录 A 为规范性附录 I 食品安全国家标准 食品添加剂焦亚硫酸钾 1 范围本标准适用于氢氧化钾或碳酸钾饱和溶液吸收硫磺氧化产生的二氧化硫而生产的食品添加剂焦亚硫酸钾 2 规范性引用标准本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,

More information

中国药事 215 年 9 月第 29 卷第 9 期 933 验品种, 我所对来源于 31 个省 ( 区 市 ) 的克拉霉素制剂共 277 批次样品 ( 112 批片剂 1 批胶囊 57 批分散片和 8 批颗粒 ) 按照现行质量标准进行了全项检验 对检验数据进行统计分析, 对有关物质 溶出度等重点项目

中国药事 215 年 9 月第 29 卷第 9 期 933 验品种, 我所对来源于 31 个省 ( 区 市 ) 的克拉霉素制剂共 277 批次样品 ( 112 批片剂 1 批胶囊 57 批分散片和 8 批颗粒 ) 按照现行质量标准进行了全项检验 对检验数据进行统计分析, 对有关物质 溶出度等重点项目 932 中国药事 215 年 9 月第 29 卷第 9 期 克拉霉素制剂质量评价与分析 肖甜甜, 毛新, 隋思博 ( 吉林省药品检验所, 长春 1333) 摘要目的 : 对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析, 为其生产 质控 监管提供参考 方法 : 对 277 批样品按照现行法定标准进行检验, 并对检验结果进行统计分析 ; 采用自行建立的方法对 117 批样品进行有关物质研究 ; 考察了克拉霉素片在

More information

第 1 期 宋伟杰, 等 : 采用原研制剂制备米诺膦酸片及体外溶出度的一致性考察 71 双膦酸类药物是治疗骨质疏松应用最为广泛的药物之一. 米诺膦酸 (minodronicacid) 是一种新型杂环双膦酸类化合物, 为第三代含氮芳杂环双膦酸盐, 它通过抑制破骨细胞内焦磷酸法尼酯 (FPP) 合成 [

第 1 期 宋伟杰, 等 : 采用原研制剂制备米诺膦酸片及体外溶出度的一致性考察 71 双膦酸类药物是治疗骨质疏松应用最为广泛的药物之一. 米诺膦酸 (minodronicacid) 是一种新型杂环双膦酸类化合物, 为第三代含氮芳杂环双膦酸盐, 它通过抑制破骨细胞内焦磷酸法尼酯 (FPP) 合成 [ 第 39 卷第 1 期华侨大学学报 ( 自然科学版 ) Vol.39 No.1 2018 年 1 月 JournalofHuaqiaoUniversity(NaturalScience) Jan.2018 犇犗犐 : 10.11830 /ISSN.1000?5013.201706032 采用原研制剂制备米诺膦酸片及体外溶出度的一致性考察 宋伟杰, 曾皓月, 龙莎 2, 王立强, 乔凤敏 3, 方美娟

More information

g ml 10% ph 色谱条件 kinetex C μm 100 A 4. 6 mm 150 mm 25 5 μl A B 10 mmol /L ml /min

g ml 10% ph 色谱条件 kinetex C μm 100 A 4. 6 mm 150 mm 25 5 μl A B 10 mmol /L ml /min 25 4 2013 8 监测技术 5 1 2 1 ( 1. 江苏省疾病预防控制中心, 江苏南京 210009; 2. 南京医科大学第二附属医院, 江苏南京 210029) 5 Phenomenex kinetex C 18 2. 6 μm 4. 6 mm 150 mm 10 mmol /L ph 2. 5 + 60 40 DAD 280 nm 5 20. 0 mg /L ~ 100 mg /L 0.

More information

Microsoft Word a

Microsoft Word a 05 年 8 月第 卷第 8 期 中国中医药信息杂志 8 秦皮提取物中香豆素类成分含量测定方法研究 叶迎,柏冬,包强,王瑞海,刘丽梅.中国中医科学院中医基础理论研究所,北京 00700.甘肃省中医院,甘肃 兰州 70050 摘要 目的 分别建立秦皮提取物总香豆素和 4 种主要香豆素成分紫外分光光度法(UV)和高效液相色谱法 (HPLC)含量测定方法 方法 采用 UV,以秦皮甲素为对照品,在 4 nm

More information

目次 目次... I 前言... II 动物性食品中林可霉素 克林霉素和大观霉素多残留的测定气相色谱 - 质谱法 范围 规范性引用文件 原理 试剂和材料 仪器和设备 试料的制备与保存 试料的制备.

