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1 行业研究 DONGXING SECURITIES 东兴证券股份有限公司证券研究报告 创新大品种风起云涌, 疫苗进入到 产品为王 驱动黄金大时代 疫苗行业深度报告之一 : 产业基础篇 报告亮点 : 作为疫苗行业深度报告的开篇之作 产业基础篇, 本报告详细阐 述了疫苗行业的发展历史 一类苗二类苗的整体情况和占比变化以及疫苗行业 国内市场概况 ; 并对主要疫苗的批签发数据进行了分析和阐述, 以求投资者能 够对具体疫苗的批签发量和竞争格局有更清晰的认识 ; 最后部分则站在本报告 核心观点 产品为王 驱动行业发展的大逻辑下, 对国内的大产品和部分优质 企业的未来发展进行了分析 整篇报告在对疫苗行业进行详细阐述的同时, 希 望提示投资者疫苗行业已经进入到 产品为王 的黄金时代, 大品种造就大企 业, 建议投资者把握大品种为企业带来爆发性成长下的投资机会 新时代重磅产品近登场, 疫苗大品种是 放量最快 创新药 16 年疫苗事件 后, 二类苗流通方式发生变化, 新规 一票制 下疫苗企业收入和利润普遍 受益, 行业复苏迹象明显 当前时点下, 在经过几年的平淡期后, 大品种 EV71 疫苗打响新时代第一枪,HPV 13 价肺炎等多个重磅品种临近上市或处于上市 销售初期, 未来将为相关企业带来巨大的业绩增量 而疫苗大品种是 放量最 快 的创新药, 相比一般的创新药物来说, 疫苗品种受招标降价 医保报销影 响小 ; 终端为县级 CDC, 进入终端流程简单, 容易快速实现销售 ; 并且随着人 们生活水平的提高, 居民疫苗接种意识渐强, 疫苗更受益于消费升级 ; 另外疫 苗产品研发周期长, 生产过程对质量 工艺要求高, 具备较高的进入壁垒 可 以说疫苗大品种是升级版的创新药物, 上市后空间广大放量迅速, 将为相关企 业带来巨大的业绩增量 创新品种风起云涌, 产品为王 策略筛选标的企业 当前疫苗市场竞争环境 下, 是品种为王的时代, 好品种上市销售后可以为企业带来巨大的业绩回报, 短期带来巨大的业绩增量, 更是其他药品产品所无法比拟的, 我们认为以 产 品为王 的策略筛选标的企业, 两个趋势将是大环境下的淘金机会 :1. 多联 多价疫苗 多联多价疫苗符合免疫经济学发展, 是未来疫苗的发展趋势, 在减 少接种次数的同时降低了患者痛苦 减少了不良反应的发生率 如智飞的 AC-Hib 三联苗 康泰的 DTap-Hib 四联苗等 2. 生产厂家少, 市场潜在需求大, 消费者呼吁多年产品 如 HPV 疫苗, 国内市场呼吁多年, 无形中降低了企业的 消费者教育成本, 为将来销售放量打开上升空间 ;13 价肺炎疫苗, 全球最大 疫苗品种, 国内市场需求巨大, 是目前唯一可以预防两岁以下婴幼儿肺炎球菌 感染的疫苗品种, 目前沃森生物进入临床 III 期收尾阶段, 进度大幅领先其他 竞争对手 关注两条主线的情况下, 建议关注相关品种所涉及的标的企业 投资策略 : 建议以 产品为王 策略筛选标的企业, 强烈重点推荐智飞生物 沃森生物, 其他重点推荐康泰生物 未名医药 风险提示 : 行业政策变化 ; 大品种上市时间延后 分析师 : 张金洋 Tel: 执业证书编号 : 研究助理 : 祁瑞 Tel: zhangjy@dxzq.net.cn S qirui@dxzq.net.cn 行业基本资料占比 % 股票家数 % 重点公司家数 - - 行业市值 亿元 5.57% 流通市值 亿元 5.72% 行业平均市盈率 / 市场平均市盈率 / 智飞生物 (300122) 中报点评 : 业绩爆发高成长, 代理 HPV 空间广大 智飞生物 (300122) 中报预增点评 : 中报预增 倍, 业绩爆发一触在即 智飞生物 (300122) 事件点评 : 代理 HPV 终获批, 未来分享千亿蓝海市场 东兴医药周报 : 关注疫苗行业复苏机会, 继续强烈推荐康美药业 04.02

2 智飞生物 强烈推荐 沃森生物 强烈推荐 未名医药 强烈推荐 康泰生物 强烈推荐

3 DONGXING SECURITIES P3 1. 我们为什么在当前时点看好疫苗行业? 疫苗的发展 分类以及市场概况 疫苗发展历史概况 疫苗的多种分类 全球疫苗市场近年复合增速 5% 国内疫苗市场分为一类苗和二类苗 国内疫苗分为一类苗和二类苗 国内疫苗规划进程 国内疫苗市场概况 近年批签发总量逐渐降低 疫苗事件影响,16 年二类苗批签发量下降 一类苗 : 覆盖广 低毛利 二类苗 : 高毛利 市场化竞争程度高 疫苗产值对比 疫苗新政下疫苗流通渠道的变化 主要疫苗批签发数据分析 水痘疫苗 : 批签发量增长态势良好 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗 : 市场平稳, 竞争充分 轮状病毒疫苗 : 兰生所坐享市场, 静待竞争格局改变 狂犬疫苗 : 需求刚性, 四分天下 格局 流感疫苗 : 近年批签发量逐减, 未来需加强接种意识 乙肝疫苗 : 以一类苗接种为主 乙脑疫苗 : 整体市场平稳 脑膜炎疫苗 : 一类苗为主, 二类苗厂家涉足较多 脊髓灰质炎疫苗 创新大品种风起云涌, 大产品大时代 三联苗 (AC-Hib): 高成长带来高业绩增量 肠道病毒 (EV71) 疫苗 : 两雄争霸或变为三足鼎立 HPV 疫苗 : 市场呼吁多年, 消费者教育成本显著降低 价潜力仍在,13 价肺炎沃森生物一枝独秀 国内重点疫苗企业 智飞生物 : 疫苗龙头业绩高速增长, 代理重磅产品市场空间广大 沃森生物 : 重磅品种管线丰富, 未来爆发强劲成长动力 康泰生物 : 在研产品丰富, 未来市场潜力巨大 未名医药 : EV71 疫苗持续放量, 私有化进程进一步推进 风险提示...49

4 P4 DONGXING SECURITIES 插图目录

5 DONGXING SECURITIES P 图 27: 国内 IPV 疫苗批签发统计...34 图 28: 国内 OPV 疫苗批签发统计...34 图 29: 辉瑞疫苗板块占比 ( 百万美元 )...35 图 30: 13 价肺炎收入变化情况 ( 百万美元 ) 表格目录... 9

6 P6 DONGXING SECURITIES 表 10: EV71 疫苗生产品情况...38 表 11: 表 15:...47

7 DONGXING SECURITIES P7 1. 我们为什么在当前时点看好疫苗行业? 首先, 一票制 后疫苗企业普遍受益, 大型疫苗企业竞争格局更佳 16 年山东疫苗 事件之后, 二类苗行业流通端受阻, 行业发展降到冰点, 随着各省招标平台的逐渐建 立完善,17 年二类苗流通全面恢复, 同时在新的 一票制 流通政策下, 疫苗生产 企业普遍受益, 毛利率和净利率都有所提升的同时, 由于国家对疫苗运输产生更高的 要求, 小型疫苗企业生存成本增高, 大型疫苗生产企业竞争优势提高 其次, 行业逐渐变迁, 产品为王 时代已经来临 纵观行业近几年的发展, 整体批签发量呈平缓下降趋势, 企业产品的同质化也相对严重, 个别疫苗生产厂家甚至在 8 家以上, 表观看来行业平淡无奇, 一直难以引起投资者的关注, 但随着时间推移, 行 业已经发生了重大变化, 各重磅品种的上市销售时间已经临近, 无声之中疫苗事件后 16 年上市的 EV71 疫苗已经打响了新时代来临的第一枪, 上市第二年就为企业带来数 亿元的利润, 大品种高爆发性, 将为企业业绩带来巨大弹性, 想象空间巨大, 疫苗行业投资逻辑已经发生了重大变化 EV71 疫苗 HPV 疫苗 13 价肺炎疫苗 多联苗 ( 三 联苗 AC-Hib, 四联苗 DTaP-Hib, 五联苗 DTaP-IPV-Hib) 等大品种, 都将为相关企业 打开未来成长空间 最后, 疫苗大品种可认为是 放量最快 的重磅创新药 疫苗大品种之所以能够短时 间内放量为企业带来巨大的回报, 与疫苗所处的政策环境密切相关 创新药品种上市 后进入市场受多个环节影响, 而疫苗品种受影响较小 : 1. 招标周期短 市场准入快 创新药放量受药品招标限制 ( 未来招标在变化, 正向 着创新药受益的方向转化 ), 招标时间上很多省份至少两年才进行一次招标, 而且中 标后执行时间难以确定,, 获批的创新药产品由于存在等待各省招标的原因, 放量受到一定限制 而对于疫苗产品的招标来说, 由于涉及人民群众的预防免疫工作, 各省 份基本每年招一次标 ( 个别省份两年一次 ), 同时采用准入制的招标方式, 独家品种 或生产厂家较少的品种基本 100% 都会中标, 时间周期较短

