酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究 背景介绍 酒石酸美托洛尔一致性评价方案研究 仿制药一致性评价的相关思考

中国化学制药工业协会

中 国 化 学 制 药 工 业 协 会 药 协 便 字 [2014]3 号 关 于 征 求 对 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 发 布 的 口 服 固 体 制 剂 参 比 制 剂 确 立 原 则 ( 草 案 ) 等 意 见 的 通 知 各 会 员 单 位 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 工 作 的 通 知 ( 国 食

溶出度

溶出度与释放度 方法应用指导原则 用于检查药物片剂 胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度 它是评价药物固体制剂质量的一个指标, 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法 对于难溶性药物而言, 其制剂崩解时限合格并不一定能保证药物完全地溶解出来, 也就不能保证具有可靠的疗效, 因此崩解时限检查并不能完全正确地反映主药的溶出速率和溶出程度以及肌体的吸收情况 除主药本身的溶解性能外,

总经理工作报告

关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)

图 对片剂累积释放度的影响

岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇

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在线过滤器 ( 孔径 10 μm) 水为蒸馏水 ; 乙腈为色谱纯 ; 磷酸二氢钠 戊烷磺酸钠均为分析纯 ; 芦丁对照品 ( 中国食品药品检定研究院, 批号 : , 含量 :91.1); 二维芦丁片及空白辅料 ( 杭州华东医药集团五丰制药厂, 规格 :10, 批号 :160620

HPLC 测定二维芦丁片复方制剂中芦丁的溶出度和含量 文春梅 1, 郑舒娴 1, 王建 2* (1. 浙江工业大学, 杭州 310014;2. 浙江省食品药品检验研究院, 杭州 310052) 摘要 : 目的建立 HPLC 测定二维芦丁片中芦丁溶出度和含量的方法 方法溶出度测定以水 ( 含 0.5 SDS) 为溶出介质, 浆法, 转速为 75 r min 1,45 min 取样, 取样后采用 HPLC

g ml 10% ph 色谱条件 kinetex C μm 100 A 4. 6 mm 150 mm 25 5 μl A B 10 mmol /L ml /min

25 4 2013 8 监测技术 5 1 2 1 ( 1. 江苏省疾病预防控制中心, 江苏南京 210009; 2. 南京医科大学第二附属医院, 江苏南京 210029) 5 Phenomenex kinetex C 18 2. 6 μm 4. 6 mm 150 mm 10 mmol /L ph 2. 5 + 60 40 DAD 280 nm 5 20. 0 mg /L ~ 100 mg /L 0.

不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛

徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据

标题

1272 复方醋酸甲地孕酮片溶出度检测 李洁 ( 河南省食品药品检验所, 郑州 450003) 摘要 : 目的对复方醋酸甲地孕酮片溶出过程进行评价. 方法采用桨法, 转速 75r min G1, 以 ph1 2 盐酸溶液 ph4 0 醋酸盐缓冲液 ph6 8 磷酸盐缓冲液和 0 5% 十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质 ; 采用 HPLC 法测定,Agela VenusilXBP C18 (L) 色谱柱

外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 Waiyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi Recombinant Granulocyte / Macrophage Colony- stimulating Factor Gel for External U

外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 Waiyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi Recombinant Granulocyte / Macrophage Colony- stimulating Factor Gel for External Use C 639 H 1003 O 196 N 171 S 8 Mr 14473.35 Da 本品系由含有可高效表达人粒细胞巨噬细胞刺激因子

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2010 年版药典 ( 二部 ) 增修订内容及新增品种公示 ( 第二批 ) 一 增修订品种 书页号 : 中国药典 2005 版二部 -27 三唑仑片 Sanzuolun Pian Triazolam Tablets 检查 含量均匀度 取本品 1 片, 置 20ml 量瓶中 改为 取本品 1 片, 置 10 ml 量瓶 (0.125mg 规格 ) 或 20ml 量瓶 (0.25mg 规格 ) 中 溶出度

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SGCOE 17 02 仿制药一致性评价 体外溶出度应用文集 前言 随着我国医药产业的快速发展, 药品的质量和标准也不断提高, 在很大程度上满足了市场需求, 保障了百姓健康 然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求, 导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距, 影响公众用药的安全性和有效性 另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高, 仿制药重复申请, 审评过程中需要多次补充完善,

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 40 94 88 82 77 72 67 62 57 53 48 44 40 37 33 29 26 23 20 17 14 11 8 39 94 88 82 77 71 66 61 57 52 48 44 40 36 32 28 25 22 18 15 12 9 7 38 94 88

药品标准及起草说明

复方曲肽注射液 Fufang qutai Zhusheye Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection 本品为曲克芦丁 猪脑蛋白提取物和猪脑神经节苷脂提取物制成的灭菌水溶液 含曲克芦丁 (C 33 H 42 O 19 ) 应为标示量的 90.0%~110.0%, 含总氮应为标示量的 85.0%~115.0%, 含单唾液酸四己糖神经节苷脂

Microsoft Word - 文档 1

习 题 集 一 选 择 题 1. 下 列 有 关 假 药 劣 药 的 说 法, 哪 些 正 确?( ) A. 药 品 所 含 成 分 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 分 不 符 的 为 假 药 ; B. 以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以 他 种 药 品 冒 充 此 种 药 品 的 为 假 药 ; C. 药 品 成 分 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的, 为 劣

心可舒片

心可舒片 Xinkeshu Pian 处方 丹参 294g 葛根 294g 三七 19.6g 山楂 294g 木香 19.6g 制法 以上五味, 取部分山楂 三七 木香及部分山楂粉碎成细粉, 剩余的山楂 葛 根加入 60% 乙醇温浸 30 分钟, 回流提取二次, 合并醇提液, 回收乙醇, 备用 ; 丹参加水煎 煮二次, 合并煎液, 滤过, 滤液与上述备用液合并, 混匀, 浓缩至适量, 加入上述细粉制成颗粒,

Microsoft Word - 脑络通胶囊.doc

请相关生产企业 及时对以下信息及所附脑络通胶囊质量标准内容逐一核对, 如发现错误或有反馈意见, 请务必于公示之日起五个工作日内与我委电话联系 ( 附企业品种负责人便捷的联系方式 ) 公示期内若未收到相关生产企业的反馈意见, 我委将视为对公示内容的认可 超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳 品种联系人 : 池文杰翟为民 联系电话 :010-67079628 传真电话 :010-67152763 药品名称

