药事管理与法规干货 120 考点 1 执业药师报考条件中 7 大 5 本 3; 硕 1; 博当年 ; 免考专一专二 : 中专 20 年大专 15 年 2 执业药师注册 1. 注册机构 : 省级食品药品监督管理总局 2. 注册管理机构 : 国家食品药品监督管理总局 3. 禁止注册单位 : 机关

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仰问柳
5 years ago
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1 全国执业药师资格考试备考干货药事管理与法规

2 药事管理与法规干货 120 考点 1 执业药师报考条件中 7 大 5 本 3; 硕 1; 博当年 ; 免考专一专二 : 中专 20 年大专 15 年 2 执业药师注册 1. 注册机构 : 省级食品药品监督管理总局 2. 注册管理机构 : 国家食品药品监督管理总局 3. 禁止注册单位 : 机关院校科研单位检验机构 4. 注册条件 : 拿到证有道德健康单位同意 5. 注册有效期 :3 年, 在有效期满前 3 个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续 3 执业药师继续教育学分每年不少于 15 学分 4 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 5 执业药师职责 1. 负责组织拟订考试科目和考试大纲编写培训教材建立试题库及考试命题工作 2. 执业药师注册管理机构负责处方审核及监督调配, 提供用药咨询与信息, 指导合理用药, 开展治疗药物的监测及药品疗效评价 6 药品的质量特性安全性有效性稳定性均一性 7 药品的特殊性专属性两重性质量的重要性时限性 8 药品的界定特指人用药品, 不包括兽药和农药药品安全管理发展的几个目标流通环节的重大改革政策医疗卫生体制改革的基本原则基本医疗卫生制度四大体系 13 国家基本药物遴选原则分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价, 药品定期安全性更新报告评价率达到 100%, 执业药师服务水平显著提高, 每万人口执业药师数超 4 人 (2020 年 ) 健全城乡药品流通网络, 推行药品购销两票制 -- 生产企业到流通企业开一次发票, 流通企业到医疗机构开一次发票, 争取到 2018 年在全国推开, 建立药品价格可追溯机制, 发挥互联网 + 药品流通 14 国家基本药物目录 3 年调整一次以人为本立足国情公平与效率统一统筹兼顾公共卫生服务医疗服务医疗保障药品供应保障体系防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选和基层能配备不纳入国家基本药物的遴选范围国家基本药物制度补偿模式国家食品药品监督管理局职责 1 濒危 ;2 滋补保健 ;3 非临床首选 ;4 严重不良反应, 规定暂停生产销售或使用的 ;5 违法违规, 不合伦理 ;6 基本药物工作委员会规定的其他收支两条线多种渠道以奖代补政府全额补贴起草食品安全药品医疗器械化妆品监督管理法律法规草案, 拟订并完善执业药师资格准入制度, 指导监督执业 1

3 药师注册工作, 参与制定国家基本药物目录制定中医药长期规划, 负责组织制定国家基本药物政策和国 18 卫生计生部门职责家基本药物制度, 组织制定基本药物目录 19 中医药管理部门职责发展和改革宏观调控部门职责人力资源和社会保障部门职责中药资源普查, 促进中药资源保护开发药品价格行为的监督管理, 负责监测和管理药品宏观经济统筹拟订医疗保险政策等 22 工商行政管理部门职责药品广告监督处罚发布虚假违法药品广告的行为 23 工业和信息化管理部门职责拟订和实施生物医药产业规划政策和标准, 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 24 商务部职责研究制定药品流通行业发展规划等 25 公安部门职责组织指导食品药品犯罪案件侦查 26 中国食品药品检定研究所职责承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作 27 国家药典委员会职责组织编制与修订中国药典药品标准制定 28 CFDA 药品审评中心职责技术审评药品注册 29 CFDA 食品药品审核查验药品现场核查中心职责 30 CFDA 药品评价中心职责不良反应监测 31 国家中药品种保护审评委员会 32 药品管理法律体系实施行政许可的四个原则中药品种保健食品化妆品审评 1 宪法 : 根本大法, 具有最高效力 ;(1 法律 : 法 ; 2 行政法规 : 条例, 特殊 : 医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法 ;3 部门规章 : 办法, 规范, 规定 ) 药品注册管理办法法定原则, 公平公开公正原则, 便民与效率原则, 信赖保护原则取消了药物临床试验机构资格初步认审 2017 取消的行政许可事取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料注册审批项取消了省级食品药品监督管理部门对互联网药品交易服务企业审批 1 听证程序的 :1 责令停产停业 2 吊销许可证或执照 3 较大数额罚 2 简易程序的: 对公民处 50 元以下, 对法人或其他组织处 35 行政法律 1000 元以下的罚款 3 行政复议申请 :60 日内向行政复议机关提出,5 日内审查 4 行政诉讼申请:6 个月, 对行政复议决定不服的, 在收到复议决定书之日起,15 日内向人民法院起诉 2

