行业研究报告

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珈滢艾
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1 行业研究报告敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 1 页分析师 : 涂羚波执业证书编号 : S Tel: tulb@chinans.com.cn 地址 : 北京市金融大街 5 号新盛大厦 7 层 (100140) 本次评级 : 跟踪评级 : 医药生物投资评级市场数据推荐维持医药生物行业指数沪深 300 指数上证指数深证成指中小板指数行业指数相对沪深 300 表现 ~ % 16% 1% -14% -29% 沪深 300 医药生物相关研究行业研究小组疫苗行业具有长期增长潜力 2011 年 01 月 06 日投资要点疫苗市场具有长期增长潜力疫苗市场仅占医药市场的 2.5% 左右, 全球气候变暖交通便利以及新型疫苗的研发将推动行业持续增长而新型疫苗和联合疫苗是未来发展方向国内疫苗市场空间大国内疫苗市场呈现多小低特点, 但以民营企业为代表的二类疫苗正在快速崛起与全球疫苗市场相比, 我国还有很大提升空间, 巨大的人口基数老龄化可支配收入增加流通渠道变革以及产业政策的扶持是国内疫苗市场快速增长的保证疫苗行业具有较高的政策资金和技术壁垒疫苗行业主管部门多, 监管体制严格, 同时, 资金和技术门槛高, 因而具有较高的行业进出壁垒, 这也给行业提供了良好的外部竞争环境重点关注公司 : 华兰生物天坛生物沃森生物智飞生物

2 正文目录一疫苗给人类社会做出了巨大贡献... 4 ( 一 ) 疫苗是一类特殊的药品... 4 ( 二 ) 疫苗行业经历了长足的发展... 4 ( 三 ) 疫苗分类呈现多样化... 5 ( 四 ) 疫苗行业发展产生了巨大经济和社会效益... 6 (1) 传染病发病率急剧下降... 6 (2) 大幅节省疾病治疗费用... 6 二全球疫苗市场具有长期发展潜力... 7 ( 一 ) 销售占比仍然较小... 7 ( 二 ) 呈现寡头垄断格局... 7 ( 三 ) 具有长期发展潜力全球气候变暖与交通便利推动行业发展新型疫苗研发带动行业新增长 ( 四 ) 新型疫苗和联合疫苗是未来发展趋势亚单位疫苗结合疫苗 DNA 疫苗联合疫苗三国内疫苗市场空间大 ( 一 ) 呈现多小低特点 ( 二 ) 二类疫苗快速崛起 ( 三 ) 市场空间巨大与全球疫苗市场相比, 有很大提升空间巨大的人口基数是疫苗持续发展的基础人口老龄化增加对疫苗的需求居民可支配收入增加和预防意识增强提升疫苗需求流通渠道改革激发市场需求产业政策扶持起到深远影响四行业壁垒提供了良好的外部竞争环境 ( 一 ) 行业政策壁垒行业主管部门较多监管体制严格 ( 二 ) 资金和技术壁垒高五重点上市公司 ( 一 ) 华兰生物 (002007) ( 二 ) 天坛生物 (600161) ( 三 ) 沃森生物 (300142) ( 四 ) 智飞生物 (300122) 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 2 页

3 图表目录图 1: 全球疫苗市场增长情况... 7 图 2: 全球五大疫苗巨头年疫苗销售额 ( 单位 : 亿美元 )... 8 图 3: 全球五大疫苗巨头市场份额... 错误! 未定义书签图 4: 1998 年年我国新生儿数量 ( 单位 : 万人 ) 图 5: 2002 年年城镇居民人均可支配收入 ( 单位 : 元 / 人 ) 图 6: 流通渠道变革前后表 1: 疫苗发展史... 4 表 2: 疫苗分类... 5 表 3: 疫苗接种对于美国一些疾病年发病数的影响... 6 表 4: 部分疫苗接种的费用 - 效益分析... 7 表 5: 全球 5 大巨头情况... 7 表 6:2000 年以后部分世界范围内暴发的传染性疾病... 9 表 7: 国内主要疫苗企业疫苗产品开发情况表 8: 近三年我国一类二类疫苗批签发数量和批签发金额表 9: 近三年国内市场主要企业市场份额 ( 按批签发数量 ) 表 10: 全球 5 大巨头在华销售疫苗情况表 11: 行业主要法律法规和规章表 12: 历史上疫苗研发的时间附录 : 估值评级表敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 3 页

