目录 1. 疫苗的定义及分类 全球疫苗市场增长迅速, 寡头垄断的竞争格局继续维持 儿童疫苗免疫覆盖面不均衡, 联合疫苗及亚太地区增速最快 肝炎疫苗 Hib 疫苗 麻风腮疫苗

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1 T_ReportAbstract T_Graph T_RankInfo T_ReportDate T_PreferredList T_Analyst 行业深度分析 / 证券研究报告 圣人不治已病治未病 ---- 疫苗行业深度研究报告 医疗保健 报告关键点 : 本报告梳理了全球疫苗市场, 从儿童疫苗和成人疫苗的分类角度对市场规模及各相关疫苗品种的市场前景进行了详细分析 本报告系统分析了我国疫苗市场的现状, 从 I 类疫苗与 II 类疫苗的分类角度对两类市场的规模及相关品种的市场前景进行了详细分析, 并对两个疫苗市场进行了比较 报告摘要 : 从全球的疫苗产业来看, 未来几年预防疫苗市场将保持 9.7% 以上的年均复合增长率,2014 年市场规模将达到 350 亿美元以上 全球疫苗市场为五大公司所垄断 : Merck & Co, GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, Wyeth, 以及 Novartis 相应的 others 的市场份额在快速增长, 这相当一部分都来自于发展中国家的疫苗企业的崛起, 包括中国与印度市场的疫苗企业 从品种来看, 未来几年儿童疫苗的增量多来自于联合疫苗与其他疫苗的扩容, 而水痘 Hib 肝炎疫苗等将逐步被联合疫苗所替代 成人疫苗中流感疫苗占据约 45% 的市场份额, 肺炎疫苗 宫颈癌疫苗等新产品将给市场带来增量, 一部分是新的区域获得准入, 一部分是新的衍生产品获批 中国疫苗市场是全球增长最快的市场之一,I 类与 II 类疫苗市场分别保持 15% 与 20% 左右的增速, 至 2014 年将分别达到 100 亿与 230 亿左右的市场规模 这主要是由以下因素所决定的 :(1) 人口基数大 新生儿数量多 人口老龄化加剧 ;(2) 国家重视公共卫生体系的建立, 制定并完善一系列相关法规, 规范疫苗市场秩序 ;(3) 国家加大对生物产业的投资和政策扶持 ;(4) 默克 赛诺菲等国外疫苗巨头与国内医药企业展开合作, 提升国内疫苗企业产能与技术水平 ;(5) 人口流动带来的传染病防治压力越来越大, 对疫苗需求量增多 我们也揭示出国内外疫苗市场的几个发展趋势 :(1) 使用多价 联合疫苗大势所趋 ;(2) 开发特色疫苗或者新型疫苗是未来的重点方向 ;(3) 关注国内疫苗企业的海外市场 ;(3) 在研品种决定了未来市场竞争格局 ;(4) 国内疫苗市场, 掌握渠道资源仍然最重要 维持评级 医疗保健领先大市 -A 上次评级领先大市 -A 报告日期 首选股票 目标价 评级 沃森生物 81 买入 -A 智飞生物 36 增持 -A 天坛生物 22.8 增持 -A 华兰生物 个月行业表现 20% 邹敏 5% -10% -25% -40% 09/10 11/10 01/11 04/11 医疗保健沪深 300 首席行业分析师 zoumin@essence.com.cn 执业证书编号 S 智飞生物 : 市场能力最强的疫苗企业 公司代理模式与自主产品双轮驱动的模式, 是国内疫苗企业中比较独特的, 我们认为依赖这种模式, 智飞生物成长为国内最优秀的疫苗企业的可能性最大 T_CONTACTnalyst 报告联系人 吴永强 wuyq@essence.com.cn 沃森生物 : 短期确定性最高的疫苗企业 公司具有较强的研发能力, 在研产品储备丰富, 公司在玉溪的生产基地建设标准较高, 新产品上市进程预计比较顺利 天坛生物 : 一类疫苗龙头企业 管理层的变更, 对公司未来发展前景持乐观态度 ; 血液制品快速增长, 特别是贵州省浆站重新规划后, 血浆资源的紧张, 将带动血液制品将进入新一轮的景气周期 ; 公司与盖兹基金会密切合作, 未来将由盖兹基金会采购 OPV 疫苗, 出口至其他发展中国家, 这将是公司未来潜在增长点之一 ; 自产注入预期 华兰生物 : 疫苗业务逐步壮大中 公司拥有我国最大的流感疫苗生产线, 预计公司疫苗生产设施将很快通过新版 GMP 认证 ; 预计 11 月份公司将进行流感疫苗生产线的 WHO 预认证, 未来海外市场的开拓将是公司的重要增长点之一 T_RelatedReport 前期研究成果医疗保健 : 标本兼治, 深化医改 医药行业 : 笔歌墨舞, 万象更新 医药 : 群英竞放, 各具风流 风险提示 : 国家对疫苗行业监管趋于严格 ; 疫苗不良反应事件对整个行业带来消极影响 敬请阅读本报告正文后各项声明

2 目录 1. 疫苗的定义及分类 全球疫苗市场增长迅速, 寡头垄断的竞争格局继续维持 儿童疫苗免疫覆盖面不均衡, 联合疫苗及亚太地区增速最快 肝炎疫苗 Hib 疫苗 麻风腮疫苗 联合疫苗 肺炎疫苗 脊灰疫苗 水痘疫苗 其他疫苗 成人疫苗市场流感占半壁江山,Gardasil 等新产品带来高增长 宫颈癌疫苗 肝炎疫苗 流感疫苗 肺炎疫苗 中国疫苗市场是全球增长最快的市场之一 我国疫苗市场分类 免疫规划历史与程序 I 类与 II 类疫苗市场比较分析 Ⅰ 类疫苗平稳增长, 市场集中度较高 脊灰疫苗 乙肝疫苗 卡介苗 DTP DTaP 与 DT 麻疹 风疹 腮腺炎疫苗 流脑疫苗 甲肝疫苗 乙脑疫苗 重点人群接种疫苗 Ⅱ 类疫苗市场弹性较大, 集中度较低 流感疫苗 甲肝疫苗 乙肝疫苗 A+C 流脑结合疫苗与 ACYW135 四价流脑多糖疫苗 肺炎疫苗 Hib 疫苗 狂犬疫苗 水痘疫苗 轮状疫苗 霍乱疫苗 其他 Ⅱ 类疫苗 国内外疫苗市场的发展趋势 使用多价 联合疫苗是发展趋势之一 敬请阅读本报告正文后各项声明

3 4.2. 开发特色疫苗或者新型疫苗 国内疫苗企业的海外市场 正在研发的品种 国内疫苗市场, 未来掌握渠道资源仍然最重要 疫苗行业相关上市公司 天坛生物 智飞生物 沃森生物 华兰生物 表目录表 1 疫苗划分标准与类别... 5 表 2 全球疫苗接种率... 6 表 年儿童疫苗世界市场 ( 按品种分类 )( 百万美元 )... 7 表 年儿童疫苗世界市场 ( 按区域分类 )( 百万美元 )... 8 表 5 肝炎疫苗全球市场主要产品与生产商... 9 表 6 Hib 疫苗全球市场主要产品与生产商... 9 表 7 MMR 疫苗全球市场主要产品与生产商... 9 表 8 联合疫苗全球市场主要产品与生产商 表 9 肺炎疫苗全球市场主要产品与生产商 表 10 脊髓灰质炎疫苗全球市场主要产品与生产商 表 11 水痘疫苗全球市场主要产品与生产商 表 12 其他疫苗全球市场主要产品与生产商 表 年成人疫苗世界市场 ( 按品种分类 )( 百万美金 ) 表 世界成人疫苗市场 ( 按区域分类 )( 百万美元 ) 表 15 宫颈癌疫苗全球市场主要产品与生产商 表 16 肝炎疫苗全球市场主要产品与生产商 表 17 流感疫苗全球市场主要产品与生产商 表 18 肺炎疫苗全球市场主要产品与生产商 表 19 中国总人口与新生儿数量基本数据 表 20 我国疫苗市场的规模及增速 ( 亿元 ) 表 21 国内与外资企业的疫苗产品 表 22 中国免疫规划疫苗扩增路径 表 23 儿童国家免疫规划免疫程序 表 24 高危人群国家免疫规划免疫程序 表 年我国疫苗批签发情况比较 ( 单位 : 万人份 ) 表 年我国疫苗批签发金额比较 ( 单位 : 万元 ) 表 27 我国 I 类与 II 类疫苗企业市场份额 ( 按批签发量 ) 表 28 我国 I 类与 II 类疫苗企业市场份额 ( 按收入 ) 表 29 疫苗行业相关监管法规 表 30 与疫苗行业相关的扶持政策 表 31 对疫苗行业影响重大的事件 表 年发改委调价前后免疫规划疫苗出厂价格对比 表 年脊髓灰质炎疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年 5μg 重组乙肝疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年卡介苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 敬请阅读本报告正文后各项声明

4 表 年 DTP DTaP 与 DT 批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年麻疹 风疹 腮腺炎疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年流脑疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年乙脑疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年重点人群接种疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年流感裂解疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 42 外资流感疫苗不同城市的销售价格 ( 元 / 人份 ) 表 年甲肝疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年乙肝疫苗批签发数据 ( 单位 : 万支 ) 表 年 A+C 流脑结合疫苗与 ACYW135 四价流脑多糖疫苗批签发数据 ( 万支 ) 表 年肺炎球菌疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年 b 型流感嗜血杆菌疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年狂犬疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年水痘疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年轮状疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 年霍乱疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 表 52 国外企业预防性儿童疫苗领域正在开发的疫苗品种 表 53 国外企业预防用成人疫苗领域正在开发的疫苗品种 表 54 国内企业预防性疫苗领域正在开发的疫苗品种 表 55 国内主要疫苗企业流通渠道 表 56 天坛生物 年度主要的疫苗产品及批签发数据 表 57 天坛生物主营业务收入及增速预测 表 58 智飞生物 年度主要的疫苗产品及批签发数据 表 智飞生物各类疫苗收入与年复增长率 ( 单位 : 万元 ) 表 沃森生物各类疫苗收入与年复增长率 表 沃森生物各类疫苗收入与年复增长率 表 62 华兰生物 年各项业务收入增速 图目录图 年全球疫苗市场份额... 6 图 年全球疫苗市场份额... 6 图 全球儿童疫苗市场收入 ( 百万美元 )... 7 图 年全球儿童疫苗市场份额 ( 按品种 )... 8 图 年全球儿童疫苗市场份额 ( 按品种 )... 8 图 全球成人疫苗市场收入 ( 百万美元 ) 图 年成人疫苗市场份额 ( 按品种 ) 图 年成人疫苗市场份额 ( 按品种 ) 图 11 I 类疫苗市场规模与增速 图 12 II 类疫苗市场规模与增速 图 13 中国流感疫苗市场收入与复合年增长率 图 14 中国甲肝疫苗市场收入与复合年增长率 图 15 中国 A+C 结合苗市场收入与复合年增长率 图 16 中国 ACYW135 苗市场收入与复合年增长率 图 中国肺炎疫苗市场收入与复合年增长率 图 中国 Hib 疫苗市场收入与复合年增长率 图 中国狂犬疫苗市场收入与复合年增长率 敬请阅读本报告正文后各项声明

5 图 中国水痘疫苗市场收入与复合年增长率 图 中国轮状疫苗市场收入与复合年增长率 疫苗的定义及分类 疫苗是将病原微生物 ( 如细菌 病毒等 ) 及其代谢产物, 经过人工减毒 灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性 当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后, 免疫系统便会产生一定的保护物质, 如免疫激素 活性生理物质 特殊抗体等 ; 当人体再次接触到这种病原菌时, 人体的免疫系统便会依循其原有的记忆, 制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害 本报告主要集中讨论人用预防性疫苗, 特别关注法定传染病疫苗 至于新型的治疗性疫苗, 请关注我们将后续撰写的相关专题深度报告 疫苗根据不同的分类标准就会有不同类别, 我们列出了一系列比较常用的分类方法 本篇报告中, 全球市场的分析中侧重于儿童疫苗和成人疫苗的分类角度去阐述, 市场规模 销售收入等都习惯于用美元来计量 在中国疫苗市场部分, 我们又习惯于按照一类疫苗 二类疫苗的分类方式来阐述, 市场规模 销售收入等也相应的习惯于用人民币来计量, 这些仅仅是行文的习惯, 和分类角度的不同, 并不能影响我们对整个市场的研判 表 1 疫苗划分标准与类别划分标准类别减毒活疫苗有无增殖力灭活疫苗哺乳动物细胞疫苗病毒培养系统禽胚疫苗病毒疫苗生物学差异细菌疫苗 ( 又可细分为多糖疫苗和多糖结合疫苗 ) 原虫疫苗冻干疫苗工艺差异液体疫苗各类佐剂疫苗 ( 油佐剂 铝胶佐剂 蜂胶佐剂 脂质体佐剂等 ) 第一代传统完整病原体疫苗第一代传统亚单位疫苗技术水平第二代生物工程疫苗 ( 包括基因工程疫苗 基因缺失疫苗 核酸疫苗 基因工程亚单位疫苗 转基因疫苗 合成肽疫苗 抗独特型抗体疫苗 ) 单苗 ( 包括 单价 与 多价疫苗 ) 免疫保护谱宽窄联合苗 ( 包括 双联 与 多联疫苗 ) 成人疫苗接种对象儿童疫苗预防性疫苗使用目的治疗性疫苗是否纳入国家免疫一类疫苗 ( 计划疫苗 ) 规划二类疫苗 ( 有价疫苗 ) 数据来源 : 安信证券研究中心 5 敬请阅读本报告正文后各项声明

