arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 O 期 OMNT 年 O 月 NSR 公司 );cbompe 计 ( 梅特勒 J 托利多仪器有限公司 ); qdijnsc 离心机 ( 上海安亭科学仪器厂 ) NKO 药物与试剂 伊潘立酮原料药 ( 天津药物研究院化药部, 批号 ono
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1 NSQ arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 O 期 OMNT 年 O 月 伊潘立酮片溶出度一致性评价研究 米楠 NIO, 马超 NIO, 房思萌 NIO, 臧可昕 NIO, 苏慕君 NK 天津药物研究院制剂中心, 天津 PMMNVP OK 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室, 天津 PMMNVP NIO 摘 要 : 目的 考察自制伊潘立酮片 (NmÖ 规格 ) 与参比制剂的溶出度一致性 方法 用 emic 法测定伊潘立酮在不同 pe 溶出介质中的溶解度, 绘制伊潘立酮 pej 溶解度 曲线, 测定自研制剂与参比制剂在 Q 种不同 pe 溶出介质 (MKNmoäLieCä 溶液 peqkr 醋酸盐缓冲液 pesku 磷酸盐缓冲液 水 ) 中的溶出度, 绘制溶出曲线, 用相似因子法进行拟合 结果 在所选 Q 种溶出介质下, 自研制剂与参比制剂的溶出曲线相似因子 f O 值均大于 RM 结论 自研制剂与参比制剂能够达到体外溶出一致 关键词 : 伊潘立酮片 ; 溶出度 ; 一致性评价 ; 相似因子 中图分类号 :ovqp 文献标志码 :A 文章编号 :NSTQJSPTSEOMNTFMOJMNSQJMR alfwnmktrmnljkissnknstqjsptskomntkmokmmq bvaluationofdissolutionconsistencyoffloperidoneqablets jfkan NIO IjAChao NIO IcAkdpiJmenÖ NIO IwAkdheJxin NIO IprjuJjun NIO NKCentreofmharmceuticsIqianjinfnstituteofmharmaceuticaäoesearchIqianjinPMMNVPIChina OKptateheyiaboratoryofaruÖaeäiveryqechnoäoÖyandmharmacokineticsIqianjinfnstituteofmharmaceuticaäoesearchIqianjin PMMNVPIChina AbstractWlbjective qocomparethedissoäutioncurvesofreferencepreparationandseäfjprepared fäoperidone qabäetsinfour differentpedissoäutionmediaemknmoäliecäsoäutionipeqkracetatebuffersoäutionipeskuphosphatebuffersoäutioniandwaterfk jethods qhesoäubiäityoffäoperidoneindifferentpesoäutionswasmeasuredithedissoäutioncurvesoftwopreparationsinfour differentpedissoäutionmediaweredeterminedbyemiciandthesimiäaritywasinvestiöatedaccordinötothef O factormethodk oesults qhef O factorsbetweenreferencepreparationandseäfjpreparedfäoperidoneqabäetsinfourdifferentmediaweremorethanrmk Conclusion qhetwopreparationsareeèuivaäentinfourdifferentpedissoäutionmediain vitrok heywordswfäoperidoneqabäetsxdissoäutionxconsistencyevaäuationxf O factor 伊潘立酮 (fmiq) 是一种新型的非典型抗精神 多种 pe 值溶出曲线的测定已成为国内外评价 病药物, 既是 RJ 羟色胺 OA(RJeqOA) 受体阻滞药, 固体制剂内在品质的一种重要科学手段, 是提高仿 又是多巴胺 (ao) 受体阻滞药, 与目前使用的其他 制药生物等效性试验成功率的必经之路, 本文以伊 抗精神病药物相比, 在有效治疗精神分裂症的同时 潘立酮为模型药物, 进行了 pej 溶解度 曲线的 可以减少锥体外系综合症的发生, 安全性和耐受性 测定, 自研制剂与参比制剂的多溶媒溶出曲线的测 良好 OMMV 年 R 月, 由美国 sanda 制药公司开发的 定, 并用 f O 相似性因子拟合, 来探索仿制药体外溶 伊潘立酮片 ( 商品名为 canapt) 获得了 caa 的批准 出一致性的研究方法 并在美国上市, 在临床上用于治疗成年人的精神分 N 仪器与试药 裂症, 共分为 T 种规格 :N O Q S U NM 和 NOmÖ xnz NKN 仪器 伊潘立酮片的上市标志着对许多现有药物治疗仅部 AiNMQ 天平 ( 梅特勒 J 托利多仪器有限公司 ); 分有效的精神分裂症患者是一个新的机会, 该药物 ocnoaa 溶出试验仪 ( 天津市天大天发科技有限公 可以更好地控制他们的症状 司 ); taterseosvrjeoquv 高效液相色谱仪 ( 沃特世 收稿日期 :OMNSJNMJNU 作者简介 : 米 楠 (NVURµ), 女, 硕士, 助理研究员, 主要从事药物制剂及质量研究 qeäwemoofopmmsupv bjmaiäwminanrnu]noskcom * 通信作者 苏慕君,qeäWEMOOFOPMMSUUMbJmaiäWsumj]tjiprKcom
2 arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 O 期 OMNT 年 O 月 NSR 公司 );cbompe 计 ( 梅特勒 J 托利多仪器有限公司 ); qdijnsc 离心机 ( 上海安亭科学仪器厂 ) NKO 药物与试剂 伊潘立酮原料药 ( 天津药物研究院化药部, 批号 ononont); 伊潘立酮自研制剂 ( 天津药物研究院制剂中心, 规格 NmÖL 片, 批号 NQMVNNMN); 伊潘立酮参比制剂 canapt( 美国 sanda 制药公司, 规格 N möl 片, 批号 ilqccwk); 盐酸 氢氧化钠购自天津市凯信化学工业有限公司, 分析纯 ; 乙酸钠 磷酸二氢钾 无水柠檬酸 无水磷酸氢二钠 磷酸氢二铵购自天津市光复科技发展有限公司, 分析纯 ; 冰乙酸 ( 天津市康科德科技有限公司, 分析纯 ); 甲醇 ( 天津市康科德科技有限公司, 色谱纯 ) O 方法与结果 OKN pej 溶解度 曲线的测定 OKNKN 系列 pe 溶液的配制 配制 penkm~ukm 系列溶液, 盐酸溶液 peqkr 醋酸盐缓冲液 pesku 磷酸盐缓冲液的配制参照 中国药典 OMNR 年版 xoz, 其他 pe 溶液采用 jcfävaine 缓冲液 ( 用 MKNmoäLi 柠檬酸溶液和 MKOmoäLi 磷酸氢二钠溶液混合配制 ) 和磷酸盐缓冲液 ( 用 MKOmoäLi 磷酸二氢钾溶液和 MKO moäli 氢氧化钠溶液混合配制 ), 测定各溶液 pe OKNKO pej 溶解度 曲线的测定 以上述 penkm~ UKM 系列溶液 RMMmi 作为溶出介质, 采用桨法, 转速为 RMrLmin, 介质温度为 (PT±MKR), 每杯投入过量伊潘立酮原料药 ( 经气流粉碎处理 ), 使之形成过饱和溶液, 经 OQh 后取样滤过, 取续滤液, 稀释, 参照 溶出度试验测定方法 项下色谱条件, 注入液相色谱仪, 记录色谱图, 计算伊潘立酮在不同 pe 溶液中的溶解度 (p), 结果见表 N 以 pe 为横坐标, 以 äöp 值为纵坐标, 绘制伊潘立酮 pej 溶解度 曲线, 结果见图 N 结果表明, 伊潘立酮为难溶性药物, 几乎不溶于水和 pesku 磷酸盐缓冲液, 极微溶于 MKNmoäLi 盐酸溶液, 微溶于 peqkr 醋酸盐缓冲液 OKNKP 不同 pe 溶液中稳定性的测定 上述过饱和溶液, 分别经 OQ QU TOh 后取样滤过, 取续滤液, 稀释, 分别注入液相色谱仪, 记录色谱图, 计算溶解度 结果表明, 在 (PT±MKR) 条件下, 伊潘立酮在上述 NO 个 pe 溶液中 TOh 内, 溶解度 opa 依次为 MKQNB MKUUB MKOUB MKOSB MKUVB MKTUB NKUMB NKTNB NKRQB MKUSB NKVNB NKUSB, 均小于 OKMB, 未发生降解, 稳定性良好 表 N 伊潘立酮在不同 pe 溶液中的溶解度 (PT ) qablen polubilityoffmiqindifferentpesolutionsept F 溶液 pe 溶液类型 溶解度 L(μg mi N ) NKMR MKNmoäLi 盐酸溶液 NOMKT OKON MKMNmoäLi 盐酸溶液 NQTN PKNQ MKMMNmoäLi 盐酸溶液 PUMKR PKVS jcfävaine 缓冲液 TMQKS QKRN 醋酸盐缓冲液 SUNS QKTU 磷酸盐缓冲液 VRQKQ RKMR jcfävaine 缓冲液 UVSKQ RKPR 蒸馏水 NTKVQ RKVQ jcfävaine 缓冲液 NNRKS SKUN 磷酸盐缓冲液 OMKRV TKQR jcfävaine 缓冲液 PKQVM TKUS jcfävaine 缓冲液 NKSVM QKM PKR PKM äöp OKR OKM NKR NKM MKR M MNOPQRSTU pe 直线为最大规格剂量 (NOmÖ) 溶解在 ORMmi 水中的溶解度 qhestraiöhtäinerepresentsthesoäubiäitythemaximumstandarddose ENOmÖFintheORMmiwater 图 NpeJ 溶解度曲线 (PT ) cigknpepolubilityprofileoffmiqatpt OKO 溶出度测定方法 OKOKN 溶出介质的选择 参照 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 xpz 及伊潘立酮 pej 溶解度 曲线测定结果, 选择 Q 种不同 pe 溶液作为溶出介质 :MKNmoäLi 盐酸溶液 peqkr 醋酸盐缓冲液 pesku 磷酸盐缓冲液 水 OKOKO 溶出度测定方法 (N) 高效液相色谱条件 照高效液相色谱法 ( 中国药典 OMNR 年版四部通则 MRNO) 进行测定 色谱柱为 qhermo_apevmbopfic NU (ORM mm QKSmm,Rμm); 流动相为甲醇 JMKMNmoäLi 磷酸氢二铵 ( 磷酸调节 pe 至 TKM±MKMR)( TMWPM); 检测波
