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皓左
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1 儿童计划免疫接种许锐恒广东省疾病预防控制中心

2 内容 1. 疫苗 2. 疫苗的功绩 3. 计划免疫,EPI 4. 预防接种的管理 5. 结语 2

3 1. 疫苗 3

4 是生物制品疫苗 Vaccines 能提高机体对相应疾病的免疫力特有地含有一种类似于致病的微生物的因子通常为减毒或灭活的微生物微生物的毒素或表面蛋白这种因子刺激身体免疫系统识别为外来物消灭它记住它从而免疫系统较容易识别和消灭任何后来遇到的相应的微生物

5 疫苗 Vaccines 是指为了预防控制传染病的发生流行, 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品疫苗流通和预防接种管理条例

6 疫苗的作用 How Vaccines Work 第一次接触疾病你得病免疫第二次接触疾病你不会得病预防接种免疫第一次接触疾病你不会得病 6

7 无免疫但健康有免疫且健康无免疫病且传染 7

8 8 疫苗可预防的感染因子或疾病 WHO Global Vaccine Action Plan, 炭疽麻疹风疹霍乱脑膜炎球菌乙脑伤寒乙肝百日咳甲肝腮腺炎白喉流感破伤风黄热病氺痘带状疱疹狂犬病 Hib 蜱传脑炎脊灰戊肝 HPV 轮状病毒肠炎结核肺炎球菌 EV71 感染

9 除安全饮用水外疫苗 Vaccines 没有其他的药物和疗法甚至抗生素对降低死亡率有过如此重大作用... With the exception of safe water, no other modality, not even antibiotics, has had such a major effect on mortality reduction State of the world's vaccines and immunization. Third edition WHO

10 疫苗与药品的比较 (1) Comparison between Vaccines and Pharmaceutical Agents 疫苗药品性质生物化学使用目的预防治疗使用对象健康人群 / 高危人群病人个体对象年龄学龄前儿童为主各年龄组替代选择少有有使用方法推荐或强制自愿使用规划有 (EPI) 无管理 ( 购入 / 发放 ) 政府卫生机构药店 / 医院 10

11 疫苗与药品的比较 (2) Comparison between Vaccines and Pharmaceutical Agents 疫苗药品冷链必需一般不需安全性期望更高高副反应系统监测必要不一定副反应的公众耐受低高副反应的社会影响大较小副反应的因果判断较难较易保偿制度有些国家有一般无健康教育必要不一定 11

12 2. 疫苗的功绩 12

13 20 世纪显著的公共卫生的成就 Notable public health achievements in the 20th century 预防接种 Vaccination 控制传染病 Control of infectious diseases 安全和健康食品 Safe and healthier foods 饮水加氟 Fluoridation of drinking water 冠心病与中风死亡下降 Decline in deaths from coronary heart disease and stroke 认识吸烟危害健康 Recognition of tobacco as a health hazard 交通安全 Motor vehicle safety 母婴更健康 Healthier mothers and babies 家庭计划 Family planning 安全工作场所 Safer workplaces Ten Great Public Health Achievements -- United States, by USCDC 13

14 中国预防医学领域与公共卫生工作的主要成就传染病天花的消灭比全世界宣布消灭提早了 16 年无脊灰状态已得到证实麻疹白喉百日咳乙型脑炎流行性脑脊髓膜炎发病率大幅度下降成功使用疫苗王陇德, 中国有希望引领世界公共卫生发展之潮流, 中华预防医学杂志 2006,40(1):3~7 14

15 20 世纪消灭 / 消除疾病 1956 全球大规模使用天花疫苗 1966 WHO 发起全球消灭天花的运动 1980 WHO 宣布全球消灭天花 WHO 继续支持全球疾病消灭 / 消除计划脊髓灰质炎麻疹 15

16 消灭天花 Smallpox Eradication 16

17 人工呼吸器 ( 俗称铁肺 ) 维持脊髓灰质炎病人的生命美国洛杉矶医院的呼吸病房 1952 年 Hospital respiratory ward in Los Angeles, 1952 Source: Centers for Disease Control and Prevention 17