8 P8 DONGXING SECURITIES 2. 医保影响小 创新药普遍价格不低, 产品在完全自费的情况下, 很多患者负担意愿低, 市场接受度较低, 因此也就限制了创新药物的推广速度, 除非极其特别的刚需 品种情况特殊, 而医保则是几年才调整一次, 未及时进入医保影响放量 ( 当然医保现 在计划开启动态调整机制, 未来创新药有望大幅受益 ) 而疫苗产品相对价格较低, 即使是 HPV 13 价肺炎疫苗等价格较高的产品全免疫接种程序也只需几千元, 接种一 次可以保护数年 ( 有效期需持续跟踪 ), 并且部分品种属性较为刚需, 医保影响较小 另外, 创新药物的销售终端是各级医院, 而目前公立医院严控药占比, 会一定程度上 也限制了创新药物的销售, 疫苗现在的销售终端是各县级 CDC( 疾病预防控制中心 ), 对疫苗的采购需求并无限制, 对放量影响较小 3. 疫苗品种更加受益于消费升级 对比创新药物的适用人群, 疫苗产品为对应年龄 层次和生活环境的健康人群, 潜在人群数量要远远高于一般创新药物 药物的副反应 也是适用人群在选择药物时会着重考虑的因素, 而疫苗作为全球副反应最小最安全的 药物, 适用人群几乎不需要过于担心疫苗接种带来副作用, 人群接受程度更高 随着人们物质生活水平的提高, 疫苗接种意识逐渐增强, 人们印象中疫苗的药品属性已经 淡化, 尤其对于涉及重大疾病如肺炎 宫颈癌等相关的疫苗品种更是部分人群的必选 消费品之一, 因此疫苗具有消费升级属性 4. 终端放量时间短, 上量速度快 前文提到, 疫苗产品终端是 CDC, 一般药品终端 多数是医院,CDC 渠道的好处就是销售前端不用在医院销售那样通过药事委员会, 好 多医院药事会一年才开一次, 疫苗的 CDC 渠道完全可以避开这些, 快速放量 5. 研发周期长 壁垒高 格局好 重磅创新可预见的直接或间接竞争对手少 重磅 疫苗作为生物制品, 研发周期一般较长, 壁垒相当高, 而且多数创新大品种都是解决 临床未满足需求的, 可预见的直接或者间接竞争对手少, 竞争格局好, 易快速成长为 超级大品种 我们看好疫苗行业 产品为王 时代的发展, 看好相关标的企业, 重点推荐智飞生物 ( 三联苗, 代理 HPV 和五价轮状, 预防微卡 ) 沃森生物 (13 价肺炎 二价 HPV 23 价肺炎 ), 同时建议积极关注康泰生物 ( 四联苗 23 价肺炎疫苗 ) 和某疫苗企业 ( 狂 犬 水痘疫苗 ) 此篇报告是我们疫苗行业系列报告的开篇之作, 主要是将疫苗行业 相关基础内容做一个综述, 后续将会有更多的报告去详细阐述行业 品种和公司的情 况, 在这个 产品为王 的时代, 建议投资者积极关注疫苗行业大品种下孕育的大时 代大市场投资机会

9 DONGXING SECURITIES P9 2. 疫苗的发展 分类以及市场概况 2.1 疫苗发展历史概况 疫苗是将病原微生物 ( 如细菌 病毒等 ) 及其代谢产物, 经过人工减毒 灭活或利用 基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 疫苗保留了病原菌刺激动物 体免疫系统的特性 当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后, 免疫系统便会产生一定的保护物质, 如免疫激素 活性生理物质 特殊抗体等 ; 当动物再次接触到这种 病原菌时, 动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆, 制造更多的保护物质来阻止病 原菌的伤害 从疫苗的发展历史来看,18 世纪, 诞生第一个天花疫苗 ;19 世纪基础理论搭建, 随 着巴斯德提出传染病细菌学说, 陆续发明了霍乱 狂犬等疫苗, 同时利用物理 化学 或生物学的方法来减弱微生物毒力, 获得减毒疫苗, 为免疫学开辟了广阔前景 ;20 世纪, 随着免疫学和微生物学的发展, 许多学者开始致力于灭活疫苗的研究, 大批灭活疫苗相继问世 ( 伤寒等三个灭活疫苗归为 19 世纪 ), 而在 20 世纪后期由于组织培 养工作的开展以及免疫化学和免疫生物学的开展, 更多的疫苗 提纯疫苗以及基因工 程疫苗开始用于人类 ; 进入 21 世纪, 随着疫苗研发技术的进步, 人们不断研发各类 新型疫苗, 即使有新型传染病的爆发, 人们也能在很短时间内研发出相应的疫苗 表 1: 人类疫苗发展概况 人用疫苗的发展概况 减毒活疫苗灭活全微生物疫苗蛋白或多糖疫苗基因工程疫苗 18 世纪 ( 诞生期 ) 天花 (1798) 世纪 ( 基础理论搭建 ) 20 世纪前半叶 ( 疫苗发展 I) 20 世纪后半叶 ( 疫苗发展 II) 狂犬病 (1885) 伤寒 (1896) - - 霍乱 (1896) - - 鼠疫 (1897) - - 结核病 (1927) ( 卡介苗 ) 百日咳 (1926) - - 流感 (1936) - - 黄热病 (1935) 斑疹伤寒 (1938) - - 脊髓灰质炎 ( 口服 ) 脊髓灰质炎 ( 注射 ) 肺炎链球菌多糖 重组乙型肝炎病毒表面抗原 麻疹 狂犬病 ( 细胞培养 ) 脑膜炎球菌多糖 莱姆病 OspA 腮腺炎 乙型脑炎 Hib 多糖 霍乱 ( 重组霍乱 B 亚单位 ) 风疹 森林脑炎 脑膜炎球菌结合疫苗 b 型流感嗜血杆菌结 腺病毒 甲型肝炎 合疫苗 伤寒 ( 沙门 Ty21a) 乙型肝炎 ( 血源 ) 水痘 伤寒 (Vi) 多糖

10 P10 DONGXING SECURITIES 21 世纪 ( 新型疫苗研发 ) 轮状病毒 无细胞百日咳 霍乱 炭疽 ( 分泌性蛋白 ) 轮状病毒 ( 新的基 手足口病毒疫苗 肺炎球菌结合疫苗 重组人乳头瘤病毒疫苗 因重配株 )(2006) (2016) (2000) (2006,2014) 带状疱疹 (2006) 多联苗 埃博拉病毒疫苗 (2014) 禽流感病毒疫苗 2.2 疫苗的多种分类疫苗有多种分类方法 从功能的角度, 疫苗分为预防性疫苗和治疗性疫苗 ( 主要讨论预防性疫苗 ); 从制备工艺的角度, 疫苗分为不含活微生物体的疫苗和含或微生物载体的疫苗 不含微生物体的疫苗又可分为灭活疫苗 重组 DNA 疫苗等 表 2: 疫苗分类制备工艺 分类 定义 举例 灭活疫苗 灭活后保留全微生物体做成的疫苗 甲肝灭活疫苗 日本脑炎灭活疫苗 脊灰灭活 疫苗 流感 ( 全病毒 ) 疫苗等 不含活微生物体的疫苗含活微生物体的疫苗 重组 DNA 疫苗 对病原体抗原进行克隆扩增, 用 DNA 重 乙肝疫苗 ; 轮状病毒疫苗 组技术生产或敲出已知的病原体治病基因制备疫苗 类病毒疫苗 破坏或弱化病原体毒素后制成的疫苗 破伤风, 白喉 组份疫苗 采用病原微生物表面的有效抗原制备的疫苗种类 肺炎球菌疫苗 脑膜炎球菌疫苗 流感嗜血杆菌疫苗 流感疫苗 霍乱疫苗 伤寒疫苗等 减毒活疫苗 通过减少病原体的毒力, 但仍保持它存 病毒 : 麻疹疫苗 腮腺炎疫苗 风疹疫苗 减 活的疫苗 其采用感染因子, 借由改变 毒活流感疫苗 水痘疫苗 轮状病毒疫苗 黄 使病毒变的无害或降低毒性 热病疫苗和狂犬病毒 细菌 : 卡介苗 伤寒 疫苗和流行性斑疹伤寒疫苗 2.3 全球疫苗市场近年复合增速 5% 近年来全球疫苗市场逐渐增加,2015 年市场规模约为 276 亿美元, 根据 evaluatepharma 数据预测, 年全球疫苗市场复合增长率为 5%, 略低于全球处方药市场的复合增长率 (6%)

11 DONGXING SECURITIES P11 图 1: 全球疫苗市场规模 ( 百万 USD) 图 2: 全球处方药市场规模 ( 十亿 USD) 2.4 国内疫苗市场分为一类苗和二类苗 国内疫苗分为一类苗和二类苗根据我国 疫苗流通和预防接种管理条例, 疫苗分为一类疫苗和二类疫苗 一类疫苗, 是指政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种的疫苗, 包括国家免疫

12 P12 DONGXING SECURITIES 规划确定的疫苗, 省 自治区 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗, 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所 使用的疫苗 ; 第二类疫苗, 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 主要区别在于 接种第一类疫苗由政府承担费用 接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用 表 3: 一类苗和二类苗主要区别 一类苗 二类苗 支付方由政府免费提供受种者承担费用 监管规定强制性接种自愿免疫接种 定价 长期以来由发改委限价, 价格较低, 2015 年 6 月取消价格管制 由企业与疾控中心 等招投标确定 采购模式由政府通过招标采购省级招标平台 毛利水平低高 竞争格局相对垄断高度竞争 品种 (2008 年 ) 14 苗 15 病 : 卡介苗 ; 脊髓灰质炎疫苗 ; 无细胞百白破疫苗 ; 白破疫苗 ; 麻疹疫苗 ; 乙肝疫苗 ; 麻腮风疫苗 ; 乙脑疫苗 ;A 群流脑疫苗 ;A+C 群流脑疫苗 ; 甲肝疫苗 ; 出血热疫苗 ; 炭疽疫苗 ; 钩体疫苗 除一类苗 国内疫苗规划进程 在新中国成立以前, 人群免疫预防工作极为落后, 天花等传染病严重威胁我国人民的 身体健康, 当时白喉 百日咳 麻疹和脊髓灰质炎四种传染病每年发病总数达千万级, 是儿童死亡的主要原因 20 世纪 50 年代, 全国多次开展秋季普种牛痘运动, 使 天花发病地区逐年缩小, 发病率明显降低 不仅如此, 部分城市还开展了卡介苗 白喉类毒素预防接种活动 ; 60 年代, 我国又陆续研制成功一些常用的儿童疫苗, 在全 国开展卡介苗 脊髓灰质炎疫苗 麻疹疫苗和百白破混合制剂的接种工作 ; 70 年代 初, 开始免费接种破伤风类毒素, 并且每年冬春季在全国范围开展疫苗突击接种活动 1978 年以后, 我国正式实施计划免疫, 到 1995 年底, 儿童的 四苗, 即卡介苗 脊髓灰质炎 百白破 麻疹的疫苗接种率均在 80% 以上 2008 年我国发布 扩大 国家免疫规划实施方案, 该方案规定在原有乙肝 卡介苗 无细胞百白破疫苗 白 破疫苗 脊灰疫苗以及麻疹疫苗的基础上, 全国范围内加种麻腮风疫苗 流脑疫苗 乙脑疫苗以及甲肝疫苗等, 各地区还可根据自身情况接种其他疫苗 通过免疫规划的 推广, 纳入国家免疫规划体系的疫苗由原来的 6 种增加到 14 种, 可以预防的传染 病从乙肝 结核病等 7 种增加到了 15 种

