东吴证券研究所

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1 [Table_Industry1] 证券研究报告 行业研究 生物制品 [Table_Industry] 生物制品 我国疫苗行业进入产品驱动新纪元, 重磅产品陆续上市, 疫苗行业拐点已现增持 ( 首次 ) 投资要点 高行业壁垒推动未来行业集中度提升, 疫苗行业长期向好疫苗可有效预防疾病, 减少医保费用支出, 效费比高于药品等其他医保负担项目, 是各个国家大力扶持的行业 山东疫苗事件对 2016 年的疫苗行业带来不利影响 国家开始对疫苗行业实行一票制, 减少中间的流通环节 目前疫苗行业已走出 2016 年山东疫苗事件的阴影, 重新恢复了增长 疫苗产品的研发周期长 投入高且风险大 疫苗生产监管严格 产能利用率较低 疫苗公司需要进行高投入扩大产能, 同时对研发进行支持 疫苗行业的高壁垒推动了行业集中度的提升, 我们认为未来我国疫苗行业将主要由几家企业垄断, 市场集中度将进一步提升 疫苗行业将进入产品驱动的新纪元长期看, 重磅新品种疫苗将带动行业增长, 其中包括未覆盖疾病的疫苗和治疗型疫苗的推出, 国内疫苗行业进入产品驱动新纪元 自主研发或代理重磅产品从而带动自主研发的两种企业均可实现新产品不断推出, 从而带动业绩持续增长 重磅产品陆续上市, 疫苗行业拐点已现我国重磅疫苗产品相继实现上市 :1)EV71 疫苗 2015 年底获批上市, 我们估算未来市场空间在 亿 ;2)HPV 疫苗 2017 年获批上市销售, 现已有批签发数据, 我们测算市场空间有望突破百亿, 为又一大增量品种 ;3)23 价肺炎疫苗市场仍有增长空间,13 价肺炎疫苗沃森生物和民海生物进入 III 期临床, 我们预计上市后市场空间超过 20 亿元 ;4)AC-Hib 三联疫苗处于高速增长期, 由于其符合中国人的需求, 我们测算未来市场有望突破 10 亿元 ;5) 五价轮状病毒有望年底前揭盲, 我们估算市场有望突破 15 亿元 ;6) 带状疱疹疫苗国际已获批上市, 国内研发长生生物领跑, 我们认为上市后空间在 10 亿元以上 相关标的 : 建议关注智飞生物 沃森生物和康泰生物等研发创新型疫苗企业 风险提示 : 产品研发进度不达预期 产品推广销售不达预期 [Table_Author] 2017 年 12 月 6 日 行业走势 21% 15% 9% 3% -4% -10% 相关研究 证券分析师全铭 S quanm@dwzq.com.cn 证券分析师焦德智 S jiaodzh@dwzq.com.cn 生物制品沪深 / 32

2 目录 1. 高行业壁垒推动未来行业集中度提升, 疫苗行业长期向好 疫苗为有效预防疾病的重要举措, 是各国重点扶持行业 我国疫苗市场短期出现下滑, 目前已恢复增长 四大制药公司垄断国际疫苗市场, 高壁垒决定国内市场集中度将进一步提高 四大制药公司垄断国际疫苗市场 高壁垒有望推动我国疫苗市场集中度的进一步提升 我国疫苗行业将进入产品驱动的新纪元 重磅产品 GARDASIL 成功推动默沙东业绩增长 我国亦将迈入产品驱动增长的时期 重磅产品陆续上市, 疫苗行业拐点已现 EV71 疫苗市场空间大, 未来增长可期 HPV 疫苗迎合需求获批上市, 市场空间广阔 价肺炎疫苗市场空间大,13 价沃森生物研发领跑国产可期 价肺炎疫苗市场仍有增长空间 价肺炎疫苗市场空间广阔, 沃森生物研发领跑未来有望实现国产 AC-Hib 疫苗处于高速增长期 轮状疫苗兰州所独家, 五价轮状病毒疫苗获批在即带来增量 带状疱疹疫苗新品国际市场上市, 国内研发加紧推进 相关标的 智飞生物 : 代理产品相继上市, 业绩长期增速看好 沃森生物研发品种丰富, 驱动公司长期增长 康泰生物成功上市, 成为上市疫苗公司又一大将 风险提示 / 32

3 图表目录 图表 1: 国际疫苗市场维持稳定增长... 5 图表 2: 我国政策支持疫苗行业的发展... 5 图表 3: 我国疫苗批签发量出现下滑... 7 图表 4: 年我国一类 二类疫苗批签发情况... 7 图表 5: 山东疫苗事件前后我国疫苗的流通配送情况... 8 图表 6: 几大疫苗公司 Q3 营收情况 ( 亿元 )... 8 图表 7: 几大疫苗公司 Q3 净利润情况 ( 亿元 )... 8 图表 8:2016 年一类疫苗不同企业市场份额占比... 9 图表 9:2016 年二类疫苗不同企业市场份额占比... 9 图表 10:2016 年国际疫苗市场占比情况 图表 11: 疫苗研发流程与所需时间 图表 12: 疫苗行业相关法规和监管机构 图表 13: 国际在研疫苗品种 图表 14:2007 年 -2017Q3 默沙东 GARDASIL 销售情况 图表 15:2005 年 年默沙东股价走势图 图表 16: 年默沙东估值变化情况 图表 17: 年默沙东股价走势图 图表 18: 年默沙东估值变化情况 图表 19: 自主研发型企业整体策略 图表 20: 代理产品带动研发型企业整体策略 图表 21: 年 8 月我国手足口病发病情况 图表 22: 各企业 EV71 疫苗产品情况简介 图表 23: 年 1-8 月 EV71 疫苗批签发情况 图表 24:2017 年 EV71 疫苗市场占比情况 图表 25:EV71 疫苗市场空间测算 图表 26: 三种 HPV 疫苗对比 图表 27: 默沙东与 GSK 全球宫颈癌疫苗销售情况 图表 28: 我国 HPV 市场空间测算 图表 29: 默沙东四价 HPV 疫苗中标情况 图表 30: 国内各公司 HPV 疫苗研发进度 图表 31: 年 23 价肺炎球菌疫苗批签发情况 图表 32:2017 年前三季度 23 价肺炎球菌疫苗市占率情况 图表 33:23 价肺炎球菌疫苗中标情况 图表 34: 年 13 价肺炎球菌疫苗全球销售额 图表 35: 我国 13 价肺炎球菌疫苗市场空间测算 图表 36:13 价肺炎球菌研发进度 图表 37: 年 AC-Hib 疫苗批签发情况 图表 38: 年几种相关单联疫苗的批签发量 图表 39:AC-Hib 疫苗及类似疫苗研发进度 图表 40:AC-Hib 疫苗市场空间测算 图表 41: 年我国轮状病毒疫苗批签发情况 / 32

4 图表 42: 五价轮状疫苗研发进度 图表 43: 年默沙东带状疱疹疫苗销售额 图表 44: 带状疱疹病毒研发进度 图表 45: 智飞生物疫苗产品 图表 46: 智飞生物在研产品列表 图表 47: 沃森生物在研产品列表 图表 48: 康泰生物在研产品列表 / 32

