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1 1-1-1

2 1-1-2

3 GMP GMP

4 GMP GMP

5 28.87% 6.38%5.17% 40.42% 1-1-5

6

7

8 CFDA WHO

9 B Hib MRSA b 1-1-9

10 nucleic acid vaccinedna GMP Good Manufacturing Practice

11 IIIIIIIVI II IIIIV

12 , b A C ACYW135 A C -b

13 ,

14 ,284,900 18,094, ,784,900 14,784, ,440,900 14,440, ,000,000 13,000,000 12,000,000 3,000, ,550,000 2,887, ,717,200 2,429,

15 8 8,752,700 8,752, ,100,000 8,100, ,000,000 7,000, ,879,400 1,719, ,000,000 6,000, ,900,000 3,900, ,690,000 3,690, ,000,000 3,000, ,000,000 3,000, ,000,000 3,000, ,900,000 2,900, ,000,000 2,000, ,000, ,700,

16 5% 1 5, % 2 1, % 3 1, % 4 1, % 5 1, % 6 1, % % % % % 15, %

17 1 6.38% 5.17% 16.26% 2 20% 5.42% 3 2% 10.84% % 45% 5% 5% 1 5, % A 22-A4#

18 1 2, % % 6.38% 5.17% 40.42%

19 , , , , , % 34.36% 39.34% 52.28% 38.90% % 53% 53% 3% 54% 54% 53% 53%

20 ,000 2,500 50% 1,000 20% % % , , ,000 2, %

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26 % 1 3, , , , , % % ( %) % % % 5, , , ,

27 ,300 3,300 33% 6,600 6, % 1,080 1, , , % 1 3, , , , ,680 2, , , , , , , , , , , , ,

28 , , , , , , , ,200 1, ,400 3,800 7,600 2, , , ,600 1,

29 ,500 2, % % 1 5, , , , , , , , , , ,000 1,

30 ,300 1, % 1 5, , , , , , % 4 2, ,

31 ,500 2, ,500 1, , , , , ,

32 , % 1 5, , , , , ,

33 , ,000 1, % 1 3,000 3, % %

34 % 1 5, , , , , , ,

35 100% ,000 40% 27% 20% 13% L

36 100% 1 40% 100% % , % 3, % 1,200 1,200 27% % % , %

37 , , , , % 3.80% 2.27% 2.76% 5%

38

39 QA

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42 % % 2, % % 1 1, % 2 1, % 2, % , , % 27% 3%

43 % % % % 2, % , % % % % 3, % ,

44

45 % % % % / / , , , , , , , , , % 33.03% 26.60%

46 , , , , , , , , , , , , % % % / / / , , =

47 SOHO A

48

49 GMP %

50 50% L b GMP

51 b 2017 A C 2018 A C -b A C - b 1,300 b 80 A C - b Methicillin-resistant Staphylococcus aureusmrsa

52 1 2015L L01247 b CXSS b 3 5 CXSS A C A C 3 5 CXSL b A C -b 3 5 CXSL A C

53 1 b A C A C b GMP

54 b A C A C -b L A C -b Methicillin-resistant Staphylococcus aureus MRSA WHO

55 1, WHO ICU CHINET MRSA 50.6%55.9% 150 Merck PfizerNovartisGSK IIIIII 2 MRSA

56 1MRSA MRSA CXSL L MRSA 5 85% 3MRSA 4MRSA 9 5MRSA 2011ZXJ EP BAI15B AA02A MRSA 1 85%

57 CXSL L ,300 b apv 80 pertussis toxin, PT filamentous hemagglutinin, FHA acellular pertussis vaccine, apv

58 apv PT PTFHAPTFHAPRN PTFHAPRNAgg2Agg3 2 PT FHAPRN 1 2 OD PTFHAPRN

59 4 PTFHA 5 PT 0.2µm 6 PTFHAPRN 3 1, , ,250 6,011 1,

60 1 1 Clostridium tetani 10%70% 100% 10%20% , ,00030,

61 3 100% b A C

62 b Hib 1 Hib Haemophilusinfluenzae type b ARIALRI b

63 2000 Hib Hib , Hib Hib Hib Hib Hib % b Hib Hib Hib Hib Hib Hib Hib Hib 90% Hib Hib WHO b b b Hib 2 b b Hib b b Hib Hib