18 WHO 西太区无脊灰状态 18

19 中国脊灰报告发病数与消灭脊灰活动 1953~2000 引自中国 CDC 19

20 中国麻疹发病率 1950~ 液体苗 1978 EPI 1986 冻干苗 1998 加速麻疹控制 2006 消除麻疹针 8M, 7Y 针 8M, 18M 中国 CDC

21 中国乙肝免疫简史与现状乙肝免疫预防策略 - 接种乙肝疫苗是预防 HBV 感染的最有效方法 1992 年, 疫苗纳入儿童计划免疫管理提倡所有新生儿自费接种乙肝疫苗 2002 年, 乙肝疫苗纳人国家计划免疫对所有新生儿免费接种乙肝疫苗, 但需支付接种费用 2005 年 6 月 1 日, 所有国家计划免疫疫苗的预防接种实现免费 2009 年, 对 1994~2001 年出生的未免疫人群 ( 即 <15 岁儿童 ) 实施补种实施了新生儿以外人群的乙肝免疫预防我国免疫策略要求新生儿出生 24 h 内接种第 1 针乙肝疫苗 1 个月后接种第 2 针,6 个月后接种第 3 针强调提高首针及时接种率和全程免疫接种率中国成人乙型肝炎免疫预防技术指南, 中华流行病学杂志, 2011 年 32 卷 12 期 21

22 世界卫生组织颁奖表彰我儿童乙肝防控成就 - 我国乙肝免疫预防策扩大和深入开展 - 我国 HBsAg 携带率和 HBV 传播方式已发生明显改变 - 儿童 HBsAg 携带率明显降低 5 岁以下儿童感染率 < 1% 2014 年 2 月 24 日上午, 世界卫生组织西太区主任申英秀 (Shin Young-soo) 向中国政府颁奖, 以表彰我国在防控儿童乙肝方面所取得的突出成就李斌主任代表中国政府领奖并致辞 22

23 1991~2009 年全国甲肝报告发病情况国产活苗进口灭活国产灭活纳入 EPI 中国 2004~2009 年甲肝报告发病数 ( 率 ) 逐年下降甲肝疫苗预防接种为主的预防控制措施成效显著中国 2004~2009 年甲型病毒性肝炎流行病学特征分析, 中国疫苗和免疫, 2010 年 05 期 23

24 3. 计划免疫, EPI 24

25 EPI( 扩大免疫规划 ) Expanded Program on Immunization WHO 1974 年发起 EPI 为各国提供改善疫苗运输 / 接种的指南和支持使所有儿童都能接种疫苗在评估最初的 EPI 疫苗的免疫资料的基础上 ( BCG, DTP,OPV, MV) 1984 年制定了标准的免疫程序 25

26 世界免疫周 WHO 及合作伙伴把每年 4 月的最后 1 周作为世界免疫周旨在提高免疫如何拯救生命的公众意识鼓励人们为自己及其孩子接种疫苗, 预防致命疾病 2013 年, 全球性口号保护你的世界 - 接种疫苗有 180 多个国家和地区举行活动, 包括疫苗接种活动培训讲座圆桌讨论和公众宣传活动 2014 年的主题是了解情况, 接种疫苗鼓励人们了解已有哪些疫苗可预防疾病检查自己及家人的免疫情况并接种所需的疫苗

27 全国儿童预防接种宣传日 1986 年经国务院批准确定成立了全国计划免疫协调领导小组并确定每年 4 月 25 日为全国儿童预防接种宣传日

28 中国免疫规划疫苗与疾病预防 EPI 实施之前 - 50 年代在全国普种牛痘疫苗 60 年代初消灭天花 - 60 年代积极推行卡介苗麻疹乙脑百日咳疫苗主要在城市地区, 冬春季接种 1978 年, 实施 EPI 纳入卡介苗脊灰疫苗百白破疫苗麻疹疫苗 4 苗防 6 病 2002 年, 乙肝疫苗纳入 EPI 5 苗防 7 病 2007 年, 扩大国家 EPI 纳入甲肝流脑 14 苗防 15 病 28