3 NSS arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 O 期 OMNT 年 O 月 长 OOVnm; 体积流量 NKMmiLmin; 柱温 PR ; 进 回收率分别为 VVKVRB VVKSOB VVKVNB VVKTQB; 样体积 NMMμL; 运行时间 NMmin opa 分别为 MKONB MKSRB MKQPB MKTUB 伊潘 (O) 专属性 分别取流动相 Q 种溶出介质 立酮在 Q 种溶出介质中回收率均良好 (nzv) 混合辅料 伊潘立酮对照品溶液 伊潘立酮片样品 (R) 滤膜干扰 取伊潘立酮片 N 片, 置 RMMmi 溶液各 NMMμL, 分别注入液相色谱仪, 记录色谱图, 溶出介质中,PT 水浴中振摇 PMmin, 取出, 分 结果见表 O 结果表明, 在该色谱条件下, 流动相 别经离心 (NNMMMrLmin Tmin) 一次性针式过滤 溶出介质 混合辅料峰保留时间 <QKQmin, 伊潘立 器 ( 尼龙 MKQRmm NRmm) 滤过, 取上述溶液分 酮峰与各峰分离度良好, 不干扰伊潘立酮片溶出度 别注入液相色谱仪, 记录色谱图, 考察滤膜干扰情 测定 况 结果表明, 使用 MKQRmm 微孔滤膜滤过, 弃初 滤液 Rmi, 测定结果与离心测定结果一致, 滤膜无 表 O 伊潘立酮片溶出度测定方法学专属性结果 吸附, 不干扰测定 ; 全溶出测定中滤液 QMmi, 滤 qableo ppecificityresultsoffmiqqabletsresolutionmethod 膜无吸附, 结果表明, 使用 MKQRmm 微孔滤膜滤过 保留时间 Lmin 样品名称 不干扰伊潘立酮片溶出度的测定 背景伊潘立酮 (S) 稳定性 将伊潘立酮对照品溶液 样品溶流动相 µ µ QKPOQ µ 液样品仓内 (OR±R) 放置, 于 O Q S U NM MKNmoäLi 盐酸溶液 OKTVM PKNSR QKPPT µ peqkr 醋酸盐缓冲液 OKUNO PKMUP QKPOS µ NO OQ QUh 取样 NMMmi, 分别注入液相色谱仪, pesku 磷酸盐缓冲液 µ PKNNT QKOUS µ 记录色谱图 水 µ PKNNO QKOUO µ 将对照品溶液 样品溶液置于 Q 冰箱内冷藏 混合辅料 OKTVV PKNTV QKPPQ µ 放置, 于 N O P Q d 取样 NMMmi, 分别注入液 对照品溶液 OKUMT PKNTS QKPPP TKUPP 相色谱仪, 记录色谱图 供试品溶液 OKUNT PKNTQ QKPPO TKUPM 结果表明, 将对照品溶液 样品溶液于样品仓 内放置 QUh, 峰面积 opa 分别为 MKUSB MKSVB; (P) 线性范围 精密称取伊潘立酮对照品约 NM 将对照品溶液 样品溶液于 Q 冰箱放置 Q d, 峰 mö, 置 NMMmi 量瓶中, 加流动相适量使溶解, 用 面积 opa 分别为 NKQPB NKVUB, 溶液稳定性良好 流动相稀释至刻度, 摇匀, 分别精密移取 MKR NKM (T) 耐用性 改变高效液相色谱条件, 考察色 NKR OKM OKR PKMmi 置 NMMmi 量瓶中, 分别用 Q 谱系统参数变化耐用性, 包括 : 体积流量 ±MKN 种溶出介质稀释至刻度, 摇匀, 注入液相色谱仪, milmin 柱温 ±O, 波长 ±Onm 流动相比例 ± 以峰面积为纵坐标, 质量浓度为横坐标, 绘制标准 OB 流动相 pe±mko 设置高效液相色谱系统参数, 曲线, 计算回归方程 结果表明, 在 M~PKMRTμÖLmi 分别取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪, 浓度范围内, 伊潘立酮在 MKNmoäLi 盐酸溶液 peqkr 记录色谱图, 计算含量 结果表明各微调条件下, 醋酸盐缓冲液 pesku 磷酸盐缓冲液 水中的线性 伊潘立酮测定结果的 opa 值均小于 NKMB(nZS), 回归方程及相关系数分别为 A ZOVP QVP C 色谱系统参数耐用性良好 OUPRKR,rMKVVVU;A ZOUQTMVC POPRKS,rMKVVV OKOKP 溶出方法与数据处理 照溶出度测定法 ( 中 V;AZPMNOTTC OQRPKQ,rMKVVVU;AZOVQSUQ 国药典 OMNR 年版四部通则 MVPN 第二法 ), 用以上 C QMQUKV,rMKVVV U 伊潘立酮在 Q 种溶出介质 Q 种溶媒 RMMmi 作为溶出介质, 温度 (PT±MKR), 中线性关系均良好 转速 RMrLmin, 取自研制剂和参比制剂各 NO 片, 依 (Q) 回收率 精密称取伊潘立酮对照品适量, 法操作, 分别在 R NM NR OM PM QR SMmin 置量瓶中, 按处方量加入混合辅料, 分别用 Q 种溶 取溶液 Tmi,MKQRμm 微孔滤膜弃初滤液, 取续滤 出介质溶解, 稀释, 配制成质量浓度为 NKQ OKM 液 Omi 作为供试品溶液 OKSμÖLmi 的样品, 每个质量浓度平行操作 P 份, 滤 精密称定伊潘立酮对照品 NMmÖ, 置 NMMmi 量 过, 注入液相色谱仪, 记录色谱图, 计算回收率 瓶中, 加流动相适量使溶解并稀释至刻度, 摇匀 结果表明, 伊潘立酮在 MKNmoäLi 盐酸溶液 peqkr 精密量取上述伊潘立酮对照品溶液 Nmi 置 RMmi 醋酸盐缓冲液 pesku 磷酸盐缓冲液 水中的平均 量瓶中, 加溶出介质稀释至刻度, 摇匀, 作为对照
4 arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 O 期 OMNT 年 O 月 NST 品溶液 将对照品溶液 供试品溶液分别注入液相色谱 仪, 记录色谱图, 计算每片制剂各时间点的溶出量, 绘制相应的溶出度曲线, 取两条曲线上各时间点的平均溶出度值, 采用非模型依赖法中的相似因子 (f O ) 法计算相似因子 相似因子计算公式如下 : MKR N n O fo RMäoÖ N+ ( o t qt ) NMM n t N 其中 n 为取样时间点个数,o t 为参比制剂的溶出度值,q t 为自研制剂的溶出度值 xqz OKP 多溶媒溶出曲线测定结果 伊潘立酮参比制剂与自研制剂在 Q 种不同 pe 溶出介质中的平均溶出度曲线 (nzno) 见图 O OKQ 溶出一致性评价结果 伊潘立酮参比制剂与自研制剂在 Q 种不同 pe 溶出介质中的相似因子拟合结果见表 P 由结果可知, 在 MKNmoäLi 盐酸和 peqkr 醋酸盐缓冲液中, 自研制剂与参比制剂在 NRmin 内的溶出量 >URB, 可判定为溶出行为相似, 无需进行 f O 拟合 xrz ; 在 pesku 磷酸盐缓冲液和水中, 选择 R NM NR min 进行相 似因子拟合,f O 值均大于 RM, 溶出行为相似 溶出度 LB 溶出度 LB NMM UM SM QM OM NMM UM SM QM OM 图 O 伊潘立酮参比制剂 (A) 与自研制剂 (B) 在 Q 种溶出介质下的溶出曲线 cigkoaissolutioncurvesofreference formulation EAF and theselfjpreparedformulationebfinfourdifferentmedia A 盐酸 水 pesku 磷酸盐 peqkr 醋酸盐 M MRNMNROMORPMPRQMQR tlmin _ 盐酸 水 pesku 磷酸盐 peqkr 醋酸盐 M MRNMNROMORPMPRQMQR tlmin 表 P 多溶媒溶出相似因子拟合 qablepf O factorsbetweentwotabletsinfourdifferentmedia 溶出介质 样品 溶出量 LB Mmin Rmin NMmin NRmin OMmin PMmin QRmin f O MKNmoäLieCä 参比 M UT VR VU VV VV NMN 自研 M UM VM VQ VT VV NMM µ peqkr 醋酸盐缓冲液 参比 M VR VU VV NMM NMM NMM 自研 M UT VQ VT VU VV NMM µ pesku 磷酸盐缓冲液 参比 M SV UO VM VR VU VU RV 自研 M SN TS UQ VM VS VU 水 参比 M RS TQ UQ VN VS VU SV 自研 M RO TM UM UT VO VS P 讨论 近年来研究认为, 基于生物药剂学分类系统 (_iopharmaceuticaäcäassificationpystem,_cp) 理论的溶出试验是最能替代药物生物等效性研究的体外试验方法 xsz, 当制剂的最大规格对应的原料药在 ORMmi( 或更少 )penkm~sku 的水溶性介质中自由溶解则可认为该药物是高溶解性药物 xtz 伊潘立酮属于低溶解度高渗透性的 _Cpff 类药物 xujvz, 研究表明,_Cpff 类药物出现生物不等效的风险比 f fff 类药物高 Q 倍 xnmz, 因此伊潘立酮片的体外溶出行为直接影响其体内生物利用度, 需要通过与参比制剂溶出曲线的比较, 来推测在生物利用度方面可能存在的差异 伊潘立酮片作为精神类药物, 为提高精神分裂症患者口服给药的顺应性, 要求片剂能够迅速释放, 即在 RMMmiMKNmoäLi 盐酸 peqkr 缓冲介质 pesku 缓冲介质中,RMrLmin 下, 药物在 PMmin 内的溶出量均应达到标示量的 URB 以上 xtz 根据日本 仿制
