目录背景介绍发展历程技术支撑特点作用

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慈隗
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1 2015 年银杏叶提取物及制剂专项研究中药民族药检定所刘丽娜金红宇马双成广州 2015 年 11 月

2 目录背景介绍发展历程技术支撑特点作用

3 背景介绍银杏叶制剂为全球销量领先的植物药品种银杏叶提取物是主要作用于脑部周边等血液循环障碍的药物是老年患者相关症状预防用药和发病后辅助支持用药, 药物安全性高副作用小, 对失智症血管性痴呆老年性痴呆有较好疗效自 1965 年德国威玛舒培博士公司研制出银杏叶提取物金纳多以来, 该品种在世界范围内得到了广泛应用经过近 20 年的发展, 在我国医院处方药和零售药市场中, 银杏叶提取物制剂是中成药领域中十分抢眼的品种, 是载入 2009 年国家医保目录国家基本药物目录 (2012 年版 ) 低价药目录 ( 银杏叶片胶囊 ) 的药物, 占尽了天时地利, 市场表现也很给力

4 背景介绍 2014 年 07 月 29 日, 国家食药总局发布的食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知中明确了对中成药国家药品标准处方项下载明, 且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业, 均应按照中药提取物备案管理实施细则 ( 见附件 ) 进行备案对属于备案管理的中药提取物, 可自行提取, 也可购买使用已备案的中药提取物 ; 对不属于备案管理的中药提取物, 应自行提取中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产, 并对中药提取物的质量负责自 2016 年 1 月 1 日起, 中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产银杏叶提取物属于应备案管理的中药提取物

5 背景介绍银杏叶类药品主要包括中药和化学药两部分, 中药类产品包括银杏叶片 ( 含分散片 ) 银杏叶胶囊银杏叶颗粒银杏叶滴剂银杏叶滴丸银杏叶酊银杏叶口服液银杏露银杏叶软胶囊银杏酮酯片银杏酮酯滴剂银杏茶颗粒等 10 余种, 化学类药品包括银杏达莫注射液银杏叶提取物注射液银杏蜜环口服溶液等 3 种市场上银杏类药品以银杏叶片胶囊为主

6 背景介绍药品名称执行标准生产企业 ( 个 ) 批准文号 ( 个 ) 规格 ( 个 ) 银杏叶提取物银杏叶胶囊银杏叶片中国药典 2010 年版一部 ( 第 392 页 ) 中国药典 2010 年版第二增补本 ( 第 152 页 ) 中国药典 2010 年版一部 ( 第 1079 页 ) 9( 备案 ) 银杏叶分散片 YBZ Z( 北京四环制药有限公司 ) 等

7 背景介绍药品名称执行标准生产企业 ( 个 ) 批准文号 ( 个 ) 规格 ( 个 ) 舒血宁注射液国家药品标准 WS 3 -B 银杏叶提取物注射液 YBH 银杏达莫注射液银杏叶滴剂国家药品标准 WS (HD- 0087)-2002 国家食品药品监督管理局标准 ( 试行 )YBZ , 及进口注册标准 JX 银杏叶滴丸中国药典 2010 年版一部银杏叶软胶囊 YBZ YBZ YBZ YBZ YBZ

8 背景介绍银杏叶提取物行业存在的严重问题行业竞争激烈, 合规守法企业生产成本较高为降低生产及原料成本, 企业改变提取工艺可能还存在非法添加槐角槐米芦丁, 甚至以槲皮素山柰素勾兑, 使用质次原料以银杏枝根投料等问题