6 2. 全球疫苗市场增长迅速, 寡头垄断的竞争格局继续维持 2009 年, 全球预防疫苗市场销售额 221 亿美元, 较 2008 年 190 亿美元上涨 16% 随着新产品的不断上市, 以及现有产品市场规模的扩大, 年间, 预计全球预防疫苗市场将保持 9.7% 以上的年均复合增长率,2014 年市场规模将达到 350 亿美元以上 其中, 儿童疫苗市场的增速要快于成人疫苗市场, 在本报告预测期内 年内, 儿童疫苗市场与成人疫苗市场年均复合增长率分别为 11% 和 8.2% 2009 年儿童疫苗占据疫苗市场 52.2% 的份额, 在报告预测期末 2014 年, 该比例预计将上升至 55.4% 相应的成人疫苗占据疫苗市场的比例, 将由 2009 年的 47.8% 的份额降低至 2014 年的 44.6% 的市场份额 图 年全球疫苗市场份额图 年全球疫苗市场份额 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 全球疫苗市场为五大公司所垄断 : Merck & Co, GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, Wyeth, 以及 Novartis 我们比较 2009 年与 2007 年这 5 家国际巨头的市场份额, 我们可以注意到, 除了 GSK 保持市场份额的相对稳定外, 其他 4 家巨头的市场份 额是普遍下降的, 相应的 others 的市场份额在快速增长, 这些相当一部分都 来自于发展中国家的疫苗企业的崛起, 如中国与印度市场的疫苗企业 2.1. 儿童疫苗免疫覆盖面不均衡, 联合疫苗及亚太地区增速最快 全球的儿童疫苗免疫覆盖面不均衡, 发达国家地区的 10 亿人口基本都能得到相对 完善的疫苗免疫 但是对于大多数发展中国家, 特别是世界上最贫困的地区, 由 于疫苗短缺而导致传染性疾病流行, 引发较高的儿童死亡 致残率 根据 WHO 的 统计, 传染性疾病每年至少夺去 1500 万人的生命, 占总死亡人数的三分之一 表 2 给出 WHO 对全球免疫接种率的统计 表 2 全球疫苗接种率 疫苗 DTP 87% 79% 82% 26% BCG 92% 90% 87% 19% HepB 70% 62% 32% 0% Hib 29% 21% 14% 0% Measles 91% 80% 82% 13% Polio 89% 89% 82% 25% 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 6 敬请阅读本报告正文后各项声明

7 随着全球疫苗接种率的不断上升, 同时新技术在疫苗领域的应用, 疫苗产品的技术革新, 推动着全球疫苗市场的快速发展, 根据表 3 我们可以看到 年以来, 全球疫苗市场年均复合增长率 23.8%,2010 年全球儿童疫苗市场达到 亿美金, 比 2009 年的 亿美金增长 18.3%, 预计 年的时间段内, 儿童疫苗年均复合增长率在 10% 以上 图 全球儿童疫苗市场收入 ( 百万美元 ) 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 表 年儿童疫苗世界市场 ( 按品种分类 )( 百万美元 ) 年份 肝炎 Hib MMR 联合疫苗 肺炎疫苗 Polio 水痘疫苗 其他疫苗 总计 百分比变化 , , , , % , , % , , % , , , % , , , % 2011E 1, , , % 2012E 1, , , % 2013E 1, , , % 2014E 1, , , % 年复合增长率 年份 肝炎 Hib MMR 联合疫苗 肺炎疫苗 Polio 水痘疫苗 其他疫苗 总计 百分比变化 % 6.20% 15.80% 25.60% 18.50% 14.20% 47.40% 39.40% 23.80% % 4.90% 8.70% 12.80% 10.70% 10.20% 9.40% 15.40% 11.00% % 5.40% 11.80% 18.30% 14.10% 12.00% 24.90% 25.50% 16.50% - 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 7 敬请阅读本报告正文后各项声明

8 表 年儿童疫苗世界市场 ( 按区域分类 )( 百万美元 ) 年份美国北美 / 加勒 比地区 南美欧洲日本亚太及 其他地区 , , , 总计 百分比 , , , % , , , % , , , % , , , % , , , , , % 2011E 5, , , , , , % 2012E 5, , , , , , % 2013E 6, , , , , , % 2014E 6, , , , , , % 年复合增长率 年份美国北美 / 加勒 比地区 南美欧洲日本亚太及 其他地区 总计 变化 百分比 % 24.10% 24.70% 24.20% 23.40% 23.55% 23.80% 23.40% % 10.30% 11.70% 11.40% 10.70% 12.99% 11.00% 9.60% % 16.30% 17.30% 16.90% 16.20% 17.57% 16.50% 15.60% 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 变化 儿童疫苗品种比较集中, 从下图可以看出各品种所占的市场份额, 主要品种有肝炎疫苗 水痘疫苗 麻腮风疫苗 b 型流感嗜血杆菌疫苗 肺炎疫苗 脊髓灰质炎疫苗以及联合疫苗 未来几年儿童疫苗的增量多来自于联合疫苗与其他疫苗的扩容, 而水痘 Hib 肝炎疫苗等将逐步被联合疫苗所替代 图 年全球儿童疫苗市场份额 ( 按品种 ) 图 年全球儿童疫苗市场份额 ( 按品种 ) 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 肝炎疫苗对婴儿进行普遍的乙肝疫苗接种被认为是每个国家长期控制慢性乙肝感染的恰当策略 2009 年, 儿童用肝炎疫苗的销售额达到了 亿美元, 而 2008 年的销售额为 9.02 亿美元 预计在 年期间, 儿童用乙肝疫苗售额的复合年增长率将达到 9.5%,2014 年将能达到 12 亿美元的市场规模 8 敬请阅读本报告正文后各项声明

9 表 5 肝炎疫苗全球市场主要产品与生产商 肝炎类型商品名 生产商 备注 乙肝 Engerix-B GSK Engerix-B 是最畅销的肝炎疫苗,2009 年 GSK 销售肝炎苗 9.85 亿美金, 2007 年成人和小孩共计 亿 乙肝 Recombivax Merck 预计 2012 年上半年成人 Recombivax 可能上市 HB 乙肝 Biken-HB RFMD 甲肝 Havrix GSK 2009 年 GSK 销售肝炎苗 9.85 亿美金,2007 年成人和小孩共计 亿 甲肝 Vaqta Merck Vaqta 在美国之外地区供应量非常少 甲肝 Avaxim Sanofi Pasteur 乙肝 -Hib Comvax Merck 由于污染事件, 默克于 07 年召回两个批次的 comvax,08 年被 FDA 警告, 09 年重返美国市场 甲乙肝 Twinrx GSK 2009 年 GSK 销售肝炎苗 9.85 亿美金,2007 年成人和小孩共计 亿 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 Hib 疫苗 Hib 疫苗越来越多的出现在联合疫苗之中, 特别是发达国家地区, 单价 Hib 疫苗 的市场份额仅以一个较为平稳的速度增长 对发展中国家而言, 联合疫苗的价格 还显得过于昂贵, 大规模使用还有待价格下降, 单价 Hib 疫苗还是能够以 15% 以 上的速度增长 2009 年,B 型流感嗜血杆菌疫苗的收入达到 2.9 亿美元, 较之 2008 年的 2.75 亿 美元增长了 5.8% 在 年间, 该产品的收入将保持 4.9% 以上的年复合增 长率, 在 2014 年预计将达到 3.68 亿美元的市场规模 表 6 Hib 疫苗全球市场主要产品与生产商 类型 商品名 生产商 备注 Hib Act-HIB Sanofi Pasteur 2009 年, 脊灰疫苗 百日咳 Hib 共销售 亿美金 Hib PedvaxHIB Merck 年中, 由于污染问题, 停止供应一段时间 Hib HibTITER Wyeth 2007 年停产, 原在印度和韩国市场销售 乙肝 -Hib Comvax Merck 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 麻风腮疫苗 麻疹 腮腺炎 风疹 (MMR) 疫苗在 2009 年的销售额达到 8.5 亿美元, 较之前一 年的 7.82 亿美元增长了 9.5% 在 年间, 该产品的收入将保持 8.7% 以 上的年复合增长率,2014 年预计将达到 14 亿美元市场规模 表 7 MMR 疫苗全球市场主要产品与生产商 MMR 商品名 生产商 备注 M-M-R II Merck 2009 年销售额 亿美金 MMR- 水痘 ProQuad Merck 年由于不良反应, 销售额从 2007 年的 2.65 亿美金下降到 2008 年的 亿美金,2010 年销售额不超过 0.75 亿美金 Priorix GSK Trimovax Sanofi Pasteur 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 9 敬请阅读本报告正文后各项声明

10 联合疫苗对于发达国家, 联合疫苗往往是热销的重磅品种 通过减少接种次数, 联合疫苗有助于新的疫苗加入已经相当拥挤的儿童免疫时间表中, 并且能够减少病人与医生花费, 减少就诊次数 由于联合疫苗价格比较高, 在其价格下降之前, 发展中国家难以使用这些产品 WHO 估计至少还需要十年的时间, 联合疫苗的价格才能降至发展中国家可以接受的水平 2009 年联合疫苗 ( 包括 DTP 和 DTaP) 的销售额达到 23 亿美元, 较 2008 年的 18 亿美元增长了 24.7% 增长主要来自于使用量的增加和价格的提升 在 年间, 由于该类产品种类的增加, 以及更多的医生从专一用途疫苗转向使用联合疫苗, 将使该产品的收入将保持 12.8% 以上的年复合增长率,2014 年预计将达到 43 亿美元的市场规模 表 8 联合疫苗全球市场主要产品与生产商 联合疫苗 商品名 生产商 备注 百白破 - 乙肝 - 脊 Pediarix/Infanrix GSK 2007 年销售 亿美元,2009 年销售 9.62 亿美金 灰 DTP Boostrix GSK 2007 年销售额为 1.3 亿美元,2009 年销售 2.06 亿美金 DTaP-IPV-Hib Pentavac/Pentacel Sanofi Pasteur 从 1997 年以来在欧洲和加拿大广泛使用,2008 年被 FDA 批注, 商品名 Pentacel,2009 年销售额 4.22 亿美金 DTaP-HepB-Hib Quinvaxem Crucell 2009 年销售 2.5 亿美金 DTaP Daptacel/Pediacel Sanofi Pasteur Pediacel 于 08 年投入到美国市场,10 年在欧洲 29 个国家上市 Sii Triple Antigen Serum Institute of India Alditerpera Sevac in Czechoslovakia Triple antigen Chowgule in India Triple antigen CSL Ltd.in Australia 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 肺炎疫苗 肺炎球菌疫苗 2009 年的销售额达到 30 亿美元, 比 2008 年的 27 亿美元增长了 11.4% 在 年间, 随着辉瑞公司肺炎结合疫苗产品线的不断完善, 以及 GSK 和中国的众多生产商的肺炎产品的陆续进入, 该类产品的收入在 2014 年预计 将超过 49 亿美元 表 9 肺炎疫苗全球市场主要产品与生产商 肺炎类型 商品名 生产商 备注 7 价肺炎结合苗 Prevnar Pfizer 年, 销售额为 和 29 亿美金 23 价肺炎多糖苗 Pneumovax Merck 13 价肺炎结合苗 Prevnar 13 Pfizer 2010 年 FDA 批准, 广泛覆盖的菌株血清型, 市场预期高,2010 年召回 4 批, 由于针头材料的问题, 影响较小 10 价肺炎结合疫苗 Synflorix (Streptorix) GSK 预防肺炎和中耳炎,2009 年销售额 1.08 亿美金 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 10 敬请阅读本报告正文后各项声明