5 NSU arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 O 期 OMNT 年 O 月 药生物等效性试验指导原则, 难溶性药物制剂通常选择 penko pepkm~rkm pesku 的缓冲溶液 水作为体外一致性的溶出介质 xnnz 综合 pej 溶解度 曲线结果及相关指导原则, 本文选择了 MKNmoäLi 盐酸溶液 peqkr 缓冲溶液 pesku 缓冲溶液 水 Q 种溶出介质, 同时满足了人体内消化道各器官的变化范围 结果表明, 伊潘立酮自研制剂与参比制剂在上述 Q 个 pe 溶出介质中都有一定的崩解 溶出, 且溶出速度与 pej 溶解度 测定结果相一致 :peqkr 醋酸盐缓冲溶液 >MKNmoäLi 盐酸 >pesku 磷酸盐缓冲溶液 > 水 本研究选取了 Q 种不同 pe 的溶出介质, 对自研制剂和参比制剂进行了溶出度一致性评价, 两种制剂在四种溶出介质中溶出曲线均具有相似性, 表明自研制剂与参比制剂能够达到体外溶出一致, 且理论上对任何人群均应有较高的生物利用度, 为生物等效性试验等提供了可靠基础 参考文献 xnz 刘 岩 I 翟金国 I 杨 涛 K 新型非典型抗精神病药伊潘立酮临床应用新进展 xgzk 精神医学杂志 I OMNRI OUERFW PUQJPUTK xoz 中国药典 xpzk 四部 KOMNRK 通则 UMMQIUMMSK xpz 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 xpzkomnrk xqz 张启明 I 谢沐风 I 宁保明 K 采用多条溶出曲线评价口服 固体制剂的内在质量 xgzk 中国医药工业杂志 I OMMVI QMENOFWVQSJVRMK xrz 谢沐风 K 溶出曲线相似性的评价方法 xgzk 中国医药工业杂志 IOMMVIQMEQFWPMUJPNNK xsz AmidondiIiennernäseIphahsmIetaäKAtheoreticaä basisforbiopharmaceuticdruöcäassificationwthe correäationofin vitro druöproductdissoäutionandin vivo bioavaiäabiäityxgzkmharmaceutoesinvvrinoepfw QNPJQOMK xtz caaktaiverofin vivo bioavaiäabiäityand bioeèuivaäencestudiesforimmediatejreäeasesoäidoraä dosaöeformsbasedonabiopharmaceuticscäassification systemöuidanceforindustryxpzkomnrk xuz aickinsonm AI ieet ti ptottm ti etaäkcäinicaä reäevanceofdissoäutiontestinöinèuaäitybydesiönxgzk qheaampgournaäiommuinmeofwoumjovmk xvz ArifpAIjitcheääjjKfäoperidoneWAnewdruÖforthe treatmentofschizophreniaxgzkamgeeaäthpystmharmi OMNNISUEQFWPMNJPMUK xnmz CristofoäettioI ChiannCI aressmang _I etaäka comparativeanaäysisof biopharmaceuticscäassification systemandbiopharmaceuticsdruödisposition cäassificationsystemwacrossjsectionaäsurveywithrmm bioeèuivaäencestudiesxgzkgmharmaceutpciiomnpi NMOEVFWPNPSJPNQQK xnnz 仿制药生物等效性试验指导原则 xpzkomnok
在线过滤器 ( 孔径 10 μm) 水为蒸馏水 ; 乙腈为色谱纯 ; 磷酸二氢钠 戊烷磺酸钠均为分析纯 ; 芦丁对照品 ( 中国食品药品检定研究院, 批号 : , 含量 :91.1); 二维芦丁片及空白辅料 ( 杭州华东医药集团五丰制药厂, 规格 :10, 批号 :160620
HPLC 测定二维芦丁片复方制剂中芦丁的溶出度和含量 文春梅 1, 郑舒娴 1, 王建 2* (1. 浙江工业大学, 杭州 310014;2. 浙江省食品药品检验研究院, 杭州 310052) 摘要 : 目的建立 HPLC 测定二维芦丁片中芦丁溶出度和含量的方法 方法溶出度测定以水 ( 含 0.5 SDS) 为溶出介质, 浆法, 转速为 75 r min 1,45 min 取样, 取样后采用 HPLC
标题
1272 复方醋酸甲地孕酮片溶出度检测 李洁 ( 河南省食品药品检验所, 郑州 450003) 摘要 : 目的对复方醋酸甲地孕酮片溶出过程进行评价. 方法采用桨法, 转速 75r min G1, 以 ph1 2 盐酸溶液 ph4 0 醋酸盐缓冲液 ph6 8 磷酸盐缓冲液和 0 5% 十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质 ; 采用 HPLC 法测定,Agela VenusilXBP C18 (L) 色谱柱
溶出度
溶出度与释放度 方法应用指导原则 用于检查药物片剂 胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度 它是评价药物固体制剂质量的一个指标, 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法 对于难溶性药物而言, 其制剂崩解时限合格并不一定能保证药物完全地溶解出来, 也就不能保证具有可靠的疗效, 因此崩解时限检查并不能完全正确地反映主药的溶出速率和溶出程度以及肌体的吸收情况 除主药本身的溶解性能外,
图 对片剂累积释放度的影响
岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇
Microsoft Word - 多肽水解氨基酸测定 doc
测试报告 样品信息 样品名称 多肽水解氨基酸测定 编号 W20140504-001 样品重量 \ 剂型 \ 收样日期 2014/05/04 测试期间 2014/05/04-05/08 样品描述 测试需求 测试成分 含测 参考标准 参考标准高效液相色谱法标样有 仪器信息 测试仪器高效液相色谱仪仪器型号安捷伦 1260 色谱条件 : 色谱柱 : 流动相 : 检测波长 : 月旭 Amino Acid,4.6
! " # # +,"&&! %-"&&&./0(& ##&& 818 # $ %!! 9+:."&)(*!! * &&& 1;<%#.=>%?18. #& / "& ") - # < ###+*"("&&.&) ##& ++("&&+&( "&&+!! #" "
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HPLC 测定注射用地西他滨的含量及有关物质 吉同琴, 赵砚荣, 韩继永, 陈祥峰 ( 江苏奥赛康药业股份有限公司, 南京 211112) 摘要 : 目的建立高效液相色谱法测定注射用地西他滨的含量及有关物质 方法采用 Shimpack VP-ODS 色谱柱 (250 mm 4.6 mm,5 μm), 以 0.01 mol L 1 磷酸钾缓冲液 ( 用磷酸调节 ph 值至 6.8)- 甲醇 (98 2)
Microsoft Word - 4-托匹司他片在不同溶出介质中的溶出行为并与原研产品一致性研究.doc
Journal of Pharmaceutical Medicine 15, 3(3): 18-112. Published Online, September, 15 (http://www.mjpub.org/journals/jpm.html) M arc & John U K P u b lis h in g 托匹司他片在不同溶出介质中的溶出行为并与原研产品一致性研究 孙方杰 1, 马瑞青
第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
PREFACE
PREFACE C ONTENTS 12 26 28 14 30 33 16 17 34 35 18 20 36 38 23 41 24 25 42 44 46 48 50 53 54 56 57 58 60 61 62 65 66 67 68 70 71 73 74 76 77 78 79 80 81 83 84 86 87 88 89 91 92 93 94 95 96 97 C ONTENTS
=NRU= = ==arug=evaluation=oesearch== 第 QM 卷 = 第 O 期 ==OMNT 年 O 月 = 这对正在进行一致性评价的医药企业来说无疑是福音和机遇, 也为口服仿制药提供了更好的发展机会, 同时是对制剂水平的更高要求 但是目前我国具体豁免 _b 的药品品种尚未公
=NRT= = = 一致性评价专栏 = = 仿制药质量与疗效一致性评价的生物豁免原则及各国及国际组织的生物等效性豁免品种 = 杨丹 N, 马超 O, 陈欣怡 O, 陈泊颖 P OG, 任晓文 NK= 河南大学 = 药学院, 河南 = 开封 ==QTRMMM= OK= 天津药物研究院天津释药技术与药代动力学国家重点实验室, 天津 ==PMMNVP= PK= 天津中医药大学 = 研究生院, 天津 ==PMMNVP=
第 44 卷第 8 期 中国测试 Vol.44 No 年 8 月 CHINA MEASUREMENT & TEST August, 2018 doi: /j.issn 复方氨酚苯海拉明片的溶出曲线质量评价 陈星宇 1, 刘美玲
第 44 卷第 8 期 中国测试 Vol.44 No.8 218 年 8 月 CHINA MEASUREMENT & TEST August, 218 doi: 1.11857/j.issn.1674-5124.218.8.8 复方氨酚苯海拉明片的溶出曲线质量评价 陈星宇 1, 刘美玲 1, 朱恒怡 2, 袁军 2, 徐小平 1 1, 钱广生 (1. 四川大学华西药学院, 四川成都 6141; 2.
g ml 10% ph 色谱条件 kinetex C μm 100 A 4. 6 mm 150 mm 25 5 μl A B 10 mmol /L ml /min
25 4 2013 8 监测技术 5 1 2 1 ( 1. 江苏省疾病预防控制中心, 江苏南京 210009; 2. 南京医科大学第二附属医院, 江苏南京 210029) 5 Phenomenex kinetex C 18 2. 6 μm 4. 6 mm 150 mm 10 mmol /L ph 2. 5 + 60 40 DAD 280 nm 5 20. 0 mg /L ~ 100 mg /L 0.