9 目录背景介绍事件发展技术支撑特点作用

10 事件发展 2015 年 5 月 6 日, 中检院开始应急研究性检验 2015 年 5 月 8 日, 飞行检查开始 2015 月 5 月 18 日, 吴浈副局长听取汇报 2015 年 5 月 19 日, 毕井泉局长听取汇报, 并做出重要指示 2015 年 5 月 20 日, 总局发布开展银杏叶药品专项治理的通知, 中检院应急小组成立 2015 年 5 月 21 日, 安监司中检院召开银杏叶提取物及其制剂质量咨询座谈 2015 年 5 月 23 日, 中检院完成补充检验方法研究 2015 年 5 月 24 日, 中检院组织专家审核, 获得通过 2015 年 5 月 26 日, 总局召开在京专家和所有直属单位主管业务司参加的论证会, 吴浈副局长主持会议一致认为检测指标针对性强, 方法可行, 限度合理 2015 年 5 月 28 日, 吴浈副局长主持,10 家银杏叶制剂骨干生产企业参加的沟通会, 就补充检验方法听取意见参加企业对补充检验方法和限度予以支持 2015 年 6 月 4 日, 国家食品药品监督管理总局发布银杏叶提取物银杏叶片银杏叶胶囊中游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项补充检验方法

11 事件发展 2015 年 6 月 8 日, 国家总局通告, 各银杏叶提取物生产企业 ( 含未取得药品生产许可证的提取物生产企业 ) 银杏叶药品制剂生产企业要根据银杏叶提取物银杏叶片银杏叶胶囊中游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项补充检验方法, 对本企业自 2014 年 1 月 1 日以来生产的所有银杏叶提取物银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验, 并将检验结果 ( 包括合格与不合格的 ) 报告所在地省 ( 区市 ) 食品药品监管部门, 上述自检不晚于 2015 年 6 月 15 日完成, 同时向社会公布其中, 凡检验不合格的, 应立即停止生产销售和使用, 并召回已上市产品, 召回信息一并向社会公布 2015 年 6 月 12 日, 国家总局开会, 布置 6 个省抽取银杏提取物及其相关制剂, 不抽自己省生产的, 抽取的提取物, 片剂和胶囊剂在省所检验, 其他剂型邮寄给中检院, 包括两个注射剂

12 事件发展 2015 年 6 月 22 日, 国家食品药品监督管理总局关于 90 家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告 (2015 年第 24 号 ) 90 家银杏叶提取物银杏叶片 ( 含分散片 ) 和银杏叶胶囊生产企业, 对本企业自 2014 年 1 月 1 日以来生产的所有批次银杏叶提取物银杏叶片 ( 含分散片 ) 和银杏叶胶囊产品共 5161 批次进行了检验, 不合格产品批次 2335 批, 占全部批次的 45% 经企业自检报告检出不合格产品的生产企业 55 家 2015 年 7 月 2 日, 国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告 (2015 年第 25 号 ) 6 月 16 日到 6 月 25 日, 食品药品监管总局组织北京吉林江苏广东四川陕西等 6 省 ( 市 ) 食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片 ( 含分散片 ) 银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样, 按照食品药品监管总局公布的补充检验方法对抽取的样品进行检验, 第一批抽验结果通告如下 : 已完成检验 284 批, 其中检出不合格药品 67 批, 占全部产品的 23.6%, 涉及 24 家药品生产企业有 60 批药品为企业自检不合格, 监督抽验结果与企业自检结果一致相关企业已采取召回措施并公布了召回信息 4 家企业 6 批药品企业自检合格, 监督抽验结果不合格 2015 年 7 月 3 日, 国家总局召开电视电话会议, 食品药品监管总局决定在河北辽宁浙江广西重庆甘肃等 6 省 ( 区市 ) 开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验, 以实现对所有在产药品生产企业全覆盖抽验的工作目标, 彻底净化银杏叶药品市场

13 事件发展 2015 年 7 月 31 日, 国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告, 在抽验的 194 批药品中检出不合格药品 118 批 ( 不合格率 61%), 涉及 31 家药品生产企业 2015 年 8 月 10 日, 国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告, 包括银杏叶软胶囊银杏叶滴丸舒血宁注射液银杏叶提取物注射液银杏达莫注射银杏叶滴剂的游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项补充检验方法, 以及银杏叶提取物银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法 2015 年 9 月 6 日, 国家食品药品监管总局关于开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知, 要求在第一第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的基础上, 对已检出的不合格药品按槐角苷检查项补充检验方法进行检验, 为后续银杏叶药品案件查处工作提供技术支持 2015 年 10 月 15 日, 国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶软胶囊等银杏叶药品抽验结果及第三阶段银杏叶药品中槐角苷专项监督抽验结果的通告, 在第一第二阶段检出不合格的 185 批银杏叶药品中, 共有 125 批药品检出槐角苷 ( 检出率 67%), 涉及 27 家企业

