附件江西省第二类疫苗使用技术指南 (2016 年版 ) 前言预防接种是预防控制传染病最有效最经济的手段传染病防治法规定我国实行有计划的预防接种制度, 疫苗流通和预防接种管理条例将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗第一类疫苗, 是指政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种的疫苗, 包括

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讲泯元
7 years ago
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2 附件江西省第二类疫苗使用技术指南 (2016 年版 ) 前言预防接种是预防控制传染病最有效最经济的手段传染病防治法规定我国实行有计划的预防接种制度, 疫苗流通和预防接种管理条例将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗第一类疫苗, 是指政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种的疫苗, 包括国家免疫规划确定的疫苗, 省自治区直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗, 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 ; 第二类疫苗, 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗国家卫生计生委根据中国的疾病负担和经济水平制定了国家免疫规划疫苗的免疫程序, 国家疾病预防控制中心曾发布过第二类疫苗中的流感疫苗狂犬病疫苗脊髓灰质炎灭活疫苗 ( 注 :2016 年纳入国家免疫规划疫苗 ) 肠道病毒 71 型 (EV71) 灭活疫苗接种技术性指导文件, 但尚未系统制订其他第二类疫苗的接种技术性文件, 不能满足预防接种单位在实施第二类疫苗接种中技术指导的需求第二类疫苗在我省已广泛使用, 为指导各级疾病预防控制机构预防接种单位做好第二类疫苗的接种工作, 规范第二类疫苗的使用和管理, 根据中国疾病预防控制中心关于印发预防接种规范管理专项活动实施方案的通知 ( 中疾控免疫发号 ), 省疾病预防控制中心在参考国内相关疫苗免疫策略技术性文件中国药典 2015 年版疫苗说明书世界卫生组织相关技术指南的基础上, 结合我省疫苗相关传染病流行情况和第二类疫苗使用情况, 并经专家多次研讨后, 制定了本技术指南, 为我省各级疾病预防控制中心和预防接种单位提供技术参考本技术指南使用应注意以下事项 : 1 第二类疫苗接种必须遵循知情自愿自费原则, 向受种者或其监护人做好充分告知 2 不建议第二类疫苗与第一类疫苗同时接种如果第一类疫苗和第二类疫苗接种时间发生冲突时, 应优先保证第一类疫苗的接种 1

3 3 接种前务必仔细阅读各疫苗说明书, 以确定接种途径接种部位接种剂量和注意事项等本技术指南列出了各类疫苗接种禁忌, 但存在超出或未涵盖不同厂家同种类具体疫苗所有禁忌的可能接种禁忌和慎用, 应参考具体疫苗的疫苗说明书 4 免疫缺陷免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者, 对接种第一类疫苗中的减毒活疫苗存在接种禁忌时, 在疫苗品种及供应条件许可的情况下, 可对其提出使用相应灭活疫苗替代的建议 5 一种疫苗如果免疫接种过程中断, 应继续接种程序, 无须重复之前已接种的剂次 6 如疫苗说明书的内容发生变更, 本技术指南的相关内容从其规定如本技术指南的有关内容与预防接种工作规范上级有关技术文件不一致的, 以预防接种工作规范上级有关技术文件要求为准第二类疫苗使用建议一含脊髓灰质炎灭活疫苗 (IPV) 成份疫苗含 IPV 成份疫苗包括 IPV, 以及吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 (DTaP-IPV/Hib) 根据食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订 < 疫苗流通和预防接种管理条例 > 的通知 ( 食药监药化监号 ): 单一成份脊髓灰质炎灭活疫苗不作为第二类疫苗推广使用本技术指南对 DTaP-IPV/Hib 提出以下使用建议 : 2 月龄及以上的婴幼儿如未使用 IPV 全程免疫, 以下人群建议按照国家食品药品监督管理总局批准的疫苗说明书 ( 以下简称疫苗说明书 ) 全程使用 DTaP-IPV/Hib: 接种口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (OPV) 禁忌者, 特别是患有免疫功能缺陷和正在接受免疫抑制治疗者有肛周脓肿病史者也建议接种 DTaP-IPV/Hib 二价 OPV 禁忌接种人群包括具有已知基础疾病的严重免疫缺陷患者, 如原发性免疫缺陷胸腺疾病有症状 HIV 感染或低 CD4 T 细胞恶性肿瘤化疗者近期造血干细胞移植服用已知免疫抑制剂或免疫调节药物 ( 例如高剂量全身皮质类固醇烷化剂药物抗代谢药 TNF α 抑制剂 IL 1 阻断剂, 或其它单克隆抗体靶向免疫细胞 ), 以及当前或近期接受了针对免疫细胞的辐射疗法 2