5 1. 高行业壁垒推动未来行业集中度提升, 疫苗行业长期向好 1.1. 疫苗为有效预防疾病的重要举措, 是各国重点扶持行业疫苗为针对某一特定疾病, 通过主动获得免疫能力进行预防的生物制品 疫苗可有效预防疾病, 减少医保费用支出, 效费比高于药品等其他医保负担项目, 是各个国家大力扶持的行业 国际疫苗市场的销售额场近 7 年来均维持稳定的增长 我们认为, 疫苗市场的增速稳定主要来自于发展中国家市场开发带来的增长 图表 1: 国际疫苗市场维持稳定增长 资料来源 :Wind 疫苗行业一直以来为各国重点扶持的医疗保健子行业, 我国亦出台一系列政策支持疫苗行业 国家强调疾病应以预防为主, 推进疫苗行业的发展, 并鼓励疫苗企业研发新型疫苗, 通过政策对疫苗行业进行规范和扶持 图表 2: 我国政策支持疫苗行业的发展名称时间发布机构内容 中国生物产业发展战略 2004 年国务院 疫苗流通和预防接种管理条例 2005 年国务院 发展能有效保障我国公共卫生安全的新型疫苗 为生物医药领域头号工程二类疫苗生产企业和批发企业可以向疾预中心 接种单位 疫苗批发企业销售疫苗 扩大国家免疫规划实施方案 2008 年卫生部将计划免疫品种从原 6 苗 7 病 增加到 14 苗 15 病 关于深化医药卫生体制改革的意见 2009 年国务院 以预防为主, 优先解决基本公共卫生服务 疫苗供应体系建设规划 2011 年国务院财政投入 90 亿重点建设我国疫苗供应体系 十二五 生物技术发展规划 2012 年科技部 促进疫苗升级换代, 重点推动新型疫苗 ( 包括治疗 性疫苗 ) 研发和产业化 5 / 32

6 中国制造 年国务院 生物医药作为战略重点, 发展针对重大疾病的新产 品, 研发新型疫苗 国务院关于修改 疫苗流通和预防接种管理条例 的决定 国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见 资料来源 : 政府官网 2016 年国务院 2017 年国务院 批发企业不得经营二类疫苗, 接种单位 票 账 货 款 一致 ; 冷链运输, 全程追溯将疫苗纳入省级公共资源交易平台 ; 疫苗企业自营配送 + 委托配送 我国的疫苗主要可以分为一类疫苗和二类疫苗两种 其中一类疫苗为国家规定强制接种的疫苗品种, 由国家医保进行支付, 国家推出了国家免疫规划, 强制要求公民接种 14 种疫苗以预防 15 种疾病 ; 二类疫苗为自主接种的品种, 接种者自行付费进行接种 我国一类疫苗的采购价格从 3-35 元 / 支不等, 价格相对低廉, 可预防的疾病包括乙肝 百白破 脊髓灰质炎等疾病 以乙肝为例 : 乙肝目前尚无手段可以治愈, 染病后转变为肝硬化的概率会大大增加, 肝癌的患病率也会大幅度提高 乙肝患者一生的治疗费用从数万到数十万不等, 肝硬化患者的平均治疗费用亦上万, 而肝癌的治疗费用更高 乙肝及其引起的一系列疾病不光影响了患者的日常生活, 降低患者的劳动工作能力, 同时增加了国家医保费用的支出 而乙肝疫苗的采购费用仅为 3-4 元 / 支, 预防成本低, 带来的经济效益大 大多数疫苗预防的疾病不仅致死率高, 治疗费用亦是疫苗采购价格的几倍到数十倍甚至上百倍不等 因此通过大力扶持疫苗行业, 可有效降低一系列疾病的发病率, 提高国家医疗健康卫生水平, 同时可降低国家医保费用的支出, 是一举三得的医疗卫生保健手段 1.2. 我国疫苗市场短期出现下滑, 目前已恢复增长近年来我国疫苗批签发量呈下滑趋势 我们认为其原因较综合, 主要为 :1) 2015 年我国新生儿数量出现下滑带动疫苗行业的整体需求出现小幅度下降 ;2) 现有疫苗产品市场逐渐达到饱和, 需要靠新增人口带来增量, 而新的疫苗产品在 2012 到 2015 年期间由于研发周期较长并未上市, 增速放缓 ;3) 政策与事件因素短期内对疫苗行业带来不利影响 :2014 年起新实施的新版 GMP 标准对一些疫苗企业的生产带来不利影响, 山东疫苗事件的爆发使得 2016 年整体批签发数量出现大幅度下滑 6 / 32

7 图表 3: 我国疫苗批签发量出现下滑 资料来源 : 中检所 我国一类疫苗与二类疫苗的批签发数量均呈下降趋势, 其中二类苗 2016 年下降显著, 主要原因为山东疫苗事件带来的不利影响 一类疫苗为国家强制接种的疫苗, 因此未受事件影响 二类疫苗为自主接种的疫苗, 受事件影响较大, 同比下滑 22% 图表 4: 年我国一类 二类疫苗批签发情况 资料来源 : 中检所 山东疫苗事件后, 国家对 疫苗流通和预防接种管理条例 进行了修改, 并推出 国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见, 对疫苗行业实行一票制, 减少中间的流通环节 通过调整, 疫苗的流通配送由网状变为线状, 疫苗生产商自己直接或者委托配送给县疾控中心, 流通环节更好把控监管 7 / 32

8 图表 5: 山东疫苗事件前后我国疫苗的流通配送情况 资料来源 : 整理通过一票制的实施, 所有生产企业将统一通过省级交易平台将疫苗销售给县疾控中心 原来疫苗流通渠道和经销商的利润将会分配给疫苗生产商 中间配送商, 但疫苗的供应渠道将需要一段时间重新打通恢复 但疫苗整体的管理将更加规范, 优秀 管理严格的企业其市场集中度将进一步提高 从几大疫苗企业的营收及净利润情况可以看出, 除沃森生物以外, 其他公司 2017 年前三季度的营收与净利润已经超过 2016 年全年水平, 恢复增长 我们认为, 2017 年全年我国疫苗上市公司的整体营收与利润水平将超过 2015 年的水平, 实现高速增长 我们认为目前疫苗行业已走出 2016 年山东疫苗事件的阴影, 重新恢复了增长 图表 6: 几大疫苗公司 Q3 营收情况 ( 亿元 ) 图表 7: 几大疫苗公司 Q3 净利润情况 ( 亿元 ) 资料来源 :wind 资料来源 :wind 1.3. 四大制药公司垄断国际疫苗市场, 高壁垒决定国内市场集中度将进 一步提高 8 / 32

9 我国一类疫苗基本被国企垄断, 占比达 74%, 高于民企与外企的 24.3% 和 1.7% 主要原因为一类疫苗为强制接种疫苗, 且由国家医保付费, 因此价格相对较低, 利润率较低, 因此大多数民企并未涉足该领域 2015 年以后国家取消一类疫苗的价格管制, 但国企长期垄断一类疫苗市场, 且由于国家免疫计划的逐步推行, 整体市场趋于饱和, 因此民企已很难挤占该市场 图表 8:2016 年一类疫苗不同企业市场份额占比 资料来源 : 中检所 二类疫苗市场中民企占比最高, 达 67.5%, 远高于国企与外企的 24.3% 和 8.1% 二类疫苗毛利高, 民企进入该市场的意愿强烈, 因此, 水痘疫苗和狂犬疫苗等大品种的市场均由民企抢占 且二类疫苗对研发的要求更高, 创新能力相对较高的民企优势更加明显 我们预计, 随着 HPV 疫苗的上市, 市场占比最小的外企会进一步提高其市场份额 图表 9:2016 年二类疫苗不同企业市场份额占比 资料来源 : 中检所 我们认为, 疫苗行业拐点已现, 未来将进入稳定增长阶段 主要原因有 1) 随着山东疫苗事件的爆发, 国家对疫苗行业实施一票制 监管趋严, 市场进一步规范, 民众对疫苗免疫意识增强且对行业信任度提高, 二类疫苗有望实现快速增长 ;2) 几大重磅产品相继获批生产, 其中包括 :EV71 疫苗 HPV 疫苗和 13 价肺炎结合 9 / 32