11 脊灰疫苗 脊髓灰质炎是一种影响中枢神经系统的病毒性疾病, 该疾病主要传播途径有 : 呼 吸道传播, 粪 - 口传播, 分娩时的母婴传播 自从上世纪六十年代开始脊灰疫苗的 广泛使用, 在某些地区已经消灭了脊髓灰质炎野病毒 但是该疫苗的接种并不普 遍,WHO 统计有 20% 的危险人群没有接受该疫苗的免疫 含有脊髓灰质炎疫苗成份 的联合疫苗在发达国家的使用已经相当普遍 但是由于价格昂贵, 除非价格显著 下降, 否则发展中国家在可预期的未来并不大可能应用这些产品 2009 年脊灰疫苗 6.5 亿美元的市场规模, 较 2008 年的 5.62 亿美元上升 15.6% 随着大规模脊髓灰质炎疫苗接种计划的实施,2010 年被认定为脊髓灰质炎病毒流 行区域的国家仅有 4 个, 阿富汗 印度 尼日利亚和巴基斯坦, 而在 1988 年时, 这个数目是 125 个国家 预计 年间, 脊灰疫苗将保持 10.2% 的年均复合 增长率,2014 年脊灰疫苗将达到 亿美元的市场规模 目前市场上有口服活疫苗 (OPV) 以及采用注射接种的灭活疫苗 (IPV) 两种疫苗 表 10 脊髓灰质炎疫苗全球市场主要产品与生产商 脊灰 商品名 生产商 备注 灭活注射苗 IPOL Sanofi Pasteur 2009 年, 脊灰疫苗 百日咳 Hib 共销售 亿美金 灭活注射苗 IPV Sanofi Pasteur 口服活疫苗 Polioral Novartis 诺华专为发展中国家生产的 灭活注射苗 IPV-Virelon Novartis Varilrix -IN Novartis Quatrovirelon Novartis TD-Virelon Novartis 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 水痘疫苗 2009 年, 水痘疫苗的销售额 15 亿美元, 较 2008 年的 13 亿美元增长了 11.5% 预 计在 年期间, 水痘疫苗售额的复合年增长率为 24.9%, 预计在 2014 年 将能达到 24 亿美元的水平 表 11 水痘疫苗全球市场主要产品与生产商 水痘疫苗 商品名 生产商 备注 Varilrix GSK Varivax Merck 2009 年销售额 10 美金,2008 年 9.65 亿美金 2006 年 3.28 亿美金 MMR- 水痘 ProQuad Merck 年由于不良反应, 销售额从 2007 年的 2.65 亿美金下降到 2008 年的 亿美金,2010 年销售额不超过 0.75 亿美金 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 其他疫苗其它疫苗包括流感疫苗 白喉疫苗 破伤风疫苗 轮状病毒疫苗 ETEC 疫苗 ( 产肠毒素性大肠肝菌 ) BCG 日本脑炎疫苗 狂犬病疫苗以及黄热病疫苗等 2009 年这些疫苗的销售额较前一年增长了 33.1%, 达到了 18 亿美元 该部分市场的增长很大部分要归功于新产品的推出, 例如 Merck 的 RotaTeq 以及 GSK 的 Rotarix 这两种疫苗都是用于预防轮状病毒感染 这些疫苗将维持 15.4% 的年均复合增长率, 到 2014 年销售额则会达到 37 亿美元 目前这部分疫苗占据了儿童疫苗市场 16.2% 的份额 到 2014 年, 该份额将上升为 11 敬请阅读本报告正文后各项声明

12 19.7% 表 12 其他疫苗全球市场主要产品与生产商 其他疫苗 商品名 生产商 备注 结核病 Tice Merck 结核病 Mycobax Sanofi Pasteur. 蜱传脑炎 Encepur Novartis 乙脑 JE-VAX Green Cross Sanofi Pasteur 负责全球销售 狂犬 VeroRab Sanofi Pasteur 黄热 YF-Vax Sanofi Pasteur 流感 FluMist Sanofi Pasteur MedImmune 授权于 Sanofi Pasteur 生产无针型流感疫苗,2009 年 1 亿美金的销售额 轮状病毒 RotaTeq Merck 2009 年销售额 5.22 亿美金 轮状病毒 Rotarix GSK 2009 年销售额 4.17 亿美金 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 2.2. 成人疫苗市场流感占半壁江山,Gardasil 等新产品带来高增长成人免疫接种是医疗卫生服务的重要部分, 但经常被忽略 由于计划免疫的重点在于儿童, 所以在发达国家中, 成年人死于可用疫苗预防的疾病的几率可能会比儿童大 对于一些增加成年人发病率和死亡率的疾病, 也有疫苗可以预防 这些疫苗包括 : 宫颈癌 白喉和破伤风 流感 肺炎球菌病 乙型肝炎 麻腮风 水痘 旅行疫苗等 群体性接种疫苗达到免疫屏障的作用, 将大大降低易感个体受感染的几率 接种疫苗能够减少 50% 的老年肺炎死亡率以及 80% 老年人流感并发症死亡率 药物经济学研究证实了肺炎疫苗和流感疫苗的价值 ; 然而, 老年人群中这些疾病的免疫接种率一直很低 但是近年来,Gardasil 效应的推动下, 成人疫苗市场备受重视, 企业对新型疫苗的研发力度加大, 随着在研产品的不断上市, 将推动成人疫苗市场保持 11% 以上的增速, 快于儿童疫苗市场增速 图 全球成人疫苗市场收入 ( 百万美元 ) 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 12 敬请阅读本报告正文后各项声明

13 表 年成人疫苗世界市场 ( 按品种分类 )( 百万美金 ) 年份 宫颈癌疫苗 肝炎疫苗 流感疫苗 肺炎疫苗 旅行 白破及其他疫苗 总计 百分比变化 , , , , , % , , , , , % , , , , , % , , , , , % , , , , , , % 2011E 2, , , , , , % 2012E 2, , , , , , % 2013E 2, , , , , , % 2014E 2, , , , , , % 复合年增长率阶段 宫颈癌疫苗 肝炎疫苗 流感疫苗 肺炎疫苗 旅行 白破及其他疫苗 总计 % 29.50% 16.00% 9.70% 27.60% % 7.50% 8.00% 11.50% 11.60% 8.20% % 17.10% 13.40% 10.70% 16.40% - 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 地区发展的不均衡, 导致成人疫苗市场的规模和增速也不尽相同 年间, 亚太地区将是成人疫苗增速最快的区域, 复合增长率将达到 9.06%, 特别是考虑 到宫颈癌疫苗仍未在中国大陆地区上市, 众多企业开发的肺炎疫苗即将进入临床, 庞大的人口以及经济条件的不断改善, 这一区域的快速增长就可以想象了 表 世界成人疫苗市场 ( 按区域分类 )( 百万美元 ) 年份 美国 北美 / 加勒比地区南美 欧洲 日本 亚太及其他地区总计 百分比变化 , , , , , , % , , , % , , , % , , , % , , , % , , , % , , , % , , , , , % , , , , , , % 复合年增长率 年份 美国 北美 / 加勒比地区南美 欧洲 日本 亚太及其他地区总计 百分比变化 % 27.90% 28.60% 28.00% 27.20% 27.37% 27.60% % 8.00% 8.80% 8.60% 7.90% 9.06% 8.20% % 16.40% 17.20% 16.80% 16.10% 16.85% 16.40% - 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 13 敬请阅读本报告正文后各项声明

14 图 年成人疫苗市场份额 ( 按品种 ) 图 年成人疫苗市场份额 ( 按品种 ) 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 宫颈癌疫苗宫颈癌疫苗是默克公司于 2006 年研发上市的新产品 (Gardasil), 用于青少年女性和成人的预防接种, 防止人乳头瘤病毒 (HPV) 的感染, 该病毒与宫颈癌直接相关 第二个上市的品种是 GSK 的 2 价疫苗 Cervavix 2009 年宫颈癌疫苗市场销售额由 2008 年的 24 亿美金下滑至 19 亿美金 但是默克和 GSK 正通过增加认证国度 推动国家立法鼓励使用疫苗来扭转销量下滑的趋势 目前 Gardasil 已有接近 100 个国家批准, 另外还有 40 个国家和地区正在审批, 这将进一步推动销售的迅速增长 年预计年均复合增长率将维持 4.8% 以上, 至 2014 年销售额将恢复到 24 亿美金以上, 考虑到 Gardasil 得优越性, 预计该市场仍将以 Gardasil 为主 表 15 宫颈癌疫苗全球市场主要产品与生产商宫颈癌疫苗商品名生产商备注 4 价宫颈癌疫苗 Gardasil Merck 2009 年销售额 亿美金, 欧洲市场 5.49 亿 其他市场 亿 2 价宫颈癌疫苗 Cervavix GSK 2009 年销售额 2.77 亿美金 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 肝炎疫苗用于成人接种的甲乙肝疫苗产品在 2009 年达到 亿元的市场规模, 比 2008 年的 亿增加了 12.2% 在 年间肝炎疫苗将保持 7.5% 以上的年均复合增长率,2014 年将达到 24 亿元的市场规模 2009 年肝炎疫苗占成人疫苗市场的 15.6%, 但由于其它疫苗产品的增长, 预计 2014 年肝炎的市场份额将维持于 15.1% 以上 表 16 肝炎疫苗全球市场主要产品与生产商 肝炎疫苗商品名生产商备注 2009 年 GSK 销售肝炎苗 9.85 美金,2007 年成人和小孩共计 乙肝 Engerix-B GSK 亿 其位于西点的生产厂进行设备升级, 导致成人疫苗产 Recombivax HB Merck 能受限, 预计 2010 年中开始生产正常 14 敬请阅读本报告正文后各项声明

15 Biken-HB RFMD Havrix GSK 甲肝 Vaqta Merck Vaqta 在美国之外地区供应量非常少 Avaxim Sanofi Pasteur 乙肝 -Hib Comvax Merck 甲乙肝 Twinrx GSK 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 流感疫苗 2009 年, 流感疫苗销售额 48 亿美金, 较 2008 年的 32 亿美元增长 49.2%, 这是归功于甲型 H1N1 流感疫情的爆发 随后而来的对甲流疫苗的争议, 并不影响流感疫苗使用率的提升, 特别是在美国 成人疫苗领域增速最快的是流感疫苗, 预计在 年间, 流感疫苗将保持 8.0% 以上的年均复合增长率, 至 2014 年将达到 71 亿美元的市场规模 表 17 流感疫苗全球市场主要产品与生产商商品名生产商备注 Vaxigrip Sanofi Pasteur 2007 年生产了 1.8 亿人份的季节性流感疫苗, 销售收入达到 11 亿美元占据了 40% 的市场份额 Imovax Gripe Sanofi Pasteur Istivac Sanofi Pasteur Mutagrip Sanofi Pasteur Agrippal Novartis Begrivac Novartis Fluad Novartis Fluvirin Novartis Optaflu Novartis 2007 年在欧洲上市, 非传统鸡胚工艺 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 肺炎疫苗 肺炎球菌疫苗市场 2009 年达到了 9.49 亿美元, 较 2008 年度 8.45 亿美元增长了 12.4% 预计该疫苗在 年期间将会以 11.5% 的复合年增长率, 至 2014 年, 市场销售额将达到 16 亿美元 2009 年, 肺炎球菌疫苗占成人疫苗市场份额的 9.0% 考虑到辉瑞公司 13 价肺炎 疫苗的在 FDA 和欧盟的获批, 随着在其他地区批准的增加,2014 年肺炎疫苗在成 人疫苗市场的份额将会增加至 10.4% 表 18 肺炎疫苗全球市场主要产品与生产商 肺炎疫苗 商品名 生产商 备注 多糖疫苗 Pneumovax 23 Merck 2008 年 2.49 亿美金,2009 年 3.46 亿美金 结合疫苗 Prevnar 13 Pfizer 儿童与成人都可以使用, 辉瑞公司预测可以预防 50 岁以上成人 40-60% 的肺炎疾病, 每年预计将达到 15 亿元销售额, 总收入将至少 45 亿美元 多糖疫苗 PNEUMO 23 Sanofi Pasteur 2009 年麻疹与肺炎合计 6.59 亿美金 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 15 敬请阅读本报告正文后各项声明