29 疫苗流通和预防接种管理条例 2016 疫苗分为两类第一类疫苗是指政府免费向公民提供公民应当依照政府的规定受种的疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗省自治区直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 29

30 Ⅰ 类疫苗我国的 Ⅱ 类疫苗政府免费向公民提供公民应当依照政府的规定受种的疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗卡介苗脊髓灰质炎麻疹百白破乙肝流脑乙脑风疹腮腺炎甲肝 IPV(1) 公民自费并且自愿受种的其他疫苗多数发达国家已纳入免疫规划的疫苗流感 Hib 甲乙肝联苗肺炎球菌疫苗 (PPV-23 PCV-13) IPV DTaP-IPV/Hib 水痘 EV71 等免费必须自费自愿 30

31 美国儿童常规免疫使用的疫苗 Number of Vaccines in the Routine Childhood Immunization Schedule 1985 (7) 1995 (10) 2005 (13) 麻疹风疹腮腺炎白喉破伤风百日咳脊髓灰质炎麻疹风疹腮腺炎白喉破伤风百日咳脊髓灰质炎 Hib ( 婴幼儿 ) 乙型肝炎水痘麻疹风疹腮腺炎白喉破伤风百日咳脊髓灰质炎 Hib ( 婴幼儿 ) 乙型肝炎水痘肺炎球菌病流行性感冒流行性脑脊髓膜炎 2006 (16) 麻疹风疹腮腺炎白喉破伤风百日咳脊髓灰质炎 Hib ( 婴幼儿 ) 乙型肝炎水痘肺炎球菌病流行性感冒流行性脑脊髓膜炎甲型肝炎轮状病毒 HPV 31

32 传染病防治法接种的依据第十五条国家实行有计划的预防接种制度疫苗流通和预防接种管理条例第六条第二十六条第二十七条国家实行有计划的预防接种制度推行扩大免疫规划国家对儿童实行预防接种证制度儿童入托入学时, 托幼机构学校应当查验预防接种证预防接种工作规范 2.4 国家免疫规划疫苗 ( 含省级增加的疫苗品种 ) 的接种部位途径和剂量参见国家药典的规定对未收入药典的疫苗, 参见疫苗使用说明书表 4-1 常用疫苗的接种部位途径和剂量 32

33 国家基本公共卫生服务规范 ( 第 3 版 ) 健康档案管理服务内容 2. 健康教育 3. 预防接种 4. 0~6 岁儿童健康管理 5. 孕产妇健康管理 6. 老年人健康管理 7. 慢性病患者健康管理包括 : 高血压患者健康管理 2 型糖尿病患者健康管理基层医疗卫生机构 ( 乡镇卫生院村卫生室和社区卫生服务中心 / 站 ) 为居民提供免费自愿的基本公共卫生服务 8. 严重精障碍患者管理 9. 肺结核患者健康管理 10. 中医药健康管理 11. 传染病及突发公共卫生事件报告和处理 12. 卫生计生监督协管 13. 免费提供避孕药具 14. 健康素养促进行动关于做好 2017 年国家基本公共卫生服务项目工作的通知,

34 接种的依据相关接种指导意见相关疾病诊疗指南 WHO 疫苗立场文件 34

35 国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表 (2016 年版 ) 中国病毒病杂志,2017 年 3 月第 7 卷第 2 期 35

36 WHO 推荐儿童常规免疫接种立场文件综合表抗原首剂年龄基础剂次剂次间隔加强禁忌症卡介苗乙肝脊髓灰质炎百白破 Hib 肺炎球菌结合疫苗轮状病毒麻疹风疹 HPV 36

37 WHO 推荐儿童常规免疫接种立场文件综合表抗原首剂年龄基础剂次剂次间隔加强禁忌症乙型脑炎流脑甲肝腮腺炎流感风疹 37

38 0~18 岁者推荐免疫程序, 美国, 2017 乙肝轮状病毒百白破 Hib 肺炎球菌 PCV13 IPV 流感麻腮风水痘甲肝脑膜炎百白破 HPV 流脑肺炎球菌 PPV23 38