10 疫苗 上述大品种将为疫苗全行业的增长提供支持, 疫苗行业步入稳定增长期 四大制药公司垄断国际疫苗市场国际疫苗市场由四大制药巨头 : 默沙东 GSK 辉瑞和赛诺菲垄断 四家制药公司疫苗行业市场占比约为 90%, 其它公司分割剩下 10% 的市场 疫苗行业国际市场集中度极高 基于以下因素且参照国际成熟市场, 我们认为我国的疫苗市场集中度亦将进一步提升 : 研发实力较强的企业将强者恒强 现有疫苗产品市场集中度将向销售能力强的大企业靠拢 图表 10:2016 年国际疫苗市场占比情况 资料来源 :statista 高壁垒有望推动我国疫苗市场集中度的进一步提升疫苗的高壁垒主要体现在研发和生产两方面 疫苗产品的研发周期长 投入高且风险大 以国际知名制药公司 GSK 为例, 其疫苗的临床前研究阶段就为 1-10 年, 临床试验一般需要 4-7 年, 注册推广等耗时 1 年以上 这期间较长的研发周期和高额的费用投入使得只有大型制药公司可以负担新型疫苗的研制开发 同时, 一些药企跳过研发阶段, 通过并购获得新项目新产品 无论采取哪种策略, 都对企业进行了筛选, 新疫苗的推出未来将更加集中在几家公司中, 市场集中度将进一步提高 10 / 32

11 图表 11: 疫苗研发流程与所需时间 资料来源 : 整理疫苗行业的另一大壁垒体现在生产环节 疫苗行业监管严格, 企业需要获得 GCP GMP 和 GSP 认证后才可对疫苗产品进行生产销售, 上述认证周期长 疫苗生产企业在遵守药品相关的法律规定外还需要遵守 生物制品批签发管理办法 疫苗储存和运输管理规范 疫苗流通和预防接种管理条例 预防接种工作规范 与 预防接种异常反应鉴定办法 等一系列法规法律 同时疫苗企业受到 CFDA 卫计委 中检所和疾控中心的监督管理, 对企业进行规范 图表 12: 疫苗行业相关法规和监管机构 资料来源 : 长春长生公告 疫苗行业的产能利用率较低, 每条生产线只能生产一种配方品种的产品 且疫苗行业生产与招标采购具有一定的季节性 : 一类疫苗主要于 12 月 -2 月招标, 疫苗生产主要在春 秋和冬季进行, 疫苗整体的产能利用率不高 疫苗生产时的固定成本较高, 基础设施投入大 由于上述特点, 疫苗公司需要进行高投入扩大产能, 同时对研发进行支持 疫 11 / 32

12 苗行业的高壁垒推动了行业集中度的提升, 我们认为未来我国疫苗行业将主要由几家企业垄断, 市场集中度将进一步提升 而市场集中度的提升则主要依赖于大型疫苗企业新产品的更迭推出带来 通过研发实力的提高, 优秀的疫苗企业注重研发并不断推出新产品, 从而拉开与其他疫苗企业的距离, 不断提高自己的市场份额 2. 我国疫苗行业将进入产品驱动的新纪元 现在全球市场上的疫苗品种众多, 其中除去带状疱疹和腺病毒疫苗外我国均实 现上市 全球各疫苗公司均注重研发 目前在研中热度较高的治疗性疫苗数量已经 超过预防用疫苗 图表 13: 国际在研疫苗品种 药品名称 公司 类别 疾病 研究阶段 TDV Takeda 预防 登革热 III 期 CYD dengue vaccine Sanofi 预防 登革热 III 期 SB GlaxoSmithKline 预防 疟疾 III 期 Influvac Solvay Pharmaceuticals 预防 冠心病 III 期 Clostridium Difficile Vaccine Pfizer 预防 艰难梭菌 III 期 C. difficile Toxoid Vaccine Sanofi 预防 艰难梭菌 III 期 StaphVAX Nabi Biopharmaceuticals 预防 葡萄球菌 III 期 MV-CHIK Themis Bioscience 预防 基孔肯雅病 II 期 REMUNE Immune Response BioPharma 预防 / 治疗 艾滋病 上市申请 Ad26.Mos.HIV Janssen Vaccines & Prevention 预防 艾滋病 II 期 ChimeriVax-WN02 Sanofi 预防 西尼罗河热 II 期 Trivalent ganglioside vaccine MabVax Therapeutics 预防 肉瘤 II 期 ProstAtak Advantagene 治疗 前列腺癌 III 期 AGS-003 Argos Therapeutics 治疗 肾细胞瘤 III 期 Prostvac Bavarian Nordic 治疗 前列腺癌 III 期 Imprime PGG Biothera 治疗 结直肠癌 III 期 DC-TC California Stem Cell 治疗 黑色素瘤 III 期 Rindopepimut Celldex 治疗 神经胶质癌 III 期 Neu Vax Galena 治疗 乳腺癌 III 期 GSK A GlaxoSmithKline 治疗 黑色素瘤 III 期 IMA901 Immatics 治疗 肾细胞癌 III 期 Tergenpumarucel-L NewLink Genetics 治疗 肺癌 III 期 Algenpantucel-L NewLink Genetics 治疗 胰腺癌 III 期 Lucanix NovaRx 治疗 肺癌 III 期 TroVax Oxford 治疗 肾癌 III 期 Cvac PrimaBioMed 治疗 卵巢癌 III 期 Racotumomab Recombio SL 治疗 肺癌 III 期 TG4010 Transgene 治疗 肺癌 III 期 Allovectin-7 Vical 治疗 转移性黑色素瘤 III 期 Diamyd Diamyd medical 治疗 1 型糖尿病 III 期 NeuroVax Immune Response BioPharma 治疗 多发性硬化症 III 期 12 / 32

13 V5 Immunitor 治疗 肝癌 III 期 UB-311 United Neuroscience 治疗 阿尔兹海默症 II 期 AADvac1 Axon Neuroscience 治疗 阿尔兹海默症 II 期 CV-MG01 CuraVac 治疗 重症肌无力 II 期 DPX-Survivac ImmunoVaccine Technologies 治疗 B 细胞淋巴瘤 II 期 RUTI Therapeutic vaccine Archivel Farma 治疗 多重抗药性结核病 II 期 V3-X Immunitor 治疗 胆管癌 II 期 PVX-410 OncoPep 治疗 骨髓瘤 II 期 AllQbG10 Cytos Biotechnology 治疗 过敏性哮喘 II 期 IC41 Valneva Austria 治疗 丙型肝炎 II 期 CYT006-AngQb Cytos Biotechnology 治疗 原发性高血压 II 期 ACI-24 AC Immune 治疗 唐氏综合征 I 期 IMF-001 ImmunoFrontier 治疗 食管癌 I 期 BiovaxID Biovest 治疗 淋巴瘤 上市申请 资料来源 :ClinicalTrials 我们认为, 未来除去我国刚上市的几款新型疫苗带来的增量外, 实现国外销售 但国内未上市品种的上市销售将在短期内为我国的疫苗市场带来增量 长期看, 重 磅新品种疫苗将带动增长, 其中包括未覆盖疾病的疫苗和治疗型疫苗的推出 我们认为, 驱动疫苗生产公司逐步走强的主要动力为产品 一般来看, 疫苗类 产品的爆发力强, 上市初期会有一个较好的增速 新品疫苗会快速增长几年 ( 一般 不超过 5 年 ), 然后进入平稳缓慢的增长期 因此维持一家疫苗企业长期处于快速 发展的有效方法是新产品的不断推出 而新产品的推出往往会为公司带来较高的预期, 随着产品进入三期临床 揭盲 到最终成功上市, 公司的股价往往实现阶梯式的增长 重磅新品在推动业绩增长的 同时, 也推动了股价的增长 2.1. 重磅产品 GARDASIL 成功推动默沙东业绩增长 GARDASIL 为默沙东生产的 HPV 疫苗产品, 考虑产品适用人群的数量, 无疑 为重磅疫苗产品 作为全球首个 HPV 疫苗产品 GARDASIL 于 2006 年成功上市, 而 9 价 GARDASIL 产品则于 2015 年成功上市 2006 年 9 月,GARDASIL 获批上市, 并于 2007 年实现销售 2007 年当年销 售收入实现 亿美元, 占公司疫苗类产品销售收入的 35%, 为公司的业绩带来 显著增量 2013 年 GARDASIL 的销售额出现了一个小高峰, 随着 GARDASIL9 价 于 2014 年底获批上市,2016 年销售额又出现了一个高峰 GARDASIL 的上市为公 司带来了稳定的现金流和业绩增量, 而在现有产品上推出更优异, 价 更多的疫 苗产品则进一步维持了业绩的增长 13 / 32