4 一疫苗给人类社会做出了巨大贡献 ( 一 ) 疫苗是一类特殊的药品疫苗, 是指为了预防控制传染病的发生流行, 用于人体预防接种的预防性生物制品, 使用对象是健康人群, 属于一类特殊的药品它针对疾病的致病原或其蛋白多糖或核酸, 以单一实体或通过载体经免疫接种进入机体后, 诱导产生特异的体液和细胞免疫, 从而使机体获得预防该病的自动免疫制剂疫苗保留了病原体刺激动物体免疫系统的特性, 当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后, 免疫系统便会产生一定的保护物质, 如免疫因子活性生理物质特异性抗体等, 从而阻止病原菌的伤害疫苗的基本特性包括免疫原性安全性和稳定性免疫原性是疫苗接种后引起的免疫应答的强度和持续时间 ; 安全性是由于疫苗作用于健康人群和儿童, 安全性要求极高 ; 稳定性即疫苗在经过一定时间的储存和冷链运输过程后, 必须仍能保持有效的生物活性 ( 二 ) 疫苗行业经历了长足的发展从 18 世纪早期英国医生 Edward Jenner 利用接触牛痘病牛的挤牛奶女工不会患天花的发现给人接种牛痘开展人体免疫试验, 到第二次世界大战期间美国华特瑞陆军研究院在鸡胚的卵黄中培育斑疹伤寒疫苗挽救伤病员, 再到 1979 年联合国世界卫生组织宣布全世界已经消灭了天花病, 疫苗学取得了巨大的进步目前全球疫苗能够预防疾病 20 余种, 白喉百日咳破伤风麻疹脊髓灰质炎结核病等传染性疾病已经基本得到控制随着人类社会的发展, 各种新型传染病不断出现, 如传染性非典型性肺炎人感染高致病性禽流感新型甲型 H1N1 流感等这些疾病传播速度快致死率高, 在世界范围内造成了巨大的恐慌这些新出现的传染病, 目前尚未有治疗的特效药, 疫苗仍是主要的控制和预防手段 21 世纪的医学模式将从治疗疾病转向预防疾病为主, 疫苗行业会迎来更加长足的发展表 1: 疫苗发展史时间疫苗种类预防疾病 18 世纪 1796 年牛痘疫苗预防天花 1884 年霍乱减毒活疫苗预防由霍乱弧菌引起的腹泻性疾病 19 世纪 1885 年 1895 年狂犬减毒活疫苗鼠疫灭活疫苗预防狂犬病预防鼠疫 1896 年灭活伤寒疫苗预防伤寒 1917 年破伤风疫苗预防破伤风 1926 年全细胞百日咳疫苗预防百日咳 1921 年卡介苗预防结核病 1932 年黄热病灭活疫苗预防黄热病 1941 年流感灭活疫苗预防流感 1944 年登革热疫苗预防登革热病 20 世纪 1952 年脊髓灰质炎灭活疫苗预防脊髓灰质炎 1954 年乙脑灭活疫苗预防乙型脑炎 1962 年口服脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎 1964 年麻疹减毒活疫苗预防麻疹 1967 年腮腺炎减毒活疫苗预防腮腺炎 1969 年风疹减毒活疫苗预防风疹敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 4 页

5 1971 年麻疹腮腺炎风疹联合疫苗预防麻疹腮腺炎风疹 1974 年水痘减毒活疫苗预防水痘 1977 年肺炎多糖疫苗预防由肺炎链球菌感染引起的各类疾病 1978 年脑膜炎多糖疫苗预防脑膜炎球菌感染引起的各类疾病 1981 年血源灭活乙肝疫苗预防乙型肝炎 1985 年 Hib 多糖疫苗预防 2 岁以上儿童由 b 型流感嗜血杆菌感染引起的脑膜炎肺炎等疾病 1987 年 Hib 结合疫苗预防由 b 型流感嗜血杆菌感染引起的脑膜炎肺炎等疾病 1992 年甲肝灭活疫苗预防甲型肝炎 1998 年轮状病毒疫苗预防轮状病毒感染引起的腹泻 1999 年 C 群流脑结合疫苗预防 C 群脑膜炎球菌感染引起的各类疾病 2000 年肺炎结合疫苗预防 2 月龄以上由肺炎球菌感染引起的各类疾病 2001 年甲肝乙肝联合疫苗预防甲肝乙肝 2002 年无细胞百白破 - 重组乙肝 - 灭活脊灰联合疫苗预防百日咳白喉破伤风乙肝脊髓灰质炎 2005 年四价流脑结合疫苗预防 ACW135Y 群脑膜炎球菌感染引起疾病 2005 年麻疹腮腺炎风疹水痘联合疫苗预防麻疹腮腺炎风疹水痘 2006 年带状疱疹疫苗预防 60 岁以上老年人带状疱疹 21 世纪 2006 年重组人乳头瘤病毒疫苗预防宫颈癌尖锐湿疣 2007 年 H5N1 大流感疫苗预防由 H5N1 流感病毒引起的流感资料来源 : 民族证券 2009 年甲型 H1N1 流感疫苗预防由新型甲型 H1N1 流感病毒引起的流感 ( 三 ) 疫苗分类呈现多样化疫苗分类有多种形式, 按是否纳入国家免疫计划, 分为一类疫苗和二类疫苗 ; 按预防种类, 可分为单一疫苗多价疫苗和联合疫苗 ; 按生物材料, 可分为细菌性疫苗病毒性疫苗和类毒素疫苗 ; 按技术路线, 可分为减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗和基因工程疫苗表 2: 疫苗分类分类一类疫苗 (14 苗 15 病 ) 二类疫苗按是否纳入国家免疫规划乙型肝炎疫苗卡介苗脊髓灰质炎减毒活疫苗无细胞百白破白破疫苗麻疹疫苗麻腮风疫苗 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗乙脑减毒活疫苗甲肝减毒活疫苗出血热双价纯化疫苗炭疽减毒活疫苗钩体灭活疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗 Hib 疫苗甲肝减毒活疫苗狂犬疫苗水痘疫苗等敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 5 页

6 按预防种类单一疫苗多价疫苗联合疫苗 Hib 疫苗甲肝乙肝疫苗麻疹疫苗风疹疫苗等 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 ABC 群脑膜炎球菌疫苗肺炎疫苗等 AC 群脑膜炎球菌 -Hib 疫苗麻风二联麻腮风三联百白破疫苗等按生物材料细菌性疫苗病毒性疫苗类毒素疫苗流脑疫苗 ( 如 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 ABC 群脑膜炎球菌疫苗等 ) Hib 疫苗卡介苗伤寒疫苗炭疽疫苗百白破疫苗等流感疫苗 (H1N1 等 ) HPV 乙肝麻疹狂犬和脊灰疫苗等破伤风疫苗白喉疫苗等按技术路线减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗基因工程疫苗甲肝减毒活疫苗卡介苗麻疹脊灰减毒活疫苗等伤寒霍乱百日咳乙脑等白喉 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗亚单位流感疫苗等核酸疫苗基因工程载体疫苗等资料来源 : 中国生物制品检定所民族证券 ( 四 ) 疫苗行业发展产生了巨大经济和社会效益 (1) 传染病发病率急剧下降接种疫苗可使部分传染病发病率急剧下降以美国为例, 天花白喉百日咳破伤风脊髓灰质炎麻疹腮腺炎风疹先天性风疹等疾病 2006 年发病数较 20 世纪年平均发病数大幅降低表 3: 疫苗接种对于美国一些疾病年发病数的影响疾病名称 20 世纪年平均发病数 2006 年发病数发病数下降比例天花 % 白喉 % 百日咳 % 破伤风 % 脊髓灰质炎 % 麻疹大于 99.9% 腮腺炎 % 风疹大于 99.9% 先天性风疹 % 资料来源 : 美国疾病预防和控制中心民族证券 (2) 大幅节省疾病治疗费用疫苗的出现不仅使人类逐步摆脱了可预防疾病带来的身体痛苦, 更重要的是用于接种疫苗预防疾病的投入远远低于用于治疗疾病的投入, 重视预防接种对节约医疗资源具有重要意义根据美国疾病预防和控制中心统计, 部分疾病治疗与接种疫苗费用之比高达 27 倍, 可见疫苗接种的重要所在随着人类的健康观念从疾病治疗健康逐渐向健康预防健康转变, 疫苗将越来越受到重视敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 6 页

