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1 全国执业药师资格考试 药事管理与法规 主讲老师 : 衣 铖

2 2016 年执业药师资格考试怎么考? 2016 年执业药师考试的 药事管理与法规 怎么考?

3 基础知识 研制 + 生产 药品 经营 + 使用 涉药法律 特色 药 标准 + 药监检 特殊药品 中药 医疗器械 保健食品 化妆品

4 考情分析 试卷特点 题型介绍 复习策略

5 一 考情分析 执业西药师 药事管理与法规 执业中药师 药学专业知识一 药学专业知识二 药学综合知识与技能 中药学专业知识一 中药学专业知识二 中药综合知识与技能

6 章节 内容 考查难易 第 1 章 执业药师与药品安全 第 2 章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 第 3 章 药品监督管理体制与法律体系 第 4 章 药品研制与生产管理 第 5 章 药品经营与使用管理 第 6 章 中药管理 第 7 章 特殊管理的药品管理

7 章节 内容 考查难易 第 8 章 药品标准与药品质量监督检验 第 9 章 药品广告管理与消费者权益保护 第 10 章 药品安全法律责任 第 11 章 医疗器械 保健食品和化妆品的管理

8 ( 一 )2015 基本内容变化较大, 在原有大纲基础上增加如下内容 : 1. 执业药师管理 8. 药品说明书和标签管理 2. 药品与药品安全管理 9. 药品广告管理与消费者权益保护 3. 国家基本药物制度 10. 药品安全法律责任 4. 药品研制与生产管理 11. 医疗器械 保健食品和化妆品的管理 5. 药品经营与使用管理 6. 中药饮片和中成药管理 7. 特殊管理的药品管理

9 ( 二 )2016 大纲变动情况 : 大纲 中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容, 涉及下述新政策法规的, 按照新政策规定掌握 : 全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律及相关决定 (1) 中华人民共和国药品管理法 ( 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 关于修改的决定 第二次修正 ); (2) 中华人民共和国广告法 ( 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 );

10 (3) 中华人民共和国食品安全法 ( 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 ); (4) 全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 ( 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 )

11 国务院发布的行政法规及相关规定 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 号 ) 国务院关于修改部分行政法规的决定 ( 国务院令第 666 号 )( 注 : 对 中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例 等行政法规的部分条款进行修改 ) 国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 国办发 号 )

12 食品药品监管总局 国家卫生计生委 人力资源社会保障部等发布的部门规章及相关规定 (1) 药品经营质量管理规范 ( 国家食品药品监督管理总局令第 13 号 ); (2) 医疗器械使用质量监督管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 18 号 ); (3) 保健食品注册与备案管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 22 号 );

13 (4) 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号 ); (5) 食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告 (2015 年第 10 号 ); (6) 人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 ( 人社部发 号 ); (7) 国家基本药物目录管理办法 ( 国卫药政发 号 )

14 二 大纲 调整的具体内容 中华人民共和国食品安全法 对保健食品 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的规定, 人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 ( 人社部发 号 ) 和 保健食品注册与备案管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 22 号 ) 的部分规定, 在 大纲 中未做要求, 需要进行部分调整 调整内容为 :

15 ( 一 ) 将第五大单元中, 第四小单元第 3 细目 定点零售药店的管理 变更为 基本医疗保险定点医药机构协议管理 ( 二 ) 将第十一大单元中, 第二小单元 保健食品管理 变更为 保健食品 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 ; 将第 (3) 要点 保健食品批准文号管理 变更为 保健食品注册和备案管理 ; 增加第 2 细目 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 及要点 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的要求

16 二 题型介绍 题型备注说明 A 型题最佳选择题四选一 / 三只手捏田螺 B 型题 配伍选择题 一组试题共用一组备选项 备选项在前, 题干在后 备选项可重复选用, 也可不选用 每道题只有一个最佳答案 ( 四选一 )

17 题型备注说明 C 型题 X 型题 综合分析选择题多项选择题 包括一个试题背景信息和一组试题 这一组试题是基于一个临床情景 病例 实例或者案例的背景信息逐题展开, 每道题都有其独立的备选项 题干在前, 备选项在后 每道题的备选项中, 只有一个最佳答案 ( 四选一 ) 题干在前, 备选项在后 每道题备选项中至少有二个正确答案, 应试人员应从备选项中选出正确答案, 并按要求在答题卡相应位置填涂, 多选 少选 错选或不选均不得分

