前言 Introduction 我国疫苗行业受山东济南非法经营疫苗系列案件的影响逐渐消除, 市场逐步恢复, 行业增长潜力显现然而,2018 年却爆发长生生物假疫苗事件, 国产疫苗深陷信任危机, 未来将何去何从? 图片图片

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让角贲
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1 中国疫苗行业市场前景研究报告中商产业研究院网站网址 : 客服热线 :

2 前言 Introduction 我国疫苗行业受山东济南非法经营疫苗系列案件的影响逐渐消除, 市场逐步恢复, 行业增长潜力显现然而,2018 年却爆发长生生物假疫苗事件, 国产疫苗深陷信任危机, 未来将何去何从? 图片图片

3 录CONTENTS 1. 疫苗行业概况目前言 1.1 疫苗的定义 1.2 疫苗的分类 1.3 疫苗发展历程 1.4 疫苗流通渠道 2. 全球疫苗行业发展现状 2.1 全球疫苗市场规模 2.2 全球疫苗竞争格局 3. 中国疫苗行业发展现状 3.1 疫苗签发量及企业地域分布 3.2 疫苗产值 3.3 中国 20 大疫苗

4 目录CONTENTS 4. 创新疫苗介绍 4.1 HPV 疫苗 4.2 狂犬疫苗 4.3 sipv 4.4 Hib 疫苗价肺炎球菌结合疫苗 5. 疫苗行业重点企业介绍 5.1 长生生物 5.2 智飞生物 5.3 康泰生物 5.4 沃森生物

5 目录CONTENTS 6. 疫苗行业发展前景 6.1 新的疫苗政策持续助力行业发展 6.2 健康意识提升促进行业发展 6.3 新型重磅疫苗是新的方向 6.4 二胎政策将增加疫苗使用量

6 01 行业概况

7 疫苗的定义疫苗是将病原微生物 ( 如细菌病毒等 ) 及其代谢产物, 经过人工减毒灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后, 免疫系统便会产生一定的保护物质, 如免疫激素活性生理物质特殊抗体等 ; 当动物再次接触到这种病原菌时, 动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆, 制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害灭活疫苗减毒活疫苗抗毒素疫苗核酸疫苗亚单位疫苗 ( 含多肽疫苗 ) 载体疫苗 PAGE 7

+ 昆明所 ) 主导,2015 年国有企业在一类苗市场的占比约 79%, 一类苗占整体疫苗市场数量的 59%

8 疫苗的分类我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗第一类疫苗, 是指政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种的疫苗第二类疫苗, 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗国内疫苗市场仍由一类苗为主导, 但占比呈现逐年下降趋势一类疫苗市场主要由国有企业 ( 六大所 + 昆明所 ) 主导,2015 年国有企业在一类苗市场的占比约 79%, 一类苗占整体疫苗市场数量的 59% 二类疫苗市场主要由民营企业主导,2015 年整体市场占比约 41%, 呈现逐年增长态势国内一二类疫苗市场占比情况资料来源 : 中商产业研究院 PAGE 8

9 疫苗发展历程 18 世纪, 诞生第一个天花疫苗 ;19 世纪基础理论搭建, 随着巴斯德提出传染病细菌学说, 陆续发明了霍乱狂犬等疫苗, 同时利用物理化学或生物学的方法来减弱微生物毒力, 获得减毒疫苗, 为免疫学开辟了广阔前景 ; 20 世纪, 随着免疫学和微生物学的发展, 许多学者开始致力于灭活疫苗的研究, 大批灭活疫苗相继问世 ( 伤寒等三个灭活疫苗归为 19 世纪 ); 在 20 世纪后期由于组织培养工作的开展以及免疫化学和免疫生物学的开展, 更多的疫苗提纯疫苗以及基因工程疫苗开始用于人类 ; 进入 21 世纪, 随着疫苗研发技术的进步, 人们不断研发各类新型疫苗, 即使有新型传染病的爆发, 人们也能在很短时间内研发出相应的疫苗 PAGE 9