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2010 年版药典 ( 二部 ) 增修订内容及新增品种公示 ( 第一批 ) 一 增修订品种 书页号 : 中国药典 2010 年版二部 -160 甲巯咪唑 Jiaqiu Mizuo Thiamazole [ 增订 ] 检查 残留溶剂苯取本品约 1.0g, 精密称定, 置顶空瓶中, 精密加水 5ml 使溶解, 密封, 作为供试品溶液 ; 精密称取苯适量, 用水定量稀释制成每 1ml 中约含 0.4μg

申报资料 中药注射剂质量标准提高

舒肝宁注射液 Shuganning Zhusheye 处方 茵陈提取物 4g 栀子提取物 3g 黄芩苷 22g 板蓝根提取物 5g 灵芝提取物 3.5g 制法 以上五味, 取黄芩苷加注射用水适量混悬, 加 10% 的氢氧化钠溶液使溶解, 加入其余 四味茵陈提取物等, 加注射用水混匀 ; 加 0.2% 的活性炭, 搅匀, 煮沸 15 分钟, 滤过, 用 10% 的氢 氧化钠溶液调节 ph 值至 7.5~8.0,

Microsoft Word - 多肽水解氨基酸测定 doc

测试报告 样品信息 样品名称 多肽水解氨基酸测定 编号 W20140504-001 样品重量 \ 剂型 \ 收样日期 2014/05/04 测试期间 2014/05/04-05/08 样品描述 测试需求 测试成分 含测 参考标准 参考标准高效液相色谱法标样有 仪器信息 测试仪器高效液相色谱仪仪器型号安捷伦 1260 色谱条件 : 色谱柱 : 流动相 : 检测波长 : 月旭 Amino Acid,4.6

2010年执业药师考试模拟题直接答案版之专业知识一.doc

在 药 品 质 量 标 准 中, 药 品 的 外 观 臭 味 等 内 容 归 属 的 项 目 为 性 状 www.alllw.com 误 差 中 属 于 偶 然 误 差 的 是 温 度 波 动 引 入 的 误 差 中 国 药 品 通 用 名 称 的 英 文 简 称 是 CADN 用 酸 度 计 测 定 溶 液 的 ph 值, 测 定 前 应 用 PH 值 与 供 试 液 较 接 近 的 一 种 标

科展作品說明書０１.PDF

Microsoft Word - 4-托匹司他片在不同溶出介质中的溶出行为并与原研产品一致性研究.doc

Journal of Pharmaceutical Medicine 15, 3(3): 18-112. Published Online, September, 15 (http://www.mjpub.org/journals/jpm.html) M arc & John U K P u b lis h in g 托匹司他片在不同溶出介质中的溶出行为并与原研产品一致性研究 孙方杰 1, 马瑞青

第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖

内容 一 仿制药质量一致性评价的技术策略二 人体生物等效性 (BE) 及案例分析三 体外溶出行为评价及案例分析四 体外溶出与 BE 的关联及案例分析五 总结 2

仿制药质量一致性评价的 体内体外相关性 中国药科大学 2015 年 11 月 刘建平陈昊 1 内容 一 仿制药质量一致性评价的技术策略二 人体生物等效性 (BE) 及案例分析三 体外溶出行为评价及案例分析四 体外溶出与 BE 的关联及案例分析五 总结 2 一 仿制药质量一致性评价的技术策略 仿制药的定义 : 通用名药 (Generic drug) 在我国亦称作已有国家标准药或仿制药, 是相对于在专利保护期内的原研药的一类药品,

70 陈伟珠, 等 : 超高压液相色谱法测定鱼油中的 和 DHP-EE % (RSD 1.05 %) respectively. The RSD of repetition was 1.54 %(n=6) for and 1.25 %(n=6) for. This method was

DOI 10.3969/j.issn.1005-6521.2013.08.019 Food Research And Development 2013 3 34 6 69 1 2 1 1 * 1 1 1 1. 361005 2. 361005 : 采用超高压液相方法检测鱼油中的二十碳五烯酸乙酯 () 和二十二碳六烯酸乙酯 (), 采用 UPLC BEH C18(2.1 mm 50 mm,1.7 μm)

(CIP) : /. :, 2004 ISBN T S CIP (2004) (1 : ) : * : : :

(CIP) : /. :, 2004 ISBN 7 5045 4510 4.... T S974. 2 CIP (2004) 044759 (1 : 100029 ) : * 787 1092 16 8. 25 176 2004 6 1 2004 6 1 : : 15. 00 : 010 64929211 : 010 64911190 : http: / / www. class. com. cn

兽医临床诊断学实验指导

兽 医 临 床 诊 断 学 实 验 指 导 河 北 科 技 师 范 学 院 动 物 科 学 系 临 床 兽 医 学 实 验 室 2009 年 2 月 目 录 学 生 实 验 守 则... 3 实 习 一 动 物 的 接 近 保 定 和 基 本 检 查 法...4 实 习 二 临 床 基 本 检 查 法 及 一 般 检 查...10 实 习 三 循 环 系 统 的 临 床 检 查...15 实 习 四

中国药师 年第 卷第 期 Ｃ Ｐ Ｖ Ｎ 技有限公司 熊去 氧 胆 酸 ＵＤＣＡ 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 含量 胆酸 ＣＡ 中 院 批号 含 国食 品 药 品 检 定 研 究 院 批 号 ＫＬＣＡ 东京化成工业 量 酮基胆石酸 鹅去氧胆 株式会社 批号 ＱＧＲＨ 含量 酸 ＣＤＣＡ

ｗｗｗ 五种粉碎工艺对熊去氧胆酸胶囊有关物质和 体 外 溶 出 度 的 影 响 丁倩 摘 唐柳 西安利君制药有限责任公司新药研究院 西安 目的 对比不同粉碎工艺制得的熊去氧胆酸原料有关物质及胶囊体外溶出度 筛选最佳粉碎方式 方法 采用 ＨＰＬＣ 要 法对不同粉碎工艺制得的原料进行有关物质考察 选择有关物质符合要求的原料制备成胶囊进行体外溶出度评价 确定最佳 粉碎工艺 并将此工艺下制得的自制品和市售品进行一致性评价

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附 表 一 : 统 一 定 价 药 品 表 金 额 : 元 定 价 目 1 293 追 风 透 骨 片 48 片 追 风 透 骨 片 24 片 追 风 透 骨 片 24 片 ( 薄 膜 追 风 透 骨 片 48 片 ( 薄 膜 ( 瓶 ) 30.0 * ( 瓶 ) 15.4 ( 瓶 ) 16.9 ( 瓶 ) 33.0 追 风 透 骨 丸 水 蜜 丸 6g 袋 1.8 * 追 风 透 骨 丸 水 蜜