13 DONGXING SECURITIES P13 表 4: 国家免疫规划进程 工作内容主要疫苗主要成绩 -50 年代, 全国开展普种牛痘 牛痘 - 建立预防为主的基层卫生组织 计划免疫前期 ( ) 年卫生部首次发布 预防接种工作实施办法, 逐步在全国开展卡介苗 脊髓灰质炎活疫苗 百白破混合制剂和麻疹疫苗的预防接种工作 -70 年代, 每年利用冬春季节在全国范 卡介苗脊髓灰质炎活疫苗百白破混合制剂麻疹疫苗 - 六十年代初期, 基本消灭天花 (1961 年 ) - 研制成功脊髓灰质炎疫苗和麻疹疫苗 围推行突击接种 年卫生部提出了计划免疫的概 四苗防六病 : - 先后于 年实现 念, 建设冷链 免疫工作在组织建设 卡介苗 ; 以省 县 乡为单位儿童免疫接种 管理 目标制订与实施 免疫服务形式 脊髓灰质炎疫苗 ; 率达到 85% 的目标, 实现世界卫生 计划免疫时期 ( ) 等方面的不断完善与发展 工作逐步走向正规, 免疫服务内容不断扩大 年开始参与到新生儿破伤风的控 百白破疫苗 ; 麻疹疫苗 组织普及儿童免疫规划目标 年 10 月以来未发现本土脊髓灰质炎野病毒引起的临床麻痹 制工作中, 运送 接种 TT, 开展新生儿 病例 破伤风监测 年, 经世界卫生组织确认, 中国达到了无脊髓灰质炎区目标 年将乙肝疫苗纳入儿童免疫规划 六苗防七病 : - 继续保持无脊灰状态 ( 加强西藏 实行免费接种 卡介苗 工作 ) 年 疫苗流通和预防接种管理条 脊髓灰质炎疫苗 - 乙肝疫苗纳入计划免疫 (GAVI 项 例 确定了政府对预防接种工作的保障 百白破疫苗 目 ) 规划免疫时期 机制 ; 明确了卫生行政部门以及医疗卫 麻疹疫苗 - 加速麻疹控制步伐 ( 加强监测 ( ) 生机构的职责 ; 规范了接种单位的接种 白破疫苗 鲁豫皖和贵州项目 ) 行为 乙肝疫苗 - 安全注射引入计划免疫 ( 自毁性 - 国民经济与社会发展第十一个五年规 注射器使用及回收 ) 划纲要 提出 儿童计划免疫接种率达 到 90% 以上

14 P14 DONGXING SECURITIES 14 苗 15 病 扩大国家规划 免疫时期 (2008 年至今 ) 在现行使用的国家免疫规划疫苗基础上将甲肝 流脑 乙脑等 15 种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划, 对适龄儿童实行预防接种 卡介苗 ; 脊髓灰质炎疫苗 ; 无细胞百白破疫苗 ; 白破疫苗 ; 麻疹疫苗 ; 乙肝疫苗 ; 麻腮风疫苗 ; 乙脑疫苗 ;A 群流脑疫苗 ;A+C 群流脑疫苗 ; 甲肝疫苗 ; 出血热疫苗 ; 炭疽疫苗 ; 钩体疫苗 2.5 国内疫苗市场概况 近年批签发总量逐渐降低根据 生物制品批签发管理办法, 疫苗首先需要经过中检所进行质量检验, 获得批签发放行, 才能上市进行销售 批签发数据是我国疫苗行业唯一的宏观数据, 代表了国内疫苗企业的生产能力, 大于疫苗企业的实际销售能力 根据中检院数据统计, 国内疫苗市场近年批签发数据逐渐下降, 同时受山东疫苗事件影响,2016 年总批签发量仅为 5.47 亿 / 瓶 / 支 图 3: 年国内疫苗批签发数据 ( 亿 / 瓶 / 支 ) 疫苗事件影响,16 年二类苗批签发量下降而从一类苗和二类苗占比来看, 一类苗和二类苗占比均有所波动, 但长期来看相对稳定, 一类苗批签发量占比在 70% 左右, 二类苗占比约为 30%; 年二类苗占比逐渐增加, 总体上看二类苗批签发呈上升趋势, 符合疫苗消费升级的属性, 但受到山东疫苗事件影响,2016 年占比降至 30%

15 DONGXING SECURITIES P15 图 4: 一类苗二类苗批签发量占比统计 一类苗 : 覆盖广 低毛利 一类苗由政府由政府承担费用, 由财政拨款集中招标采购 一类疫苗企业的市场空间和利润水平都会受到客观条件的制约和价格调控的影响, 除甲流等突发疫情外, 业绩保持相对平稳, 但由于一类疫苗由国家财政拨款购买, 集中采购, 下游需求比较稳定, 从而保证了相关企业的业绩不会受到经济周期波动的明显影响 一类疫苗市场目前相对饱和, 同时随着免疫接种的持续推进, 许多疫苗的接种覆盖率达到 95% 以上, 随着存量市场逐渐消化, 乙脑和脊髓灰质炎等疫苗的批签发逐渐下

16 P16 DONGXING SECURITIES 降, 近年一类苗批签发量呈下降趋势 2015 年批签发量为 3.62 亿, 相比 13 年下降 接近 40% 图 5: 一类苗批签发量统计 ( 亿 / 瓶 / 支 ) 一类苗格局看, 外企批签发占比较小 从一类苗批签发的企业格局来看, 由于历史原因, 我国疫苗产品曾完全主要由中生集团以及昆明所提供, 作为国家免疫系统的重要 组成部分, 一类苗市场主要由中生集团以及昆明所为主的国企垄断 ; 近年来随着长生 生物等优秀民营企业的发展, 一类苗市场民营企业占比逐渐加大 而由于一类苗低毛 利的性质, 外企占比很小 图 6: 一类苗企业性质占比情况

17 DONGXING SECURITIES P 二类苗 : 高毛利 市场化竞争程度高 二类苗接种费用由受种者承担, 毛利高 市场化竞争程度高 多联多价 独家品种受 到市场的青睐, 类似 EV71 病毒疫苗, 新型独家疫苗上市后可以迅速放量, 占领市场 山东疫苗事件之前, 国内各级疾控机构 接种单位 疫苗批发企业均可直接从疫苗生 产商购买疫苗, 山东疫苗事件后, 二类苗需通过省级招标平台进行采购 受疫苗事件 影响, 二类苗 2016 年批签发量大幅下降 图 7: 二类苗批签发量统计 ( 亿瓶 / 支 ) 二类苗企业组成格局来看, 由于水痘和狂犬等疫苗大品种基本由民营疫苗企业组成, 因此二类苗基本以民营企业为主, 占比基本保持在 60% 左右 ; 以中生集团和昆明所为主的国企占比在 30% 左右 ; 外企由于品种相对较少, 市场占比在 10% 左右, 未来由 于重磅品种 GSK 的二价 HPV 和默沙东的四价 HPV 上市销售, 外企的占比份额将会 获得较大的提高 图 8: 二类苗企业占比情况

18 P18 DONGXING SECURITIES 疫苗产值对比 由于批签发反应的是数量上变化, 无法引入价格体系因素的影响 ; 通过引入相应的价 格参数 ( 以中标价作为最后确定价格 ), 计算疫苗某一时期的产值, 更能反应疫苗行 业的趋势变化 根据疫苗产值数据, 推测国内疫苗市场约在 亿之间 图 9: 国内疫苗市场产值统计情况 ( 亿元 ) 对于一类疫苗, 早期价格受发改委限定,15 年 6 月后虽然价格管制放开, 但基本无明显变化 ; 而二类苗方面, 山东疫苗事件后, 通过省级招标平台采购, 招标价即为疫苗 出厂价, 为排除出厂价变化带来的干扰, 我们将二类苗价格设臵为招标价格 ( 以广东

19 DONGXING SECURITIES P19 省 2017 年成交品种目录为价格参考 ) 一类苗由于政府招标采购, 需求相对稳定, 二类苗由于市场化竞争更能反应行业发展变化 从二类苗产值变化可以看出, 年二类苗市场产值维持稳定,2016 年由于受山东疫苗事件影响, 出现较大下降 图 10: 二类苗产值统计情况 ( 亿元 ) 2.6 疫苗新政下疫苗流通渠道的变化 16 年 3 月 山东疫苗事件爆发, 大量未经冷链运输的疫苗流入市场 事件爆发后, 国务院高度重视, 要求食药监总局 卫生计生委 公安部要切实加强协同配合, 彻查 问题疫苗 的流向和使用情况, 同时, 抓紧完善监管制度, 落实疫苗生产 流通 接种等各环节监管责任 4 月 23 日, 国务院关于修改 疫苗流通和预防接种管理条例 的决定发布, 根据决定内容, 疫苗经销商被排除在整个产业链之外 ( 只允许配送职能 ) 同时二类苗采购必须经过省级招标平台, 生产企业直接或者委托具有冷链运输条件的 配送商进行配送, 疫苗的生产 储存 配送 使用等过程建立追溯体系 疫苗新政颁布后, 二类苗流通行业受到重挫, 行业销售体系被打破, 生产企业只能通 过省级交易平台将疫苗销售给县疾控中心, 同时需要直接或者委托配送, 配送环节要 求全程冷链运输 ;16 年下半年在省级招采尚未建立完善以及冷链运输条件尚未配备的 情况下, 大多数二类苗的销售基本处于停滞状态 但是随着各省招标平台的建立完善, 17 年二类苗流通渠道已经全部恢复