39 4. 预防接种的管理 39

40 中华人民共和国传染病防治法第十五条用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准 40

41 疫苗管理和使用的相关法规传染病防治法侵权责任法中国药典中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例中国生物制品规程药物非临床研究质量管理规范,GLP 药物临床试验质量管理规范,GCP 预防用疫苗临床前研究技术指导原则药品经营质量管理规范,GSP, 2016 药品生产质量管理规范,GMP 生物制品批签发管理办法疫苗流通和预防接种管理条例, 2016 扩大国家免疫规划实施方案预防接种工作规范预防接种安全注射及技术操作规范预防接种异常反应鉴定办法全国疑似预防接种异常反应监测方案关于进一步做好预防接种异常反应处置国家基本公共卫生服务规范国务院关于建立全科医生制度的指导意见相关接种指导意见相关疾病诊疗指南工作的指导意见医疗事故处理条例世卫疫苗立场文件 (WHO Position Paper) 疫苗温控系统和电子监管码疫苗储存和运输管理规范研发制造储运流通处方管理办法药品召回管理办法使用监测 41

42 安全预防接种 Immunization Safety 免疫接种是广泛应用的最有效最安全最经济的公共卫生干预措施之一但没有一种疫苗是 100% 有效和安全的疫苗的大规模使用大大降低相应疾病发病率社会负担和经济负担安徽泗县大庄镇甲肝疫苗事件, 大众所关注的是接种疫苗所致的健康风险而不再是否得病了一次严重的不良事件伤害受种者和实施者, 引发纠纷可迅速损害大众接种疫苗的信心及降低覆盖率严重影响一个地区的免疫接种工作的进程安全实施, 接种才能出效果! 42

43 疫苗接种实行知情同意侵权责任法说明医疗风险, 取得其书面同意疫苗流通和预防接种管理条例应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种作用禁忌不良反应以及注意事项, 询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况, 并如实记录告知和询问情况预防接种工作规范告知接种疫苗的种类时间地点和相关要求维护医疗秩序, 11 部委完善医患沟通制度告知 / 说明知情选择同意 43

疑似预防接种异常反应 Adverse Event Following Immunization(AEFI) 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 1. 不良反应 ( 合格疫苗, 规范接种 ) 一般反应 : 疫苗固有特性引起, 一过性生理功能障碍异常反应 : 机体组织器官功能损害, 相关各方均无过错 2.

44 疑似预防接种异常反应 Adverse Event Following Immunization(AEFI) 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 1. 不良反应 ( 合格疫苗, 规范接种 ) 一般反应 : 疫苗固有特性引起, 一过性生理功能障碍异常反应 : 机体组织器官功能损害, 相关各方均无过错 2. 疫苗质量事故 ( 疫苗质量不合格 ) 3. 接种事故 ( 违反接种规范免疫程序指导原则接种方案 ) 4. 偶合症 ( 接种时某病的潜伏或前驱期, 接种后巧合发病 ) 5. 心因性反应 ( 受种者心理因素引起的个体或者群体的反应 ) 全国疑似预防接种异常反应监测方案,2010 疫苗流通和预防接种管理条例,

45 关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见预防接种是预防控制传染病经济安全有效的措施但是由于个体差异等多种原因极少数受种者可能会发生严重预防接种异常反应对受种者及其家庭造成严重影响近年来, 社会和公众愈加关注预防接种异常反应为妥善做好预防接种异常反应处置工作确保预防接种工作顺利开展维护社会和谐稳定, 特提出以下意见任何医疗机构或个人均不得作出预防接种异常反应诊断补偿医疗康复生活救助入学就业残疾照顾等方面制定并落实相关政策国家卫生计生委教育部民政部财政部人力资源社会保障部食品药品监管总局中国残联中国红十字会总会 2014 年 4 月 4 日 45