14 图表 14:2007 年 -2017Q3 默沙东 GARDASIL 销售情况 资料来源 : 彭博 公司推出 GARDASIL 对股价的影响同样明显 2005 年 12 月, 默沙东的 GARDASIL 三期临床试验揭盲 ( 即得知实验组和对照组的受试者分别为哪组, 并了解两组间疗效的差异 ), 结果符合预期 而 2005 年 10 月开始, 公司的股价开始上涨 到 2006 年 9 月产品获批上市, 公司的股价已经上涨了 70% 截至 2007 年年底, 公司的股价从 美元 / 股上涨为 美元 / 股, 涨幅达 163% 我们认为, 这段时间股价的上涨主要由 GARDASIL 带来 图表 15:2005 年 年默沙东股价走势图 资料来源 : 彭博 公司的估值出现了提升 :2006 年 9 月, 公司的估值为 15.7 倍,2007 年底则为 20.5 倍, 增幅超过 30% 重磅产品的上市销售放量为公司带来的更高的溢价 14 / 32

15 图表 16: 年默沙东估值变化情况 资料来源 : 彭博 GARDASIL9 价为 HPV9 价疫苗 2014 年底该产品获批上市, 推动公司 HPV 疫苗的销售额继续走高, 至 2016 年出现新的高峰, 销售额达 亿美元, 为公司贡献业绩明显 2013 年 4 月, 公司的 GARDASIL9 价三期临床揭盲, 结果优异 揭盲前,2 月开始, 公司的股价开始上涨 2014 年 12 月,9 价 GARDASIL 获批上市 从揭盲到正式获批上市, 公司的股价从 42 美元 / 股上升到了 64 美元 / 股, 涨幅高达 52% 图表 17: 年默沙东股价走势图 资料来源 : 彭博 这段时间内, 伴随着公司股价的上涨, 估值发生了变化 : 从 17.3 倍上升到 26.6 倍, 增长了 54% 产品更迭带来的溢价同样明显 15 / 32

16 图表 18: 年默沙东估值变化情况 资料来源 : 彭博 产品的更迭便推动公司的股价与估值发生较大变化 GARDASIL9 价并非新品种, 为 GARDASIL 的升级品种, 并非传统意义上的重磅新品 但其推出仍然推动公司股价上涨了约 50%, 估值上升 54% 因此我们认为, 新品的不断推出是公司业绩和估值双增长的主要驱动力 2.2. 我国亦将迈入产品驱动增长的时期我们认为, 重磅产品驱动疫苗公司业绩增长, 从而提高行业集中度形成强者恒强的竞争格局将成为必然 重磅产品得以相继上市, 我们认为主要可以由两方面实现 : 自主研发或代理重磅产品从而带动自主研发 1) 自主研发类型一些上市公司选择通过自主研发来推出重磅产品从而带动未来业绩的增长 由于我国现在传统疫苗竞争格局不佳, 很多市场空间小但竞争激烈, 利润率下滑 因此这类公司更专注于新品种疫苗的研发, 研发费用投入较大 该类公司研发实力较强, 有较优秀的研发团队, 研发投入高 因此公司前期盈利能力较差, 但一旦有重磅产品出现, 可带动公司业绩有飞跃式增长 且由于产品为自己研发销售, 往往有较高的毛利率与净利率水平 16 / 32

17 图表 19: 自主研发型企业整体策略 资料来源 : 整理 2) 代理产品同时带动研发另一类公司倾向于代理与研发同时进行, 通过代理产品赚取利润, 用于投入新产品的研发 这类公司前期盈利主要需要通过代理产品获得, 因此毛利率与净利率相对较低 但是若能代理到重磅大产品, 仍会为公司带来可观的利润 通过代理获取的利润可以很好的支持公司的研发, 为公司未来自己研发的产品上市做准备 未来公司自研产品成功上市后, 毛利率与净利率会有所提升, 公司的盈利能力也会进一步提高 图表 20: 代理产品带动研发型企业整体策略 资料来源 : 整理不论是上述的哪种企业, 疫苗市场产品为王的趋势是必然的 我们之所以看好这两种企业, 最主要的原因是其可为我国疫苗市场提供全新的重磅疫苗产品, 带动我国疫苗整体市场的增速 在现有品种大多市场稳定增速放缓的时期, 可以投放新疫苗产品的企业值得大家关注 3. 重磅产品陆续上市, 疫苗行业拐点已现 2015 年以来, 我国陆续研发上市了一系列重磅疫苗产品, 其中包括 2015 年上市的 EV 年上市的 HPV 和带状疱疹疫苗等 我们认为, 这些产品将带动疫苗行业的整体增长, 推动我国疫苗行业增长 3-5 年 3.1. EV71 疫苗市场空间大, 未来增长可期 17 / 32

18 手足口病多发生于 5 岁以下儿童, 表现口痛 厌食 低热, 手 足 口腔等部位出现小疱疹或小溃疡 少数患儿可引起心肌炎 肺水肿 无菌性脑膜脑炎等并发症, 重症患儿可导致死亡, 目前缺乏有效药物对症治疗 2010 年至 2016 年, 我国手足口病的患病人数有小幅度上升, 从 177 万人增长至 244 万人 2017 年 1 至 8 月患病人数达 126 万人 手足口病患者数量有大小年之分, 我们预计 2017 年患者数量将为 万人 图表 21: 年 8 月我国手足口病发病情况 资料来源 : 卫计委 手足口病是由肠道病毒引起的传染病, 引发手足口病的肠道病毒有 20 多种 ( 型 ), 其中以柯萨奇病毒 A16 型 (Cox A16) 和肠道病毒 71 型 (EV71) 最为常见 而我国大陆地区的主要病原体为 EV71, 实验室诊断病例中,EV71 CV-A16 和其 他肠道病毒阳性比例分别为 44% 25% 和 31%; 轻症 重症和死亡等不同严重程度 病例中 EV71 构成比分别为 40% 74% 和 93% 手足口病主要发生于 5 岁以下儿童, 占总病例数的 90% 1 岁组年发病率可达 3000/10 万以上,2 岁组发病率约 2500/10 万,5 岁组发病率约为 500/10 万 该病的 发病率会随年龄增长而下降 6 月龄以下婴儿因母传抗体保护并且暴露机会较少, 发病水平相对较低 2015 年 12 月, 我国批准了全球首个手足口病疫苗 EV71 的上市 肠道病毒 71 型灭活疫苗 ( 人二倍体 ) 由昆明所研制, 主要针对 6 个月 -5 岁的儿童 当月与 2016 年初, 北京科兴和武汉所的肠道病毒 71 型灭活疫苗 (Vero) 相继获批上市, 主要 针对 6 个月 -3 岁的儿童 图表 22: 各企业 EV71 疫苗产品情况简介 疫苗生产企业获批上市时间适用范围中标价格 / 支 肠道病毒 71 型灭活疫苗 ( 人二倍体 ) 昆明所 2015 年 12 月 6 个月 -5 岁 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (Vero) 北京科兴 2015 年 12 月 6 个月 -3 岁 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (Vero) 武汉所 2016 年 12 月 6 个月 -3 岁 168 资料来源 : 中标网 药智网 18 / 32