20 P20 DONGXING SECURITIES 图 11: 变革后疫苗流通体系 3. 主要疫苗批签发数据分析 3.1 水痘疫苗 : 批签发量增长态势良好 水痘是引起的一种急性的高度传染的病毒性疾病 皮疹是发病的主要特征, 发病前有 天的潜伏期时间 水痘病毒首次感染, 多见于儿童, 以分批出现的全身性丘 疹 水疱 结痂为主要临床特征, 并发症以皮肤继发细菌感染为主, 严重者也可发生 肺炎 脑炎等 1974 年, 日本人 Takahashi 成功地建立了水痘疫苗 OKa 株, 临床研究证实具有较好的保护效力 该毒株经 WHO 认证后推荐给全世界各国使用 1984 年第一个上市的水 痘疫苗由英国葛兰素史克公司生产, 主要用于免疫缺陷儿童及其健康接触者, 后被推 广至广大健康儿童 目前国产水痘疫苗均采用 Oka 毒株, 效期内含有类似的水痘病毒 滴度 在儿童中按照 I 剂免疫程序接种, 由于突破病例 ( 接种水痘疫苗 42d 后发生的水痘病例 ) 的比例较大, 甚至在接种率较高的学校中仍发生水痘暴发 为控制疫情的发生, 减少 突破病例, 美国于 2006 年将水痘疫苗免疫程序调整为 2 剂次 近年, 国内如北京 福建等地区也逐渐推荐使用两针法接种程序 随着水痘疫苗存量市场的消化, 国内大 部分地区的接种率已经达到 80%-90%, 目前每年市场增加主要是新生儿以及两针法 的普及带来的增量市场 根据批签发数据, 水痘疫苗 年呈现良好的增长态 势,2016 年受疫苗事件疫苗批签发量大幅下降 根据目前水痘疫苗的中标数据 ( 广 东省 ) 以及批签发数据, 水痘疫苗年产值在 亿左右, 我们预计整个疫苗市场规 模基本也在此范围内, 未来随着两针法的普及, 理论潜在市场有望翻倍

21 DONGXING SECURITIES P21 图 12: 水痘疫苗批签发情况统计 ( 万瓶 / 支 ) 国内水痘疫苗生产企业, 呈现四国鼎立的局面 (GSK 近年无批签发 ): 上海所 长春百 克 长春祈健以及长生生物 长生生物于 2013 年获药品批件补充申请, 获准对 13 周 岁以上人群实两针法接种程序, 也是目前唯一可以对 1-12 周岁以及 13 周岁以上人群实施两针法接种程序的企业 根据批签发数据统计, 年长生生物批签发量 排在前两位,2016 年批签发量略低于长春百克 图 13: 水痘疫苗生产企业市场竞争格局 3.2 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗 : 市场平稳, 竞争充分流感嗜血杆菌是为数不多的只感染人类的细菌之一, 理论上是一种可以被消灭的病原体, 就像天花病毒一样 健康人群的鼻咽部常常携带流感嗜血杆菌, 因此流感嗜血杆菌主要通过飞沫传播 流感嗜血杆菌分为有荚膜和无荚膜两类, 前者又分为 A~F 等 6 个型别, 其中 B 型致病能力最强 小于 1 岁儿童非流行性细菌性脑膜炎中 Hib 为首

22 P22 DONGXING SECURITIES 位病因, 发展中国家严重肺炎病例中 20% 由 Hib 引起 Hib 疾病主要表现为儿童肺炎和脑膜炎以及败血症 中耳炎等 根据世界卫生组织统 计, 平均每年 Hib 感染发病率为 /10 万,4-18 个月婴儿尤为严重 WHO 推荐全球开展,Hib 疫苗接种 根据批签发数据统计,2014 年开始受乙肝疫苗事件 新版 药典和 GMP 认证影响,Hib 批签发量大幅下降 根据目前 Hib 的中标数据 ( 广东省 ) 以及批签发数据, 我们预计 Hib 市场规模应该在 15 亿左右 近年 Hib 批签发相对稳 定, 我们认为 Hib 市场目前已经相对饱和, 同时对于市场上的三联苗 AC-Hib 四联 苗 DTaP/Hib 以及五联苗 DTaP-IPV/Hib 均对单苗 Hib 存在一定的替代作用, 我们认 为 Hib 疫苗目前市场竞争充分, 未来市场相对稳定 图 14: Hib 疫苗批签发统计情况 ( 万瓶 / 支 ) 目前 Hib 生产厂家包括 2 家外企 (GSK 近年无批签发 ) 和 4 家国内企业 ( 智飞绿竹 北京民海 兰州所以及沃森生物 ) 14 年后受新版药典和 GMP 认证影响, 占比最高的兰生所 Hib 疫苗批签发量大幅下降, 当年占比下降到 10%, 近年随着产能的恢复占 比逐渐提升到 25-30% 左右 北京民海 Hib 在 12 年获批后, 批签发量逐年提升,2016 年占比 28%, 排在各公司第一位

23 DONGXING SECURITIES P23 图 15: Hib 疫苗市场竞争格局 3.3 轮状病毒疫苗 : 兰生所坐享市场, 静待竞争格局改变 轮状病毒是全球范围内导致 3-24 月龄婴幼儿患严重的腹泻和呕吐的主要病因 轮状 病毒能够使患病儿童在一天之内腹泻 次, 如何不进行治疗, 患者会因此而迅速 脱水死亡 每年, 全球因为轮状病毒感染造成约 1.38 亿例婴儿患病毒性肠胃炎 根 据 WHO 的全球轮状病毒监测网络的数据, 在 5 岁以下的儿童因为腹泻类疾病住院治疗的, 并且粪便进行了化验的, 约有 36% 是因为轮状病毒感染 全球范围内, 轮 状病毒造成几乎 40% 的严重腹泻类疾病, 最终造成每年约 60 万例死亡, 其中 85% 的 死亡都发生在低收入国家 国内只有兰生所生产轮状病毒疫苗, 按照目前广东省的中 标价 172 元 / 支计算, 轮状病毒疫苗市场规模应在 亿左右 图 16: 轮状病毒批签发统计情况 ( 万瓶 / 支 )

24 P24 DONGXING SECURITIES 目前兰生所独享市场红利, 但是国内企业和外企在研进度方面, 默沙东的五价轮状减毒疫苗已经纳入优先审评,17 年内获批是大概率事件, 也是目前审评进度最快的轮状病毒疫苗 关于五价轮状病毒疫苗, 默沙东已于智飞生物签署代理协议, 未来获得批文后将由智飞生物代理国内市场 表 5: 轮状病毒在研情况 疫苗名称 企业名称 受理号 申请类型 审评状态 轮状病毒灭活疫苗 (Vero 细胞 ) 昆明所 CXSL 申请临床 在审评 Ⅲ 价轮状病毒基因重配疫苗 兰州所 CXSS 申请生产 在审评 冻干四价口服轮状病毒活疫苗 (FRhL-2 细胞 ) 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞 ) 口服六价重配轮状病毒活疫苗 (Vero 细胞 ) 武汉博沃 CXSL 申请临床 在审评 默沙东 JXSS 申请上市 在审评 ( 优先审评 ) 武汉所 CXSL 申请临床 批准临床 3.4 狂犬疫苗 : 需求刚性, 四分天下 格局 狂犬病, 也被称为恐水病, 是一种急性病毒性动物传播疾病, 通过中枢神经系统传递到 大脑 狂犬病可分为潜伏期 前驱期 急性神经症状期和死亡期四个阶段 有 2/3 的患者表现为狂躁型, 其特征为意识不稳定 瞳孔放大和唾液腺分泌增多 ;1/3 的患者 表现为麻痹型, 具有发热 尿失禁等症状 潜伏期通常为数周到 2 个月, 甚至可达多 年 头部被咬患者比四肢被咬患者潜伏期短 狂犬病在全球广泛分布, 除南极洲外, 所有大陆均有人间狂犬病报告 进入 21 世纪

25 DONGXING SECURITIES P25 后, 狂犬病仍然是重要的公共卫生威胁, 全球每年约有 6 万人死于狂犬病, 是致死人数最多的动物源传染性疾病 目前 99% 的狂犬病发生在发展中国家, 主要分布在亚洲 非洲和拉丁美洲 亚洲的狂犬病例数排名全球首位, 预计每年死亡人数达到 3 万人, 其中印度最为严重, 发病人数在 万人以上, 发病率约为 2/10 万 中国的狂犬 病发病仅次于印度,2007 年疫情高峰期时, 年报告病例可达到 3300 例 年, 狂犬病死亡人数一直高居我国传染病死亡数的前 3 位 狂犬病疫苗中国发展情况 : 根据中国 CDC 狂犬病指南数据,20 世纪 50 年代以来, 共出现过 3 次狂犬病流行高峰 第一次出现在 20 世纪 50 年代, 死亡人数超过 1900 人 / 年 ; 第二次出现在 20 世纪 80 年代,1981 年全国狂犬病报告死亡人数 7037 人 ( 目 前报告人数最多年份 ), 整个 80 年代狂犬病的疫情都处于高发期, 年均死亡人数达到 5537 人 ; 第三次出现在 21 世纪初期, 狂犬病疫情在连续下降 8 年的情况下, 重新回 归升势, 并且在 2007 年达到高峰, 全国报告死亡人数 3300 人 / 年 之后随着我国狂 犬病防治的加强, 狂犬病疫苗的推广, 自 2008 年起狂犬病疫情逐渐回落,2014 年年 发病例已下降到 1000 人以下 图 17: 国内狂犬病报告病例数统计情况 目前市场上主要有 4 种狂犬疫苗,Vero 细胞疫苗由于不良反应轻 效果好 价格低等原因, 在全世界广泛应用 国内市场主要是 Vero 细胞疫苗, 地鼠肾和原代鸡胚细胞疫苗近年的批签发已经很少, 另外人二倍体细胞由于成本高 售价高的原因, 市场并未被广泛接受, 每年批签发量较少, 生产厂家也只有成都康华一家 表 6: 狂犬疫苗分类 疫苗名称人二倍体细胞疫苗 Vero 细胞纯化疫苗地鼠肾原代细胞纯化疫苗原代鸡胚细胞纯化疫苗 基质 MRC-5 人二倍体细胞 Vero 细胞鸡胚成纤维细胞原代地鼠肾细胞

26 P26 DONGXING SECURITIES 人二倍体细胞疫苗由于售价较高, 市场接受度低, 并未广泛使用 而在广泛使用的 Vero 细胞疫苗当中, 根据批签发量统计, 呈现 四国鼎立 的局面, 广州诺诚 辽宁成大 宁波荣安 长春长生批签发量大幅领先于其他竞争对手 另外的生产厂家还有, 武汉 所 吉林迈丰以及辽宁依生 ( 近年无批签发 ), 这三家每年批签发量较少 外企由于 DNA 含量残留的限制, 基本退出狂犬疫苗市场的争夺 免疫程序包括 5 针法 和 程序两种, 辽宁成大除了 5 针法 还可以进行 接种程序, 分别在暴露 后 0 天 7 天和 21 天进行接种 4 针 ; 其他几个厂家均采用 5 针法, 分别在暴露后 0 3 天 7 天 14 天和 28 天进行接种 5 针 图 18: 狂犬疫苗批签发情况统计 ( 万瓶 / 支 ) 图 19: 狂犬疫苗国内市场竞争格局情况