中图分类号 :R 文献标志码 :B 文章编号 : (2012) Determination of Content and Related Substances of Methylparaben Sodium by HPLC ZHENG Jinqi,
HPLC 测定对羟基苯甲酸甲酯钠的含量及有关物质 郑金琪, 韩加怡, 李会林 ( 浙江省食品药品检验所, 杭州 310004) 摘要 : 目的建立对羟基苯甲酸甲酯钠的含量测定及有关物质检查方法 方法采用高效液相色谱法, 色谱柱为 Shim-pack VP-ODS C 18 柱 (250 mm 4.6 mm,5 m), 以甲醇 -1% 醋酸溶液 (60 40) 为流动相, 流速 1.0 ml min
JROUJ arugbvaluationoesearch 第 PU 卷 第 R 期 OMNR 年 NM 月 咳 嗽 变 异 性 哮 喘 (CsA) 是 引 起 儿 童 慢 性 咳 嗽 xni 的 最 常 见 原 因 Oz, 本 病 易 发 展 成 为 典 型 哮 喘, 严 重 威 胁 儿 童 身 体
arugbvaluationoesearch 第 PU 卷 第 R 期 OMNR 年 NM 月 JROTJ 临 床 评 价 探 索 中 成 药 治 疗 儿 童 咳 嗽 变 异 性 哮 喘 的 有 效 性 与 安 全 性 小 儿 咳 喘 颗 粒 Ⅱ 期 临 床 试 验 方 案 设 计 郑 子 琦 N, 胡 思 源 O, 钟 成 梁 O, 李 井 锋 NK 天 津 中 医 药 大 学 研 究 生 院,
<4D F736F F D203130B0E6D4F6D0DEB6A9C4DAC8DDB9ABCABEB5DAB6FEC5FA2DBBE3D7DC2E646F63>
2010 年版药典 ( 二部 ) 增修订内容及新增品种公示 ( 第二批 ) 一 增修订品种 书页号 : 中国药典 2005 版二部 -27 三唑仑片 Sanzuolun Pian Triazolam Tablets 检查 含量均匀度 取本品 1 片, 置 20ml 量瓶中 改为 取本品 1 片, 置 10 ml 量瓶 (0.125mg 规格 ) 或 20ml 量瓶 (0.25mg 规格 ) 中 溶出度
前言 为了规范虎杖提取物的生产和国际商务活动的质控管理, 制定本标准 本标准的附录 A 为规范性附录, 附录 B 为资料性附录 本标准由中华人民共和国商务部归口 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释 本标准由长沙绿蔓生物科技有限公司负责起草 本标准主要起草人 : 张宝堂
SW 国际商务标准 SW/T 4 2013 植物提取物 虎杖提取物 Giant knotweed Extract 2013-9-10 发布 2013-10-1 实施 中国医药保健品进出口商会 发布 前言 为了规范虎杖提取物的生产和国际商务活动的质控管理, 制定本标准 本标准的附录 A 为规范性附录, 附录 B 为资料性附录 本标准由中华人民共和国商务部归口 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释
arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 R 期 OMNT 年 R 月 SMN 获得不同 pe 溶出介质中溶出行为 较高的 一定的 相似的 结果, 为药品的临床用药安全有效提供重要依据 N 仪器与试药 NKN 仪器 wavju 型重型单冲压片机 ( 上海远东制药机械总厂 );h
SMM arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 R 期 OMNT 年 R 月 厄贝沙坦片的制备工艺与溶出度一致性研究 李锦清, 罗旦朝, 李 宁, 高崇凯 G 广东药科大学药学院 药剂系, 广东 广州 RNMMMS 摘 要 : 目的 制备厄贝沙坦仿制片并对其进行工艺与溶出度一致性研究 方法 以原研药 ( 卡压舒 ) 为参比制剂, 通过单因素实验考察黏合剂种类 黏合剂用量 片剂硬度
中国药师 年第 卷第 期 Ｃ Ｐ Ｖ Ｎ 技有限公司 熊去 氧 胆 酸 ＵＤＣＡ 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 含量 胆酸 ＣＡ 中 院 批号 含 国食 品 药 品 检 定 研 究 院 批 号 ＫＬＣＡ 东京化成工业 量 酮基胆石酸 鹅去氧胆 株式会社 批号 ＱＧＲＨ 含量 酸 ＣＤＣＡ
ｗｗｗ 五种粉碎工艺对熊去氧胆酸胶囊有关物质和 体 外 溶 出 度 的 影 响 丁倩 摘 唐柳 西安利君制药有限责任公司新药研究院 西安 目的 对比不同粉碎工艺制得的熊去氧胆酸原料有关物质及胶囊体外溶出度 筛选最佳粉碎方式 方法 采用 ＨＰＬＣ 要 法对不同粉碎工艺制得的原料进行有关物质考察 选择有关物质符合要求的原料制备成胶囊进行体外溶出度评价 确定最佳 粉碎工艺 并将此工艺下制得的自制品和市售品进行一致性评价
南通大学学报 社会科学版 第 卷 第 期 双月刊 年 月出版!"# " < ABC DE c AB ^ " M F GE PQ M ""# = 摘要! "#$ %&' (!)*+,!-*.# /.01 # $ 89 :; /.012 # ' $ <= ABCD E /.01 F
南通大学学报 社会科学版 第 卷 第 期 双月刊 年 月出版 " < ABC DE c AB ^ " M F GE PQ M ""# = 摘要! "#$ %&' (!)*+,!-*.# /.01 # 234 567$ 89 :; /.012 # ' $ ?@ ABCD E /.01 F >GH >? I'J K ABCD > LMNO > > 0PQ RI'7 > S. KTUVW XY EN
南通大学学报 社会科学版 第 卷 第 期 双月刊 年 月出版!!' C!! 摘 要!"#$ %& '" ()*+#,-./01,!/0 ", "789:, ; <=>?$& BC "/D?E, D F"GH,IJ KLD"MN& +,O, D, PQRST
南通大学学报 社会科学版 第 卷 第 期 双月刊 年 月出版!!' C!! J2KL@! 摘 要!"#$ %& '" ()*+#,-./01,!/0", 23456.1 "789:, ;?$& +@,A BC"/D?E,DF"GH,IJ KLD"MN& +,O, D, PQRST UVWXYK, CKZD["\ ]^_ " `abvwc ", 4 M",P " Y_ 关键词 2 中图分类号 文献标识码
70 陈伟珠, 等 : 超高压液相色谱法测定鱼油中的 和 DHP-EE % (RSD 1.05 %) respectively. The RSD of repetition was 1.54 %(n=6) for and 1.25 %(n=6) for. This method was
DOI 10.3969/j.issn.1005-6521.2013.08.019 Food Research And Development 2013 3 34 6 69 1 2 1 1 * 1 1 1 1. 361005 2. 361005 : 采用超高压液相方法检测鱼油中的二十碳五烯酸乙酯 () 和二十二碳六烯酸乙酯 (), 采用 UPLC BEH C18(2.1 mm 50 mm,1.7 μm)
标题
608 中 国 药 事 2013 年 第 27 卷 第 6 期 HPLC 法 测 定 匹 伐 他 汀 钙 中 6 种 有 关 物 质 1,2,3 1,2,3 1,2,3 梁 敏, 宋 倩 男, 郑 利 刚, 刘 亚 英 1,2,3 ( 1 河 北 省 制 剂 工 程 技 术 研 究 中 心, 石 家 2 3 庄 050035; 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公
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! 第"期 丁健桦 等 复杂基质中柠檬酸的液相微萃取 为碳酸 型 茶 饮 料! 为 果 汁 型 碳 酸 饮 料 " 和 # 为 碳酸饮料 由不同厂家生产!! "# 色谱条件!! 色 谱 柱 $%& (%)* #, "# 结果与讨论 "!!# 影响 "#$% 的因素 +, - "# 分 析 柱 $%
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並 責 成 各 里 幹 事 下 里 服 勤 宣 導 病 媒 防 治 知 識, 協 助 各 家 戶 清 除 病 媒 孳 生 源 ( 積 水 容 器 ), 降 低 棲 群 密 度, 預 防 傳 染 病 之 發 生, 以 確 保 民 眾 身 體 健 康 及 居 家 生 活 品 質 訂 定 每 月 最 後
541 94.4.6 臺 北 市 文 山 區 都 市 計 畫 案 通 盤 檢 討 主 要 計 畫 暨 細 部 計 畫 案 542 94.5.5 都 市 計 畫 道 路 用 地 變 更 為 可 發 展 用 地 免 予 回 饋 原 則 附 件 三 溫 泉 產 業 特 定 專 用 區 都 市 計 畫 案 召 集 人 本 案 案 情 複 雜, 且 為 求 審 議 效 益, 委 請 陳 委 員 武 正 擔 任
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2013-12-03 09:51 http://www.cnki.net/kcms/detail/11.5370.d.20131203.0951.010.htm! P"QR$ S TUVW" XY%! " () H P ZS[\I]^_ `agh" bc HQR ] P"S () b c! = " # $ H Q R HQR=$ " Q R Z / Z " B Q R = $ 6 9HXY QR N%
实验室常用培养基的配制方法
实验室常用培养基的配制方法 Ampicillin( 氨卡青霉素 )(100 mg/ml) 100 mg/ml Ampicillin 50 ml 配制方法 1. 称量 Ampicillin 置于 50 ml 离心管中 ; 2. 加入 40 ml 灭菌水, 充分混合溶解后, 定容至 50 ml; 3. 用 0.22 µm 过滤膜过滤除菌 ; 4. 小份分装 (1 ml/ 份 ) 后,-20 保存 IPTG(
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2010 年版药典 ( 二部 ) 增修订内容及新增品种公示 ( 第一批 ) 一 增修订品种 书页号 : 中国药典 2010 年版二部 -160 甲巯咪唑 Jiaqiu Mizuo Thiamazole [ 增订 ] 检查 残留溶剂苯取本品约 1.0g, 精密称定, 置顶空瓶中, 精密加水 5ml 使溶解, 密封, 作为供试品溶液 ; 精密称取苯适量, 用水定量稀释制成每 1ml 中约含 0.4μg
超高效液相色谱法测定Ex4c的有关物质
Advances in Analytical Chemistry 分析化学进展, 2017, 7(2), 92-101 Published Online May 2017 in Hans. http://www.hanspub.org/journal/aac https://doi.org/10.12677/aac.2017.72013 Determination of Related Substances
中国抗生素杂志 2018 年 3 月第 43 卷第 3 期 文章编号 : (2018) HPLC 法测定硫酸西索米星注射液辅料和抑菌剂含量 黄春青 1 唐永强 2 曹桂红 1 李鸿迪 1 许波 1,* (1 贵州省食品药品检验所, 贵阳
. 348. 中国抗生素杂志 208 年 3 月第 43 卷第 3 期 文章编号 :00-8689(208)03-0348-06 HPLC 法测定硫酸西索米星注射液辅料和抑菌剂含量 黄春青 唐永强 2 曹桂红 李鸿迪 许波,* ( 贵州省食品药品检验所, 贵阳 504;2 国药集团同济堂 ( 贵州 ) 制药有限公司, 贵阳 504) 摘要 : 目的建立 HPLC 法测定硫酸西索米星注射液中辅料和抑菌剂方法
中草药 Chineseqraditionalandeerbalarugs 第 QT 卷 第 NT 期 OMNS 年 V 月 PMPP 北三省及内蒙古地区, 由于野生资源逐年下降, 产 区已进行人工种植 xvz 目前市售的五味子有野五味 子 北五味子和南五味子等 而北五味子的药用价 值高于其他品种,
PMPO 中草药 Chineseqraditionalandeerbalarugs 第 QT 卷 第 NT 期 OMNS 年 V 月 五味子糖浆原药材 中间体及成品的 emic 指纹图谱相关性研究 佟志军 N, 魏晓雨 O, 王美慧 O, 李铁锡 N, 王安波 N, 曲佳乐 O, 姜文月 NK 吉林天力泰药业有限公司, 吉林 白山 NPQQMM OK 吉林省现代中药工程研究中心有限公司, 吉林 长春
46 I, senkyunolide A, ligustilide, danshensu, salvianolic acid B, and tanshinone Ⅱ A in Xinwuyou Tablets is simple for the solution treatment, stable
464 HPLC 法测定心无忧片中洋川芎内酯 H 洋川芎内酯 I 洋川芎内酯 A 藁本内酯 丹参素 丹酚酸 B 和丹参酮 Ⅱ A 孙辉 1, 何胜利 2* 1. 南阳市中心医院, 河南南阳 473009 2. 遂成药业股份有限公司, 河南新郑 4110 摘要 : 目的建立高效液相色谱梯度洗脱法同时测定心无忧片中洋川芎内酯 H 洋川芎内酯 I 洋川芎内酯 A 藁本内酯 丹参素 丹酚酸 B 和丹参酮 Ⅱ
第 期 等 乙腈 碳酸氢钠溶液混合物电嫁接叔丁氧羟基 乙二胺 7B7! " # $% # &'#! "% #!! #& (& )&# &#&# #*$% + %!, # $% "( ( # ( # "! #-.& #% & (& %" & %& & #& (& & )&# &#& # & "%&/
第 (, 卷第 ( 期 ( 1 年 月 )0 2032 =F 0=< D@ 6 G H7!.2(,222 7.2( $&.22( 1,./.,( EI.! "&7. B ( 2 '>20.2*' & &.201 21 -(5>2, 22222222222222222222222 # /, B, 1 -( 15 (, 2 2222222222222222222222222222222 >EE! "&7..:.!