7 表 4: 部分疫苗接种的费用 - 效益分析疫苗种类百日咳白喉破伤风联合疫苗 (DTaP) 麻疹风疹腮腺炎联合疫苗 (MMR) 乙肝疫苗 (Hep B) 水痘疫苗 (Varicella) 灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 资料来源 : 美国疾病预防和控制中心民族证券 1 美元疫苗接种支出节约的治疗费用美元美元美元 5.40 美元 5.45 美元二全球疫苗市场具有长期发展潜力 ( 一 ) 销售占比仍然较小中国生物技术信息网资料显示, 自 1980 年以来的二十多年间, 全球疫苗市场增长了十倍多美国专业市场调查公司 Kalorama Information 研究报告显示,2004 年至 2008 年, 全球疫苗行业的年复合增长率约为 28.40%, 预计 2010 年全球疫苗市场规模达到 260 亿美元, 随着新品种不断上市, 以及现有品种扩展使用范围, 预计 2008 年至 2013 年, 全球疫苗市场的复合增长率达 13.1%,2013 年全球疫苗市场规模将超过 340 亿美元虽然全球疫苗市场增长迅速, 发展速度超过医药行业总体增长速度的两倍, 但 2008 年全球药品销售额为 7731 亿美元, 疫苗市场仅占医药市场的 2.5% 左右, 随着各国政府和民众预防意识的进一步增强, 疫苗行业仍然具有巨大的成长空间图 1: 全球疫苗市场增长情况数据来源 : Vaccines: The World Market, 民族证券 ( 二 ) 呈现寡头垄断格局全球疫苗市场呈现寡头垄断格局, 目前被世界卫生组织认定的疫苗生产商约有 20 家企业, 其中最大的 5 家跨国企业分别是葛兰素史克赛诺菲巴斯德默克惠氏制药诺华制药, 占据了约 85% 的市场份额表 5: 全球 5 大巨头情况公司名称成立时间公司所在地员工总数生产基地 / 研发中心葛兰素史克葛兰素威康和史克必成于 2000 年 12 月合并成立总部 : 英国业务运营中心 : 美国名员工, 其中研发人员 1,6000 人在全球 39 国家共设立 99 个生产基地, 32 个研发中心敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 7 页

8 1897 成立了梅里厄生物赛诺菲巴斯德疫研究所和波科诺生物实验室 1974 赛诺菲巴总部 : 法国里昂超过 11 万名 9 个生产或研发中心斯德疫苗生产厂成立默克 1891 在美国创立默克股份有限公司总部 : 美国新泽西州名全球共有 33 家工厂,11 个研发基地惠氏资诺华制药创立于 1926 年 1996 年汽巴 - 嘉基和山德士公司合并成为诺华公司总部 : 美国新泽全球 5 大生产研发 52,000 名西基地瑞士巴塞尔名全球 8 个研发中心资料来源 : 各企业网站民族证券疫苗市场呈现高度集中的原因来源于两方面 : 一是企业强强联手与并购例如诺华制药并购凯龙, 成为全球第五大疫苗生产企业 ;2007 年 4 月, 阿斯利康 (AstraZeneca) 宣布收购生物制剂公司 MedImmune, 从而拥有一些处于研发初期的疫苗 2009 年 1 月, 辉瑞并购惠氏, 涉及金额达到 680 亿美元二是行业门槛高, 对研究开发能力要求高及市场规模的限制, 使诸多竞争力较弱的疫苗企业推出了市场同时, 疫苗研发周期较长, 前期研发投入非常大, 如果不具备一定的资金周转和抗风险能力, 很快就会被市场淘汰图 2: 全球五大疫苗巨头年疫苗销售额 ( 单位 : 亿美元 ) 资料来源 : 各公司年报民族证券敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 8 页

9 图 3: 全球五大疫苗巨头市场份额资料来源 : 各公司年报民族证券 ( 三 ) 具有长期发展潜力 1 全球气候变暖与交通便利推动行业发展随着全球气候不断变暖, 热带传染病逐步向温带和寒带扩散同时, 交通便捷促进了人口的流动, 加快了疾病在全球范围的传播和蔓延速度, 也加大了对疫苗的需求从 2003 年的 SARS 到 2005 年的禽流感再到 2009 年的甲型 H1N1 流感全球肆虐横行, 世界范围内各种突发疫情给人类健康带来了严重的挑战, 同时也推动了全球疫苗行业的发展, 给疫苗的研发指明了方向表 6:2000 年以后部分世界范围内暴发的传染性疾病疾病时间病原微生物疫源地后果备注 2003 年 ~2006 年, 非洲的一些流脑非洲欧洲一些国发生了 W135 家及沙特阿拉伯 W135 群流脑 001 新加坡等地局部暴发口蹄疫 2002 口蹄疫病大量猪牛被韩国日本毒宰杀严重急性 2003 新型冠状始发于广州, 迅速 21 世纪出现呼吸道综病毒扩展至中国内地的第一个严合征 SARS 香港越南新加重和易于传坡, 最终各大洲播的新疾病, 30 多个国家出现引起世界性病例的恐慌疯牛病 2003 朊病毒美国及欧洲各国一种慢性致死性退化性神经系统的疾病, 侵犯的主要是年轻人, 平均年龄 28 岁, 最小的国家均出现了 W135 群流脑局部暴发 ;2007 年 5 月广东中山发现了 W135 流脑病例 ; 2008 年 9 月广西合浦发现了 W135 菌群流脑病例本病主要侵害牛羊猪及野生偶蹄兽, 人也可感染首次出现 1985 年在英国发现, 90 年代初发展成为高潮, 之后逐渐扩展到西欧, 目前已经变成世界性问题敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 9 页