27 DONGXING SECURITIES P 流感疫苗 : 近年批签发量逐减, 未来需加强接种意识 流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病 流感在不同的地区和人群所致疾病 负担轻重不一, 全球每年约有 5-10% 的成人和 20-30% 的儿童罹患季节性流感 正 是由于流感病毒基因多变和宿主多样的生物学特性, 不断出现新的变异毒株, 因此可 在人群中广泛传播, 造成反复感染和发病 目前国际上已经上市的流感疫苗有流感灭活疫苗 (Inactivated Influenza Vaccine,IIV) 流感减毒活疫苗 (Live attenuated influenza vaccine, LAIV), 均包括三价或四价疫苗 三价流感疫苗组份含有 A(H3N2) A(H1N1) 和 B 型毒株的一个系, 四价流感疫苗组 份含 A(H3N2) A(H1N1) B(Victoria) 和 B(Yamagata) 我国已上市的流感疫苗均为 三价灭活流感疫苗 (Trivalent Inactivated Influenza Vaccine,TIV) 流感灭活疫苗有全病毒疫苗 裂解病毒疫苗和亚单位疫苗三种, 全病毒灭活疫苗免疫 原性不错但副作用较大 ; 亚单位疫苗副作用较小但免疫原性一般 ; 裂解疫苗免疫原性 和副作用比较理想, 也是目前世界及中国使用最为普遍的流感疫苗 从国内疫苗市场来看, 无论是成人型流感裂解疫苗还是儿童型流感裂解疫苗近年批签发量均呈现下滑 趋势,16 年受疫苗事件影响, 批签发量更是大幅下滑, 但流感疫苗作为国际上的大品 种, 销售规模远高于目前国内情况, 我们认为随着未来国内疫苗市场的宣传力度加大 国民接种疫苗的意识增强, 流感疫苗有望实现大幅增长 图 20: 成人型流感裂解疫苗 ( 万瓶 / 支 )

28 P28 DONGXING SECURITIES 图 21: 儿童型流感裂解疫苗近年批签发情况 ( 万瓶 / 支 ) 3.6 乙肝疫苗 : 以一类苗接种为主 乙肝病毒 (HBV) 感染是全球肝病的主要原因之一, 目前有超过 20 亿的人感染了乙肝病毒 这种疾病在很大程度上是通过接触含有病毒的体液传播, 包括无保护措施的 性接触 输血 受污染针头和注射器的重复使用, 分娩期间母婴传播等 大约有 3.5 亿 的人受到慢性感染, 并有高风险严重疾病, 可能死于肝硬化和原发性肝癌, 每年有 50 万到 75 万人死于该疾病 乙肝是目前仅次于吸烟导致人群患有癌症的因素, 当然通 过疫苗接种是可以预防的 乙肝疫苗主要分为 10µg 20µg 和 60µg 三个规格, 其中 10µg 部分属于国家一类苗, 价格较低 ;20µg 和 60µg 全部属于国家二类苗, 价格较高, 另外 60µg 是深圳康泰生物的独家品种, 用于常规免疫无应答的人群 根据我国近年乙肝疫苗批签发的情况,

29 DONGXING SECURITIES P29 10µg 疫苗品种是占据大部分批签发,60µg 品种使用人群较少, 但是只有康泰生物一 家生产 根据近年的批签发情况,10µg 占据大部分批签发数量,16 年全年 7305 万支, 作为相对刚需的品种以及一类苗属性, 在 16 年发生疫苗事件后批签发量并没有下降 ;20µg 品种,16 年批签发量为 1073 万支,15 年为 1533 万支, 同比下降 30%, 我们认为主 要是疫苗事件的影响造成 ;60µg 品种, 只有康泰生物一家生产,16 年批签发量为 59 万支, 高于 15 年的 52 万支, 仍然在 13 年后处于市场恢复期 图 22: 乙肝疫苗批签发 ( 万瓶 / 支 ) 图 23: 各规格乙肝疫苗批签发情况 ( 万瓶 / 支 )

30 P30 DONGXING SECURITIES 而分厂家情况来看, 总的批签发量上比较, 基本上市三分天下的局势, 深圳康泰 大连汉信以及北京天坛占据绝大部分批签发量, 而深圳康泰优势明显, 近年批签发量在 13 年后恢复迅速,16 年批签发量达到 3035 万支, 比第二名的大连汉信高出 700 多万支 图 24: 各公司乙肝疫苗批签发统计情况

31 DONGXING SECURITIES P 乙脑疫苗 : 整体市场平稳 乙型脑炎病毒是一种经蚊子传播的黄病毒, 在中国 东南亚 印度尼西亚 澳大利亚 等地流行, 自 1996 年以来, 日本 韩国以及中国等地实行免疫规划, 报告病例逐渐 减少, 然而目前全球每年仍有 例病例发生 国内 2008 年扩大免疫规划, 将乙脑病毒疫苗纳入免疫规划, 乙脑减毒活疫苗接种 2 剂次, 儿童 8 月龄和 2 周岁各接种 1 剂次 乙脑灭活疫苗接种 4 剂次, 儿童 8 月龄 接种 2 剂次,2 周岁和 6 周岁各接种 1 剂次 根据近年的批签发情况, 由于在国家免疫规划当中, 成都所和武汉所承担了绝大多数的生产任务,16 年成都所批签发 7910 万人份, 武汉所 1351 万人份 图 25: 乙脑疫苗批签发统计 ( 单位 : 万人份 ) 3.8 脑膜炎疫苗 : 一类苗为主, 二类苗厂家涉足较多 脑膜炎是一种细菌性感染, 其发病特征主要是突发性的发热 昏睡 肌痛和呕吐等, 脑膜炎可通过人与人之间直接接触或者呼吸道飞沫进行传播 我国上市的脑膜炎球菌疫苗 : 包括 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群 C 群脑 膜炎球菌结合疫苗和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 其中 A 群脑膜炎球菌多糖 疫苗和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗为一类疫苗 对于结合疫苗来说, 由于 2 岁以下儿童免疫系统发育尚不完善, 对单纯的多糖疫苗无 法产生有效的免疫应答, 所以多糖疫苗只适用于 2 岁以上儿童及成人, 结合疫苗不仅 能诱导 B 细胞免疫, 也能诱导 T 细胞免疫, 这样在 2 岁以下儿童体内可诱导有效的 免疫应答

32 P32 DONGXING SECURITIES 从总的批签发数据来看, 脑膜炎疫苗批签发数据保持稳定,16 年批签发数据 9297 万人份, 与 15 年的 9384 万人份相当, 我们认为主要是因为 A 群多糖疫苗和 AC 多糖 疫苗作为一类疫苗占据绝大多数批签发量的原因 图 26: 各类脑膜炎疫苗批签发统计情况 ( 万瓶 / 支 ) 具体公司来看,A 群流脑疫苗主要生产任务由武汉所承担,16 年批签发量为 6599 万 人份 ;AC 多糖疫苗的生产任务主要由沃森生物和兰州所承担,16 年批签发量分别为 587 万人份和 1291 万人份 ;AC 结合疫苗近年批签发量逐渐下降, 生产企业包括智 飞绿竹 无锡罗益 沃森生物等 ;ACYW135 多糖疫苗, 主要生产厂家有智飞绿竹 华兰生物以及沃森生物等 表 7: 脑膜炎类疫苗批签发情况 ( 万瓶 / 支 )

33 DONGXING SECURITIES P 脊髓灰质炎疫苗

34 P34 DONGXING SECURITIES 脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的一种急性传染病 临床表现主要以发热 上呼吸道症状 肢体疼痛为主 病毒主要侵犯人体脊髓灰质前角的灰 白质部分, 对灰质 造成永久性损害, 出现肢体弛缓性麻痹 16 年我国变更脊髓灰质炎疫苗的常规接种程序, 新的接种程序是先接种 1 剂次的 IPV, 再接种 3 剂次的 bopv, 同时停止使用 topv 相比 OPV 疫苗,IPV 疫苗是被 公认为针对脊灰流行最好的疫苗, 具备较好的免疫原性, 同时可以有效的防止疫苗相 关麻痹型脊髓灰质炎 (VAPP) 的发生, 在发达国家被普遍使用 IPV 最大的缺点是 价格昂贵, 也是我国目前未全程采用 IPV 做为免疫策略的主要原因 从近年的批签发数据,16 年昆明所的 IPV 上市销售, 打破了外企的垄断, 而本身的 topv 也于 2015 年批签发停止 从批签发上来看, 随着昆明所 15 年 IPV 的上市销售, 填补了国产空 白, 并且 16 年迅速放量, 批签发达到 408 万 bopv 方面, 目前只有天坛生物一家 在产 图 27: 国内 IPV 疫苗批签发统计 资料来源 : 中检院, 东兴证券研究所 图 28: 国内 OPV 疫苗批签发统计

35 DONGXING SECURITIES P35 资料来源 : 中检院, 东兴证券研究所 4. 创新大品种风起云涌, 大产品大时代 大品种高成长, 对公司业绩贡献巨大 从整个国际市场来看, 不乏疫苗大品种的诞生, 更是有全球销售额达到 57 亿美元的疫苗之王,13 价肺炎结合疫苗 根据 13 价肺炎 结合疫苗上市后的情况, 我们可以看出放量迅速, 并且全面替代之前的 7 价品种, 在 整个辉瑞的销售贡献占比也逐渐提高, 支撑了公司近年的业绩 2009 年辉瑞收入 亿美元,7 价肺炎疫苗收入 2.87 亿元, 占比 0.6%,13 价肺炎上市后公司疫 苗板块迅速放量, 整个疫苗板块收入 亿元, 同比增长近 12 倍, 其中 13 价肺炎 10 年收入 亿美元 到 2016 年, 公司疫苗板块收入 58.32,13 价肺炎收入 亿元, 占公司营业收入 11% 年, 疫苗板块复合增长率达到了 164%, 而 16 年整个公司收入端对比 10 年下降 21% 疫苗板块 13 价肺炎大品种的高增速高成长, 对公司的业绩支撑作用巨大 图 29: 辉瑞疫苗板块占比 ( 百万美元 ) 图 30: 13 价肺炎收入变化情况 ( 百万美元 ) 资料来源 : 东兴证券研究所 资料来源 : 东兴证券研究所 疫苗进入 产品为王 时代, 大品种扭转公司业绩 而从国内市场来看, 产品为王 新时代的第一枪由 EV71 疫苗打响, 以未名医药的参股子公司北京科兴为例, 北京科