10 疫苗流通渠道疫苗新政颁布后, 二类苗流通行业受到重挫, 行业销售体系被打破, 生产企业只能通过省级交易平台将疫苗销售给县疾控中心, 同时需要直接或者委托配送, 配送环节要求全程冷链运输 2016 年下半年在省级招采尚未建立完善以及冷链运输条件尚未配备的情况下, 大多数二类苗的销售基本处于停滞状态但是随着各省招标平台的建立完善 17 年二类苗流通渠道已经全部恢复 PAGE 10

11 02 全球医疗发展现状

12 全球疫苗市场规模国外疫苗畅销的大品种主要为新型疫苗与多价多联疫苗, 其中肺炎疫苗系列 HPV 疫苗系列 DTaP 及其联苗系列麻腮风 - 水痘带状疱疹疫苗系列口服轮状病毒疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮近年来, 全球疫苗行业发展迅速,2017 年市场规模突破 300 亿美元, 预计 2018 年疫苗销售规模将进一步增长, 达到 323 亿美元数据来源 : 中商产业研究院数据库 PAGE 12

13 全球疫苗竞争格局疫苗对安全性要求极高, 研发难度很高, 只有少数企业具备实力, 全球疫苗市场高度集中近年来前四大疫苗巨头 ( 葛兰素史克赛诺菲默沙东辉瑞 ) 合计销售额占比维持在全球市场总额的 80% 以上,2017 年上述四大巨头的疫苗业务分别实现销售额 66.5 亿美元 57.6 亿美元 61.6 亿美元 56 亿美元, 合计实现销售额亿美元数据来源 : 中商产业研究院数据库 PAGE 13

14 03 中国疫苗市场规模

15 疫苗签发量及企业地域分布中国是全球最大的人用疫苗生产国, 根据中检院数据披露, 我国每年批签发疫苗 5 亿 - 10 亿瓶 ( 支 ), 全球排名第一根据中检院数据披露,2015 年国内具有疫苗批签发许可的企业共 43 家其中, 本土企业 38 家, 按厂址分布在 14 个省 / 直辖市数据来源 : 中商产业研究院数据库 PAGE 15

疫苗产值按批签发口径测算,2008 年中国疫苗产值仅 87 亿元,2009 年产值突破 100 亿元 2012-2015 年由

16 疫苗产值按批签发口径测算,2008 年中国疫苗产值仅 87 亿元,2009 年产值突破 100 亿元年由于国内缺少重磅品种上市, 疫苗产值均保持在 150 亿元左右, 行业增长陷入停滞近几年, 疫苗产值增长缓慢数据来源 : 中商产业研究院数据库 PAGE 16

17 中国 20 大疫苗新上市的新型疫苗以及多价多联疫苗由于上市时间短叠加 16 年山东疫苗事件影响延缓了放量的节奏, 大多数仍尚未列榜单, 但有望自 2018 年开始步入快速放量阶段, 给二类苗市场带来增量 ; 另一方面, 狂犬疫苗流感病毒裂解疫苗口服轮状病毒疫苗等市场规模巨大, 随着升级版的产品如人二倍体狂犬疫苗五价口服轮状病毒疫苗等上市后, 对现有存量市场存在较大的替代空间 PAGE 17

18 04 创新疫苗介绍

19 HPV 疫苗预防疾病 :HPV( 宫颈癌疫苗 ) 二价疫苗用于预防 hpv16 hpv18 引起的子宫颈癌症 ; 四价疫苗用于预防 hpv16 hpv18 引起的子宫颈癌症,hpv6 和 hpv11 引起的生殖器疣病, 及大多数 hpv 病毒引起的肛门外阴阴道和阴茎癌适用人群以及免疫程序 : 二价 HPV,9-25 岁的女性,0 1 6 月共 3 剂次 ; 四价 HPV,20-45 岁女性,0 2 6 月共 3 剂次市场规模 : 仅考虑存量人群, 经测算我们预测市场规模约 2600 万人份 ( 适龄人群 2.7 亿, 相当于近 10% 渗透率 ), 按照 2400 元 / 人份, 存量市场空间约 100 亿美金考虑到市场释放过程, 假设每年 12% 的市场份额, 则销售额约 75 亿元, 智飞生物代理四价 HPV 疫苗, 按照 15% 净利润率计算, 每年贡献 11 亿元净利润 PAGE 19