4 36 临床试验阶段注 : 不属于行政复议范围的事项 : 对行政机关做出的行政处分对民事纠纷的调节 1 临床 I 期 : 初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体的耐受程度和药动学病例数 :20-30 例 2 临床 II 期 : 治疗作用的初步评价阶段, 观察对患者的治疗作用和安全性病例数 : 不少于 100 例 3 临床 III 期 : 治疗作用的确证阶段, 进一步验证治疗作用和安全性病例数 : 不少于 300 例 4 临床 IV 期 : 上市后药品临床再评价阶段, 考察药品广泛使用时的疗效与不良反应病例数不少于 2000 例 37 新药和仿制药新药 ( 创新药和改良型新药 ); 仿制药 ( 质量和疗效一致 ) 38 新药监测期最长不超 5 年 39 药品批准文号格式 1 国药准字 H(Z/S/J)+4 位年号 +4 位顺序号 2 H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品,J 代表进口药品分包装 40 进口药品注册证证号 H(Z/S)+4 位年号 +4 位顺序号格式 41 医药产品注册证证号 1 H(Z/S)C+4 位年号 +4 位顺序号 2 对于境内分包装用大包装规格的注册证, 在原注册证号前格式加个字母 B 42 缩写 43 质量管理负责人 44 负责所有药品 GMP 认证工作 1 药品非临床研究质量管理规范 :GLP 2 药品临床试验质量管理规范 :GCP 3 药品生产质量管理规范 :GMP 4 药品经营质量管理规范 :GSP 5 中药材生产质量管理规范 :GAP 1 和生产管理负责人 : 不得相互兼任 2 和质量授权人 : 可以兼任省级药品监督管理部门 (2016 年 1 月 1 日起 ) 45 药品 GMP 证书 1 由国家药品监督管理部门统一印制 2 有效期 5 年 46 不得委托生产药品中药注射剂和原料药生物制品麻精易制毒毒性药品多组分生化药品中药提取物 47 药品召回的责任主体药品生产企业 ( 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业 ) 48 药品召回分级 1 一级召回: 可能引起严重危害的药品 2 二级召回: 可能引起暂时的或可逆的健康危害 3 三级召回: 一般不会引起健康危害, 但由于其他原因需要收回 49 药品召回通知停止销售一级 24 小时二级 48 小时三级 72 小时和使用 3

5 50 提交调查评估报告和召一级 1 日内二级 3 日内三级 7 日内回计划 51 报告召回进展情况一级每 1 日二级每 3 日三级每 7 日 1 麻醉药品精神药品医疗用毒性药品 ; 2 生物制品 ; 52 药品经营许可证的经营范围 3 中药材中药饮片中成药 ; 4 化学原料药及其制剂抗生素原料药及其制剂生化药品 ( 麻精毒三中三生一化 ) 从事药品零售的企业, 先核定经营类别 1 开办药品批发企业需经过企业所在地省自治区直辖市 53 药品经营许可证批准人民政府药品监督管理部门批准部门 2 开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准药品质量的主要负责人, 企业负责人全面负责企业日常管理应当由高层管理人员担任在企业内部对药品质量管理具有裁决权批发企业各类人员资质要求企业质量负责人 1 企业负责人 : 专科以上学历或中级以上专业技术职称 2 企业质量负责人 : 本科以上执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 3 企业质量管理部门负责人 : 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历批发企业零售企业记录至少保存 5 年及凭证 58 药品的验收抽样 59 药品的储存要求 60 药品陈列要求 61 互联网药品经营 4 质量管理工作人员 : 药学中专或医学生化化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称一批一个最小包, 异常零拼最小包, 特殊影响不开包, 生物原料不开箱药品与非药品外用药与其他药品分开存放, 中药材与中药饮片分库存放, 拆除外包装的零货药品应当集中存放处方药非处方药分区陈列, 并有处方药非处方药专用标识, 外用药与其他药品分开摆放, 拆零销售的药品集中存放在拆零专柜或者专区处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售第二类精神药品罂粟壳毒性中药品种不得陈列 1 互联网药品信息服务资格证书有效期 5 年 2 第一类互联网交易服务: 药品生产企业药品经营企业和医疗结构之间的交易服务 ; 3 第二类互联网交易服务: 药品生产批发企业与其他企业之间的交易服务 ; 4 第三类互联网交易服务 : 直接向个人消费者提供互联网交易服务 4

