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琵于
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1 ERCP 术中选择性胆管插管困难的循证处理陈凤媛 1 陈世耀 2 1. 复旦大学附属上海市第五人民医院消化科, 上海, 复旦大学附属中山医院消化科, 上海, McCune 于 1968 年首次报道了内镜逆行胰胆管造影术 (endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ercp), 当时的成功率为 25% 随着 ERCP 技术的大量开展和内镜设备的发展,ECRP 的成功率逐渐升高国内外 ERCP 的成功率在上世纪七十年代为 84%, 八十年代的成功率为 93.5%, 九十年代的成功率达到 96.1% 但临床上仍有 5%-10% 的病例因导丝导管或切开刀能成功进入胆管而最终致使 ERCP 失败 [1] 对于选择性胆管插管困难 (difficult selective biliary cannulation, DSBC) 的患者, 采取何种措施提高的选择性胆管插管成功率, 是内镜医生经常面临的问题为此, 我们对这方面的证据进行了全面的收集和评价, 以便对 DSBC 患者制定出循证治疗方案 1 临床病例患者, 男,75 岁因上腹痛伴发热黄疸 2 天入院, 既往曾因胆囊结石行胆囊切除术入院时体检: 皮肤巩膜黄染, 腹平软, 肝脾肋下未触及, 右上腹压痛 (+), 无反跳痛血常规 :WBC /L, N 87.2%, Hb120g/L, PLT /L 肝功能:ALT68U/L, TB98.4umol/L, CB76.3umol/L 血淀粉酶 120u/L( 正常 <100u/L) B 超 : 胆总管扩张 12mm CT: 胆总管下段结石, 胆总管扩张由有经验的内镜医生对患者实施 ERCP, 插镜至十二指肠寻找到主乳头后, 见主乳头肿胀, 插管 12min 后导丝 3 次进入胰管, 无法进入胆管 2 提出问题 ERCP 与内镜下括约肌切开取石已成为目前临床上最常采用的治疗胆总管结石的方法, 成功施行这一治疗首先应进行选择性胆管插管 DSBC 将有可能最终导致 ERCP 失败, 还有可能增加 ERCP 术后并发症发生率 [2] [3,4,5,6,7,8] 目前国内外文献将 10-30min 传统插管失败或导丝进入胰管 3 次以上定义为 DSBC 造成 DSBC 的原因有解剖和病理因素两类, 解剖因素包括共同通道过短十二指肠憩室小而扁平的十二指肠乳头腹部手术后 ( 如毕 II 氏术后 ) 等, 病理因素有胆总管下段狭窄十二指肠炎壶腹或乳头周围恶性肿瘤结石嵌顿等对于 DSBC 的患者, 除了可以更换为经验丰富的内镜医生实施操作, 或更换时间再行 ERCP 外, 还常采取预切开或胰管占据法来进行插管我们需要了解的是, 采取预切开或胰管占据法来进行插管是否都有临床证据, 证据的可靠性如何? 其成功率和并发症的发生如何? 1

2 3 将临床问题转换成可以回答的形式为了便于快捷有效地检索到与临床问题密切相关地证据, 根据 PICO 原则, 针对该病例的临床特点, 我们提出以下问题 : 第一, 对于 DSBC 的患者, 预切开法的插管成功率如何? 有那些并发症? 第二, 对于 DSBC 的患者, 胰管占据法的插管成功率如何? 有哪些并发症? 第三, 对于该患者, 采取何种措施插管的成功率最高, 并发症发生的风险最小? 4 检索策略及结果通过计算机检索 Cochrane 图书馆网络版 (2009 年第 4 期 ) ACP online NGC(1998 ~ 2009 年 12 月 ) PubMed(1950 年 ~ 2009 年 12 月 ) 及 CBM(1994 ~ 2009 年 12 月 ), 检索范围包括内镜下逆行胰胆管造影术 ( reported endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ercp) 插管术(catheterization) 选择性胆管插管困难(difficult selective biliary cannulation) 括约肌预切开术(precut sphincterotomy) 胰管导丝放置(pancreatic guidewire placement) 胰管支架放置(pancreatic stent placement) 首先选择 Cochrane Library 的系统评价高质量的 Meta 分析和高质量的随机对照试验 (RCT); 如无, 则按循证医学证据分级原则, 依次检索同级别证据根据上述原则, 逐篇阅读文献的题目和摘要, 剔除明显与我们所评价问题无关的文献, 合并重复的文献, 从中筛选出 1 篇 Meta 分析 [9],1 篇经济学评价文章 [10],10 篇 RCT [3, 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 15] 和 4 篇回顾性病例分析 [16, 17, 18, 19] 5 证据评价逐篇阅读初筛文献的原文, 对所获得证据的真实性重要性和实用性进行评价 Cochrane 的 1 篇 Meta 分析和 1 篇经济学评价文章因制作严格, 无需再次评价, 论证强度较高所纳入 10 篇 RCT 文献与 Meta 分析中的 RCT 文献相重复, 文献质量 1 篇为 B 级, 其余为 C 级 ( 评价结果见表 1) 另外 3 篇回顾性研究, 论证强度最弱, 但已是当前最好文献, 故也纳入 10 篇 RCT 文献与 4 篇回顾性研究对 DSBC 时的处理进行了研究,1 篇 Meta 分析和 1 篇经济学评价文章主要论述了胰管支架放置术对减少 ERCP 术后胰腺炎 (post-ercp pancreatitis, PEP) 的依据 6. 研究结果 6.1 措施一 : 内镜下乳头预切开术内镜下乳头预切开术技术最早在 1980 年由 Siegel 报道 [20] 所谓预切开术是指通过仅切开乳头表面粘膜及少量括约肌, 来寻找胆管开口, 使导管进入胆管它是以造影剂或器械进入胆管为目的, 而未对胆管括约肌造成完全永久地破坏, 所以它同于一般的括约肌切开术 2

