双轮双核驱动产品开发策略构建合理产品线梯队公司采用创新疫苗开发传统疫苗升级换代的双轮驱动及自主研发 + 联合研发的双核驱动产品开发策略除独家 Ⅰ 类新药疫苗产品 MRSA 疫苗和无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗外, 公司吸附破伤风疫苗的药品生产注册处于进行三合一综合评价阶段 GMP 认

Size: px

Start display at page:

Download "双轮双核驱动产品开发策略构建合理产品线梯队公司采用创新疫苗开发传统疫苗升级换代的双轮驱动及自主研发 + 联合研发的双核驱动产品开发策略除独家 Ⅰ 类新药疫苗产品 MRSA 疫苗和无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗外, 公司吸附破伤风疫苗的药品生产注册处于进行三合一综合评价阶段 GMP 认"

罐仲
7 years ago
Views:

1 [Table_Industry] 新三板证券研究报告公司深度研究 [Table_Main] [Table_Title] 欧林生物 ( OC) 新型疫苗研发企业,I 类 MRSA 疫苗瞄准世界性难题 -MRSA 感染 [Table_InvestRank] 评级 : 首次 : 目标价 ( 元 ): 分析师联系人张帆,CFA, 首席分析师龙贡波 S longgb@r.qlzq.com.cn zhangfan@r.qlzq.com.c 新三板研究小组 2016 年 3 月 6 日 [Table_Summary] 投资要点公司简介 : 新型疫苗研发企业公司成立于 2009 年, 主要从事人用疫苗的研发生产和销售, 主打产品为与第三军医大学合作研发的国家 Ⅰ 类新药 MRSA 疫苗以及公司自主研发的无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗 ( 第三代百白破疫苗 ) 其中,MRSA 疫苗即将进入临床阶段, 无细胞百 ( 三组分 ) 白破疫苗无细胞百 ( 三组分 ) 白破 -AC-Hib 联合疫苗处于临床前研究阶段公司的产品开发策略为传统疫苗升级换代 + 创新疫苗开发, 其中吸附破伤风疫苗 Hib 结合疫苗 AC 结合疫苗 MenAC-Hib 三联疫苗等 4 个传统疫苗产品 2016 年起陆续上市公司于 2015 年 9 月 15 日在新三板挂牌疫苗市场前景广阔, 民企主导二类疫苗市场全球疫苗市场高度集中且稳固增长, 年复合增长率约 6% 2014 年国内疫苗市场规模达到 200 亿, 占医药工业总产值的 0.78%, 显著低于全球 2.5% 的水平, 增长空间巨大年国内疫苗市场 CAGR 约 15%, 未来新生人口及老龄化上升趋势将会进一步加剧疫苗的需求我国的疫苗市场分为一类疫苗和二类疫苗市场, 国企主导一类疫苗市场, 民企主导二类疫苗市场二类疫苗企业毛利率高, 但同质化情况严重, 中低端品种竞争激烈我们认为二类苗企业的核心竞争力在于营销网络和创新能力, 拥有强大销售网络的企业会进一步扩大市场占有率, 而积极布局联合疫苗基因疫苗治疗性疫苗等新型疫苗的企业未来会脱颖而出国内 MRSA 疫苗刚需人群近千万,20% 渗透率对应 6 亿市场耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 是全球发生率最高的医院内感染病原菌之一在我国, 由 MRSA 感染造成的直接经济损失达 150 亿元公司与第三军医大学联合研发的 MRSA 疫苗是国内唯一即将开展临床试验的 MRSA 疫苗, 具有抗原组份多, 保护率高等优点公司 MRSA 疫苗于 2015 年 6 月 18 日获得临床试验批件 ( 批件号 :2015L01247), 预计 2016 年上半年启动临床试验研究, 预计 2021 年上市 MRSA 疫苗的国内适应症接种人群近 1000 万人次, 我们假设公司 MRSA 疫苗出厂价为 300 元 / 人份,MRSA 疫苗适应接种人群的渗透率为 20%, 对应市场空间 =300 元 / 人份 * 总适应接种人群 1000 万 * 渗透率 20%=6 亿元升级换代产品无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗百白破疫苗共分为三代产品, 每一代产品主要是百日咳抗原成分的变化, 目前国内企业生产的均为第二代百白破疫苗, 第三代百白破在国内没有上市, 公司自主研发的属于第三代无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗无细胞百白破疫苗理论市场需求为 6400 万剂公司的无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗参照欧洲药典标准, 具有安全性好抗原成分明确产品稳定性高不含硫柳汞等防腐剂的特点公司无细胞百 ( 三组分 ) 白破疫苗目前处于临床前研究, 预计 2020 年上市我们预测无细胞百白破疫苗总市场空间约 1600 万 *4 剂 =6400 万剂 / 年, 考虑到公司第三代百白破疫苗优势显著 ( 第三代百白破疫苗作为二类疫苗, 销售单价较高 ), 假设未来市场占有率为 10%, 年销售额预计万元

2 双轮双核驱动产品开发策略构建合理产品线梯队公司采用创新疫苗开发传统疫苗升级换代的双轮驱动及自主研发 + 联合研发的双核驱动产品开发策略除独家 Ⅰ 类新药疫苗产品 MRSA 疫苗和无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗外, 公司吸附破伤风疫苗的药品生产注册处于进行三合一综合评价阶段 GMP 认证检查处于现场检查综合评定阶段 Hib 结合疫苗已进入生产注册受理阶段,A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗已获得临床批件 Men AC-Hib 联合疫苗已进入临床申请受理阶段, 储备产品包括 23 价肺炎球菌多糖疫苗基因工程变形链球菌龋齿疫苗基因工程人源化破伤风毒素抗体百白破 -AC-Hib( 结合 ) 联合疫苗等, 产品线布局合理盈利情景预测我们预计 :1MRSA 疫苗 ( 预计 2021 年上市 ) 国内适应症接种人群近 1000 万人次,20% 渗透率对应 6 亿市场 ;2 无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗 ( 预计 2020 年上市 ) 市场占有率为 10%, 对应市场万元 ;3 公司吸附破伤风疫苗 ( 预计 2016 年下半年上市 ) 年销售 100 万 -200 万剂, 对应市场为万元 ;4b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗 ( 预计 2017 年上市 ) 年销售万剂, 对应市场为万元 ;5 公司 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 ( 预计 2018 年上市 ) 年销售万剂, 对应市场为万元 ;6MenAC-Hib 联合疫苗 ( 预计 2019 年上市 ) 年销售 200 万剂 -300 万剂, 对应市场为亿 ;7 储备品种暂不作盈利情景预测风险提示 : 新产品研发风险 ; 新开发产品不适应市场风险 ; 产品质量风险 - 2 -