46 安全接种和规范管理, 避免发生接种事故规范疫苗管理规范冷链管理规范接种管理 1. 查受种者的健康状况和禁忌症 2. 查受种者的接种册和接种证 3. 查疫苗和注射器外观批号效期 1. 对受种姓名 2. 对受种年龄 3. 对疫苗品名 4. 对疫苗规格 5. 对接种剂量 6. 对接种部位 7. 对接种途径 1. 叮嘱要留观 30 分钟, 若无其它反应方离开 2. 叮嘱要给受种者多喝水, 当日不要洗澡和游泳 3. 叮嘱要注意观察, 如有不良状况及时就医接种前 3 查接种前 7 对接种后 3 叮嘱 46

预防接种管理的 7 个正确 Rights of immunizations Administration 正确的人 Right person 姓名出生日期接种史, 家长或监护人书面同意正确的疫苗 Right vaccine 疫苗品种多, 至少检查标签 3 次, 品名接种部位适用年龄剂量间隔加强用稀释剂等, 切记不能自行混合疫苗!

47 预防接种管理的 7 个正确 Rights of immunizations Administration 正确的人 Right person 姓名出生日期接种史, 家长或监护人书面同意正确的疫苗 Right vaccine 疫苗品种多, 至少检查标签 3 次, 品名接种部位适用年龄剂量间隔加强用稀释剂等, 切记不能自行混合疫苗!!! 正确的时间 Right time 龄接种间隔失效期前使用正确的剂量 Right dosage 剂量不足视为无效接种正确的方法 / 途径 Right manner/route 接种部位, 肌肉皮下 ; 坐着接种接种后至少观察 30 分钟正确的记录 Right documentation 填写接种部位途径日期, 疫苗制造商产品批号效期接种者手写有效! 正确的机构和人员 Right agency and staff 要有执照和培训 47

48 提高覆盖率的策略 Strategies to Improve Immunization Rates 接种文字说明 ( 按程序或疫苗说明书 )Standing orders 计算机预约备忘 Computerized record reminders 给受种者接种通知单或程序表 Chart reminders 总结评估改进 Performance feedback 家庭访视 Home visits 邮件 / 电话提醒 Mailed/Telephoned reminders 外展服务 Expanding access in health care settings 健康教育 Patient education 个人健康记录 Personal health records 联合疫苗 Combination vaccine CDC. Accessed January

49 预防接种在未来几十年的变化? How will immunization change over coming decades? 可用疫苗预防的疾病数会越来越多使用新疫苗的国家数会越来越多儿童接种的疫苗会越来越多儿童接种的针次也会越来越多但随联合疫苗的研发生产 DTaP IPV / Hib 五联苗接种针次会减少随新疫苗的国产化,Ⅱ 类疫苗 Ⅰ 类疫苗国家疫苗伤害补偿计划 49

50 5. 结语 50

51 家长必须为孩子做的首要健康决定 One of the first major health decisions parents have to make on behalf of their children 51

52 预防接种疫苗是世上最有效的保健手段之一用于保护所有年龄的人免病保健康疫苗接种儿童人人可及成人接种疫苗享受健康生活 52

53 毫无疑问没有单一的预防保健干预比预防接种更具成本效益重复多次国际社会肯定疫苗和预防接种的价值在预防和控制大量传染病以及越来越多的由传染性病原体引起的慢性病每年通过接种疫苗可以避免 200~300 万例白喉破伤风百日咳和麻疹死亡 53

54 习近平 : 把人民健康放在优先发展战略地位全国卫生与健康大会,2016,8 月 19~20 日要坚定不移贯彻预防为主方针没有全民健康, 就没有全面小康将健康融入所有政策以基层为重点要坚持基本医疗卫生事业的公益性把以治病为中心转变为以人民健康为中心为人民群众提供全生命周期的健康服务努力为人民群众提供公平可及的卫生与健康服务 54

55 谢谢 Thanks 请指正! 55

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PowerPoint Presentation 疫苗安全的法规保障许锐恒广东省疾病预防控制中心 xuruiheng@cdcp.org.cn 2016.03 Update 2016.06 1 内容 1. 疫苗接种和疾病防控 2. 疫苗管理相关法规 3. 疫苗研发和制造相关法规 4. 疫苗储运和流通相关法规 5. 疫苗使用和监