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- 械煌 严
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1 1-1-1
2 1-1-2
3 GMP GMP
4 GMP GMP
5 28.87% 6.38%5.17% 40.42% 1-1-5
6
7
8 CFDA WHO
9 B Hib MRSA b 1-1-9
10 nucleic acid vaccinedna GMP Good Manufacturing Practice
11 IIIIIIIVI II IIIIV
12 , b A C ACYW135 A C -b
13 ,
14 ,284,900 18,094, ,784,900 14,784, ,440,900 14,440, ,000,000 13,000,000 12,000,000 3,000, ,550,000 2,887, ,717,200 2,429,
15 8 8,752,700 8,752, ,100,000 8,100, ,000,000 7,000, ,879,400 1,719, ,000,000 6,000, ,900,000 3,900, ,690,000 3,690, ,000,000 3,000, ,000,000 3,000, ,000,000 3,000, ,900,000 2,900, ,000,000 2,000, ,000, ,700,
16 5% 1 5, % 2 1, % 3 1, % 4 1, % 5 1, % 6 1, % % % % % 15, %
17 1 6.38% 5.17% 16.26% 2 20% 5.42% 3 2% 10.84% % 45% 5% 5% 1 5, % A 22-A4#
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20 ,000 2,500 50% 1,000 20% % % , , ,000 2, %
21 % 1 2, , , , , , , , , , , ,
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23 % % 1 2, , , , , % 1 / % 1 2, ,
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26 % 1 3, , , , , % % ( %) % % % 5, , , ,
27 ,300 3,300 33% 6,600 6, % 1,080 1, , , % 1 3, , , , ,680 2, , , , , , , , , , , , ,
28 , , , , , , , ,200 1, ,400 3,800 7,600 2, , , ,600 1,
29 ,500 2, % % 1 5, , , , , , , , , , ,000 1,
30 ,300 1, % 1 5, , , , , , % 4 2, ,
31 ,500 2, ,500 1, , , , , ,
32 , % 1 5, , , , , ,
33 , ,000 1, % 1 3,000 3, % %
34 % 1 5, , , , , , ,
35 100% ,000 40% 27% 20% 13% L
36 100% 1 40% 100% % , % 3, % 1,200 1,200 27% % % , %
37 , , , , % 3.80% 2.27% 2.76% 5%
38
39 QA
40 % ,
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42 % % 2, % % 1 1, % 2 1, % 2, % , , % 27% 3%
43 % % % % 2, % , % % % % 3, % ,
44
45 % % % % / / , , , , , , , , , % 33.03% 26.60%
46 , , , , , , , , , , , , % % % / / / , , =
47 SOHO A
48
49 GMP %
50 50% L b GMP
51 b 2017 A C 2018 A C -b A C - b 1,300 b 80 A C - b Methicillin-resistant Staphylococcus aureusmrsa
52 1 2015L L01247 b CXSS b 3 5 CXSS A C A C 3 5 CXSL b A C -b 3 5 CXSL A C
53 1 b A C A C b GMP
54 b A C A C -b L A C -b Methicillin-resistant Staphylococcus aureus MRSA WHO
55 1, WHO ICU CHINET MRSA 50.6%55.9% 150 Merck PfizerNovartisGSK IIIIII 2 MRSA
56 1MRSA MRSA CXSL L MRSA 5 85% 3MRSA 4MRSA 9 5MRSA 2011ZXJ EP BAI15B AA02A MRSA 1 85%
57 CXSL L ,300 b apv 80 pertussis toxin, PT filamentous hemagglutinin, FHA acellular pertussis vaccine, apv
58 apv PT PTFHAPTFHAPRN PTFHAPRNAgg2Agg3 2 PT FHAPRN 1 2 OD PTFHAPRN
59 4 PTFHA 5 PT 0.2µm 6 PTFHAPRN 3 1, , ,250 6,011 1,
60 1 1 Clostridium tetani 10%70% 100% 10%20% , ,00030,
61 3 100% b A C
62 b Hib 1 Hib Haemophilusinfluenzae type b ARIALRI b