16 3. 中国疫苗市场是全球增长最快的市场之一 接种疫苗是预防疾病的一个重要途径 疫苗免疫是最经济 有效 安全和方便的疾病预防方式 根据卫生经济学的观点, 接种疫苗预防疾病的投入远远小于治疗疾病的投入, 对节约社会资源做出了重要贡献 我国政府在 2003 年 SARS 疫情发生之后, 非常重视公共卫生和疫苗行业, 加大政府在疫苗行业的投入及政策支持力度 我国疫苗市场正处于飞速发展阶段, 这主要是由以下诸多因素所决定的 :(1) 中国人口基数大 新生儿数量多 人口老龄化加剧 ;(2) 国家重视公共卫生体系的建立, 制定并完善一系列相关法规, 规范疫苗市场秩序 ;(3) 国家加大对生物产业的投资和政策扶持 ;(4) 默克 赛诺菲等国外疫苗巨头与国内医药企业展开合作, 提升国内疫苗企业产能与技术水平 ;(5) 人口流动带来的传染病防治压力越来越大, 对疫苗需求量增多 表 19 中国总人口与新生儿数量基本数据 年度 总人口 出生率 新生儿数量 数据来源 : 国家统计局 安信证券研究中心 2005 年国内疫苗市场规模大约为 60 多亿元, 年增长率约 16%, 高于全球 13% 的水平 目前我国已成为世界第三大疫苗市场, 现有疫苗生产企业 30 多家, 是世界上疫苗生产企业最多的国家, 主要品种达 40 多种, 可以预防 26 种传染病, 年产量超过 10 亿剂 表 20 我国疫苗市场的规模及增速 ( 亿元 ) 市场规模及增速 E 2012E 2013E 2014E 2015E Ⅰ 类疫苗市场规模 Ⅱ 类疫苗市场规模 Ⅰ 类疫苗市场增速 14.43% 20.86% 6.32% 17.67% 19.65% 14.42% 16.13% 23.15% 15.04% 18.95% Ⅱ 类疫苗市场增速 20.81% 28.45% 7.39% 20.64% 24.63% 19.79% 26.52% 23.14% 26.60% 24.93% 数据来源 : Frost&Sullivan 安信证券研究中心 16 敬请阅读本报告正文后各项声明

17 表 21 国内与外资企业的疫苗产品 国内企业百白破麻腮风乙脑脊灰出血热卡介苗钩体疫苗脑膜炎乙肝甲肝流感 Hib 狂犬水痘肺炎伤寒腮腺炎霍乱黄热森林脑炎其他 长春所 中生集团 兰州所 武汉所 上海所 成都所 天坛生物 绿竹生物 科兴生物 华尔顿生物 华兰生物 汉信生物 安迪生物 雅立峰生物 福尔生物 诺诚生物 普新生物 金坦生物 吉林迈丰生物 吉林亚泰生物 江苏延申生物 辽宁成大生物 辽宁依生生物 罗益生物 17 敬请阅读本报告正文后各项声明

18 宁波荣安生物 联合赛尔生物 上海润泽生物 深圳康泰生物 海王英特龙 苏威制药 玉溪沃森 长春百克 长春祈健 长春长生 浙江普康 浙江天元 * 浙江卫信 外资企业百白破麻腮风乙脑脊灰出血热卡介苗钩体疫苗脑膜炎乙肝甲肝流感 Hib 狂犬水痘肺炎伤寒腮腺炎霍乱黄热森林脑炎其他 博尔纳生物 Crucell 葛兰素史克 惠氏 默克 诺华 赛诺菲 - 巴斯德 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 18 敬请阅读本报告正文后各项声明

19 3.1. 我国疫苗市场分类我国疫苗市场可分为两类 :I 类疫苗与 II 类疫苗 Ⅰ 类疫苗是指政府向公民免费提供的疫苗, 包括国家免疫计划制定的疫苗 省级政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 政府机关组织的突发接种疫苗或大规模接种所使用的疫苗 Ⅱ 类疫苗是指公民自愿自费接种的其他疫苗 谈及免疫规划疫苗, 即 Ⅰ 类疫苗, 我们无法回避的问题是, 谁来为采购疫苗买单的问题 我国为新生儿及重点人群常规接种的疫苗,2007 年开始纳入中央财政, 采取的政策是中央转移支付, 采购则仍由省级政府来进行 对于政府机关组织的突发接种疫苗或大规模接种所使用的疫苗, 则由中央和地方两级财政配套的方式筹措, 不同的地区具体比例会有差异 比较典型的例子就是 年甲流疫苗的大规模接种, 西部地区中央财政补助 80%, 中部地区补偿 60%, 东部地区如山东 江苏 浙江 上海, 则没有中央财政的补助 3.2. 免疫规划历史与程序中国从建国开始非常重视免疫规划, 从 50 年代普种牛痘苗开始, 中国免疫规划具体可分为以下几个阶段 : 一 建国初期的免疫预防 ( ) 二 计划免疫阶段 ( ) 第一阶段 ( ): 加强计划免疫 第二阶段 ( ): 实现普及儿童免疫目标 第三阶段 ( ): 在巩固和保持高接种率的基础上, 控制和消灭针对传染病 三 免疫规划时期 (2001- 至今 ) 第一阶段 ( ): 新制度完善时期, 建立和完善疫苗生产的监督管理机制, 规范疫苗接种工作 第二阶段 ( 今 ): 扩大规模, 加强监控时期, 提出扩大国家疫苗规划, 进一步加强对疫苗生产的监督管理工作, 加强新型疫苗的研发工作 表 22 中国免疫规划疫苗扩增路径 疫苗数量 时期 所包含疫苗 4 种 70 年代中期 年 百白破 卡介苗 麻疹 脊髓灰质炎疫苗 6 种 1992 年 年 百白破 卡介苗 麻疹 脊髓灰质炎 乙肝 白破疫苗 15 种 2008 年 - 现在 百白破 卡介苗 麻疹 脊髓灰质炎 乙肝 白破 甲肝 流脑 乙脑 麻腮风 ( 麻风 麻腮 麻疹 ) 出血热 炭疽和钩端螺旋体疫苗 数据来源 : 安信证券研究中心 07 年颁布 扩大国家免疫规划实施方案 以来, 目前我国制定了比较全面的儿童 免疫规划以及针对高危人群的免疫规划程序, 具体程序如下 : 19 敬请阅读本报告正文后各项声明

20 表 23 儿童国家免疫规划免疫程序 Chinese National Vaccination Program for Children (2008) Age Vaccine new born 1 mth 2 mth 3 mth 4 mth 5 mth 6 mth 8 mth 18 mth 24 mth 30 mth 3 years 4 years 6 years Hepatitis B 1st 2nd 3rd BCG 1st Polio 1st 2nd 3rd 4th DTP or DTaP 1st 2nd 3rd 4th DT 1st M or MR 1st 2nd MMR 1st 2nd MCV 1st and 2nd 3rd 4th JEV (Attenuation) 1st 2nd JEV (Inactivate) 1st & 2nd 3rd 4th HAV (Attenuation) 1st HAV (Inactivate) 1st 2nd 数据来源 : Frost&Sullivan 安信证券研究中心 表 24 高危人群国家免疫规划免疫程序 Chinese National Vaccine Program for High Risk Population (2008) Vaccine Time Interval Since First Vaccination Day days 14 days 6 mth Haemorrhagic Fever vaccine 1st 2nd 3rd Anthrax Vaccine 1st Leptospire vaccine 1st 2nd 数据来源 : Frost&Sullivan 安信证券研究中心 3.3.I 类与 II 类疫苗市场比较分析随着我国疫苗市场的快速发展, 特别是几次大的疫情之后, 从政府到民众对疫苗的认识都得到不同程度的提高 我们从批签发数据中就可以看到,Ⅱ 类疫苗的批签发数量从 2006 年占比 30% 迅速提高到 2007 年的 50% 左右, 其销售额接近翻番 2008 年迎来了国家的扩大免疫规划, 众多的 Ⅱ 类疫苗变身成为 Ⅰ 类疫苗, 价格也大幅度的下降, 其市场份额的比例也发生了相应变化 20 敬请阅读本报告正文后各项声明

21 表 年我国疫苗批签发情况比较 ( 单位 : 万人份 ) 占比 数量 占比 数量 占比 数量 占比 数量 I 类疫苗 70.80% % % % II 类疫苗 29.20% % % % 合计 100% % % % 数据来源 : 汉鼎咨询 安信证券研究中心 表 年我国疫苗批签发金额比较 ( 单位 : 万元 ) 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 I 类疫苗 12.94% % % % II 类疫苗 87.06% % % % 合计 100% % % % 数据来源 : 汉鼎咨询 安信证券研究中心 我国有 40 多家疫苗企业, 其中国有企业主要有中国生物技术集团公司的六大生物制品研究所 医科院昆明所等, 主要负责我国市场的 Ⅰ 类疫苗的供应 民营企业 20 多家, 外资企业 10 家, 主要集中在 Ⅱ 类疫苗市场, 目前的趋势是两个市场的界限在模糊, 同时民营企业与外资企业也开始积极的参与 Ⅰ 类疫苗市场的竞争 表 27 我国 I 类与 II 类疫苗企业市场份额 ( 按批签发量 ) 表 28 我国 I 类与 II 类疫苗企业市场份额 ( 按收入 ) 疫苗 企业类别 I 类 国有企业 98% 95% 95% 83% 民营企业 2% 5% 4% 16% 外资企业 0 0 1% 1% 占比 71% 54% 75% 80% II 类国有企业 66% 71% 39% 35% 民营企业 24% 17% 41% 49% 外资企业 10% 11% 20% 17% 占比 29% 46% 25% 20% 数据来源 : 汉鼎咨询 安信证券研究中心 疫苗 企业类别 I 类 国有企业 78% 40% 70% 51% 民营企业 22% 59% 20% 42% 外资企业 0 1% 9% 7% 占比 13% 11% 20% 39% II 类国有企业 43% 38% 31% 29% 民营企业 32% 25% 45% 45% 外资企业 25% 27% 24% 26% 占比 87% 89% 80% 61% 数据来源 : 汉鼎咨询 安信证券研究中心 3.4. 疫苗行业政策扶持力度强, 监管规范化 严格化由于疫苗是对健康人进行接种使其产生免疫力, 因此其安全性和毒副作用更为人们关注 通常疫苗生产企业都受到所在国政府或者专业组织的严格监管 同时, 2003 年 SARS 肆虐后, 我国政府开始有意识的建立公共卫生体系, 在发布的 中国生物产业发展战略 中将 发展能保障我国公共卫生安全的新型疫苗 作为我国生物药发展的首要任务, 因此产业政策对疫苗行业的扶持将影响深远 为此, 我们将疫苗行业的政策分为相关监管法规 相关扶持政策两类 并对近十年来疫苗行业影响深远的事件进行了梳理 21 敬请阅读本报告正文后各项声明

22 表 29 疫苗行业相关监管法规 分类 发布时间 制订机构 政策名称 与疫苗产业发展相关的主要内容 疫苗研究 2003 年 3 月 国家药品监督管理局 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术 加强注册药品的质量控制, 规范申报的技术资料 指导原则 等 9 个技术指导原则 疫苗研究 2003 年 6 月 国家药品监督管理局 药物非临床研究质量管理规范 GLP 各类药物非临床研究的总体管理规范 疫苗研究 2005 年 10 月 国家食品药品监督管理局 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 等 6 通过技术指导原则的制定, 对疫苗研究单位进行指导 个技术指导原则 临床试验 2003 年 6 月 国家食品药品监督管理局 药物临床试验质量管理规范 GCP 各类药物临床试验的总体管理规范 临床试验 2004 年 12 月 国家食品药品监督管理局 疫苗临床试验技术指导原则 通过该原则的制定加强对疫苗类生物制品临床研究的指导, 规范临床试验行为 疫苗注册 1999 年 4 月 国家药品监督管理局 新生物制品审批办法 从新生物制品命名 分类 研制要求 临床研究和审批 生产申报和审批 检定 年 2 月 规程等方面, 对新生物制品研制和审批做了规定 疫苗注册 2007 年 10 月 国家食品药品监督管理局 药品注册管理办法 鼓励创制新药, 对创制新药实行特殊审批, 规范了药品注册行为 疫苗生产 2000 年 8 月 国家药品监督管理局 中国生物制品规程 2000 年版 中国生物制品规程 是我国生物制品生产 检定 经营和使用的技术法规, 是 监督检验生物制品质量的法定标准 疫苗生产 2002 年 12 月 国家药品监督管理局 加强对生产疫苗用菌 毒种管理的通知 为保证我国生产的疫苗质量, 加强生产疫苗用菌 毒种的日常管理 疫苗生产 2004 年 7 月 国家食品药品监督管理局 生物制品批签发管理办法 从申请 检验 审核与签发 复审 监督与处罚等方面对生物制品批签发制度 做了规定 疫苗生产 2004 年 8 月 卫生部 药品生产监督管理办法 该办法规定了对药品生产条件和生产过程进行审查 许可 监督检查等管理活动 疫苗生产 2005 年 6 月 国家食品药品监督管理局 关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊 自 2006 年 1 月 1 日起, 凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上, 须标 标识的通知 明 免费 字样以及 免疫规划 专用标识 疫苗生产 2005 年 8 月 国家食品药品监督管理局 关于进一步实施生物制品批签发工作的通知 自 2005 年 10 月 1 日起, 对乙型脑炎减毒活疫苗 乙型脑炎灭活疫苗 A 群和 A+C 群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发 ; 自 2006 年 1 月 1 日起, 对所有预 防用疫苗类制品实施批签发 疫苗生产 2007 年 12 月 发改委 商务部 外商投资产业指导目录(2007 年修订 ) 目录的修订表明国家计划疫苗原本属于国内企业的市场边界开始松动 疫苗生产 2010 年 6 月 卫生部 中国药典 2010 版 加强了生物制品成品中杂质的控制 ; 提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求 ; 生 22 敬请阅读本报告正文后各项声明 产用菌毒种的传代及遗传性状等要求更加明确和严格, 对疫苗生产工艺要求更严