3 内容目录公司简介 : 新型疫苗研发企业高起点的研发型疫苗企业传统疫苗升级换代 + 创新疫苗开发双轮驱动的产品开发策略尚无稳定收入来源国内疫苗市场需求日益旺盛, 新型疫苗是未来发展方向全球疫苗市场稳固增长, 国内疫苗市场需求日益旺盛国企主导一类苗市场, 民企主导二类苗市场联合疫苗基因疫苗治疗性疫苗等新型疫苗是未来发展方向国内 MRSA 疫苗刚需人群近千万,20% 渗透率对应 6 亿市场超级细菌与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 背景介绍公司与第三军医大学合作研发 I 类 MRSA 疫苗获得临床批件 MRSA 疫苗国内适应症接种人群近 1000 万人次,20% 渗透率对应 6 亿市场升级换代产品无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗研发背景公司无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗的创新与优势无细胞百白破疫苗理论需求为 6400 万剂,10% 市场份额为万元双轮双核驱动产品开发策略构建合理产品线梯队近期上市产品 : 吸附破伤风疫苗 Hib 结合疫苗中期上市产品 :AC 结合疫苗 MenAC-Hib 联合疫苗储备产品 : 基因工程变形链球菌龋齿疫苗百白破 -AC-Hib( 结合 ) 联合疫苗等盈利情景预测风险提示图表目录图表 1: 公司发展大事记图表 2: 公司股权结构图图表 3: 公司主要产品一览图表 4: 公司产品研发进度图表 5: 公司资产与资产负债率 ( 最近两年一期 ) 图表 6: 公司每股净资产和收益 ( 最近两年一期 ) 图表 7: 公司最近两年一期经营业绩 ( 单位 : 百万元 ) 图表 8:2014 年世界疫苗五大巨头市场份额图表 9:2014 年国内疫苗市场仅占医药工业生产总值的的 0.78% 图表 10: 疫苗行业重点产业扶持政策图表 11:Ⅰ 类苗和 Ⅱ 类苗主要区别

4 图表 12:2008 年扩大国家免疫规划实施方案规定一类疫苗扩增到 14 种图表 11: 国有企业垄断一类苗市场图表 12: 民营企业主导二类疫苗市场图表 13: 抗菌素耐药死亡为重要致死疾病之一图表 14: 到 2050 年 AMR 死亡人数的全球分布图表 15: 主要临床分离菌株耐药率图表 16: 公司 I 类 MRSA 疫苗抗原组分多保护率高图表 17: 年 MRSA 每年平均检出率为 4.86% 图表 18: 公司研发的百白破疫苗属于第三代百白破疫苗图表 19: 公司无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗创新与优势图表 20: 国内无细胞百白破批签发量 ( 单位 : 万剂 ) 图表 21: 吸附破伤风批签发情况 ( 单位 : 万剂 ) 图表 22:Hib 结合疫苗批签发情况 ( 单位 : 万剂 ) 图表 23:AC 结合疫苗批签发情况 ( 单位 : 万剂 ) 图表 24:AC-Hib 疫苗批签发情况 ( 单位 : 万剂 ) 图表 25: 公司主要品种盈利情景预测

5 公司简介 : 新型疫苗研发企业高起点的研发型疫苗企业公司成立于 2009 年, 注册资本亿元, 主要从事人用疫苗的研发生产和销售公司拥有原伦生物和海进生物 2 个全资子公司, 其中原伦生物主要业务为与第三军医大学合作开发国家 1 类新药 ( 重组金黄色葡萄球菌疫苗 ( 大肠杆菌 ) 基因工程变形链球菌龋齿疫苗基因工程人源化破伤风毒素抗体 ) 等, 海进生物主要业务为销售公司产品, 目前尚未营业公司于 2015 年 9 月 15 日在新三板挂牌图表 1: 公司发展大事记时间事件 2009 年 12 月成都欧林生物科技股份有限公司成立, 注册资本为 5000 万元 2010 年 5 月公司疫苗研发实验室建成并投入使用 2011 年 7 月公司首次取得核发的药品生产许可证 2012 年 2 月公司完成第一轮融资, 注册资本增至万元 2012 年 10 月公司疫苗研发生产基地一期工程 (3.9 万平方米 ) 建成并投入使用公司研发的吸附破伤风疫苗获得药物临床试验批件 2013 年 4 月公司研发的 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗获得药物临床试验批件 2013 年 7 月公司完成第二轮融资, 注册资本增至万元 2014 年 10 月公司获得国家高新技术企业证书 2015 年 4 月公司完成第三轮融资, 注册资本增至万元 2015 年 6 月公司与第三军医大学合作研发的原创国家 I 类新药重组金黄色葡萄球菌疫苗 ( 大肠杆菌 ) 获得药物临床试验批件 2015 年 9 月公司研发的 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗获得药物临床试验批件 2015 年 9 月公司在全国中小企业股份转让系统成功挂牌, 证券代码为年 12 月公司成功取得换发的药品生产许可证 2016 年 2 月公司完成挂牌后首次融资并引入 2 家做市商, 注册资本增至万元来源 : 公司网站, 中泰证券研究所公司实际控制人为樊绍文樊钒父女, 二人可以支配公司的表决权比例为 34.91%, 其中董事长兼总经理樊绍文曾担任中国医学科学院输血研究所蛋白室主任四川蜀阳药业集团副总裁等职务 - 5 -

6 图表 2: 公司股权结构图来源 : 公司公告, 中泰证券研究所传统疫苗升级换代 + 创新疫苗开发双轮驱动的产品开发策略公司的产品开发策略为传统疫苗升级换代 + 创新疫苗开发公司规划 4 个传统疫苗产品将陆续上市 : 吸附破伤风疫苗预计 2016 年下半年上市 ;b 型流感嗜血杆菌结合疫苗预计 2017 年上市 ;A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗预计 2018 年上市 ;A 群 C 群脑膜炎球菌 -b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗预计 2019 年上市公司未来的主打产品为国家 I 类新型疫苗 -MRSA 疫苗和百白破 -AC-Hib ( 结合 ) 联合疫苗 - 6 -