36 P36 DONGXING SECURITIES 兴 16 年上半年受疫苗事件影响, 亏损 3400 万,EV71 疫苗于 16 年 6 月份开始上市销售, 短期放量非常迅速, 最终 16 年全年实现净利润 8229 万元, 也就是说 EV71 疫苗上市销售后第一个不到半年的时间就为公司带来 1 个多亿的净利润, 放量迅速, 扭转公司业绩 而根据我们调研情况,EV71 疫苗今年销售情况更加超越预期, 全年 有望实现 4 个亿左右净利润 当前疫苗市场竞争环境下, 是品种为王的时代, 好品种的上市销售可以为企业带来巨 大的业绩回报, 短期的业绩爆发增量, 更是其他药品产品所无法比拟的, 我们认为以 下两个趋势将是大环境下的淘金机会 :1. 多联多价疫苗 多联多价疫苗符合免疫经济学发展, 是未来疫苗的发展趋势, 在减少接种次数的同时降低了患者痛苦 减少了 不良反应的发生率 如智飞的 AC-Hib 三联苗 康泰的 DTap-Hib 四联苗等 2. 生产 厂家少, 市场潜在需求大, 消费者呼吁多年产品 如 HPV 疫苗, 国内市场呼吁多年, 无形中降低了企业的消费者教育成本, 为将来销售放量打开上升空间 ;13 价肺炎疫 苗, 全球最大疫苗品种, 国内市场需求巨大, 是目前唯一可以预防两岁以下婴幼儿肺炎球菌感染的疫苗品种, 目前沃森生物进入临床 III 期收尾阶段, 进度大幅领先其他 竞争对手 在关注两条主线的情况下, 建议关注以下品种的销售情况以及相关企业标 的 4.1 三联苗 (AC-Hib): 高成长带来高业绩增量 智飞生物独家产品三联苗 AC 群脑膜炎球菌 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 (AC-Hib) 于 2014 年 12 月 30 日获得药品批文, 在接种总价格与单联苗相差不大的基础上, 减 少了接种次数, 减少了副反应的发生机率, 符合未来疫苗多联多价的发展方向, 具有 明显的产品和患者依从性优势, 同时填补了国内流脑和流感嗜血杆菌联合疫苗的空白, 可同时预防 A 群 C 群流脑细菌以及 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎 肺炎 败血 症等感染性疾病, 接种对象为 2 月龄至 71 月龄婴幼儿和儿童 独家产品未来竞争格局良好 三联苗作为公司独家产品, 除了在便利性 安全性等方面具有独家优势外, 国内竞争格局上, 也具备明显的先发优势, 国内目前在研的 AC-Hib 企业还有 3 家, 其中罗益生物申报生产, 成都欧林获批临床 表 8: 三联苗各企业在研情况统计 药品名称受理号企业名称申请阶段承办日期办理状态 AC 群脑膜炎球菌多糖 罗益 ( 无锡 ) 生 -b 型流感嗜 CXSS 物制药有限公 申请生产 2013/10/29 在审批 血杆菌结合疫苗 司 A 群 C 群脑膜炎球菌 -b 成都欧林生物科 型流感嗜血 CXSL 技股份有限公 申请临床 2015/3/4 批准临床 杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 司

37 DONGXING SECURITIES P37 冻干 A C 群脑膜炎球菌 -b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 CXSL 武汉生物制品研 究所有限责任 公司 申请临床 2013/6/27 不批准 吸附无细胞百白破 /b 型流感嗜血杆菌 -A C 群脑膜炎球菌联合疫苗 CXSL 武汉生物制品研 究所有限责任 公司 申请临床 2015/2/13 制证完毕 - 已发 批件 ACYW135 群脑膜炎球菌 -b 型流 感嗜血杆菌多糖结合疫 CXSL 玉溪沃森生物技 术有限公司 申请临床 2013/3/14 不批准 苗 疫苗流通领域恢复, 三联苗放量爆发带来业绩高增量 16 年由于受到山东疫苗事件 影响销量较低,17 年随着销售渠道的恢复, 同时配合公司强大的销售能力和广泛的 地方县疾控覆盖能力, 三联苗产品迅速放量, 我们预计 17 年上半年公司三联苗销售 约 170 万支, 对应中标单价约为 220 元 / 支, 三联苗贡献销售额 3.74 亿元, 大大增厚公司业绩, 上半年公司收入同比增长 142%, 归母净利润增长 1327% 我们预计 17 年全年销量在 400 万支左右, 作为公司的主打产品,18 年销售量有望达到 600 万支 4.2 肠道病毒 (EV71) 疫苗 : 两雄争霸或变为三足鼎立 肠道病毒 71 型 (Enterovirus type 71,EV71) 是人类肠道病毒的一种 EV71 感染可引起多种疾病, 其中以手足口病 (Hand, Foot and Mouth disease, HFMD) 最为常 见 该病急性起病, 一般症状较轻, 以发热及手 足 口等部位斑丘疹或疱疹为主要 特征 可伴有咳嗽 流涕 食欲不振等症状 多在一周内痊愈, 预后良好 3 岁以下婴幼儿 HFMD 发病率最高, 症状典型的 HFMD 一般发生在较大婴幼儿,2 岁 及以下儿童广泛的非典型皮疹较常见 少数病例 ( 尤其是小于 3 岁者 ) 病情进展迅速, 在发病 1-5 天左右出现脑膜炎 脑炎 脑脊髓炎 肺水肿 循环障碍等, 极少数病例 病情危重, 可致死亡, 存活病例可留有后遗症 年, 我国共报告 HFMD 约 1380 万例, 平均年发病率为 147 /10 万, 报 告重症病例约 13 万例, 死亡 3300 多人, 给我国儿童生命健康带来严重威胁 HFMD 主要发生在 5 岁以下儿童, 占总病例数的 90% 其中 1 岁组发病水平最高, 年发病率可达 3000/10 万以上,2 岁组次之, 其发病率约 2500/10 万, 发病率随年龄增长而下降,5 岁组发病率约为 500/10 万 6 月龄以下婴儿因母传抗体保护和暴 露机会较少, 其发病水平相对较低 表 9: 各年龄组发病率统计 发病人群 发病率

38 P38 DONGXING SECURITIES 5 岁组 500/10 万 2 岁组 2500/10 万 1 岁组 3000/10 万 资料来源 : EV71 疫苗使用指南, 东兴证券研究所 目前全球已有 5 家企业或机构研发的 EV71 疫苗处于临床试验或者上市阶段, 新加坡 1 家疫苗完成 Ⅰ 期临床试验, 台湾地区研发的疫苗进入 Ⅱ 期临床试验 中国医学科学院医学生物学研究所 ( 昆明所 ) 北京科兴以及武汉所( 北京所技术转让 ) 研发的 EV71 疫苗均已获得上市批文 昆明所和北京科兴的 EV71 疫苗已于 2015 年 12 月获得疫苗批文, 并分别与 16 年 3 月和 7 月上市销售 武汉所的 EV71 疫苗也于 16 年年底获批,17 年 3 月已有批签发数据 表 10: EV71 疫苗生产品情况备注生产厂家疫苗价格适用人群及针数 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (Vero 细胞 ) 肠道病毒 71 型灭活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (Vero 细胞 ) 北京科兴 预充 188 元 / 支, 普通 168 元 / 支 6 月龄至 3 岁,2 次 昆明所 预充 188 元 / 支, 普通 168 元 / 支 6 月龄至 5 岁,2 次 武汉所 普通 168 元 / 支 6 月龄至 3 岁,2 次 资料来源 : 东兴证券研究所 根据国内批签发数据统计,2016 年昆明所和北京科兴批签发量分别为 415 万支和 460 万支, 17 年随着武汉所的加入批签发量整体呈上升趋势, 昆明所的批签发量已基本 同去年相当, 而二三季度作为销售旺季, 我们认为武汉所和北京科兴的批签发量也将 进一步增加, 同时因为批签发数据与实际销售数据相比的滞后性, 根据我们的调研情 况, 北京科兴 EV71 疫苗的销售情况非常良好, 实际销售情况是批签发数据不能反映 的

39 DONGXING SECURITIES P39 图 31: EV71 疫苗批签发统计情况 ( 万瓶 / 支 ) 资料来源 : 中检院, 东兴证券研究所 EV71 疫苗市场预测方面, 我们预计未来 EV71 疫苗 3 年内将成为接近 25 亿销售额 的品种, 整个市场空间将由北京科兴 昆明所以及武汉所三家分割 所做销售收入和 利润相关预测主要基于以下 : 适龄人群的确定 根据国家统计局数据, 初步估计,6 月龄 -5 岁龄人群在 8000 万左右 ( 国家统计局样本数据放大 ), 由于新生儿 (6 月龄后 ) 发病率较高, 同时随 着疫苗接种意识的普及, 接种率相较其他适龄人群一般会更高 因此计算人群将 适龄人群分为新生儿人群和其他适龄人群 接种率预测 17 年来看仍然将主要是科兴和昆明所两家, 武汉所今年会瓜分一 部分份额, 假设未来三年存量人群总接种率达到 30% 左右 疫苗价格 根据目前部分省份的中标价格, 预充式 (188 元 / 支 ) 和普通 (168 元 / 支 ), 假设平均价格为 178 元 / 支 表 11: 2017 年 2018 年 2019 年 6 月龄 -5 岁龄 接种率 9% 11% 13% 疫苗销量 新生儿数量 接种率 7% 12% 15% 疫苗销量