Microsoft Word doc

HPLC 测定注射用地西他滨的含量及有关物质 吉同琴, 赵砚荣, 韩继永, 陈祥峰 ( 江苏奥赛康药业股份有限公司, 南京 211112) 摘要 : 目的建立高效液相色谱法测定注射用地西他滨的含量及有关物质 方法采用 Shimpack VP-ODS 色谱柱 (250 mm 4.6 mm,5 μm), 以 0.01 mol L 1 磷酸钾缓冲液 ( 用磷酸调节 ph 值至 6.8)- 甲醇 (98 2)

FX1.s92

知 识 目 标 : 了 解 药 物 鉴 别 的 意 义 学 习 目 标 理 解 药 物 鉴 别 试 验 的 项 目 掌 握 药 物 鉴 别 试 验 的 常 用 方 法 能 力 目 标 : 能 熟 练 应 用 药 物 鉴 别 的 常 用 方 法 对 药 物 进 行 鉴 别 第 一 节 概 述 药 物 的 鉴 别 试 验 是 根 据 药 物 的 组 成 分 子 结 构 和 理 化 性 质, 采 用 化

实验室常用培养基的配制方法

实验室常用培养基的配制方法 Ampicillin( 氨卡青霉素 )(100 mg/ml) 100 mg/ml Ampicillin 50 ml 配制方法 1. 称量 Ampicillin 置于 50 ml 离心管中 ; 2. 加入 40 ml 灭菌水, 充分混合溶解后, 定容至 50 ml; 3. 用 0.22 µm 过滤膜过滤除菌 ; 4. 小份分装 (1 ml/ 份 ) 后,-20 保存 IPTG(

避孕篇

避 孕 篇 生 育 后 时 期 的 避 孕 方 法 : 适 用 的 方 法 : 1) 宫 内 节 育 器 类 : 金 属 环 可 放 置 15 年 左 右 ;V 型 环 可 放 置 5-7 年 ;T 型 环 可 放 置 10-15 年 2) 避 孕 药 ( 针 ) 类 : 各 种 短 效 口 服 避 孕 药, 如 妈 富 隆 敏 定 偶 三 相 片 及 达 英 -35 等, 按 规 定 方 法 服

我委拟修订北京第一生物化学药业有限公司生产的转移因子口朊溶液的国家标准[标准编号WS1-（X-451）-2003Z，具体修订内容见附件]，并拟将本品通用吊称恢夊为原试行标准采用的“脾氨肽口朊溶液”

脾氨肽口服溶液 pi'antai koufurongye Spleen Aminopeptide Oral Solution 本品为健康牛脾提取制得的脾氨肽水溶液 含多肽以牛血清白蛋白计, 应为标示量的 90.0%~110.0% 含核苷酸以 D- 核糖 (C 5 H 10 O 5 ) 计, 不得低于标示量的 80% 性状 本品为无色至微黄色澄清液体, 有特臭 鉴别 (1) 取本品 1ml, 加茚三酮试液数滴,

化学实验基本操作-加热、干燥和冷却.doc

1 [ ] [ ] 1 2 1 2 3 4 5 6 [ ] 7 2 [ ] [ ] 8 9 10 [ ] 3 [ ] [ ] 1 2-2 11 12 13 14 15 16 17 [ ] g) = 100% 5.0g 18 19 4 [ ] [ ] 20 21 [ ] 22 23 24 25 5 [ ] [ ] 26 27 [ ] - 28 6 [ ] [ ] 29 30 31 32 33 34 2-31

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附 表 二 : 国 家 表 ( 中 成 药 部 分 ) 金 额 单 位 : 元 序 1 1 九 味 羌 活 丸 蜜 丸 9g 丸 0.58 * 2 1 九 味 羌 活 丸 浓 缩 丸 3g 袋 0.27 3 1 九 味 羌 活 丸 浓 缩 丸 4.5g 袋 0.41 4 1 九 味 羌 活 丸 浓 缩 丸 9g 袋 0.81 5 1 九 味 羌 活 丸 水 丸 6g 袋 0.60 6 1 九 味 羌

Microsoft Word 张喜金-二校 出3109、3111

6 8 Vol. 6 No. 8 2015 8 Journal of Food Safety and Quality Aug., 2015 张喜金 *, 苏昭仑, 黄康惠 (, 519040) 摘要 : 目的 方法, / (V:V=60:40), 1.2 ml/min, Waters Spherisorb C 18, 40 ; 203 nm 结果 0.1023~0.5118 mg/ml, r>0.999,

序 16 9 哌 拉 西 林 射 剂 2g, 冻 干 粉 华 北 制 药 集 团 山 西 博 康 药 业 有 限 公 司 17 9 哌 拉 西 林 射 剂 500mg, 冻 干 粉 华 北 制 药 集 团 山 西 博 康 药 业 有 限 公 司 18 9 哌 拉 西 林 射 剂 1g, 冻 干 粉

附 表 一 部 分 单 独 药 品 表 金 额 : 元 序 序 1 7 阿 莫 西 林 胶 囊 250mg*24 香 港 澳 美 制 药 厂 ( ) 13.7 * 2 7 阿 莫 西 林 胶 囊 250mg*30 香 港 澳 美 制 药 厂 3 7 阿 莫 西 林 胶 囊 250mg*36 香 港 澳 美 制 药 厂 4 7 阿 莫 西 林 胶 囊 500mg*12 香 港 澳 美 制 药 厂 5

第 1 期徐颖等 :HPLC 法测定盐酸莫西沙星含量及其有关物质 47 分离, 方法简便 快速 Figure1 Structureofmoxifloxacinhydrochlorideanditsrelatedsub stances(5 9)inBritishPharmacopoeia(2009)

46 学报 JournalofChinaPharmaceuticalUniversity 2012,43(1):46-50 HPLC 法测定盐酸莫西沙星含量及其有关物质 徐 颖, 吴琼珠, 柯学 ( 中国药科大学药剂学教研室, 南京 210009) 摘要采用 HPLC 法对盐酸莫西沙星含量及其有关物质进行检测, 色谱柱为 SepaxBR C 18 (250mm 4 6mm, 5μm), 流动相为甲醇

第 44 卷第 8 期 中国测试 Vol.44 No 年 8 月 CHINA MEASUREMENT & TEST August, 2018 doi: /j.issn 复方氨酚苯海拉明片的溶出曲线质量评价 陈星宇 1, 刘美玲

第 44 卷第 8 期 中国测试 Vol.44 No.8 218 年 8 月 CHINA MEASUREMENT & TEST August, 218 doi: 1.11857/j.issn.1674-5124.218.8.8 复方氨酚苯海拉明片的溶出曲线质量评价 陈星宇 1, 刘美玲 1, 朱恒怡 2, 袁军 2, 徐小平 1 1, 钱广生 (1. 四川大学华西药学院, 四川成都 6141; 2.