4 正在接受免疫抑制治疗或患有免疫功能缺陷者 : 在这种情况下, 可能会降低对疫苗的免疫应答, 因此建议治疗结束后进行 DTaP-IPV/Hib 接种尽管如此, 即使抗体应答受限, 还是建议患有慢性免疫功能缺陷如 HIV 感染的患者进行 DTaP-IPV/Hib 接种已接种过三价 OPV 但未全程免疫的儿童, 原则上不推荐使用 DTaP-IPV/Hib 但如遇 OPV 供应短缺, 有条件者, 可在知情自愿自费的原则下用 DTaP-IPV/Hib 完成接种 ( 二 ) 接种方法 DTaP-IPV/Hib 全程接种为 4 剂次在月龄进行 3 剂次基础免疫, 连续 3 次, 每次间隔至少 1 个月 ;18 月龄时加强免疫 1 剂次如部分使用 DTaP-IPV/Hib, 建议第 1 剂次, 或者第 1 和第 2 剂次接种 DTaP-IPV/Hib, 其余剂次使用 OPV, 并按 OPV 程序完成脊灰疫苗全程免疫因 DTaP-IPV/Hib 与 OPV 序贯接种, 导致百白破疫苗和 Hib 疫苗接种剂次不足者, 百白破疫苗应根据国家免疫规划程序完成其余相应剂次接种,Hib 疫苗按照疫苗说明书接种程序完成其余相应剂次接种接种剂量为 0.5ml/ 剂次, 肌肉注射对婴儿推荐最佳注射部位为大腿前外侧 ( 中间三分之一处 ) ( 三 ) 接种禁忌对 DTaP-IPV/Hib 的任一组份对任何生产工艺中的痕量残留物 ( 戊二醛新霉素 ), 或对百日咳疫苗 ( 无细胞或全细胞百日咳 ) 过敏者, 或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者 ; 患有进行性脑病者 ; 以前接种百日咳疫苗 ( 无细胞或全细胞百日咳疫苗 ) 后 7 天内患过脑病者发热或急性疾病期间必须推迟接种二含 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 (Hib) 成份疫苗含 Hib 成份疫苗包括 Hib 无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 (DTaP/Hib) DTaP-IPV/Hib AC 群脑膜炎球菌 ( 结合 )b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 (MPCV-AC-Hib) 等本节含 Hib 成份疫苗部分, 对 Hib DTaP/Hib MPCV-AC-Hib 使用提出建议,DTaP-IPV/Hib 接种建议见本指南含 IPV 成份疫苗部分 2 或 3 月龄婴儿 5 周岁儿童不同厂家的产品, 接种对象年龄范围不同, 接种时具体见各疫苗说明书 3

5 ( 二 ) 接种方法肌内注射, 注射部位大腿前外侧或上臂三角肌区域, 或臀部外上方 1/4 处, 具体见各疫苗说明书 Hib 自 2 或 3 月龄开始, 每隔 1 个月或 2 个月接种 1 剂次 (0.5ml), 共 3 剂次, 在 18 个月时加强接种 1 剂次 6 12 月龄儿童, 每隔 1 个月或 2 个月接种 1 剂次 (0.5ml), 共 2 剂次, 在 18 个月时加强接种 1 剂次 1 5 岁儿童, 仅需接种 1 剂次 (O.5ml) MPCV-AC-Hib,2~5 月龄婴幼儿接种 3 剂 ;6~11 月龄婴幼儿接种 2 剂 ;12~71 月龄儿童接种 1 剂, 间隔 1 个月目前本疫苗尚未获得免疫持久性研究数据, 是否需要加强免疫尚未明确 18 月龄以下儿童如已经按照疫苗说明书完成了 2 剂次及以上 MPCV-AC-Hib 接种, 国家免疫规划疫苗接种程序规定的 2 剂次 A 群流脑多糖疫苗无需补种 Hib 和 MPCV-AC-Hib 两种疫苗, 虽然大年龄儿童需要接种的剂次较少, 但 Hib 相关疾病在小年龄儿童发病率更高, 为了及时获得有效保护, 如选择接种 Hib 或 MPCV-AC-Hib, 建议尽早按免疫程序完成接种 DTaP/Hib 建议月龄进行基础免疫, 各接种 1 剂次, 每剂次至少间隔 1 个月 ; 月龄时加强免疫 1 剂次 ( 与第 3 剂次接种至少间隔 6 个月 ) 2013 年 7 月发布的 b 型流感嗜血杆菌疫苗的接种世界卫生组织立场文件认为 : 加强免疫剂次与基础免疫最后 1 剂次间隔至少 6 个月如果免疫接种过程中断, 应继续接种程序, 无须重复之前已接种的剂次 ( 三 ) 接种禁忌 1 Hib: 患急性疾病严重慢性疾病者慢性疾病的急性发作期和发热者 ; 已知对该疫苗的任何成份过敏者, 特别对破伤风类毒素过敏者 ; 既往接种 Hib 后出现过敏反应者 ; 患严重心脏疾病高血压, 患肝脏疾病肾脏疾病者 ( 详见各疫苗说明书 ) 2 MPCV-AC-Hib: 已知对该疫苗的任何成份过敏者, 特别对破伤风类毒素过敏者 ; 患脑病未控制的癫痫抽风和其他进行性神经系统疾病者 ; 严重心脏疾病高血压肝脏疾病肾脏疾病活动性结核患者及 HIV 感染者 ; 患急性疾病严重慢性疾病者慢性疾病的急性发作期和发热者 3 DTaP/Hib: 已知对本疫苗任何成份过敏者, 或以往接种百日咳白喉破伤风和 Hib 成份疫苗有过敏反应者禁用 ; 有癫痫神经系统疾病及惊厥史者禁用对中度或严重疾病的儿童, 包括急性传染病 ( 含恢复期 ) 及发热者应推迟接种 4

6 三 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPV23) 2 岁以上易感人群尤其是以下人群 : (1)65 岁以上的老人 (2) 免疫功能正常, 但患有慢性疾病 ( 如心血管病肺部疾病糖尿病酒精中毒肝脏疾病包括肝硬化慢性脑脊髓液渗漏 ) 者 (3) 免疫功能减弱者, 包括 HIV 感染者脾切除或脾功能不全镰状细胞病何杰金氏病白血病淋巴瘤多发性骨髓瘤慢性肾衰竭肾病综合征和器官 ( 或骨髓 ) 移植者 (4) 在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中的群居者或工作人员 ( 如长期住院的老年人福利机构人员等 ) ( 二 ) 接种方法上臂外侧三角肌 ( 或大腿中外侧 ) 皮下或肌内注射, 每剂次注射 0.5ml 接种程序 : 健康儿童和成人一般接种 1 剂次通常, 不推荐已接种 PPV23 的免疫功能正常者再次接种 (1) 对于计划进行肿瘤化疗或其他免疫抑制治疗 ( 如何杰金氏病器官或骨髓移植 ) 的患者, 接种疫苗和开始免疫抑制治疗之间至少应间隔 2 周应避免在化疗或放疗期间接种疫苗可在化疗或放疗结束后数月内接种 PPV23 (2) 至少在脾切除前 2 周接种 PPV23 (3) 脾切除者首次接种 PPV23 已超过 5 年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者, 建议再接种 1 剂次对再接种时年龄为 10 岁以下的脾切除或患有镰状细胞病者, 建议在前次接种 3 年后考虑再接种 1 剂次 2012 年世界卫生组织关于肺炎球菌疫苗的立场文件和 23 价肺炎球菌多糖疫苗 WHO 立场文件 (2008 年 ) 认为 : 基础免疫只需接种 1 剂次, 通常不建议在免疫功能正常者中开展复种, 再次接种的最佳时间次数和临床效果都不是很清楚像其他多糖疫苗一样,PPV23 不会产生长久保护, 而成人肺炎球菌感染发病率随年龄增加而上升, 因此可能需要复种, 根据疫苗诱导的保护力的持久性,WHO 建议在首剂接种 5 年后复种 1 剂次因此目前, 由于重复接种 PPV23 是否会诱导疫苗低应答现象尚需进一步研究, 通常不建议在免疫功能正常者中开展复种, 对免疫功能受损者一般不建议在第 2 次接种后再接种 5