6 62 处方颜色 63 处方限量 64 处方保存 65 不得作为医疗机构制剂申报的品种 66 抗菌药物分级管理 67 非处方药的管理 68 非处方药遴选原则 69 零售药店不能经营的药品 70 医保药品目录急诊处方颜色 : 淡黄色 ; 儿科处方颜色 : 淡绿色 ; 麻醉和第一类精神药品处方颜色 : 淡红色麻醉精神一类药品注射处方限量 : 一般患者 1 次用量, 癌痛患者不得超过 3 天 ; 麻醉精神一类药品普通剂型处方限量一般患者不得超过 3 天, 癌痛患者不得超过 7 天 ; 麻醉精神一类药品缓控释制剂处方限量一般患者不得超过 7 天, 癌痛患者不得超过 15 天 ; 麻醉一类精神药品处方限量住院患者 1 日常用量 ; 普通处方急诊处方儿科处方保存 :1 年 ; 精神二类处方毒性药品蛋白同化制剂处方保存 :2 年 ; 麻醉精神一类处方保存 :3 年医疗用毒性药品除变态反应原外的生物制品中药注射剂中药与化学药组成的复方制剂已有供应药品放射性药品麻醉药品和精神药品 ( 部门是可配制的 ) 非限制使用级 : 抗菌药物安全有效耐药性小价格低 ; 限制使用级 : 抗菌药物耐药性较大价格相对较高 ; 特殊使用级 : 抗菌药物具有严重不良反应价格昂贵 1 根据药品安全性分类 : 非处方药分为甲乙类 2 专有标识 :OTC 甲类非处方药 : 红色乙类非处方药和用作指南性标志 : 绿色应用安全疗效确切质量稳定使用方便麻醉药品第一精神药品放射性药品终止妊娠药品蛋白同化制剂肽类激素 ( 除胰岛素外 ) 疫苗易制毒化学品 1 医保药品目录确定原则 : 临床必须安全有效价格合理使用方便市场能够保证供应的药品 2 医保药品目录调整时间 : 每 2 年调整一次 3 甲类目录 : 价格低国家统一制定各地区不得调整的 4 乙类目录 : 价格略高当地可适当进行调整的 1 统一覆盖范围; 2 统一筹资政策; 71 我国整合城乡居民基本 3 统一保障待遇; 医药保险的重要内容 4 统一医保目录; 5 统一定点管理; 6 统一基金管理 72 不得纳入基本医疗保险滋补动物脏器果味制剂泡腾片药材酒制品范围的药品 73 药品不良反应 1 药品不良反应的报告主体: 药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 经营企业和医疗机构 2 严重药品不良反应: 导致死亡危及生命致癌致畸等 3 药品不良反应的报告范围 : 新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品, 报告所有不良反应其他 5

