目录第 1 部分政府高度监管下的疫苗行业疫苗的定义及分类政府高度监管是疫苗行业的特点一类疫苗强制免费接种, 二类疫苗自愿自费接种...4 第 2 部分疫苗行业亟待突破新产品研发难度大, 耗时长筛选抗原是疫苗研

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谈贾
5 years ago
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1 证券研究报告 2015 年行业研究报告制药生物科技与生命科学发布时间 :2015 年 11 月 23 日疫苗行业深度报告投资评级中性主要数据行业指数投资要点 : 1 疫苗, 是指为了预防控制传染病的发生流行, 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品由于其安全要求高于一般药品, 整个疫苗行业从研发生产到流通销售和售后反馈环节受到非常严格的监管 2 按照付费主体的不同, 我国把疫苗分为一类疫苗和二类疫苗一类疫苗由于实行政府定价政府招标采购的模式, 定价偏低, 毛利率相对偏低, 行业基本处于垄断竞争的微利状态 ; 二类疫苗自主定价的空间较大, 毛利率水平相对较高, 但由于竞争比较充分, 创新型企业才有超额收益, 是典型的创新和品类驱动行业 3 由于新产品研发难度大, 耗时长, 企业倾向于仿制和研发平台技术由于 CDC 渠道的天然限制, 形成了目前企业保守不善于市场营销的现状 4 疫苗行业投资逻辑:1) 品类筛选, 市场需求旺盛的疫苗成长性更好, 如 : 流脑 A 群疫苗脊灰炎疫苗流感疫苗 HPV 疫苗百白破疫苗和乙肝疫苗等 ;2) 关注二类苗转一类苗的机会, 进计免将带来巨大规模效应潜力品种如灭活脊灰炎疫苗 IPV(WHO 强推, 替代 OPV,5 年内进计免 );3) 关注新型疫苗的投资机会研发储备丰富的企业值得关注, 重磅疫苗将带来超额收益通过对研发实力产品品类和推广渠道的比较, 我们认为智飞生物华兰生物沃森生物天坛生物等值得关注上证指数 / 深圳成指 / 公司家数 271 总市值 ( 百万元 ) 流通市值 ( 百万元 ) 周行情图 2014/11/23~2015/11/ /11 15/2 15/5 15/8 相关研究报告制药生物科技与生命科学上证综指国元证券公司研究 - 红日药业, 国元证券次新股专题研究 - 我武生物 (300357): 国内唯一舌下含服脱敏药物提供商, 国元证券公司研究- 股票质押专项报告 - 山河药辅 (300452), 联系方式研究员 : 金红执业证书编号 :S 电话 : (021) 电邮 : 地址 : jinhong@gyzq.com.cn 中国安徽省合肥市梅山路 18 号安徽国际金融中心 A 座国元证券 (230000) 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1

2 目录第 1 部分政府高度监管下的疫苗行业疫苗的定义及分类政府高度监管是疫苗行业的特点一类疫苗强制免费接种, 二类疫苗自愿自费接种...4 第 2 部分疫苗行业亟待突破新产品研发难度大, 耗时长筛选抗原是疫苗研发的关键企业倾向于仿制和研发平台技术渠道封闭保守, 企业不善营销...6 第 3 部分研发 + 渠道是企业胜出的关键我国疫苗市场占医药工业生产总值不足 1% 行业缓慢增长, 研发制胜, 渠道为王...7 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2