19 EV71 疫苗 2015 年底获批上市,2016 年 3 月和 7 月昆明所及北京科兴开始批签发 2017 年中检所公布的批签发数据中开始有武汉所的产品 2016 年全年 EV71 疫苗的批签发量为 万支, 其中昆明所与科兴批签发量分别为 460 万和 万支 2017 年前三季度的批签发数量为 万支, 其中昆明所市占率最高, 为 59%, 剩下市场份额由北京科兴与武汉所平分 图表 23: 年 1-8 月 EV71 疫苗批签发情况 图表 24:2017 年 EV71 疫苗市场占比情况 资料来源 : 中检所 资料来源 : 中检所 根据估算, 我国 6 个月 -5 岁的儿童数量约有 9000 万人 我们认为这部分人中 约有 6%-10% 有望接种 EV71 疫苗, 则潜在市场人群在 540 万 -900 万 由于接种该 疫苗需要 2 针, 则市场空间在 1080 万 支疫苗, 销售额约为 亿 我国每 年新增人口数量约为 1800 万人, 如果这部分新增人口的渗透率在 10%-15%, 则每 年带来的市场增量为 6-9 亿元 图表 25:EV71 疫苗市场空间测算 市场适龄人群数量 ( 万人 ) 接种价格渗透率疫苗销量 ( 万支 ) 市场 ( 亿元 ) 现存婴幼儿市场 /1 支 6% % 每年市场增量 % % 资料来源 : 第六次人口普查 3.2. HPV 疫苗迎合需求获批上市, 市场空间广阔 据世界卫生组织报告, 宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一, 是全球 15 至 44 岁 女性中第二大高发癌症 同时宫颈癌也是目前唯一病因明确, 可进行预防的癌症 因此,HPV(Human Papillomavirus, 人乳头瘤病毒 ) 疫苗也因此应运而生 疫苗用于预防宫颈癌的发病 从全球范围看,HPV 疫苗主要品种包括默沙东的 四价佳修达 (Gardasil) 九价佳修达 (Gardasil 9) 以 GSK 的二价卉妍康 (Cervarix) 上述三种疫苗目前已经在超过 160 个国家和地区销售 四价的 Gardasil 以及二价的 Cervarix 分别于 2006 年和 2007 年取得上市资格, 2014 年 Gardasil9 获得上市资格 其中, 二价疫苗 Cervarix 可预防人乳头瘤病毒 型,70% 的宫颈癌由这两类病毒引起 四价疫苗 Gardasil 可预防人乳头瘤病毒 型 其中 HPV6 和 11 型病毒是 90% 尖锐湿疣的致病原因 2014 年, 默 19 / 32

20 沙东在四价的基础上又推出了 Gardasil9, 将预防的病毒类型扩充到了九种, 可预防 90% 的宫颈癌致病病毒 图表 26: 三种 HPV 疫苗对比 疫苗名称 价数 公司 上市时间 预防病毒 Gardasil 四价 默沙东 HPV Cervarix 二价 GSK ( 中国地区 ) HPV ( 全球范围 ) Gardasil9 九价 默沙东 HPV 资料来源 : 默沙东 GSK 2011 年以来, 默沙东 HPV 疫苗在全球市场的销售额逐年递增 2014 年出现下 滑, 当年 9 价疫苗获批上市,2015 年以后继续稳定增长 GSK 的 Cervarix 在 2011 年前均处于高速增长期,2012 年开始销量开始出现下滑 我们认为其出现下滑的主 要原因为二价疫苗相对于四价和九价疫苗竞争优势弱, 市场空间较小 图表 27: 默沙东与 GSK 全球宫颈癌疫苗销售情况 数据来源 :GSK 10-K, 默沙东 10-K, 据 2015 中国癌症统计报告 预计,2015 年我国宫颈癌新发病例约 9.89 万例, 占全球宫颈癌患者的 28% 以上, 死亡人数约 3.05 万 由于国内宫颈癌疫苗市场一直空白, 因此我国宫颈癌的发病率较高 目前我国市场对宫颈癌疫苗的需求量较大 根据 Albert Lee 在 BioMed 上发布的调查,2010 年香港 岁女性接种 HPV 疫苗的比例在 6.8% 左右 我们认为随着我国大陆地区 HPV 疫苗的宣传与市场教育的提升,12-19 岁女性的潜在渗透率在 10%-15% 之间 岁女性随着经济的独立, 渗透率会更高, 在 13%-17% 之间 20 / 32

21 图表 28: 我国 HPV 市场空间测算 市场适龄人群数量渗透率疫苗销量 12 岁 -25 岁 8000 万人 10% 2400 万支 15% 3600 万支 26 岁 -45 岁 1 亿 6000 万人 13% 6240 万支 资料来源 :BioMed 2015 年中国统计年鉴 17% 8160 万支 2016 年 7 月葛兰素史克二价疫苗 Cervarix 获得 CFDA 上市许可, 成为中国首个 获批的宫颈癌疫苗, 并于今年 7 月份获得批签发 万支 目前已在中国多个省 份中标, 中标价格为 580 元 / 支, 接种人群为 岁女性, 采用 3 剂免疫接种程序 智飞生物代理的默沙东 Gardasil 四价疫苗已经在今年 5 月获得 CFDA 的上市批文, 首批采购的疫苗已完成了药监进口通关备案, 并且在黑龙江 河南 云南 重庆等 省份中标, 中标价格为 798 元 / 支 接种人群 岁女性, 采用 3 剂免疫接种程序 图表 29: 默沙东四价 HPV 疫苗中标情况 省份年份中标价格 黑龙江 河南 云南 重庆 湖北 数据来源 : 中标网, 我们认为, 近两年我国 HPV 市场将被默沙东和 GSK 独占 其中 岁人群 的市场由两家瓜分,26-45 岁的市场由默沙东独占 假设 岁人群中 60% 注射 默沙东的产品,40% 注射 GSK 的产品, 按照上面测算市场空间计算, 我国 HPV 疫 苗市场有望突破 600 亿元 根据智飞生物与美国默沙东签署的协议, 默沙东在取得四价 HPV 疫苗上市许 可后, 将向智飞生物独家供应该产品, 并许可公司在协议区域内独家经销, 联合推 广该产品 目前, 国内多家机构已积极参与到宫颈癌疫苗的研发中, 沃森生物子公司上海 润泽以及厦门大学 / 厦门养生堂的二价宫颈癌疫苗已进入 III 期临床后期, 有望在一 到两年内完成三期临床 未来我国的 HPV 疫苗市场进入者会增加, 但由于市场空 间大,3-5 年市场不会饱和, 现有企业和新进入的企业均有望实现快速增长 21 / 32