20 HPV 疫苗国内格局 : 二价 (GSK) 四价 HPV 疫苗 ( 默沙东智飞代理 )16-17 年陆续上市, 凭借覆盖病毒亚型多的优势, 四价 HPV 疫苗将占据主要市场份额九价 HPV 疫苗上市数量较少在研品种中, 预计沃森生物 2 价 HPV 疫苗 18 年完成临床研究,19-20 年获批资料来源 : 中商产业研究院 PAGE 20

狂犬疫苗预防疾病 : 用于预防狂犬病适用人群以及免疫程序 : 被狂犬或其他疯动物咬伤抓伤以及接触狂犬病病毒危险的人员 ; 暴露后 24 小时内接种 5 针法在 0,3,7,14,28 日接种五针市场规模 : 近 3 年我国狂苗批签发量均值 7200 万支, 约 1500 万人份, 二代狂苗 (Vero 细胞 ) 市场份额达 90%,

21 狂犬疫苗预防疾病 : 用于预防狂犬病适用人群以及免疫程序 : 被狂犬或其他疯动物咬伤抓伤以及接触狂犬病病毒危险的人员 ; 暴露后 24 小时内接种 5 针法在 0,3,7,14,28 日接种五针市场规模 : 近 3 年我国狂苗批签发量均值 7200 万支, 约 1500 万人份, 二代狂苗 (Vero 细胞 ) 市场份额达 90%, 为主导品种康华三代狂苗因工艺问题产能一直很小,17 年批签发量月 100 万支, 约 20 万人份, 份额约 1.3% 按二代品种价格 250 元 / 人份计算, 市场规模约 38 亿元未来三代狂苗将逐步替代二代品种, 预计未来三代狂苗价格约 500 元 / 人份, 则市场空间约 75 亿元资料来源 : 中商产业研究院 PAGE 21

22 狂犬疫苗国内格局 : 三代狂苗国内仅康华一家, 康泰三代狂苗 2018 年 1 月已接到现场检查通知, 预计 2018 年底获批, 成为第 2 个获批的三代狂苗, 预计康泰品种定价元 / 人份, 未来可占到 20% 份额, 峰值收入超 15 亿元成都所处于 3 期临床, 预计 5 年内最多成都所与康泰竞争资料来源 : 中商产业研究院 PAGE 22

23 sipv 预防疾病 :sipv( 注射用脊髓灰质炎疫苗 ) 用于预防脊灰病毒 (1 型 2 型 3 型 ) 所引起的脊髓灰质炎适用人群以及免疫程序 :2 月龄以上儿童 ; 国家免疫规划 IPV(1 剂次 ),OPV(3 剂次 ) 市场规模 : 目前我国将 IPV( 首针 )+OPV(3 剂次 ) 纳入免疫规划, 每年 IPV 需求量约 2000 万支左右, 预计 2020 年我国 IPV 将全面替代 OPV 按照 1800 万新生儿计算, 每年需求量约 7200 万支, 按照中标价 35 元 ( 招标价扣除 3% 增值税 ) 计算, 市场规模约 25 亿元 PAGE 23

24 sipv 国内格局 : 目前国内 IPV 市场赛诺菲昆明所北生研三家企业占据, 康泰生物 IPV 疫苗的临床试验和车间建设正在同步进行, 临床 3 期, 预计 19 年申报生产,2020 年有望获批上市 ; 此外天坛生物武汉所科兴生物也处在 3 期临床假设康泰 IPV 未来市场份额 20%, 则峰值销售收入约 5 亿元, 按照 30% 净利润率计算, 贡献净利润 1.5 亿元数据来源 : 中商产业研究院 PAGE 24