23 格 疫苗生产 2010 年 10 月 卫生部 药品生产质量管理规范 GMP 新版药品 GMP, 从学历 技术职称 工作经验等方面提高了对关键人员资质的 要求, 增加了对企业建立质量管理体系的要求, 提高了疫苗生产条件的标准, 增 设了一系列新的制度, 都对疫苗生产企业的生产质量提出更高要求 疫苗生产 2011 年 5 月 国家食品药品监督管理局 关于进口生物制品按 中国药典 (2010 提高进口生物制品质量, 促进和推动进口生物制品企业顺利执行 中国药典 年版 ) 进行生产工艺变更有关事宜的通知 (2010 年版 ) 要求 疫苗流通 2000 年 4 月 国家食品药品监督管理局 药品经营质量管理规范 GSP 本规范是药品经营质量管理的基本准则, 该规范规定了药品经营企业在药品的购 进 储运和销售等环节实行质量管理, 建立包括组织结构 职责制度 过程管理 和设施设备等方面的质量体系 疫苗流通 2005 年 3 月 国务院 疫苗流通和预防接种管理条例 从疫苗流通 接种 保护措施 预防异常反应 监督管理等方面对疫苗接种做了 相关规定 促使疫苗市场实现了销售渠道的开放, 各级疫苗接种点都可以直接向 疫苗生产单位进货, 也可以向疫苗经销商和代理商采购 促进了二类疫苗市场需 求的充分释放, 使得疫苗行业市场迅速扩张 疫苗流通 2005 年 6 月 国家食品药品监督管理局 疫苗经营监督管理意见 申请经营疫苗的企业在其所持 药品经营许可证 上加注 疫苗 经营范围后, 方可开展经营业务 ; 疫苗批发企业必须建立相关的质量管理制度 疫苗流通 2005 年 6 月 国家食品药品监督管理局 关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通 2005 年 7 月 1 日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理 知 疫苗流通 2006 年 3 月 卫生部 国家食品药品监 疫苗储存和运输管理规范 对疫苗储存 运输中的管理 温度监测 设施设备等环节进行详细规定, 规范疫 督管理局 苗储运环节 疫苗流通 2008 年 2 月 卫生部 扩大国家免疫规划实施方案 新增甲肝疫苗 流脑疫苗 乙脑疫苗 麻腮风疫苗 出血热疫苗 炭疽疫苗和钩 体疫苗 7 种计划免疫疫苗 疫苗流通 2010 年 6 月 国家食品药品监督管理 关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检 国家食品药品监督管理局 卫生部决定联合对各地疫苗生产 流通及预防接种等 局 卫生部 查的通知 环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查 数据来源 : 安信证券研究中心 23 敬请阅读本报告正文后各项声明

24 表 30 与疫苗行业相关的扶持政策 发布时间 制订机构 政策名称 与疫苗产业发展相关的主要内容 2000 年 7 月 国务院 当前国家重点鼓励发展的产业 产品和技术目 将生物制药行业列为国家鼓励发展的产业 录 2006 年 1 月 发改委 关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知 该通知为符合要求的产业化专项提供资金支持, 这是在顺应国家 十一五 对发展高新科技产业的要求下, 给我国疫苗产业注入一剂强心针 2006 年 2 月 国务院 国家科学和技术发展中长期规划纲要(2006- 强调生物技术作为国家中长期科学和技术发展的重点发展方向 2020 年 ) 2007 年 4 月 国家发改委 生物产业发展 十一五 规划 大力发展防治重大疾病 传染病 流行病的诊断试剂 新型疫苗和药物 2009 年 1 月 国务院 关于深化医药卫生体制改革的意见 坚持以预防为主是新医改的一个重要方针, 从 09 年起, 将逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制等 基本公共卫生服务, 建立健全疾病预防控制体系, 为公共卫生服务的疫苗行业市场将继续扩容 2009 年 5 月 国务院 促进生物产业加快发展的若干政策 抓住世界生物科技革命和产业革命的机遇, 强调将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业, 大 力发展现代生物产业 2009 年 9 月 国家发改委 国家 关于共同推动我国生物产业融资工作的意见 加大对生物产业发展的信贷支持力度 开发银行 2010 年 1 月 国家发改委 关于加快培育战略性新兴产业有关意见的报 加快培育生物技术产业作为国家战略 告 2010 年 10 月 国务院 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 把生物产业作为七大新兴产业之一, 并作为未来为国民经济的支柱之一, 为生物产业的具体发展指明 了方向 : 大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物 新型疫苗和诊断试剂 化学药物 现代中药等 创新药物大品种, 提升生物医药产业水平, 将研制新型疫苗作为生物产业发展的重要方向 2010 年 10 月 工业和信息化部 关于加快医药行业结构调整的指导意见 将加大传染病新型疫苗研发力度作为调整产品结构的重要方向, 在调整技术结构方面, 也将疫苗的相 卫生部 国家食品 关技术放在非常重要的位臵 药品监督管理局 2011 年 3 月 发改委 产业结构调整指导目录(2011 年本 ) 将现代生物技术药物 疫苗划分为鼓励类产业 数据来源 : 安信证券研究中心 24 敬请阅读本报告正文后各项声明

25 表 31 对疫苗行业影响重大的事件 时间 事件 影响 卫生部发布 生物制品批签发管理办法 ( 试行 ), 正式对疫苗实 国家开始对疫苗类制品的每批制品出厂上市时进行强制性检验 审核, 检验不合格或者审核不被批准者不 行批签发制度 得上市 这是我国生物制品管理标准向国际接轨跨出的重要一步 卫生部发布 生物制品批签发管理办法, 取代之前的试行办法 国家开始对疫苗类制品的每批制品出厂上市时进行强制性检验 审核, 检验不合格或者审核不被批准者不 得上市 这是我国生物制品管理标准向国际接轨跨出的重要一步 国务院发布 疫苗流通和预防接种管理条例 条例的实施打破了省级疾控机构垄断疫苗供应的体制, 但其影响仅限于计划外疫苗 我国已经对所有预防用疫苗实施了国家 批签发 管理 这表明自 2002 年开始实行的批签发制度得到全面实施 发改委发布 关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专 该通知为符合要求的产业化专项提供资金支持, 这是在顺应国家 十一五 对发展高新科技产业的要求下, 项的通知 给我国疫苗产业注入一剂强心针 卫生部食品药品监管局印发 疫苗储存运输管理规范 对疫苗储存 运输中的管理 温度监测 设施设备等环节进行详细规定, 规范疫苗储运环节 国家食品药品监督管理局发出通知, 要求各省市在 2007 年 3 月 生产企业对上市后药品的安全性负责, 风险加大 前向血液制品 疫苗生产企业排驻监督员 外商投资产业指导目录(2007 年修订 ) 目录的修订表明国家计划疫苗原本属于国内企业的市场边界开始松动, 外资可以生产一类疫苗 卫生部制订了 扩大国家免疫规划实施方案 新增甲肝疫苗 流脑疫苗 乙脑疫苗 麻腮风疫苗 出血热疫苗 炭疽疫苗和钩体疫苗 7 种计划免疫疫苗 实现了对血液制品 疫苗 中药注射剂及第二类精神药品等重点 监管趋于严格 药品的生产 经营情况实施电子监管 发改委发布 国家发展改革委办公厅关于制定重组乙型肝炎疫苗 14 种国家免疫规划疫苗的出厂价均有不同程度的下调 这对生产该类疫苗占比较大的公司业绩将产生重大 等 14 种国家免疫规划疫苗出厂价格的通知 影响 国务院发布 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 把生物产业作为七大新兴产业之一, 并作为未来为国民经济的支柱之一, 为生物产业的具体发展指明了方 向 : 大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物 新型疫苗和诊断试剂 化学药物 现代中药等创新药物 大品种, 提升生物医药产业水平, 将研制新型疫苗作为生物产业发展的重要方向 工业和信息化部 卫生部 国家食品药品监督管理局联合发布 关 将加大传染病新型疫苗研发力度作为调整产品结构的重要方向, 在调整技术结构方面, 也将疫苗的相关技 于加快医药行业结构调整的指导意见 术放在非常重要的位臵 卫生部发布 2010 版 中国药典 加强了生物制品成品中杂质的控制 ; 提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求 ; 生产用菌毒种的传代及遗传 性状等要求更加明确和严格, 对疫苗生产工艺要求更严格 25 敬请阅读本报告正文后各项声明

26 国家食品药品监督管理局设立疫苗监管质量管理体系办公室 对疫苗行业趋于监管严格 中国的国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织 (WHO) 的评估, 中国疫苗监管体系通过 WHO 评估, 是疫苗生产企业申请 WHO 预认证 参与国际疫苗招标采购的前提, 并初步建起覆盖全国的传染病防控支撑技术平台 此举为我国疫苗企业早日进入国际市场奠定了基础 数据来源 : 安信证券研究中心 26 敬请阅读本报告正文后各项声明

27 3.5. Ⅰ 类疫苗平稳增长, 市场集中度较高虽然 Ⅰ 类疫苗生产商的增长空间和利润水平都会受到客观条件的制约和价格调控的负面影响, 业绩出现爆发性增长的可能性不大 ( 象甲流这种突发疫情出现除外 ), 但也要注意到由于 Ⅰ 类疫苗由国家财政拨款购买, 集中采购, 下游需求比较稳定, 这就保证了相关企业的业绩不会受到经济周期波动的明显影响, 因此在基本面上具有类似于公用事业类股票的防御性特点 图 9 I 类疫苗市场规模与增速 % 19.65% 17.67% % 14.43% 14.42% % 23.15% % 25.00% 20.00% 18.95% 15.00% 10.00% 5.00% E 2012E 2013E 2014E 2015E 0.00% Ⅰ 类疫苗市场规模 Ⅰ 类疫苗市场增速 数据来源 : Frost&Sullivan 安信证券研究中心 Ⅰ 类疫苗由政府采购, 所以国家免疫规划方案出台后, 于 2009 年 1 月发改委也调 整了免疫规划疫苗的价格, 具体见表 32 表 年发改委调价前后免疫规划疫苗出厂价格对比 序号药品通用名称 剂型 单剂次调整后用量出厂价 ( 含税 ) 原出厂价价格变动 1 重组乙型肝炎疫苗 液体制剂 5ug % 10ug % 20ug 皮内注射用卡介苗 冻干制剂 0.1ml % 3 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 糖丸 1 粒 % 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 液体制剂 0.1ml % 4 吸附无细胞百白破联合疫苗 液体制剂 0.5ml % 吸附百白破联合疫苗 液体制剂 0.5ml % 5 吸附白喉破伤风联合疫苗 液体制剂 0.5ml % 6 麻疹减毒活疫苗 冻干制剂 0.5ml % 7 麻疹 腮腺炎 风疹三联减毒活疫苗 冻干制剂 0.5ml % 麻疹风疹联合减毒活疫苗 冻干制剂 0.5ml % 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 冻干制剂 0.5ml % 敬请阅读本报告正文后各项声明