关于OA2.0升级为AO2.1版本的报告

复方脑肽节苷脂注射液 Fufang naotaijieganzhi Zhusheye Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside Injection 本品系由健康家兔肌肉和猪脑经提取制成的含有多肽 神经节苷脂 次黄嘌呤的无菌水溶 液 每 1ml 含多肽应为 2.72 mg~3.68 mg, 含单唾液酸四己糖神经节苷脂 (GM1) 应为 0.20 mg~

99% 100g 1 AR 500ml 17 AR 500ml 2 AR 250ml 14 AR 1g 3 GCS 5ml 4 AR 100ml 1 AR 10g 10 AR 10g 4 CP 500ml 3

http://www.shijiku.com/ Email: sjkcn@163.com 99% 100g 1 AR 500ml 17 AR 500ml 2 AR 250ml 14 AR 1g 3 GCS 5ml 4 AR 100ml 1 AR 10g 10 AR 10g 4 CP 500ml 3 CP 100g 1 AR 100g 2 25G 3 CP 100ml 1 CP 100g 9 AR 100ml

前言 为了规范虎杖提取物的生产和国际商务活动的质控管理, 制定本标准 本标准的附录 A 为规范性附录, 附录 B 为资料性附录 本标准由中华人民共和国商务部归口 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释 本标准由长沙绿蔓生物科技有限公司负责起草 本标准主要起草人 : 张宝堂

SW 国际商务标准 SW/T 4 2013 植物提取物 虎杖提取物 Giant knotweed Extract 2013-9-10 发布 2013-10-1 实施 中国医药保健品进出口商会 发布 前言 为了规范虎杖提取物的生产和国际商务活动的质控管理, 制定本标准 本标准的附录 A 为规范性附录, 附录 B 为资料性附录 本标准由中华人民共和国商务部归口 本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释

中图分类号 :R 文献标志码 :B 文章编号 : (2012) Determination of Content and Related Substances of Methylparaben Sodium by HPLC ZHENG Jinqi,

HPLC 测定对羟基苯甲酸甲酯钠的含量及有关物质 郑金琪, 韩加怡, 李会林 ( 浙江省食品药品检验所, 杭州 310004) 摘要 : 目的建立对羟基苯甲酸甲酯钠的含量测定及有关物质检查方法 方法采用高效液相色谱法, 色谱柱为 Shim-pack VP-ODS C 18 柱 (250 mm 4.6 mm,5 m), 以甲醇 -1% 醋酸溶液 (60 40) 为流动相, 流速 1.0 ml min

第十一章 颈部疾病病人的护理

第 十 一 章 颈 部 疾 病 病 人 的 护 理 学 习 目 标 1. 了 解 颈 部 常 见 肿 块 病 人 的 身 体 状 况 及 处 理 原 则 ; 能 提 出 甲 状 腺 肿 瘤 甲 状 腺 功 能 亢 进 病 人 的 护 理 诊 断 并 制 定 出 护 理 措 施 2. 熟 悉 甲 状 腺 肿 瘤 甲 状 腺 功 能 亢 进 病 人 的 身 体 状 况 手 术 适 应 证 3. 掌 握

Microsoft Word - 201110.doc

2011 年 10 月 信 徒 交 通 月 刊 目 錄 一 本 期 目 錄 編 輯 室 1 二 牧 者 的 話 教 會 轉 化 -- 得 到 更 新 皮 袋 衣 立 凡 2 三 講 章 精 華 清 潔 的 心 思 -- 除 去 論 斷 講 員 衣 立 凡 / 賴 美 如 整 理 4 清 潔 的 心 思 -- 除 去 情 慾 講 員 葉 志 偉 / 林 慶 如 整 理 9 四 精 選 文 章 等 候

标题

255 药物研究 国产盐酸左氧氟沙星滴眼液杂质谱分析 田洪斌, 杨柏涛 1, 王明翠 ( 吉林省食品药品检验所, 长春 130033; 1 吉林迈丰生物药业有限公司 ) 摘要 : 目的优化盐酸左氧氟沙星滴眼液现行标准中有关物质的测定方法, 并对国产盐酸左氧氟沙星滴眼液样品的杂质谱进行分析, 从有关物质方面对质量进行评价 方法采用优化的 HPLC 方法对杂质进行定量分析, 采用 HPLC-MS 分析未知杂质的归属与来源

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模 块 三 饲 料 及 其 加 工 利 用 模 块 目 标 了 解 饲 料 的 有 关 概 念 及 国 际 饲 料 分 类 中 八 大 类 饲 料 的 分 类 标 准 ; 掌 握 青 饲 料 粗 饲 料 青 贮 饲 料 能 量 饲 料 蛋 白 质 饲 料 矿 物 质 饲 料 饲 料 添 加 剂 的 营 养 特 性 和 利 用 特 点 ; 掌 握 各 类 饲 料 中 常 用 饲 料 原 料 的 种 类

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Contents 1 研究背景介绍 2 基础数据研究 3 溶出曲线测定及相关研究 4 一致性评价溶出曲线测定 ( 草案 )

艾司唑仑片 质量一致性体外评价方法研究 中国食品药品检定研究院 化学药品检定所 麻醉与精神药品室 Contents 1 研究背景介绍 2 基础数据研究 3 溶出曲线测定及相关研究 4 一致性评价溶出曲线测定 ( 草案 ) 艾司唑仑的背景介绍 国内文号现状 国外产品数据 国内品种遴选 背景介绍 基本特性 白色或类白色的结晶性粉末 在醋酐或二氯甲烷中易溶, 在水中几乎不溶 历史沿革 由日本武田药厂于 1968

‘十动物解剖学、组织学及胚胎学

www.powerpigs.net 猪 场 动 力 网 目 录 动 物 解 剖 学 组 织 学 及 胚 胎 学... 1 病 理 学... 26 兽 医 产 科 学 辅 导 资 料... 52 兽 医 传 染 病 学... 61 寄 生 虫... 134 生 理 学... 159 动 物 生 物 化 学 纲 要... 192 兽 医 法 规... 211 兽 医 公 共 卫 生 学... 225 外

提高标准申报资料

复方脑肽节苷脂注射液 Fufang naotai jieganzhi Zhusheye Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside Injection 本品系由健康家兔肌肉和猪脑经提取制成的含有多肽 神经节苷脂 次黄嘌呤的无菌水溶液 每 1ml 中含多肽应为 2.72mg~3.68mg, 含单唾液酸四己糖神经节苷脂应为 0.20mg~ 0.28mg, 含次黄嘌呤应为

