b型流感嗜血杆菌结合疫苗说明书修订说明

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1 核准日期 :2006 年 11 月 30 日 修订日期 : b 型流感嗜血杆菌结合疫苗说明书 药品名称 通用名 : b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 商品名 : 普泽欣 (PedvaxHIB ) 英文名 : Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) 汉语拼音 : Bi xing liu gan shi xue gan jun jie he Yimiao 本品主要组成成份为 :b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖与 B 群脑膜炎球菌外膜蛋白 ( 载体蛋白 ) 的偶联结合物 成份和性状 性状 : 本品为轻微混浊的白色溶液 成份 : 活性成份每 0.5 毫升疫苗所含活性成份为 7.5 微克 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖和 125 微克脑膜炎球菌外膜蛋白 ( 载体蛋白 ) 的偶联结合物 辅料 每 0.5 毫升疫苗含有 225 微克稀释剂羟基磷酸铝硫酸盐和 0.9% 生理盐水 药理毒理 本品是一种多糖蛋白偶联疫苗, 能诱导机体产生抗 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖的抗体 接种对象 本品适用于 月龄婴幼儿常规免疫接种, 预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病 作用与用途 用于 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的预防 规格 0.5 毫升 / 瓶

2 每 0.5 毫升疫苗所含活性成份为 7.5 微克 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖和 125 微克 B 群脑膜炎球菌外膜蛋白 ( 载体蛋白 ) 的偶联结合物 免疫程序和剂量 供肌肉注射使用 勿静脉注射 2 14 月龄 月龄的婴儿最好在 2 月龄时接种第一针疫苗 (0.5ml), 间隔两个月后 ( 或此后尽早 ) 接种第二针疫苗 (0.5ml) 若在 12 月龄之前已完成两针基础免疫接种, 还须加强免疫接种一针 ( 见下文 ) 15 月龄 15 月或超过 15 月龄的幼儿只须接种一针本品 加强免疫接种 在 12 月龄前已完成两针基础免疫接种的婴幼儿, 应在 月龄期间再加强免疫接种一针本品 (0.5ml), 加强免疫与基础免疫第二针之间的间隔不得少于 2 个月 非口服 ( 肠道外用 ) 制剂在使用前应肉眼检查有无异物颗粒和变色 本品为轻微混浊的白色溶液 接种时要特别小心, 务必不要将本品注射到血管内 每个接种对象应分别使用不同的无菌注射器和针头, 以防接种对象之间相互传染乙型肝炎或其它传染性疾病 本品即开即用, 不需要溶解或稀释 疫苗在使用前应充分摇匀, 以维持疫苗的混悬状态 经肌肉注射 0.5ml, 首选接种部位为大腿前外侧或上臂外侧 不良反应 在一项比较本品和冻干剂型 b 型流感嗜血杆菌疫苗疗效的多中心临床研究中 (n=903),678 例 2-6 月龄健康的普通美国婴幼儿接种了 1699 针本品 其中大多数接种者还同时接种了 DPT( 白百破三联疫苗 ) 和 OPV( 口服脊髓灰质炎疫苗 ) 接种者对两种不同剂型的 b 型流感嗜血杆菌疫苗耐受性良好, 未发现与疫苗相关的严重不良反应 在初次接种本品后的三天内, 最常出现的不良反应 ( 发生率 >1%, 不考虑发生的原因, 除表 1 所列之外 ) 按照发生率递减顺序排列有 : 烦躁 嗜睡 接种部位疼痛 接种部位红斑 ( 直径 2.5cm, 见表 1) 接种部位肿块 / 硬结 ( 直径 2.5cm, 见表 1) 异常高声哭闹 哭闹时间过长 (>4 小时 ) 腹泻 呕吐 哭闹 疼痛 中耳炎 皮疹和上呼吸道感染