目次 目次... I 前言... II 动物性食品中林可霉素 克林霉素和大观霉素多残留的测定气相色谱 - 质谱法 范围 规范性引用文件 原理 试剂和材料 仪器和设备 试料的制备与保存 试料的制备. ICS G 中华人民共和国国家标准 GB 29685 2013 食品安全国家标准 动物性食品中林可霉素 克林霉素和大观 霉素多残留的测定气相色谱 质谱法 Determination of Lincomycin, Clindamycin and Spectinomycin residues in animal derived food by Gas Chromatography Mass Spectrometric

More information

Microsoft Word - 4-托匹司他片在不同溶出介质中的溶出行为并与原研产品一致性研究.doc

Microsoft Word - 4-托匹司他片在不同溶出介质中的溶出行为并与原研产品一致性研究.doc Journal of Pharmaceutical Medicine 15, 3(3): 18-112. Published Online, September, 15 (http://www.mjpub.org/journals/jpm.html) M arc & John U K P u b lis h in g 托匹司他片在不同溶出介质中的溶出行为并与原研产品一致性研究 孙方杰 1, 马瑞青

More information

材料! 方法! # 基因的扩增及其序列分析

材料! 方法! # 基因的扩增及其序列分析 生物技术通报 黄艳燕 黄靖华 卢福芝 孙靓 彭立新 周兴 黄日波 利用 的方法从鼠李糖乳杆菌基因组 中扩增到 乳酸脱氢酶基因 并连接到载体 上 构建表达质粒 将重组质粒 转化大肠杆菌 重组菌株经 诱导表达 电泳分 析表明 在大肠杆菌中实现了表达 表达产物的分子量约为 同时采用紫外分光光度法测定 乳酸脱氢酶的酶活 测得重组菌株的 乳酸脱氢酶活力为 最适反应温度为 最适 乳酸脱氢酶 克隆 表达 鼠李糖乳杆菌

More information

麦门冬对照药材 批号 121013唱201310 均购自中国 食品药品检定研究院 芪黄扶正颗粒 批号 160301 160315 160331 福州总医院制剂室自制 甲醇 乙 腈为色谱纯 水为超纯水 其余试剂为分析纯 2 TLC 鉴别 2 1 黄芪 取芪黄扶正颗粒 10 g 溶解于 50 ml 水中

麦门冬对照药材 批号 121013唱201310 均购自中国 食品药品检定研究院 芪黄扶正颗粒 批号 160301 160315 160331 福州总医院制剂室自制 甲醇 乙 腈为色谱纯 水为超纯水 其余试剂为分析纯 2 TLC 鉴别 2 1 黄芪 取芪黄扶正颗粒 10 g 溶解于 50 ml 水中 麦门冬对照药材 批号 121013唱201310 均购自中国 食品药品检定研究院 芪黄扶正颗粒 批号 160301 160315 160331 福州总医院制剂室自制 甲醇 乙 腈为色谱纯 水为超纯水 其余试剂为分析纯 2 TLC 鉴别 2 1 黄芪 取芪黄扶正颗粒 10 g 溶解于 50 ml 水中 过滤后取滤液 置分液漏斗中用水饱和正丁醇 溶液萃取 50 ml 3 合并正丁醇部位 用氨试液洗 涤

More information

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 40 94 88 82 77 72 67 62 57 53 48 44 40 37 33 29 26 23 20 17 14 11 8 39 94 88 82 77 71 66 61 57 52 48 44 40 36 32 28 25 22 18 15 12 9 7 38 94 88

More information

目 录 实验项目一 : 加味香连丸的 TLC 鉴别... 3 实验项目二 : 紫外分光光度法测定加味香连丸中黄连生物碱的含量... 5 实验项目三 : 复方丹参滴丸中龙脑的含量测定... 6 实验项目四 : 中药制剂中橙皮苷的含量测定... 8 实验项目五 :HPLC 综合实验 一清颗粒测定 (1)