7 ( 三 ) 接种禁忌对疫苗中任何成份过敏者禁用发热急性感染慢性病急性发作期, 最好推迟接种不推荐妊娠期和哺乳期妇女接种除非有特殊原因, 否则本疫苗不推荐给三年内已接种者四水痘减毒活疫苗 (VarV) 12 月龄以上的水痘易感者对于那些有证据表明已经感染过水痘的儿童再接种水痘疫苗是没有必要的 ( 二 ) 接种方法于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射 0.5ml 12 月龄以上易感染人群, 可按照疫苗说明书接种 1 剂次目前有证据表明接种 1 剂次水痘疫苗会有部分儿童因免疫失败无法获得有效保护, 世界卫生组织关于水痘和带状疱疹疫苗的立场文件( 2014 年 6 月 ) 认为: 接种 2 剂次具有较高的有效性建议在知情同意的原则下, 在第 1 剂次接种后间隔 3 个月及以上, 可选择接种第 2 剂次暴露后免疫接种 : 世界卫生组织关于水痘和带状疱疹疫苗的立场文件 ( 2014 年 6 月 ) 认为, 水痘疫苗可用于水痘病例接触者的应急接种保护接种应在暴露后 5 天内, 最好 3 天内开展应急接种暴露后接种对象为 : 12 月龄, 无水痘疫苗免疫史或患病史等证据者 ( 三 ) 接种禁忌已知对该疫苗所含任何成份, 包括辅料以及所含抗生素过敏者 ; 患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发作期和发热者 ; 妊娠期妇女 ; 免疫缺陷免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者 ; 患脑病未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者如对育龄妇女接种, 接种后 3 个月内应避免怀孕五含腮腺炎成份疫苗我国市场上含腮腺炎成份疫苗包括腮腺炎减毒活疫苗麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 (MM) 麻腮风联合减毒活疫苗(MMR) 8 月龄以上易感者 6

8 ( 二 ) 接种方法国家免疫规划疫苗接种程序规定 MMR 为 18 月龄婴儿接种的疫苗, 若 MMR 供应不足, 则用 MM 目前,MMR 的供应可满足常规免疫需要,18 月龄应使用 MMR, 不再推荐 18 月龄接种 MM 世界卫生组织 2006 年发布的腮腺炎疫苗 WHO 立场文件认为 : 全球积累的经验表明, 要达到对流行性腮腺炎的长期免疫保护需要接种 2 剂次疫苗第一剂次应在 12~18 月龄接种第二剂次的接种年龄可以选择在出生后第二年到入学年龄 ( 大约 6 岁 ) 之间第一剂次和第二剂次接种最短间隔为 1 个月因此, 仅有 1 剂次含腮腺炎成份疫苗接种史的 18 月龄以上儿童, 建议在 2-6 岁接种第 2 剂次含腮腺炎成分疫苗, 可根据既往麻疹风疹等成份疫苗免疫史, 确定推荐接种腮腺炎单苗还是联合疫苗两剂次最短间隔 1 个月接种部位 : 上臂外侧三角肌附着处或三角肌下缘附着处皮下注射 0.5ml 不同含腮腺炎成份疫苗的接种部位不同, 接种时具体见各疫苗说明书 ( 三 ) 接种禁忌已知对疫苗所含任何成份, 包括辅料以及抗生素过敏者 ; 患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发作期和发热者 ; 妊娠期妇女 ; 免疫缺陷免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者 ; 患脑病未控制的癲痫和其他进行性神经系统疾病者如对育龄妇女接种, 接种后应至少 3 个月内避免怀孕六乙型肝炎疫苗 (HepB) 乙型肝炎疫苗 ( 以下简称乙肝疫苗 ) 既有单价配方疫苗, 也有与其他疫苗 ( 如百白破疫苗 b 型流感嗜血杆菌疫苗甲型肝炎疫苗和灭活脊髓灰质炎疫苗 ) 一起制成的固定配方的联合疫苗目前我国市场上有单价乙肝疫苗和甲型乙型肝炎联合疫苗本节乙肝疫苗部分, 仅对单价配方的乙肝疫苗使用提出建议甲型乙型肝炎联合疫苗的使用建议见本技术指南含甲型肝炎灭活疫苗成份疫苗部分我国目前使用的均为基因重组乙肝疫苗, 市场上有酿酒酵母 CHO 细胞和汉逊酵母 3 种基因重组乙肝疫苗乙肝疫苗属于扩大国家免疫规划疫苗, 对适龄儿童免费接种, 其接种程序及母婴阻断技术要求, 按扩大国家免疫规划相关技术规定进行本技术指南所指的第二类乙肝疫苗接种对象主要是乙肝高危人群, 提出以下使用建议 7

