药事管理与法规 模拟试卷

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1 2014 年度国家执业药师资格考试 药事管理与法规 考生姓名 准考证号 考场号 中国医考网学员专用资料

2 一 A 型题 ( 最佳选择题 ) 共 40 题 每题 l 分 每题的备选答案中只有一个最佳答案 1. 基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A. 医疗服务体系 B. 医疗保障体系 C. 公共卫生服务体系 D. 药品供应保障体系 E. 医疗卫生人才保障体系 答案 :E 解析 : 四大体系是指建设公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系和药品供应保障体系, 构建我国的基本医疗卫生制度 2. 与国家药品编码本位码编制规则不符的是 A.4 到 13 位为药品本体码 B. 最后 1 位为药品校验码 C. 第 3 位药品类别码为 9, 代表药品 D. 前 2 位为药品国别码为 86, 代表在我国境内生产 销售的所有药品 E. 药品编码本位码由药品国别码 药品类别码, 药品本体码和校验码依次连接组成, 中间空格 答案 :E 解析 : 药品编码本位码由药品国别码 药品类别码, 药品本体码和校验码依次连接组成, 不留空格 本体码前有三位,2 位国别 1 位类 ; 本体码中有 10 位, 前企后产各五位 ; 本体码后有尾巴, 校验码全 14 位 3. 设定和实施行政许可的原则不包括 A. 法定原则 B. 信赖保护原则 C. 便民和效率原则 D. 公平与效率统一原则 E. 公开 公平 公正原则 答案 :D 解析 : 设定和实施行政许可的原则 1. 法定原则 2. 公开 公平 公正原则 3. 便民和效率原则 4. 信赖保护原则 D 答案是 深化医药卫生体制改革的基本原则 之一 4. 关于行政许可的费用, 下列说法错误的是 A. 行政机关提供行政许可申请格式文本, 按照公布的标准收取成本费中国医考网学员专用资料 1

3 B. 行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算, 由本级财政予以保障 C. 行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查, 不得收取任何费用, 但是, 法律 行政法规另有规定的, 依照其规定 D. 行政机关实施行政许可, 依照法律 行政法规收取费用的, 应当按照公布的法定项目和标准收费 E. 行政机关对行政许可事项进行监督检查, 不得收取任何费用, 法律 行政法规另有规定的除外 答案 :A 解析 : 行政许可的费用 : 行政许可的费用是指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用, 是一种行政收费 行政许可法将实施行政许可不收费作为一项原则确定下来, 同时, 又为行政许可实施机关实施行政许可的经费从制度上提供了保障 : 一是, 行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查, 不得收取任何费用, 但是, 法律 行政法规另有规定的, 依照其规定 行政机关实施行政许可, 依照法律 行政法规收取费用的, 应当按照公布的法定项目和标准收费 二是, 行政机关提供行政许可申请格式文本不得收费 三是, 行政机关实施行政许可需的经费应当列入本行政机关的预算, 由本级财政予以保障, 按照批准的预算予以核拨 5. 我国对野生药材资源实行的保护原则是 A. 限量采购的原则 B. 严禁采猎的原则 C. 限量采猎的原则 D. 绝对保护的原则 E. 保护和采猎相结合的原则 答案 :E 解析 : 国家对野生药材资源实行保护 采猎相结合的原则, 并创造条件开展人工种养 6. 根据 关于加强中药饮片监督管理的通知, 有关医疗机构使用中药饮片, 说法错误的是 A. 医疗机构必须保证在储存 运输 调剂过程中的饮片质量 B. 医疗机构必须按照 医院中药饮片管理规范 的规定使用中药饮片 C. 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人, 违法采购中药饮片调剂使用 D. 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片, 应将品种 数量 加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案 E. 医疗机构从中药饮片生产企业采购, 必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书 答案 :D 解析 : 医疗机构从中药饮片生产企业采购, 必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书 ; 从经营企业采购的, 除要求提供经营企业资质证明外, 还应要求提供所购产品生产企业的 药品 GMP 证书 以及质量检验报告书 医疗机构必须按照 医院中药饮片管理规范 的规定使用中药饮片, 保证在储存 运输 调剂过程中的饮片质量 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人, 违法采购中药饮片调剂使用 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片, 应将品种 数量 加中国医考网学员专用资料 2

4 工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案 7. 药学人员在工作中, 顾大局 讲原则 守信用, 坚决抵制各种歪风邪气, 体现了药学职业道德的 A. 激励作用 B. 促进作用 C. 调节作用 D. 约束作用 E. 督促作用 答案 :D 解析 : 约束作用 : 药学职业道德要求药学工作人员在履行自己的职业任务时, 应当顾大局 讲原则 守信用 公平竞争 诚实待人 廉洁奉公 ; 坚决抵制各种歪风邪气 8. 抗菌药物临床应用管理办法 的适用范围是 A. 二级以上医疗机构 B. 仅适用于三级医院 C. 仅适用于基层医疗机构 D. 适用于各级各类医疗机构 E. 除三级医院以外均适用 答案 :D 解析 : 抗菌药物临床应用管理办法 第四条: 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作 9. 根据 中华人民共和国药品管理法, 药品零售企业的 药品经营许可证 的审查批准部门为 A. 县以上药品监督管理部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 国家药品监督管理部门 E. 省级药品监督管理部门 答案 :A 解析 : 中华人民共和国药品管理法 第十四条: 开办药品批发企业, 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 10. 根据 中华人民共和国药品管理法, 医疗机构配制的制剂可以 A. 在市场上销售 B. 在集贸市场上销售 C. 凭医生处方到药店购买 D. 在医疗机构之间任意调剂 E. 特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用中国医考网学员专用资料 3