3 第 1 部分政府高度监管下的疫苗行业 1.1 疫苗的定义及分类疫苗, 是指为了预防控制传染病的发生流行, 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品其原理是将病原微生物 ( 如细菌立克次氏体病毒等 ) 及其代谢产物, 经过人工减毒灭活或利用基因工程等方法制成, 保留了病原菌的免疫原性, 人或动物接种后免疫系统会产生抗体, 并有记忆功能, 当机体再次受到同样的病毒感染时, 机体会通过记忆功能自动生成抗体消灭病毒按照疫苗制造原料来分, 可以分为细菌类疫苗和病毒类疫苗两大类按照疫苗制造技术来分, 可以分为 : 减毒活苗技术灭活技术亚单位技术和基因工程技术图 1: 目前已上市的疫苗分类情况新型的概念性疫苗包括避孕疫苗肿瘤疫苗和 DNA 疫苗肿瘤疫苗不包括宫颈癌疫苗和胃癌疫苗, 因为其病因是病毒感染, 划入病毒类疫苗 1.2 政府高度监管是疫苗行业的特点疫苗作为特殊药品, 主要用于疾病预防, 多数和降低传染病发病率相关和一般药品不同, 疫苗的适用人群是健康人, 且多数疫苗用于接种婴幼儿, 其研发生产一般和细菌病毒相关, 安全要求高于一般药品, 因此整个疫苗行业从研发生产到流通销售和售后反馈环节受到非常严格的监管表 1: 疫苗行业各环节国家颁布的相关监管法规法律法规研究临床注册生产销售使用预防用生物制品临床前研究指导原则药物非临床研究质量管理规范 (GLP) 疫苗临床试验技术指导原则药品临床试验质量管理规范 (GCP) 药品注册管理办法新生物制品审批办法进口药品注册管理办法药典药品生产监管办法药品生产质量管理规范 (GMP) 生物制品批签发制度药品经营质量管理规范 (GSP) 疫苗流通和接种管理条例疫苗经营监督管理意见疫苗流通和接种管理条例预防接种异常反应鉴定办法资料来源 : 沃森生物招股说明书国元证券研究中心我国的疫苗生产供应早期被国有企业垄断 2005 年后, 国家将疫苗分为一级疫苗和二级疫苗, 疫苗生产才逐渐有条件的放开现在的局面是 : 由于渠道粘性, 国有企业继续垄断一类疫苗 ; 民营和外资企业开始参与到二类疫苗的研发生产和销售请务必阅读正文之后的免责条款部分 3

4 图 2: 一类疫苗竞争格局 (2012 年 ) 图 3: 二类疫苗竞争格局 (2012 年 ) 一类疫苗由于实行政府定价政府招标采购的模式, 定价偏低, 毛利率相对偏低, 行业基本处于垄断竞争的微利状态 ; 二类疫苗自主定价的空间较大, 自由度较高, 毛利率水平相对较高, 但由于竞争比较充分, 创新型企业才有超额收益, 是典型的创新和品类驱动行业 1.3 一类疫苗强制免费接种, 二类疫苗自愿自费接种按照付费主体的不同, 我国把疫苗分为一类疫苗和二类疫苗表 2: 一类疫苗和二类疫苗比较比较项一类疫苗二类疫苗支付方政府消费者对象儿童及重点患病人群不限制主要生产企业中生集团为主, 另外包括华兰生物 gsk 等华兰智飞 GSK 赛诺菲等民企和外企市场竞争特点国企垄断, 利润低利润高, 竞争激烈 2014 年批签发量 5.36 亿人份 1.52 亿人份市场增长驱动力新生儿, 计免扩增, 增长有限新品种研发及上市, 居民支付能力和免疫意识增强价格国家把控, 利润低利润高流通疾控系统逐级分发疾控系统医院疫苗销售公司第一类疫苗是指政府免费向公民提供, 公民应该按照政府的规定受种的疫苗我国对免疫规划很重视, 一类疫苗已经由 70 年代的 4 种扩增至现今的 15 种第二类疫苗是指公民自费并自愿受种的其他疫苗, 家长可根据儿童自身情况地区和经济情况决定表 3: 我国疫苗种类和接种对象疫苗种类接种对象与剂次预防疾病种类卡介苗出生时肺结核乙型肝炎疫苗月龄 (3 剂 ) 乙型肝炎一类疫苗脊髓灰质炎疫苗月龄,4 周岁 (4 剂 ) 脊髓灰质炎百白破疫苗月龄和 8~24 月龄 (4 剂 ) 百日咳白喉破伤风白破疫苗 6 岁和 16 岁 (2 剂 ) 白喉破伤风麻疹疫苗 8 个月麻疹麻腮风疫苗 18~24 月龄和 4 岁 (2 剂 ) 麻疹风疹腮腺炎请务必阅读正文之后的免责条款部分 4