64 Hib b b 11 b b b Hib b Hib b Hib Hib b b Hib Hib 52% 90% 18% 27% Hib 34 1,600 Hib 4,8006,400 Hib b Hib Hib 2,000~4,

65 Hib % % Hib GSK GSK -Hib Hib Hib 11 b 11 b b 1A C 1A C

66 A 714 C A A C C C A 5~15% 2 A C A C A C 3 5 A C A C 2 T T A 2 C 2 A C

67 T T 2 A C 1999 A C 3A C A C 3 1,600 4,800 A C 2,0004,

68 A C 2014 A C A C -b MenAC-Hib 1MenAC-Hib

69 2 MenAC-Hib MenAC-Hib A C b Hib-TT3 5 MenAC-Hib MenAC-Hib MenAC-Hib b A C MenAC-Hib 21 3MenAC-Hib Hib 34 A C 3 1,600 MenAC-Hib 4, A C -b b

70 A C TAT

71 b b A C CNBr Hib Hib 2 b Hib Methicillin-resistant Staphylococcus aureusmrsa

72 Jim O Neill % PTFHA PT FHA PT FHA

73 ~ PT FHAPRN

74 L GMP GMP 77, ,955 b CIP 2011 GMP 2010 GMP GMP

75 1 b %

76

77 GMP

78 GMP

79 1 / 2/ 3 GMP GSP

80

81

82

83 A C A C -b A C - b 7 A C L01247 CXSL CXSL

84 2b 1 b b 2 b b Hib b 6 b Hib b b 9 Hib b 10 Hib Hib,, 11 b b

85 A C 1 AC X A C PT FHA

86 2,000 1,100 2, ,000 GMP

87 MRSAS. mv MRSA S. mv 1 1 MRSA S.mv 2 IIIIII

88 1-1-88

89

90 L01247S.mv 1 genetic engineering DNA DNA DNA

91 1 MRSA C MRSA B

92 b PTFHA PT FHA PT FHA

93 90 20 PT FHAPRN DTaP/Hib DTaP-IPV/Hib DTaP-IPV-Hib-HBV A C -b b A C A C -b

94 b A C 5 PRP, 18 2 PRP T IgG B T T IgG 2 b A C CNBr Hib Hib 2 b Hib

95 2~8 b A C

96 X

97 MRSA HF2 MRSA I12C MRSA HI2 MRSA FnbA1 MRSA FnbA1 MRSA HI2 I12C MRSA I1C MRSA B X

98 ,

99 7, , , , , , , , , , , , , , ,

100 10KV % % % % DG % % % % % % % % % % GE % % [2008]373 77,

101 [2010]355 39, GMP 3 2 GR SYXK() GMP

102 % % % % % % % % % % % % % % % %

103

104 1973 H1N1 ACYW135 WHO () H1N GMP

105 b A C 1980 b A C % % % % % % % % % % % % % % % % %

106 % % % % % % % b

107 b

108 b 3 MRSAS.mv ,000 3,

109 15% % ,

110 1 1 2 b Vi ( )

111 % % , ,

112 GB/T C C

113

114 8%

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117 2 90% % 70.96% 65.70% 74.17% 82.08% 88.11% 51.82% 46.86% % 89.54% 92.54%