5 答案 :E 解析 : 中华人民共和国药品管理法 第二十五条: 医疗机构配制的制剂, 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种, 并须经所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 配制的制剂必须按照规定进行质量检验 ; 合格的, 凭医师处方在本医疗机构使用 特殊情况下, 经国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准, 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 医疗机构配制的制剂, 不得在市场销售 11. 根据 中华人民共和国药品管理法, 特殊管理的药品是指 A. 血液制品 放射性药品 毒性药品 精神药品 B. 麻醉药品 放射性药品 毒性药品 精神药品 C. 麻醉药品 放射性药品 毒性药品 抗肿瘤药品 D. 麻醉药品 精神药品 毒性药品 生物制品 E. 放射性药品 毒性药品 精神药品 抗肿瘤药品 答案 :B 解析 : 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品实行特殊管理, 简称 毒麻精放 12. 根据 中华人民共和国药品管理法, 国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的药品是 A. 国内供应不足的药品 B. 有关部门规定的生物制品 C. 新发现和从国外引种的药材 D. 没有实施批准文号管理的中药材 E. 生产新药或已有国家标准的药品 答案 :A 解析 : 中华人民共和国药品管理法 第四十四条: 对国内供应不足的药品, 国务院有权限制或者禁止出口 13. 中华人民共和国药品管理法 规定, 发运中药材包装上不需要注明的是 A. 产地 B. 品名 C. 化学成分 D. 调出单位 E. 日期 答案 :C 解析 : 依据 中华人民共和国药品管理法 第五十三条 : 药品包装必须适合药品质量的要求, 方便储存 运输和医疗使用 发运中药材必须有包装 在每件包装上, 必须注明品名 产地 日期 调出单位, 并附有质量合格的标志 14. 根据 中华人民共和国药品管理法, 下列药品监督管理部门的做法中, 不符合规定的是 A. 对药品生产企业进行认证后的跟踪检查中国医考网学员专用资料 4

6 B. 对被检查人的技术秘密适当公开 C. 根据需要对药品质量进行抽查检验 D. 定期公告药品质量抽验结果 E. 对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施 答案 :B 解析 : 第六十四条 : 药品监督管理部门进行监督检查时, 必须出示证明文件, 对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 15. 中华人民共和国药品管理法 未作规定的制度是 A. 基本药物制度 B. 药品储备制度 C. 药品不良反应报告制度 D. 药品出入库检查制度 E. 特殊管理药品制度 答案 :A 解析 : 药品管理法 规定了 GXP 认证制度 药品委托生产制度 药品出入库检查制度 中药品种保护制度 药品分类管理制度 药品储备制度 特殊管理药品制度 药品不良反应报告制度 质量公告制度 16. 个人设置的门诊部配备的常用药品和急救药品的范围和品种由 A. 省级卫生行政部门规定 B. 省级药品监督管理部门规定 C. 县级以上卫生行政部门规定 D. 省级卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定 E. 国家卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定 答案 :D 解析 : 中华人民共和国药品管理法实施条例 第二十七条: 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 常用药品和急救药品的范围和品种, 由所在地的省 自治区 直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定 17. 根据 中华人民共和国药品管理法实施条例, 药品被抽验单位没有正当理由, 拒绝抽查检验, 国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部药品管理部门可以宣布 A. 该单位拒绝抽验的药品为劣药 B. 该单位拒绝抽验的药品为假药 C. 对该单位进行警告并限期整改 D. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 答案 :E 中国医考网学员专用资料 5

7 解析 : 第五十七条 : 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施, 并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样 ; 被抽检方应当提供抽检样品, 不得拒绝 药品被抽检单位没有正当理由, 拒绝抽查检验的, 国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 18. 根据 麻醉药品和精神药品管理条例, 医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 A. 应由药品批发企业将药品送至医院 B. 应由医院自行到药品批发企业提货 C. 应由指定部门邮寄至医院 D. 应由公安部门协助将药品送至医院 E. 应由行政部门监督将药品送至医院 答案 :A 解析 : 第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应当将药品送至医疗机构 医疗机构不得自行提货 19. 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 的批准发放部门是 A. 国务院卫生行政部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 省级人民政府药品监督管理部门 D. 设区的市级人民政府卫生行政部门 E. 设区的市级人民政府药品监督管理部门 答案 :D 解析 : 总结一下 : 印鉴卡 的审批部门以及变更事项的手续都由市级卫生行政部门 20. 根据 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定, 印鉴卡 有效期 A. 为 5 年, 有效期满前 6 个月, 向省级药品监督管理部门重新提出申请 B. 为 5 年, 有效期满前 3 个月, 向市级卫生行政部门重新提出申请 C. 为 3 年, 有效期满前 3 个月, 向省级卫生行政部门重新提出申请 D. 为 3 年, 有效期满前 3 个月, 向省级药品监督管理部门重新提出申请 E. 为 3 年, 有效期满前 3 个月, 向市级卫生行政部门重新提出申请 答案 :E 解析 : 印鉴卡 有效期为三年 印鉴卡 有效期满前三个月, 医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 21. 根据 执业药师资格制度暂行规定, 执业药师注册有效期为 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年中国医考网学员专用资料 6

8 E. 五年 答案 :C 解析 : 执业药师注册有效期为三年 届满前三个月再注册 22. 关于 基本药物 的叙述正确的是 A. 适应基本医疗卫生需求, 剂型适宜, 价格合理, 能够保障供应的药品 B. 适应基本医疗卫生需求, 剂型适宜, 价格合理, 公众可公平获得的药品 C. 适应基本医疗卫生需求, 价格合理, 能够保障供应, 公众可公平获得的药品 D. 适应基本医疗卫生需求, 剂型适宜, 价格合理, 能够保障供应, 公众可公平获得的药品 E. 适应基本医疗卫生需求, 剂型适宜, 能够保障供应, 公众可公平获得的药品 答案 :D 解析 : 基本药物是适应基本医疗卫生需求, 剂型适宜, 价格合理, 能够保障供应, 公众可公平获得的药品 23. 依照 非处方药专有标识管理规定 ( 暂行 ), 使用非处方药专有标识时, 可以单色印刷的是 A. 内包装和中包装 B. 标签和内包装 C. 标签和使用说明书 D. 使用说明书和大包装 E. 药品标签和大包装 答案 :D 解析 : 使用非处方药专有标识时, 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷, 标签和其他包装 ( 内包装 中包装 ) 必须按国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷 24. 处方管理办法 规定, 处方保存期满后销毁处方须经 A. 医疗机构主要负责人批准 登记备案 B. 医疗 预防 保健机构或药品零售企业主管领导批准, 登记备案 C. 县以上监察管理部门批准 登记备案 D. 县以上卫生行政部门批准 登记备案 E. 县以上 ( 食品 ) 药品监督管理部门批准 登记备案 答案 :A 解析 : 处方管理办法 第五十条: 处方保存期满后, 经医疗机构主要负责人批准 登记备案, 方可销毁 25. 处方管理办法 规定, 麻醉药品处方印制用纸应为 A. 淡黄色 B. 淡绿色 C. 淡蓝色 D. 白色中国医考网学员专用资料 7