3 6.1.1 针状刀预切开法与传统插管法相比是否有利于提高 DBSC 插管成功率? Huibregtse 发明了针状刀以后, 促进了预切开术在临床的开展, 提高了插管困难 ERCP 的成功率 [8,20,21], 是一种较常用的预切开方法通过检索我们发现 4 个 RCT [3,4,11,12] Laasch [11] 等的 RCT 是在 2 个内镜中心的 312 例患者中进行的, 研究提示, 对于初学者而言, 导丝引 [3] 导插管更容易成功 ; 对于有经验的内镜医生, 预切开法插管更快成功率更高 Tang 等的 RCT 提示, 由经验丰富的内镜医生对插管困难者实施操作, 预切开组和保留乳头组的首次 [4,12] 成功率和并发症发生率均相近有 2 个 RCT 实验对预切开法和标准插管法的成功率和插管时间做了比较, 结果提示, 对于经验丰富的内镜医生, 及早应用预切开法进行选择性插管是安全有效的, 而且可减少操作时间针状刀预切开成功率为 77%~91% [8,21], 并发症发生率约为 12% 29% [4,22,23], 主要为 PEP 出血胆管炎和穿孔, 其中以 PEP 最常见因此, 针状刀预切开推荐在以下情况下使用 [4,24] :(1) 结石嵌顿在乳头开口 ;(2) 明显的壶腹部膨出或胆总管下段扩张 ;(3) 由胆道疾病引起的急性梗阻性化脓性胆管炎或胰腺炎 (4) 毕 II 氏术后对于扁平的小乳头壶腹周围憩室乳头恶性病变者推荐使用针状刀预切开且针状刀操作难度高, 易控制切口长度轴向及深度, 故主张初学者采用何种预切开法更有利于提高 DBSC 的插管成功率? 除针状刀预切开外, 目前临床上还采用犁状刀或弓状刀进行预切开 ; 预切开的方式有经乳头预切开法经胰管胆管预切开法乳头窦道切开法及乳头开窗术等上述方法中哪种对 DBSC 插管更有效? 通过检索我们发现 3 个 RCT 和 1 项临床研究对上述方法进行了比较 Goff [25] 于 1995 年首次报道了经胰管胆道预切开法, 此种方法易于操作且有利于掌握预切开的深度有 2 个关于经胰管预切开与针状刀预切开比较的 RCT [7,13], 结果均提示胰管预切开较针状刀预切开成功率提高, 并发症发生率相近有 1 个 RCT [14] 将针状刀预切开术与乳头开窗术在治疗胆总管结石时的效果作了比较, 发现两种预切开方法对于胆总管结石的治疗均有效, 开窗术较针刀预切开 PEP 的发生率低, 而开窗术常需机械碎石法才能将结石取出在 [16] Horiuchi 等的一项临床研究中, 作者根据主乳头形态选择同的预切开方式 : 小乳头采取经胰管预切开, 大乳头采取针刀预切开 ; 肿胀乳头采取开窗术可提高插管成功率, 减少并发症的发生此项临床研究病例数有限, 仍需大规模的 RCT 研究证实 6.2 措施二 : 胰管占据选择性胆管插管困难时, 导丝进入胰管相对容易, 可先在胰管内放置支架或导丝占据胰管, 在支架或导丝的引导下进行插管或预切开, 可提高插管成功率 1996 年 Slivka [26] 首次 3