63 2000 Hib Hib , Hib Hib Hib Hib Hib % b Hib Hib Hib Hib Hib Hib Hib Hib 90% Hib Hib WHO b b b Hib 2 b b Hib b b Hib Hib
64 Hib b b 11 b b b Hib b Hib b Hib Hib b b Hib Hib 52% 90% 18% 27% Hib 34 1,600 Hib 4,8006,400 Hib b Hib Hib 2,000~4,
65 Hib % % Hib GSK GSK -Hib Hib Hib 11 b 11 b b 1A C 1A C
66 A 714 C A A C C C A 5~15% 2 A C A C A C 3 5 A C A C 2 T T A 2 C 2 A C
67 T T 2 A C 1999 A C 3A C A C 3 1,600 4,800 A C 2,0004,
68 A C 2014 A C A C -b MenAC-Hib 1MenAC-Hib
69 2 MenAC-Hib MenAC-Hib A C b Hib-TT3 5 MenAC-Hib MenAC-Hib MenAC-Hib b A C MenAC-Hib 21 3MenAC-Hib Hib 34 A C 3 1,600 MenAC-Hib 4, A C -b b
70 A C TAT
71 b b A C CNBr Hib Hib 2 b Hib Methicillin-resistant Staphylococcus aureusmrsa
72 Jim O Neill % PTFHA PT FHA PT FHA
73 ~ PT FHAPRN
74 L GMP GMP 77, ,955 b CIP 2011 GMP 2010 GMP GMP
75 1 b %
76
77 GMP
78 GMP
79 1 / 2/ 3 GMP GSP
80
81
82
83 A C A C -b A C - b 7 A C L01247 CXSL CXSL
84 2b 1 b b 2 b b Hib b 6 b Hib b b 9 Hib b 10 Hib Hib,, 11 b b
85 A C 1 AC X A C PT FHA
86 2,000 1,100 2, ,000 GMP
87 MRSAS. mv MRSA S. mv 1 1 MRSA S.mv 2 IIIIII
88 1-1-88
89
90 L01247S.mv 1 genetic engineering DNA DNA DNA
91 1 MRSA C MRSA B
92 b PTFHA PT FHA PT FHA
93 90 20 PT FHAPRN DTaP/Hib DTaP-IPV/Hib DTaP-IPV-Hib-HBV A C -b b A C A C -b
94 b A C 5 PRP, 18 2 PRP T IgG B T T IgG 2 b A C CNBr Hib Hib 2 b Hib
95 2~8 b A C
96 X
97 MRSA HF2 MRSA I12C MRSA HI2 MRSA FnbA1 MRSA FnbA1 MRSA HI2 I12C MRSA I1C MRSA B X
98 ,
99 7, , , , , , , , , , , , , , ,
100 10KV % % % % DG % % % % % % % % % % GE % % [2008]373 77,
101 [2010]355 39, GMP 3 2 GR SYXK() GMP
102 % % % % % % % % % % % % % % % %
103
104 1973 H1N1 ACYW135 WHO () H1N GMP
105 b A C 1980 b A C % % % % % % % % % % % % % % % % %
106 % % % % % % % b
107 b
108 b 3 MRSAS.mv ,000 3,
109 15% % ,
110 1 1 2 b Vi ( )
111 % % , ,
112 GB/T C C
113
114 8%
115 % % %
116 , %
117 2 90% % 70.96% 65.70% 74.17% 82.08% 88.11% 51.82% 46.86% % 89.54% 92.54%
118 A 9 AC AC ACYW135 HibAC -Hib ()() (Vero ) Hib AC
119 A AC
120 , H5N1 H1N1 H7N
121 SARS WHO
122 2009 1,311,522 H1N1 15, %
123 1974 WHOEPI 21 4 DNA DNA DNA
124 1 GMP GMP
125
126
127 % 15% % 23% 20% 15% HIV (GB/T )HIV
128 3 40% 100% , % 100% 5% / / / ////
129 / / 6879, % 11,056, % 1, % 4,813, % 2,800, %
130 7,983, % 5,689, % 11,550, % 100, % 140, % , % 14 1,485, % , %
131 1/// 2/ ///
132 34% 20% 5.42% 33.33% 18.24% 15% 2.24% 45% 40% 54% 10% 65% 25%
133 33% 2.71% 16.26% 3.79% 5.69% 10.84% 2% 8.13% 25%
134
135 ,514, ,561, ,256, , ,665, ,707, ,053, , ,511, ,641, , , ,036, ,349, ,950, ,704, ,293, ,404, , , ,185, ,352, ,371, ,537,