9 E. 淡红色 答案 :E 解析 : 处方颜色 : 1. 普通处方的印刷用纸为白色 2. 急诊处方印刷用纸为淡黄色, 右上角标注 急诊 3. 儿科处方印刷用纸为淡绿色, 右上角标注 儿科 4. 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色, 右上角标注 麻 精一 5. 第二类精神药品处方印刷用纸为白色, 右上角标注 精二 26. 药品不良反应是指 A. 不合理用药可能造成的有害反应 B. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应 C. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应 D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 E. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 答案 :E 解析 : 根据 药品不良反应报告和监测管理办法, 药品不良反应, 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 27. 根据 药品不良反应报告和监测管理办法 规定, 药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知的药品不良反应导致的死亡病例, 报告时限是 A.30 日内 B.15 日内 C.3 日内 D.1 日内 E. 立即 答案 :E 解析 : 药品不良反应报告和监测管理办法 第二十一条: 药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药品不良反应应当在 15 日内报告, 其中死亡病例须立即报告 ; 其他药品不良反应应当在 30 日内报告 有随访信息的, 应当及时报告 28. 根据 药品注册管理办法, 符合生物制品批准文号格式要求的是 A. 国药准字 J B. 国药准字 H C. 国药准字 S D. 国药准字 Z E. 国药准字 X 答案 :C 中国医考网学员专用资料 8

10 解析 : 国药准字 H(Z S J)+ 4 位年号 +4 位顺序号, 其中 H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品,J 代表进口药品分包装 29. 根据 药品经营质量管理规范, 不符合药品零售企业药品的陈列要求的是 A. 按剂型 用途以及储存要求分类陈列 B. 处方药 非处方药分区陈列 C. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 D. 外用药与其他药品分开摆放 E. 罂粟壳置专柜陈列 答案 :E 解析 : 药品经营质量管理规范 第一百六十四条: 第二类精神药品 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 30. 根据 药品流通监督管理办法, 下列叙述错误的是 A. 药品生产 经营企业对其药品购销行为负责 B. 药品生产 经营企业应加强对药品销售人员的管理 C. 药品生产 经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 D. 药品生产 经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 E. 药品生产 经营企业应对销售人员以本人名义从事的药品购销行为承担法律责任 答案 :E 解析 : 药品生产 经营企业对其药品购销行为负责, 对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任 药品生产 经营企业应当加强对药品销售人员的管理, 并对其销售行为作出具体规定 31. 互联网药品交易服务机构资格证书有效期为 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 E. 五年 答案 :E 解析 : 教材中有效期为 5 年的有 : 中药材 GAP 证书 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 进口药品注册证 医药产品注册证 互联网药品交易服务机构资格证书 药品批准文号, 这些都是效期为 5 年, 届满前 6 个月再申请的内容记忆技巧 : 医药进口要注册, 医疗制剂要许可,3G 网络取资格,5 年再请 6 个月 32. 根据 医疗机构制剂注册管理办法 ( 试行 ), 对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 A. 工艺 B. 处方中国医考网学员专用资料 9

11 C. 配制地点 D. 配制人员 E. 委托配制单位 答案 :D 解析 : 医疗机构配制制剂, 应当严格执行经批准的质量标准, 并不得擅自变更工艺 处方 配制地点和委托配制单位 需要变更的, 申请人应当提出补充申请, 报送相关资料, 经批准后方可执行 33. 根据 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ), 制剂使用过程中发现的不良反应, 应按规定予以记录, 且保留病历和有关检验 检查报告单等原始记录备查, 原始记录至少 A. 保存 1 年 B. 保存 2 年 C. 保存 3 年 D. 保存 4 年 E. 保存 5 年 答案 :A 解析 : 医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行 ) 第六十五条: 制剂使用过程中发现的不良反应, 应按 药品不良反应监测管理办法 的规定予以记录, 填表上报 保留病历和有关检验 检查报告单等原始记录至少一年备查 34. 根据 医疗机构制剂配制监督管理办法 ( 试行 ), 属于 医疗机构制剂许可证 许可事项变更的是 A. 配制地址变更 B. 注册地址变更 C. 法定代表人变更 D. 医疗机构名称变更 E. 医疗机构类别变更 答案 :A 解析 : 医疗机构制剂许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更是指制剂室负责人 配制地址 配制范围的变更 ( 关键词 : 负责配制 ) 登记事项变更是指医疗机构名称 医疗机构类别 法定代表人 注册地址等事项的变更 ( 关键词 : 名类法注 ) 35. 根据 药品说明书和标签管理规定, 以下有关药品商品名称管理规定的表述, 正确的是 A. 药品商品名称应该以黑体正楷印刷 B. 药品商品名称不得与通用名称连写, 应分行 C. 药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:4 D. 药品说明书和标签中可以使用未经注册的商标 E. 药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装 标签及说明书上标注 答案 :B 解析 : 分析错误选项 : 中国医考网学员专用资料 10

12 A. 国家并不强制使用某一种字体, 但规定 不得选用草书 篆书等不易识别的字体, 不得使用斜体 中空 阴影等形式对字体进行修饰 C. 药品商品名称不得与通用名称同行书写, 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著, 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 D. 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 E. 药品商品名称由国家局审批, 并非省级药品监督管理部门 36. 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 规定, 外配处方必须由 A. 执业医师开具 B. 社区医护人员开具 C. 定点医疗机构医师开具 D. 定点零售药店药师开具 E. 定点零售药店执业药师开具 答案 :C 解析 : 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 第九条: 外配处方必须由定点医疗机构医师开具, 有医师签名和定点医疗机构盖章 处方要有药师审核签字, 并保存 2 年以上以备核查 37. 违反 中华人民共和国广告法 的规定, 在药品广告发布中说明治愈率或有效率的, 对广告者责令改正 没收广告费用, 可并处罚款 实施处罚的机关是 A. 公安部门 B. 物价管理部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门 E. 卫生行政管理部门 答案 :D 解析 : 中华人民共和国广告法 第十四条: 规定药品 医疗器械广告不得发布说明治愈率或者有效率的内容 ; 第四十一条规定 : 对违反本法第十四条由广告监督管理机关责令负有责任的广告主 广告经营者 广告发布者改正或者停止发布, 没收广告费用, 可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款 ; 情节严重的, 依法停止其广告业务 第六条 : 规定县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关 38. 根据 药品广告审查办法, 提供虚假材料申请药品广告审批, 取得药品广告批准文号的 A. 药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号, 并 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B. 药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号, 并 2 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C. 药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号, 并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请中国医考网学员专用资料 11