22 图表 30: 国内各公司 HPV 疫苗研发进度药物名称 企业名称 临床阶段 九价人乳头瘤病毒疫苗 默沙东 / 沃森生物 / 厦门万泰 / 上海博唯 申报临床 四价重组人乳头瘤病毒 (6/11/16/18 型 ) 疫苗 成都生物 / 北京生物 Ⅰ 期 四价重组人乳头瘤病毒 (6/11/16/18 型 ) 疫苗 上海博唯生物 Ⅰ 期 二价人乳头瘤病毒 (6/11 型 ) 疫苗 厦门万泰沧海生物 / 厦门大学 / 万泰生物 Ⅱ 期 二价人乳头瘤病毒 (6/18 型 ) 疫苗 上海泽润生物 Ⅲ 期 二价人乳头瘤病毒 (6/18 型 ) 疫苗 厦门大学 / 厦门养生堂生物 / Ⅲ 期 数据来源 : 药物临床试验登记与信息公式平台, 价肺炎疫苗市场空间大,13 价沃森生物研发领跑国产可期近年来, 由肺炎球菌, 即肺炎链球菌感染引起的菌血症 肺炎 脑膜炎 中耳炎等可引起每年约上百万人的死亡 根据 WHO 的数据显示,2015 年肺炎造成全球约 92 万名 5 岁以下儿童的死亡, 占世界 5 岁以下人口数量的 15%, 带来的危害极大 为预防肺炎球菌带来的一系列疾病, 肺炎球菌疫苗相继面市 目前全球范围内上市的肺炎球菌疫苗有 7 价 10 价 13 价和 23 价四种, 而我国目前上市的品种为 13 价和 23 价 价肺炎疫苗市场仍有增长空间 23 价肺炎球菌疫苗为多糖疫苗, 虽然其 价 数高, 免疫范围最广, 但是由于并非多糖结合疫苗, 因此对婴幼儿的免疫效果较差, 主要针对群体为 2 岁以上儿童及高危人群 该疫苗从 年均处于快速增长阶段,2014 年批签发数量出现大幅度下滑,15 年开始回暖后 16 年发生的 山东疫苗事件 为其增长带来负面影响 我们认为该疫苗虽然对 2 岁以下儿童无预防效果, 但其可免疫覆盖引起肺炎球菌感染 90% 的血清型, 因此我们认为该疫苗未来前景仍然广阔,2017 年该疫苗市场有望恢复, 甚至超过 2015 年的水平, 并维持稳定增长 22 / 32

23 图表 31: 年 23 价肺炎球菌疫苗批签发情况 资料来源 : 中检所 随着 2017 年沃森生物的产品获批上市, 现在市场上该疫苗由默沙东 成都所和沃森生物三季占领 其中成都所市占率最高, 达 72%, 默沙东则为 16%, 上市最晚的沃森生物为 12% 我们预计随着未来沃森生物市场的进一步拓展, 市占率有望增加, 与默沙东市占率相近 图表 32:2017 年前三季度 23 价肺炎球菌疫苗市占率情况 资料来源 : 中检所 三家公司中, 默沙东与沃森生物的中标价格相仿, 在 200 元 / 支左右 成都所的 中标价格较低, 为 182 元 / 支 图表 33:23 价肺炎球菌疫苗中标情况 企业 年份 中标价格 ( 元 / 支 ) 成都所 默沙东 沃森生物 资料来源 : 药智网 价肺炎疫苗市场空间广阔, 沃森生物研发领跑未来有望实现国产 13 价肺炎疫苗为当之无愧的大品种疫苗产品, 为 2015 年全球药品销售额排名 23 / 32

24 前 10 的唯一一款疫苗产品 13 价肺炎球菌疫苗为偶联疫苗, 因此可用于 2 岁以下的儿童, 市场空间广阔 2010 年至今, 辉瑞生产的 Prevnar 销量一直稳中有升,2016 年全球销售额达 亿美元 2016 年 5 月该疫苗产品获批在我国上市, 弥补了我国的市场空白 今年该疫苗开始有批签发, 前三季度批签发数量共 万支, 中标价为 698 元 / 支 图表 34: 年 13 价肺炎球菌疫苗全球销售额 资料来源 : 辉瑞公司公告 我们认为, 我国 13 价肺炎球菌疫苗市场空间大 13 价肺炎球菌疫苗可接种于 6 周以上所有人士 仅考虑 6 周 -2 岁的儿童, 若其中有 5%-10% 注射该疫苗, 则疫 苗的注射数量为 万支 若以现在辉瑞 Prevnar 的中标价格为基准, 则未来的 市场空间为 20 亿到 40 亿元 图表 35: 我国 13 价肺炎球菌疫苗市场空间测算 市场适龄人群数量注射次数渗透率疫苗销量 ( 万支 ) 6 周 -15 月 1500 万 4 5% 300 资料来源 : 第六次人口普查数据 药智网 10% 600 目前我国在研产品中, 进度最快的为沃森生物, 目前处于三期临床阶段, 预计 2018 年初揭盲 沃森生物研发领跑, 有望成为首个国产 13 价肺炎球菌疫苗产品的 生产商 民海生物 兰州所 和北京科兴也在研发中 图表 36:13 价肺炎球菌研发进度 药物名称企业名称临床阶段 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗北京科兴获批临床 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗兰州所 Ⅰ 期 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗沃森生物 / 民海生物 ⅠII 期 资料来源 : 药物临床试验登记信息平台 3.4. AC-Hib 疫苗处于高速增长期 AC-Hib 疫苗是一种联合疫苗, 用于预防 A 群 C 群流脑细菌以及 b 型流感嗜 24 / 32

25 血杆菌引起的脑膜炎 肺炎 败血症 蜂窝组织炎 关节炎 会厌炎等感染性疾病 其适用对象主要为 2 至 17 月龄婴幼儿, 完整的免疫程序需要接种 4 针 AC-Hib 疫苗的国内市场目前由智飞绿竹独占 2014 年 12 月底,AC-Hib 疫苗首次批签发完成,2015 年实现批签发 489 万支, 同比增长 1344% 2016 年受山东疫苗事件影响较大, 批签发量下降到 79 万支 我们预计 2017 年 AC-Hib 疫苗有望超过 2015 年的销售情况, 实现快速增长 图表 37: 年 AC-Hib 疫苗批签发情况 数据来源 : 中检所, AC-Hib 疫苗的核心优势在于可以替代多种单联疫苗, 在不造成更多费用的基础上, 总体注射次数可以减少一半, 节省大量时间的同时还能减少副反应发生率 AC 流脑结合疫苗包括注射部位红肿 疼痛, 严重者会产生过敏反应,Hib 疫苗的副反应甚至还包括急性热病性多神经炎 血小板缺少症和横贯性脊髓炎, 所以 AC-Hib 在减少接种风险上非常具有吸引力 2014 年上市之后, 在二类疫苗中可以看到比较明显的替代效应 目前 AC-Hib 疫苗的中标价格在 元 / 剂 图表 38: 年几种相关单联疫苗的批签发量 数据来源 : 中检所, 目前我国已有多家公司在研究 AC-Hib 疫苗相同产品或相关产品, 未来市场竞 争将更加激烈 25 / 32

26 图表 39:AC-Hib 疫苗及类似疫苗研发进度药品名称 企业名称 办理状态 A 群 C 群脑膜炎球菌 -b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 欧林生物 批准临床 AC 群脑膜炎球菌多糖 -b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 罗益生物 生产审批 吸附无细胞百白破 / b 型流感嗜血杆菌 -A C 群脑膜炎球菌联合疫苗 武汉所 制证完毕 - 已发批件 资料来源 : 药智网 AC-Hib 疫苗的适用人群主要为 2 至 17 月龄的婴幼儿, 根据第六次人口普查的 数据测算该年龄段人群在 1700 万左右 根据 2015 年批签发情况得到当年 AC-Hib 疫苗渗透率为 7.6% 随着产品进步和市场教育不断增强, 预计未来渗透率可以达到 8% 至 10% 所以我们认为 AC-Hib 疫苗未来市场空间将达到 540 到 680 万支, 预计 市场空间在 亿元 图表 40:AC-Hib 疫苗市场空间测算 市场 适龄人群数量 注射次数 2 个月 -17 个月 1700 万 4 数据来源 : 第六次人口普查数据, 药智网, 渗透率 疫苗销量 ( 万支 ) 8% % 轮状疫苗兰州所独家, 五价轮状病毒疫苗获批在即带来增量轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要病原体之一, 其主要感染小肠上皮细胞, 从而造成细胞损伤, 引起腹泻 轮状病毒临床表现为急性胃肠炎, 呈渗透性腹泻病, 病程一般为 7 天, 引发严重的脱水症状 轮状病毒共有 8 种, 而人感染的轮状病毒中有 90% 以上由 A 型引起 目前全球范围内销售的主要有默沙东的 5 价轮状疫苗病毒和 GSK 的单价轮状疫苗病毒 我国唯一生产轮状病毒的企业为兰州所, 其 2016 年批签发数量为 389 万支, 按照其中标价 172 元 / 支测算市场,2016 年我国轮状病毒的市场达 6.7 亿, 市场峰值超过 10 亿 图表 41: 年我国轮状病毒疫苗批签发情况 资料来源 : 中检所 26 / 32