10 禽流感 2005 始发于亚洲各国, 禽流感病逐渐扩展到世界毒范围猪链球菌疫病 2005 猪链球菌中国四川日本脑炎 2005 日本脑炎病毒印度甲型 H1N1 流感病毒甲型 2009 墨西哥 H1N1 资料来源 : 民族证券 14 岁引起世界范围的关注, 大量家禽被扑杀, 部分感染患者死亡两个月产生 214 例病例死 39 人死亡人数达 300 例, 住院人数达 1137 例死亡人数至少超过 18,156 人 1878 年, 禽流感在意大利首次暴发全球历来暴发的最大规模人类感染猪链球菌疫病 (WHO) 每年夏季, 都会在东南亚印度中国日本及韩国暴发, 每年都有大量患病, 死亡率会高达百分之三十五即使生存下来的人士, 约有百分之三十会有神经系统损坏如瘫痪甲型 H1N1 与普通流感症状相似, 其区别于普通流感的严重性是部分人感染后会引发肺炎, 呼吸出现衰竭, 以及健康状况慢性恶化, 甚至出现死亡病例 2 新型疫苗研发带动行业新增长传统的疫苗, 是将致病病原的毒性减到很小或者灭活, 制成疫苗注入人体, 让免疫系统产生抵抗病原的抗体, 预防病原的入侵, 适用人群是健康人而新型疫苗如治疗性疫苗肿瘤疫苗等则扩大了疫苗的应用领域, 可应用于病人起到治疗作用, 成为了人类对抗非传染性疾病的新武器 2006 年 6 月 8 日, 默克公司研发的全球范围内的第一个肿瘤疫苗宫颈癌疫苗上市, 拉开了治疗性疫苗时代的序幕, 实现了从预防到治疗的跨越同时, 该疫苗也给默克公司带来了年收入 15 亿美元的销售回报其他制药巨头在巨大的商机面前不甘居后, 如惠氏公司的肺炎球菌疫苗创造了 10 亿美元的年销售额巨大的商机也吸引了各大型跨国公司纷纷涉足疫苗市场, 先后有辉瑞公司收购英国疫苗技术开发商 PowderMed, 阿斯利康以 156 亿美元收购流感疫苗生产商 MedImmune 跨国公司雄厚的实力将极大地促进疫苗市场的持续发展和繁荣 ( 四 ) 新型疫苗和联合疫苗是未来发展趋势生物化学分子生物学生物工程学等学科理论和实践的迅速发展, 为改进和发展疫苗提供了广阔前景改进现有疫苗研制新型疫苗和开发联合疫苗是世界疫苗领域的发展趋势目前国际疫苗产业的技术热点包括亚单位疫苗结合疫苗 DNA 疫苗与联合疫苗 1 亚单位疫苗亚单位疫苗系提取或合成细菌病毒外壳的特殊结构, 即抗原决定簇制成的疫苗, 亚单位疫苗仅有一种或几种成分清晰的主要抗原, 因而能减少疫苗接种引起的不良反应此外, 亚单位疫苗没有核酸, 绝无致癌的可能性目前除脑膜炎球菌多糖疫苗肺炎球菌多糖疫苗伤寒 Vi 多糖疫苗百日咳组分疫苗已广泛使用外, 正在研制或试用的尚有绿脓杆菌外膜蛋白敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 10 页

11 疫苗钩端螺旋体外膜蛋白疫苗结核杆菌核糖疫苗等 2 结合疫苗细菌细胞壁上的荚膜多糖是其主要的抗原成分, 但因属于胸腺非依赖性抗原, 因此使用多糖疫苗不能使 2 岁以下的婴幼儿产生良好的免疫反应和记忆反应结合疫苗是将细菌的荚膜多糖通过化学的方法和蛋白共价结合制备而成, 多糖蛋白结合物可以在包括 2 岁以下婴幼儿的人中有效地诱导产生免疫反应, 有效地解决了婴幼儿接种多糖疫苗无免疫保护的问题此类最具代表性的疫苗包括 :Hib 脑膜炎球菌结合疫苗和肺炎球菌结合疫苗 3 DNA 疫苗 DNA 疫苗, 又称基因疫苗, 它是指将某种特异抗原的基因, 与相关载体重组 DNA, 直接注射到动物体内, 使抗原基因在体内产生抗原, 诱导机体的免疫系统产生免疫能力, 从而达到预防和治疗的作用该疫苗具有免疫原性好毒力回复危险低的特点, 越来越受到人们的重视 DNA 疫苗有望在预防乙型肝炎丙型肝炎单纯疱疹艾滋病狂犬疟疾流感结核癌症和其它慢性病领域内发挥重要作用 4 联合疫苗随着疫苗品种和接种次数的增多, 增加了疫苗管理的困难, 给儿童家长及医护人员带来许多不便因此研制联合疫苗, 用较少的接种次数来预防更多的疾病已成为目前研制的方向之一近 10 年来, 由于成功研制了百白破 + 乙型肝炎 (DPT/HB) 和 Hib+ 百白破 (DPT/Hib) 联合疫苗, 因此联合疫苗的开发正朝着多品种联合疫苗发展, 如 DPT/Hib/IPV/HB 疫苗接种联合疫苗扩大了单次预防接种的防病范围, 提高了免疫接种率, 减少了接种器材及劳务费用, 有利于免疫计划的安排, 受种者及其家长 / 监护人亦易于接受, 并推动了 EPI 的实施三国内疫苗市场空间大 ( 一 ) 呈现多小低特点中检所批签发资料显示, 我国现有疫苗生产企业 30 多家, 包括中生集团下属的六大生物制品研究所和近年来快速发展的民营及外资企业, 主要有浙江天元华兰生物云南沃森无锡罗益等, 是世界上疫苗生产企业最多的国家, 年产疫苗超过 8 亿人份, 是全球第三大疫苗市场主要品种达 40 多种, 可以预防 26 种传染病但行业总体集中度较低企业规模偏小, 整体生产现代化水平不高设备落后技术和产能均较低同时, 疫苗的研发投入不足, 国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗, 而新型疫苗如新型结核病疫苗肺炎结合疫苗 HPV 疫苗轮状病毒疫苗等创新开发能力不足而此时, 外资疫苗巨头凭借强大的研发宣传公关力度以及生产包装销售价格的完整体系, 形成了稳固的品牌优势表 7: 国内主要疫苗企业疫苗产品开发情况单位名称临床申请临床批件生产批件申请生产批件合计沃森生物兰州生物制品研究所华兰生物工程股份有限公司长春长生生物科技股份有限公司北京绿竹生物制药有限公司中国医学科学院医学生物学研究所福尔生物制药有限公司敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 11 页