118 A 9 AC AC ACYW135 HibAC -Hib ()() (Vero ) Hib AC

119 A AC

120 , H5N1 H1N1 H7N

121 SARS WHO

122 2009 1,311,522 H1N1 15, %

123 1974 WHOEPI 21 4 DNA DNA DNA

124 1 GMP GMP

125

126

127 % 15% % 23% 20% 15% HIV (GB/T )HIV

128 3 40% 100% , % 100% 5% / / / ////

129 / / 6879, % 11,056, % 1, % 4,813, % 2,800, %

130 7,983, % 5,689, % 11,550, % 100, % 140, % , % 14 1,485, % , %

131 1/// 2/ ///

132 34% 20% 5.42% 33.33% 18.24% 15% 2.24% 45% 40% 54% 10% 65% 25%

133 33% 2.71% 16.26% 3.79% 5.69% 10.84% 2% 8.13% 25%

134

135 ,514, ,561, ,256, , ,665, ,707, ,053, , ,511, ,641, , , ,036, ,349, ,950, ,704, ,293, ,404, , , ,185, ,352, ,371, ,537,

136 4,780, ,206, ,893, ,349, ,374, ,021, ,386, ,724, ,972, ,000, ,000, ,082, ,764, ,687, ,853, , , , , , , , , ,760, ,791, ,224, ,000, ,000, ,752, ,973, ,915, ,000, ,000, ,000, , , ,605, ,628, ,000,

137 62,358, ,602, ,915, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,971, ,878, ,943, ,028, ,121, ,056, ,386, ,724, ,972, , , , , ,200, ,958, ,190, ,455, ,330, ,000, , , ,443, ,207, ,697, , , , ,093, ,935, ,235,

138 -13,093, ,935, ,235, ,093, ,935, ,235, ,222, , ,427, , ,325, , ,722, ,407, ,889, , ,495, , ,539, ,046, ,399, , ,157, ,273, ,589, ,219, ,722, ,314, ,919, ,183, ,591, ,511, ,294, , ,

139 1,876, ,618, ,887, ,876, ,618, ,887, ,876, ,544, ,887, ,000, ,000, ,500, , ,600, ,000, ,198, ,600, ,500, ,000, ,280, ,078, ,687, ,818, , ,578, ,837, ,098, ,421, ,638, ,501, ,952, ,694, ,319, ,561, ,256, , ,514, ,561, ,256, ,000, ,000, ,878, ,121,

140 138,000, ,000, ,878, ,121, ,000, ,000, ,093, ,906, ,093, ,093, ,093, ,093, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,971, ,028, ,000, ,000, ,943, ,056, ,000, ,000, ,943, ,056,

141 ,935, ,935, ,935, ,935, ,935, ,935, ,000, ,000, ,878, ,121, ,000, ,707, ,292,

142 100,000, ,707, ,292, ,000, ,000, ,235, ,764, ,235, ,235, ,235, ,235, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,943, ,056,

143

144

145 1 2,

146

147

148

149

150

151

152 a bc d e f g

153 a b

154

155 ()

156

157

158

159 2 3 a b a b

160

161

162

163 % % % % () % % () % % Hib Hib % % % % % % % % % % % %

164 % % % % % % % % % % 1, % % % % % 1, % 2, % 2, % %53.85%41.57%

165 , , ,

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167 6% 3% /12/31 8, % 1, % 4, % 7, % % 2, % % % % % 2, % % % % % % % 19, % 20, % 18, % 17, % 18, % 11, % % % 4, % 1, % 1, % 1, % % % % 28, % 21, % 22, % ,000 9, , ,000 9,

168 , , , , , , , , , , % 92.78% 94.76% , , , , , ,

169 , , , , , , , , , , , , , , ,

170 , % 2, % 1, % % % % 1, % 1, % % % % % % % % % % % % % % 1, % % % 2, % 4, % 4, % 2, % 4, % 4, % % % % 6, % 7, % 6, % , ,

171 , , % % 4, %

172 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

173

174

175

176 1 2 5% 5% % %

177 % 23% 15% 15% 65%

178 18.24% III % 40% % 10.84% 33% 34% 90% 50% A

179 45% 25% 40% 28% % %

180

181 0.5% % 5%

182 5% 1/// 2/ /// 1 100% 3, % % , % 3,

183 1 1 10% 50% 25%

184 2 10% 30% %3.24%

185 2.76%3.80% 5% GMP GMP

186 GMP GMP

187

188 28.87% 6.38%5.17% 40.42%

189

190

191

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193

194

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