4 报道了选择性胆管插管时在胰管支架引导下进行插管获得成功,Dumonceau [27] 于 1998 年报道了首例胰管导丝放置术, 随后被多人应用胰管导丝放置术 2 个小型的 RCT [5,6] [5] 对在胰管导丝引导下进行选择性胆管插管进行了研究 Maeda 等的 RCT 对胰管导丝放置术和常规插管法进行了比较, 发现胰管导丝放置术的成功率高于常规 [6] 插管法鲁临等的 RCT 显示, 胰管留置导丝法和胰管预切开法均可提高插管成功率, 而胰管留置导丝法操作简单且能减少并发症发生近来一位日本学者的报道了应用胰管导丝放置术对 113 例 DSBC 患者进行插管, 可提高插管成功率, 而 PEP 发生率为 12% [17] 胰管内放置支架术 DSBC 时由于反复插管胰管多次显影预切开的实施等原因增加了 PEP 发生的危险性 [2,28], 此时在胰管内放置支架可防止 PEP 的发生一个 meta 分析 [9] 对胰管内放置支架防止 PEP 的效果发生进行了研究, 共纳入了 5 项临床研究, 涉及 481 例患者, 其中 11.4% 的患者发生 PEP, 未放置支架组的发生率是放置支架组的 3 倍 (15.5% vs. 5.8%;OR 3.2;95% CI[1.6, [10] 6.4]), 每 10 例患者中就会有 1 例从胰管放置支架中受益一项成本 - 效果分析显示, 在有 PEP 高危因素的患者中放置胰管支架是防止 PEP 是一项经济的策略在预切开的危险性较大的 DSBC 患者, 如十二指肠憩室或壶腹部恶性肿瘤, 先在胰管内放置支架, 然后进行插管或预切开后插管, 已有临床报道提示可提高插管成功率 [18,19] 胰管占据对于选择性胆管插管的优点在于 :(1) 固定乳头 ;(2) 上提胆道, 使胰管和共同通道直线化 ; (3) 避免了胰管反复显影, 减少插管和反复注射对胰管的刺激和损伤 ; (4) 作为胆管开口位置的引导, 使导丝或切开刀直接对准胆道开口缺点在于 : 导丝或支架的放置将延长操作时间, 并增加对主乳头的刺激, 尤其对于 DBSC 患者而言, 将有可能增加 PEP 发生的危险性胰管内放置支架可减少 PEP 发生的危险性或严重程度但上述两种方法均缺乏大规模的 RCT 研究以证实 7 应用证据该患者为老年男性, 急性胆管炎诊断明确, 根据病史和影像学诊断高度怀疑胆总管结石, ERCP 时遇到 DBSC( 主乳头肿胀, 插管 12min 后导丝 3 次进入胰管, 无法进入胆管 ), 符合研究的纳入标准目前尚无关于 ERCP 插管困难时的处理指南, 预切开法和胰管占据法是常用的提高插管成功率的方法, 但都有增加 ERCP 术后并发症的可能性基于目前的证据, 我们建议 : 首先要明确患者是否有 ERCP 的强指征, 是否有其他治疗可替代其次应明确立即实施 4