目 录 实验项目一 : 加味香连丸的 TLC 鉴别... 3 实验项目二 : 紫外分光光度法测定加味香连丸中黄连生物碱的含量... 5 实验项目三 : 复方丹参滴丸中龙脑的含量测定... 6 实验项目四 : 中药制剂中橙皮苷的含量测定... 8 实验项目五 :HPLC 综合实验 一清颗粒测定 (1) 天津中医药大学 现代中药分析实验讲义 ( 供中药专业使用 ) 天津中医药大学中药学院 分析化学教研室 2015 年 4 月 1 目 录 实验项目一 : 加味香连丸的 TLC 鉴别... 3 实验项目二 : 紫外分光光度法测定加味香连丸中黄连生物碱的含量... 5 实验项目三 : 复方丹参滴丸中龙脑的含量测定... 6 实验项目四 : 中药制剂中橙皮苷的含量测定... 8 实验项目五 :HPLC 综合实验

More information

10 冻干抗蝮蛇毒血清 分子大小分布完整 IgG 与聚合物的含量之和应不高于 10% ( 通则 渗透压摩尔浓度应为 mOsmol/kg( 通则 11 抗五步蛇毒血清 分子大小分布完整 IgG 与聚合物的含量之和应不高于 10% ( 通则

10 冻干抗蝮蛇毒血清 分子大小分布完整 IgG 与聚合物的含量之和应不高于 10% ( 通则 渗透压摩尔浓度应为 mOsmol/kg( 通则 11 抗五步蛇毒血清 分子大小分布完整 IgG 与聚合物的含量之和应不高于 10% ( 通则 附件 : 中国药典 2015 年版 ( 三部 ) 血液制品拟增修订内容 序号 品种名称 1 白喉抗毒素 2 冻干白喉抗毒素 3 破伤风抗毒素 4 5 6 冻干破伤风抗毒素 多价气性坏疽抗毒素 冻干多价气性坏疽抗毒素 7 肉毒抗毒素 8 冻干肉毒抗毒素 中国药典 2015 年版三部内容 9 抗蝮蛇毒血清 拟增修订内容 3.3.3.6 分子大小分布完整 IgG 与聚合物的含量之和应不高于 10% ( 通则

More information

酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究 背景介绍 酒石酸美托洛尔一致性评价方案研究 仿制药一致性评价的相关思考

酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究 背景介绍 酒石酸美托洛尔一致性评价方案研究 仿制药一致性评价的相关思考 酒石酸美托洛尔片一致性评价 方法研究 江苏省食品药品监督检验研究院 陈民辉 2015 年 11 月 酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究 1 2 3 背景介绍 酒石酸美托洛尔一致性评价方案研究 仿制药一致性评价的相关思考 酒石酸美托洛尔基本情况 1975 年 ASTRA 公司首研 商品名为 倍他乐克 全球销量最大的 β 受体阻滞剂 高血压心绞痛的首选药 物 仿制药的质量属性 安全等效 BA/BE 试验一致

More information

附件四:作品送展表(夾於作品說明書第一頁,請勿裝訂)

附件四:作品送展表(夾於作品說明書第一頁,請勿裝訂) 嘉 義 市 第 31 屆 中 小 學 科 學 展 覽 會 作 品 說 明 書 科 別 : 生 活 與 應 用 科 學 科 組 別 : 國 小 組 作 品 名 稱 : 果 真 有 酵 - 水 果 酵 素 的 應 用 關 鍵 詞 : 水 果 酵 素 環 保 編 號 : 1 摘 要 本 研 究 主 要 的 目 的 是 蒐 集 常 見 的 水 果, 利 用 多 餘 的 果 皮 和 剩 餘 的 果 肉 製 造

More information

第一章 化学反应中的质量关系和能量关系

第一章  化学反应中的质量关系和能量关系 第 章酸碱反应和沉淀反应习题参考答案 解 :(1)pHlg (H )1.00 ()0.050mol HOA 溶液中, HOA H OA 平 /(mol ) 0.050 (H ) (OA ) a 1.8 (HOA ) 0.050 (H ) 9.5 mol ph lg (H ).0. 解 :(1)pH 1.00 (H ) 0.mol ph.00 (H ) 0.0mol 等体积混合后 :(H ) (0.mol