40 P40 DONGXING SECURITIES 出厂价格 销售收入 ( 亿元 ) 资料来源 : 东兴证券研究所 4.3 HPV 疫苗 : 市场呼吁多年, 消费者教育成本显著降低 宫颈癌是目前唯一病因明确, 可早发现 早预防的癌症 世界卫生组织及国际癌症研 究中心确认高危型 HPV 病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因 而据一项由中国癌 症基金会领导, 覆盖中国 7 个地区的 19 家医院 1244 名子宫颈癌和高度病变病例的多中心研究调查结果显示 : 我国妇女 83% 子宫颈浸润癌主要由 HPV16 18 型引起 ;84% 的子宫颈鳞癌由 HPV16 18 型引起, 且未发现子宫颈癌的优势 HPV 型别有地区差 异 国外的研究数据也显示, 欧洲 71.5% 的宫颈癌和癌前病变由 型引起 国内市场空白, 消费者呼吁多年, 终获批准 全球第一个 HPV 疫苗 Gardasil 由默克 研制于 2006 年获得 FDA 批准, 可预防四种高危 HPV 病毒 ; 第二个 HPV 疫苗 Cervarix 由 GSK 研制于 2009 年获批, 可预防两种高危 HPV 病毒 ;2014 年新获批的 9 价成 为全球第三个 HPV 疫苗 其中 Gardasil 和 Cerbarix 获批以来都已实现全球 100 多个国家的销售, 而中国市场一直处于空白阶段, 直到 2016 年 7 月 Cervarix 才获得 CFDA 批准, 而在 17 年 5 月默沙东的四价 Gardasil 也获得 CFDA 批准, 国内持续多 年的 HPV 疫苗空白期已经结束 多年的市场呼吁也形成了良好的消费者教育效应, 为产品上市后的迅速放量垫定了良好的基础 HPV 产品重磅, 大品种国内市场空间巨大 Gardasil/Gardasil 9 近年销售情况良好, 16 年全球销售额为 亿美元 ;Cervaix 受到来自 Gardasil 的冲击, 尤其是美国 市场无法开拓的情况下, 表现持续低迷,16 年销售额为 1.1 亿美元, 但从整体来看 HPV 仍然是当之无愧的重磅品种 同时, 国内市场空间巨大, 假设以刚获批默沙东 的 4 价 Garadasil 为例, 其适应人群为 岁的女性, 根据国家统计局 2015 年数 据, 我们预计 岁年龄段女性人数约为 2.8 亿, 目前香港佳达修三针价格在 2500 元左右, 国内潜在市场规模巨大, 假设未来疫苗接种率能够达到 20%, 则潜在市场 规模在 1400 亿左右 图 32: Gardasil 近年销售情况 ( 百万美元 )

41 DONGXING SECURITIES P41 资料来源 : 公司财报, 东兴证券研究所 图 33: Cervaix 近年销售情况 ( 百万美元 ) 资料来源 : 公司财报, 东兴证券研究所 国内疫苗厂家纷纷布局, 智飞沃森处于领跑阶段 1. 智飞作为代理商与默沙东合作 多年, 公司与默沙东合作多年, 是默沙东多年的销售合作伙伴, 曾代理默沙东的甲肝疫苗和 23 价肺炎多糖疫苗 ( 已签署新的代理协议 ) 公司早在 2012 年就与默沙东 签订上市后四价 HPV 的独家代理协议, 合作期限为 3+2, 包括 3 个销售年度和 2 个 延续年度, 同时约定 3 个销售年度的基础采购额为 11.4 亿元 亿元以及 亿元 我们预计 18 年初四价 HPV 可以上市销售 2. 沃森生物 2 价 HPV 临床进度领 先, 有望国产最早上市 沃森生物 2 价 HPV 疫苗目前处于临床 III 期后期, 妇科随访, 病例收集阶段, 我们预计公司将于 19 年实现上市销售, 未来配合实杰 ( 体外 ) 的销 售推广能力,HPV 疫苗有望放量增长

42 P42 DONGXING SECURITIES 表 12: HPV 在研情况统计 在研类型在研情况厦门万泰 ( 临床 III 期 ) 珠海健康元( 申报临床批件 ) HPV 二价 (16/18) 江苏瑞科 ( 申报临床批件 ) HPV 二价 (6/11): 江苏瑞科 ( 申报临床批件 ) 厦门万泰 ( 临床批件 ) HPV 二价 (6/11) 江苏瑞科 ( 申报临床批件 ) 厦门万泰( 临床批件 ) HPV 四价 (6/11/16/18) 默沙东 ( 获批生产 ) 上海博唯( 临床 I 期 ) 成都所( 临床 I 期 ) HPV 四价 (16/18/52/58) 上海所 ( 申报临床批件 ) 默沙东 ( 申报临床批件 ) 上海博唯( 申报临床批件 ) HPV( 九价 ) 沃森生物 ( 申报临床批件 ) 厦门万泰( 申报临床批件 ) 资料来源 : 东兴证券研究所 价潜力仍在,13 价肺炎沃森生物一枝独秀 肺炎链球菌是造成肺炎 菌血症 鼻窦炎和急性中耳炎的最常见的病因, 尽管所有的 年龄群体都可能感染肺炎球菌, 但是感染率最高的群体是幼龄儿童和老年群体 此外, 常年患有慢性病和免疫缺陷病的人群也有较高的风险感染肺炎球菌 在全球范围内, 据 WHO 报道, 超过 120 万的儿童每年因为肺炎疾病死亡 其中,90% 的死亡病例 发生在发展中国家, 但发达国家中也时有发生 例如, 美国 CDC 报道称, 仅仅美国 每年有 1.7 万例 5 岁以下的儿童感染肺炎球菌类疾病, 其中造成约 700 例流脑和 200 例死亡 辉瑞研发的 7 价 Prevnar 于 2000 年获得 FDA 批准销售, 主要针对美国流行性最高 的 7 种肺炎球菌血清型 ( 可引起 80% 以上婴儿肺炎疾病 ) 2010 年, 辉瑞的第二个肺炎疫苗 13 价 Prevnar 获得了 FDA 的上市批准, 能够预防 13 种血清型 的肺炎球菌造成的疾病 在 Prevnar 在美国推行开后, 显著降低了疫苗型侵入性肺炎 双球菌肺炎 (vaccine-type,vt IPD ) 的发病率, 从 1998 年 80/100,000 的发病率 降低至 2012 年的 3/100,000 的发病率 2014 年,FDA 批准 Prevnar-13 的接种人 群扩大至 50 岁及其以上的人群 国内目前主要有三种肺炎疫苗 :7 价肺炎球菌结合疫苗 (14 年断货后, 未获再注册 ) 13 价肺炎球菌结合疫苗以及 23 价肺炎球菌多糖疫苗 13 价肺炎球菌结合疫苗 2016 年全球销售额为 56 亿美元 ( 包括 7 价 ), 是当之无愧的重磅药物, 国内于 16 年 11 月获得 CFDA 批准, 用于 6 周龄至 15 月龄婴幼儿预防使用, 通过批签发查询,17 年 3 月份已有批签发数据,17 年 3 月和 4 月批签发数据分别为 8.27 万支和 万 支, 批签发量较少各地严重缺货, 供不应求 沃森生物目前 13 价肺炎结合疫苗处于 临床三期收尾阶段, 目前国内临床进度遥遥领先其他企业, 我们预计公司将于 2019

43 DONGXING SECURITIES P43 年实现上市销售, 鉴于国内强大的市场需求以及二胎放开后逐渐增加的新生儿数量, 19 年上市销售后公司业绩将会获得爆发性成长 23 价肺炎多糖疫苗潜力仍在, 沃森加入竞争格局 23 价肺炎多糖疫苗主要针对人群为 2 岁以上儿童以及高危人群,60 岁老人建议接种, 目前生产厂家包括成都所 默 沙东以及沃森生物 国内 23 价肺炎多糖疫苗批签发数据来看, 整体呈逐渐向下趋势, 但我们认为主要原因是赛诺菲 15 年后无批签发数据以及 16 年疫苗事件的影响, 鉴 于国内潜在的肺炎预防感染市场, 同时伴随销售能力较强的沃森生物的 23 价肺炎上 市销售, 我们认为未来整体批签量将逐渐提升, 23 价肺炎多糖至少是 10 亿级别规 模市场 图 34: 23 价肺炎多糖疫苗批签发统计情况 ( 万瓶 / 支 ) 资料来源 : 东兴证券研究所 13 价肺炎国内上市, 沃森临床进度一枝独秀 15 年 4 月辉瑞的 7 价沛儿由于未获得 CFDA 的再注册认证, 国内 2 岁以下儿童肺炎疫苗进入断货期, 直到 16 年 11 月 CFDA

44 P44 DONGXING SECURITIES 批准辉瑞的 13 价肺炎结合疫苗国内注册申请,17 年 13 价肺炎结合疫苗实现上市销售 作为全球最大的疫苗销售品种, 其研发难度较大, 国内企业涉足较少, 沃森生物 目前临床进度遥遥领先, 处于临床 III 期血清检验阶段, 我们预计公司将于 19 年初实 现销售上市, 未来将于辉瑞分享国内市场, 而沃森有望凭借实杰 ( 体外 ) 的销售平台 占据较大市场份额 表 13: 13 价肺炎在研情况 在研类型沃森生物北京科兴民海生物成都安特金 在研情况临床三期尾声临床进行中临床进行中申报临床批件 资料来源 : 药智网, 东兴证券研究所 13 价肺炎市场潜力巨大, 沃森业绩有望爆发性成长 13 价肺炎结合疫苗是全球唯一一个可以覆盖从婴幼儿到成年期的肺炎疫苗, 其 2016 年全球销量达到 57 亿美元, 是疫苗领域最大的销售品种 国内 2 岁以下儿童的肺炎预防疫苗一直处于空白期, 市场潜在需求巨大, 对比 EV71( 肠道病毒疫苗 ) 上市后的情况, 我们预计 13 价肺炎结合疫苗上市后, 沃森生物业绩将取得爆发性成长 图 35: 13 价肺炎疫苗全球销售情况 ( 百万美元 ) 资料来源 : 公司财报, 东兴证券研究所

45 DONGXING SECURITIES P45 5. 国内重点疫苗企业 5.1 智飞生物 : 疫苗龙头业绩高速增长, 代理重磅产品市场空间广大 深耕疫苗行业多年, 综合实力强劲 公司于 2002 年切入疫苗行业,2010 年 9 月 28 日成为在创业板上市的第一家民营疫苗企业, 目前注册资本 16 亿, 员工 1400 多人, 其中研发人员 400 多人, 销售人员 800 多人 公司凭借行业多年的资源储备, 逐渐 发展成为一家疫苗研发实力强 生产规模大 配送链条广的生物制品高科技企业 疫苗事件后公司业绩爆发, 三联苗助力公司业绩高速增长 山东疫苗事件发生后, 公 司 16 年业绩处于绝对低谷,17 年随着疫苗流通渠道的全面恢复, 公司业绩迎来爆发, 17 年 H1 净利润同比增长 1327% 三联苗作为公司核心重磅品种, 上半年销量预计 在 170 万支左右, 贡献收入约 3.7 亿, 助力公司业绩高速增长 独家代理默沙东四价 HPV 疫苗, 蓝海市场千亿级别空间广大 根据国家统计局 2015 年数据, 我们预计 岁年龄段女性人数约为 2.8 亿, 目前香港佳达修三针价格在 2500 元左右, 国内潜在市场规模巨大, 假设未来疫苗接种率能够达到 20%, 则市场 规模在 1400 亿左右 鉴于国内市场的潜在蓝海以及目前良好的竞争格局, 再加上优