13 D. 药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号, 并 4 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 E. 药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号, 并 5 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 答案 :C 解析 : 药品广告审查办法 第二十二条和第二十三条: 对提供虚假材料申请药品广告审批的, 分为两种情况, 一是审核中被发现, 未取得广告批准文号的,1 年内不受理该品种的广告审批申请 二是通过审核, 取得广告批准文号的,3 年内不受理该品种的广告审批申请 39. 根据 中华人民共和国广告法, 下列说法错误的是 A. 药品广告不得使用 抗癌天然药物, 毒副作用小 用语 B. 药品广告不得明示适应所有症状 C. 药品广告不得说明治愈率或有效率 D. 处方药不得做广告 E. 药品广告不得利用医药科研单位作证明 答案 :D 解析 : 第十条 : 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确, 不得出现下列情形 : ( 一 ) 含有不科学地表示功效的断言或者保证的 ; ( 二 ) 说明治愈率或者有效率的 ; ( 三 ) 与其他药品的功效和安全性进行比较的 ; ( 四 ) 违反科学规律, 明示或者暗示包治百病 适应所有症状的 ; ( 五 ) 含有 安全无毒副作用 毒副作用小 等内容的 ; 含有明示或者暗示中成药为 天然 药品, 因而安全性有保证等内容的 ; ( 六 ) 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的 ; ( 七 ) 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学 考试等需要, 能够帮助提高成绩 使精力旺盛 增强竞争力 增高 益智等内容的 ; ( 八 ) 其他不科学的用语或者表示, 如 最新技术 最高科学 最先进制法 等 第十三条药品广告不得含有利用医药科研单位 学术机构 医疗机构或者专家 医生 患者的名义和形象作证明的内容 40. 下列说法不正确的是 A. 经营者不得以排挤对手为目的, 以低于成本的价格销售商品 B. 经营者可以通过商业间谍获取 使用或者披露他人的商业秘密 C. 经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品 D. 广告的经营者不得在明知或者应知的情况下, 代理 设计 制作 发布虚假广告 E. 经营者不得利用广告或者其他方法, 对商品的质量 制作成分 性能 用途 生产者 有效期限 产地等作引人误解的虚假宣传中国医考网学员专用资料 12

14 答案 :B 解析 : 经营者不可以通过商业间谍获取 使用或者披露他人的商业秘密 二 B 型题 ( 配伍选择题 ) 共 80 题 每题 0.5 分 备选答案在前, 试题在后 每组若干题 每组题均对应同一组备选答案, 每题只有一个正确答案 每个备选答案可重复选用 也可不选用 (41~42 题共用备选答案 ) A. 卫生行政部门 B. 商务管理部门 C. 工业和信息化管理部门 D. 人力资源和社会保障部门 E. 国家发展和改革宏观调控部门根据现行法律法规和国务院办公厅 三定方案 41. 负责研究制定药品流通行业发展规划 行业标准和有关政策的政府部门是 42. 负责建立国家基本药物制度 制定国家药物政策的政府部门是 答案 :B; A 解析 : 考察的是药品监督管理其他相关部门的职责 (43~45 题共用备选答案 ) A.GSP B.GAP C.GLP D.GCP E.GMP 以下规范的英文缩写分别是 43. 药品生产质量管理规范 44. 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范 45. 药品在购进 储存 销售等环节实行的质量管理规范 答案 :E; C; A 解析 : 药物非临床研究质量管理规范 (GLP) 药物临床试验质量管理规范 (GCP) 药品生产质量管理规范 (GMP) 中药材生产质量管理规范 (GAP) 药品经营质量管理规范 (GSP) 和 医疗器械生产质量管理规范 ( 医疗器械 GMP) (46~47 题共用备选答案 ) A. 行政机关 B. 公安机关 C. 上级机关 D. 人民法院 E. 人民检察院中国医考网学员专用资料 13

15 46. 行政诉讼的受理部门 47. 行政复议的受理部门 答案 :D; A 解析 : 行政诉讼的受理部门是人民法院 ; 行政复议的受理部门是行政机关 (48~49 题共用备选答案 ) A. 对一般疾病有明显作用的 B. 对一般疾病有显著疗效的 C. 对特定疾病有显著疗效的 D. 用于预防和治疗特殊疾病的 E. 用于预防和治疗一般疾病的 48. 中药品种保护条例 规定中药品种申请一级保护的条件是 49. 中药品种保护条例 规定中药品种申请二级保护的条件是 答案 :D;C 解析 :1. 申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种, 可以申请一级保护 1 对特定疾病有特殊疗效的 ;2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ;3 用于预防和治疗特殊疾病的 2. 申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种, 可以申请二级保护 1 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ;2 对特定疾病有显著疗效的 ;3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 (50~52 题共用备选答案 ) A. 羚羊角 B. 鹿茸 ( 马鹿 ) C. 刺五加 D. 当归 E. 柴胡 50. 禁止采猎的野生药材物种是 51. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 52. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 答案 :A;B;A 解析 : 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理 一级保护野生药材物种 : 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 一级保护药材名称虎骨 ( 已被禁止贸易 ) 豹骨 羚羊角 鹿茸( 梅花鹿 ) 二级保护野生药材物种 : 系指分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 二级保护药材名称鹿茸 ( 马鹿 ) 麝香 熊胆 穿山甲 蟾酥 蛤蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 黄连 人参 杜仲 厚朴 黄柏 血血竭 中国医考网学员专用资料 14