国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告 (2015 年第 219 号 ) 2015 年 11 月 05 日 ( 一 ) 按照槐角苷检查项补充检验方法 ( 批准件编号 :2015007) 检验, 检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂, 依据药品管理法

14 国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告 (2015 年第 219 号 ) 2015 年 11 月 05 日 ( 一 ) 按照槐角苷检查项补充检验方法 ( 批准件编号 : ) 检验, 检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂, 依据药品管理法第四十八条第二款第 ( 一 ) 项的规定, 定性为假药 ( 二 ) 按照游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项补充检验方法 ( 批准件编号 : ) 检验, 游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂, 依据药品管理法第四十九条第三款第 ( 六 ) 项的规定, 按劣药论处

15 目录背景介绍事件发展技术支撑特点作用

16 技术支撑应急研究性检验补充检验方法 1 补充检验方法 2 补充检验方法 3

17 技术支撑指纹图谱样品以 80% 甲醇提取以中检院发放的银杏叶对照提取物为对照乙腈 -0.4% 磷酸溶液梯度洗脱检测波长 :360nm 时间 ( 分钟 ) A 乙腈 (%) B0.4% 磷酸 (%) 0~12 12~17 17~24 24~26 26~40 40~60 60~

18 技术支撑指纹图谱检测波长 :360nm

19 技术支撑指纹图谱游离槲皮素异鼠李素山柰素含量异常增高原因 : 中国药典 2010 年版一部银杏叶提取物总黄酮醇苷项是以酸水解以后测定槲皮素山柰素及异鼠李素计, 而测定的并非黄酮醇苷的原型黄酮测定为水解后测定, 不法分子钻了空子

20 技术支撑应急研究性检验补充检验方法 1 补充检验方法 2 补充检验方法 3

21 技术支撑监督检查发现采用酸水提取, 可大幅降低生产成本, 可能造成部分黄酮苷的分解, 形成游离槲皮素山柰素等苷元类物质添加槐米槐角或直接勾兑槲皮素山柰素也会造成游离槲皮素等黄酮苷元含量增加正规生产的银杏叶提取物中, 游离槲皮素山柰素异鼠李素含量应处于很低的水平监督检查抽取的阳性样品中以游离槲皮素山柰素异鼠李素含量异常增加为主要指证 2013 年中国医药保健品进出口商会汇同浙江康恩贝集团拟订了银杏叶提取物国际商务标准, 特别针对掺伪非法加工等情况制定了游离槲皮素山奈素异鼠李素及芦丁限量检查已经有企业采用该法做为内控标准游离槲皮素山柰素异鼠李素检测方法简单易行快速, 便于后期监督检验使用由于在中检院应急研究性实验时只收集到了银杏叶提取物银杏叶片银杏叶胶囊监督检查得到的违规生产证据和阳性样品, 因此第一次的补充检验方法研究仅限于银杏叶提取物银杏叶片银杏叶胶囊

22 技术支撑检查游离槲皮素山柰素异鼠李素照高效液相色谱法 ( 中国药典 2010 年版一部附录 VI D) 测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 以甲醇 -0.4% 磷酸溶液 ( 50:50) 为流动相 ; 检测波长为 360nm 理论板数按槲皮素峰计算应不低于 2500 对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品山柰素对照品异鼠李素对照品适量, 精密称定, 加甲醇制成每 1ml 分别含 30μg 30μg 20μg 的混合溶液, 作为对照品溶液供试品溶液的制备取银杏叶提取物约 40mg; 或取银杏叶片 10 片, 糖衣片除去包衣, 精密称定, 研细, 取约相当于总黄酮醇苷 9.6mg 的粉末 ; 或取银杏叶胶囊装量差异项下的内容物, 混匀, 研细, 取约相当于总黄酮醇苷 9.6mg 的粉末, 精密称定, 置具塞锥形瓶中, 精密加入 80% 甲醇溶液 20ml, 密塞, 称定重量, 超声处理 ( 功率 250W, 频率 33kHz)20 分钟, 取出, 放冷, 再称定重量, 用 80% 甲醇溶液补足减失的重量, 摇匀, 滤过, 取续滤液, 即得测定法分别精密吸取对照品溶液 10μl, 供试品溶液 2~10μl, 注入液相色谱仪, 测定, 分别计算槲皮素山柰素异鼠李素的含量, 不得超过下表要求