5 ERCP 会给患者带来多大的益处, 是否可更换时间再行 ERCP 对于该患者而言, 需要及时胆管减压,ERCP 成功会对患者的预后产生积极影响, 有较强的急诊 ERCP 指征对于缺乏针刀 [5,6] 使用经验的内镜医生, 建议尝试胰管导丝占据法进行插管, 但证据的病例数相对较少, [7,13] 应用时应谨慎若仍能成功, 可行胰管预切开进行插管对于有丰富针刀使用经验的内镜医生, 建议选用针刀预切开法 [4,12] 若仍插管失败, 将建议手术治疗, 以达到及时胆管减压的目的在临床实践中, 我们还会遇到其他一些情况, 如果患者十二指肠主乳头为扁平型小乳头, 对于有丰富针刀使用经验的内镜医生, 我们也建议使用经胰管预切开 [16] ; 当遇结石嵌顿在乳头开口时, 可直接用针刀预切开乳头 [4,14] ; 毕 II 术后的患者, 换用直视镜进行 [15] 操作, 可提高插管的成功率 ; 十二指肠憩室或壶腹部恶性肿瘤者, 建议使用胰管占据法进行插管 [18,19] ; 对于择期 ERCP, 可更换时间进行二次 ERCP, 必急于通过预切开法或胰管占据法进行插管, 以减少并发症的发生率 ; 对于治疗指征强的 ERCP, 建议应用预切开或胰管占据法进行插管为该患者治疗的内镜医生具有丰富的针刀使用经验, 根据以上证据, 内镜医生将预切开法和胰管占据法在 DBSC 时的治疗效果并发症及其结果的可靠性告知患者及家属, 征得患者和家属同意后, 进行了针状刀预切开 8 后效评价对该患者实施了针状刀预切开后, 选择性胆管插管获得成功, 造影后发现胆总管下段结石, 行括约肌切开取石术, 取出结石 2 枚, 放置鼻胆管术后患者腹痛缓解, 体温逐渐降至正常次日血淀粉酶 135u/L, 术后第 2 天 70u/L 3 天后 B 超示胆总管 8mm, 经鼻胆管造影示胆总管通畅, 无结石存留, 拔除鼻胆管肝功能逐渐恢复正常患者及家属对治疗满意小结 ERCP 术本身是一项有创伤性的侵入性操作, 同时有一定比例的成功率在遇到 DBSC 时, 预切开法和胰管占据法是常用的提高插管成功率的方法, 但都有增加 ERCP 术后并发症的可能性, 应用时要结合患者具体情况和内镜医生的经验合理选择参考文献 : 1. Deng DH, Zuo HM, Wang JF, et al. New precut sphincterotomy for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in difficult biliary duct cannulation [J]. World J Gastroenterol 2007 ; 13(32): Masci E, Mariani A, Curioni S,et al. Risk factors for pancreatitis following endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a meta analysis[j].endoscopy 2003;35(10):

6 3. Tang SJ, Haber GB, Kortan P, et al. Precut papillotomy versus persistence in difficult biliary cannulation: a prospective randomized trial [J]. Endoscopy. 2005;37(1): Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, et al. Application of needle-knife in difficult biliary cannulation for endoscopic retrograde cholangiopancreatography [J]. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2006;5(4): Maeda S, Hayashi H, Hosokawa O,et al. Prospective randomized pilot trial of selective biliary cannulation using pancreatic guide-wire placement [J]. Endoscopy. 2003;35(9): 鲁临, 曾宪忠, 陈健等两种技术在 ERCP 选择性胆管插管困难时的对照研究 [J] 中华消化内镜杂志,2008;25(2): Catalano MF, Linder JD, Geenen JE. Endoscopic transpancreatic papillary septotomy for inaccessible obstructed bile ducts: Comparison with standard pre-cut papillotomy [J]. Gastrointest Endosc. 2004;60(4): Kaffes AJ, Sriram PV, Rao GV,et al. Early institution of pre-cutting for difficult biliary cannulation: a prospective study comparing conventional vs. a modified technique [J]. Gastrointest Endosc 2005;62(5): Singh P, Das A, Isenberg G, et,al. Does prophylactic pancreatic stent placement reduce the risk of post-ercp acute pancreatitis: a meta-analysis of controlled trials [J]. Gastrointestinal Endoscopy 2004,60(4) Das A, Singh P, Sivak M V,et al. Pancreatic-stent placement for prevention of post-ercp pancreatitis: a cost-effectiveness analysis [J]. Gastrointestinal Endoscopy 2007,65(7): Laasch HU, Tringali A, Wilbraham L,et al. Comparison of standard and steerable catheters for bile duct cannulation in ERCP [J]. Endoscopy. 2003;35(8): de Weerth A, Seitz U, Zhong Y,et al. Primary precutting versus conventional over-the-wire sphincterotomy for bile duct access: a prospective randomized study [J]. Endoscopy. 2006;38(12): Halttunen J, Keränen I, Udd M,et al. Pancreatic sphincterotomy versus needle knife precut in difficult biliary cannulation [J]. Surg Endosc Jul 23. [Epub ahead of print] 14. Mavrogiannis C, Liatsos C, Romanos A,et al. Needle-knife fistulotomy versus needle-knife precut papillotomy for the treatment of common bile duct stones[j].gastrointest Endosc. 1999;50(3): Kim MH, Lee SK, Lee MH, et al.endoscopic retrograde cholangiopancreatography and needle-knife sphincterotomy in patients with Billroth II gastrectomy: a comparative study of the forward-viewing endoscope and the side-viewing duodenoscope [J]. Endoscopy1997 ;29(2):