16 三级保护野生药材物种 : 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 三级保护药材名称川贝母 伊贝母 刺五加 黄芩 天冬 猪苓 龙胆 防风 远志 胡黄连 肉苁蓉 秦艽 细辛 紫草 五味子 蔓荆子 诃子 山茱萸 石斛 阿魏 连翘 羌活 另外, 一级保护野生药材物种是禁止釆猎的 (53~55 题共用备选答案 ) A. 救死扶伤, 不辱使命 B. 尊重患者, 平等相待 C. 依法执业, 质量第一 D. 进德修业, 珍视声誉 E. 尊重同仁, 密切协作 中国执业药师职业道德准则 要求 53. 执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则, 体现了 54. 执业药师应当尊重患者的知情权 自主权 隐私权, 对待患者一视同仁, 体现了 55. 应当遵守行业竞争规范, 公平竞争 答案 :A;B;D 解析 : 救死扶伤, 不辱使命 : 执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则, 树立敬业精神, 遵守职业道德, 全面履行职责, 以自己的专业知识 技能和良知, 尽心 尽职 尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务 尊重患者, 平等相待 : 执业药师应当尊重患者或消费者的价值观 知情权 自主权 隐私权, 对待患者或消费者应不分年龄 : 性别 民族 信仰 职业 地位 贫富, 一视同仁 进德修业, 珍视声誉 : 执业药师应当遵守行业竞争规范, 公平竞争, 自觉维护执业秩序, 维护执业药师的职业荣誉和社会形象 (56~57 题共用备选答案 ) A. 确认为假药 B. 确认为劣药 C. 按假药论处 D. 按劣药论处 E. 确认为合格药品 56. 某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染, 该药品应 57. 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定, 该药品应 答案 :C;B 解析 : 假药认定有两种, 成分不符和冒充假药论处有六种 : 生产 进口未批准, 未经检验即销售, 变质药品被污染, 原料文号未取得, 虚假主治适应症 劣药认定有一种, 成分相同, 含量迥中国医考网学员专用资料 15

17 劣药论处有六种 : 生产批号 有效期, 逾期 更改不标明, 触药包容未批准, 自添色香味腐料, 最后一个大口袋装满所有未讲到 (58~60 题共用备选答案 ) A. 货值金额一倍以上三倍以下的罚款 B. 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 C. 货值金额三倍以上五倍以下的罚款 D. 货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E. 货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款根据 中华人民共和国药品管理法 58. 药品经营企业销售劣药, 应没收违法销售药品和违法所得, 并处违法销售药品 59. 医疗机构将其配制的制剂在市场销售, 应责令改正, 没收违法销售的制剂, 并处违法销售制剂 60. 药品经营企业从无许可证企业购进药品, 应责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品 答案 :A;A;B 解析 : 罚款总结 : 制售劣药 伪造或租借许可证或批准证明文件 医疗机构将其配制的制剂在市场销售, 均处货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 无证行为 制售假药 非法渠道购进, 均处货值金额二倍以上五倍以下的罚款 (61~62 题共用备选答案 ) A. 纪检督察部门处罚 B. 卫生行政部门处罚 C. 工商行政管理部门处罚 D. 经济综合主管部门处罚 E. 药品监督管理部门处罚依据 中华人民共和国药品管理法 61. 药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员以财物或其他利益的, 由 62. 医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的, 由 答案 :C;B 解析 : 药品的生产企业 经营企业行贿行为, 由工商部门处罚 ; 医疗机构工作人员的受贿行为由卫生行政部门或者本单位给予处分 (63~65 题共用备选答案 ) A. 省级政府价格主管部门 B. 省级工商行政管理部门 C. 发布地省级药品监督管理部门 D. 申请人所在地省级药品监督管理部门中国医考网学员专用资料 16

18 E. 进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 63. 药品广告申请应当向哪个部门提出 64. 跨省发布药品广告, 发布广告的企业在发布前申请备案的部门是 65. 进口药品广告申请应当向哪个部门提出 答案 :D;C;E 解析 : 通过本题汇总广告审批的情况 : 药品广告由企业所在地省级药监部门审核批准 ; 跨省的需向发布地省级药监部门备案 ; 进口药品向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出 (66~67 题共用备选答案 ) A.1 年 B. 2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年根据 抗菌药物临床应用管理办法 66. 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构, 调整周期原则上为 67. 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构, 调整周期最短不得少于 答案 :B;A 解析 : 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构, 并于每次调整后 15 个工作日内向核发其 医疗机构执业许可证 的卫生行政部门备案 调整周期原则上为 2 年, 最短不得少于 1 年 (68~69 题共用备选答案 ) A.10 年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑, 并处罚金或者没收财产 B.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑, 并处罚金或者没收财产 C.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑, 并处罚金 D.3 年以上 10 年以下有期徒刑, 并处罚金 E.3 年以下有期徒刑或者拘役, 并处罚金 中华人民共和国刑法 规定 68. 生产 销售假药, 致人死亡或者有其他特别严重情节的, 处以 69. 生产 销售劣药, 后果特别严重的, 处以 答案 :A;B 解析 : 对比两题可知制售劣药与制售假药造成 后果特别严重的 处罚相比只是没有死刑 生产 销售假药, 致人死亡或者有其他特别严重情节的, 处十年以上有期徒刑 无期徒刑或者死刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 生产 销售劣药, 后果特别严重的处十年以上有期徒刑或者无期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 (70~71 题共用备选答案 ) 中国医考网学员专用资料 17

19 A. 应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁 B. 应当自接到申请之日起 15 日内到场监督销毁 C. 应当登记造册, 并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 D. 应当登记造册, 并向所在地省级药品监督管理部门申请销毁 E. 应当按规定的程序向卫生主管部门提出申请, 由卫生主管部门负责监督销毁 70. 麻醉药品和精神药品的生产 经营企业和使用单位对过期 损坏的麻醉药品和精神药品 71. 医疗机构对存放在本单位的过期 损坏的麻醉药品和精神药品 答案 :C;E 解析 : 麻醉药品和精神药品的生产 经营企业和使用单位对过期 损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册, 并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 药品监督管理部门应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁 医疗机构对存放在本单位的过期 损坏麻醉药品和精神药品, 应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请, 由卫生主管部门负责监督销毁 对依法收缴的麻醉药品和精神药品, 除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外, 应当依照国家有关规定予以销毁 (72~74 题共用备选答案 ) A. 阿托品 B. 士的宁 C. 可卡因 D. 司可巴比妥 E. 异戊巴比妥 72. 按麻醉药品管理的是 73. 按第一类精神药品管理的是 74. 按第二类精神药品管理的是 答案 :C;D;E 解析 : 阿托品 士的宁都属于毒性西药 (75~76 题共用备选答案 ) A. 查处方 B. 查药品 C. 查配伍禁忌 D. 查用药合理性 E. 查医生的签名 处方管理办法 规定, 药学专业技术人员调剂处方时必须做到 四查十对 75. 对临床诊断属于 76. 对科别 姓名 年龄属于 答案 :D;A 中国医考网学员专用资料 18