23 技术支撑银杏叶提取物 : 本品按干燥品计, 每 1g 含槲皮素 (C 15 H 10 O 7 ) 不得过 10.0mg, 山柰素 (C 15 H 10 O 6 ) 不得过 10.0mg, 异鼠李素 (C 16 H 12 O 7 ) 不得过 4.0mg 银杏叶片 : 规格 (1) 本品每片含槲皮素 (C 15 H 10 O 7 ) 不得过 0.40mg, 山柰素 ( C 15 H 10 O 6 ) 不得过 0.40mg, 异鼠李素 (C 16 H 12 O 7 ) 不得过 0.16mg; 规格 (2) 本品每片含槲皮素 (C 15 H 10 O 7 ) 不得过 0.80mg, 山柰素 (C 15 H 10 O 6 ) 不得过 0.80mg, 异鼠李素 (C 16 H 12 O 7 ) 不得过 0.32mg 银杏叶胶囊 : 规格 (1) 本品每粒含槲皮素 (C 15 H 10 O 7 ) 不得过 0.40mg, 山柰素 ( C 15 H 10 O 6 ) 不得过 0.40mg, 异鼠李素 (C 16 H 12 O 7 ) 不得过 0.16mg; 规格 (2) 本品每粒含槲皮素 (C 15 H 10 O 7 ) 不得过 0.80mg, 山柰素 (C 15 H 10 O 6 ) 不得过 0.80mg, 异鼠李素 (C 16 H 12 O 7 ) 不得过 0.32mg; 规格 (3) 本品每粒含槲皮素 (C 15 H 10 O 7 ) 不得过 1.67 mg, 山柰素 (C 15 H 10 O 6 ) 不得过 1.67mg, 异鼠李素 (C 16 H 12 O 7 ) 不得过 0.67mg 附注 : 银杏叶片规格 :(1) 每片含总黄酮醇苷 9.6mg, 萜类内酯 2.4mg (2) 每片含总黄酮醇苷 19.2mg, 萜类内酯 4.8mg 银杏叶胶囊规格 :(1) 每粒含总黄酮醇苷 9.6mg, 萜类内酯 2.4mg (2) 每粒含总黄酮醇苷 19.2mg, 萜类内酯 4.8mg (3) 每粒含总黄酮醇苷 40mg, 萜类内酯 10mg

24 技术支撑 0.100????? AU 正常样品 ?? AU 0.08 异常样品 ??

25 技术支撑应急研究性检验补充检验方法 1 补充检验方法 2 补充检验方法 3

26 补充检验方法

27 补充检验方法

28 补充检验方法

29 研究内容混合对照品溶液和供试品溶液 HPLC 色谱图 1. 槲皮素 2. 山柰素 3. 异鼠李素

30 研究内容混合对照品溶液和供试品溶液 HPLC 色谱图 1. 槲皮素 2. 山柰素 3. 异鼠李素

31 技术支撑应急研究性检验补充检验方法 1 补充检验方法 2 补充检验方法 3

32 槐角的非法添加槐角中的黄酮类化合物其母核多为山柰酚, 添加槐角可以增加银杏叶提取物中山柰酚含量, 这可能是添加槐角的主要原因槐角中主要含黄酮类和异黄酮类化合物, 其中有染料木素槐属苷槐属双苷山柰酚糖苷槐属黄酮苷和芸香苷, 亦含槐糖由于有文献报道, 在银杏叶提取物中也有染料木素存在, 故怀疑以染料木素为银杏叶提取物中非法添加指标专属性不足槐角苷是槐角中异黄酮类化合物的代表成分, 含量较高, 其母核为染料木素目前国内外均未见银杏叶中存在槐角苷的报道, 故选择槐角苷作为特征性检测指标中国药典 2010 年版槐角药材含量测定项以槐角苷为检测指标, 规定以干燥品计, 含槐角苷应不低于 4.0%