25 带状疱疹疫苗预防疾病 : 用于预防水痘 - 带状疱疹病毒感染所致的急性感染性皮肤病, 患者主要是曾经患过水痘的患者再次复发, 接触水痘或带状疱疹患者的水泡液或经呼吸道易被感染 50 岁以上老人发病率 5/1000 适用人群以及免疫程序 :50 岁以上人群 ; 默沙东 ZOSTAVAX(1 针 ) GSK 品种 Shingrix(2 针 :0 月和 2 月 ) 市场规模 : 全球带状疱疹疫苗有默沙东 ZOSTAVAX(223 美元 / 人份 ) 和 GSK 产品 Shingrix(280 美元 / 人份,17 年 ZOSTAVAX 全球销售额 6.68 亿美金, 属于全球售额 TOP10 重磅疫苗品种, Shingrix2017 年 10 月份美国获批, 尚无完整年度销售数据我国尚无该疫苗上市销售我国 50 岁以上人口约 2.8 亿人, 假设国内接种价格 800 元 / 人份, 假设 1~2% 渗透率, 市场空间约 280~560 万人份, 市场规模 25~50 亿元 ( 可参考 23 价肺炎 : 用在 50 岁以上老人和 2 岁以上高危人群,2 岁以上高危人群少, 以 50 岁以上老人为主,50 岁以上老人肺炎发病率 ~5/1000,200 元 / 人份, 每年 600 万人份接种量 ) PAGE 25

带状疱疹疫苗国内格局 : 国内获批临床的有 5 家, 其中长生生物临床 3 期, 有望 19-20 年率先获批上市 ; 长春百克生物目前临床 2 期

26 带状疱疹疫苗国内格局 : 国内获批临床的有 5 家, 其中长生生物临床 3 期, 有望年率先获批上市 ; 长春百克生物目前临床 2 期 ; 北京万泰生物上海所长春祈健生物陆续获批临床, 但公开资料未显示开展临床, 大连雅立峰申报临床审评中资料来源 : 中商产业研究院 PAGE 26

27 Hib 疫苗预防疾病 : 用于预防 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎肺炎心包炎菌血症会厌炎等疾病适用人群以及免疫程序 :2 月龄婴幼儿到 5 周岁儿童 ;2 3 4 月基础免疫 3 针,18 月加强免疫 1 针市场规模 :17 年批签发量 1145 万支, 按照招标中间价 85 元 / 支计算, 市场规模约 10 亿元 ;Hib 单苗份额逐年降低,17 年占比为 58%, 主要原因是 Hib 相关的多联苗对 Hib 疫苗的替代, 未来 Hib 份额仍存下滑预期多联替代单联是趋势 : 预计未来 Hib 多联苗将占据主导地位, 三联苗四联苗 ( 康泰未来上市的五联苗也归为此项 ) 和巴斯德五联苗市场份额分别为 40% 30% 10%;Hib 疫苗份额约 20% PAGE 27

28 Hib 疫苗国内格局 :2017 年共有 5 家企业有批签发数据, 近三年平均批签发量看, 民海生物沃森生物和兰生所占比居前三位, 合计占比超 70%, 整体竞争格局稳定资料来源 : 中商产业研究院 PAGE 28

29 13 价肺炎球菌结合疫苗预防疾病 : 用于预防肺炎球菌血清型 A 6B 7F 9V 14 18C 19A 19F 23F 引起的侵袭性疾病 ( 包括菌血症性肺炎脑膜炎败血症和菌血症等 ) 适用人群以及免疫程序 :6 周龄至 15 月龄婴幼儿 ;2 4 6 月龄基础免疫 3 剂次,12~15 月龄加强免疫一剂次市场规模 : 国产 PCV-13 的上市将解决进口品种供不应求的局面, 极大提高市场渗透率参考国内 Hib 相关疫苗市场渗透率 30% 左右, 我们预计 PCV-13 渗透率有望达 20%, 市场需求量达 360 万人份价格方面, 辉瑞原研品种沛儿中标价为 698 元 / 支, 假设国产定价 500 元 / 支, 按照国产价格计算, 则市场规模超 70 亿元 PAGE 29