18 1. 题型 : 客观题 2. 题数 :120 题 3. 分值 :120 分

19 A 型题 根据 互联网药品交易服务审批暂行规定, 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业, 应当具备的条件不包括 A. 是依法设立的药品批发企业 B. 具有负责网上实时咨询的执业药师 C. 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 D. 具有完整保存交易记录的能力 设施和设备 参考答案 A

20 解析 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业, 应当具备以下条件 : ( 一 ) 依法设立的药品连锁零售企业 ; ( 二 ) 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 ; ( 三 ) 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 ; ( 四 ) 具有完整保存交易记录的能力 设施和设备 ;

21 ( 五 ) 具备网上咨询 网上查询 生成订单 电子合同等基本交易服务功能 ; ( 六 ) 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 ; ( 七 ) 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统 ; ( 八 ) 具有执业药师负责网上实时咨询, 并有保存完整咨询内容的设施 设备及相关管理制度 ; ( 九 ) 从事医疗器械交易服务, 应当配备拥有医疗器械相关专业学历 熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员

22 B 型题 A. 天蓝色与白色相间 B. 绿色与白色相间 C. 黑白相间 D. 字样颜色为红色 1. 自 2006 年 1 月 1 日起, 凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上, 须标明 免费 字样, 其颜色为 2. 国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为 3. 根据 药品管理法 及相关规定, 麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志, 其颜色为 参考答案 D,C,A

23 解析 免费 字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置, 字样颜色为红色, 宋体字, 大小可与疫苗通用名称相同 根据 药品管理法, 特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志 国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志( 颜色 : 黑白相间, 黑底白字 ) 根据 药品管理法 及相关规定, 麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志 国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式 ( 颜色 : 天蓝色与白色相间 ), 精神药品的专用标志样式 ( 颜色 : 绿色与白色相间 )

24 C 型题 甲药品生产企业研发出的新药乙, 经批准后进入了临床试验阶段 1. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是 A.Ⅰ 期临床试验 B.Ⅱ 期临床试验 C.Ⅲ 期临床试验 D.Ⅳ 期临床试验 参考答案 C

25 2. 上述临床试验的病例数是 A. 不得少于 100 例 B. 不得少于 200 例 C. 不得少于 300 例 D. 不得少于 400 例 参考答案 C

26 3. 完成临床试验后, 向哪个部门申请新药证书和批准文号 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 参考答案 A

27 4. 甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传, 并取得广告批准文号, 该文号的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 参考答案 A

28 参考解析 Ⅲ 期临床试验 : 治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 Ⅲ 期临床试验是治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分依据 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 根据不同的病种和剂型要求, 病例数不得少于 300 例 完成临床试验并通过审批的新药, 由国务院药品监督管理部门批准, 发给新药证书 药品广告批准文号有效期为 1 年, 到期作废

29 X 型题 1. 药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 A. 药品金额的准确性 B. 剂量 用法的正确性 C. 是否有重复给药现象 D. 处方用药与临床诊断的相符性 参考答案 BCD

30 参考解析 药师应当对处方用药适宜性进行审核, 审核内容包括 : ( 一 ) 规定必须做皮试的药品, 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 ; ( 二 ) 处方用药与临床诊断的相符性 ; ( 三 ) 剂量 用法的正确性 ; ( 四 ) 选用剂型与给药途径的合理性 ; ( 五 ) 是否有重复给药现象 ; ( 六 ) 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 ; ( 七 ) 其它用药不适宜情况

31 2. 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批 A. 未在国内上市销售的从植物 动物 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂, 新发现的药材及其制剂 B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 生物制品 C. 治疗艾滋病 恶性肿瘤 罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 参考答案 ABCD

32 参考解析 国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批: 1 未在国内上市销售的从植物 动物 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂, 新发现的药材及其制剂 ; 2 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 生物制品 ; 3 治疗艾滋病 恶性肿瘤 罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 ; 4 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

33 三 试卷特点 掌握大纲抓住重点 逢新必考该拿必拿 实践运用办法得当

34 四 复习策略 理解要 蛮拼的 告别死记硬背, 迎来 基础阶段的复习 理解万岁 记忆要 任性着 告别烦躁记忆, 迎来考点记忆做题要 跳跃着 告别题海战术, 迎来实践做题

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