7 国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品, 报告新的和严重的不良反应 74 药品不良反应时间记忆死亡事件 ( 立即报告 ;15 日内生产企业完成调查报告 ) 群体不良事件 ( 立即报告 ;7 日内生产企业完成调查报告 ) 新的严重的不良反应 (15 日内报告 ) 其他药品不良反应 (30 75 中医药法自 2017 年 7 月 1 日起施行国家重点保护野生药材物种分级国家重点保护野生药材名录日内报告 ) 进口药品和国产药品在境外 ( 暂停销售使用和撤市的,24 小时报告 ; 发生严重不良反应 30 日内报告 ) 1 国家一级保护野生药材 : 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材禁止采猎不得出口 2 国家二级保护野生药材 : 分布区域缩小资源衰竭实行限量出口 3 国家三级保护野生药材 : 资源严重减少石斛黄芩五味子连翘实行限量出口一级保护品种保护期限分别为 30 年 20 年 10 年 ; 二级保护品种的保护期限为 7 年 ; 一级 : 虎骨豹骨羚羊角鹿茸 ( 梅花鹿 ) 二级 : 鹿茸 ( 马鹿 ) 麝香熊胆穿山甲蟾酥哈蟆油金钱白花蛇乌梢蛇蕲蛇蛤蚧甘草黄连人参杜仲厚朴黄柏血竭 78 药品经营企业不得经营麻精一原料药 79 麻醉药品和精神药品三级 : 川贝母伊贝母刺五加黄芩天冬猪苓龙胆防风远志胡黄连肉苁蓉秦艽细辛紫草五味子蔓荆子诃子山茱萸石斛阿魏连翘羌活 1 标识 : 麻醉药品的专有标识 : 天蓝色与白色相间 ; 精神药品的专有标识 : 绿色与白色相间 2 目录 : 麻醉药品目录 27( 地芬诺酯芬太尼布桂嗪可待因吗啡哌替啶羟考酮等 ); 第一类精神药品目录 7( 三唑仑氯胺酮马吲哚丁丙诺啡 γ- 羟丁酸司可巴比妥哌醋甲酯 ); 第二类精神药品目录 29( 艾司唑仑氯硝西泮咖啡因麦角胺咖啡因曲马多苯巴比妥等 ) 3 审批: 麻精一全国性批发企业由国务院药品监督管理部门批准 ; 麻精一区域性批发企业由省级药品监督管理部门批准 ; 精二批发业务由省级药品监督管理部门批准 4 销售 : 区域性批发企业需就近向其他省医疗机构销售麻精一的经企业所在地省级药品监督管理部门批准 ; 区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况需调剂麻精一的应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案 5 配送: 批发企业将药品送至医疗机构, 医疗机构不能自行提货 6 零售: 麻精一不得零售, 除经批准的药品零售连锁 6

8 80 医疗用毒性药品品种 81 医疗用毒性药品储存 82 医疗用毒性药品的使用 83 A 型肉毒毒素制剂管理企业外, 其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动 7 使用: 医疗机构使用麻精一应经所在地社区的市级卫生主管部门批准, 取得印鉴卡, 印鉴卡的有效期为 3 年 8 运输: 托运或自行运输麻精一的, 应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申领运输证明, 运输证明有效期 1 年 ( 不跨年 ) 9 邮寄 : 提交所在地设区市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明, 邮寄证明 1 次有效, 保存 1 年 1) 毒性西药品种 : 去乙酰毛花苷丙阿托品洋地黄毒苷氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱氢溴酸东莨菪碱亚砷酸钾士的宁亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素及其制剂 2) 毒性中药品种 : 砒石 ( 红砒白砒 ) 础霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘子生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹羊花雪上一枝蒿白降丹蟾酥洋金花红粉, 轻粉雄黄要求与麻醉药品基本相同毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜, 双人双锁管理, 专账记录包装容器上必须印有毒药标志医疗用毒性药品的标志样式 :( 颜色 : 黑白相间, 黑底白字 ) 供应和调配毒性药品, 须凭处方, 每次处方剂量不得超过 2 日极量对处方未注明生用的毒性中药, 应当付炮制品处方 1 次有效, 保存 2 年备查科研和教学单位所需的毒性药品, 必须持本单位的证明信, 经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准药品零售企业不得经营注射用 A 型肉毒毒素, 注射用 A 型肉毒毒素购进销售台账保存至超过药品有效期 2 年备查 84 药品类易制毒化学品麦角酸麦角新碱麻黄素伪麻黄素药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素药品类易制毒化学品纳入麻醉药品销售渠道经营, 仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销, 不得零售 ; 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销有效期为 3 个月, 只能在有效期内一次使用, 必须使用购购用证明 ( 简称购用用证明原件, 不得使用复印件传真件, 不得转借转让证明 ) 省级食品药品监督管理部门发给购用证明 1) 复方甘草片复方地芬诺酯片列入处方药管理 ; 除处方药外, 非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装 ( 含麻黄碱复含特殊药品复方制剂 ( 非方制剂 2 个最小包装 ) 特殊管理, 零售药店可买 2) 含可待因复方口服液体制剂 ( 包括口服溶液剂和糖浆剂 ) 到 ) 已列入第二类精神药品管理单方处方量不得超过 7 日常用量 3) 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药 7