9 乙型肝炎易感者, 尤其是乙肝高危人群, 如医务人员经常接触血液的人员托幼机构工作人员接受器官移植患者经常接受输血或血液制品者免疫功能低下者 HBsAg 阳性者的家庭成员男性同性性行为者有多个性伴侣者和静脉内注射毒品者等 ( 二 ) 接种方法乙肝疫苗全程需接种 3 针, 按照个月程序, 即接种第 1 剂次疫苗后, 间隔 1 个月及 6 个月注射第 2 及第 3 剂次疫苗儿童和成人接种部位为上臂三角肌中部肌内注射, 不建议接种于臀部不同厂家不同规格的乙肝疫苗, 适用接种对象年龄范围剂量和疫苗活性成份重组 HBsAg 含量不同, 接种时应细心阅读疫苗说明书全程接种 3 针乙肝疫苗应优先使用同一厂家的乙肝疫苗但在特殊情况下无法用同一种疫苗完成全程接种者, 可使用其他厂家不同种类的乙肝疫苗进行替代, 完成后续剂次接种 ( 三 ) 接种禁忌对疫苗所含任何成份过敏者 ; 患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发作期和发热者 ; 妊娠期妇女 ; 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者注射第 1 剂次后出现高热惊厥等异常情况者, 一般不再注射第 2 剂次七含甲型肝炎灭活疫苗成份疫苗含甲型肝炎 ( 以下简称甲肝 ) 灭活疫苗成份疫苗包括甲肝灭活疫苗和甲型乙型肝炎联合疫苗甲肝灭活疫苗不同厂家疫苗的剂量免疫程序适用年龄以及是否有儿童和成人剂型各不相同目前还没有批准用于 1 岁以下儿童的甲肝疫苗 ( 一 ) 甲肝灭活疫苗 1 接种对象 1 岁以上甲型肝炎易感者 2 接种方法上臂三角肌肌内注射, 接种 2 剂次, 间隔 6 个月不同厂家不同规格或剂型的甲肝灭活疫苗适用年龄范围不同, 接种时注意查看疫苗说明书适龄儿童如果选择甲肝灭活疫苗, 替代国家免疫规划疫苗甲肝减毒活疫苗接种, 则在 18 月龄和月龄各接种 1 剂次, 两剂间隔 6 个月 8

10 3 接种禁忌已知对本疫苗所含任何成份, 包括辅料甲醛以及所含抗生素过敏者或前一次接种本疫苗有过敏反应者 ; 妊娠期妇女 ; 患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发作期发热者 ; 未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者不同厂家的甲肝灭活疫苗禁忌不同, 接种时具体见疫苗说明书 ( 二 ) 甲型乙型肝炎联合疫苗 1 接种对象 1 岁以上甲型和乙型肝炎病毒易感者 2 接种方法免疫程序为 3 剂次按个月接种, 即首剂于选定日期接种 1 剂次疫苗,1 个月及 6 个月后接种第 2 3 剂次疫苗 1~15 岁人群接种用儿童剂型,16 岁及以上人群接种用成人剂型每次接种 1 剂次, 于上臂三角肌肌内注射, 在任何情况下不能静脉注射甲型乙型肝炎联合疫苗不得用于新生儿母婴阻断接种, 不推荐用于暴露后免疫预防 ( 如针刺损伤 ), 对按国家免疫规划程序规定月龄接种甲肝和乙肝疫苗的儿童, 不用甲型乙型肝炎联合疫苗替代对 1 岁及以上无甲肝和乙肝疫苗接种史或无免疫力者, 可自主选择用甲乙肝联合疫苗替代 3 接种禁忌已知对该疫苗所含任何成份, 包括辅料甲醛过敏者 ; 患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发作期和发热者 ; 妊娠期妇女 ; 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者注射第 1 剂次后出现髙热惊厥等异常情况者, 不再注射第 2 剂次八人用狂犬病疫苗人间狂犬病的预防包括暴露前预防和暴露后预防暴露后预防处置包括 :1 尽早进行伤口局部处理 ;2 尽早进行狂犬病疫苗接种 ;3 需要时, 尽早使用狂犬病被动免疫制剂本技术指南根据中国疾病预防控制中心下发的狂犬病预防控制技术指南 (2016 版 ), 以及原卫生部颁布的狂犬病暴露预防处置工作规范 (2009 年版 ), 对狂犬病疫苗接种提出指导性建议被动免疫制剂的使用伤口处理参见狂犬病暴露预防处置工作规范 (2009 年版 ) 狂犬病预防控制技术指南(2016 版 ) 9

11 我国目前批准上市的人用狂犬病疫苗种类有 Vero 细胞纯化疫苗人二倍体细胞疫苗地鼠肾原代细胞纯化疫苗原代鸡胚细胞纯化疫苗 1 暴露前预防接种对象基础免疫接种对象 : 所有持续频繁暴露于狂犬病病毒危险环境下的个体均推荐进行暴露前预防性狂犬病疫苗接种, 如接触狂犬病病毒的实验室工作人员可能涉及狂犬病病人管理的医护人员狂犬病病人的密切接触者兽医动物驯养师以及经常接触动物的农学院学生犬类屠宰人员等此外, 建议到高危地区旅游的游客居住在狂犬病流行地区的儿童或到狂犬病高发地区旅游的儿童进行暴露前免疫加强免疫接种对象 : 如出于暴露前预防的目的, 则已接受全程基础免疫者无需定期进行加强免疫定期加强免疫仅推荐用于因职业原因存在持续频繁或较高的狂犬病病毒暴露风险者 ( 如接触狂犬病病毒的实验室工作人员和兽医 ) 2 暴露后接种对象:Ⅱ 级和 Ⅲ 级狂犬病暴露者 ( 暴露的定义与分级, 详见狂犬病预防控制技术指南 (2016 版 ) ) ( 二 ) 接种方法接种途径部位和剂量 : 肌内注射 2 岁及以上儿童和成人在上臂三角肌肌内注射 ; 2 岁以下儿童可在大腿前外侧区肌内注射禁止在臀部肌肉注射每剂 0.5ml 或 1.0ml ( 具体参照产品规格或疫苗说明书 ) 1 暴露前预防免疫程序 (1) 基础免疫 : 第 0 天第 7 天和第 21 天 ( 或第 28 天 ) 分别接种 1 剂次, 共接种 3 剂次 (2) 加强免疫 : 接触狂犬病病毒的实验室人员每 6 个月监测一次血清中和抗体水平 ; 兽医动物疫控部门等每 2 年监测一次血清中和抗体水平当血清中和抗体水平 <0.5IU/ml 时需加强接种 1 剂次 2 暴露后疫苗接种程序我国批准上市的狂犬病疫苗的暴露后免疫程序包括 5 针法和程序两种, 各疫苗的免疫程序以疫苗说明书为准 5 针法程序 : 第和 28 天各接种 1 剂次, 共接种 5 剂次 10