Microsoft Word - 脑络通胶囊.doc
请相关生产企业 及时对以下信息及所附脑络通胶囊质量标准内容逐一核对, 如发现错误或有反馈意见, 请务必于公示之日起五个工作日内与我委电话联系 ( 附企业品种负责人便捷的联系方式 ) 公示期内若未收到相关生产企业的反馈意见, 我委将视为对公示内容的认可 超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳 品种联系人 : 池文杰翟为民 联系电话 :010-67079628 传真电话 :010-67152763 药品名称
Microsoft Word 张喜金-二校 出3109、3111
6 8 Vol. 6 No. 8 2015 8 Journal of Food Safety and Quality Aug., 2015 张喜金 *, 苏昭仑, 黄康惠 (, 519040) 摘要 : 目的 方法, / (V:V=60:40), 1.2 ml/min, Waters Spherisorb C 18, 40 ; 203 nm 结果 0.1023~0.5118 mg/ml, r>0.999,
中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药
045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学
1 2 3 3.1 3.2 3.3 PM10 3.4 TVOC 4 4.1 4.2 1 1 1 (m 3 /h. ) 3~5 30 1~2 20 20 20 20 30 10 20 20 20 25 4.3 2 2 PM10 0.08 mg/m 3 500 cfu/m 3 500 cfu/m 3 β- 4.4 3 3 20 g/m 2 00 cfu/cm 2 00 cfu/cm 2 2 4.5 4.5.1
==arug=evaluation=oesearch== 第 QM 卷 = 第 R 期 ==OMNT 年 R 月 = =SVN= = 氨磺必利与氯氮平治疗阴性症状为主的精神分裂症的疗效及安全性比较 = 李 == 静 N, 袁 == 捷 N, 周雪丽 O, 赵 == 娜 P, 张钰菲 NK= 河北省第
=SVN= = 氨磺必利与氯氮平治疗阴性症状为主的精神分裂症的疗效及安全性比较 = 李 == 静 N, 袁 == 捷 N, 周雪丽 O, 赵 == 娜 P, 张钰菲 NK= 河北省第六人民医院功能科, 河北 = 保定 ==MTNMMM= = OK= 河北省第六人民医院药物试验科, 河北 = 保定 ==MTNMMM= PK= 河北省保定市中医院糖尿病医院糖尿病科, 河北 = 保定 ==MTNMMM=
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fåëìäáå=mìãé=xfmz= # # O #$%&'()*+, P #$%&' P #$ Q #$%&'()* R #$%&'#$ R ##$%! T U #$% V! NM NN "# NQ #$% NR #$% NT S S 1 #$%"&'()*+,-./"'0,1234567*89:;?@AB #$%&'()*+,-.(//0123456(7789:;?8@3A #$%&'()*+,-./0123456789:;?@ABCDEF
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SGCOE 17 02 仿制药一致性评价 体外溶出度应用文集 前言 随着我国医药产业的快速发展, 药品的质量和标准也不断提高, 在很大程度上满足了市场需求, 保障了百姓健康 然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求, 导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距, 影响公众用药的安全性和有效性 另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高, 仿制药重复申请, 审评过程中需要多次补充完善,
性能与专业的延续 仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱 仿制药一致性评价 218 年前 已纳入国家基本药物目录 临床常用的仿制药必须要完成一致性评价 未通过质量一致性评价 的不予再注册 注销其药品批准证明文件 药品生产企业必须按 药品注册管理办法 要求 将其生产的仿制药 与原研药进行全面
Boltimate 仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱性能与专业的延续 Welch Materials, Inc. 性能与专业的延续 仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱 仿制药一致性评价 218 年前 已纳入国家基本药物目录 临床常用的仿制药必须要完成一致性评价 未通过质量一致性评价 的不予再注册 注销其药品批准证明文件 药品生产企业必须按 药品注册管理办法 要求 将其生产的仿制药
第13章 综合训练题与典型案例分析（1
药物分析 作业布置第三次作业 ( 第 7 章 第 0 章 ) 单选题 ( 共 8 题, 每题 分, 共 8 分, 在正确的答案上打 或在括号内填上正确的答案编号 ). 高效液相色谱中分离度 (R) 的计算公式 ( ) ( t R t R ) ( t R t R ) A. R = B. R = C. R = W + W W / ( t R t ) R W W ( t R t ) R t R D. R
PU arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 N 期 OMNT 年 N 月 银屑病是皮肤慢性炎症性自身免疫疾病, 其特征为皮肤红斑伴有鳞屑 表皮增厚 免疫损伤浸润表皮和真皮之间导致皮肤损害, 严重影响患者的生活质量 xnz 银屑病的发病机制目前仍不清楚 xojpz, 但已经明
arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 N 期 OMNT 年 N 月 PT 白藜芦醇抑制角蛋白 NT 改善银屑病样皮肤损伤 魏 明 N@, 甘 露 O@, 侯 进 N, 陈丽宏 O, 刘彦彤 NK 西安医学院药理学教研室, 陕西 西安 TNMMON OK 陕西省人民医院妇科, 陕西 西安 TNMMSU PK 西安医学院生物化学与分子生物学教研室, 陕西 西安 TNMMON P
酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究 背景介绍 酒石酸美托洛尔一致性评价方案研究 仿制药一致性评价的相关思考
酒石酸美托洛尔片一致性评价 方法研究 江苏省食品药品监督检验研究院 陈民辉 2015 年 11 月 酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究 1 2 3 背景介绍 酒石酸美托洛尔一致性评价方案研究 仿制药一致性评价的相关思考 酒石酸美托洛尔基本情况 1975 年 ASTRA 公司首研 商品名为 倍他乐克 全球销量最大的 β 受体阻滞剂 高血压心绞痛的首选药 物 仿制药的质量属性 安全等效 BA/BE 试验一致
JPTSJ arugevaluationoesearch 第 PU 卷 第 Q 期 OMNR 年 U 月 谷氨酸作为中枢神经系统兴奋性神经递质可诱导录 Pmán 内小鼠进入暗室的次数 ( 错误次数 ), 及首 cjfos 基因表达上调 而非竞争性 kj 甲基 JaJ 天冬氨次进入暗室的时间 ( 避暗
arugevaluationoesearch 第 PU 卷 第 Q 期 OMNR 年 U 月 JPTRJ 大黄酚对小鼠脑皮层 cjfos 和 cjjunmoka 表达的影响及与学习记忆的关系 薛占霞 N, 高永山 O, 沈丽霞 NG NK 河北北方学院药学系药理教研室, 河北 张家口 MTRMMM OK 河北北方学院附属第一医院心脏外科, 河北 张家口 MTRMMM 摘要 : 目的 探讨大黄酚对小鼠脑
自然科学版 预处理 视盘粗定位 视盘垂直坐标的粗定位 视盘水平坐标的粗定位
自然科学版 文章编号 视网膜图像中视盘的快速自动定位方法 赵晓芳 林土胜 李碧 摘 要 基于眼底视网膜血管的分布结构及视盘本身的特点 提出一种快速自动定位视盘的方法 首先根据视网膜血管的网络分布结构大致定位视盘的垂直坐标 然后根据视盘 的亮度信息及视盘与血管的关系来定位视盘的水平坐标 最后把视盘限定在以粗定位的视盘为中心的一个小窗口内 用 变换精确定位视盘中心 该方法不需要事先分割视网膜血管 也不需要对算法进行训练
部分患者难以接受含服这种给药方式, 而口服的生 物利用度方面未见报道 本文采用自身对照法考察 了 32 家生产企业复方甘草片的溶出行为, 初步了解 该品种溶出情况, 为该品种的生物利用度提供基础 数据, 为评价和控制本品种的内在质量提供依据 1 仪器与试药 RCZ 8M 溶出试验仪 RCZ 8B 溶
复方甘草片溶出行为的研究与评价 郑淑凤, 胡猛慎, 杨红娟, 黄剑英, 李玲玲 厦门市药品检验所, 福建厦门 361012 摘要 : 目的建立复方甘草片溶出度试验方法, 考察国内复方甘草片的溶出行为并评价其内在质量 方法采用桨法, 以水为溶出介质, 转速为 75 r/min, 自身对照法, 紫外 - 可见分光光度法测定, 检测波长 260 nm 结果复方甘草片在 10%~ 100% 的溶出量内呈良好的线性关系,
中国药事 215 年 9 月第 29 卷第 9 期 933 验品种, 我所对来源于 31 个省 ( 区 市 ) 的克拉霉素制剂共 277 批次样品 ( 112 批片剂 1 批胶囊 57 批分散片和 8 批颗粒 ) 按照现行质量标准进行了全项检验 对检验数据进行统计分析, 对有关物质 溶出度等重点项目
932 中国药事 215 年 9 月第 29 卷第 9 期 克拉霉素制剂质量评价与分析 肖甜甜, 毛新, 隋思博 ( 吉林省药品检验所, 长春 1333) 摘要目的 : 对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析, 为其生产 质控 监管提供参考 方法 : 对 277 批样品按照现行法定标准进行检验, 并对检验结果进行统计分析 ; 采用自行建立的方法对 117 批样品进行有关物质研究 ; 考察了克拉霉素片在
申报资料 中药注射剂质量标准提高
舒肝宁注射液 Shuganning Zhusheye 处方 茵陈提取物 4g 栀子提取物 3g 黄芩苷 22g 板蓝根提取物 5g 灵芝提取物 3.5g 制法 以上五味, 取黄芩苷加注射用水适量混悬, 加 10% 的氢氧化钠溶液使溶解, 加入其余 四味茵陈提取物等, 加注射用水混匀 ; 加 0.2% 的活性炭, 搅匀, 煮沸 15 分钟, 滤过, 用 10% 的氢 氧化钠溶液调节 ph 值至 7.5~8.0,
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使 设 备 运 行 更 可 靠, 寿 命 更 长 久 TONSAN 冶 金 设 备 防 护 与 维 护 解 决 方 案 螺 纹 锁 固 螺 纹 密 封 平 面 密 封 辅 助 维 护 耐 磨 损 输 送 带 维 护 北 京 天 山 新 材 料 技 术 股 份 有 限 公 司 北 京 市 八 大 处 高 科 技 园 区 中 园 路 7 号 电 话 +86-10-88795588 传 真 +86-10-68865252