9 品复方制剂交易, 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产包括利尿剂 β 受体阻断剂肽类激素等兴奋剂 88 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽运动员慎用类激素 1) 第一类疫苗 : 政府免费向公民提供 ; 89 疫苗 90 中国药典 91 药品标签不得印制 92 药品标签可以印制 2) 第二类疫苗 : 公民自费并且自愿接种 ; 3) 第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明免费字样以及免疫规划专用标识 ( 宝石蓝色 ) 4) 不再允许药品批发企业经营疫苗, 疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台, 进一步强化疫苗全程冷链储存运输制度 5) 第一类疫苗逐级分发, 特殊情况时可分发至接种单位 6) 第二类疫苗 : 疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗, 或者委托具备冷链储存运输条件的企业配送接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗 ( 可以收取疫苗费用以及储存运输费用 ) 7) 疫苗销毁记录保存时间不得少于 5 年国家药品标准核心, 拥有最高的权威性, 药品质量的最低标准 XX 省专销原装正品讲口原料驰名商标专利药品 XX 监制 XX 总经销 XX 总代理等字样企业防伪标识企业识别码企业形象标志等文字图案 93 不得在药品标签中标注印刷企业印刷批次等与药品的使用无关的 94 药品名称药品质量监督检验的类 95 型 (1) 药品通用名称 : 横版标签, 在上三分之一标出 ; 竖版标签, 右三分之一标出 ; (2) 药品商品名称 : 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 ; 含文字的注册商标其单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一 ; (1) 抽査检验 : 国家依法对生产经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程, 分为评价抽验和监督抽验国家药品抽验以评价抽验为主, 省级药品抽验以监督抽验为主 (2) 注册检验 : 包括样品检验和药品标准复核 (3) 指定检验 : 国家规定某些药品在销售前或者进口时, 必须经过指定药品检验机构检验, 检验合格的, 才准予销售的强制性药品检验, 包括 :1 国家药品监督管理部门规定的生物制品 ;2 首次在中国销售的药品 ;3 国务院规定的其他药品 (4) 复验 : 药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议, 按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的 8

10 留样, 除此之外的同品种同批次的产品不得作为复检的样品说明书和标签必须印有麻精毒放放射性药品外用药品非处方药品 96 规定标识的注射剂与非处方药应列出所有的全部辅料名称 ; 97 说明书内容禁忌禁止应用该药品的人群疾病等情况 ; 注意事项肝肾功能不全患者慎用, 用药过程中需定期检查血象肝功肾功等 98 内标签至少标注的内容药品通用名称规格有效期产品批号 99 药品标签上药品有效期 100 药品广告 101 药品广告批准文号 102 不得发布广告的药品按年月日顺序标注, 年份 4 位数, 月日 2 位数具体为有效期至 XXXX 年 XX 月或者有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日 ; 也可以表示为有效期至 XXXX.XX. 或者有效期至 XXXX/XX/XX 等有效期若标注到日, 应当为起算日期对应年月日的前一天 ; 若标注到月, 应当为起算月份对应年月的前一月 1 审查机关 : 省自治区直辖市食品药品监督管理部 2 在药品生产企业所在地以外的省自治区发布广告, 在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案 3 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学药学专业刊物上作广告不得在大众传播媒介发布广告, 不得在未成年人出版物和广播电视频道节目栏目上发布非处方药广告发布的媒体没有限制 4 药品广告中不得出现治愈率比较副作用小家庭必备天然等字眼 5 药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传, 但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外 ; 不得在 7:00 22:00 发布涉及改善和增强性功能内容的广告 6 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,1 年内不受理该品种的广告审批申请 7 提供虚假材料申请药品广告审批 :1 被受理审查中发现的, 1 年内不受理该企业该品种广告审批申请 ;2 取得药品广告批准文号的, 发现后应当撤销该药品广告批准文号,3 年内不受理 1) X 药广审 ( 视 / 声 / 文 ) 第号 ( X 为各省自治区直辖市的简称 2) 申请药品广告批准文号, 应向药品生产企业所在地药品广告审查机关提出申请进口药品广告批准文号, 应当向进口药品代理机构所在地药品广告审查机关提出麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品等特殊药品, 药品类易制毒化学品, 以及戒毒治疗的药品, 医疗机构配制的制剂, 军队特需药品, 国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产销售和使用的药品, 批准试生 9