33 槐角药材阳性样品槐角苷槲皮素染料木素染料木苷异鼠李素山柰素银杏叶对照提取物 260nm- 阳性样品与银杏叶对照提取物色谱图

34 银杏叶提取物银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查补充检验方法检查槐角苷 D) 测定照高效液相色谱法 ( 中国药典 2010 年版一部附录 VI 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 (Agilent 5 TC-C18(2), 柱长为 250mm, 内径为 4.6mm, 粒径为 5μm); 以甲醇为流动相 A, 乙腈为流动相 B,0.4% 磷酸溶液为流动相 C; 检测波长为 260nm; 柱温为 40 理论板数按槐角苷峰计算应不低于时间 ( 分钟 ) 流动相 A(%) 流动相 B(%) 流动相 C(%) 0~ ~ ~ 专属性试验分别取银杏叶对照提取物溶液, 槐角对照药材溶液及槐角苷对照品溶液, 进样分析银杏叶对照提取物溶液在与槐角苷对照品保留时间相同位置不得出现干扰峰, 若有干扰, 峰面积不得超过槐角苷对照品峰面积的 5% ; 槐角对照药材溶液中, 槐角苷与其它色谱峰分离度应符合要求

35 对照溶液的制备取槐角苷对照品适量, 精密称定, 加 80% 甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液, 作为对照品溶液 ; 另取银杏叶对照提取物 40mg, 加入 80% 甲醇溶液 20ml 超声处理 10 分钟, 滤过, 取续滤液, 即得银杏叶对照提取物溶液 ; 再取槐角对照药材 40mg, 同法制成槐角对照药材溶液供试品溶液的制备取银杏叶提取物约 40mg; 或取银杏叶片 10 片, 糖衣片除去包衣, 精密称定, 研细, 取约相当于总黄酮醇苷 9.6mg 的粉末 ; 或取银杏叶胶囊装量差异项下的内容物, 混匀, 研细, 取约相当于总黄酮醇苷 9.6mg 的粉末, 精密称定, 置具塞锥形瓶中, 精密加入 80% 甲醇溶液 20ml, 密塞, 称定重量, 超声处理 ( 功率 250W, 频率 33kHz)20 分钟, 取出, 放冷, 再称定重量, 用 80% 甲醇溶液补足减失的重量, 摇匀, 滤过, 取续滤液, 即得测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 10μl, 注入液相色谱仪, 测定, 计算槐角苷的含量结果判断供试品色谱中, 在与槐角苷对照品溶液色谱峰保留时间相应的位置不得出现相同的色谱峰若出现保留时间相同的色谱峰, 采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在 210~400nm 波长范围内紫外 - 可见吸收光谱, 吸收光谱应不相同 ( 槐角苷在 259 nm 显示最大吸收 ); 若吸收光谱相同, 且该色谱峰的峰面积值大于对照品溶液 (20.0μg/ml) 的峰面积值, 则视为阳性检出

36 色谱图槐角苷光谱图干扰峰光谱图

37 目录背景介绍事件发展技术支撑特点作用

38 特点作用 1 重点打击行业潜规则和系统性风险银杏叶类药品涉及企业众多, 地域广泛, 作为常用药品, 剂型多产量大无论改变工艺或者非法添加, 目前都没有发现对安全性有明显危害, 但总局对该项整顿工作体现出了出人意料的高度重视银杏叶药品改变工艺非法添加贴牌走票都具有明显的行业潜规则特点, 并反应了中药提取物监管中的系统性风险, 具有代表性

39 特点作用 2 监管模式有较大创新总局高度重视行业内部的举报, 在监管初期大力依靠飞行检查发现问题, 掌握一定证据后对媒体主动公开全部事实补充检验方法向社会公开, 给企业以主动召回的机会和时间, 以达到净化市场的目的整个监管过程中, 总局不断发布公告, 涉事企业全部公开, 检验结果全部公开, 下一步的目标及时限与要求全部公开上述监管模式的创新, 不但是对药品产品从严的治理, 同时也对药品监管体系和监管能力提出了更高的要求实践证明, 飞行检查是个好办法, 能够发现一些深层次问题