28 8 乙型脑炎减毒活疫苗 冻干制剂 0.5ml % 乙型脑炎灭活疫苗 ( 乙型脑炎纯化疫 液体制剂 0.5ml % 苗 ) 冻干制剂 0.5ml % 9 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 冻干制剂 30ug % 10 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 冻干制剂 10ug % A 群 C 群脑膜炎多糖疫苗 冻干制剂 100ug % 11 甲型肝炎减毒活疫苗 冻干制剂 1ml % 甲型肝炎灭活疫苗 液体制剂 0.5ml % 12 双价肾综合征出血热纯化疫苗 液体制剂 1ml % 13 皮上划痕人用炭疽活疫苗 0.05ml % 14 钩端螺旋体疫苗 液体制剂 0.5ml % 数据来源 : 国家发改委 安信证券研究中心 脊灰疫苗自从建国后, 我国一直在使用脊髓灰质炎减毒活疫苗 (OPV) 进行新生儿童的计划免疫, 经过这么多年的持续的免疫规划, 目前我国行政区域内已经消灭了野病毒的流行, 连续多年未见到相关病例的报告 但由于使用的疫苗是活疫苗, 所以疫苗株仍然在传播, 并可能导致疫苗相关疾病 (VDPA) 彻底的消灭脊髓灰质炎病毒使用灭活脊灰疫苗 (IPV) 是必经之路 如果以我国 1600 万新生儿计算, 完成免疫规划, 至少需要 6400 万剂的脊灰疫苗, 损耗系数 1.1, 至少 3700 多万元的市场规模 目前我国企业天坛生物与医学院昆明生物制品研究所生产 OPV 未来 IPV 逐步替代 OPV 将是 Ⅰ 类疫苗市场的潜在增长点之一 一方面 IPV 价格将是 OPV 的几倍 - 几十倍, 同时可能会进行类似于麻疹开展多年龄段的强化免疫 由于野毒株的危险性, 从国外引入野毒株开发 IPV 是非常危险的而不被允许的 目前昆明所和天坛生物都在基于现有的脊灰疫苗株开发灭活的 IPV, 但是基于疫苗株制备的 IPV 其免疫原性是令人值得怀疑的 由于这些原因,2007 年底脊灰疫苗首次出现在国家 鼓励外商投资产业目录 中就不会令人惊诧了 表 年脊髓灰质炎疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 赛诺菲 - 巴斯德 脊髓灰质炎疫苗 ( 猴肾细胞 ) 医科院生物所 脊髓灰质炎疫苗 ( 猴肾细胞 ) 天坛生物 脊髓灰质炎疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 合计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 乙肝疫苗乙肝是肝脏的病毒性疾病 目前已经普遍认识到, 在婴儿中进行普遍免疫是在所有国家长期控制慢性乙肝感染的有效手段 WHO 在 1997 年推荐所有国家将 HBV 疫苗纳入国家计划免疫体系 直至 2006 年, 已经有 164 个国家将乙肝疫苗纳入其计划免疫中 我国是乙肝大国, 新生儿乙肝疫苗的接种就显得尤为重要 按照我国新生儿人口 1600 万计算, 完成一个完整的免疫规划至少需要 4800 万剂乙肝疫苗 ( 损耗系数 1.1), 低年龄组再加强免疫一轮, 至少 2 亿元以上的市场规模 28 敬请阅读本报告正文后各项声明

29 目前国内免疫规划的乙肝疫苗主要由天坛生物 康泰生物等厂家提供 5μg 重组乙 肝疫苗, 大连汉信提供 10μg 重组乙肝疫苗 其余厂家提供的乙肝疫苗多在 Ⅱ 类 疫苗市场竞争 表 年 5μg 重组乙肝疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 深圳康泰 5μg 重组乙肝疫苗 天坛生物 5μg 重组乙肝疫苗 μg 重组乙肝疫苗合计 大连汉信生物 10μg 重组乙肝疫苗 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 卡介苗 卡介苗是一种用于预防结核感染的疫苗 尽管目前对卡介苗的保护效果争议较大, BCG 的效果似乎与地理纬度有关, 距离赤道越远, 免疫效果越好 WHO 报告指出, BCG 的效果在 46% 到 100% 之间波动, 但是全球范围内推动儿童进行 BCG 接种的努 力还在继续 以国内每年新生儿 1600 万计算,BCG 用量 4000 万剂 (5 人份装, 损耗按照 2.5 倍计算 ) 以上, 至少 3000 万元以上的市场规模 目前国内市场使用的卡介苗由中生集团成都生物制品研究所和上海生物制品研究 所提供 表 年卡介苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 成都所 卡介苗 上海所 卡介苗 合计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 DTP DTaP 与 DT 白喉是一种由白喉棒状杆菌引起的高度传染性疾病, 该疾病通过密切接触以及呼吸道传播 百日咳是由百日咳博得菌所引起的高度传染性疾病 破伤风是唯一可以利用疫苗预防的非传染性疾病 该疾病是由环境中的破伤风梭菌芽孢所致 在坏死组织例如污染伤口, 未在无菌条件进行接生的脐带伤口等厌氧厌氧环境下生长的破伤风梭菌所产生的神经毒素导致了该病的发生 可预防白喉 破伤风 百日咳的联合疫苗 DTP 与 DTaP DTP 疫苗含有百日咳全菌细胞, 而 DTaP 不含全菌细胞, 仅仅含有可以引起免疫应答的重要蛋白, 故被称为无细胞疫苗 DTaP 相对于 DTP 不良反应显著降低 完成 DTP 或 DTaP 的基础免疫程序需要接种 4 剂, 并于 6 周岁时强化免疫 1 剂 DT 由于 DTaP 逐步取代 DTP 的趋势已经在我国基本确立, 目前仅剩很少的地区在使用 DTP, 则我们可以预计 DTaP 市场规模至少为 2.4 亿 DT 市场规模在 1300 万元以上 彻底完成 DTaP 对 DTP 的替代, 以及未来 DT 包装规格的升级, 由单人份包装替代现有的 10 人份包装, 将是 Ⅰ 类疫苗市场的潜在增长点之一 29 敬请阅读本报告正文后各项声明

30 表 年 DTP DTaP 与 DT 批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 武汉所 DTP 成都所 DTP 上海所 DTP DTP 合计 武汉所 DTaP 天坛生物 DTaP 成都所 DTaP GSK DTaP 长春长生 DTaP 长春所 DTaP DTaP 合计 上海所 DT 武汉所 DT 天坛生物 DT DT 合计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 麻疹 风疹 腮腺炎疫苗麻疹是一种主要影响儿童的病毒性疾病, 该疾病经常每 2-3 年就出现流行 在过去的 150 年, 该疾病杀死了近 2 亿儿童 麻疹在全球范围依然是一个沉重的公共健康负担 腮腺炎是一种主要影响唾液腺的病毒感染性疾病 风疹也被称作德国麻疹, 该病在全球范围内均有发生, 通常在儿童中引起轻微病变 在怀孕的早期感染风疹可能会引发死胎或者先天性风疹综合症 CRS 我国于 2010 年完成全国性的 多年龄段的麻疹强化免疫, 未来几年将保持持续的麻疹免疫强度 具体操作中,CDC 鼓励免疫程序的第一针接种由麻风二联疫苗取代单麻疹疫苗, 第二针接种 MMR 麻腮或者单麻疹疫苗 如果在经济条件允许的情况下,2 个接种针次全部使用 MMR 最为理想 如果完全用麻疹免疫, 全国 1600 万新生儿,1.2 的损耗, 共计约 4000 万剂,4400 万元的市场规模 ; 如果用麻风疫苗代替麻疹进行第一针剂的免疫, 第二针剂使用麻疹单苗, 则为 1.3 亿的市场规模 ; 如果用麻风疫苗代替麻疹进行第一针剂的免疫, 第二针剂使用 MMR, 则市场规模在 4.7 亿元以上 ; 如果全部用 MMR 完成免疫程序, 则市场规模在 7.3 亿元以上 未来用 MMR 完全替代麻疹 麻风 麻腮是 Ⅰ 类疫苗市场的潜在增长点之一 表 年麻疹 风疹 腮腺炎疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 兰州所 麻疹疫苗 上海所 麻疹疫苗 天坛生物 麻疹疫苗 武汉所 麻疹疫苗 长春祈健 麻疹疫苗 敬请阅读本报告正文后各项声明

31 麻疹合计 天坛生物 麻风二联疫苗 天坛生物 麻腮风三联疫苗 上海所 麻腮风三联疫苗 GSK 麻腮风三联疫苗 默克 麻腮风三联疫苗 麻腮风三联疫苗合计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 流脑疫苗 流行性脑膜炎球菌疾病是一种由于细菌性感染引起的脑膜炎 该疾病通常是由于 身体其他部位的细菌通过血源播散进入脑脊液所致 在儿童中, 脑膜炎发生率最 高的年龄段为 0-2 岁儿童, 其中新生儿以及 3-8 个月的儿童感染脑膜炎后最为危 险 我国免疫规划中流脑疫苗需要接种两种疫苗, 分别为 A 群流脑和 A+C 群流脑 各接种 2 剂, 至少需要 A 群流脑 3200 剂, 损耗系数 2.5, 则 A 群流脑至少是 5600 万元的市场规模 ;A+C 群流脑也接种 2 剂,1.1 的损耗系数, 则市场规模至少在 1.23 亿元以上 考虑到现在国际间人员流动频繁, 原本不在我国地区流行的 Y 群 W135 群也可能 在我国爆发疫情, 所以未来 ACYW135 流脑多糖疫苗也可能纳入国家免疫规划 还 有现有的多糖疫苗在低年龄组的免疫应答效果很值得怀疑, 未来 A+C 流脑多糖结 合疫苗代替 A 群流脑多糖疫苗, 也是 Ⅰ 类疫苗市场的潜在增长点之一 如果 4 剂都接种 A+C 流脑多糖结合疫苗, 则潜在的市场规模至少为 7.4 亿元以上 表 年流脑疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业疫苗 上海所 A 群流脑 天坛生物 A 群流脑 武汉所 A 群流脑 A 群流脑合计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 甲肝疫苗甲肝是由甲肝病毒引起的急性肝脏疾病 其主要通过粪 - 口传播, 甲肝的发病率与经济社会发展水平密切相关, 越发达的地区, 环境卫生程度越好, 甲肝发病率相对就低 我国免疫规划中, 甲肝疫苗有两种, 分别是减毒活疫苗接种 1 剂, 与灭活疫苗接种 2 剂 根据新生儿数量 1600 万, 损耗系数 1.1, 则如果全部使用减毒活疫苗, 市场规模至少为 3.4 亿元以上 ; 如果全部使用灭活甲肝疫苗完成免疫规划, 则市场规模至少在 11.3 亿元以上 仅从控制疫情及经济条件考虑, 减毒活疫苗安全经济 但是从消灭病原微生物的角度出发, 使用灭活疫苗是最终选择, 目前我国使用的甲肝疫苗大多数都是甲肝减毒活疫苗, 但是长期看, 未来逐步增加使用甲肝灭活疫苗的比例也是大概率事件, 这也是 Ⅰ 类疫苗市场的潜在增长点之一 乙脑疫苗流行性乙型脑炎简称乙脑, 是由蚊子传播的虫媒黄热病毒感染所致的一种侵害中枢神经系统的急性传染病 常造成患者死亡或留下神经系统后遗症 31 敬请阅读本报告正文后各项声明

32 我国免疫规划中, 乙脑疫苗有两种, 分别是减毒活疫苗接种 2 剂, 与灭活疫苗接种 4 剂 根据新生儿数量 1600 万, 损耗系数 1.1, 则如果全部使用减毒活疫苗, 市场规模至少为 2.5 亿元以上 ; 如果全部使用灭火甲肝疫苗完成免疫规划, 则市场规模至少在 4.8 亿元以上 我国的乙脑减毒活疫苗是俞永新院士开发的我国独有的疫苗品种,WHO 等国际组织对这个疫苗高度认可, 目前 PATH 组织已经在采购用于其他发展中国家对乙脑疫情的控制, 我国 SFDA 已经通过 WHO 的预认证, 待我国疫苗企业通过 WHO 预认证后, 这个疫苗出口量的进一步增长是大概率事件 表 年乙脑疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 成都所 乙脑减毒活疫苗 兰州所 乙脑减毒活疫苗 辽宁依生生物 乙脑减毒活疫苗 武汉所 乙脑减毒活疫苗 浙江天元 乙脑减毒活疫苗 乙脑减毒活疫苗合计 辽宁成大生物 乙脑灭活疫苗 天坛生物 乙脑灭活疫苗 乙脑灭活疫苗合计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 重点人群接种疫苗 这部分主要是炭疽 勾体以及出血热疫苗 这部分市场规模非常小, 通常国家会 要求疫情高发区域进行疫苗的储备性采购, 每年不到 1 亿元的市场规模 表 年重点人群接种疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 上海所 钩端螺旋体疫苗 武汉所 钩端螺旋体疫苗 钩端螺旋体疫苗合计 长春所 出血热疫苗 浙江天元 出血热疫苗 罗益 ( 无锡 ) 生物 出血热疫苗 浙江卫信 出血热疫苗 出血热疫苗合计 兰州所 炭疽疫苗 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 3.6. Ⅱ 类疫苗市场弹性较大, 集中度较低由于我国实行国家免疫规划, 一类疫苗由国家统一采购定价, 市场基本被中生集团所垄断 ; 而 II 类疫苗实行市场定价, 价格远比一类疫苗价格高, 利润空间大 二类疫苗市场吸引了众多外资和国内民营企业 目前国内二类疫苗市场四分之一 32 敬请阅读本报告正文后各项声明