12 2-1-1 程序 : 第 0 天接种 2 剂次 ( 左右上臂三角肌或左右大腿前外侧区肌内各注射 1 剂次 ), 第 7 天和第 21 天各接种 1 剂次, 共接种 4 剂次 ( 此程序只适用于我国已批准可以使用程序的狂犬病疫苗产品 ) 3 再次暴露后的疫苗接种对于再次暴露后狂犬病疫苗接种程序争议较大狂犬病预防控制技术指南 (2016 版 ) 结合 WHO 文件立场, 提出了再次暴露后的疫苗接种建议 ; 同时提出也可采用我国狂犬病暴露预防处置工作规范( 2009 年版 ) 和中国药典 2015 年版中的再次暴露后的疫苗接种建议 (1) 狂犬病预防控制技术指南 (2016 版 ) 建议 :1 对于曾经接受过疫苗全程接种者 3 个月内再次暴露, 如致伤动物健康且已被免疫, 并能进行 10 日观察, 则在确保给予正确伤口处理的前提下, 可推迟加强免疫 ;2 超过 3 个月以上再次暴露者, 需第 0 天和第 3 天各接种 1 剂次疫苗 ;3 若使用了效力不确定的疫苗之前未全程接种或暴露严重的 Ⅲ 级暴露者, 在再次暴露后则需全程进行疫苗接种 (2) 我国狂犬病暴露预防处置工作规范 ( 2009 年版 ) 的规定: 如再次暴露发生在免疫接种过程中, 则继续按照原有程序完成全程免疫, 不需加大剂量 ; 全程免疫后半年内再次暴露者一般不需要再次免疫 ; 全程免疫后半年到 1 年内再次暴露者, 应当于第 0 天和第 3 天各接种 1 剂次疫苗 ; 在 1~3 年内再次暴露者, 应于第天各接种 1 剂次疫苗 ; 超过 3 年者应当全程接种疫苗 (3) 中国药典 2015 年版对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议 :1 1 年内进行过全程免疫, 被可疑疯动物咬伤者, 应于第 0 天和第 3 天各注射 1 剂次疫苗 2 1 年前进行过全程免疫, 被可疑疯动物咬伤者, 则应全程接种疫苗 3 3 年内进行过全程免疫, 并且进行过加强免疫, 被可疑疯动物咬伤者, 则应于 0 天和 3 天各注射 1 剂次疫苗 4 3 年前进行过全程免疫, 并且进行过加强免疫, 被可疑疯动物咬伤者, 应全程接种疫苗 ( 三 ) 接种禁忌 1 暴露前预防疫苗接种禁忌: 对于暴露前预防, 对疫苗中任何成份曾有严重过敏史者应视为接种同种疫苗的禁忌症妊娠患急性发热性疾病急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的活动期患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病使用类固醇和免疫抑制剂者可酌情推迟暴露前免疫免疫缺陷者不建议进行暴露前免疫, 如处在狂犬病高暴露风险中, 亦可进行暴露前免疫, 但完成免疫接种程序后需进行中和抗体检测 11

13 2 暴露后免疫疫苗接种禁忌: 狂犬病为致死性疾病, 暴露后狂犬病疫苗使用无任何禁忌, 但接种前应充分询问受种者个体基本情况 ( 如有无严重过敏史其他严重疾病等 ) 即使存在不适合接种疫苗的情况, 也应在严密监护下接种疫苗 ( 四 ) 注意事项 1 不得把狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂注射在同一部位; 禁止用同一注射器注射狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂 2 如不能确定暴露的狂犬病宿主动物的健康状况, 对已暴露数月而一直未接种狂犬病疫苗者也应当按照接种程序接种疫苗 3 正在进行免疫规划接种的儿童可按照正常免疫程序接种狂犬病疫苗; 接种狂犬病疫苗期间也可按照正常免疫程序接种其他疫苗, 但暴露后优先接种狂犬病疫苗 4 暴露后免疫应遵循及时足量全程的原则发生过敏者, 可到医院就诊, 进行抗过敏治疗, 完成全程疫苗的注射 5 接种过程中, 尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种 ; 若无法实现, 可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种, 原则上就诊者不得携带狂犬病疫苗到异地注射 6 狂犬病疫苗接种应当按时完成全程免疫, 按照程序正确接种对机体产生抗狂犬病的免疫力非常关键, 当某一针次延迟一天或者数天注射, 其后续针次接种时间按原免疫程序的时间间隔相应顺延 7 发现接种者对正在使用的狂犬病疫苗有严重不良反应时, 可更换另一种狂犬病疫苗继续原有程序 8 使用合格的正规途径获得的疫苗全程免疫后, 一般情况下无需对免疫效果进行检测如需检测抗体水平, 应当采取中和抗体试验进行检测, 包括快速荧光灶抑制试验 (RFFIT) 小鼠脑内中和试验两种方法九流感疫苗我国批准上市的流感疫苗均为三价灭活流感疫苗 (Trivalent Inactivated Influenza Vaccine,TIV) 流感灭活疫苗(Inactivated Influenza Vaccine,IIV) 有全病毒疫苗裂解病毒疫苗和亚单位疫苗三种目前有十多家国内外厂家供应季节性流感疫苗, 主要是裂解病毒疫苗和亚单位疫苗在大多数国家, 全病毒疫苗已经被安全性更好的裂解病毒疫苗和亚单位疫苗所取代 12