7 图表 3: 公司主要产品一览疫苗名称功能用途目标人群产品特点优势 1 目前国内唯一即将开展临床试验的 MRSA 疫苗, 属 Ⅰ 手术病人老年人于原创国家 I 类新药类重组金黄色葡萄球菌疫预防金黄色葡萄球菌引及婴幼儿体弱者, 2 抗原组份多, 保护率高新苗 ( 大肠杆菌 ) 起的感染军事作业人员 3 适用人群广泛, 市场份额巨大药 4 具有完全自主知识产权发生创伤机会较多近 1 不含防腐剂, 安全性好的人群, 孕妇接种期吸附破伤风疫苗预防破伤风 2 采用改进的脱毒工艺, 产品均一性更高本品可预防产妇及上 3 获得多项国家发明专利新生儿破伤风市 1 无佐剂无防腐剂, 高安全性产 b 型流感嗜血杆菌结合预防由 b 型流感嗜血杆 3 月龄婴儿 ~5 周 2 采用改进的生产工艺, 产品质量得到提高品疫苗菌引起的侵袭性感染岁儿童 3 获得多项国家发明专利预防 A 群和 C 群脑膜炎 A 群 C 群脑膜炎球菌结 3 月龄婴儿 ~5 周 1 接种人群扩大至 2 岁以下婴幼儿, 其适用范围更广中球菌引起的流行性脑脊合疫苗岁儿童 2 不含防腐剂, 安全性好期髓膜炎上预防由 b 型流感嗜血杆市 A 群 C 群脑膜炎球菌 -b 菌引起的侵袭性感染 ; 预 3 月龄婴儿 ~5 周 1 一剂多防, 减少婴幼儿接种次数产型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 防 A 群和 C 群脑膜炎球岁儿童 2 有利于国家免疫规划的实施品联合疫苗菌引起的流行性脑脊髓膜炎升级换代产品吸附无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗预防百日咳白喉破伤风 3 月龄婴儿 ~6 周岁儿童 1 所有指标参照欧洲药典标准 2 不采用含动物来源成分的培养基, 疫苗安全性更好 3 采用柱层析纯化工艺, 抗原成分明确, 纯度高 4 进行工艺优化, 提高产品稳定性 5 不含硫柳汞等防腐剂 6 定量配比, 容易进质量控制, 副作用更小来源 : 公司招股说明书, 中泰证券研究所 - 7 -

8 图表 4: 公司产品研发进度疫苗名称临床前研究临床申报获得临床批件临床试验上市申报现场检查 /GMP 认证预计上市日期 Ⅰ 类新药重组金黄色葡萄球菌疫苗 ( 大肠杆菌 ) 2021 近期上市产品中期上市产品升级换代产品吸附破伤风疫苗注 2016 Hib 结合疫苗 2017 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 2018 AC-Hib( 结合 ) 联合疫苗 2019 吸附无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗 2020 基因工程变形链球菌龋齿疫苗待定储备产品基因工程人源化破伤风毒素抗体待定百白破 -AC-Hib( 结合 ) 联合疫苗待定 23 价肺炎球菌多糖疫苗待定来源 : 公司招股说明书, 中泰证券研究所尚无稳定收入来源目前公司的产品均处于研发阶段及上市申报阶段, 尚无稳定销售收入来源图表 5: 公司资产与资产负债率 ( 最近两年一期 ) 图表 6: 公司每股净资产和收益 ( 最近两年一期 ) 来源 : wind, 中泰证券研究所来源 : wind, 中泰证券研究所图表 7: 公司最近两年一期经营业绩 ( 单位 : 百万元 ) 2013 年 2014 年 2015 年 H1 营业总收入营业收入其他业务收入 ( 金融类 ) 营业总成本营业成本营业税金及附加销售费用管理费用

9 财务费用资产减值损失其他经营收益营业利润加 : 营业外收入减 : 营业外支出利润总额减 : 所得税净利润减 : 少数股东损益归属于母公司所有者的净利润每股收益 : 基本每股收益来源 : 中泰证券研究所国内疫苗市场需求日益旺盛, 新型疫苗是未来发展方向全球疫苗市场稳固增长, 国内疫苗市场需求日益旺盛全球疫苗市场高度集中, 主要疫苗公司有葛兰素史克赛诺菲巴斯德默沙东辉瑞和诺华,2014 年全球疫苗销售市场约亿美元, 五大巨头销售额占全球总销售额的 85% 疫苗行业的年复合增长率 6%, 高于全球医药平均增幅, 预计 2025 年市场规模可达 1000 亿美金全世界 60 亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求, 随着人民生活水平的提高和防病意识的增强, 疫苗的需求会进一步释放国内企业的出口份额占全球总量极少图表 8:2014 年世界疫苗五大巨头市场份额来源 :evaluate pharma, 中泰证券研究所 - 9 -

10 国内疫苗市场空间广阔年国内疫苗市场 CAGR 约 15%, 2014 年国内疫苗市场规模达到 200 亿, 占医药工业总产值的 0.78%, 相较于全球 2.5% 的水平, 增长空间巨大我国新出生人口数量巨大, 平均每年新增婴儿数量都在 1600 万人以上, 全面放开二胎政策后, 预计每年新增人口万, 进一步加剧疫苗需求 ; 另一方面我国目前已经步入老龄化阶段,2026 年老年人口将达到 3 亿, 步入老年型国家, 疫苗需求会同步增加图表 9:2014 年国内疫苗市场仅占医药工业生产总值的的 0.78% 来源 : 南方所,Kalorama Information, 中泰证券研究所疫苗行业受到产业政策的重点扶持 2003 年 SARS 之后, 政府高度重视急性传染性疾病的预防与控制工作, 出台了一系列产业政策扶持我国疫苗行业的发展图表 10: 疫苗行业重点产业扶持政策时间政策内容 2004 年中国生物产业发展战略发展能有效保障我国公共卫生安全的新型疫苗为生物医药领域头号工程 2005 年疫苗流通和预防接种管理条例二类疫苗生产企业和批发企业可以向疾病预防控制机构接种单位疫苗批发企业销售本企业生产的疫苗产品 2008 年扩大国家免疫规划实施方案将计划免疫品种从原 6 苗 7 病增加到 14 苗 15 病 2009 年关于深化医药卫生体制改革的意见以预防为主, 优先解决基本公共卫生服务 2011 年疫苗供应体系建设规划安排约 90 亿资金重点建设我国疫苗供应体系 5 类重点建设项目 2012 年十二五生物技术发展规划促进疫苗升级换代, 重点推动新型疫苗 ( 包括治疗性疫苗 ) 研发和产业化 2015 年中国制造 2025 生物医药作为战略重点, 发展针对重大疾病的新产品, 研发新型疫苗来源 : 政府网站, 中泰证券研究所国企主导一类苗市场, 民企主导二类苗市场根据免疫计划, 疫苗分为一类疫苗和二类疫苗, 两者的根本区别在于政策, 付费方式流通环节利润率和驱动力也都不同