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8 表 1:10 篇 RCT 的质量评价及研究结果研究例随分盲退 I 基质干预措施观察指标数机配法出 T 线量方隐 / T 一等法藏失致级访性 Tang [3] 62 是 C 预切开 vs. 保留乳头 1. 首次插管成功率 : 75% vs.73% (2005) 2. 并发症 : 4% vs.9% Zhou [4] 91 随充是 B 预切开 vs. 保留乳头 1. 插管成功率 :90.7% vs.75%(p<0.05) (2006) 机数分 2. 平均插管时间 :5.6min vs. 10.2min(p<0.05) 3. 并发症 :9.3% vs. 14.6%(p>0.05), 分别为非胰腺炎性腹痛字 (4.7% vs 6.3%),PEP(2.3% vs 4.2%), 胆管炎 (0 vs 4.2%), 表出血 (2.3% vs 0) Maeda [5] 53 是 C 胰管导丝放置术 vs. 常规插管法 1. 插管成功率 :93% vs. 58%(P = ), (2003) 2. 并发症 : 无 PEP 发生 [6] 鲁临 85 是 C 胰管留置导丝 vs. 经胰管预切开 1. 插管成功率 :85.7% vs. 88.4% (2008) 2. 并发症 :PEP:4.8% vs.16.3%(p<0.05); 高淀粉酶血症 7.1% vs. 20.9%(p<0.01); 腹痛 :11.9% vs. 16.3% Catalano [7] 63 有未是 C 胰管预切开 vs. 针状刀预切开 1. 插管成功率 :100% vs. 77%(p=0.01) 描 2. 并发症 : 3.5% vs.17.7%(p=0.12) 8

9 (2004) 楚楚楚述 Laasch [ 是 C 1. 标准插管 1. 首次插管的成功率 : 标准插管组 75 %, 导丝引导插管组 84 %, 描 2. 导丝引导插管预切开组 88 %(P = 0.038) (2003) ] 楚楚楚述 3. 预切开 2. 并发症为 PEP, 总发生率为 5.3 % de Weerth [12] 291 是 C A 组 : 先行传统导丝引导插管, 再行括约肌切开 ( 如 A 组 vs.b 组 : (2006) 传统插管失败, 则行预切开 ) B 组 : 先行预切开找到胆道通路, 再行括约肌切开 1. 首次插管的成功率 : 99.3% vs. 100% 2. 插管时间 :(8.3±2.1)min vs. (6.9±1.8)min( p<0.001); 3. 并发症 ::PEP(2.9% vs. 2.1%,P>0.05) 和出血 (A 组轻度出血 1 例 ) Halttunen [13] 588 有未是 C 胰管预切开 vs. 针状刀预切开 1. 插管成功率 :97.3% vs. 71.3%(p<0.001) (2008) 2. 并发症为 PEP:8.8% vs. 8.2%(p=0.16) Mavrogiannis [14] 103 是 C 乳头开窗术组 ( 针状刀切开避开乳头开口, 随后行 1. 预切开成功率 :90.54% vs. 88.6% (1999) 括约肌切开 )vs. 针状刀预切开组 ( 针刀从乳头开口处预切开随后行括约肌切开 ) 2. 非机械碎石法结石取出率 :83.3% vs. 97.9%(P<0.05) 3. 并发症 : 出血 6.8% vs. 5.1%, 穿孔 2.7% vs. 2. 5%, 胆管炎 1.6% vs. 0,PEP 0 vs. 7.6%, 高淀粉酶血症 2.7% vs. 17.7%, 死亡 0 vs. 1.3% Kim [15] 45 是 C 毕 II 氏术后需要行 ERCP 和 EST 治疗的患者随机分插管成功率 :87% vs. 68%(P<0.05) (1997) 为 2 组 : 直视镜 vs. 侧视镜 9

第 23 卷第 2 期中国内镜杂志 Vol. 23 No 年 2 月 China Journal of Endoscopy Feb DOI: /j.issn 文章编号 : (2017)02-001

第 23 卷第 2 期中国内镜杂志 Vol. 23 No 年 2 月 China Journal of Endoscopy Feb DOI: /j.issn 文章编号 : (2017)02-001 第 23 卷第 2 期中国内镜杂志 Vol. 23 No. 2 2017 年 2 月 China Journal of Endoscopy Feb. 2017 DOI: 10.3969/j.issn.1007-1989.2017.02.003 文章编号 : 1007-1989(2017)02-0010-05 论著胰管塑料支架和 / 或鼻胆管引流在内镜逆行胰胆管造影术选择性胆管插管困难时的应用研究