14 中国疾病预防控制中心制定的中国季节性流感疫苗应用技术指南 ( ) 提出 : 由于疫苗说明书的批准要基于临床试验结果, 其更新需一定周期, 如流感疫苗说明书的适用人群接种剂次禁忌症等事项与本指南内容不一致, 建议接种时参考疫苗说明书 6 月龄以上人群国内外大量流感疾病负担的科学证据表明, 不同人群患流感后的临床严重程度和结局不同, 借鉴 WHO 立场和其他国家多年的应用经验, 结合我国国情, 中国疾病预防控制中心制定的中国季节性流感疫苗应用技术指南 ( ) 推荐以下人群为优先接种对象 (2015 年中国疾病预防控制中心对该指南部分内容进行了更新, 优先接种对象部分未更新, 仍以版指南为准 ): 1 孕妇 : 孕妇在妊娠任何阶段均可接种流感疫苗 26 月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员月龄的婴幼儿 42-5 岁儿童 560 岁及以上老年人 6 特定慢性病患者 : 心血管疾病 ( 单纯高血压除外 ) 慢性呼吸系统疾病肝肾功能不全血液病神经系统疾病神经肌肉功能障碍代谢性疾病 ( 包括糖尿病 ) 等慢性病患者患有免疫抑制疾病或免疫功能低下者, 患流感后出现重症的风险很高, 应优先接种流感疫苗 7 医务人员 ( 二 ) 接种方法我国批准上市的 TIV, 可用于 6 月龄人群接种, 包括 0.25ml/ 甁 ( 支 ) 和 0.5ml/ 甁 ( 支 ) 两种剂型 0.25ml/ 甁 ( 支 ) 剂型含每种组份血凝素 7.5µg, 适用于 6~35 月龄婴幼儿 ;0.5ml/ 甁 ( 支 ) 剂型含每种组份血凝素 15µg, 适用于 36 月龄的人群目前尚无批准在 6 月龄以下婴儿中使用的 TIV 6 月龄 -8 岁儿童首次接种流感疫苗的应接种 2 剂次, 间隔 4 周 ; 往年接种过 1 剂及以上流感疫苗的儿童建议接种 1 剂次 8 岁以上儿童和成人仅需接种 1 剂 13

15 TIV 应肌肉或深度皮下注射成人和大年龄儿童首选上臂三角肌接种疫苗, 婴幼儿和小年龄儿童的接种部位以大腿前外侧为最佳因为血小板减少症或其他出血性疾病患者在肌肉注射时可能发生出血危险, 应采用皮下注射 ( 三 ) 接种禁忌对鸡蛋或对流感疫苗中任何一种成份过敏的人群不能接种流感疫苗患伴或不伴发热症状的轻中度急性疾病者, 建议症状消退后再接种上次接种流感疫苗后 6 周内出现格林巴利综合征, 不是禁忌症, 但应特别注意, 注射后出现任何神经系统反应者, 禁止再次使用流感疫苗具体产品的禁忌症不同, 接种时见各疫苗说明书十流脑疫苗现有的流脑疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗和脑膜炎球菌多糖结合疫苗尽管纯化荚膜多糖抗原可诱导保护性的抗体应答, 但结合疫苗具备更强的免疫原性, 并可诱导免疫记忆目前我国市场供应的流脑多糖疫苗有 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 (MPV-A) A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 (MPV-AC) A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 (MPCV-AC) ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 (MPV-ACYW135) 以及 MPCV-AC-Hib 联合疫苗 MPV-A MPV-AC 按照扩大国家免疫规划免疫程序接种 MPV-ACYW135 MPCV-AC 及 MPCV-AC-Hib 为第二类疫苗,MPCV-AC-Hib 接种建议见本技术指南含 Hib 成份疫苗部分 1 MPV-ACYW135: 目前仅推荐在以下范围内 2 周岁以上儿童及成人的高危人群使用 : 1 旅游到或居住到高危地区者, 如非洲撒哈拉地区 ( A 群 C 群 Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区 );2 从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到 A 群 C 群 Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌者 ;3 根据流行病学调查, 由国家卫生计生委和疾病预防控制中心预测有 Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群 2 MPCV-AC: 根据国家食品药品监督管理总局批准的疫苗说明书规定的接种对象和年龄执行 ( 二 ) 接种方法 1 MPV-ACYW135: 接种 1 剂次, 每 1 剂次人用剂量为 0.5ml, 于上臂外侧三角肌附着处皮下注射国外推荐传染地区的高危个体, 如果持续处于高危状态, 应考虑初次免疫 2 3 年后再次接种本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料 14