图表 11:Ⅰ 类苗和 Ⅱ 类苗主要区别 Ⅰ 类苗 Ⅱ 类苗付费政府免费提供受种着自费流通环节国家统一收购, 疫苗生产企业销售配送至省疾控中心, 然后层层下拨至各市县疾控中心及接种点, 因此可以由疫苗生产企业直接销售至各市县疾控中心甚至接种点,Ⅱ 类苗实行企业自主定价 Ⅰ 类苗主要依靠参加各省的招标销售, 由政府定价利润低高驱动力品种的扩容, 更新换代

11 图表 11:Ⅰ 类苗和 Ⅱ 类苗主要区别 Ⅰ 类苗 Ⅱ 类苗付费政府免费提供受种着自费流通环节国家统一收购, 疫苗生产企业销售配送至省疾控中心, 然后层层下拨至各市县疾控中心及接种点, 因此可以由疫苗生产企业直接销售至各市县疾控中心甚至接种点,Ⅱ 类苗实行企业自主定价 Ⅰ 类苗主要依靠参加各省的招标销售, 由政府定价利润低高驱动力品种的扩容, 更新换代营销能力, 研发能力来源 : 中泰证券研究所一类疫苗由国家统一定价购买, 免费向公民提供, 包括国家免疫规划确定的疫苗, 省自治区直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗, 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗一类疫苗需求基本平稳, 如乙肝疫苗在城市新生儿的覆盖率达 95%, 未来一类疫苗市场扩容主要依靠国家免疫规划的调整

图表 12:2008 年扩大国家免疫规划实施方案规定一类疫苗扩增到 14 种疫苗名称接种对象预防疾病剂次免疫程序乙肝疫苗适龄儿童乙型肝炎 3 出生后 24 小时内接种第 1 剂 1 月龄 6 月龄各接种 1 剂次卡介苗适龄儿童结核性脑膜炎粟粒性肺结核 1 出生时接种脊灰疫苗适龄儿童小儿麻痹症 4 2 3 4 月龄各口服脊灰疫苗 ( 液体 )1 剂次,4

12 图表 12:2008 年扩大国家免疫规划实施方案规定一类疫苗扩增到 14 种疫苗名称接种对象预防疾病剂次免疫程序乙肝疫苗适龄儿童乙型肝炎 3 出生后 24 小时内接种第 1 剂 1 月龄 6 月龄各接种 1 剂次卡介苗适龄儿童结核性脑膜炎粟粒性肺结核 1 出生时接种脊灰疫苗适龄儿童小儿麻痹症月龄各口服脊灰疫苗 ( 液体 )1 剂次,4 周岁口服脊灰疫苗 ( 糖丸 )1 剂次无细胞百白破疫苗适龄儿童百日咳白喉破伤风和月龄各接种 1 剂次白破疫苗适龄儿童白喉破伤风 1 6 周岁时接种麻疹疫苗适龄儿童麻疹风疹 1 8 月龄时接种麻腮风疫苗适龄儿童麻疹腮腺炎风疹月龄时接种乙脑减毒活疫苗适龄儿童流行性乙型脑炎 2 8 月龄和 2 周岁各接种 1 剂次 A 群流脑疫苗适龄儿童 A 群流行性脑脊髓膜炎月龄时接种 2 剂次, 接种间隔为 3 个月 A+C 群流脑疫苗适龄儿童 AC 群流行性脑脊髓膜炎 2 3 周岁和 6 周岁各接种 1 剂次甲肝疫苗 ( 二选一 ) 适龄儿童甲型肝炎 1( 减毒 ) 18 月龄时接种 2( 灭活 ) 部分试点地区使用,18 月龄和月龄时各接种 1 剂次出血热疫苗 ( 双价 ) 重点人群流行性出血热 3 接种第 1 剂次后 14 天接种第 2 剂次, 第 3 剂次在第 1 剂次接种后 6 个月接种炭疽疫苗重点人群炭疽 1 在发生炭疽疫情时接种, 病例或病畜的直接接触者和病人不能接种钩体疫苗重点人群钩端螺旋体病 2 受种者接种第 1 剂次后 7 10 天接种第 2 剂次来源 : 扩大国家免疫规划实施方案, 中泰证券研究所国内疫苗市场主要格局为国企主导一类苗民企主导二类苗中生集团下属六大生物制品所及天坛生物占据一类疫苗市场近 80% 的份额, 民营企业和外企所占份额较小 ; 北京科兴成大生物智飞生物大连汉信沃森生物浙江天元等民营企业占据二类疫苗市场约 70% 的份额图表 11: 国有企业垄断一类苗市场图表 12: 民营企业主导二类疫苗市场来源 : 中检所, 各地方所, 中泰证券研究所来源 : 中检所, 各地方所, 中泰证券研究所二类疫苗包括肺炎球菌疫苗 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗轮状病毒疫苗水痘疫苗流感疫苗等, 由公民自费并且自愿受种的疫苗, 可对国外制药公司开放, 市场竞争激烈二类疫苗接种费用个人自付, 需求量由市场所决定, 其定价较高, 利润可观, 部分国产二类苗利润率可超过