More information

<4D F736F F D203238A1B6CAB3C6B7CCEDBCD3BCC120C6CFCCD1CCC7CBE1B8C6A1B7B1EAD7BCCEC4B1BE>

<4D F736F F D203238A1B6CAB3C6B7CCEDBCD3BCC120C6CFCCD1CCC7CBE1B8C6A1B7B1EAD7BCCEC4B1BE> 中华人民共和国国家标准 GB 15571 2010 食品安全国家标准 食品添加剂葡萄糖酸钙 2010-12-21 发布 2011-02-21 实施 中华人民共和国卫生部 发布 前 言 本标准代替 GB 15571 1995 食品添加剂葡萄糖酸钙 本标准与 GB 15571 1995 相比, 主要变化如下 : 取消了三氯化铁鉴别反应 ; 增加了红外吸收光谱鉴别 ; 取消了砷含量试验方法的第二法 ; 取消了重金属含量试验方法的第一法

More information

652 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2018, 49(5) 品各 10 袋 ( 片或粒, 胶囊剂取内容物 ), 研细, 取 一次服用量 ; 糖浆剂 口服溶液剂和煎膏剂样品量取一次服用量 ; 分别置 50 ml 量瓶中, 加甲醇适量, 超声

652 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2018, 49(5) 品各 10 袋 ( 片或粒, 胶囊剂取内容物 ), 研细, 取 一次服用量 ; 糖浆剂 口服溶液剂和煎膏剂样品量取一次服用量 ; 分别置 50 ml 量瓶中, 加甲醇适量, 超声 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2018, 49(5) 651 止咳平喘类制剂中可能违禁添加的 14 种药物的 UPLC-DAD 法检测 夏方亮, 王玉林, 王建强, 曹洪杰, 邵晓玮 ( 滨州市食品药品检验检测中心, 山东滨州 256600) 摘要 : 建立了超高效液相色谱法检测止咳平喘类制剂中可能添加的 14 种药物 采用 Acquity

More information

LJY164.S72

LJY164.S72 第 3 章 肉 用 牛 生 产 技 术 本 章 提 要 本 章 主 要 介 绍 了 肉 用 牛 品 种, 肉 用 牛 的 体 型 外 貌 特 征 及 选 择 方 法, 繁 殖 母 牛 的 饲 养 管 理 技 术, 重 点 介 绍 了 肉 用 牛 的 肥 育 技 术 学 完 本 章, 要 求 了 解 优 良 肉 用 牛 品 种 特 征 和 育 肥 牛 的 选 择 要 求, 掌 握 肉 用 牛 生 产

More information

校园之星

校园之星 x x x x x x C H N O V x B x x x x S S x mm cm cm cm cm x x x x x x x x A A B X B B ml x x B

More information

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation 中国广州分析测试中心 西药中有关物质检测 吴惠勤教授 2013.3.29( 广州 ) 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 内容提要 一 有关物质概述二 有关物质常用分析方法三 有关物质的定量方法四 中广测有关物质测试服务介绍 中国广州分析测试中心 一 有关物质概述 杂质 : 任何影响药物纯度的物质统称为杂质 药品中 的杂质按其理化性质一般分为三类 : 有机杂质 无 机杂质及残留溶剂 有关物质

More information

药物分析实验与习题

药物分析实验与习题 药物分析实验与药物分析习题集 姚彤炜编著 曾苏审校 浙江大学出版社 1 内容简介本教材内容分为二部分 : 第一部分包括绪论 ( 药物分析的学习方法 实验要求 专业术语 方法验证等 ) 实验内容( 收录和编写了 13 个验证性实验和 3 个设计性实验 ) 教学大纲与实验指导要点 每个实验项下均收录了 2~3 种药物的分析, 可供不同实验室根据教学条件选择适当的药物安排学生实验 实验后的指导要点可供指导老师带教实验时参考,

More information

食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 1 范围 本标准适用于以微生物发酵法制得的食品营养强化剂羟钴胺 2 分子式 结构式和相对分子质量 2.1 分子式 C 62 H 89 CoN 13 O 15 P 2.2 结构式 2.3 相对分子质量 ( 按 2016 年国际相对原子质量 ) 3

食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 1 范围 本标准适用于以微生物发酵法制得的食品营养强化剂羟钴胺 2 分子式 结构式和相对分子质量 2.1 分子式 C 62 H 89 CoN 13 O 15 P 2.2 结构式 2.3 相对分子质量 ( 按 2016 年国际相对原子质量 ) 3 1 中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 ( 征求意见稿 ) 201 - - 发布 201 - - 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 发布 食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 1 范围 本标准适用于以微生物发酵法制得的食品营养强化剂羟钴胺 2 分子式 结构式和相对分子质量 2.1 分子式 C 62 H 89 CoN 13 O 15 P