27 兰州所的轮状疫苗病毒适用于 2 个月 -3 岁的儿童, 推荐每年服用一次, 即 3 剂 / 人 目前有多家企业开展轮状疫苗病毒的研发与申报, 希望在国内上市销售 其中进展最快的为默沙东的五价轮状疫苗, 其与智飞生物签订了协议, 未来将由该公司代理 该疫苗第一次服用需要在 6 周 -24 周之间, 一共需要服用两次 图表 42: 五价轮状疫苗研发进度药物名称企业名称临床阶段冻干四价口服轮状病毒疫苗武汉博沃申请临床三价轮状病毒基因重配疫苗兰州所申请临床轮状病毒灭活疫苗 (Vero 细胞 ) 昆明所申请临床口服六价重配轮状病毒活疫苗 (Vero) 武汉所批准临床口服五价重配轮状病毒减毒疫苗默沙东申请上市 ( 优先审批 ) 资料来源 : 药物临床试验登记信息平台 根据国产轮状病毒疫苗市场峰值的情况分析, 五轮疫苗上市后, 我们预计其市场峰值有望达到 亿, 成为又一大疫苗品种 3.6. 带状疱疹疫苗新品国际市场上市, 国内研发加紧推进带状疱疹是由水痘 - 带状疱疹病毒引起的 部分患者感染该病毒后成为带病毒者而不发生症状 病毒长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内, 当抵抗力低下或劳累 感染 感冒时, 病毒可再次生长繁殖, 使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症 2006 年, 默沙东的 Zostavax 获批上市, 成为全球首个带状疱疹疫苗 2016 年其全球市场的销售额达 6.9 亿美元 2017 年 10 月,GSK 的 Shingrix 获批在美国上市, 其主要用于 50 岁以上的人群, 且有 90% 以上的疾病预防效果, 相比默沙东的 69% 有较大的提升 图表 43: 年默沙东带状疱疹疫苗销售额 资料来源 :Wind 27 / 32

28 我国企业对带状疱疹疫苗的研发亦在快速推进, 其中长春长生领跑, 长春百克 其次 我们认为最快长春长生有望在 2018 年通过临床试验,2019 年实现上市 该 疫苗未来主要针对 50 岁以上的老年人群, 随着我国老年化程度的进一步加剧, 市 场也将进一步增加 我们预计该产品上市后将成为另一我国疫苗市场上的重磅品 种 图表 44: 带状疱疹病毒研发进度 药物名称企业名称临床阶段 带状疱疹减毒活疫苗长春祈健获得临床批件 冻干带状疱疹减毒活疫苗万泰生物获得临床批件 带状疱疹减毒活疫苗上海所获得临床批件 带状疱疹减毒活疫苗百克生物临床 II 期 带状疱疹减毒活疫苗长生生物临床 III 期 资料来源 : 药物临床试验登记信息平台 4. 相关标的 4.1. 智飞生物 : 代理产品相继上市, 业绩长期增速看好 重庆智飞生物股份有限公司成立于 1995 年, 主营业务为疫苗 生物制品的研 发 生产 销售和配送,2010 年在深交所上市 智飞生物销售的疫苗产品分为自产 与代理两种, 其中共有 4 种自主产品在售, 包括 AC-Hib 三联疫苗 ACYW135 流 脑多糖疫苗 Hib 疫苗 AC 结合疫苗 四种代理产品即将销售或在售, 分别是浙 江普康的冻干甲肝减毒活疫苗和默沙东的默尔康 纽莫法和四价 HPV 疫苗, 其中 四价 HPV 疫苗为刚刚获批上市的大品种 图表 45: 智飞生物疫苗产品 产品 AC 结合 疫苗 Hib 疫苗 AC-Hib 三 联疫苗 ACYW135 流 脑多糖疫苗 冻干甲肝 疫苗 灭活甲肝 疫苗 23 价肺炎 疫苗 四价 HPV 来源自产自产自产自产代理代理代理代理 资料来源 : 公司年报 2017 年前三季度, 公司成功走出山东疫苗时间的不利影响, 收入端实现 7.69 亿元, 同比增长 %; 归母净利润实现 2.85 亿元, 同比增长 %; 扣非 归母净利润实现 2.79 亿元, 同比增长 % 公司独家代理的默沙东四价 HPV 疫苗于 2017 年获批上市, 该产品我们预计 2020 年市场空间在 250 亿元 智飞生物与默沙东签订了采购计划 :2018 年 元,2019 年 亿元,2020 年 亿元,2021 年 6.17 亿元 我们认为随着批 签发结束开始销售, 四价 HPV 将迅速放量为公司带来大幅度业绩增量 公司研发管线丰富, 市场活力保持有效 为维持竞争力, 公司始终坚持 以自 主研发为主, 合作研发为辅, 购买技术为补 的发展思路, 现有研发基地 2 个, 研 发中心 1 个, 在研项目 21 项包括正在申请文号的 获得临床批件及临床前的项目, 产品涉及流脑类系列疫苗 肺炎类疫苗 乙肝类疫苗 结核类疫苗等, 研发产品梯 次结构清晰, 层次丰富 目前, 公司取得 GMP 证书 6 项, 拥有发明专利 15 项, 疫苗 28 / 32

29 图表 46: 智飞生物在研产品列表 正在申请专利 12 项 截止 2017 年上半年, 进入注册程序的项目和临床前项目如下 : 药品名称作用与用途注册阶段 肠道病毒 71 型灭活疫苗预防 EV71 感染引起的疾病申请临床 流感裂解疫苗 预防流行性感冒 临床试验总结报告整理 23 价肺炎球菌多糖疫苗预防肺炎链球菌引起的感染性疾病临床准备中 15 价肺炎球菌结合疫苗预防肺炎链球菌引起的感染性疾病申请临床 ACYW135 群流脑结合疫苗预防脑膜炎球菌引起的感染性疾病临床进行中 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗预防志贺氏菌引起的传染性疾病临床准备中 结核体内诊断试剂 冻干重组结核疫苗 用于卡介苗接种与结核杆菌杆菌鉴别 结 核病的临床辅助诊断 用于 BCG 初次免疫后加强免疫和结核菌 潜伏感染高危人群结核病的预防 中 临床 Ⅲ 期 临床准备中 注射用母牛分枝杆菌 ( 预防 ) 用于结核菌潜伏感染人群结核病的预防临床 Ⅲ 期 皮内注射用卡介苗 冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫 苗 新生儿初免用疫苗, 还拟用于结核菌素阴 性成人预防结核病 预防 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病 在审评 临床准备中 四价流感病毒裂解疫苗用于预防季节性流感临床准备中 资料来源 : 公司公告 除上述疫苗以外, 智飞代理默沙东的五轮疫苗已进入优先审批阶段, 未来有望 成为过 10 亿的品种, 为公司的增长提供增量 4.2. 沃森生物研发品种丰富, 驱动公司长期增长 云南沃森生物技术股份有限公司创立于 2001 年, 主要覆盖疫苗 单抗药物和血 液制品的创新驱动型生物制药企业 公司于 2010 年 11 月在中国深圳证券交易所创业 板上市 公司目前的在售产品主要包括 Hib 结合疫苗 流脑疫苗等, 并有数十个产品处 于临床研究或临床前研究的不同阶段 其中新产品研发和产业化能力居于国内领先 水平 公司 2017 年 7 月 28 日, 最新疫苗产品 23 价肺炎球菌多糖疫苗获得批签发 作为 公司的重磅产品, 有望为公司的营收带来增长 自 2015 年起, 成都生物 默沙东成 为生产 23 价肺炎疫苗多糖疫苗在国内销售仅有的两家厂商, 公司产品进入市场参与 竞争 按照公司刚获得的批签发数量的市场占比 11.66% 来计算, 未来 23 价肺炎疫苗 每年将会为公司带来 亿元的销售收入 公司目前多款产品处于研究临床阶段, 其中 13 价肺炎疫苗 二价 HPV 疫苗 曲 妥珠单抗生物类似药以及英夫利西单抗生物类似药都在进行 Ⅲ 期临床试验, 国内处 于领先水平, 为公司后续发展提供强有力的保障 29 / 32