Microsoft Word doc
吉非替尼片溶出度测定方法的考察 叶国健, 秦凌浩, 胡巧红 * ( 广东药学院药科学院, 广州 510006) 摘要 : 目的建立吉非替尼片的溶出度试验方法 方法应用桨法测定溶出度, 并以 HPLC 测定样品中药物浓度, 通过对溶出介质, 转速和时间进行筛选, 拟定吉非替尼片的溶出度试验方法, 并以该方法测定不同制剂的溶出度 结果采用桨法, 转速 50 r min 1, 选取 ph 1.0 盐酸液
年第二期文稿
抗感染药学 nti Infect Pharm 2012 June; 9(2) 夏振华, 等. 克林霉素磷酸酯及其有关物质 USP 测定方法优化的研究 115 OI:10.3969/j.issn.1672-7878.2012.02-009 网络出版时间 :2012-04-20 08:31 网络出版地址 :http://www.cnki.net/kcms/detail/32.1726.r.20120420.0831.009.html
期 王秀 兰 种 新 试荆 在 岩石 牡 含 量 测 定 中 的应 用 吸取 稀至 刻 度 舍 牡溶 液于 试 司 容量 瓶中 加 乙 放 置 却 分钟 在 验 盐酸 型 分 光 光度 计 上 于 欲 夕 草酸 及 处 侧定 其 吸 光 度 布 全 显 色 荆 用 蒸馏水 显色 吸 收 曲线 的侧
期 王秀 兰 种 新 试荆 在 岩石 牡 含 量 测 定 中 的应 用 吸取 稀至 刻 度 舍 牡溶 液于 试 司 容量 瓶中 加 乙 放 置 却 分钟 在 验 盐酸 型 分 光 光度 计 上 于 欲 夕 草酸 及 处 侧定 其 吸 光 度 布 全 显 色 荆 用 蒸馏水 显色 吸 收 曲线 的侧 定 按 照 操 作手 续 以水的 式剂 空 白 为 参 用 不 同 的 波长侧定 其吸 光 度 结 果
食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 1 范围 本标准适用于以微生物发酵法制得的食品营养强化剂羟钴胺 2 分子式 结构式和相对分子质量 2.1 分子式 C 62 H 89 CoN 13 O 15 P 2.2 结构式 2.3 相对分子质量 ( 按 2016 年国际相对原子质量 ) 3
1 中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 ( 征求意见稿 ) 201 - - 发布 201 - - 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 发布 食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 1 范围 本标准适用于以微生物发酵法制得的食品营养强化剂羟钴胺 2 分子式 结构式和相对分子质量 2.1 分子式 C 62 H 89 CoN 13 O 15 P
外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 Waiyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi Recombinant Granulocyte / Macrophage Colony- stimulating Factor Gel for External U
外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 Waiyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi Recombinant Granulocyte / Macrophage Colony- stimulating Factor Gel for External Use C 639 H 1003 O 196 N 171 S 8 Mr 14473.35 Da 本品系由含有可高效表达人粒细胞巨噬细胞刺激因子
我委拟修订北京第一生物化学药业有限公司生产的转移因子口朊溶液的国家标准[标准编号WS1-（X-451）-2003Z，具体修订内容见附件]，并拟将本品通用吊称恢夊为原试行标准采用的“脾氨肽口朊溶液”
![我委拟修订北京第一生物化学药业有限公司生产的转移因子口朊溶液的国家标准[标准编号WS1-（X-451）-2003Z，具体修订内容见附件]，并拟将本品通用吊称恢夊为原试行标准采用的“脾氨肽口朊溶液”](/thumbs/96/127657941.jpg "我委拟修订北京第一生物化学药业有限公司生产的转移因子口朊溶液的国家标准[标准编号WS1-（X-451）-2003Z，具体修订内容见附件]，并拟将本品通用吊称恢夊为原试行标准采用的“脾氨肽口朊溶液”")
脾氨肽口服溶液 pi'antai koufurongye Spleen Aminopeptide Oral Solution 本品为健康牛脾提取制得的脾氨肽水溶液 含多肽以牛血清白蛋白计, 应为标示量的 90.0%~110.0% 含核苷酸以 D- 核糖 (C 5 H 10 O 5 ) 计, 不得低于标示量的 80% 性状 本品为无色至微黄色澄清液体, 有特臭 鉴别 (1) 取本品 1ml, 加茚三酮试液数滴,
个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量, 显示在体内的吸收程度 85% 以上 ( 并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好 ), 则可说明该药物具有高渗透性 ( 三 ) 溶出度口服固体常释制剂具有快速溶出的定义是 : 采用中国药典 2015 版附录通则 (0931) 方法 1 (
人体生物等效性试验豁免指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性 (Bioequivalence) 豁免 该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统 (Biopharmaceutics Classification System, 以下简称 BCS) 起草 一 药物 BCS 分类 BCS 系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构 当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分
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头孢克洛分散片中聚合物测定 曹婧 1, 阚家义 1,2*, 许威 2, 梅文义 业大学, 合肥 230051 ) 3 (1. 安徽中医药大学, 合肥 230038;2. 安徽省食品药品检验研究院, 合肥 230051;3. 合肥工 摘要 : 目的建立 2 种头孢克洛聚合物有效的测定方法并对结果进行比较 方法 方法 1: 采用 TSKgel G2000SWxl 色谱 柱 (7.8 mm 300 mm,5
arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 V 期 OMNT 年 V 月 NORR 的治疗 美洛昔康已经研究的剂型有片剂 颗粒剂 凝胶剂 滴眼剂 栓剂 乳剂和注射剂等, 其中片剂包括普通片 口腔崩解片 分散片和肠溶片等 xpz 本实验研究剂型为咀嚼片, 具有服用方便 促进药物吸收
NORQ arugevaluationoesearch 第 QM 卷 第 V 期 OMNT 年 V 月 药效学评价 美洛昔康咀嚼片的生物等效性研究 白 润 N, 王 阳 NG, 尚海花 OG, 廖茂梁 P, 黄 日 N, 李 甜 NK 天津中医药大学, 天津 PMMNVP OK 天津市海文普宁科技发展有限公司, 天津 PMMNNN PK 天津药物研究院, 天津 PMMNVP 1 摘 要 : 目的 研究美洛昔康咀嚼片在比格犬体内的药动学和生物等效性
内容 一 仿制药质量一致性评价的技术策略二 人体生物等效性 (BE) 及案例分析三 体外溶出行为评价及案例分析四 体外溶出与 BE 的关联及案例分析五 总结 2
仿制药质量一致性评价的 体内体外相关性 中国药科大学 2015 年 11 月 刘建平陈昊 1 内容 一 仿制药质量一致性评价的技术策略二 人体生物等效性 (BE) 及案例分析三 体外溶出行为评价及案例分析四 体外溶出与 BE 的关联及案例分析五 总结 2 一 仿制药质量一致性评价的技术策略 仿制药的定义 : 通用名药 (Generic drug) 在我国亦称作已有国家标准药或仿制药, 是相对于在专利保护期内的原研药的一类药品,
第 1 期徐颖等 :HPLC 法测定盐酸莫西沙星含量及其有关物质 47 分离, 方法简便 快速 Figure1 Structureofmoxifloxacinhydrochlorideanditsrelatedsub stances(5 9)inBritishPharmacopoeia(2009)
46 学报 JournalofChinaPharmaceuticalUniversity 2012,43(1):46-50 HPLC 法测定盐酸莫西沙星含量及其有关物质 徐 颖, 吴琼珠, 柯学 ( 中国药科大学药剂学教研室, 南京 210009) 摘要采用 HPLC 法对盐酸莫西沙星含量及其有关物质进行检测, 色谱柱为 SepaxBR C 18 (250mm 4 6mm, 5μm), 流动相为甲醇
第 2 期 李珊珊, 等 : 扶骨黄酮分散片中葛根素 大豆苷和淫羊藿苷的含量测定 5 isofsimplicity,accuracy,goodreproducibilityandstability,soitcanbeappliedtoqualitycontroloffuguhuangtong Dis
山东科学 SHANDONGSCIENCE 第 29 卷第 2 期 2016 年 4 月出版 Vol.29No.2Apr.2016 DOI:10.3976/j.isn.1002-4026.2016.02.002 中药与天然活性产物 扶骨黄酮分散片中葛根素 大豆苷和淫羊藿苷的含量测定 李珊珊 1, 牟癑静 1, 刘逢芹 2 3, 郑世存 (1. 山东中医药大学药学院, 山东济南 250355;2. 山东省千佛山医院,
PMQM 中草药 Chineseqraditionalandeerbalarugs 第 QT 卷 第 NT 期 OMNS 年 V 月 b~tcüesoftüeliquiritini~mmoniumglycyrrüizin~teivitexic~réiniéulegoneiferulic~cidicü
中草药 Chineseqraditionalandeerbalarugs 第 QT 卷 第 NT 期 OMNS 年 V 月 PMPV emic 法同时测定拨云退翳丸中 NM 种指标成分 谢 意 N, 郑礼胜 O, 雷勇胜 NK 天津医科大学第二医院, 天津 PMMONN OK 天津药物研究院, 天津 PMMNVP O 摘 要 : 目的 采用 emicjaaa 法同时测定拨云退翳丸中甘草苷 甘草酸铵
VMS 中草药 Chineseqraditionalandeerbalarugs 第 QT 卷 第 S 期 OMNS 年 P 月 道多围绕黄芪生品和蜜炙品, 相关指标化学成分也比较单一 而盐炙和酒炙黄芪确有无法替代的功效, 故有必要对黄芪炮制前后的成分变化进行细致深入地研究 xnz 本实验选取蒙古黄