More information

中华人民共和国国家标准 GB 201 食品安全国家标准 食品营养强化剂维生素 E 琥珀酸钙 ( 征求意见稿 ) 201X-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施

中华人民共和国国家标准 GB 201 食品安全国家标准 食品营养强化剂维生素 E 琥珀酸钙 ( 征求意见稿 ) 201X-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中华人民共和国国家标准 GB 201 食品安全国家标准 食品营养强化剂维生素 E 琥珀酸钙 ( 征求意见稿 ) 201X-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 食品安全国家标准 食品营养强化剂维生素 E 琥珀酸钙 1 范围 本标准适用于以天然维生素 E(d-α- 生育酚 ) 或以异植物醇和三甲基氢醌为原料合成维生素 E(dl-α- 生育酚 ), 与琥珀酸酐进行酯化反应, 再与钙盐进行成盐反应形成的食品营养强化剂维生素

More information

煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析

煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析 张明青 刘炯天 单爱琴 刘汉湖 为了深刻认识煤泥水中 同黏土矿物颗粒之间的相互作用 笔者用 溶液在不同 值条件下分别同高岭土和蒙脱土作用 测定黏土作用前后的 射线衍射 红外光谱和 射线光电子能谱 实验证实了在 溶液中 在黏土表面以静电形式吸附 在 溶液中 以 沉淀和静电形式吸附 此外 在 以上的溶液中还可能存在一 羟基络合吸附形式 提出了 沉淀吸附和一羟基络合吸附的吸附过程模式 黏土颗粒表面的 沉淀使颗粒间形成的非选择性

More information

FX1.s92

FX1.s92 知 识 目 标 : 了 解 药 物 鉴 别 的 意 义 学 习 目 标 理 解 药 物 鉴 别 试 验 的 项 目 掌 握 药 物 鉴 别 试 验 的 常 用 方 法 能 力 目 标 : 能 熟 练 应 用 药 物 鉴 别 的 常 用 方 法 对 药 物 进 行 鉴 别 第 一 节 概 述 药 物 的 鉴 别 试 验 是 根 据 药 物 的 组 成 分 子 结 构 和 理 化 性 质, 采 用 化

More information

前 言 中华人民共和国药典 ( 简称 中国药典 ) 年版为第十版药典 按照第十届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲所确立的指导思想 基本原则 任务目标及具体要求, 在国家食品药品监督管理总局的领导下, 在各级药检机构 科研院所和大专院校的大力支持和帮助下, 以及各药

前 言 中华人民共和国药典 ( 简称 中国药典 ) 年版为第十版药典 按照第十届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲所确立的指导思想 基本原则 任务目标及具体要求, 在国家食品药品监督管理总局的领导下, 在各级药检机构 科研院所和大专院校的大力支持和帮助下, 以及各药 中华人民共和国药典 2015 年版 四 部 国家药典委员会编 中国医药科技出版社 前 言 中华人民共和国药典 ( 简称 中国药典 )2 0 1 5 年版为第十版药典 按照第十届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲所确立的指导思想 基本原则 任务目标及具体要求, 在国家食品药品监督管理总局的领导下, 在各级药检机构 科研院所和大专院校的大力支持和帮助下, 以及各药品生产企业的积极参与和配合下,

More information

标题

标题 26 中国兽药杂志 2018 年 4 月第 52 卷第 4 期 doi:10.11751 / ISSN.1002-1280.2018.04.05 离子色谱法测定盐酸头孢噻呋中的氯离子 戴青, 韩宁宁, 于丽娜, 张璐, 徐嫄, 赵晖 ( 中国兽医药品监察所, 北京 100081) [ 收稿日期 ] 2017-09-05 [ 文献标识码 ]A [ 文章编号 ]1002-1280 (2018) 04-0026-06