30 图表 47: 沃森生物在研产品列表 品种名称作用与用途进展情况 13 价肺炎球菌多糖结合 疫苗 二价 HPV 疫苗 预防由本疫苗包括的 13 种血清型肺炎球菌引起的侵袭性 疾病 预防 HPV16 18 感染引起的宫颈癌 Ⅲ 期临床 完成 Ⅲ 期临床研究全程接种, 进入妇科随访收集病例阶段 曲妥珠单抗生物类似药用于治疗 HER2 高表达的乳腺癌, 可拓展用于治疗胃癌 Ⅲ 期临床研究 英夫利昔单抗生物类似药用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病 Ⅲ 期临床研究 吸附无细胞百白破 +b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 预防百日咳 白喉 破伤风及由 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎 肺炎 败血症 蜂窝组织炎 关节炎 会厌炎等感染性疾病 预防 A 群 C 群 Y 群和 W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 临床研究阶段 临床研究阶段 治疗性 HPV16 疫苗用于治疗 HPV16 感染引起的癌前病变及宫颈癌 临床研究阶段 利妥昔单抗生物类似药用于 B 细胞型霍奇金淋巴瘤, 慢性淋巴细胞白血病 临床研究阶段 贝伐珠单抗生物类似药 治疗实体瘤 适应症包括 : 结直肠癌 非小细胞肺癌 肾 脏癌 卵巢癌 神经胶母细胞瘤等 临床研究阶段 抗 PD-1 人源化单抗各种血癌及黑色素瘤 非小细胞肺癌 肾癌等多种实体瘤 临床研究阶段 重组抗 IL-6 人源化单克隆抗体 4 价流感病毒裂解疫苗九价 HPV 疫苗 用于治疗自身免疫性疾病和肿瘤 预防由 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株引起的流行性感冒 用于预防由 HPV 型感染 临床研究阶段 技术审评阶段 技术审评阶段 新型重组抗 HER2 全人源 单克隆抗体 注射用 GB251 治疗既往未曾接受抗 HER2 治疗或化疗的 HER2 阳性转移性 乳腺癌 治疗之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或 / 和紫杉类联合治疗的 HER2- 阳性转移性乳腺癌 资料来源 : 公司公告 4.3. 康泰生物成功上市, 成为上市疫苗公司又一大将 申请临床获得受理 申请临床获得受理 2017 年康泰生物成功 A 股上市, 我国疫苗上市公司又添一枚大将 康泰生物早期主要产品为乙肝疫苗 随着公司对研发的逐步投入, 产品线得以丰富 现在的在售疫苗产品主要包括乙肝 Hib 麻风二联和无细胞百白破 Hib 四联疫苗四种 公司注重研发, 在研产品储备丰富 其中 23 价肺炎球菌多糖疫苗 冻干人用狂犬病疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗等 5 个品种已经申请药品注册批件, 30 / 32

31 图表 48: 康泰生物在研产品列表 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗和甲型肝炎灭活疫苗完成 III 期临床试验 随着这 些产品的上市销售, 公司的业绩将会迈上新的台阶 药品名称作用与用途进展情况 23 价肺炎球菌多糖疫苗预防肺炎申请药品注册批件 冻干人用狂犬病疫苗 (MRC-5 细胞 ) 预防狂犬病申请药品注册批件 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 预防 A C Y 及 W135 群奈瑟氏脑 膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 申请药品注册批件 吸附无细胞百白破联合疫苗预防百日咳 白喉 破伤风申请药品注册批件 冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗 预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭 性疾病 预防 A C Y 及 W135 群奈瑟氏脑 膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 申请药品注册批件 完成 Ⅲ 期临床 甲型肝炎灭活疫苗预防甲型肝炎完成 Ⅲ 期临床 60μg 重组乙型肝炎疫苗 ( 酿酒酵母 )( 免疫调 节剂 ) 预防乙型肝炎, 适用于对乙型肝炎疫 苗常规免疫无应答的乙型肝炎易感 者 已撤回, 数据自查阶段 重组乙型肝炎疫苗 ( 汉逊酵母 ) 预防乙型肝炎取得临床研究批件 13 价肺炎球菌结合疫苗预防肺炎取得临床研究批件 口服重组 B 亚单位双加 O1/O139 霍乱疫苗预防霍乱取得临床研究批件 冻干水痘减毒活疫苗预防水痘取得临床研究批件 冻干人用狂犬病疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 预防狂犬病取得临床研究批件 吸附无细胞百白破冻干 b 型流感嗜血杆菌联合 疫苗 预防百日咳 白喉 破伤风, 和 A C Y 及 W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌 引起的流行性脑脊髓膜炎 取得临床研究批件 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗 (Vero 细胞 ) 预防脊髓灰质炎取得临床研究批件 吸附无细胞百白破 ( 组分 ) 联合疫苗预防百日咳 白喉 破伤风经申请临床研究 资料来源 : 公司公告 5. 风险提示 产品研发进度不达预期 : 疫苗的研发本身有着长周期 高投入和高风险的特性, 而且疫苗产品的研发和行政审批要经历临床前研究 申请临床试验 进行 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 期临床试验 疫苗研发的特点与流程使得中间任意一个环节出现问题, 都可能致 使产品无法如期上市 产品推广销售不达预期 : 疫苗的生产销售需要申请生产文号和生产车间 GMP 认证 疫苗产品批签发后上市销售 任何环节出现问题都可能致使产品效益达不到 预期, 不仅影响企业的盈利能力, 也会增加企业的经营成本 31 / 32

32 免责及评级说明部分 免责声明 东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格 本研究报告仅供东吴证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 的客户使用 本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户 在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议, 本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任 在法律许可的情况下, 东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务 市场有风险, 投资需谨慎 本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息, 本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性, 也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更, 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告 本报告的版权归本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形 式翻版 复制和发布 如引用 刊发 转载, 需征得同意, 并注 明出处为, 且不得对本报告进行有悖原意的引用 删节和修改 东吴证券投资评级标准 : 公司投资评级 : 买入 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15% 以上 ; 增持 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5% 与 15% 之间 ; 中性 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 -15% 与 -5% 之间 ; 卖出 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 -15% 以下 行业投资评级 : 增持 : 预期未来 6 个月内, 行业指数相对强于大盘 5% 以上 ; 中性 : 预期未来 6 个月内, 行业指数相对大盘 -5% 与 5%; 减持 : 预期未来 6 个月内, 行业指数相对弱于大盘 5% 以上 苏州工业园区星阳街 5 号邮政编码 : 传真 :(0512) 公司网址 : 32 / 32