33 的份额由惠氏 赛诺菲 - 巴斯德 诺华 葛兰素史克和默克等跨国药企占据, 国内民营企业占据约 50% 左右的市场份额, 如华兰生物 沃森生物 智飞生物等, 剩余四分之一的市场份额则由国有企业所占据 图 10 II 类疫苗市场规模与增速 % 26.52% 26.60% % 24.93% % % 20.64% 19.79% % E 2012E 2013E 2014E 2015E Ⅱ 类疫苗市场规模 Ⅱ 类疫苗市场增速 数据来源 : Frost&Sullivan 安信证券研究中心 流感疫苗流感疫苗是我国二类疫苗市场最大的品种, 我们也着重花些笔墨在这个品种的讨论上 我们的观点有三个 其一, 从 2003 年开始的 SARS 禽流感 甲流疫情对流感疫苗市场的刺激作用, 将在未来逐步显现 其二, 从接种率看,2007 年流感疫苗接种率不到 2%(60 岁以上人群的接种率小于 3%), 远远低于美国 20% 以上的接种率, 同时也低于国际上平均 4.6% 的接种率, 市场空间足够大 其三, 从人口数量和结构看, 我国拥有庞大的流感疫苗使用人群, 儿童与老龄人口 目前我国每年新生人口约 2000 万, 截止 2008 年我国老龄人口 1.59 亿, 随着时间推移这个数量还将增长, 儿童与老龄人口对流感疫苗的需求将保证流感市场未来的持续增长 我们不赞同那些观点 --- 通常认为在发展中国家, 流感的重要性不如其他传染病 我们认为这是因为人们对流感的发病率 死亡率及其所造成经济压力的了解甚少 在发达国家, 相关记录会健全一些, 让我们可以较好的得到一些证据, 以美国为例, 对于这些可通过疫苗预防的疾病, 成年人每年的治疗费用总计超过 100 亿美元, 有 人死于这类疾病或其并发症 我们相信, 随着医改的推进 预防为主的医疗政策的驱动, 流感疫苗市场会保持一个较高的增速 就流感疫苗市场规模而言,Frost&Sullivan 给出了相对乐观的预测, 年市场规模保持 25% 以上的复合增长率 33 敬请阅读本报告正文后各项声明

34 图 11 中国流感疫苗市场收入与复合年增长率 % % % 30% % 22% 20% % % 收入 ( 亿元 ) 收入增长率 数据来源 : Frost&Sullivan 安信证券研究中心 我国流感疫苗生产企业相对较多, 同时也是外企在国内重点扩张的领域 诺华收购凯龙疫苗后进入中国市场, 随后又收购国内企业浙江天元, 在中国获得了流感疫苗生产基地 ;GSK 与海王英特龙合资建立流感生产线 ; 巴斯德在深圳建立生产基地生产流感疫苗, 由此可见外资疫苗巨头对中国流感疫苗市场的重视程度 2009 年甲型 H1N1 的疫情是本世纪开始以来的第一次流感大流行, 我国对疫情的控制与应对比较得力, 这归功于国内企业近年来对生产设施的不断升级与扩张 今年我国 SFDA 的疫苗监管体系通过了 WHO 预认证, 国内企业在通过新版 GMP 认证后可直接申请 WHO 预认证, 这对我国国内企业开拓国外流感疫苗市场奠定了基础 国外包括发达国家地区, 流感疫苗经常会发生供应短缺的现象, 就绝对数量看, 全球流感疫苗产量 5 亿多支, 与总人口基数相比, 供需缺口还很大 表 年流感裂解疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 GSK 0.25ml 流感裂解疫苗 北京科兴生物 0.25ml 流感裂解疫苗 长春长生 0.25ml 流感裂解疫苗 长春所 0.25ml 流感裂解疫苗 大连雅立峰生物 0.25ml 流感裂解疫苗 江苏延申生物 0.25ml 流感裂解疫苗 兰州所 0.25ml 流感裂解疫苗 赛诺菲 - 巴斯德 0.25ml 流感裂解疫苗 上海所 0.25ml 流感裂解疫苗 浙江天元 0.25ml 流感裂解疫苗 ml 流感裂解疫苗合计 GSK 0.5ml 流感裂解疫苗 北京科兴生物 0.5ml 流感裂解疫苗 长春长生 0.5ml 流感裂解疫苗 长春所 0.5ml 流感裂解疫苗 敬请阅读本报告正文后各项声明

35 大连雅立峰生物 0.5ml 流感裂解疫苗 华兰生物 0.5ml 流感裂解疫苗 江苏延申生物 0.5ml 流感裂解疫苗 兰州所 0.5ml 流感裂解疫苗 赛诺菲 - 巴斯德 0.5ml 流感裂解疫苗 上海所 0.5ml 流感裂解疫苗 天坛生物 0.5ml 流感裂解疫苗 浙江天元 0.5ml 流感裂解疫苗 ml 流感裂解疫苗合计 Berna Biotech 流感亚单位疫苗 诺华疫苗 流感亚单位疫苗 深圳海王英特龙生物 流感亚单位疫苗 苏威制药 (Solvay) 流感亚单位疫苗 流感亚单位疫苗合计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 从价格来看, 国内企业的流感疫苗供货价多在 20 元 / 剂左右, 诺华 GSK 与巴斯 德三家外资企业的流感疫苗在不同省份 不同地区的价格有所差异, 特别是渠道 的不同, 各个流通环节的利益分配格局也不尽相同 表 42 外资流感疫苗不同城市的销售价格 ( 元 / 人份 ) 城市 品牌 销售价格生产商省疾控中心市疾控中心地区疾控中心疫苗接种点 北京 GSK 约 50 / 上海 诺华 58 / 广州 GSK/ 巴斯德 无 无 无 天津 GSK/ 巴斯德 约 50 / 杭州 巴斯德 无 85 南京 GSK/ 巴斯德 约 47 / 西安 GSK/ 巴斯德 约 50 / 约 52 约 60 约 70 数据来源 :Frost&Sullivan 安信证券研究中心 甲肝疫苗 甲肝疫苗被纳入到 Ⅰ 类疫苗后, 对其在 Ⅱ 类疫苗市场的销售影响较大, 加上随着 我国经济条件的改善, 卫生条件显著提高, 甲肝疫情连续几年罕见有区域性爆发 同时我国甲肝减毒活疫苗的保护效果非常好, 浙江普康就其冻干减毒甲肝疫苗进 行了大规模的 Ⅳ 期临床试验, 接种 20 多万人次, 共收集了 10 多万人的样本数据, 显示其疫苗保护率在 90% 以上, 而且持续保护时间长 这也间接导致了疫苗的使 用量的下降 未来几年除非有大规模的疫情发生, 我们认为甲肝疫苗在二类苗市 场的增长率应当保持在 10% 左右的自然增长状态 表 年甲肝疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 长春所 甲肝减毒活苗 长春长生 甲肝减毒活苗 浙江普康 甲肝减毒活苗 医科院昆明所 甲肝减毒活苗 敬请阅读本报告正文后各项声明

36 甲肝减毒活苗总计 科兴生物 甲肝灭活苗 上海泽润生物 甲肝灭活苗 108 医科院昆明所 甲肝灭活苗 Merck 甲肝灭活苗 11 Berna 甲肝灭活苗 GSK 甲肝灭活苗 Crucell 甲肝灭活苗 33 甲肝灭活苗总计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 图 12 中国甲肝疫苗市场收入与复合年增长率 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 乙肝疫苗我国是乙肝病毒高流行区域, 乙肝病毒携带者 1.2 亿人以上, 这对我国紧张的医疗资源带来了相当巨大的压力 从 1992 年开始, 我国就把乙肝疫苗纳入到国家免疫规划中, 新生儿强制接种乙肝疫苗是预防乙肝的有效手段 虽然还没有具体临床数据的支撑, 但目前乙肝疫苗的使用有接种高剂量的趋势, 目前已经有 60μg/ 剂的高剂量规格 新生儿接种 10μg/ 剂, 成人接种 20μg/ 剂也被临床所接受, 大规模使用临床数据方面的支持还有待积累 表 年乙肝疫苗批签发数据 ( 单位 : 万支 ) 企业 疫苗 07 年总计 08 年总计 09 年总计 10 年总计 华北制药金坦生物 10μg 乙肝疫苗 长春所 10μg 乙肝疫苗 北京华尔盾生物 10μg 乙肝疫苗 兰州所 10μg 乙肝疫苗 大连汉信生物 10μg 乙肝疫苗 深圳康泰 10μg 乙肝疫苗 天坛生物 10μg 乙肝疫苗 华兰生物 10μg 乙肝疫苗 GSK 10μg 乙肝疫苗 敬请阅读本报告正文后各项声明

37 Berna Biotech 10μg 乙肝疫苗 μg 乙肝疫苗总计 GSK 20μg 乙肝疫苗 Berna Biotech 20μg 乙肝疫苗 华北制药金坦生物 20μg 乙肝疫苗 北京华尔盾生物 20μg 乙肝疫苗 长春所 20μg 乙肝疫苗 兰州所 20μg 乙肝疫苗 μg 乙肝疫苗总计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 A+C 流脑结合疫苗与 ACYW135 四价流脑多糖疫苗我国儿童免疫规划中,1 岁龄儿童使用的 A 群流脑疫苗, 以及 1 岁龄以上使用的 A+C 多糖疫苗的免疫效果并不好, 这涉及到比较复杂的免疫学机理, 简单说就是婴幼儿的免疫系统未发育完善, 对细菌多糖这种半抗原的免疫应答不充分 而 A+C 流脑结合疫苗可以从根本上解决这个问题, 所以未来逐步使用结合疫苗代替多糖疫苗将是疫苗行业的发展趋势之一 同时, 扩大免疫保护范围也是疫苗行业的发展趋势之一 我国及亚洲地区流脑的流行菌株以 AC 群为主, 但是随着国际间交流的日益频繁, 菌株流行的范围会发生交叉, 所以在有限的接种程序中尽可能的扩大疫苗的保护范围, 是经济的疾病控制方式 图 13 中国 A+C 结合苗市场收入与复合年增长率 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 37 敬请阅读本报告正文后各项声明

38 图 14 中国 ACYW135 苗市场收入与复合年增长率 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心目前, 国内具有 A+C 流脑结合疫苗的生产企业有四家, 但是到目前为止, 正常报送批签发的企业是罗益与沃森, 北京祥瑞刚刚获得生产文号预计今年下半年会有产品报送批签发, 北京绿竹预计将于明年年初开始正常生产 ACYW135 四价流脑目前有 3 家获得生产文号, 正常报送批签发的企业有 3 家, 分别为北京绿竹 华兰生物以及浙江天元, 沃森生物即将取得生产文号, 预计明年将开始有产品报送批签发 表 年 A+C 流脑结合疫苗与 ACYW135 四价流脑多糖疫苗批签发数据 ( 万支 ) 企业 疫苗 罗益 ( 无锡 ) 生物 A+C 结合苗 玉溪沃森 A+C 结合苗 北京祥瑞 A+C 结合苗 北京绿竹生物 A+C 结合苗 A+C 结合苗总计 北京绿竹生物 ACYW135 四价流脑 华兰生物 ACYW135 四价流脑 浙江天元 ACYW135 四价流脑 玉溪沃森 ACYW135 四价流脑 ACYW135 四价流脑 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院 安信证券研究中心 肺炎疫苗国内肺炎疫苗市场有 2 个品种在销售, 主要是成都所 默克与巴斯德的 23 价肺炎多糖疫苗和辉瑞的 7 价肺炎结合疫苗 23 价肺炎疫苗目前疾控中心采购价格约为 元 / 人份,7 价肺炎结合疫苗约 600 元 / 人份 2013 年预计国内肺炎市场规模将达到 33 亿元以上, 国内众多厂家 ( 典型代表沃森生物与智飞生物 ) 的肺炎结合疫苗预计将于 年上市, 所以 2014 年后肺炎疫苗的价格会有显著下降, 随着产品价格的下降, 销量会有显著增加, 预计 2014 年后市场会保持 10% 左右的平稳增长, 但是国内厂家的产品会逐步侵占外资品牌的肺炎疫苗的市场份额 38 敬请阅读本报告正文后各项声明