30 13 价肺炎球菌结合疫苗国内格局 : 目前全球仅辉瑞一家, 在研项目中, 沃森生物 PCV-13 申报生产已获受理 ; 康泰生物预计 18 年 4 季度揭盲,19 年底或 20 年初获批上市兰州所处在 2 期临床预计未来 5 年国内 13 价肺炎市场最多辉瑞沃森康泰兰州所 4 家企业竞争资料来源 : 中商产业研究院 PAGE 30

31 05 重点企业介绍

32 长生生物长春生物 1992 年成立, 主营业务为人用疫苗产品研发生产和销售, 产品主要有冻干人用狂犬疫苗 (Vero 细胞 ) 冻干水痘减毒活疫苗流行性感冒裂解疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗近几年, 长生生物业绩持续增长 2017 年, 长生生物的营收和净利润分别为亿元和 5.66 亿元, 同比增速 53% 和 33% 长生生物因问题疫苗事件受到重创自 7 月 16 日以来, 长生生物连续六个交易日跌停, 市值蒸发 112 亿, 相关股东持股已被限售, 目前长生生物被证监会调查数据来源 : 公司公告中商产业研究院整理 PAGE 32

33 智飞生物智飞生物系一家集疫苗研发生产销售配送及进出口为一体的生物高科技企业, 主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴产业公司于 2010 年上市, 成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业公司 AC-Hib 疫苗步入高速放量期, 四价 HPV 疫苗销售态势非常良好, 五价口服轮状病毒疫苗获批, 微卡报产获得受理, 将与 EC 诊断试剂盒形成肺结核诊断筛查 + 预防 + 治疗全产品链布局, 未来前景广阔 PAGE 33

行业走出 2016 年山东非法经营疫苗案件的阴影,2017 年智飞生物取得了不俗的成绩 2017 年实现营收 13.42 亿元, 同比增长 201.06%, 净利润 4.

34 行业走出 2016 年山东非法经营疫苗案件的阴影,2017 年智飞生物取得了不俗的成绩 2017 年实现营收亿元, 同比增长 %, 净利润亿元, 同比增长 1229%, 经营业绩贡献主要是以 AC-Hib 三联疫苗为代表的自主疫苗产品然而 2018 年受长生生物疫苗事件影响, 智飞生物躺枪, 股票跌停市值蒸发 78 亿预计 2018 年业绩或下滑数据来源 : 公司公告中商产业研究院整理 PAGE 34

35 康泰生物康泰生物是一家集生物制品研发生产销售于一体的上市企业, 公司总部位于深圳, 在深圳北京两地设有研发中心产业基地公司主营业务为人用疫苗的研发生产和销售, 产品种类涵盖一类和二类疫苗, 是中国主要的乙肝疫苗生产企业之一 PAGE 35

36 2017 年行业回暖, 康泰生物营收万元, 同比增长 %; 归属于上市公司股东的净利润 21, 万元, 同比增长 % 公司研发管线梯队丰富逐渐步入收获期, 多项重磅潜力品种获批临床或临床前研究, 未来前景可期奈何, 康泰生物被卷入疫苗事件, 疫苗股集体重挫, 康泰生物跌停! 值得注意的是, 康泰生物研发投入比例连续三年下降, 销售费用占营收一半数据来源 : 公司公告中商产业研究院整理 PAGE 36

37 沃森生物沃森生物创立于 2001 年, 是国内专业从事疫苗血液制品等生物药品研发生产销售的现代生物制药企业, 公司于 2010 年在深交所上市公司在昆明国家高新区拥有现代化的研发中心, 在云南玉溪高新区和江苏泰州中国医药城各有一现代化的疫苗生产基地和中试基地, 营销网络覆盖中国 30 个省市 2000 多个县区 PAGE 37