12 北京天坛生物制品股份有限公司武汉生物制品研究所北京民海生物科技有限公司浙江天元生物药业股份有限公司上海生物制品研究所大连雅立峰生物制药有限公司成都生物制品研究所罗益 ( 无锡 ) 生物制药有限公司长春生物制品研究所成都康华生物制品有限公司北京科兴生物制品有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司江苏延申生物科技股份有限公司浙江卫信生物药业有限公司上海荣盛生物药业有限公司辽宁成大生物股份有限公司数据来源 : 中检所网站批签发数据 ( 二 ) 二类疫苗快速崛起从批签发数量而言, 一类疫苗批签发数量占据批签发数量总量的比重较高,2007 年年一类疫苗批签发数量占比大幅上升, 原因是 2008 年国家扩大了免疫规划疫苗品种的范围, 将原属二类疫苗的 7 个疫苗品种转为一类疫苗一类疫苗很大一部分用于儿童免疫, 甲乙肝乙脑麻风腮 A+C 流脑等疫苗占该类疫苗市场份额的 80% 以上 ; 此外,2009 年甲型 H1N1 疫苗 ( 属一类疫苗 ) 的爆发性增长, 其研发与生产也占用了疫苗生产企业现有的产能和资源, 导致二类疫苗的批签发数量有所下降一类疫苗的整体市场容量超过 10 亿元就批签发金额来看, 二类疫苗批签发金额占比远超过一类疫苗, 主要是二类疫苗的销售价格相对较高所致一类疫苗实施统一的政府采购定价, 二类疫苗实行市场定价二类疫苗主要包括 Hib 疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗口服轮状疫苗狂犬疫苗流感疫苗等跨国企业主要占据我国二类疫苗市场, 葛兰素史克赛诺菲巴斯德默克惠氏诺华制药都有种类不等的疫苗在我国销售一类疫苗市场国有企业处于绝对垄断地位, 而发展中的民营企业正在快速崛起, 迅速抢占一类疫苗市场份额, 尤其是 2009 年的甲型 H1N1 疫苗主要被民营企业所占据 ; 在二类疫苗市场, 主要以民营企业为代表, 如华兰生物沃森生物智飞生物浙江天元等表 8: 近三年我国一类二类疫苗批签发数量和批签发金额疫苗类别项目 2009 年 2008 年 2007 年一类疫苗批签发数量小计 ( 万人份 ) 一类疫苗一类疫苗批签发数量占总体批签发数量的比重 80.36% 75.14% 53.63% 二类疫苗二类疫苗批签发数量小计 ( 万人份 ) 二类疫苗批签发数量占总体批签发数量的比重 % 24.86% 46.37% 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 12 页

13 批签发总量 ( 万人份 ) 行业研究报告一类疫苗二类疫苗一类疫苗批签发金额 ( 万元 ) 一类疫苗金额占疫苗总批签发金额的比重二类疫苗批签发金额 ( 万元 ) 二类疫苗金额占疫苗总批签发金额的比重 % 19.51% 10.61% % 80.49% 89.39% 批签发金额合计 ( 万元 ) 数据来源 : 中检所网站批签发数据, 中国医药报表 9: 近三年国内市场主要企业市场份额 ( 按批签发数量 ) 疫苗类别主要企业 2009 年 2008 年 2007 年市场化程度国有企业 ( 六大所基本为中生 83% 95% 95% + 昆明所 ) 集团垄断民营企业 16% 4% 5% 一类疫苗外资企业 1% 1% 0% 一类疫苗批签发数量占批签发总量的百分比 80% 75% 54% 国有企业 ( 六大所 + 昆明所 ) 35% 39% 71% 充分竞争民营企业 49% 41% 17% 二类疫苗外资企业 17% 20% 11% 二类疫苗批签发数量占批签发总量的百分比 20% 25% 46% 数据来源 : 中检所网站批签发数据, 中国医药报表 10: 全球 5 大巨头在华销售疫苗情况甲型肝炎灭活疫苗, 甲乙型肝炎联合疫苗, 水痘减毒活疫苗, 麻疹腮腺炎风疹减毒葛兰素史克 2001 年初活疫苗, Hib 疫苗, 流行性感冒裂解疫苗, 8 个重组 ( 酵母 ) 乙型肝炎疫苗, 吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗 Hib 疫苗,23 价肺炎球菌多糖疫苗, 人用狂赛诺菲巴斯德 1996 年犬病纯化疫苗,A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗, 流行性感冒病毒裂解疫苗 - 成人剂量, 6 个流行性感冒病毒裂解疫苗 - 儿童剂量麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗, Hib 默克 1995 年疫苗, 23 价肺炎球菌多糖疫苗, 甲型肝炎纯 4 个化灭活疫苗敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 13 页