20 药师调剂处方时必须做到 四查十对 : 查处方, 对科别 姓名 年龄 ; 查药品, 对药名 剂型 规格 数量 ; 查配伍禁忌, 对药品性状 用法用量 ; 查用药合理性, 对临床诊断 (77~79 题共用备选答案 ) A. 依法移交卫生行政部门 B. 组织接种单位销毁 C. 依法查封 扣押 D. 采取应急处置措施 E. 立即停止销售依照 疫苗流通和预防接种管理条例 的规定 77. 接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 78. 接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 79. 提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 答案 :C;D;E 解析 : 疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗, 应当立即停止接种 分发 供应 销售, 并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告, 不得自行处理 接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施, 同时向上级卫生主管部门报告 ; 接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封 扣押等措施 (80~81 题共用备选答案 ) A. 中成药 B. 生物制品 C. 疫苗 D. 药品标准被取消的 E. 非临床治疗首选的药品根据 国家基本药物目录管理办法 ( 暂行 ) 80. 不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 81. 应当从国家基本药物目录中调出的药品是 答案 :E;D 解析 : 不能纳入国家基本药物目录的情形具体有 5 类 : 非临床首选 滋补保健 濒危药材 严重不良反应 违法的 应当从国家基本药物目录中调出的情形有 5 类 : 药品标准被取消 药品批准证明文件被撤销 严重不良反应 更优品种替代 委员会认为应当调出 (82~84 题共用备选答案 ) A. 非处方药的标签和说明书 B. 非处方药的包装 C. 处方药和非处方药每个销售基本单元中国医考网学员专用资料 19

21 D. 省级药品监督管理部门 E. 国家食品药品监督管理局 82. 必须附有标签和说明书 83. 必须印有指定的专有标识, 符合质量要求, 方便储存 运输和使用 84. 负责审批或授权审批经营乙类非处方药的商业企业并对其专职上岗人员进行考核 答案 :C;B;D 解析 : 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识, 必须符合质量要求, 方便储存 运输和使用 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识, 必须符合质量要求, 方便储存 运输和使用 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度, 经专业培训后, 由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员 (85~86 题共用备选答案 ) A. 甲类非处方药 B. 乙类非处方药 C. 药品生产企业使用的指南性标志 D. 刊登药品广告时使用的指南性标志 E. 在药品分类管理中目前实行特殊管理的药品 85. 非处方药绿色专有标识图案用于 86. 非处方药红色专有标识图案用于 答案 :B;A 解析 : 非处方药专有标识图案分为红色和绿色 ; 红色专有标识用于甲类非处方药药品, 绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志 (87~90 题共用备选答案 ) A. 一次常用量 B. 不得超过 3 日常用量 C. 不得超过 7 日常用量 D. 不得超过 15 日常用量 E. 逐日开具, 为 1 日常用量 87. 为门 ( 急 ) 诊患者开具的麻醉药品 第一类精神药品注射剂的处方 88. 为门 ( 急 ) 诊患者开具的麻醉药品 第一类精神药品其他剂型的处方 89. 为门 ( 急 ) 诊患者开具的麻醉药品 第一类精神药品控缓释制剂的处方 90. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时的处方 答案 :A;B;C;D 解析 : 麻醉药品和精神药品处方相关 数字 考点中国医考网学员专用资料 20

22 处方保存 : 麻醉和精一处方保存保存三年, 精二保存两年处方剂量 : 1. 门急诊 : 麻醉 精一注射剂为 1 次常用量 ; 缓控制剂为 7 日常用量 ; 其他剂型不超 3 日常用量 第二类精神药品不超 7 日, 对某些慢性并或特殊情况可适当延长 2. 门急诊癌痛 : 麻醉 精一注射剂为 3 日常用量 ; 缓控制剂 15 日常用量 ; 其他剂型是 7 日常用量 3. 特殊管理 : 哌醋甲酯不超 15 日常用量 ; 盐酸二氢埃托啡 盐酸哌替啶为一次常用量 (91~93 题共用备选答案 )A. 处方前记 B. 处方正文 C. 处方主体 D. 处方后记 E. 处方附录 91. 医院名称 患者姓名 性别 年龄 临床诊断等属于 92. 以 Rp 或 R 标示, 分别列药品名称 规格 数量 用法用量等属于 93. 麻醉药品 第一类精神药品处方患者身份证明编号, 代办人姓名 身份证明编号 答案 :A;B;A 解析 : 前记 : 包括医疗机构名称 费别 患者姓名 性别 年龄 门诊或住院病历号, 科别或病区和床位号 临床诊断 开具日期等 可添列特殊要求的项目 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号, 代办人姓名 身份证明编号 正文 : 以 Rp 或 R( 拉丁文 Recipe 请取 的缩写 ) 标示, 分列药品名称 剂型 规格 数量 用法用量 后记 : 医师签名或者加盖专用签章, 药品金额以及审核 调配, 核对 发药药师签名或者加盖专用签章 (94~96 题共用备选答案 ) A. 可适当延长处方用量 B. 一般不得超过 2 日用量 C. 一般不得超过 3 日用量 D. 一般不得超过 5 日用量 E. 一般不得超过 7 日用量依照 处方管理办法, 处方用量管理的要求是 94. 对于某些慢性病 老年病或特殊情况 95. 普通处方 96. 急诊处方 答案 :A;E;C 解析 : 处方一般不得超过 7 日用量 ; 急诊处方一般不得超过 3 日用量 ; 对于某些慢性病 老年病或特殊情况, 处方用量可适当延长, 但医师应当注明理由 (97~100 题共用备选答案 ) 中国医考网学员专用资料 21