5 乙脑疫苗 8 月龄,2 周岁 (2 剂 ) 流行性乙型脑炎 A 群流脑疫苗 6~18 月龄 (2 剂 ) 流行性脑脊髓膜炎 A C 群流脑疫苗 3 周岁 6 周岁 (2 剂 ) 流行性脑脊髓膜炎甲肝疫苗 18 月龄和 2 岁 (2 剂 ) 甲型肝炎出血热双价纯化疫 - 出血热炭疽减毒活疫苗 - 炭疽钩体灭活疫 - 钩体病甲型 H1N1 疫苗 - 甲型 H1N1 流感小儿肺炎球菌结合疫苗 ( 小儿肺炎疫苗 ) 3-6 月龄婴儿推荐接种 4 剂,7-11 月龄接种 3 剂,12-33 月龄幼儿接种 2 剂,24 月龄 -5 岁儿童接种 1 剂肺炎球菌引起的脑膜炎败血症中耳等肺炎球菌疾病水痘疫苗 1-12 岁儿童接种 1 剂, 13 岁及以上人群接种 2 剂水痘从未接种过流感疫苗, 或前一年仅接种了 1 剂流感疫苗的 6 月龄 -8 岁儿二类流感疫苗童, 建议接种 2 剂, 间隔 4 周 ; 以流行性感冒疫苗后每年接种 1 剂即可 ; 其他人群每年仅需接种 1 剂, 接种时间 9-11 月份 b 型流感嗜血杆菌疫苗 2-6 月龄儿童接种 3 剂, 7-12 月龄儿童接种 2 剂, 1-5 岁儿童接种 1 剂 b 型流感嗜血杆菌疾病狂犬病疫苗于犬类动物咬伤或抓后当天和 28 天共接种 5 剂狂犬病肺炎球菌多糖疫苗 2 岁以上高危人群, 接种 1 剂肺炎球菌引起的脑膜炎败血症中耳等肺炎球菌疾病第 2 部分疫苗行业亟待突破 2.1 新产品研发难度大, 耗时长疫苗的应用已有 200 年的历史, 但在二战后, 人用疫苗才迅速发展和普及疫苗因为其特殊的要求, 往往耗时长, 花费大 21 世纪以来, 传统意义上的创新疫苗仅有肺炎结合疫苗四价流脑结合疫苗带状疱疹疫苗重组人乳头瘤病毒疫苗 H5N1 大流感疫苗和甲型 H1N1 流感疫苗一般认为, 一种新疫苗的研发时间需要年时间, 投入 5~10 亿美元, 例如预防结核病的卡介苗, 大概花了 13 年研制成功 ; 而乙肝疫苗也差不多花了 10 多年的时间埃博拉病毒 1976 年在非洲的埃博拉河地区发现, 一旦感染致死率高达 90%, 如今已过去近 40 年时间, 对抗疫苗仍未面世 2009 年甲型 H1N1 流感疫苗研制成功, 是距离今天最近的创新疫苗品种, 尽管新的疾病在不断增加,6 年时间里没有创新疫苗上市在中国病毒领域, 成功研制一支疫苗后即能获得院士, 如俞永新院士研制的乙脑减毒活疫苗, 曾毅院士研发的 EB 病毒疫苗, 疫苗研发难度之大可见一斑 2.2 筛选抗原是疫苗研发的关键图 4: 疫苗研发的主要流程请务必阅读正文之后的免责条款部分 5

在疫苗研发的八个环节中, 抗原的筛选是个痛苦的过程, 也是疫苗研发难度最大的一步由于病毒和蛋白的多变, 针对一个抗原形成的免疫记忆在病毒发生变化后就失效了就像 HIV 疫苗, 其研发的难点就在于难以找到合适的抗原 ; 流感疫苗也存在类似问题,WHO 每年会针对全球不同区域预测 3-4 种疾病引起大爆发, 疫苗厂商开始全力生产这几类疫苗, 到 10 月 1 日入库 11 月开始分销,