中草药 Chineseqraditionalandeerbalarugs 第 QT 卷 第 S 期 OMNS 年 P 月 VMR 药剂与工艺 蒙古黄芪药材 生饮片及其炮制品质量差异性研究 刘德旺 N, 龚苏晓 O, 朱雪瑜 O, 张铁军 NK 内蒙古医科大学药学院, 内蒙古 呼和浩特 MNMMNM OK 天津药物研究院, 天津 PMMNVP OG 摘要 : 目的 对蒙古黄芪原药材 生饮片及其炮制品进行质量差异性研究
06知识单元-集成运算放大电路
6 6 S060B a b c b c v 0 = v 0 = v 0 = v f v0 = v S060G v 0 v S060I V- = V + V N = V P I- =0I + = 0 I = 0 S060N V IO I IO v = 0 vo=0 A od VO = ( V V ) S060B A od I o = I I A od = r d = r od = - 46 - A od
4
HJ HJ/T194-2005 Manual methods for ambient air quality monitoring 2005 11-09 2006 01-01 ...1 1...1 2...1 3...1 4...1 4.1 24...1 4.2...6 4.3...8 4.4...9 4.5...9 4.6...10 4.7...10 5...11 6...11 6.1...11
652 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2018, 49(5) 品各 10 袋 ( 片或粒, 胶囊剂取内容物 ), 研细, 取 一次服用量 ; 糖浆剂 口服溶液剂和煎膏剂样品量取一次服用量 ; 分别置 50 ml 量瓶中, 加甲醇适量, 超声
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2018, 49(5) 651 止咳平喘类制剂中可能违禁添加的 14 种药物的 UPLC-DAD 法检测 夏方亮, 王玉林, 王建强, 曹洪杰, 邵晓玮 ( 滨州市食品药品检验检测中心, 山东滨州 256600) 摘要 : 建立了超高效液相色谱法检测止咳平喘类制剂中可能添加的 14 种药物 采用 Acquity
<4D F736F F D203331A1B6CAB3C6B7CCEDBCD3BCC1444C2DC6BBB9FBCBE1A1B7B1EAD7BCCEC4B1BE>
中华人民共和国国家标准 食品安全国家标准 食品添加剂 DL- 苹果酸 2010-12-21 发布 2011-02-21 实施 中华人民共和国卫生部 发布 前 言 本标准的附录 A 附录 B 和附录 C 为规范性附录 I 食品安全国家标准 食品添加剂 DL- 苹果酸 1 范围 本标准适用于以顺丁烯二酸酐 顺 / 反丁烯二酸为原料经水合反应 浓缩结晶 脱水 干燥而制 得的食品添加剂 DL- 苹果酸 2
-2 4 - cr 5 - 15 3 5 ph 6.5-8.5 () 450 mg/l 0.3 mg/l 0.1 mg/l 1.0 mg/l 1.0 mg/l () 0.002 mg/l 0.3 mg/l 250 mg/l 250 mg/l 1000 mg/l 1.0 mg/l 0.05 mg/l 0.05 mg/l 0.01 mg/l 0.001 mg/l 0.01 mg/l () 0.05 mg/l
动相, 检测波长为 239 nm [9] 笔者在实际检验中 发现, 在该色谱条件下无法对收集到的 5 个已知 [10] 杂质进行有效分离 本研究对 HPLC 测定保泰 松原料及糖衣片剂中 5 个已知杂质及未知杂质的 色谱柱类型 流动相组成和所选取的 ph 值进行了 比较, 优化了试验条件, 从而建立
![动相, 检测波长为 239 nm [9] 笔者在实际检验中 发现, 在该色谱条件下无法对收集到的 5 个已知 [10] 杂质进行有效分离 本研究对 HPLC 测定保泰 松原料及糖衣片剂中 5 个已知杂质及未知杂质的 色谱柱类型 流动相组成和所选取的 ph 值进行了 比较, 优化了试验条件, 从而建立](/thumbs/91/104883509.jpg "动相, 检测波长为 239 nm [9] 笔者在实际检验中 发现, 在该色谱条件下无法对收集到的 5 个已知 [10] 杂质进行有效分离 本研究对 HPLC 测定保泰 松原料及糖衣片剂中 5 个已知杂质及未知杂质的 色谱柱类型 流动相组成和所选取的 ph 值进行了 比较, 优化了试验条件, 从而建立")
HPLC 测定保泰松原料及糖衣片剂有关物质的改进研究 孙婷 张西如* 张菁 张轶华(河北省药品检验研究院 石家庄 摘要 目的 050011) 建立保泰松原料及糖衣片剂中 5 个已知杂质及其他未知杂质检测方法 方法 分离条件 Agilent Eclipse XDB-C18(4.6 mm 250 mm 5 μm) 柱温为 30 流动相为醋酸铵缓冲液(取醋酸铵 2.72 g 加水 700 ml 溶解 用冰醋
ICS G 中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 动物性食品中地西泮和安眠酮多残留的测定 气相色谱 - 质谱法 Determination of Diazepam and Methaqualone residues in animal derived food by
ICS G 中华人民共和国国家标准 GB 29697 2013 食品安全国家标准 动物性食品中地西泮和安眠酮多残留的测定 气相色谱 - 质谱法 Determination of Diazepam and Methaqualone residues in animal derived food by Gas Chromatography-Mass Spectrometric method ( 电子版本仅供参考,
!$"!" # # &$ I+C-C 57; 96J 9)&2&+# +*-.E2&BE&KF 9)&2&+# C-F-D+, *7 ) *! A+%)BC L-#*+&,B) %%M <DBEC IB!+.-DC 8-FF-&EB) $*(! 8# D* 2 (! *EF " 7 &5 )(! #
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1702 Chin J Pharm Anal 2017,37(9) 萘普生钠 (naproxen, 结构式见图 1) 为芳基乙酸类非甾体抗炎镇痛药萘普生的钠盐, 是萘普生的换代产品, 萘普生钠盐可以增加药物的溶解度, 便于药物的溶出, 有利于机体对药物的吸收利用 [1] 文献报道, 光线 空气 ph
![1702 Chin J Pharm Anal 2017,37(9) 萘普生钠 (naproxen, 结构式见图 1) 为芳基乙酸类非甾体抗炎镇痛药萘普生的钠盐, 是萘普生的换代产品, 萘普生钠盐可以增加药物的溶解度, 便于药物的溶出, 有利于机体对药物的吸收利用 [1] 文献报道, 光线 空气 ph](/thumbs/91/106386996.jpg "1702 Chin J Pharm Anal 2017,37(9) 萘普生钠 (naproxen, 结构式见图 1) 为芳基乙酸类非甾体抗炎镇痛药萘普生的钠盐, 是萘普生的换代产品, 萘普生钠盐可以增加药物的溶解度, 便于药物的溶出, 有利于机体对药物的吸收利用 [1] 文献报道, 光线 空气 ph")
Chin J Pharm Anal 2017,37(9) 1701 LC-MS/MS 法分析萘普生钠中强制破坏后的降解产物 王丽, 申兰慧, 沈于兰 ( 无锡市药品安全检验检测中心, 无锡 214028) 摘要目的 : 采用色谱 - 质谱联用技术对萘普生钠中强制破坏后的降解产物进行结构鉴定 方法 : 采用 CAPCELL PAK C 18 色谱柱 (250 mm 4.6 mm,5 μm), 以乙腈
度和程度时,BCS 系统主要考虑以下三个关键因素, 即 : 药物溶解性 (Solubility) 胃肠道的渗透性 (Intestinal permeability) 和制剂溶出度 (Dissolution) ( 一 ) 溶解性溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而进行界定 当单次给药的最高剂
人体生物等效性试验豁免指导原则 (2016 年第 87 号 ) 征求意见稿和正式稿全文对比 为了更好了解和掌握政策精神, 顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作, 本文对比了 人体生物等效性试验豁免指导原则 征求意见稿 (2016 年 04 月 08 日 ) 和正式稿 (2016 年 05 月 19 日 ) 的改动情况, 红色字体为征求意见稿中内容并在正式稿中被删除, 绿色字体为正式稿中新增内容 人体生物等效性试验豁免指导原则
J=RVT=J= 医 临 床 诊 疗 术 语 d_lq=npkom xuz 制 定 本 指 南 = O== 范 围 本 指 南 制 订 了 湿 疹 局 部 临 床 试 验 的 设 计 与 评 价 技 术 操 作 要 点, 主 要 适 用 于 小 儿 湿 疹 局 部 用 中 药 品 种 的 Ⅱ Ⅲ 期
J=RVS=J= 小 儿 湿 疹 局 部 用 中 药 新 药 临 床 试 验 设 计 与 评 价 技 术 指 南 = 中 华 中 医 药 学 会 儿 科 分 会 临 床 评 价 学 组 G = 摘 要 : 儿 科 常 见 疾 病 中 药 新 药 临 床 试 验 设 计 与 评 价 技 术 指 南 是 中 华 中 医 药 学 会 儿 科 分 会 临 床 评 价 学 组 制 定 的 指 导 儿 科 中
第十五章 杂环类药物的分析
任务三 : 诺氟沙星胶囊的质量检验学习目标 1 掌握高效液相色谱法测定诺氟沙星的含量的计算方法 2 熟悉喹诺酮类药物的鉴别和含量测定方法 3 了解喹诺酮类药物的杂质检查项目和方法 一 喹诺酮类药物的分析 ( 教材 P138) ( 一 ) 临床上常用的药物 : 吡哌酸 诺氟沙星 环丙沙星 氧氟沙星 培氟沙星 依诺沙星等 ( 二 ) 结构与性质基本结构 : 4- 吡啶酮 -3- 羧酸 R 8 N1 7
心可舒片
心可舒片 Xinkeshu Pian 处方 丹参 294g 葛根 294g 三七 19.6g 山楂 294g 木香 19.6g 制法 以上五味, 取部分山楂 三七 木香及部分山楂粉碎成细粉, 剩余的山楂 葛 根加入 60% 乙醇温浸 30 分钟, 回流提取二次, 合并醇提液, 回收乙醇, 备用 ; 丹参加水煎 煮二次, 合并煎液, 滤过, 滤液与上述备用液合并, 混匀, 浓缩至适量, 加入上述细粉制成颗粒,
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8 9 10 11 !!"#$%&'()*+,-.`~åáë=ñ~ãáäá~êáë!"#$%&'()"*+,-+.!"#$ PMM!"#$%!"#$%"&'()*+,-./!"#!"#$%&'()*!"#$%&' NU!"#$%&'()*+,!"#$%&'!!"#$%&'()*+!"#$%&'(!"#$%&'!"#$%&!"#$%&'(!!=!"#=!"#$%!"#$%&'( SN!"# QMKTSN!