11 产的药品混淆行为限制竞争行为商业贿赂行为 ( 账外暗中不行, 不正当竞争行为有入账明示可以 ) 虚假宣传行为侵犯商业秘密低价倾销 103 行为不正当有奖销售诋毀商誉行为不属于不正当竞争的有 104 争议解决的途径 105 刑事责任行政处罚民事责任行政处分 106 假药 107 劣药 108 销售鲜活商品处理有效期将至的药品季节性降价因清偿债务转产降价销售商品 1 与经营者协商和解 ;2 请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解 ( 首选 );3 向有关行政部门投诉 ;4 提请仲裁 ;5 向人民法院提起诉讼管制拘役有期徒刑无期徒刑死刑罚金剥夺政治权利没收财产警告罚款没收非法财产责令停产停业暂扣或吊销有关许可证赔偿损失消除危机停止损害警告记过记大过降级撤职开除假药 :1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 ; 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的按假药论处 :1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ;2 依照本法必须批准而未经批准生产进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 ;3 变质的 ;4 被污染的 5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ;6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的劣药 : 药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处 :1 未标明有效期或者更改有效期的 ;2 不注明或者更改生产批号的 ;3 超过有效期的 ;4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ;5 擅白添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料的 ;6 其他不符合药品标准规定的生产销售假药的罚款金处以货值金额 2-5 倍的罚款额生产销售劣药的罚款金处以货值金额 1-3 倍的罚款额生产销售假药或生产其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从销售劣药情节严重的企业或者其他单位事药品生产经营活动认定为生产假药 :1 合成精制提取储存加工炮制药品原料的行为 ;2 将药品原料辅料包装材料制成成生产销售假药处 3 年以品过程中, 进行配料混合制剂储存包装的行为 ;3 下有期徒刑或者拘役, 并印制包装材料标签说明书的行为 109 处罚金认定为销售假药 : 医疗机构医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用, 或者为出售而购买储存的行为生产销售假药对人体健对人体健康造成严重危害 :1 造成轻伤或者重伤的 ;2 造成 10

12 康造成严重危害或有其轻度残疾或者中度残疾的 ;3 造成器官组织损伤导致一般功他严重情节处 3 年以上能障碍或者严重功能障碍的 ;4 其他对人体健康造成严重危 10 年以下有期徒刑, 并害的情形处罚金其他严重情节 :1 造成较大突发公共卫生事件的 ;2 生产销售金额 20 万元以上不满 50 万元的 ;3 生产销售金额 10 万元以上不满 20 万元, 并具有应当酌情从重处罚情形之一的 ;4 根据生产销售的时间数量假药种类等, 应当认定为情节严重的其他特别严重情节 :1 致人重度残疾的 ;2 造成 3 人以上重伤中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的 ;3 造成 5 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍生产销售假药致人死亡的 ;4 造成 10 人以上轻伤的 ;5 造成重大特别重大突发公或者有其他特别严重情共卫生事件的 ;6 生产销售金额 50 万元以上的 ;7 生产节销售金额 20 万元以上不满 50 万元, 并具应当酌情从重处罚情形之一的 ;8 根据生产销售的时间数量假药种类等, 应当认定为情节特别严重的生产销售劣药对人体健对人体健康造成严重危害 :1 造成轻伤或者重伤的 ;2 造成康造成严重危害处 3 年以上 10 年以下有期徒刑, 并处销售金额 50% 以害的情形上 2 倍以下罚金轻度残疾或者中度残疾的 ;3 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 ;4 其他对人体健康造成严重危生产销售劣药后果特别生产销售劣药, 致人死亡, 或者具有下列情形之一的, 应严重处 10 年以上有期徒当认定为后果特别严重 :1 致人重度残疾的 ;2 造成三刑或者无期徒刑, 并处销人以上重伤中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍售金额百分之 50% 以上 2 的 ;3 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功倍以下罚金或者没收财产能障碍的 ;4 造成十人以上轻伤的 ;5 造成重大特别重大突发公共卫生事件的以加工提炼制毒物品制以制造毒品罪定罪处罚造毒品为目的, 购买麻黄碱类复方制剂, 或者运输携带寄递麻黄碱类复方制剂进出境的以加工提炼制毒物品为分别以非法买卖制毒物品罪走私制毒物品罪定罪处罚目的, 购买麻黄碱类复方制剂, 或者运输携带寄递麻黄碱类复方制剂进出境的第一类医疗器械风险程度低, 实施常规管理 112 第二类医疗器械中度风险, 需严格控制管理第三类医疗器械较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理外科用手术器械 ( 刀剪钳镊夹针钩 ) 听诊器 ( 无 113 第一类医疗器械电能 ) 反光镜反光灯医用放大镜 ( 中医用 ) 刮痧板橡皮膏透气胶带手术衣手术帽检查手套集液袋等 11