13 50%, 成为市场争夺重点国内二类疫苗接种率普遍偏低, 以较为常见的流感疫苗为例, 国内 2% 接种率与欧美 20%-30% 接种率相距甚远, 发展空间巨大营销网络与创新能力是疫苗企业核心竞争力疫苗流通和预防接种管理条例规定疫苗企业可以直接向终端和批发企业营销, 拥有强大销售网络的疫苗企业会进一步扩大市场占有率另外, 国内传统疫苗竞争激烈, 而对 HPV 疫苗结核病疫苗轮状病毒疫苗等新型疫苗开发能力不足, 重量级的疫苗产品如基因重组乙肝疫苗季节性流感疫苗等也只有天坛生物华兰生物等少数公司具备生产能力我们认为创新能力强的疫苗企业未来能够脱颖而出联合疫苗基因疫苗治疗性疫苗等新型疫苗是未来发展方向从现实使用需求来看, 一剂多防的联合疫苗是未来的研究方向之一据统计, 我国儿童入学前需接受预防接种 21 次左右, 未来儿童免疫计划中的疫苗种类也会继续增加为了在儿童期有限的时间内减少接种次数同时又能预防更多疾病, 迫切需要研究开发联合疫苗近年来赛诺菲的五联疫苗潘太欣 (DTap-IPV-Hib,pentaxim) 一直稳居世界畅销疫苗前五名目前国内市场上的联合疫苗有无细胞百白破疫苗麻腮风疫苗甲乙肝联合疫苗 AC-Hib 联合疫苗等基因疫苗将越来越受到人们的重视基因疫苗又称 DNA 疫苗, 是指将某种特异抗原的基因, 与相关载体重组 DNA, 直接注射到动物体内, 使抗原基因在体内产生抗原, 诱导机体的免疫系统产生免疫能力, 从而达到预防和治疗的作用该疫苗具有免疫原性好毒力回复危险低的特点, 越来越受到人们的重视 DNA 疫苗有望在预防乙型肝炎丙型肝炎单纯疱疹艾滋病狂犬疟疾流感结核癌症和其它慢性病领域内发挥重要作用治疗性疫苗将是疫苗发展一个重要方向治疗性疫苗是指在已发病个体中, 通过诱导特异性的免疫应答, 达到治疗疾病或防止疾病恶化的效果作为一种新型的疾病治疗手段, 治疗性疫苗通过打破机体的免疫耐受, 提高机体特异性免疫应答, 清除病原体或异常细胞, 因而其相比目前常见的化学合成或生物类药物有着特异性高副作用小疗程短效果持久无耐药性等优势, 这也使得治疗性疫苗成为继单克隆抗体之后基于人体免疫系统开发的又一类革命性新药物国内 MRSA 疫苗刚需人群近千万,20% 渗透率对应 6 亿市场超级细菌与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 背景介绍每年全世界有 50% 的抗生素被滥用, 而我国这一比例甚至接近 80% 由于药物的滥用, 一些细菌对抗生素产生抗药性, 各种超级病菌相继诞生过去一个病人用几十单位的青霉素就能活命, 而相同病情, 现在几百万单位的青霉素也没有效果 2014 年 WHO 发布的全球超级细菌监测报告显示, 每年美国因感染超级细菌而死亡的人数高达 6.3 万人,

:Review on Antimicrobial Resistance 2014, 中泰证券研究所超级细菌指对大部分抗生素都有强大的耐药性的一类细菌, 如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 抗万古霉素肠球菌 (VRE) 耐多药肺炎链球菌 (MDRSP) 多重抗药性结核杆菌 (MDR-TB), 以及碳青霉烯酶肺炎克雷伯菌 (KPC) 等, 病人会因为感染而引起可怕的炎症, 高烧痉挛

14 欧盟范围内死亡人数也有 2.5 万人若超级细菌在全球范围的扩散得不到有效遏制, 由此造成的死亡人数每年可能增加 1,000 万人为应对超级细菌蔓延, 到 2050 年, 世界需要支出 100 万亿美元图表 13: 抗菌素耐药死亡为重要致死疾病之一图表 14: 到 2050 年 AMR 死亡人数的全球分布来源 :Review on Antimicrobial Resistance 2014, 中泰证券研究所来源 :Review on Antimicrobial Resistance 2014, 中泰证券研究所超级细菌指对大部分抗生素都有强大的耐药性的一类细菌, 如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 抗万古霉素肠球菌 (VRE) 耐多药肺炎链球菌 (MDRSP) 多重抗药性结核杆菌 (MDR-TB), 以及碳青霉烯酶肺炎克雷伯菌 (KPC) 等, 病人会因为感染而引起可怕的炎症, 高烧痉挛昏迷直到最后死亡图表 15: 主要临床分离菌株耐药率来源 : 中国 chinet 耐药性细菌监测, 中泰证券研究所在超级细菌中, 最著名的就是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) MRSA 已成为全球发生率最高的医院内感染病原菌之一,MRSA 感染被列为世界三大最难解决的感染性疾病首位 MRSA 现在极其常见, 可引起皮肤肺部血液和关节的感染 MRSA 可分为医院获得 (hospital- acquired,ha) 感染的 HA.MRSA 和社区获得 (community-acquired,ca) 感染的 CA.MRSA 两大类型两种类型都能对所有的 β- 内酰胺类抗生素产生强大的耐药性, 但 CA.MRSA 不断地获得更强大的耐药性, 一些亚型还对 β- 内酰胺类抗生素以外的多种抗生素耐药, 甚至万古霉素我国抗生素使用量占全球一半, 约为 16.2 万吨, 东部地区的抗生素排放量密度是西部地区的 6 倍以上我国细菌耐药性监测网 (CHINET) 数据表明, 从 2008 年 ~2015 年, 金黄色葡萄球菌在临床分离革兰氏阳性

菌中一直保持第一的地位,2010 年由 MRSA 感染造成的直接经济损失达 150 亿元针对此情况, 我国已将应对耐药性病原菌感染列为十三五重大新药创制专项重点任务之一目前, 国际上有多家生物医药公司的超级细菌疫苗研究进入了人体临床研究阶段, 其中包括默沙东 (Merck) 辉瑞(Pfizer) 诺华(Novartis) 葛兰素史克 (GSK) 等