14 惠氏 1991 年 7 价肺炎球菌结合疫苗 1 个行业研究报告诺华制药 1997 年资料来源 : 各企业网站亚单位流感疫苗, 纯化鸡胚细胞狂犬病疫苗, 流感疫苗 3 个 ( 三 ) 市场空间巨大 1 与全球疫苗市场相比, 有很大提升空间中国医药报数据显示, 年我国疫苗市场整体规模分别是 50 亿 70 亿 80 亿美元, 疫苗占整体药品销售收入不到 1%, 远低于全球 2.5% 的水平, 还有很大的成长空间根据中国医药报的数据预测, 未来国内疫苗市场年均增长率超过 15% 2 巨大的人口基数是疫苗持续发展的基础疫苗市场由一类疫苗 ( 免疫规划 ) 市场和二类疫苗 ( 自费 ) 市场两部分构成, 一类疫苗由政府采购, 价格低廉, 利润不高, 主要针对儿童, 由国家免费提供, 市场规模稳定 ; 二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的由消费者自愿选择, 自费接种的疫苗, 该类疫苗价格相对较高, 利润也较高我国拥有超过 13 人口和每年约 1600 万新生儿, 疫苗消费市场巨大一类疫苗的主要消费对象为儿童,2008 年开始我国历史上第三个婴儿潮, 一类疫苗市场具备较好增长前景同时, 大部分一类疫苗剂型较老, 随着国家对疾病预防控制投入的增加和疫苗安全性要求的提高, 一类疫苗在未来将赢得更新换代的发展机遇我国人口的二类疫苗接种率低, 以流感疫苗为例, 易感人群的接种率不到 2%, 处于很低水平, 而欧美发达国家接种率普遍达到了 20%-30%, 加拿大更达到 45% 的接种率随着民众对预防关注度的提升, 二类疫苗市场将快速发展图 4: 1998 年年我国新生儿数量 ( 单位 : 万人 ) 数据来源 : 中国统计年鉴民族证券 3 人口老龄化增加对疫苗的需求目前, 我国 60 岁以上老年人口已超过 1.6 亿人, 占总人口的 12%, 未来老年人口还将以年均约 3% 的速度增长, 预计 2020 年将达到 2.3 亿老年人抵抗力弱, 是疾病的高发人群但我国老年人疫苗接种率非常低, 以流感疫苗为例, 我国老年人群流感疫苗的接种率不足 1%, 与 WHO 推荐的老年人 50% 的接种率相差甚远, 未来增长空间巨大 4 居民可支配收入增加和预防意识增强提升疫苗需求敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 14 页

15 一方面, 我国居民收入持续增长,2009 年我国城镇居民人均可支配收入元, 同比增长 9.8%, 居民收入的增长将提高健康支出 ; 另一方面,SARS 禽流感甲型 H1N1 突发新型传染病疫情增加了民众的恐惧感, 主动接种疫苗的比例正在上升, 促进疫苗行业发展图 5: 2002 年年城镇居民人均可支配收入 ( 单位 : 元 / 人 ) 数据来源 : 中国统计年鉴 5 流通渠道改革激发市场需求 2005 年 3 月 24 日国务院颁布了疫苗流通和预防接种管理条例, 我国长期以来由各省市县疾病预防控制机构逐级供应疫苗的局面开始打破, 二类疫苗生产企业的销售对象由原来的 31 家省级疾病预防控制机构扩展到数万家省市县疾病预防控制机构接种单位及有资质的疫苗经销企业疫苗流通渠道的改革激发了市场需求, 尤其对具有强大销售能力的疫苗企业有很大的促进作用图 6: 流通渠道变革前后资料来源 : 民族证券 6 产业政策扶持起到深远影响 2007 年温总理所作的政府工作报告中明确提出要做好重大传染病防治工作, 为了贯彻这一精神, 卫生部于 2008 年 2 月份制定并发布了扩大国家免疫规划实施方案, 将计划免疫品种从原 6 苗防 7 病增加到 14 苗防 15 病, 为疫苗市场发展带来了良好的机遇坚持以预防为主是新医改的一个重要方针, 从 2009 年起, 逐步向城乡居民统一提敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 15 页