3 婴幼儿初次接种本品后, 由家长观察 48 小时以上, 所报告的经选择的客观观察指标列于表 1 表 1 :2 6 月龄婴幼儿最初接种普泽欣 (PedvaxHIB ) 疫苗后出现发热或局部反应 * 反应接种者被评估数第一针后 ( 小时 ) 接种者被评估数第二针后 ( 小时 ) % % 发热 ** >38.3 C(>101 F) 肛温 红斑 直径 >2.5cm 肿块 / 硬结 直径 >2.5cm * 其中大多数接种者还同时接种 DPT( 白百破三联疫苗 ) 和 OPV( 口服脊髓灰质炎疫苗 ) ** 此外有 346 名婴儿接种第一针后,249 名婴儿接种第二针后采用腋探法或报告为体温测试正常, 但这些资料未列入本表中 加强免疫接种后 3 天内, 所观察到的不良反应类型和发生率与初次接种后类似 上市后的经验 如同任何疫苗一样, 临床广泛使用本品后, 可能会发现一些在临床研究中并未发现的不良反应 下述是已经被报告过的不良反应 : 血液和淋巴系统 淋巴结病 过敏症 罕见的血管神经性水肿 神经系统 惊厥 ( 包括发热惊厥 ) 皮肤 无菌注射部位的溃疡 ; 注射部位的疼痛 ; 禁忌 对本品任何成份过敏者

4 注意事项 恶性肿瘤患者 正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其它免疫功能缺陷者, 若接种本品, 可能无法获得应有的免疫保护效果 接种本品后若出现过敏反应, 应迅速采取有效的治疗措施, 必要时可使用肾上腺素等药物进行急救 与其它疫苗一样, 接种本品后可能不会立即诱导机体产生达到保护作用水平的抗体 与其它疫苗一样, 接种本品后, 并不是 100% 的接种对象都能产生具有保护性的抗体反应 与 b 型流感嗜血杆菌多糖疫苗及另一种 b 型流感嗜血杆菌偶联疫苗所报道的情况类似, 接种本品一周内, 在诱导机体产生针对细菌的保护性效应前, 仍可能出现 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病 尚无充分证据表明自然接触 b 型流感嗜血杆菌后迅速接种本品是否能阻止发病 任何急性感染或发热性疾病期间, 应暂缓接种本品, 除非医生认为不接种疫苗会导致更严重的危险 接种本品后, 会产生针对载体蛋白 ( 脑膜炎球菌 ) 的免疫原性应答, 但此反应的临床意义尚不清楚 孕妇及哺乳期妇女用药 尚未进行本品的动物生殖毒性试验 不建议 6 岁及 6 岁以上个体接种本品 儿童用药 尚未在不足 2 月龄婴儿和 6 岁及 6 岁以上儿童中进行本品的安全性和有效性试验 药物相互作用 正在接受免疫抑制治疗的患者接种本品后, 可能无法获得应有的免疫反应 与其它疫苗同时使用 临床研究证明, 本品与初次免疫和 / 或加强免疫的 DPT( 白百破三联疫苗 ) 和 OPV( 口服脊髓灰质炎疫苗 ) 同时接种, 或与 M-M-R II( 麻疹 腮腺炎 风疹三联活疫苗, 默沙东 ) 同时接种 ( 采用不同的注射部位及不同注射器 ), 对所测试的各单一抗原产生的免疫反应不会产生影响和损害 在这些疫苗同时使用的研究中, 所观察到的不良反应类型 发生率及反应轻重程度与上述疫苗单独使用相类似 实验室相互作用试验 敏感试验, 如乳液凝集盒, 对一些接种 Hib 偶联疫苗 30 天后的接种者, 其尿中来自原疫苗的 PRP( 流感嗜血杆菌多糖 ) 可以检测出 药物过量

5 尚无这方面的资料 贮藏 须在 2-8ºC 贮藏, 请勿冰冻 包装 1 瓶 / 盒,10 瓶 / 盒 有效期 36 个月 执行标准 进口药品注册标准 JS 批准文号 S 生产企业 公司名称 :Merck & Co., Inc. U.S.A. 地址 :Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 生产企业 :Merck & Co., Inc. U.S.A. 地址 :Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 包装企业 :Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. 地址 :54-68 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142 联系电话 : 注册商标 :Merck & Co., Inc.

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