15 菌中一直保持第一的地位,2010 年由 MRSA 感染造成的直接经济损失达 150 亿元针对此情况, 我国已将应对耐药性病原菌感染列为十三五重大新药创制专项重点任务之一目前, 国际上有多家生物医药公司的超级细菌疫苗研究进入了人体临床研究阶段, 其中包括默沙东 (Merck) 辉瑞(Pfizer) 诺华(Novartis) 葛兰素史克 (GSK) 等由于超级细菌流行菌株具有不同的生物学特性, 国外研制的超级细菌疫苗不一定适合用于我国我国开展超级细菌疫苗人体临床研究的企业很少, 急需加大此领域的研发力度公司与第三军医大学合作研发 I 类 MRSA 疫苗获得临床批件公司与第三军医大学合作研发的国家 I 类新药 MRSA 疫苗是国内唯一即将开展临床试验的 MRSA 疫苗目前, 全球已经有 9 个金黄色葡萄球菌疫苗进入临床研究, 而我国尚无一个进入临床研究的金黄色葡萄球菌疫苗 2013 年 12 月, 公司子公司原伦生物与第三军医大学合作开发的重组金黄色葡萄球菌疫苗完成临床前研究并提交了临床研究申请 2015 年 6 月 18 日, 国家药监局出具药物临床试验批件 ( 批件号 : 2015L01247), 重组金黄色葡萄球菌疫苗 ( 大肠杆菌 ) 获准开展临床试验公司 MRSA 疫苗的抗原组份多, 保护率高公司子公司原伦生物与第三军医大学合作开发的重组金黄色葡萄菌疫苗是目前国际上在研金黄色葡萄球菌疫苗中抗原组份最多 (5 价抗原 ), 保护率最高的金黄色葡萄球菌疫苗, 动物免疫攻毒实验保护率大于 85% 公司的 MRSA 疫苗具有完全自主知识产权, 受到国家大力支持该 MRSA 疫苗已获 9 项国家发明专利证书, 已经被列为国家重大新药创制专项国家科技支撑计划 863 项目等课题公司的 MRSA 疫苗预计 2021 年上市图表 16: 公司 I 类 MRSA 疫苗抗原组分多保护率高来源 : 中泰证券研究所 MRSA 疫苗国内适应症接种人群近 1000 万人次,20% 渗透率对应 6 亿市场 2014 年全国住院人次数 2.04 亿人次, 年增速约 7%, 年 MRSA 每年平均检出率 (MRSA 占总临床分离菌株的比例 ) 为 4.86%

16 我们认为,MRSA 疫苗适应接种人群总计为 2.04 亿 *4.86% 1000 万人次图表 17: 年 MRSA 每年平均检出率为 4.86% 来源 : 中国 chinet 耐药性细菌监测, 中泰证券研究所考虑到金黄色葡萄球菌疫苗在临床上的高感染率多重耐药性等因素, 危害严重, 我们假设公司 MRSA 疫苗出厂价为 300 元 / 人份,MRSA 疫苗适应接种人群的渗透率为 20%, 对应市场空间 =300 元 / 人份 * 总适应接种人群 1000 万 * 渗透率 20%=6 亿元升级换代产品无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗研发背景全球每年约有 1,300 万儿童由于感染性疾病死亡, 其中白喉百日咳破伤风脊髓灰质炎 b 型流感嗜血杆菌是前五大传染性疾病百白破联合疫苗包含破伤风类毒素白喉类毒素和百日咳抗原, 在产品升级换代过程中破伤风类毒素和白喉类毒素的变化很小, 主要是百日咳抗原成分的变化第一代百白破疫苗中百日咳疫苗为全菌体疫苗, 副反应很大, 并有偶发严重副反应的情况 ( 如脑瘫 ), 在发达国家已经不再使用第二代百白破疫苗中百日咳疫苗为共纯化无细胞百日咳疫苗 (apv) 上世纪 80 年代在日本率先研制并使用了以百日咳毒素 (pertussis toxin, PT) 和丝状血凝素 (filamentous hemagglutinin, FHA ) 为主要有效成分的无细胞百日咳疫苗 (acellular pertussis vaccine, apv), 具有良好的安全性和免疫原性我国企业目前生产的都是第二代百白破第三代百白破疫苗中的百日咳疫苗为组分纯化的无细胞百日咳疫苗, 即采用柱层析法分别纯化每个抗原成分, 按照一定比例配制成疫苗, 成分明确, 纯度高, 质量稳定目前欧美公司生产的组分纯化无细胞百日咳疫苗差别较大, 有含 PT 的单一组分疫苗, 二组分疫苗 (PT FHA), 三组分疫苗 (PT,FHA,PRN), 五组分疫苗 (PT FHA PRN Agg2 Agg3), 组分纯化无细胞百日咳疫苗很有效且副作用很小

图表 18: 公司研发的百白破疫苗属于第三代百白破疫苗来源 : 中泰证券研究所百日咳的主要抗原成分有百日咳毒素 (PT) 丝状血凝素(FHA) 黏附素 (PRN) 凝集原(Agg) 2,3 其中,PT 具有高度的免疫原性, 是最无争议的保护性抗原 ;FH 具有较强的免疫原性, 并与 PT 有较强的协同作用 ;PRN 也是百日咳疫苗的一种重要抗原成分 ;Agg2,3

17 图表 18: 公司研发的百白破疫苗属于第三代百白破疫苗来源 : 中泰证券研究所百日咳的主要抗原成分有百日咳毒素 (PT) 丝状血凝素(FHA) 黏附素 (PRN) 凝集原(Agg) 2,3 其中,PT 具有高度的免疫原性, 是最无争议的保护性抗原 ;FH 具有较强的免疫原性, 并与 PT 有较强的协同作用 ;PRN 也是百日咳疫苗的一种重要抗原成分 ;Agg2,3 是一种与细菌的黏附与定居有关的毒力因子, 具有增强免疫效果的保护性抗原, 为非必须抗原三组分 (PT FHA 和 PRN) 疫苗的技术较为成熟, 是较为理想的第三代百白破疫苗目前国内多家企业积极研发第三代百白破中生集团成都公司中生集团武汉公司中生集团长春公司, 天坛生物华兰生物等公司均在积极研发同类产品目前国内尚无此类产品上市, 公司的无细胞百 ( 三组分 ) 白破疫苗目前处于临床前研究阶段, 预计 2016 年年底之前申报临床试验, 预计 2020 年上市公司无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗的创新与优势无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗所有指标参照欧洲药典标准目前中国药典尚无组分纯化无细胞百日咳疫苗的标准, 公司在开发此疫苗产品时即参照欧洲药典标准, 为产品瞄准海外市场打下基础公司不采用含动物来源成分的培养基, 疫苗安全性更好公司通过优化百日咳杆菌大规模发酵的培养基成分, 找到最佳的发酵条件和控制方法细菌发酵 OD600 达到 5.0 以上, 有效抗原的血凝滴度达到 1:512 培养传代所用培养基不含有血液等动物组织成分, 可以减少不必要的外源因子带来的安全性风险公司采用柱层析纯化工艺, 抗原成分明确, 纯度高公司通过研究百日咳疫苗各活性组分在亲和层析离子交换层析疏水层析凝胶过滤层析介质上的层析行为, 结合目前最新层析介质开发出高效的层析工艺, 分别纯化出 PT FHA PRN, 抗原成分明确, 纯度高公司采用优化工艺提高产品稳定性, 并使产品不含硫柳汞等防腐剂公司采用添加剂来提高百日咳活性组份的稳定性 : 针对 PT FHA 等活性蛋白疏水性强稳定性差的特点, 在溶液中加入合适的添加剂, 提高蛋白质的稳定性和收率公司采用 0.2µm 除菌过滤工艺, 在疫苗配制时不