16 供疾病预防控制等基本公共卫生服务, 建立健全疾病预防控制体系, 也是意见中的主要内容因此, 为公共卫生服务的疫苗行业市场将继续扩容, 中长期的行业机会已经开始显现 2009 年 6 月促进生物产业加快发展的若干政策中, 促进自主创新加大财税政策支持力度和拓宽融资渠道等有利于生物医药企业的发展政策重点强调将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业以生物医药等六个生物产业为重点, 大力发展现代生物产业因此, 疫苗类公司将普遍受益四行业壁垒提供了良好的外部竞争环境 ( 一 ) 行业政策壁垒 1 行业主管部门较多疫苗行业的主管部门包括卫生部药监局生物制品检定所以及疾控中心国家卫生部主管重大疾病传染病方面的防治规划和政策措施, 对疫苗行业有直接的影响国家药监局是监督和管理包括疫苗在内的药品市场, 包括市场监管新药审批 ( 包括进口药品审批 ) 颁发生物制品批签发合格证药品生产质量管理规范 (GMP) 及药品经营质量管理规范 (GSP) 认证推行非处方药制度药品安全性评价等中检所是国家药监局直属单位, 是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构承担着对疫苗的检验检定工作 ; 受国家药监局委托, 承担生物制品批签发的具体业务工作 ; 承担药品生物制品医疗器械注册检验中国疾病预防控制中心是由政府设立的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益性事业单位其使命是通过对疾病残疾和伤害的预防控制, 创造健康环境, 维护社会稳定, 保障国家安全, 促进人民健康 ; 其宗旨是以科研为依托以人才为根本以疾控为中心 2 监管体制严格疫苗行业除了受药品注册生产质量经营质量及药品标准监管外, 还有受到疫苗批签发和疫苗流通方面的监管生物制品批签发管理办法规定, 疫苗类制品血液制品用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品, 每批制品出厂上市或者进口时必须进行强制性检验审核检验不合格或者审核不被批准者, 不得上市或者进口疫苗流通和预防接种管理条例对疫苗的销售对象做出了特殊规定: 对一类疫苗, 由省级疾病预防控制机构做好分发组织工作, 并按照使用计划将一类疫苗组织分发到设区的市级或县级疾病预防控制机构 ; 对二类疫苗, 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构接种单位疫苗批发企业销售疫苗产品疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构接种单位其他疫苗批发企业销售二类疫苗表 11: 行业主要法律法规和规章法规及政策名称生效时间针对行业和领域主要内容及影响药品生产质量管理 1998 年 8 月 1 日起施行国家对药品研究生产流通等环节规范 (GMP) 药品研发生产实行质量管理规范认证制度, 从全过药品经营质量管理流通 2000 年 7 月 1 日起施行程加强药品质量安全控制规范 (GSP) 中华人民共和国药品管理法 2001 年 12 月 1 日起施行药品的研制生产直到临床使用的全规范药品生产企业药品经营企业医疗机构的制剂药品临床与生产敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 16 页

17 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002 年 9 月 15 日起施行过程药品包装药品价格及广告等生物制品批签发管理办法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国药典 ( 第三部 ) 疫苗流通和预防接种管理条例 2004 年 7 月 13 日起施行生物制品 2004 年 12 月 1 日起施行传染病 2005 年 7 月 1 日起施行生物制品 2005 年 6 月 1 日起施行疫苗流通每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查检验和批准的制度规定了传染病的类型预防疫情报告公布疫情控制及医疗救治等内容规定了生物制品质量及方法的法定技术标准打破了过去由各级疾病预防控制中心一统天下经营疫苗的局面疫苗储存和运输管理规范 2006 年 3 月 8 日发布疫苗生产流通使用加强疫苗储存运输管理, 保证疫苗质量, 保障预防接种的安全性和有效性药品说明书和标签管理规定 2006 年 6 月 1 日起施行药品流通药品商标和商品名不得大于通用名, 有利于打击换药名和换包装药药品流通监督管理办法药品注册管理办法制药工业污染物排放标准 2007 年 5 月 1 日起施行药品流通 2007 年 10 月 1 日起施行药品注册 2008 年 1 月 1 日起施行药品生产加强药品监督管理, 规范药品流通秩序, 保证药品质量鼓励企业创新控制简单改剂型换包装药生产强制控制污染物排放, 小规模企业的生产成本将大大增加药品 GMP 认证检查 2008 年 1 月 1 日起施行药品生产评定标准资料来源 : 官方网站民族证券执行更严格的 GMP 标准将淘汰一批落后产能 ( 二 ) 资金和技术壁垒高疫苗行业是资金密集型行业, 研发生产和销售的每一个环节都有很高的资金要求, 具有高投入高风险特点在研发环节, 由于疫苗研发周期长, 需要很强的资金实力支持研发, 同时还必须承担研发失败的风险 ; 在生产环节, 对生产车间和设备投入都很大 ; 在流通环节, 疫苗产品需要低温存储冷链运输, 后期的投入也很高技术壁垒也是行业的一个较高门槛, 主要表现在企业的研发能力和产业化能力一方面, 自主研发新疫苗产品具有时间长投入大失败风险高等特点, 同时, 疫苗研制企业必须拥有多学科的研究人才良好的研发平台以及多年疫苗研发经验 ; 另一方面, 购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性, 不仅消化吸收技术难度较高, 技术产业化本身也需要较长的周期因此, 疫苗生产企业若没有强大的资金支持与研究开发能力, 很难进入疫苗行业表 12: 历史上疫苗研发的时间病原体发现疫苗在美国获准经历时间病原体 ( 疾病 ) 时间生产时间 ( 年 ) 百日咳博德特菌 ( 百日咳 ) 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 17 页