16 2 MPCV-AC: 于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml, 免疫程序和剂量按国家食品药品监督管理总局批准的疫苗说明书执行 2007 年我国扩大免疫规划实施方案中确定的流脑疫苗接种程序是接种 4 剂对于有意愿选择接种第二类疫苗人群, 以下接种建议供参考 : 3 月龄 ~2 岁儿童, 如无接种 MPV-A 及 MPCV-AC-Hib 史, 可选择接种 MPCV-AC, 并按产品说明书完成接种程序如曾有接种 MPV-A 及 MPCV-AC-Hib(2 剂次 ) 史, 不建议再接种 MPCV-AC 对于 3 岁儿童, 如已按照免疫程序接种过 2 剂次 MPV-A, 按国家免疫规划程序应在 3 周岁 6 周岁各接种 1 剂次 MPV-AC, 但如果此时受种者监护人选择接种第二类疫苗, 可选择接种 MPCV-AC ( 三 ) 接种禁忌已知对疫苗的某种成份过敏, 或者先前接种本疫苗过敏者 ; 患癫痫脑部疾病其他进行性神经系统疾病者及有惊厥过敏史者 ; 患肾脏病心脏病活动性结核者,HIV 感染者及其他急性疾病者 ; 患严重慢性疾病慢性疾病的急性发作期者 ; 患急性传染病及发热者除前述禁忌外, 对破伤风类毒素过敏者不能接种脑膜炎球菌结合疫苗 ; MPV-ACYW135 因未在妊娠妇女及试验动物中进行生殖毒性试验, 是否对胎儿有影响未知, 因此, 妊娠妇女禁用 MPV-ACYW135, 尤其是妊娠的前 3 个月具体疫苗接种禁忌参见产品说明书十一乙型脑炎灭活疫苗 6 月龄 ~10 周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人 ( 二 ) 接种方法上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射国家卫生计生委规定的乙型脑炎 ( 以下简称乙脑 ) 灭活疫苗免疫程序 : 共接种 4 剂次, 其中基础免疫 8 月龄接种 2 剂次, 间隔 7~10 天, 在 12 月龄内完成 ; 加强免疫 2 岁和 6 岁各接种 1 剂次建议儿童选择同一种类乙脑疫苗 ( 减毒或灭活疫苗 ) 完成乙脑疫苗的全程免疫 ( 乙脑减毒活疫苗只需接种 2 剂次, 乙脑灭活疫苗需接种 4 剂次 ) 江西省纳入扩大国家免 15

17 疫规划接种的是乙脑减毒活疫苗, 但对有免疫缺陷免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者禁止接种乙脑减毒活疫苗, 推荐用乙脑灭活疫苗 ( 第二类疫苗 ) 替代 ( 三 ) 接种禁忌已知对该疫苗所含任何成份, 包括辅料甲醛以及抗生素过敏者 ; 患急性疾病严重慢性疾病慢性疾病的急性发作期和发热者 ; 妊娠期妇女 ; 患脑病未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者十二肠道病毒 71 型 (EV71) 灭活疫苗本技术指南根据中国疾病预防控制中心关于印发肠道病毒 71 型灭活疫苗使用技术指南的通知, 对 EV71 灭活疫苗接种提出指导性建议 6 月龄及以上易感儿童不同厂家疫苗的接种年龄范围可参照相应产品疫苗说明书 ( 二 ) 接种方法基础免疫程序为 2 剂次, 间隔 1 个月是否需要加强免疫暂未确定 6 月龄及以上易感儿童, 越早接种越好 ; 鼓励在 12 月龄前完成接种程序, 以便尽早发挥保护作用对于 5 岁以上儿童, 目前不推荐接种 EV71 疫苗上臂三角肌肌内注射每次接种剂量为 0.5ml ( 三 ) 接种禁忌已知对 EV71 疫苗任何一种成分过敏者, 发热急性疾病期患者及慢性疾病急性发作患者不得接种其他禁忌见各疫苗说明书二 0 一六年十一月参考文献 [1] 国务院. 疫苗流通和预防接种管理条例 (2005 年 3 月 24 日中华人民共和国国务院令第 434 号公布根据 2016 年 4 月 23 日国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定修订 ) [2] 国家药典委员会. 中国药典第三部 (2015 年版 ) [M] [3] 食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例的通知. 食药监药化监号 [4] 原卫生部. 预防接种工作规范 [S]. 卫控疾发 [2005]373 号. [5] 夏宪照, 罗会明. 实用预防接种手册 [M]. 第 2 版. 北京 : 人民卫生出版社,2012. [6] 江西省卫生计生委. 江西省卫计委关于加强第二类疫苗预防接种管理工作的通知. 赣卫疾控字 [2015]22 号. [7] 江西省卫生计生委. 关于开展预防接种规范管理专项活动的通知. 赣卫办疾控字 [2015]24 号. [8] 中国疾病预防控制中心. 预防接种规范管理专项活动实施方案. 中疾控免疫发 [2015]176 号. 16