可能原因便是没能解决工艺扩大的问题, 导致生产成本过高申请临床批件意味着疫苗很有可能上市, 因为临床成本很高, 疫苗企业敢申报临床 3 期的, 表明已验证通过扩大生产过程, 意味着疫苗上市的可能性很大获得现场核查通知意味着疫苗产品肯定会上市从拿到现场核查通知到产品上市需至少 1 年时间通过现场核查通知后, 开始连续 3 批生产记录 ( 需耗时 6 个月 ), 即可拿到生产批件

6 在疫苗研发的八个环节中, 抗原的筛选是个痛苦的过程, 也是疫苗研发难度最大的一步由于病毒和蛋白的多变, 针对一个抗原形成的免疫记忆在病毒发生变化后就失效了就像 HIV 疫苗, 其研发的难点就在于难以找到合适的抗原 ; 流感疫苗也存在类似问题,WHO 每年会针对全球不同区域预测 3-4 种疾病引起大爆发, 疫苗厂商开始全力生产这几类疫苗, 到 10 月 1 日入库 11 月开始分销, 来年将往年剩余疫苗销毁另外, 活疫苗的减毒传代过程非常漫长, 一支乙脑疫苗的病毒需要经过 10 多年不断的传代才能形成安全有效且不会突变的减毒株所以抗原的筛选耗时最长工艺放大和优化也存在难点很多疫苗可在实验室水平生产, 但一旦放大便存在问题实验室可生产的疫苗产量较低, 如无法进行工艺优化则无法上市岳阳兴长的口服重组幽门螺杆菌疫苗 09 年通过临床 3 期, 但至今没能上市, 可能原因便是没能解决工艺扩大的问题, 导致生产成本过高申请临床批件意味着疫苗很有可能上市, 因为临床成本很高, 疫苗企业敢申报临床 3 期的, 表明已验证通过扩大生产过程, 意味着疫苗上市的可能性很大获得现场核查通知意味着疫苗产品肯定会上市从拿到现场核查通知到产品上市需至少 1 年时间通过现场核查通知后, 开始连续 3 批生产记录 ( 需耗时 6 个月 ), 即可拿到生产批件随后中检院签发需耗时 3 个月, 其中疫苗的生产和自检分别耗时 2 个月和 1 个月 2.3 企业倾向于仿制和研发平台技术创新的压力和风险大, 药监局对新疫苗的审评非常严苛, 因此企业大多选择仿制从研发到生产, 疫苗的诞生非常有序, 其中重要的是平台技术有了平台技术可以生产一系列疫苗企业偏好平台技术, 可用于生产一系列疫苗, 而非单一品种典型的平台技术包括联合疫苗技术多糖结合技术大规模细胞培养技术大规模的原核表达技术大规模的真核表达技术佐剂和佐剂吸附技术冻干保护技术如辽宁成大的狂犬疫苗做得好是因为有一套工厂培养细胞的 vero 技术, 而且价格具有竞争力, 产能巨大随后利用相同的 vero 培养技术上市了乙脑疫苗尽管如此, 做好平台技术也非易事, 国内真正掌握佐剂技术的企业不是很多 2.4 渠道封闭保守, 企业不善营销除狂犬疫苗和新生儿乙肝疫苗能在医院接种外, 其他分销流通渠道都在 CDC 社区卫生站等 CDC 渠道的天然限制, 形成了目前企业保守不善于市场营销的现状二类苗受限于渠道消费者认知等限制, 如不进计免, 在二类市场上即使再努力也很难卖好表 4: 两类疫苗市场特点产品渠道价格促销企业工作一类疫国家规定 ( 疫苗列入国家计免意味着供应足够价格低廉政府能够承担人群接国家规定 (CDC 招标 ) 国家规定国家规定 (09 年发改委已将一类苗价格制定完中标! 中标! 中标! 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6