GBZ －2004.doc

C 52 GBZ GBZ/T 160.30 2004 Methods for determination of inorganic phosphorus compounds in the air of workplace 2004 5 21 2004 12 1 GBZ/T 160.30-2004 GBZ 1 GBZ 2 [ Phosphorus pentoxide Phosphorus pentasulfide

PowerPoint 演示文稿

仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价 药学审评案例分析 药审中心 2018 年 10 月 1 2 主要内容 概 述 仿制药 : 具有与原研药品相同的活性成份 剂型 规格 适应症 给药途径和用法用量的药品 仿制药的基本要求 可替代原研产品 一致性评价的影响 提高仿制药质量 药物研发回归常态 药品全生命周期管理 遵循质量源于设计 (QbD) 的理念 ICH Q8 Q9 Q10 Q12 指导原则 70%

不同的检测器, 对流动相的要求不同 如采用紫外检测器, 所用流动相应至少符合紫外一可见分光光度法 ( 附录 Ⅲ -Ⅱ A) 项下对溶剂的要求 ; 采用低波长检测时, 还应考虑有机相中有机溶剂的截止使用波长, 并选用色谱级有机溶剂 蒸发光散射检测器和质谱检测器通常不允许使用含不挥发盐组分的流动相 (

附录 VD 高效液相色谱法 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵人装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法 注入的供试品, 由流动相带入柱内, 各成分在柱内被分离, 并依次进入检测器, 由记录仪 积分仪或数据处理系统记录色谱信号 1. 对仪器的一般要求所用的仪器为高效液相色谱仪 仪器应定期检定并符合有关规定 ( 1) 色谱柱最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶 反相色谱系统使用非极性填充剂,

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将 中 国 药 典 测 定 胰 岛 素 的 方 法 转 换 为 使 用 Agilent Poroshell 色 谱 柱 的 方 法 应 用 报 告 生 物 制 药 作 者 Rongjie Fu 安 捷 伦 科 技 有 限 公 司 ( 上 海 ) 英 伦 路 4 号 上 海 3 中 国 摘 要 中 国 药 典 (Ch. P) 规 定 的 检 验 胰 岛 素 的 方 法 需 使 用 传 统 的 4.6

(45) β-tcp/ β -GP HTCC HTCC/ β -GP/ β -TCP 20mg/mL ( β -TCP/HTCC);(3) β -TCP 40mg/mL ( β -TCP/HTCC) 20μg h rhbmp h HTCC/ β -

: :1001-9731(2014)14-14001-07 14001 * ( 200237) : 2-2 2.1 (HTCC) ; β-tcp 2.1.1 (CSM W =5.05 10 5 )23- (GTMAC ) β - : ; ; ( β -GP )BCA : R318.08 :A ( ) DOI:10.3969/j.issn.1001-9731.2014.14.001 (rhbmp-2

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中国广州分析测试中心 西药中有关物质检测 吴惠勤教授 2013.3.29( 广州 ) 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 内容提要 一 有关物质概述二 有关物质常用分析方法三 有关物质的定量方法四 中广测有关物质测试服务介绍 中国广州分析测试中心 一 有关物质概述 杂质 : 任何影响药物纯度的物质统称为杂质 药品中 的杂质按其理化性质一般分为三类 : 有机杂质 无 机杂质及残留溶剂 有关物质

性能与专业的延续 仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱 仿制药一致性评价 218 年前 已纳入国家基本药物目录 临床常用的仿制药必须要完成一致性评价 未通过质量一致性评价 的不予再注册 注销其药品批准证明文件 药品生产企业必须按 药品注册管理办法 要求 将其生产的仿制药 与原研药进行全面

Boltimate 仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱性能与专业的延续 Welch Materials, Inc. 性能与专业的延续 仿制药一致性评价溶出度 HPLC 实验快速分析柱 仿制药一致性评价 218 年前 已纳入国家基本药物目录 临床常用的仿制药必须要完成一致性评价 未通过质量一致性评价 的不予再注册 注销其药品批准证明文件 药品生产企业必须按 药品注册管理办法 要求 将其生产的仿制药

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第 四 章 营 养 调 查 一 概 述 ( 一 ) 定 义 营 养 调 查 (Nutritional survey): 运 用 科 学 手 段 来 了 解 某 一 人 群 或 个 体 的 膳 食 和 营 养 水 平, 以 此 判 断 其 膳 食 结 构 是 否 合 理 和 营 养 状 况 是 否 良 好 ( 二 ) 营 养 调 查 的 目 的 了 解 不 同 地 区 不 同 年 龄 组 人 群 的

前 言 本 标 准 的 全 部 技 术 内 容 为 强 制 性 本 标 准 中 的 蚊 香 水 分 电 热 片 蚊 香 片 最 低 持 效 期 与 粮 农 组 织 和 世 卫 组 织 农 药 标 准 制 订 和 使 用 手 册 一 致 性 程 度 为 等 效 本 标 准 将 毒 理 烟 尘 量 及

ICS 65.100.10 G 25 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 家 用 卫 生 杀 虫 用 品 安 全 通 用 技 术 条 件 General security technical specification for Domestic sanitary insecticide ( 报 批 稿 ) 2008- - 发 布 2008- - 实 施 国 家 质 量 监 督 检 验

中国药事 215 年 9 月第 29 卷第 9 期 933 验品种, 我所对来源于 31 个省 ( 区 市 ) 的克拉霉素制剂共 277 批次样品 ( 112 批片剂 1 批胶囊 57 批分散片和 8 批颗粒 ) 按照现行质量标准进行了全项检验 对检验数据进行统计分析, 对有关物质 溶出度等重点项目

932 中国药事 215 年 9 月第 29 卷第 9 期 克拉霉素制剂质量评价与分析 肖甜甜, 毛新, 隋思博 ( 吉林省药品检验所, 长春 1333) 摘要目的 : 对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析, 为其生产 质控 监管提供参考 方法 : 对 277 批样品按照现行法定标准进行检验, 并对检验结果进行统计分析 ; 采用自行建立的方法对 117 批样品进行有关物质研究 ; 考察了克拉霉素片在

9.1.乳房炎

1. 1 3 4 5 -- -- 1 3 2 3,, 3 4 2. : 1 2 3 4 6~12h 2 1~2d (1) 15~18 7~15b 70% 2%~5% 2 3 2. 1 2 3. 3-7d 3-4 ( ) 1 2 3% 2 3 2% 1% 2 3 3 5 10mg 10% 4. (1) (2) (3) (4) (5) (1) (2) 3