用添加硫柳汞等任何防腐剂, 减少不必要的副作用定量配比, 质量容易控制疫苗配制时,PT FHA PRN 定量配比, 质量控制更容易控制, 副作用小图表 19: 公司无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗创新与优势来源 : 中泰证券研究所无细胞百白破疫苗理论需求为 6400 万剂,10% 市场份额为 5000-6000 万元现国内市场上无细胞百白破疫苗主要生产厂家有中生集团武汉公司长

18 用添加硫柳汞等任何防腐剂, 减少不必要的副作用定量配比, 质量容易控制疫苗配制时,PT FHA PRN 定量配比, 质量控制更容易控制, 副作用小图表 19: 公司无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗创新与优势来源 : 中泰证券研究所无细胞百白破疫苗理论需求为 6400 万剂,10% 市场份额为万元现国内市场上无细胞百白破疫苗主要生产厂家有中生集团武汉公司长春长生依据批签发量来推断,2015 年武汉所市场份额占比 72.63%, 长春长生占比 27.37% 我们认为, 组分纯化的无细胞百白破疫苗替代目前国内市场上现有的无细胞百白破疫苗是未来发展趋势, 但是这种替代需要企业推广国民经济实力提高以及政府政策等因素配合才能完成目前, 国内每年出生婴儿约 1,600 万, 按全程免疫需要 4 剂计算, 每年市场需求量为 6,400 万剂考虑到公司第三代百白破疫苗优势显著 ( 第三代百白破疫苗作为二类疫苗, 销售单价较高 ), 我们假设未来市场占有率为 10%, 年销售额预计万元图表 20: 国内无细胞百白破批签发量 ( 单位 : 万剂 )

19 来源 : 中检所, 各地方所, 中泰证券研究所双轮双核驱动产品开发策略构建合理产品线梯队近期上市产品 : 吸附破伤风疫苗 Hib 结合疫苗吸附破伤风疫苗预计年销售 100 万 -200 万剂, 对应市场为 1500 万元万元破伤风是致死性的感染性疾病, 由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起, 如果不住院和接受治疗, 死亡率可达 100% 破伤风是唯一的可用疫苗预防的不可传染的疾病, 通过免疫接种含破伤风类毒素的疫苗是完全可以预防的破伤风疫苗已纳入国家免疫计划, 为了获得持久免疫力需要加强免疫, 尤其是未充分免疫的人群及易于受伤的职业群体公司已与四川凯瑞签署经销合同, 吸附破伤风产品的药品生产注册处于进行三合一综合评价阶段 GMP 认证检查处于现场检查综合评定阶段, 预计 2016 年下半年上市参考国内同类疫苗销售情况, 假设公司吸附破伤风疫苗年销售 100 万 -200 万剂, 对应市场为 1500 万元万元 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗预计年销售万剂, 对应市场为万元 Hib 是一种能引起细菌性脑膜炎肺炎会厌炎败血症败血症关节炎的细菌研究表明,Hib 疫苗对预防 Hib 疾病是非常有效且安全的, 在接种 3 剂疫苗后 90~99% 的儿童会产生抗体目前我国尚未将 Hib 疫苗纳入国家免疫规划, 一旦我国将 Hib 疫苗纳入国家免疫规划,Hib 结合疫苗的市场需求将呈倍数增长 Hib 结合疫苗需接种 3~4 剂, 国内 Hib 结合疫苗的理论需求量在每年 4,800~6,400 万剂, 目前每年的批签发量在 2,000~4,000 万剂, 存在较大提升空间公司 Hib 疫苗目前处于生产注册受理阶段, 预计 2017 年上市参考国内同类疫苗销售情况, 假设公司 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗年销售万剂, 对应市场为万元图表 21: 吸附破伤风批签发情况 ( 单位 : 万剂 ) 图表 22:Hib 结合疫苗批签发情况 ( 单位 : 万剂 ) 来源 : 中检所, 各地方所, 中泰证券研究所来源 : 中检所, 各地方所, 中泰证券研究所中期上市产品 :AC 结合疫苗 MenAC-Hib 联合疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗预计年销售万剂目前在国内外上市的流脑疫苗主要有多糖疫苗和多糖结合疫苗两大类, 其中多糖疫苗