13 血压计体温计心电图机脑电图机手术显微镜 ( 中医用 ) 针灸针助听器皮肤缝合钉避孕套避孕帽无菌第二类医疗器械医用手套睡眠监护系统软件超声三维系统软件脉象仪软件等心脏起搏器体外反搏装置血管内窥镜超声肿瘤聚焦刀高频电刀微波手术刀医用磁共振成像设备钴 60 治疗机第三类医疗器械正电子发射断层扫描装置 (PECT) 植入器材植入式人工器官血管支架血管内导管一次性使用输液器输血器等境内第一类医疗器械备向设区的市级药品监督管理部门提交资料案管理进口第一类医疗器械备向国家药品监督管理部门提交资料案管理境内第二类医疗器械注省级药品监督管理部门审查 114 册管理境内第三类医疗器械注国家药品监督管理部门审查册管理进口第一二类医疗器械国家药品监督管理部门审查注册管理经营第一类医疗器械经营第二类医疗器械经营第三类医疗器械经营使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的使用医疗器械引起危害不需许可和备案实行备案管理的实行许可管理 1 日内做出召回决定 ( 一级召回 ) 3 日内做出召回决定 ( 二级召回 ) 7 日内做出召回决定 ( 三级召回 ) 的可能性较小但仍需召回的 1 保健食品: 声称具有特定保健功能或者以补充维生素矿物质为目的, 具有调节机体功能, 不以疗疾病为目的, 且对人体不产生任何急性亚急性或者慢性危害的食品其标签说明书应声明本品不能代替药物 117 保健食品 2 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册 3 首次进口的保健食品中属补充维生素矿物质等营养物质的, 应报国务院食品药品监督管理部门备案, 其他报省级人民政府食品药品监督管理部门备案食品药品监督管理部门国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号 118 批准的国产注册号格式食品药品监督管理部门国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号 12

国食注字 TY+4 位年号 +4 位顺序号国食注字 YP+4 位年号 +4 位顺序号有效期 5 年国产特殊用途化妆品批准文号 : 国妆特字 GXXXX; 进口特殊用途化妆品批准文号 : 国妆特进字 JXXXX; 进口非特殊用途化妆品备案号

14 119 批准的进口注册号格式食品药品监督管理部门食健备 G+4 位年代号 +2 位省级行政区域代码 +6 位顺序编号备案的国产备案号格式食品药品监督管理部门备案的进口备案号格式卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式特殊医学用途配方食品注册号的格式婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式特殊医学用途配方食品注册证书婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书 120 化妆品食健备 J+4 位年代号位顺序编号卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号国食注字 TY+4 位年号 +4 位顺序号国食注字 YP+4 位年号 +4 位顺序号有效期 5 年国产特殊用途化妆品批准文号 : 国妆特字 GXXXX; 进口特殊用途化妆品批准文号 : 国妆特进字 JXXXX; 进口非特殊用途化妆品备案号 : 国妆备进字 JXXXX; 特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查一次 ; 特殊用途化妆品 : 用于育发染发脱毛美乳防晒的化妆品添加小小柱老师微信扫一扫关注微信公众号微信号 :zgyikao 公众号 :zgyaoshi 获取更多考试资料 13

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理一 A 1 下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品 A 润肤乳 B 洗发露 C 染发剂 D 香水 2 保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 A 食品药品监督管理部门 B 工商局 C 卫生行政部门 D 国务院 3 不属于保健品的特征的是 A 保健食品是一类介于药品和食品之间的食品第十一章医疗器械保健食品和化妆品的管理 B 保健食品是食品的一个种类, 具有一般食品的共性 C 保健食品具有区别于一般食品的功能作用,