2 2015 年 9 月 国 邦 现 代 医 药 旧 貌 换 新 颜 日 前 袁 浙 江 国 邦 现 代 医 药 有 限 公 司 完 成 仓 储 改 造 升 级 项 目 袁 已 顺 利 通 过 绍 兴 市 市 场 监 督 管 理 局 验 收 袁 并 投 入 使 用 遥 浙 江 国 邦 现 代 医 药

编 辑 主 办 : 国 邦 企 业 管 理 公 司 浙 企 准 字 第 D083 号 圆 园 15 年 9 月 第 9 期 渊 总 第 155 期 冤 http 院 //www.gbgcn.com 投 稿 信 箱 院 扎 躁 扎 躁 曾 造 岳 员 圆 远 援 糟 燥 皂 内 部 资 料 免 费 交 流 我 们 走 在 前 进 的 路 上 要 要 浙 江 国 邦 药 业 克 拉 霉 素 产 品 通

Microsoft Word 王德伟-二校 3088

6 8 Vol. 6 No. 8 2015 8 Journal of Food Safety and Quality Aug., 2015 王德伟 *, 游景水, 黄远英 (, 519040) 摘要 : 目的 (RP-HPLC) 方法 (ph 4.6), RP-HPLC, ph4.6, C 18, A 0.1%, B 0.09%(V:V) 90%(V:V),, 214 nm, 0.7 ml/min

中華民國 第51屆中小學科學展覽會

中 華 民 國 第 51 屆 中 小 學 科 學 展 覽 會 作 品 說 明 書 國 中 組 生 物 科 030318 殺 手 終 結 者 超 音 波 快 速 萃 取 無 患 子 皂 苷 及 應 用 於 殺 滅 福 壽 螺 之 效 果 評 估 學 校 名 稱 : 臺 南 市 立 崇 明 國 民 中 學 作 者 : 指 導 老 師 : 國 二 陳 維 欣 國 二 方 莘 雅 程 旭 煬 吳 寶 如 關

试题二

试 题 二 一 解 释 名 词 ( 每 题 2 分, 计 10 分 ) 1. 胎 膜 早 破 2. 产 后 出 血 3. 胎 方 位 4. 第 二 产 程 5. 前 置 胎 盘 二 填 空 题 ( 每 空 0.5 分, 计 10 分 ) 1. 人 工 流 产 术 常 见 的 并 发 症 有 2. 青 春 期 功 血 的 治 疗 原 则 是 3. 胎 心 的 正 常 值 是 次 /min 4. 子 宫

卫生检验学实习指导.doc

2007.3 1 ... 1 V B2... 4... 7... 9... 12... 14... 17... 19... 25... 29... 31... 34 2 1. 2. 3. ph= 3-9( ph=5-6) Fe 2+ lgk =21.3 510nm, 1.1 10 4 Fe 2+ Fe 3+ Fe 2+ Fe 2+ 1. 1 cm l ml2m15ml 25ml 2. 1. 000

严全鸿, 等 : 药物溶出度仪机械验证标准操作规程 703 溶出度是指在规定条件下活性药物从制剂中溶出的 速率和程度 [1], 是反映药品质量的一个重要指标 溶出 度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度, 对于口 服固体制剂, 可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿 制药与原研药质量是否一致 [2-

702 PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 (9):702-707 药物溶出度仪机械验证标准操作规程 严全鸿 1,2, 梁超峰 2,3,4, 苏朝芬 5,3, 高玉成 6,LEE Luke 7, 王晓波 8, 李铮 9, 赵宇 10, 刘鸽 11,3, 陈日星 12,2,3, 章伟光 13,2,3, 高建胜 14,2,3, 郑如文 15,2,3,

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7 3 Vol. 7 No. 3 2016 3 Journal of Food Safety and Quality Mar., 2016 李莉, 曹进 *, 张庆生 (, 100050) 摘要 : 目的 方法 60%, Agilent ZORBAX SB-C 18 (4.6 mm 250 mm, 5 μm), 0.5%, 1.0 ml/min, 30, 237 nm 结果 5.0~100.0 g/ml

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头孢克洛分散片中聚合物测定 曹婧 1, 阚家义 1,2*, 许威 2, 梅文义 业大学, 合肥 230051 ) 3 (1. 安徽中医药大学, 合肥 230038;2. 安徽省食品药品检验研究院, 合肥 230051;3. 合肥工 摘要 : 目的建立 2 种头孢克洛聚合物有效的测定方法并对结果进行比较 方法 方法 1: 采用 TSKgel G2000SWxl 色谱 柱 (7.8 mm 300 mm,5

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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 1 范围 本标准适用于以微生物发酵法制得的食品营养强化剂羟钴胺 2 分子式 结构式和相对分子质量 2.1 分子式 C 62 H 89 CoN 13 O 15 P 2.2 结构式 2.3 相对分子质量 ( 按 2016 年国际相对原子质量 ) 3

1 中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 ( 征求意见稿 ) 201 - - 发布 201 - - 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局 发布 食品安全国家标准 食品营养强化剂羟钴胺 1 范围 本标准适用于以微生物发酵法制得的食品营养强化剂羟钴胺 2 分子式 结构式和相对分子质量 2.1 分子式 C 62 H 89 CoN 13 O 15 P

1 2-14 I + A + 1 2 2 I 8 5 14 7 5 14 2 3 Ε K = RT ZF + K ln [ ] + [ K ] 0 i ( mv) + K Ε K = 595. lg [ ] 0 ( mv) + [ K ] i 60% 40% 20% 15% 4% 1% 55

一 概 述 ( 一 ) 兽 药 和 兽 药 残 留 的 概 念 掌 握 典 型 的 兽 药 : 是 指 用 于 预 防 和 治 疗 畜 禽 疾 病 的 药 物 但 是, 随 着 集 约 化 养 殖 生 产 的 开 展, 一 些 化 学 的 生 物 的 药 用 成 分 被 开 发 成 具 有 某 些

食 品 中 兽 药 残 留 检 验 一 概 述 二 兽 药 残 留 的 检 验 一 概 述 ( 一 ) 兽 药 和 兽 药 残 留 的 概 念 掌 握 典 型 的 兽 药 : 是 指 用 于 预 防 和 治 疗 畜 禽 疾 病 的 药 物 但 是, 随 着 集 约 化 养 殖 生 产 的 开 展, 一 些 化 学 的 生 物 的 药 用 成 分 被 开 发 成 具 有 某 些 功 效 的 动 物 保

即 配 方 及 加 工 工 艺 相 同 的 制 剂 注 明 通 用 名 含 量 和 剂 型 3.1.2 剂 量 设 臵 杀 菌 杀 虫 剂 对 作 物 安 全 性 室 内 试 验 中, 试 验 药 剂 的 剂 量 以 生 产 企 业 推 荐 的 田 间 药 效 试 验 最 高 剂 量 为 最 低 试