18 脊髓灰质炎病毒 ( 小儿麻痹 ) 麻疹病毒 ( 麻疹 ) 乙型肝炎病毒 ( 乙型肝炎 ) 流感嗜血杆菌 ( 脑膜炎 ) 伤寒沙门菌 ( 伤寒 ) 水痘带状疱疹病毒 ( 水痘 ) 轮状病毒 ( 腹泻 ) 人乳头瘤病毒 ( 宫颈癌 ) 艾滋病毒 ( 艾滋病 ) 人巨细胞病毒 ( 出生缺陷, 单核细胞增多症 ) 结核分枝杆菌 ( 结核 ) 疟原虫 ( 疟疾 ) 资料来源 : 世界卫生组织 (WHO) 官方网站五重点上市公司 ( 一 ) 华兰生物 (002007) 血液制品持续稳步增长公司现有浆站数目为 18 个, 已有 14 个投入运营, 还有 1 个在建,3 个待建随着新浆站的陆续投放使用和后续新浆站的开发, 血液制品的增长有了坚实的保障 ; 同时静丙国内价格与国外相比, 从长期看仍有较大的提升空间 ; 其他类血液制品随着上游采浆能力的不断提升, 也将呈现增长态势疫苗业务竞争力强, 储备品种丰富公司目前上市的品种有流感乙肝 ACYW135 四价流脑疫苗, 另有破伤风 AC 多糖 AC 多糖结合狂犬疫苗正在申报或临床试验中, 在研品种还有 9 价肺炎 9 价肺炎结合 Hib 百白破 + 乙肝联合疫苗等, 二类疫苗的品种非常齐全同时, 公司正在准备申请 WHO 和欧盟认证, 有望成为国内首批通过 WHO 认证的疫苗企业, 届时将实现疫苗产品的出口给予推荐评级预计公司年实现营业收入亿元亿元亿元, 同比增长 18% 7% 32%; 实现净利润 8.15 亿元 8.57 亿元亿元, 同比增长 34% 5% 32%, 每股收益 1.41 元 1.49 元 1.97 元按照公司 2011 年 40 倍 PE 估值, 合理估值 59.6 元公司良好的发展前景凸现了长期投资价值, 是战略性投资品种 ( 二 ) 天坛生物 (600161) 一类疫苗的龙头企业公司是一类疫苗产品线最全的公司, 主要产品有乙肝疫苗麻疹系列疫苗百白破乙脑脊髓灰质炎疫苗等 09 年因麻风腮疫苗时间影响了一年的销售, 目前已完全步入正轨, 预计疫苗业务全年能实现较快增长血液制品业务快速增长公司收购程度蓉生后, 共拥有 15 个浆站, 目前尚未全部运营预计随着采浆能力的恢复和新浆站投入使用, 血液制品业务将发力给予中性评级预计公司年实现净利润 2.60 亿元 2.87 亿元 3.25 亿元, 每股收益 0.51 元 0.56 元 0.60 元按照公司 2011 年 40 倍 PE 估值, 合理估值 22.4 元 ( 三 ) 沃森生物 (300142) 定位于中高端市场的二类疫苗民营企业公司主要从事二类疫苗的生产研发和销售, 拥有覆盖国内 29 个省市 2000 多个区县的营销网络目前主导产品有 Hib 和冻干 A C 群敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 18 页

19 脑膜炎球菌多糖结合疫苗, 为高附加值产品, 能保证未来二年的快速增长疫苗行业呈现高速成长态势年全球疫苗市场复合增长率超过 20%, 远高于药品市场的增长率而我国疫苗行业的增速高达 25%, 随着政府投入的增加和对预防保健意识的日益增强, 仍将保持高速增长态势二类疫苗作为新型疫苗市场的代表, 有望获得高于行业的增长速度竞争优势来源于研发和丰富的产品储备公司具有突出的研发能力, 储备品种多达 10 余个, 涵盖了病毒性疫苗细菌性疫苗基因工程疫苗新型佐剂疫苗联合疫苗等领域, 其中,2 个已经申请临床批件 2 个已完成临床总结,1 个正进行临床研究, 预计将陆续上市, 公司持续增长有保证给予推荐评级预计公司年实现净利润 1.50 亿元 2.65 亿元 3.89 亿元, 同比增长 104% 70% 47%, 每股收益 1.50 元 2.65 元 3.89 元给予公司 2010 年 60 倍 PE 估值, 合理估值 159 元 ( 四 ) 智飞生物 (300122) 二类疫苗的龙头企业公司主导产品包括 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗微卡 ( 注射用母牛分支杆菌 ) 等自主产品, 以及 Hib 疫苗甲肝减毒活疫苗等代理产品, 均属于国家二类疫苗最近三年公司在二类疫苗领域市场占有率分别为 10.99% 11.13% 10.78%, 位居民营企业第一核心优势在于营销公司拥有行业内规模最大覆盖面最全的营销网络体系, 覆盖全国 300 多个地市 2300 多个县市, 拥有营销人员 360 多名募集资金主要用于 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗微卡 Hib 疫苗的产能扩张给予谨慎推荐评级预计公司年实现净利润 2.74 亿元 3.55 亿元 4.54 亿元, 同比增长 18% 30% 28%, 每股收益 0.68 元 0.89 元 1.13 元结合二级市场疫苗类企业的估值情况, 给予公司 2011 年 40 倍 PE 估值, 合理估值 35.6 元敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 19 页

20 附录 : 估值评级表行业研究报告股票股票每股收益 (EPS) 市盈率 (PE) 目标投资代码简称收盘价价位评级华兰生物推荐天坛生物中性沃森生物推荐智飞生物谨慎推荐敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 20 页

21 分析师简介西安交通大学硕士, 曾就职于江中制药集团和某大型投资管理公司, 具备 8 年医药行业的从业经验, 以及 8 年证券行业的研究和投资经验, 善于从投资的视角和公司基本面两方面挖掘公司的投资价值分析师承诺负责本报告全部或部分内容的每一位分析师, 在此申明, 本报告清晰准确地反映了分析师本人的研究观点本人不曾因不因, 也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接接受到任何形式的报酬投资评级说明类别级别定义推荐未来 6 个月内行业指数强于沪深 300 指数 5% 以上行业投资评级中性未来 6 个月内行业指数相对沪深 300 指数在 ±5% 之间波动回避未来 6 个月内行业指数弱于沪深 300 指数 5% 以上推荐未来 6 个月内股价相对沪深 300 指数涨幅在 20% 以上股票投资评级谨慎推荐未来 6 个月内股价相对沪深 300 指数涨幅介于 10% 20% 之间中性未来 6 个月内股价相对沪深 300 指数波动幅度介于 ±10% 之间回避未来 6 个月内行业指数弱于沪深 300 指数 10% 以上免责声明本报告中的信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证报告中的内容和意见仅供参考, 并不构成对所述证券买卖的出价或征价我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务本报告版权归中国民族证券有限责任公司所有本公司对本报告保留一切权利未经本公司事先书面授权, 本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝复印件或复制品, 或再次分发给任何其他人, 或转载, 或以任何侵犯本公司版权的其它方式使用机构销售联系人姓名电话手机邮箱袁泉 yuanquan@chinans.com.cn 赵玲 zhaoling@chinans.com.cn 曾荣 zengr@chinans.com.cn 赵玉洁 zhaoyujie@chinans.com.cn 姚丽 yaol@chinans.com.cn 敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 21 页

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