23 A.3 个工作日 B.7 个工作日 C.15 个工作日 D.30 个工作日 E.45 个工作日 97. 设区的市级 县级药品不良反应监测机构应对收到的严重药品不良反应报告进行审核的时限是自收到报告之日起 98. 设区的市级 县级药品不良反应监测机构应对收到的普通药品不良反应报告进行审核的时限是自收到报告之日起 99. 设区的市级 县级药品不良反应监测机构应对死亡病例进行调查, 完成调查报告的时限是自收到报告之日起 100. 省级药品不良反应监测机构对下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见进行评价的时限是自收到意见之日起 答案 :A;C;C;B 解析 : 严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成, 其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成 设区的市级 县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查, 详细了解死亡病例的基本信息 药品使用情况 不良反应发生及诊治情况等, 自收到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作 (101~104 题共用备选答案 ) A.Ⅰ 期临床试验 B.Ⅱ 期临床试验 C.Ⅲ 期临床试验 D.Ⅳ 期临床试验 E. 生物等效性试验依照 药品注册管理办法 101. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 102. 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 103. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 104. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 答案 :B;D;A;C 解析 : 临床试验分为 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 期 Ⅰ 期临床试验 : 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学, 为制定给药方案提供依据 Ⅱ 期临床试验 : 治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全中国医考网学员专用资料 22

24 性, 也包括为 Ⅲ 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的, 采用多种形式, 包括随机盲法对照临床试验 Ⅲ 期临床试验 : 治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 Ⅳ 期临床试验 : 新药上市后应用研究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应, 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 (105~106 题共用备选答案 ) A. 由于研发 生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 B. 药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 按照规定的程序收回已上市销售的药品 C. 药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 按照规定的程序收回已上市销售的存在不良反应的药品 D. 药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 E. 由于研发 生产 使用等原因使药品具有的危及人体健康和生命安全的不良反应等危险 105. 药品召回是指 106. 安全隐患是指 答案 :D;A 解析 : 药品召回, 是指药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 安全隐患, 是指由于研发 生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 (107~108 题共用备选答案 ) A. 药品通用名称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业 B. 药品通用名称 贮藏 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产企业 C. 药品通用名称 规格 产品批号 有效期 不良反应 注意事项 D. 药品名称 成分 性状 注意事项 有效期 批准文号 生产企业 E. 药品名称 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 包装数量 运输注意事项根据 药品说明书和标签管理规定 107. 用于运输 储藏的包装标签, 至少应当注明 108. 原料药的标签应当注明 答案 :A;E 解析 : 用于运输 储藏的包装的标签, 至少应当注明药品通用名称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业, 也可以根据需要注明包装数量 运输注意事项或者其他标记等必要内容 原料药的标签应当注明药品名称 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 执行标准 批准文号 生产企业, 同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 中国医考网学员专用资料 23

25 (109~110 题共用备选答案 ) A. 二分之一 B. 三分之一 C. 四分之一 D. 二倍 E. 四倍根据 药品说明书和标签管理规定 109. 药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 110. 药品标签使用注册商标含文字的, 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 答案 :A;C 解析 : 药品商品名称不得与通用名称同行书写, 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著, 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 药品标签使用注册商标的, 应当印刷在药品标签的边角, 含文字的, 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 (111~113 题共用备选答案 ) A. 药品可以预防的疾病 B. 服用药品对于临床检验的影响 C. 服用药品后出现皮疹, 停药后可恢复 D. 禁止应用该药品的疾病情况 E. 该药品与其他药品合并用药的注意事项根据 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 111. 应列在 不良反应 项下的内容是 112. 应列在 注意事项 项下的内容是 113. 应列在 药物相互作用 项下的内容是 答案 :C;B;E 解析 :A. 药品可以预防的疾病 适应症 B. 服用药品对于临床检验的影响 注意事项 C. 服用药品后出现皮疹, 停药后可恢复 不良反应 D. 禁止应用该药品的疾病情况 禁忌 E. 该药品与其他药品合并用药的注意事项 药物相互作用 (114~115 题共用备选答案 ) A. 使用中药饮片所发生的费用 B. 使用口服泡腾剂所发生的费用 C. 使用 甲类目录 药品所发生的费用 D. 使用 乙类目录 药品所发生的费用中国医考网学员专用资料 24

26 E. 使用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂所发生的费用 114. 按基本医疗保险的规定支付的是 115. 先由参保人员自付一定比例, 再按基本医疗保险的规定支付的是 答案 :C;D 解析 : 使用 甲类目录 的药品所发生的费用, 按基本医疗保险的规定支付 使用 乙类目录 的药品所发生的费用, 先由参保人员自付一定比例, 再按基本医疗保险的规定支付 使用中药饮片所发生的费用, 除基本医疗保险基金不予支付的药品外, 均按基本医疗保险的规定支付 (116~117 题共用备选答案 ) A. 在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案 B. 向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出申请 C. 提供各类证明文件的复印件, 需加盖证件持有单位的印章 D. 向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出 E. 应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件 116. 申请药品广告批准文号 117. 申请进口药品广告批准文号 118. 广告中涉及药品商品名称 注册商标 专利等内容的 答案 :B;D;E 解析 : 申请药品广告批准文号, 应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 申请进口药品广告批准文号, 应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出 广告中涉及药品商品名称 注册商标 专利等内容的, 应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件 (119~120 题共用备选答案 ) A. 获得赔偿权 B. 知悉真情权 C. 安全保障权 D. 自主选择权 E. 公平交易权根据 中华人民共和国消费者权益保护法 119. 甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两, 该行为侵犯了消费者的 120. 乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药, 该行为侵犯了消费者的 答案 :E;C 解析 : 消费者享有公平交易的权利 消费者在购买商品或者接受服务时, 有权获得质量保障 价格合理 计量正确等公平交易条件, 有权拒绝经营者的强制交易行为 药品超过有效期会对消费者的人身安全造成威胁, 所以它侵犯了消费者的安全保障权 三 X 型题 ( 多项选择题 ) 共 20 题 每题 l 分 每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案 少中国医考网学员专用资料 25