7 苗种有意义 ) 成 ) 二类疫苗品种有限不到 20 种, 同类产品厂家不超过 5 家 ( 流感除外 ) 主要有狂犬流感水痘轮状五联苗肺炎等疾控中心体系盈利性和公益性 ( 需考虑疾病本身的成本收益 ) 受限于渠道限制, 医院没动力和方法促销, 主要是政府促销第 3 部分研发 + 渠道是企业胜出的关键 3.1 我国疫苗市场占医药工业生产总值不足 1% 2014 年全球疫苗市场规模在 250 亿 -300 亿美元, 预计到 2020 年达到 350 亿 -450 亿, 其中默克葛兰素史克赛诺菲辉瑞诺华五家企业占 80% 份额国内企业基本无法进入国际疫苗市场国内疫苗市场自年以来年平均复合增速为 8.3%, 低于医药工业增长率,2013 年国内疫苗市场规模达到 110 亿, 占医药工业总产值 (9946 亿 ) 的 0.5%, 相较于全球 2.5% 的水平尚有较大差距, 国内疫苗行业成长空间较大图 5: 年中国疫苗占医药工业生产总值比例资料来源 : 南方所,Kalorama Information 国元证券研究中心 3.2 行业缓慢增长, 研发制胜, 渠道为王疫苗行业整体处于缓慢增长状态, 略有波动由于二胎政策的放开, 人口出生率和婴儿数量有望小幅增长, 利好整个疫苗行业, 尤其是一类疫苗国内疫苗生产企业有 30 家以上, 其中中国生物技术集团公司 ( 中生集团 ) 为主的国企占据了一类疫苗的主要生产份额, 形成相对垄断 ; 而二类疫苗竞争相对激烈, 包括智飞生物华兰生物沃森生物等上市公司以及大连汉信浙江天元和深圳康泰等非上市公司结合疫苗行业的特点和不同疫苗的盈利差异, 我们认为疫苗行业的投资逻辑可以分为以下几个方面 :1) 品类导向, 市场需求旺盛的疫苗成长性更好, 如 : 流脑 A 群疫苗脊灰炎疫苗流感疫苗 HPV 疫苗百白破疫苗和乙肝疫苗等 ;2) 关注二类苗转一类苗的机会, 进计免将带来巨大规模效应潜力品种灭活脊灰炎疫苗 IPV(WHO 强推, 替代 OPV, 预估 5 年内进计免 );3) 关注新型疫苗的投资机会研发储备丰富的企业值得关注, 重磅疫苗将带来超额收益通过对研发实力产品品类和推广渠道的比较, 我们认为智飞生物华兰生物沃森生物天坛生物等值得关注表 5: 疫苗行业上市公司推荐上市公司推荐理由请务必阅读正文之后的免责条款部分 7

8 智飞生物华兰生物沃森生物公司是国内本土综合实力最强的民营生物疫苗企业, 是国内少数几家具有丰富自主产品系列的厂家之一, 公司在疫苗产品的宣传推广方面走了国内前列, 同时拥有优秀的研发团队公司科研能力领先, 产品品类丰富, 如流感病毒裂解疫苗 ACYW135 群脑膜炎多糖疫苗和重组型乙肝疫苗 H1N1 疫苗获国家收储重磅疫苗储备丰富, 公司正在申请生产批件的 23 价肺炎球菌多糖疫苗申请临床研究批件的伤寒 Vi 多糖结合疫苗甲型副伤寒结合疫苗和乙型副伤寒结合疫苗等有望为公司带来超额收益公司作为中生集团控股的唯一家上市公司, 承载着集团资本运作平台的重任公司主导产品品类天坛生物丰富, 主营产品占有国内 50% 以上市场份额 13 年开始做县级市场, 渠道下沉空间大 H1N1 疫苗获国家收储请务必阅读正文之后的免责条款部分 8