18 [9] 中国疾病预防控制中心. 脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见, 中疾控疫发 [2009]403 号. [10] 四川省疾病预防控制中心关于规范脊灰相关疫苗使用管理的通知. 川疾发 [2012]47 号. [11] 中华预防医学会. 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 (DTaP-IPV/Hib 五联疫苗 ) 应用技术指南 [J]. 华南预防医学,2011, 37(2): [12] 赛诺菲巴斯德. 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗说明书. 国家食品药品监督管理局核准年. [13] 脊髓灰质炎疫苗 : 世界卫生组织立场文件 2016 年 3 月, CH.pdf?ua=1 [14] 世界卫生组织. b 型流感嗜血杆菌疫苗的接种, 世界卫生组织立场文件 (2013 年 7 月 ), [15] 沃森. b 型流感嗜血杆菌结合疫苗说明书. 国家食品药品监督管理局核准.2009 年.( 修改日期 2011 年 ). [16] 赛诺菲巴斯德.B 型流感嗜血杆菌结合疫苗说明书. 国家食品药品监督管理局核准 [17] 中国流感嗜血杆菌流行趋势与疫苗免疫决策年中国 b 型流感嗜血杆菌疾病及其免疫预防高层研讨会纪要 [J]. 中华流行病学杂志 2005,6(1): [18] 世界卫生组织.2012 年世界卫生组织关于肺炎球菌疫苗的立场文件 [J]. 中国疫苗和免疫,2012,18(6): [19] 世界卫生组织. 23 价肺炎球菌多糖疫苗 WHO 立场文件 (2008 年 ). [20] 成都生物. 23 价肺炎球菌多糖疫苗说明书. 国家食品药品监督管理局核准年. [21] Merck Sharp & Dohme Corp., U.S.A. 23 价肺炎球菌多糖疫苗说明书. 国家食品药品监督管理局核准.2010 年.( 修改日期 2014 年 ). [22] 王化春, 唐家翔, 张芳. 等. 接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗预防慢性阻塞性肺疾病急性发作的经济成本效益分析 [J]. 微生物学免疫学进展,2015,43(3):1-4. [23] 高洁, 何永频, 沈冰. 等. 上海市静安区 60 岁以上老年人接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗效果评估 [J]. 疾病监测,2015,30(7): [24] 钱晓华, 谭顺荣, 杨彦基, 等. 单剂水痘疫苗接种后人群中暴发水痘疫情的原因分析 [J]. 中国生物制品学杂志,2012,25(11): [25] 李娜, 方凯, 马淑玲. 等. 国内水痘减毒活疫苗预防效果及其安全性的系统评价 [J]. 中国疫苗和免疫.2012,18(1): [26] 富继业, 史如晶, 马天薇. 等. 水痘减毒活疫苗高覆盖率的托幼机构水痘爆发调查 [J]. 中国疫苗和免疫, 2015, 21(1): [27] 杨佳平, 李晓军, 吴铭. 等. 水痘疫苗初免与加强免疫后抗体水平调查 [J]. 中国预防医学杂志,2013,14(8): [28] 北京市疾病预防控制中心. 北京市水痘疫苗使用技术指南 ( 试行 ). 京疾控免 [2012]233 号 [29] 四川省疾病预防控制中心. 四川省水痘疫苗使用指导意见 ( 试行 ). 川疾发 [2013]53 号 [30] 浙江省疾病预防控制中心. 浙江省水痘减毒活疫苗接种指导意见. 浙疾发 [2014]23 号 [31] 世界卫生组织关于水痘和带状疱疹疫苗的立场文件 ( 2014 年 6 月 )[J]. 中国疫苗和免疫, 2014, 20(6): [32] 世界卫生组织. 腮腺炎疫苗 WHO 立场文件 (2006 年 ), [33] 费方荣, 冯录召, 许真, 等年中国流行性腮腺炎流行病学特征分析 [J]. 疾病监测, 2011(09): [34] 张磊, 王建军. 不同流行性腮腺炎疫苗接种率及剂次保护效果比较 [J]. 中国学校卫 17

19 生,2013,34(5): [35] 刘隽, 苏琪茹, 马超, 等. 不同免疫策略下流行性腮腺炎发病特征的初步比较分析 [J]. 中国疫苗和免疫,2014,20(6): [36] 徐维祯, 张国民, 梁爽, 等. 流行性腮腺炎减毒活疫苗免疫学效果和保护效果的系统评价 [J]. 中国疫苗和免疫,2011,17(5): [37] 陈国翠, 刘卫民, 陈伟红. 流行性腮腺炎疫苗两剂次接种保护效果系统评价 [J]. 中国预防医学杂志,2014,15(7):689:-692. [38] 世界卫生组织. 乙型肝炎疫苗 WHO 立场文件 (2009 年 ). [39] 中国疾病预防控制中心关于近期做好乙肝疫苗常规免疫工作的通知. 中疾控疫发号. [40] 中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南 (2015 年版 )[J]. 中华实验和临床感染病杂志, 电子版, 2015,9(5): [41] 中国疾病预防控制中心. 狂犬病预防控制技术指南 (2016 版 ). 中疾控传防发 [2016]10 号. [42] 中华人民共和国国家卫生计生委. 狂犬病暴露预防处置工作规范 (2009 年版 ). 卫疾控发号. [43] 世界卫生组织. 狂犬病疫苗世卫组织立场文件 (2010 年 ). [44] 中国疾病预防控制中心. 中国季节性流感疫苗应用技术指南 ( ), 中疾控传防发号 [45] 世界卫生组织流感疫苗立场文件 (2012 年 11 月 ). [46] 李军宏, 李艺星, 吴丹, 等. 中国 2006~2014 年流行性脑脊髓膜炎病例菌群分布特征及变迁趋势 [J]. 中国疫苗和免疫,2015,21(5): [47] 柴志凯, 李军, 邵祝军, 等. 流行性脑脊髓膜炎监测与免疫预防专家研讨会会议纪要 [J]. 中国预防医学杂志, 2015,16(12): [48] 刁连东. 关于使用脑膜炎球菌疫苗的建议 [J]. 中国疫苗和免疫, 2009,15(2): [49] 世界卫生组织. 脑膜炎球菌疫苗 : 世界卫生组织立场文件 (2011 年 11 月 )[J]. 中国疫苗和免疫, 2012,18(1): [50] 世界卫生组织关于 A 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的最新指南 (2015 年 2 月 )[J]. 中国疫苗和免疫, 2015, 21(4): [51] 北京智飞. AC 群脑膜炎球菌 ( 结合 )b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗说明书. 国家食品药品监督管理局核准年. [52]2012 年世界卫生组织关于甲型肝炎疫苗的立场文件 [J]. 中国疫苗和免疫,2012,18(6): [53] 北京科兴. 甲型乙型肝炎联合疫苗说明书. 国家食品药品监督管理局核准.2007 年.( 修改日期 2009 年 ) [54]Merck Sharp & Dohme Corp., U.S.A. 甲型肝炎灭活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 说明书. 国家食品药品监督管理局核准.2006 年.( 修改时间 2014 年 ) [55] 世界卫生组织. 流行性乙型脑炎疫苗 WHO 立场文件 (2006 年 ) [56] 世界卫生组织关于流行性乙型脑炎的立场文件 (2015 年 2 月 ) [J]. 中国疫苗和免疫,2015,21(6): [57] 中国疾病预防控制中心关于印发肠道病毒 71 型灭活疫苗使用技术指南的通知. 中疾控免疫发号. 18

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