20 被纳入国家免疫计划但是多糖疫苗对 2 岁以下儿童不产生免疫性, 一般不用于婴儿的常规免疫接种而多糖结合疫苗适用范围广, 可应用于所有年龄段, 多糖结合疫苗替代多糖疫苗是未来发展趋势 2015 年, 我国 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批签发数为 311 万剂, 其中云南沃森生物 19 万剂无锡罗益 292 万剂公司 AC 结合疫苗已获得临床批件即将开展临床试验, 预计 2018 年上市参考国内同类疫苗销售情况, 假设公司 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗年销售万剂, 对应市场为万元 MenAC-Hib 联合疫苗预计年销售 200 万剂 -300 万剂公司 MenAC-Hib 联合疫苗是在 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 (Hib-TT) 基础上开发的联合疫苗, 接种对象为 3 月龄婴儿 ~5 周岁儿童 MenAC-Hib 联合疫苗能够减少婴幼儿接种次数, 降低婴幼儿创伤国内 MenAC-Hib 疫苗的理论需求量为 4,800 万剂左右, 目前只有北京绿竹有此类产品上市截至 2015 年末, 北京绿竹获 400 多万剂的批签发公司 MenAC-Hib 联合疫苗目前处于临床试验申请受理阶段, 预计 2019 年上市, 国内正在研发该疫苗的企业或机构还有中生集团武汉所和无锡罗益参考国内同类疫苗销售情况, 假设公司 MenAC-Hib 联合疫苗年销售 200 万剂 -300 万剂, 对应市场为亿图表 23:AC 结合疫苗批签发情况 ( 单位 : 万剂 ) 图表 24:AC-Hib 疫苗批签发情况 ( 单位 : 万剂 ) 来源 : 中检所, 各地方所, 中泰证券研究所来源 : 中检所, 各地方所, 中泰证券研究所储备产品 : 基因工程变形链球菌龋齿疫苗百白破 -AC-Hib( 结合 ) 联合疫苗等基因工程变形链球菌龋齿疫苗处于临床前研究阶段基因工程变形链球菌龋齿疫苗可用于预防变形链球菌引起的龋齿, 适用于儿童和成人, 目前国内外尚无该产品上市基因工程人源化破伤风毒素抗体处于临床前研究阶段基因工程人源化破伤风毒素抗体可用于预防和治疗破伤风, 尤其适用于对破伤风抗毒素 (TAT) 有过敏反应者, 适用于免疫史不清与血清过敏, 伤口感染 24 小时以上以及接种破伤风类毒素仍无免疫力的破伤风患者, 目前国内外尚无该产品上市百白破 -AC-Hib( 结合 ) 联合疫苗处于临床前研究阶段百白破 -AC-Hib ( 结合 ) 联合疫苗可用于预防百日咳白喉破伤风预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 ( 包括脑膜炎肺炎败血症蜂窝组织炎关节炎会厌炎等 ) 和预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎, 适用人群包括 3 月龄婴儿 ~5 周岁儿童, 目前国内外尚无该产品

21 上市 23 价肺炎球菌多糖疫苗处于临床前研究阶段 23 价肺炎球菌多糖疫苗由 23 种血清型肺炎球菌多糖抗原组成, 能诱导机体产生体液免疫对由 23 种最常见血清型肺炎球菌感染性疾病产生保护用于预防在疫苗中含有的肺炎球菌型引起的肺炎脑炎中耳炎和菌血症等疾病盈利情景预测根据前面的假设, 我们预测 : 1. MRSA 疫苗 ( 预计 2021 年上市 ) 国内适应症接种人群近 1000 万人次,20% 渗透率对应 6 亿市场 ; 2. 升级换代产品无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗 ( 预计 2020 年上市 ) 市场占有率为 10%, 对应市场为万元 3. 公司吸附破伤风疫苗 ( 预计 2016 年下半年上市 ) 年销售 100 万 -200 万剂, 对应市场为万元 ; 4. b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗 ( 预计 2017 年上市 ) 年销售万剂, 对应市场为万元 ; 5. 公司 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 ( 预计 2018 年上市 ) 年销售万剂, 对应市场为万元 ; 6. MenAC-Hib 联合疫苗 ( 预计 2019 年上市 ) 年销售 200 万剂 -300 万剂, 对应市场为亿 ; 7. 基因工程变形链球菌龋齿疫苗百白破 -AC-Hib( 结合 ) 联合疫苗 23 价肺炎球菌多糖疫苗等储备品种暂不作盈利情景预测图表 25: 公司主要品种盈利情景预测产品名称目前进度预计产品上市时间产品市场预测 ( 元 ) 吸附破伤风疫苗已完成现场检查 2016 年下半年万 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗生产注册阶段 2017 年万 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗获得临床批件 2018 年万 MenAC-Hib 联合疫苗临床试验申请受理 2019 年亿无细胞百 ( 三组分 ) 白破联合疫苗临床前研究 2020 年万 MRSA 疫苗获准开展临床试验 2021 年 6 亿来源 : 中泰证券研究所风险提示新产品研发风险疫苗研发具有时间长投入大研发结果不确定性等特征, 存在研发失败风险新开发产品不适应市场风险市场需求不断变化其他同类产品也可能同时或者提前上市, 公司新开发产品存在不适应市场风险

22 产品质量风险疫苗安全接种受产品质量接种方法等诸多因素影响, 公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险

23 投资评级说明买入 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 15% 以上增持 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 5%-15% 持有 : 预期未来 6-12 个月内波动幅度在 -5%-+5% 减持 : 预期未来 6-12 个月内下跌幅度在 5% 以上

24 重要声明 : 本报告仅供中泰证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 反映了作者的研究观点, 力求独立客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断, 可能会随时调整本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告所载的资料工具意见信息及推测只提供给客户作参考之用, 不构成任何投资法律会计或税务的最终操作建议, 本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户, 不构成客户私人咨询建议市场有风险, 投资需谨慎在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者应注意, 在法律允许的情况下, 本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行财务顾问和金融产品等各种金融服务本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息本报告版权归中泰证券股份有限公司所有未经事先本公司书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布复制如引用刊发, 需注明出处为中泰证券研究所, 且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改

附件 :2019 年度上海市第二类疫苗集团采购项目中标目录中标价格序号标段号通用名工艺分类抗原含量和剂量包装备注生产企业 ( 不含仓储服务费 ) 元 / 支 1 1 重组乙型肝炎疫苗 CHO 细胞 20ug;1ml 预填充华北制药金坦生物技术股份有限公司重组乙型肝炎疫苗汉逊

附件 :2019 年度上海市第二类疫苗集团采购项目中标目录中标价格序号标段号通用名工艺分类抗原含量和剂量包装备注生产企业 ( 不含仓储服务费 ) 元 / 支 1 1 重组乙型肝炎疫苗 CHO 细胞 20ug;1ml 预填充华北制药金坦生物技术股份有限公司重组乙型肝炎疫苗汉逊附件 :2019 年度上海市第二类疫苗集团采购项目中标目录 1 1 重组乙型肝炎疫苗 CHO 细胞 20ug;1ml 预填充华北制药金坦生物技术股份有限公司 88 2 4 重组乙型肝炎疫苗汉逊酵母 20ug;0.5ml 预填充艾美汉信疫苗 ( 大连 ) 有限公司 84 3 5 重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母 10ug;0.5ml 预填充浙江天元生物药业有限公司 78 4 7 重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母 20ug;1ml