More information

奶牛饲养管理

奶牛饲养管理 ( 成 海 荣 编 ) 奶 牛 饲 养 管 理 奶 牛 的 饲 养 管 理 是 指 对 奶 牛 生 产 的 全 过 程 进 行 饲 养 管 理, 包 括 从 犊 牛 到 成 年 牛 从 交 配 开 始, 经 过 妊 娠 产 犊 直 到 再 次 交 配 ; 从 产 奶 开 始 经 过 干 奶 直 至 再 次 产 奶 的 整 个 过 程 奶 牛 产 奶 量 的 高 底, 主 要 由 产 奶 遗 传 性

More information

表 6-4 对氨基苯甲酸酯类典型药物的结构与性质 药物结构式性质 苯佐卡因 (benzocaine) H 2 N C CH 2 1. 芳香第一胺的重氮化 - 偶合反应本类药物结构中具有芳香第一胺 ( 除盐酸丁卡因外 ), 显重氮化 - 偶合反应 ; 可用于鉴别及含量测定 盐酸普鲁卡因 (procai

表 6-4 对氨基苯甲酸酯类典型药物的结构与性质 药物结构式性质 苯佐卡因 (benzocaine) H 2 N C CH 2 1. 芳香第一胺的重氮化 - 偶合反应本类药物结构中具有芳香第一胺 ( 除盐酸丁卡因外 ), 显重氮化 - 偶合反应 ; 可用于鉴别及含量测定 盐酸普鲁卡因 (procai 第二节 胺类药物分析 胺类药物的涉及面较广, 中国药典 现行版收载的此类药物品种繁多 根据化学结构, 胺类药物可分为脂肪胺类 芳胺类 芳烃胺类和磺酰胺类等四大类 本节重点讨论芳胺类药物中的对氨基苯甲酸酯类和酰胺类 芳烃胺类药物中的苯乙胺类药物的质量分析方法 一 典型药物结构与性质 ( 一 ) 芳胺类药物的分析芳胺类药物的基本结构有两类 : 一类为芳香第一胺未被取代, 而在芳环对位有取代的对氨基苯甲酸酯类

More information

Microsoft Word - 文档 1

Microsoft Word - 文档 1 习 题 集 一 选 择 题 1. 下 列 有 关 假 药 劣 药 的 说 法, 哪 些 正 确?( ) A. 药 品 所 含 成 分 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 分 不 符 的 为 假 药 ; B. 以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以 他 种 药 品 冒 充 此 种 药 品 的 为 假 药 ; C. 药 品 成 分 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的, 为 劣

More information

中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 食品添加剂环己基氨基磺酸钙 发布 实施 中华人民共和国卫生部 发布

中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 食品添加剂环己基氨基磺酸钙 发布 实施 中华人民共和国卫生部 发布 中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品添加剂环己基氨基磺酸钙 2012-12-25 发布 2013-01-25 实施 中华人民共和国卫生部 发布 食品安全国家标准 食品添加剂环己基氨基磺酸钙 1 范围 本标准适用于以环己胺和氨基磺酸为原料反应生成环己基氨基磺酸后与氢氧化钙作用而制得的 食品添加剂环己基氨基磺酸钙 2 分子式 结构式和相对分子质量 2.1 分子式 C 12 H 24 CaN 2

More information

Microsoft Word - Full Text of GSPSCHN761

Microsoft Word - Full Text of GSPSCHN761 中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品添加剂抗坏血酸钠 ( 送审稿 ) 0x-xx-xx 发布 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 0x-xx-xx 实施 发布 前 言 本标准代替 GB 633 996 食品添加剂抗坏血酸钠 食品安全国家标准 食品添加剂抗坏血酸钠 范围 本标准适用于以抗坏血酸和钠盐为原料制得的食品添加剂抗坏血酸钠 分子式 结构式和相对分子质量. 分子式 C 6 H 7

More information

目 錄 第 一 章 緒 論 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機... 2 第 二 節 研 究 目 的... 2 第 三 節 研 究 方 法... 2 第 二 章 溫 泉 的 歷 史... 3 第 三 章 溫 泉 法 律 與 分 布 第 一 節 溫 泉 的 法 律 / 定 義... 5 第 二 節