39 表 年肺炎球菌疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 生产企业 小类 成都所 23 价肺炎球菌多糖疫苗 默克 23 价肺炎球菌多糖疫苗 赛诺菲 - 巴斯德 23 价肺炎球菌多糖疫苗 价肺炎球菌多糖疫苗总计 惠氏 7 价肺炎球菌结合疫苗 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 图 中国肺炎疫苗市场收入与复合年增长率 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 Hib 疫苗 Hib 市场至 2013 年会达到 22 亿元以上的市场规模, 随着 Hib 越来越多的出现在联合苗中, 特别是智飞生物的 Hib-A+C 联合疫苗上市后, 对 Hib 疫苗会造成一定的冲击 表 年 b 型流感嗜血杆菌疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 公司 疫苗 兰州所 b 型流感嗜血杆菌疫苗 默克 b 型流感嗜血杆菌疫苗 赛诺菲 - 巴斯德 b 型流感嗜血杆菌疫苗 玉溪沃森 b 型流感嗜血杆菌疫苗 GSK b 型流感嗜血杆菌疫苗 Hib 疫苗总计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 39 敬请阅读本报告正文后各项声明

40 图 中国 Hib 疫苗市场收入与复合年增长率 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 狂犬疫苗狂犬疫苗正处于产品升级换代的阶段, 即由转瓶工艺向微载体生物反应器工艺升级, 国家不断提高质量标准, 导致大多数企业特别是 Vero 细胞工艺的产能受到限制, 所以产能瓶颈是制约市场增长的主要因素 目前出厂价格 BHK 与 Vero 细胞液体苗多在 元 / 人份, 冻干苗多在 元 / 人份, 鸡胚细胞生产的狂犬苗约在 600 元 / 人份 国内疫苗厂家 Vero 细胞工艺的产能受到限制, 导致鸡胚细胞生产的狂犬疫苗热销, 随着各企业工艺升级完成, 产能的释放, 产品价格会有所回落, 但是市场规模会显著放大, 我们预计 年狂犬疫苗市场将达到 30 多亿的市场规模 图 中国狂犬疫苗市场收入与复合年增长率 数据来源 :Frost&Sullivan 安信证劵研究中心 40 敬请阅读本报告正文后各项声明

41 表 年狂犬疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 公司 疫苗 07 年总计 08 年总计 09 年总计 10 年总计 大连汉信生物 狂犬疫苗 (BHK) 福尔生物制药 狂犬疫苗 (BHK) 河南普新生物 狂犬疫苗 (BHK) 吉林亚泰生物 狂犬疫苗 (BHK) 兰州所 狂犬疫苗 (BHK) 狂犬疫苗 (BHK) 总计 大连金港安迪生物 狂犬疫苗 (Vero) 广州诺诚生物 狂犬疫苗 (Vero) 吉林迈丰生物 狂犬疫苗 (Vero) 江苏延申生物 狂犬疫苗 (Vero) 辽宁成大生物 狂犬疫苗 (Vero) 辽宁依生生物 狂犬疫苗 (Vero) 宁波荣安生物 狂犬疫苗 (Vero) 赛诺菲 - 巴斯德 狂犬疫苗 (Vero) 武汉所 狂犬疫苗 (Vero) 长春长生 狂犬疫苗 (Vero) 狂犬疫苗 (Vero) 总计 Chiron Behring 狂犬疫苗 ( 鸡胚细胞 ) 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 水痘疫苗水痘疫苗目前国际市场上仍然能够保持 10% 左右的增速, 但是国内企业往往急功近利, 急于争夺现有市场, 而不是着眼于培育和做大水痘市场, 激烈的价格战导致了产量急剧放大, 而市场规模缓慢增长 水痘疫苗价格刚上市时给 CDC 的供货价格从 100 多元 / 人份, 下降到现在的 元 / 人份 同期 GSK 价格保持稳定的 260 多元 / 人份, 而且供货数量有了显著提高, 这对国内企业如何培育市场及合理竞争树立了榜样 保持现有格局, 年间, 水痘疫苗的市场容量可以达到 11 亿元左右 表 年水痘疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 GSK 水痘疫苗 上海所 水痘疫苗 长春百克 水痘疫苗 长春祈健 水痘疫苗 长春所 水痘疫苗 长春长生 水痘疫苗 水痘疫苗合计 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 41 敬请阅读本报告正文后各项声明

42 图 中国水痘疫苗市场收入与复合年增长率 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 轮状疫苗轮状疫苗目前国内仅有一家生产企业 --- 兰州生物制品研究所, 羊株单价轮状病毒疫苗, 其他的品种如武汉所在研的 4 价重配株疫苗都在研发进程中 兰州所的轮状疫苗出厂价约 元 / 人份, 每年能保持 20% 以上的增长速度, 年市场规模将达到 14 亿元以上 表 年轮状疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业 疫苗 兰州所 轮状病毒疫苗 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 图 中国轮状疫苗市场收入与复合年增长率 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 42 敬请阅读本报告正文后各项声明

43 霍乱疫苗国内霍乱疫苗原来有众多文号, 但是对应这些文号的产品, 其安全性 有效性没有详细的临床与流行病学数据的支持, 国家整顿关停了几乎全部生产文号, 仅剩上海联合赛尔一家生产该产品, 产品价格约 300 元 / 人份, 并且有一部分出口到国外市场 目前看国内市场规模较小且已经稳定, 如果企业能够完成 WHO 预认证, 着力进行海外市场的开拓, 其规模会有所扩大 表 年霍乱疫苗批签发数据 ( 单位 : 万人份 ) 企业疫苗 上海联合赛尔生物霍乱疫苗 数据来源 : 中国药品生物制品检定研究院安信证券研究中心 其他 Ⅱ 类疫苗凡是公民自费接种的除上述提到的疫苗以外的其他疫苗, 包括自费接种的 Ⅰ 类疫苗品种, 新近 SFDA 批准的幽门螺杆菌疫苗, 以及前往疫情流行国家和地区前接种的旅行疫苗等 这部分的市场无从考证, 我们没有合适的度量工具, 但我们确信其仅仅是一个很小的规模, 不能构成我们理解疫苗市场的障碍 4. 国内外疫苗市场的发展趋势 4.1. 使用多价 联合疫苗是发展趋势之一 从我国儿童免疫规划表格 (23) 就可以看到, 这是一个拥挤而频繁的接种程序表 如果能够在同一个免疫程序中完成几种疾病的免疫预防 ( 联合疫苗 ), 或者一个产品其保护范围的扩大 ( 多价疫苗 ), 其产品必然会受到多方欢迎, 成为重磅产品的可能性就会大大增加 这有几个方面的好处, 其一, 是减少儿童的接种针次, 这会受到监护人的强烈拥护 ;Harris Interactive 公司对 1053 位母亲进行的调查显示, 有将近 90% 的母亲更倾向于使用联合疫苗与多价疫苗 其二, 减少就诊次数, 方便 POV 医生安排免疫程序的规划, 会受到 POV 医生的支持 ; 如果在接种季节有走访过接种点经历的人, 都会发现 POV 医生是非常繁忙的, 他们基本没有时间给予监护人太多的解释和推荐 如果联合疫苗与多价疫苗能够大量使用, 将极大的减少其工作量, 也有利于 POV 医生提供更好的服务 其三, 减少疫苗数量的同时, 就减少了疫苗在流通环节, 特别是配送系统的风险 最大的问题是, 联合疫苗与多价疫苗研发成本高昂, 价格必然要高, 多数联合疫苗与多价疫苗要比分开接种单价疫苗的总和昂贵 这对发达国家可能不是问题, 但对发展中国家来说, 是对其有限财政能力的巨大挑战 4.2. 开发特色疫苗或者新型疫苗虽然我们很看好传统的法定传染病预防性疫苗市场, 但是我们也始终认为, 这个领域研发标的 路径与手段的趋同, 并导致所开发产品的趋同, 产品的趋同又会导致市场竞争的激烈, 最终导致产品价格的下行 新技术的不断应用, 开发特色疫苗与新型疫苗将是未来的趋势之一 基于新技术的突破, 对原有老疫苗进行升级改造是方向之一 如 DTaP 组份疫苗 新型结核疫苗 新型佐剂疫苗等 基于新技术, 针对某些还未曾获得疫苗预防的丙肝病毒 戊肝病毒 单纯疱疹病毒 HIV 疟疾等, 开发新疫苗, 正如 DNA 疫苗目前开发的那些标的, 都是有很好的市场前景的 特别需要提到的是, 癌症疫苗将是未来的突破点之一, 虽然这一领域 A 股市场的投资标的还非常缺乏, 但是我们相信精耕于这一领域的疫苗企业将拥有广阔的市 43 敬请阅读本报告正文后各项声明

44 场前景 我们注意到癌症疫苗技术上已经有重大突破, 特别是 FDA 批准 Provenge 上市的示范效应的推动, 我们认为未来疫苗市场的爆发性发展, 必然来自于这一领域的更大突破, 我们将在随后进一步推出我们对这一领域的研究报告, 敬请关注 4.3. 国内疫苗企业的海外市场世界卫生组织 (WHO)3 月 1 日在北京宣布, 中国疫苗监管体系通过了 WHO 的评估 这是疫苗生产企业申请 WHO 预认证 参与国际疫苗招标采购的前提, 此举为我国疫苗企业早日进入国际市场奠定了基础 一直以来我国部分企业少量的单一品种以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口, 出口的数量和出口范围都很有限 但是我国疫苗企业的基础生产设施 疫苗产品的质量以及知识产权方面都不存在出口的实质性障碍, 某些方面甚至远远优越于化学药 每年联合国和一些国际 NGO 组织会采购疫苗援助发展中国家完成其免疫规划 这对我国疫苗企业是一个比较重要的机会 中生集团近 3 年出口疫苗达到 1500 万美金左右, 其中 PATH 组织采购乙脑减毒活疫苗就达到 1000 万美金左右 我们也注意到, 国家新版 GMP 规程颁布实施后, 质量标准体系大幅度升级, 通过我国新版 GMP 认证后, 对于企业进行 WHO 预认证已经不是一个很大的挑战 我们认为国内大多数疫苗企业将在未来 1-2 年内, 开始进行 WHO 预认证的工作, 竞争海外市场将是疫苗行业的发展趋势之一 4.4. 正在研发的品种在某种意义上, 目前正在研发的品种代表着未来市场的走向, 让我们看看国外巨头们在干什么 儿童疫苗领域近几年可能获得批准上市的产品多为多联多价的产品, 如 GSK 的 C+Y 流脑 -Hib 结合疫苗 C 群流脑 -Hib-DTaP-Polio, 巴斯德的 DTaP-Polio-Hib 等多联多价疫苗产品 成人疫苗领域集中在大流行流感疫苗或新一代通用型流感疫苗 表 52 国外企业预防性儿童疫苗领域正在开发的疫苗品种 公司 产品名称 具体疫苗种类 进程 Bharat Biotech 116E 轮状疫苗 Phase III GlaxoSmithKline Hib-MenCY-TT C+Y 流脑 -Hib 结合疫苗 Submitted Nimentrix ACYW135 流脑多糖苗 Phase III Heptavalent combination vaccine C 群流脑 -Hib-DtaP-Polio Phase II Merck V419 n/a Phase II Nat l Institute for Allergy and Infectious Disease Rotavirus 牛 / 人重配株轮状疫苗 Phase II Novartis Menveo Infants 流脑儿童疫苗 Phase III Menveo Adolescent 流脑青少年疫苗 Phase III Fluad Pediatric 新型儿童流感疫苗 Phase II Sanofi Pasteur Pediacel EU DtaP-Polio-Hib Submitted (EU) Menactra 9-12 月龄儿童流脑疫苗 Phase III Adacel DtaP(4-6 岁儿童 ) Phase III Hexaxim DtaP-Hib-Polio Phase III 数据来源 : Kalorama Information 安信证券研究中心 44 敬请阅读本报告正文后各项声明