40 作用体会 3 药检系统的技术支撑起了关键作用中检院接到问题报告后用不到 2 天的时间在北京市场收集 20 余批样品, 建立检测方法并发现了游离黄酮苷元含量异常的特点, 锁定重点怀疑的企业和样品批次, 拟定了现场快速试验方法, 并在随后的飞行检查中广泛使用, 起到了撕开口子抓住证据的作用, 受到总局领导高度肯定所建立的补充检验方法并没有采用复杂的检测技术, 而是依照监督检查获得的证据, 以及对可能的非法添加情况的分析, 以现有药典方法的成熟技术为依托, 检测游离槲皮素山柰素异鼠李素

41 1 形成 2 类 8 个补充检验方法 2 游离槲皮素山奈素异鼠李素补充检验方法当采用一定浓度的盐酸提取工艺时, 黄酮醇苷会部分水解造成游离黄酮醇苷元增加, 若不法企业直接添加槲皮素山奈素, 该法同样可以检测出样品的异常该法操作简单适用性好总局发布补充检验方法后, 全国生产企业药检单位都广泛应用, 部分省所抽检复核结果与企业自检结果一致, 也说明该法的可靠性做为第一步筛查手段, 大幅减少了后期槐角苷检测的工作量不合格样品定性为劣药

42 3 槐角苷补充检验方法检测技术较为复杂, 对高效液相色谱分析技术要求较高中检院进行了大量细致的研究工作, 创新了系统适用性试验的要求, 最大程度保障方法的适用性和可靠性不合格样品定性为假药 4 补充检验方法的审批高度尊重技术意见, 程序完备但快速推进一旦批准后, 首次第一时间向社会公开发布

43 银杏叶药品专项监管体现了新时期下药品监管理念的发展但同时, 我们也清醒认识到, 药品生产流通领域还存在诸多行业潜规则, 还存在很多监管盲区正是由于银杏叶药品标准存在缺陷, 使不法分子抓到了空子, 近十年来, 银杏叶药品标准不断提升, 不法分子的造假手段随着标准的变化也不断翻新, 这已成为当前药品标准研究和药品监管所面临的重大课题此外, 针对中药提取物的监管体系也亟待完善包括中药在内的植物提取物是我国制药行业中的一个新兴产业, 发展极为迅速, 已具有相当规模

44 目前, 我国植物提取物生产行业乱象丛生, 监管缺位, 造假盛行但同时, 国内外发展经验也告诉我们, 植物提取物是现代植物药工业发展的必然方向, 有助于保证中药天然药物产品质量均一稳定对植物提取物的监管长期以来存在重打击缺引导的倾向, 标准严重缺失, 监管手段简单粗暴, 监管政策如果不能改革创新就很难与行业发展趋势相契合, 也许会变生出更多行业潜规则我们必须看到此次专项检查打碎了行业潜规则, 对行业的打击是深重的, 但银杏叶提取物事件仅仅是植物提取物中的一个事件, 这个事件导致了国家对植物提取物市场的规范和监管强化, 这将令植物提取物市场更为有效更为规范的发展, 使之成为一个良性发展的产业从长远看, 将有利于合法经营的药企从事植物提取物的生产使用和销售

45 但教训是深刻的, 我们应该深刻反省我们工作的不足, 认真查漏补缺, 检查还有那些品种存在类似系统性风险我们的药品监管与习总书记提出的四个最严 ( 最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责 ) 的标准还具有差距, 真正实现为国把关为民尽责尚需付出艰苦努力!

报告提纲一背景资料二技术支撑三特点作用

报告提纲一背景资料二技术支撑三特点作用检验技术在银杏叶提取物药品专项治理中的作用马双成中药民族药检定所报告提纲一背景资料二技术支撑三特点作用背景介绍银杏叶类药品主要包括中药和化学药两部分, 中药类产品包括银杏叶片 ( 含分散片 ) 银杏叶胶囊银杏叶颗粒银杏叶滴剂银杏叶滴丸银杏叶酊银杏叶口服液银杏露银杏叶软胶囊银杏酮酯片银杏酮酯滴剂银杏茶颗粒等 10 余种, 化学类药品包括银杏达莫注射液银杏叶提取物注射液

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