目 錄 第 一 章 緒 論 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機... 2 第 二 節 研 究 目 的... 2 第 三 節 研 究 方 法... 2 第 二 章 溫 泉 的 歷 史... 3 第 三 章 溫 泉 法 律 與 分 布 第 一 節 溫 泉 的 法 律 / 定 義... 5 第 二 節 修 平 科 技 大 學 應 用 日 語 系 題 目 : 日 本 の 温 泉 と 台 湾 の 温 泉 指 導 教 師 : 古 瀨 和 彥 老 師 姓 名 : 袁 緣 姓 名 : 楊 錡 學 號 :BX99063 學 號 :BX99512 中 華 民 國 103 年 01 月 10 日 目 錄 第 一 章 緒 論 第 一 節 研 究 背 景 與 動 機... 2 第 二 節 研 究 目 的... 2 第

More information

ICS C 52 中华人民共和国国家职业卫生标准 GBZ/T 代替 GBZ/T 工作场所空气有毒物质测定第 48 部分 : 臭氧和过氧化氢 Determination of toxic substances in workplace ai

ICS C 52 中华人民共和国国家职业卫生标准 GBZ/T 代替 GBZ/T 工作场所空气有毒物质测定第 48 部分 : 臭氧和过氧化氢 Determination of toxic substances in workplace ai ICS 13.100 C 52 中华人民共和国国家职业卫生标准 代替 GBZ/T 160.32 2004 工作场所空气有毒物质测定第 48 部分 : 臭氧和过氧化氢 Determination of toxic substances in workplace air Part 48: Ozone and hydrogen peroxide 2017-11 -09 发布 2018-05 - 01 实施

More information

香砂脘痛胶囊质量研究

香砂脘痛胶囊质量研究 Pharmacy Information 药物资讯, 2017, 6(2), 25-30 Published Online May 2017 in Hans. http://www.hanspub.org/journal/pi https://doi.org/10.12677/pi.2017.62005 Quality Standard of Xiangshawantong Capsule Zhenjie

More information

食品安全国家标准 食品营养强化剂烟酰胺 1 范围本标准适用于以烟酸甲酯 ( 或烟酸乙酯, 或 3- 甲基吡啶, 或 3- 氰基吡啶, 或 2- 甲基 -1,5- 戊二胺 ) 为原料, 经过相应化学合成工艺生产而得到的食品营养强化剂烟酰胺 2 化学名称 结构式 分子式 相对分子质量 2.1 化学名称

食品安全国家标准 食品营养强化剂烟酰胺 1 范围本标准适用于以烟酸甲酯 ( 或烟酸乙酯, 或 3- 甲基吡啶, 或 3- 氰基吡啶, 或 2- 甲基 -1,5- 戊二胺 ) 为原料, 经过相应化学合成工艺生产而得到的食品营养强化剂烟酰胺 2 化学名称 结构式 分子式 相对分子质量 2.1 化学名称 中华人民共和国国家标准 GB 201 食品安全国家标准 食品营养强化剂烟酰胺 ( 征求意见稿 ) 201 - - 发布 201 - - 实施 食品安全国家标准 食品营养强化剂烟酰胺 1 范围本标准适用于以烟酸甲酯 ( 或烟酸乙酯, 或 3- 甲基吡啶, 或 3- 氰基吡啶, 或 2- 甲基 -1,5- 戊二胺 ) 为原料, 经过相应化学合成工艺生产而得到的食品营养强化剂烟酰胺 2 化学名称 结构式

More information

220 药学研究 JournalofPharmaceuticalResearch2015Vol.34,No.4 批号 :14039); 马来酸氯苯那敏 ( 河南九势制药股份有限公司, 批号 :140107); 盐酸去氧肾上腺素 ( 深圳沃兰德药业有限公司, 批号 :PEH ); 微晶纤维

220 药学研究 JournalofPharmaceuticalResearch2015Vol.34,No.4 批号 :14039); 马来酸氯苯那敏 ( 河南九势制药股份有限公司, 批号 :140107); 盐酸去氧肾上腺素 ( 深圳沃兰德药业有限公司, 批号 :PEH ); 微晶纤维 药学研究 JournalofPharmaceuticalResearch2015Vol.34,No.4 219 复方布洛肾素那敏片的制备及释放度一致性研究 郑忠辉, 张代铭, 杨爱荣, 滕海峰, 隋双明, 潘西海 ( 山东新华制药股份有限公司, 山东淄博 255086) 摘要 : 目的制备复方布洛肾素那敏片, 并对所制备的样品与原研市售品进行释放度一致性研究, 确保自制品与原研市售品释放度相似 方法采用湿法制粒和流化床干燥制备复方布洛肾素那敏片

More information