9 国元证券投资评级体系 : (1) 公司评级定义 (2) 行业评级定义二级市场评级推荐行业基本面向好, 预计未来 6 个月内, 行业指数将跑赢买入预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅优于上证指数 20% 以上上证指数 10% 以上增持预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅优于上证指数 5-20% 之间中性行业基本面稳定, 预计未来 6 个月内, 行业指数与上证持有卖出预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅介于上证指数 ±5% 之间预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅劣于上证指数 5% 以上回避指数持平在正负 10% 以内行业基本面向淡, 预计未来 6 个月内, 行业指数将跑输上证指数 10% 以上分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力, 以勤勉的职业态度, 独立客观地出具本报告本人承诺报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业操守和专业能力, 本报告清晰准确地反映了本人的研究观点并通过合理判断得出结论, 结论不受任何第三方的授意影响特此声明证券投资咨询业务的说明根据中国证监会颁发的经营证券业务许可证 (Z ), 国元证券股份有限公司具有以下业务资质 : 证券经纪 ; 证券投资咨询 ; 与证券交易证券投资活动有关的财务顾问 ; 证券承销与保荐 ; 证券自营 ; 证券资产管理 ; 融资融券 ; 证券投资基金代销 ; 为期货公司提供中间介绍业务证券投资咨询业务是指取得监管部门颁发的相关资格的机构及其咨询人员为证券投资者或客户提供证券投资的相关信息分析预测或建议, 并直接或间接收取服务费用的活动证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式, 指证券公司证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析, 形成证券估值投资评级等投资分析意见, 制作证券研究报告, 并向客户发布的行为一般性声明本报告仅供国元证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户若国元证券以外的金融机构或任何第三方机构发送本报告, 则由该金融机构或第三方机构独自为此发送行为负责本报告不构成国元证券向发送本报告的金融机构或第三方机构之客户提供的投资建议, 国元证券及其员工亦不为上述金融机构或第三方机构之客户因使用本报告或报告载述的内容引起的直接或连带损失承担任何责任本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息, 但本公司不保证该等信息的准确性或完整性本报告所载的信息资料分析工具意见及推测只提供给客户作参考之用, 并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的投资建议或要约邀请本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可能会波动在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况, 以及 ( 若有必要 ) 咨询独立投资顾问市场有风险, 投资需谨慎免责条款 : 本报告是为特定客户和其他专业人士提供的参考资料文中所有内容均代表个人观点本公司力求报告内容的准确可靠, 但并不对报告内容及所引用资料的准确性和完整性作出任何承诺和保证本公司不会承担因使用本报告而产生的法律责任本报告版权归国元证券所有, 未经授权不得复印转发或向特定读者群以外的人士传阅, 如需引用或转载本报告, 务必与本公司研究中心联系网址 : 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9

附件 :2019 年度上海市第二类疫苗集团采购项目中标目录中标价格序号标段号通用名工艺分类抗原含量和剂量包装备注生产企业 ( 不含仓储服务费 ) 元 / 支 1 1 重组乙型肝炎疫苗 CHO 细胞 20ug;1ml 预填充华北制药金坦生物技术股份有限公司重组乙型肝炎疫苗汉逊

附件 :2019 年度上海市第二类疫苗集团采购项目中标目录中标价格序号标段号通用名工艺分类抗原含量和剂量包装备注生产企业 ( 不含仓储服务费 ) 元 / 支 1 1 重组乙型肝炎疫苗 CHO 细胞 20ug;1ml 预填充华北制药金坦生物技术股份有限公司重组乙型肝炎疫苗汉逊附件 :2019 年度上海市第二类疫苗集团采购项目中标目录 1 1 重组乙型肝炎疫苗 CHO 细胞 20ug;1ml 预填充华北制药金坦生物技术股份有限公司 88 2 4 重组乙型肝炎疫苗汉逊酵母 20ug;0.5ml 预填充艾美汉信疫苗 ( 大连 ) 有限公司 84 3 5 重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母 10ug;0.5ml 预填充浙江天元生物药业有限公司 78 4 7 重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母 20ug;1ml

目录 第 1 部分政府高度监管下的疫苗行业 疫苗的定义及分类 政府高度监管是疫苗行业的特点 一类疫苗强制免费接种, 二类疫苗自愿自费接种...4 第 2 部分疫苗行业亟待突破 新产品研发难度大, 耗时长 筛选抗原是疫苗研

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