136 4,780, ,206, ,893, ,349, ,374, ,021, ,386, ,724, ,972, ,000, ,000, ,082, ,764, ,687, ,853, , , , , , , , , ,760, ,791, ,224, ,000, ,000, ,752, ,973, ,915, ,000, ,000, ,000, , , ,605, ,628, ,000,
137 62,358, ,602, ,915, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,971, ,878, ,943, ,028, ,121, ,056, ,386, ,724, ,972, , , , , ,200, ,958, ,190, ,455, ,330, ,000, , , ,443, ,207, ,697, , , , ,093, ,935, ,235,
138 -13,093, ,935, ,235, ,093, ,935, ,235, ,222, , ,427, , ,325, , ,722, ,407, ,889, , ,495, , ,539, ,046, ,399, , ,157, ,273, ,589, ,219, ,722, ,314, ,919, ,183, ,591, ,511, ,294, , ,
139 1,876, ,618, ,887, ,876, ,618, ,887, ,876, ,544, ,887, ,000, ,000, ,500, , ,600, ,000, ,198, ,600, ,500, ,000, ,280, ,078, ,687, ,818, , ,578, ,837, ,098, ,421, ,638, ,501, ,952, ,694, ,319, ,561, ,256, , ,514, ,561, ,256, ,000, ,000, ,878, ,121,
140 138,000, ,000, ,878, ,121, ,000, ,000, ,093, ,906, ,093, ,093, ,093, ,093, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,971, ,028, ,000, ,000, ,943, ,056, ,000, ,000, ,943, ,056,
141 ,935, ,935, ,935, ,935, ,935, ,935, ,000, ,000, ,878, ,121, ,000, ,707, ,292,
142 100,000, ,707, ,292, ,000, ,000, ,235, ,764, ,235, ,235, ,235, ,235, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,000, ,943, ,056,
143
144
145 1 2,
146
147
148
149
150
151
152 a bc d e f g
153 a b
154
155 ()
156
157
158
159 2 3 a b a b
160
161
162
163 % % % % () % % () % % Hib Hib % % % % % % % % % % % %
164 % % % % % % % % % % 1, % % % % % 1, % 2, % 2, % %53.85%41.57%
165 , , ,
166 %6% 5% 3% 2% 25% 1.2% %
167 6% 3% /12/31 8, % 1, % 4, % 7, % % 2, % % % % % 2, % % % % % % % 19, % 20, % 18, % 17, % 18, % 11, % % % 4, % 1, % 1, % 1, % % % % 28, % 21, % 22, % ,000 9, , ,000 9,
168 , , , , , , , , , , % 92.78% 94.76% , , , , , ,
169 , , , , , , , , , , , , , , ,
170 , % 2, % 1, % % % % 1, % 1, % % % % % % % % % % % % % % 1, % % % 2, % 4, % 4, % 2, % 4, % 4, % % % % 6, % 7, % 6, % , ,
171 , , % % 4, %
172 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
173
174
175
176 1 2 5% 5% % %
177 % 23% 15% 15% 65%
178 18.24% III % 40% % 10.84% 33% 34% 90% 50% A
179 45% 25% 40% 28% % %
180
181 0.5% % 5%
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183 1 1 10% 50% 25%
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185 2.76%3.80% 5% GMP GMP
186 GMP GMP
187
188 28.87% 6.38%5.17% 40.42%
189
190
191
192
193
194
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A. 583 40 44 (i) (ii) 59 54 500,000 500,000 (i)18 (ii) (iii)(iv) (v) (vi) (vii) 200,000 509 55 200,000 200,000 200,000 500,000 282 24 40 40(1B) 56 2 40(1B) 40(1) 6 347 57 43C (a) (b) 60 14 5 57 43F 43C
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