46 P46 DONGXING SECURITIES 秀的销售团队, 我们认为 HPV 疫苗上市后将迅速放量, 智飞将同默沙东共享国内千 亿市场 研发管线丰富, 重磅产品预防微卡持续推进 1) 结核体内诊断试剂, 目前正在进行 III 期临床, 未来有望凭借价格优势, 替代目前市场上普遍使用的 γ 干扰素检测方法 ; 2) 预防微卡目前已进入临床 III 期 国内结核病发病数排在甲 乙类传染病的第 2 位, 某些地区甚至存在 20% 的带菌人群, 发病率接近 5% 目前的市场使用的卡介苗预防 效力不佳的情况下, 预计未来微卡上市后将大面积铺开, 我们预计未来市场规模将达 到 10 亿级别规模 3) 公司代理默沙东的五价轮状病毒疫苗, 已于今年 2 月进入优先审评程序, 我们认为 17 年内获批是大概率事件 轮状病毒是引发婴幼儿严重急性 肠胃炎的首要原因 根据兰州所轮状病毒批签发量统计, 近年的批签发量均在 700 万剂以上 (16 年受山东疫苗事件影响 ), 对应终端价格 198 元 / 剂, 则市场空间应至 少约 14 亿 默沙东的五价轮状病毒减毒活疫苗, 相比兰州所的单价轮状保护效果更 加显著, 同时在价格上基本相当, 我们预计五价轮状上市后, 叠加智飞生物强大的销售能力, 将迅速抢占单价轮状疫苗的市场, 未来市场空间我们预计应当在 10 亿级别 规模 公司盈利预测及投资评级 公司是疫苗事件后, 业绩爆发性最强的公司, 同时代理产 品重磅, 潜力品种众多, 研发管线储备良好, 未来有望持续保持高速增长 预计公司 年归母净利润分别为 4.43 亿元 亿元以及 亿元, 同比增长 1286% 176% 以及 39%;EPS 分别为 0.28 元,0.76 元以及 1.07 元 给予公司 强烈推荐 评 级 5.2 沃森生物 : 重磅品种管线丰富, 未来爆发强劲成长动力 疫苗事件后臵出实杰平台, 但未来销售优势仍然保留 山东疫苗事件后, 疫苗流通行 业由原来混乱的局面变为目前的 一票制, 山东实杰业务结构发生重大变化, 存在 业绩不确定性和疫苗流通的历史问题, 公司出于未来发展, 决定将山东实杰臵出上市公司体系, 转让所持有的全部 85% 股权, 其中德润天清收购 45%, 玉溪沃云收购 40%, 其中德润天清为实杰董事长王文华等出资的合伙企业, 玉溪沃云为李云春出资合伙企 业 虽然实杰臵出上市公司体外, 但仍存在紧密的关联关系, 同时 一票制 后疫苗 流通企业仍然保留最核心的推广职能, 同时对县疾控渠道终端的覆盖能力要求更高, 鉴于山东实杰及其企业的强大的销售和市场推广能力, 公司目前的 23 价肺炎有望迅 速放量, 同时未来的重磅产品 13 价肺炎和 HPV 疫苗有望带来爆发性增长 工投进入政府平台支持, 多方面资源助力公司未来发展 公司引进云南省工投集团作为控股股东, 利于公司长远发展 工投集团为云南省国资委重要国有资本投资管理平 台, 具有雄厚的资本实力 丰富的产业投资经验与卓越的产业整合能力, 未来将依靠

47 DONGXING SECURITIES P47 其自身较强的资源, 与公司开展全面 深入的合作并为公司的快速健康发展提供必要支持 同时, 依法为其提供全方位 多层次的资金支持, 包括但不限于委托借款 融资担保 参与定向增发或向子公司增资等形式, 为公司后续产品研发提供充足的资 金保障与信用支撑 五大品种打开未来成长空间, 业绩大爆发指日可待 公司目前拥有 5 大品种, 其中 23 价肺炎已经上市销售, 未来国内市场起码在 10 亿规模以上 ;13 价肺炎多糖结合 疫苗处于临床三期血清检测阶段,16 年全球销售规模 56 亿美元, 同时对标国内 EV71 疫苗上市后的销售情况, 我们认为 13 价肺炎疫苗未来上市后将为公司带来巨大的业绩增量 ; 二价 HPV 处于临床 III 期收尾阶段, 国内市场巨大,16 年全球销售额 22 亿 美元 ; 曲妥珠和英夫利昔单抗处于临床 III 期进行中, 进度远领先于其他企业 未来 任何一个品种上市, 公司业绩产生爆发性成长, 多品种公司未来增长极具想象力 盈利预测 : 鉴于公司未来 5 大重磅品种的成长空间, 公司业绩将产生爆发性成长同 时工投将在产业和资本等方面提供资源, 公司发展进入快车轨道, 预计公司 年 EPS 分别为 以及 0.33 元 首次覆盖, 给予公司 强烈推荐 评级 风险提示 : 重磅产品上市时间延后 表 14: 沃森生物五大产品情况 产品名称 13 价肺炎结合疫苗二价 HPV 宫颈癌疫苗赫赛汀类克 23 价肺炎多糖疫苗 16 年销售额 57 亿美元 22 亿美元 68 亿美元 87 亿美元 7.5 亿美元 资料来源 : 东兴证券研究所 5.3 康泰生物 : 在研产品丰富, 未来市场潜力巨大 中报业绩高增量, 销售费用拉低业绩增长 公司 17 年上半年营业收入 4.69 亿元同比 增长 %; 归母净利润 7055 万元, 同比增长 25.79% 公司在疫苗事件后, 销 售模式发生变化, 由原来的 经销为主 + 直销为辅 变为目前的 直销模式, 自建销 售队伍 + 外部推广商推广的模式 公司受益一票制变化, 各产品均取得较大增长, 其 中独家产品四联苗上半年收入 1.77 亿元, 同比增长 139.8%;Hib 疫苗收入 1.32 亿元, 同比增长 %; 乙肝疫苗收入 1.41 亿元, 同比增长 % 产品收入大 幅增长的同时, 公司销售费用也大幅增加, 同比增长 %, 销售费用率达到

48 P48 DONGXING SECURITIES 52.45%, 高于行业平均水平, 拉低了公司业绩增速, 我们预计随着公司未来营销渠 道的完善, 公司销售费用率将逐渐下降 在研产品丰富, 未来市场潜力巨大 公司在研产品丰富, 其中 23 价肺炎多糖疫苗处于生产现场核查阶段 ;ACYW135 多糖疫苗处于生产注册审评中 ; 吸附无细胞百白破 疫苗, 获得生产现场检查通知书 ; 冻干 Hib 生产注册获得受理 ;ACYW135 结合疫苗 和甲肝灭活疫苗处于临床总结阶段 ;13 价肺炎疫苗目前在临床进行汇总 ; 另外还有 霍乱疫苗 冻干水痘 冻干狂犬等疫苗已获得临床批件, 处于临床准备当中 公司研 发管线中有多个产品未来 1-2 年内将获得上市批文, 市场潜力巨大 产品逐渐丰富的同时, 有效的降低了企业在县疾控终端的推广成本, 未来销售费用率将进一步, 公司 未来业绩增长值得期待 盈利预测 : 看好公司研发管线, 看好公司未来四联苗的持续增长, 预计公司 年 净利润分别为 1.54 亿元 2.46 亿元以及 3.60 亿元, 同比增长 68% 60% 和 46%, 对应 EPS 分别为 以及 0.86 元 首次覆盖, 给予公司 强烈推荐 评级 风险提示 : 新产品研发周期过长 ; 销售费用率居高不下

49 DONGXING SECURITIES P 未名医药 : EV71 疫苗持续放量, 私有化进程进一步推进 EV71 疫苗上市后放量迅速, 明显增厚公司业绩 由于受山东疫苗事件影响,16 年上 半年北京科兴出现大幅亏损,EV71 疫苗在 16 年 6 月份上市销售后, 放量迅速,7 个月批签量 460 万支, 上半年虽然批签发较少, 但是据我们调研情况, 甚至好于去年 下半年的销售情况, 由于二三季度是 EV71 疫苗销售旺季, 预计销售强势将在三季度 继续蔓延 未来随着疫苗存量和增量市场的渗透率提高, 我们预测北京科兴 EV71 疫 苗单品 年实现净利润 4.10 亿 5.33 亿以及 6.32 亿, 以公司参股 26.91% 计算, 未来三年业绩贡献 1.10 亿 1.43 亿和 1.70 亿元增厚明显 私有化预期强烈, 科兴控股回归时间点临近 16 年 2 月, 未名买方团和科兴高层买 方团发出私有化邀约后, 私有化进程稳步推进, 形势逐渐明朗 目前未名方面, 已将收购价格提高到 8 美元 / 股, 并且获得持股较多的 1 Globe Ca,pital LLC 的支持, 意 向支持未名私有化的股东比例已经达到 32%, 我们认为未来私有化将在双方深度合 作的基础上, 由未名买方团完成私有化收购, 近而完成上市公司资产注入, 以目前 EV71 疫苗的销售情况来看, 未来公司业绩将得到大大提高 未名集团旗下资产注入预期强烈 未名集团承诺未名医药将作为集团唯一医药资产上 市平台, 一旦安徽未名 ( 单抗 细胞免疫 ) 江苏未名 ( 胰岛素 ) 医药资产实现利润, 将注入上市公司 同时集团旗下资产除安徽未名 江苏未名外, 还有北戴河健康城 ( 产业园区 ) 以及湘雅健康谷 ( 医疗服务 ) 等 未名医药未来有望承接更多的集团优质资 产, 自身增长的同时, 通过资本运作协同发展 公司盈利预测及投资评级 公司主营业绩稳健, 参股公司 EV71 疫苗放量明显以及私 有化和集团注入预期强烈, 暂不考虑未来私有化资产注入, 我们预计 年归属于 上市公司股东净利润分别为 4.95 亿元 6.23 亿元和 7.95 亿元, 增速分别为 19% 26% 和 28%, 对应每股收益分别为 0.75 元 0.94 元和 1.20 元 ; 给予公司 强烈推 荐 评级 风险提示 : 鼠神经因子低于预期 ; 私有化进程受阻 6. 风险提示 行业政策变化 ; 大品种上市时间延后

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51 DONGXING SECURITIES P51 风险提示

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