38 继 2016 年业绩受到山东疫苗案事件影响之后, 沃森生物的 2017 年成绩单再次遭遇变脸 2017 年沃森生物营收 6.68 亿元, 同比增 13%; 净利亏损 5.35 亿元, 较上年同期减少 % 近期, 疫苗事件爆发引发舆情危机, 沃森生物跌停, 预计 2018 年沃森生物或持续亏损数据来源 : 公司公告中商产业研究院整理 PAGE 38

39 06 未来发展前景分析

40 未来发展前景分析 1 新的疫苗政策持续助力行业发展国家高度重视疫苗行业发展, 2017 年, 国务院办公厅发布了关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见, 国家发改委和科技部也陆续公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录和十三五生物技术创新专项规划 2 健康意识提升促进行业发展目前, 国人健康意识更强, 接种意愿逐渐增强, 疫苗接种率将不断提高, 疫苗市场规模将进一步增长 PAGE 40

41 未来发展前景分析 3 新型重磅疫苗是新的方向从全球范围看, 疫苗市场未来重要的增长动力将是新型重磅疫苗近年来, 越来越多的国家重视和推崇这类联合疫苗, 这将是未来疫苗行业发展的一大方向 4 二胎政策将增加疫苗使用量 2016 年全面放开二胎, 出生人口较以往有所增加, 目前辽宁等省市发布了奖励生育政策, 预计未来出生人口或增加, 进而增加疫苗使用量 PAGE 41

42 公司介绍 : 公司介绍 / 版权声明中商产业研究院是中国领先的产业咨询服务机构, 自成立以来, 研究院专注于围绕构建产业研究产业规划产业战略产业投资产业招商等五位一体的产业咨询体系中商产业研究院以业内首家自建数据库中商产业大数据库为依托, 行业覆盖传统重点行业和新兴热点领域如研究范围不仅涵盖文化体育物流旅游健康养老生物医药能源化工装备制造汽车电子等产业领域, 还深入研究新制造新能源新材料新消费新金融人工智能互联网 + 等新兴领域近二十余年来, 中商产业研究院积累了一批长期合作的优质客户, 主要包括国内外 500 强企业各级地方政府科研院所金融投行等, 逐步建立起稳固的市场地位未来, 中商产业研究院将继续以前瞻性的战略视野和严谨的专业化服务, 引领中国产业咨询的创新发展以产业咨询力量助力中国经济变革创新, 推动中国新时代的产业转型升级, 使中国经济不断跃升世界舞台! 版权说明 : 本报告的所有图片表格及文字内容的版权归中商产业研究院所有其中, 部分文字及数据采集于公开信息, 版权归属原著作者所有中商产业研究院取得数据的途径来源于市场调查公开资料和第三方采购未经本公司授权许可不得转载, 如引用刊发, 需注明出处为中商产业研究院, 且不得对本报告进行有悖原意的删减与修改违者将依法追究其责任 PAGE 42

附件 :2019 年度上海市第二类疫苗集团采购项目中标目录中标价格序号标段号通用名工艺分类抗原含量和剂量包装备注生产企业 ( 不含仓储服务费 ) 元 / 支 1 1 重组乙型肝炎疫苗 CHO 细胞 20ug;1ml 预填充华北制药金坦生物技术股份有限公司重组乙型肝炎疫苗汉逊

附件 :2019 年度上海市第二类疫苗集团采购项目中标目录中标价格序号标段号通用名工艺分类抗原含量和剂量包装备注生产企业 ( 不含仓储服务费 ) 元 / 支 1 1 重组乙型肝炎疫苗 CHO 细胞 20ug;1ml 预填充华北制药金坦生物技术股份有限公司重组乙型肝炎疫苗汉逊附件 :2019 年度上海市第二类疫苗集团采购项目中标目录 1 1 重组乙型肝炎疫苗 CHO 细胞 20ug;1ml 预填充华北制药金坦生物技术股份有限公司 88 2 4 重组乙型肝炎疫苗汉逊酵母 20ug;0.5ml 预填充艾美汉信疫苗 ( 大连 ) 有限公司 84 3 5 重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母 10ug;0.5ml 预填充浙江天元生物药业有限公司 78 4 7 重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母 20ug;1ml

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