附 件 : 杀 菌 杀 虫 剂 对 作 物 安 全 性 室 内 试 验 准 则 ( 试 行 ) 1 适 用 范 围 本 准 则 规 定 了 杀 菌 杀 虫 剂 使 用 后 可 能 对 作 物 产 生 药 害 风 险 的 室 内 试 验 及 安 全 性 评 价 的 基 本 原 则 和 方 法 适 用 于 评 价 拟 申 请 登 记 杀 菌 杀 虫 剂 对 作 物 的 直 接 药 害 风 险, 为 其

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全 国 药 学 类 本 科 专 业 学 生 基 本 技 能 手 册 大 理 学 院 药 学 与 化 学 学 院 编 制 1 目 录 1. 药 剂 学. 5 1.1 基 本 技 能 : 液 体 制 剂 的 制 备. 5 1.2 基 本 技 能 : 混 悬 剂 的 制 备. 5 1.3 基 本 技 能 : 乳 剂 的 制 备. 6 1.4 基 本 技 能 : 注 射 剂 的 制 备. 7 1.5 基 本

附件四：作品送展表（夾於作品說明書第一頁，請勿裝訂）

嘉 義 市 第 31 屆 中 小 學 科 學 展 覽 會 作 品 說 明 書 科 別 : 生 活 與 應 用 科 學 科 組 別 : 國 小 組 作 品 名 稱 : 果 真 有 酵 - 水 果 酵 素 的 應 用 關 鍵 詞 : 水 果 酵 素 環 保 編 號 : 1 摘 要 本 研 究 主 要 的 目 的 是 蒐 集 常 見 的 水 果, 利 用 多 餘 的 果 皮 和 剩 餘 的 果 肉 製 造

1... . 48 30 14 1000c.c 7.5 60 5 (7.5 ) (22 15 6 ). () 90 11 ~91 3 --- 1 2 3 4 () 91 4 ~91 5 --- 1 1 60 5 2 1 3 18 11 350ml ( ) 2 1 350ml 2 2 1-a 91 4 ~91 5 3 1-b 91 4 ~91 5 4 1-c 91 4 ~91 5 5 1 -- ab

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2002 2000 1 1,1 :1 1,6 : : 1 1,1 :1 1,5 1 1,1 1 1,2 :1 1,4 1 1,10 1 1,12 1 1,1 1 1,2 1 1,6 20 1 1,6 1 1, 202 2002 1 1,3? 1 1,2 1 1,2 ::90 1 1,1 1 1,3 1 1,2 1 1,4 1 1,1 3 2 1 1,2 1 1,1 1 1,4 (1935 1937

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使 用 HPLC Online SPE 方 法 分 析 复 方 甘 草 制 剂 中 的 吗 啡 应 用 甘 草, 固 相 萃 取, 二 维 液 相 色 谱, 超 高 效 液 相 色 谱 作 者 肖 尧 李 浪 安 捷 伦 科 技 ( 中 国 ) 有 限 公 司, 北 京,100102 摘 要 目 的 : 建 立 两 种 复 方 甘 草 制 剂 中 吗 啡 成 分 测 定 的 Online SPE-UHPLC

1 药学研究 1.1 生产工艺 维生素 B2 的生产方法有提取法 化学合成法 半发酵半合成法 微生物发酵法等, 从环保和经济的角度出发, 微生物发酵法是目前国内外各大生产企业采用的主要制备方法 [5-6], 且随着发酵过程控制条件的不同, 终产物的晶型有所不同 [7] 据 [8] 国外专利报道, 维

药事管理 维生素 B2 片的一致性评价方法研究 薛晶, 李娅萍, 南楠 *, 许鸣镝 ( 中国食品药品检定研究院, 北京 100050) 摘要 : 目的从完善药品质量标准 提升我国仿制药整体水平的角度, 提出维生素 B2 片一致性评价方法的建议 方法 维生素 B2 片的关键质量属性为评价出发点, 结合生产工艺及国内外药典标准的比较, 对本品的评价方法提出建议 结果 本品一致性评价药学研究的关注点应放在有关物质

超高效液相色谱法测定Ex4c的有关物质

Advances in Analytical Chemistry 分析化学进展, 2017, 7(2), 92-101 Published Online May 2017 in Hans. http://www.hanspub.org/journal/aac https://doi.org/10.12677/aac.2017.72013 Determination of Related Substances

94 (( )) 1 2 3 4 5 7 9 11 12 13 14 17 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 32 34 ( ) () (/ ) (/ ) (/ 100) 256 5,034 209,647 710,954 360,925 350,029 4,047.66 3.39 103.11 256 5,034 214,574 717,811 363,149

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, 90, 6000 t, 1333 ha,, 500 600 t,, 131.3 ha,,,,,,,,,, ,, 9 10, 11 12, 3 4,,,,, 0.067ha 500 1000kg,, 0.067ha 2000 3000kg, 4000 5000kg,,,,,,,,,,,,,,,, ,, ( ),,,,, : 1.,,,,,,,,,,,,, 2., 11, 23 31 , 7, 37,,,

禽 病 治 疗 过 程 中 的 用 药 误 区 及 防 治 对 策 一 用 药 误 区 : 目 前, 在 禽 类 疾 病 的 治 疗 过 程 中, 药 物 的 应 用 经 常 存 在 以 下 几 个 方 面 的 误 区 和 不 足 : 1 不 注 意 给 药 的 时 间 : 无 论 什 么 药 物, 因 固 定 给 药 模 式 或 用 药 习 惯, 不 是 在 料 前 喂, 就 是 在 料 后 喂

标题

608 中 国 药 事 2013 年 第 27 卷 第 6 期 HPLC 法 测 定 匹 伐 他 汀 钙 中 6 种 有 关 物 质 1,2,3 1,2,3 1,2,3 梁 敏, 宋 倩 男, 郑 利 刚, 刘 亚 英 1,2,3 ( 1 河 北 省 制 剂 工 程 技 术 研 究 中 心, 石 家 2 3 庄 050035; 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公

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江 河 之 痛 横 断 山 水 电 建 设 与 南 水 北 调 西 线 调 水 的 隐 忧 杨 勇 / 文 图 2006 年 7 月 初, 西 北 六 省 区 召 开 南 水 北 调 西 线 工 程 座 谈 会, 会 上 通 报 了 西 线 调 水 一 期 工 程 进 展 情 况, 并 着 重 讨 论 工 程 受 水 区 规 划 与 会 省 区 反 映, 随 着 该 区 社 会 经 济 的 迅 速