目 录 实验项目一 : 加味香连丸的 TLC 鉴别... 3 实验项目二 : 紫外分光光度法测定加味香连丸中黄连生物碱的含量... 5 实验项目三 : 复方丹参滴丸中龙脑的含量测定... 6 实验项目四 : 中药制剂中橙皮苷的含量测定... 8 实验项目五 :HPLC 综合实验 一清颗粒测定 (1)
天津中医药大学 现代中药分析实验讲义 ( 供中药专业使用 ) 天津中医药大学中药学院 分析化学教研室 2015 年 4 月 1 目 录 实验项目一 : 加味香连丸的 TLC 鉴别... 3 实验项目二 : 紫外分光光度法测定加味香连丸中黄连生物碱的含量... 5 实验项目三 : 复方丹参滴丸中龙脑的含量测定... 6 实验项目四 : 中药制剂中橙皮苷的含量测定... 8 实验项目五 :HPLC 综合实验
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复习 1 溶液是由溶质和溶剂两部分组成 2 溶质的质量分数表达式可表示为 w(b)= m(b) m( 溶液 ) 100% 引言 : 前面我们分析了物质的质量与体积问题, 在化 学实验中还用到大量的溶液, 而对溶液来说除了溶液的质 量 体积之外, 很多情况下用浓度表示溶液的组成 问题 : 初中我们是怎样表示溶液组成的?( 溶质的质量分数 ) 在引入物质的量这个概念后, 溶质还可以用物质的量去衡量, 这就给我们一个启示
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2001 ( ) 063,, ( CIP ) : : : (100054, 8 ) : : (021) 73094, ( 010 )63223094 : : : 850 1168 1/ 32 : : : : 2001 2001 : : ISBN 7-113 - 04319-4/ U 1192 : 24 00,, : ( 021 ) 73169, ( 010) 63545969 : : : : : :
19 0 1 2 3 4 5 6 7 28 29 0 1 2 3 4
19 0 1 2 3 4 5 6 7 28 29 0 1 2 3 4 5 6 7 38 ( ) VS 3 100 ( ) MM MM ! 1 2003 VS . MM MM MM MM MM MM MM CS MM CS MM MM ! ? % Y O [ ] Y O [ ] [ ] [ ] MM MM
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A i d i j ng i ih o sh h o y nw ih ixzh nx z ot nd ng w ngd d ngd ng d nglu n nj ng n ngj j ng c oz xu nxi o np i nzh nd n nqu n p ng n w ixi n nxi n ny nz ng m nz ng nc ng qi nf nzh o y zh o z nzh o nsh
==arug=bvaluation=oesearch== 第 QN 卷 = 第 S 期 ==OMNU 年 S 月 = =NMRT= = 曲安奈德原料药微生物总数检查法验证 = 郭俊玲 = 天津生物工程职业技术学院, 天津 ==PMMNSN= 摘 == 要 : 目的 == 建立曲安奈德的微生物限度检查
NMRT 曲安奈德原料药微生物总数检查法验证 郭俊玲 天津生物工程职业技术学院, 天津 PMMNSN 摘 要 : 目的 建立曲安奈德的微生物限度检查法并进行验证 方法 按平皿法对大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉 R 种试验菌分别进行 P 次独立的平行试验, 并分别计算各试验菌每次试验的回收率, 以验证细菌 霉菌及酵母菌计数方法的可行性 结果营养琼脂培养基中添加 MKMMNBqqC
第 期 吴 秀 仪 等 水 压 与 外 力 共 同 作 用 下 的 岩 石 蠕 变 模 型
吴 秀 仪 刘 长 武 沈 荣 喜 杨 旭 第 期 吴 秀 仪 等 水 压 与 外 力 共 同 作 用 下 的 岩 石 蠕 变 模 型 西 南 交 通 大 学 学 报 第 卷 第 期 吴 秀 仪 等 水 压 与 外 力 共 同 作 用 下 的 岩 石 蠕 变 模 型 西 南 交 通 大 学 学 报 第 卷 第 期 吴 秀 仪 等 水 压 与 外 力 共 同 作 用 下 的 岩 石 蠕 变 模 型 中
标题
中华人民共和国国家标准 GB 5009.169 2016 食品安全国家标准 食品中牛磺酸的测定 2016-08-31 发布 2017-03-01 实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 前 言 本标准代替 GB/T5009.169 2003 食品中牛磺酸的测定 和 GB5413.26 2010 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定 本标准与 GB/T5009.169 2003
arugevaluationoesearch 第 PV 卷 第 期 OMS 年 O 月 VP 仪器与试药 i`jomma 型高效液相色谱仪 (i`jpolìtáon 工作站, 日本岛津 ); aijuma 型超声清洗器 ( 上海之信仪器有限公司 ); _mmp 电子天平 ( 德国赛多利斯公司 );
VO arugevaluationoesearch 第 PV 卷 第 期 OMS 年 O 月 银翘解毒丸制备工艺中绿原酸转移率的影响因素研究 张爱丽, 刘德军, 苟琼心 江苏联合职业技术学院连云港中医药分院, 江苏 连云港 OOOMMT 摘 要 : 目的 研究银翘解毒丸各工艺因素对绿原酸转移率的影响, 为制备工艺优化及质量标准修订提供实验数据 方法 按 中国药典 所载银翘解毒丸处方和制法, 用 emi`
卵磷脂
蛋黄卵磷脂 ( 供注射用 ) Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong) Egg yolk lecithin for Injection [93685-90-6] 本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料, 经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物 以无水物计算, 含氮 (N) 应为 1.75%~1.95%, 含磷 (P) 应为 3.5%~4.1%, 含磷脂酰胆碱不得少于 68%, 含磷脂酰乙醇胺应不得过
煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析
张明青 刘炯天 单爱琴 刘汉湖 为了深刻认识煤泥水中 同黏土矿物颗粒之间的相互作用 笔者用 溶液在不同 值条件下分别同高岭土和蒙脱土作用 测定黏土作用前后的 射线衍射 红外光谱和 射线光电子能谱 实验证实了在 溶液中 在黏土表面以静电形式吸附 在 溶液中 以 沉淀和静电形式吸附 此外 在 以上的溶液中还可能存在一 羟基络合吸附形式 提出了 沉淀吸附和一羟基络合吸附的吸附过程模式 黏土颗粒表面的 沉淀使颗粒间形成的非选择性
3 92 59235 89 5 60,00024,000 84,000 2028476 6
山 中 傳 奇 與 水 的 牽 絆 二 峰 圳 4 4 0 00 922 92 92002 60 2028476 3 92 59235 89 5 60,00024,000 84,000 2028476 6 86.6 679 58,800 4 220.4 970 23,800 69 58,800 69,733 4 23,800 252,478 69 76 6 925 4 7 5 970 38 50 25
内科疾病诊治（一）
Reiter...1...16...38...40...48...72...75...83... 115... 118... 129... 137... 147... 157 1 Reiter 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38
GBZ －2004.doc
C 52 GBZ GBZ/T 160.30 2004 Methods for determination of inorganic phosphorus compounds in the air of workplace 2004 5 21 2004 12 1 GBZ/T 160.30-2004 GBZ 1 GBZ 2 [ Phosphorus pentoxide Phosphorus pentasulfide
倮 怎 伽 灶 缝 已 经 用 草 和 破 布 堵 住 了, 风 还 是 可 以 灌 进 来 躁 蚤 佟 灶 倮 她 的 一 双 小 手 几 乎 冻 僵 了 于 是, 她 从 成 把 的 火 柴 里 抽 出 一 根 来, 在 墙 上 一 擦, 火 柴 燃 起 来 了, 冒 出 火 焰 来 了! 她
1 卖 火 柴 的 小 女 孩 天 下 着 雪, 又 快 黑 了, 冷 极 了 这 是 一 年 的 最 后 一 天 大 年 夜 在 这 又 冷 又 黑 的 夜 晚, 一 个 光 着 头 赤 着 脚 的 小 女 孩 在 街 上 走 着, 一 双 小 脚 冻 得 红 一 块 青 一 块 的 她 的 旧 围 裙 里 装 着 许 多 火 柴, 手 里 还 拿 着 一 把 这 一 整 天, 谁 也 没 有 买
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SPQ arugevaluationoesearch 第 卷 第 R 期 NT 年 R 月 小檗碱 (berberáne) 又名黄连素, 是从传统中药黄连 黄柏和三颗针等植物中分离得的一种生物碱 随着中药药理学的发展, 小檗碱在心血管疾病 ( 心律失常 心力衰竭 高血压等 ) 糖尿病和抗肿瘤方面的药
arugevaluationoesearch 第 卷 第 R 期 NT 年 R 月 SPP 小檗碱对有机阳离子药物转运体抑制作用研究 武卫党 N, 崔 涛 O, 张星艳 NIP, 魏滋鸿 N, 慈小燕 N, 路江杰 Q, 江立新 Q, 刘昌孝 NG, 伊秀林 NK 天津药物研究院新药评价有限公司, 释药技术及药代动力学国家重点实验室 天津 PPN OK 天津中医药大学, 天津 PPN PK 安徽医科大学药学院,
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