孙秀玉 1, 王英姿 1**, 乔延江 1, 冯艾灵 1, 段飞鹏 1, 周海燕 目的 : 优化金银花提取液的醇沉工艺, 规范清开灵注射液中金银花提取液的生产, 减少批次间 差异 方法 : 采用正交试验, 以绿原酸和木犀草苷的含量为指标, 并采用多指标综合

孙秀玉 1, 王英姿 1**, 乔延江 1, 冯艾灵 1, 段飞鹏 1, 周海燕 2 1. 100102 2. 101300 目的 : 优化金银花提取液的醇沉工艺, 规范清开灵注射液中金银花提取液的生产, 减少批次间 差异方法 : 采用正交试验, 以绿原酸和木犀草苷的含量为指标, 并采用多指标综合评分法处理数据, 优化 醇沉工艺中加醇时的药液温度 搅拌速度和加醇速度 3 个因素结果 : 金银花提取液的最佳醇沉工艺为加

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第 三 章 黄 酒 酿 造 工 艺 黄 酒 是 我 国 的 民 族 特 产 和 传 统 食 品, 也 是 世 界 上 最 古 老 的 饮 料 酒 之 一, 是 以 谷 物 为 主 要 原 料, 利 用 酒 药 麦 曲 或 米 曲 中 含 有 的 多 种 微 生 物 的 共 同 作 用, 酿 制 而 成 的 发 酵 酒 第 一 节 原 料 和 辅 料 黄 酒 生 产 的 主 要 原 料 是 酿 酒 用

个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量, 显示在体内的吸收程度 85% 以上 ( 并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好 ), 则可说明该药物具有高渗透性 ( 三 ) 溶出度口服固体常释制剂具有快速溶出的定义是 : 采用中国药典 2015 版附录通则 (0931) 方法 1 (

人体生物等效性试验豁免指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性 (Bioequivalence) 豁免 该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统 (Biopharmaceutics Classification System, 以下简称 BCS) 起草 一 药物 BCS 分类 BCS 系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构 当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分

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2010 年 第 6 期 总 第 46 期 双 月 刊 2010.12.30 内 部 资 料 免 费 交 流 注 意 保 存 欢 迎 投 稿 主 管 : 江 苏 省 质 量 技 术 监 督 局 主 办 : 江 苏 省 特 种 设 备 管 理 协 会 江 苏 省 特 种 设 备 安 全 监 督 检 验

2010 年 第 6 期 总 第 46 期 双 月 刊 2010.12.30 内 部 资 料 免 费 交 流 注 意 保 存 欢 迎 投 稿 主 管 : 江 苏 省 质 量 技 术 监 督 局 主 办 : 江 苏 省 特 种 设 备 管 理 协 会 江 苏 省 特 种 设 备 安 全 监 督 检 验 研 究 院 编 辑 出 版 : 编 辑 部 主 编 : 董 建 民 副 主 编 : 陆 南 胜 顾

中国抗生素杂志 2018 年 3 月第 43 卷第 3 期 文章编号 : (2018) HPLC 法测定硫酸西索米星注射液辅料和抑菌剂含量 黄春青 1 唐永强 2 曹桂红 1 李鸿迪 1 许波 1,* (1 贵州省食品药品检验所, 贵阳

. 348. 中国抗生素杂志 208 年 3 月第 43 卷第 3 期 文章编号 :00-8689(208)03-0348-06 HPLC 法测定硫酸西索米星注射液辅料和抑菌剂含量 黄春青 唐永强 2 曹桂红 李鸿迪 许波,* ( 贵州省食品药品检验所, 贵阳 504;2 国药集团同济堂 ( 贵州 ) 制药有限公司, 贵阳 504) 摘要 : 目的建立 HPLC 法测定硫酸西索米星注射液中辅料和抑菌剂方法

度和程度时,BCS 系统主要考虑以下三个关键因素, 即 : 药物溶解性 (Solubility) 胃肠道的渗透性 (Intestinal permeability) 和制剂溶出度 (Dissolution) ( 一 ) 溶解性溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而进行界定 当单次给药的最高剂

人体生物等效性试验豁免指导原则 (2016 年第 87 号 ) 征求意见稿和正式稿全文对比 为了更好了解和掌握政策精神, 顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作, 本文对比了 人体生物等效性试验豁免指导原则 征求意见稿 (2016 年 04 月 08 日 ) 和正式稿 (2016 年 05 月 19 日 ) 的改动情况, 红色字体为征求意见稿中内容并在正式稿中被删除, 绿色字体为正式稿中新增内容 人体生物等效性试验豁免指导原则

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吉非替尼片溶出度测定方法的考察 叶国健, 秦凌浩, 胡巧红 * ( 广东药学院药科学院, 广州 510006) 摘要 : 目的建立吉非替尼片的溶出度试验方法 方法应用桨法测定溶出度, 并以 HPLC 测定样品中药物浓度, 通过对溶出介质, 转速和时间进行筛选, 拟定吉非替尼片的溶出度试验方法, 并以该方法测定不同制剂的溶出度 结果采用桨法, 转速 50 r min 1, 选取 ph 1.0 盐酸液

年第二期文稿

抗感染药学 nti Infect Pharm 2012 June; 9(2) 夏振华, 等. 克林霉素磷酸酯及其有关物质 USP 测定方法优化的研究 115 OI:10.3969/j.issn.1672-7878.2012.02-009 网络出版时间 :2012-04-20 08:31 网络出版地址 :http://www.cnki.net/kcms/detail/32.1726.r.20120420.0831.009.html

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北 京 大 学 第 六 医 院 药 品 手 册 电 子 版 2013 年 7 月 1 通 用 名 商 品 名 规 格 ( 最 小 包 装 ) 参 考 价 ( 元 ) 备 注 每 日 推 荐 最 大 剂 量 贮 存 条 件 抗 精 神 病 药 Δ 阿 立 哌 唑 Δ 阿 立 哌 唑 口 腔 崩 解 Δ 利 培 酮 利 培 酮 口 服 液 * 奥 派 10mgx14/ 盒 63.20 自 付 10% 30mg

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药物分析与检验 HPLC 梯度洗脱法检测克林霉素磷酸酯及其注射剂的有关物质 梁键谋, 王知坚, 阮昊, 陈悦 * ( 浙江省食品药品检验所, 杭州 310004) 摘要 : 目的探索建立改进的高效液相色谱法 - 梯度洗脱法检测克林霉素磷酸酯及其注射剂的有关物质 方法色谱柱为 Supelco Discovery C 18 (4.6 mm 250 mm,5 m); 流动相 A 为磷酸缓冲液 (ph 3.9)-90%