27 选或多选均不得分 121. 行政处罚的种类有 A. 警告 B. 罚款 没收 C. 责令停产停业 暂扣或吊销证照 D. 剥夺政治权利 E. 行政拘留 答案 :ABCE 解析 : 剥夺政治权利属于刑事处罚 行政处罚的种类 : 1. 人身罚, 是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚, 如行政拘留 2. 资格罚, 是指行政主体限制 暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施 3. 财产罚, 是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式 4. 声誉罚, 是指对违法者的名誉 荣誉 信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式, 是行政处罚中最轻的一种, 其具体形式上主要有警告和通报批评两种 122. 抗菌药物临床应用实行分级管理的依据是 A. 价格 B. 疗效 C. 安全性 D. 时限性 E. 细菌耐药性 答案 :ABCE 解析 : 抗菌药物临床应用实行分级管理 根据安全性 疗效 细菌耐药性 价格等因素, 将抗菌药物分为三级 : 非限制使用级 限制使用级与特殊使用级 123. 根据 中华人民共和国药品管理法, 应按劣药论处的药品包括 A. 擅自添加了辅料的药品 B. 擅自添加了防腐剂的药品 C. 未标明有效期或者更改有效期的药品 D. 不注明或者更改生产批号的药品 E. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 答案 :ABCDE 解析 : 劣药认定有一种, 成分相同, 含量迥劣药论处有六种 : 生产批号 有效期, 逾期 更改不标明, 触药包容未批准, 自添色香味腐料, 最后一个大口袋装满所有未讲到 124. 根据 中华人民共和国药品管理法, 下列叙述错误的有中国医考网学员专用资料 26

28 A. 生产药品必须有完整准确的生产记录 B. 药品生产工艺的改进, 必须报国家药品监督管理部门备案 C. 药品生产工艺的改进, 必须报省级药品监督管理部门批准 D. 中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范 E. 中药饮片出厂前, 生产企业必须对其进行质量检验 答案 :BCD 解析 :B C 之所以错是因为 药品生产工艺以及改变影响药品质量的生产工艺的, 必须由国务院药品监督管理部门批准, 而不是备案, 也不是省局 ;D 之所以错是因为 中药饮片的炮制, 必须遵守国家药品标准, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制, 而不是地市级 125. 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定, 药品在销售前或者进口时应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准的是 A. 抗菌药 B. 疫苗类制品 C. 血液制品 D. 用于血源筛查的体外诊断试剂 E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 答案 :BCDE 解析 : 中华人民共和国药品管理法实施条例 第三十九条: 疫苗类制品 血液制品 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准 ; 检验不合格或者未获批准的, 不得销售或者进口 126. 生产 销售假药 对人体健康造成严重危害 是指生产 销售的假药被使用后造成 A. 轻度残疾 B. 中度残疾 C. 重度残疾 D. 十人以上轻伤 E. 器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍 答案 :ABE 解析 : 最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第二条生产 销售的假药被使用后, 造成轻伤以上伤害, 或者轻度残疾 中度残疾, 或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍, 或者有其他严重危害人体健康情形的, 应当认定为刑法第一百四十一条规定的 对人体健康造成严重危害 生产 销售的假药被使用后, 造成重度残疾 三人以上重伤 三人以上中度残疾或者器官组织损伤导中国医考网学员专用资料 27

29 致严重功能障碍 十人以上轻伤 五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍, 或者有其他特别严重危害人体健康情形的, 应当认定为刑法第一百四十一条规定的 对人体健康造成特别严重危害 127. 关于麻醉药品和第一类精神药品运输的管理正确的是 A. 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续, 应当将运输证明副本交付承运人, 没有运输证明或者货物包装不符合规定的, 承运人不得承运, 承运人在运输过程中应当携带运输证明副本, 以备查验 B. 运输证明有效期为 1 年, 应当由专人保管, 不得涂改 转让 转借 C. 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的, 应当使用集装箱或者铁路行李车运输 D. 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位, 应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明 E. 邮寄麻醉药品和精神药品, 寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明, 邮政营业机构应当查验 收存准予邮寄证明 答案 :ABCDE 解析 : 这道题综合了麻醉药品和第一类精神药品运输的管理的主要考点, 注意记忆每一个选项 128. 关于基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种的说法, 正确的是 A. 增加药品应是多家企业生产品种 B. 可从国家基本医疗保险药品目录 ( 甲类 ) 范围内选择 C. 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量, 应坚持防治必需 D. 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量, 应结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平 E. 确因地方特殊疾病治疗必需的, 也可从国家基本医疗保险药品目录范围外选择 答案 :ABCD 解析 : 根据 关于建立国家基本药物制度的实施意见, 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量, 应坚持防治必需 结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握 具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革 ( 价格 ) 工业和信息化 财政 人力资源社会保障 食品药品监管 中医药等部门组织专家论证, 从国家基本医疗保险药品目录 ( 甲类 ) 范围内选择, 确因地方特殊疾病治疗必需的, 也可从目录 ( 乙类 ) 中选择 增加药品应是多家企业生产品种 民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药, 由自治区人民政府制定相应管理办法 129. 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A. 违背国家法律 法规, 或不符合伦理要求的 B. 非临床治疗首选的 C. 含有国家濒危野生动植物药材的 D. 主要用于滋补保健作用, 易滥用的 E. 因严重不良反应, 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产 销售或使用的中国医考网学员专用资料 28

30 答案 :ABCDE 解析 : 不能纳入的情形具体有 5 类 : 非临床首选 滋补保健 濒危药材 严重不良反应 违法的 130. 根据 处方管理办法, 医疗机构处方保存期限为 2 年的有 A. 医疗用毒性药品处方 B. 普通处方 C. 急诊处方 D. 第二类精神药品处方 E. 儿科处方 答案 :AD 解析 : 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存 普通处方 急诊处方 儿科处方保存期限为 1 年, 医疗用毒性药品 第二类精神药品处方保存期限为 2 年, 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年 131. 药品生产企业开展重点监测的药品有 A. 特殊管理药品 B. 进口注射剂 C. 疫苗和血液制品 D. 新药监测期内的药品 E. 首次进口 5 年内的药品 答案 :DE 解析 : 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性, 对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品, 应当开展重点监测, 并按要求对监测数据进行汇总 分析 评价和报告 ; 对本企业生产的其他药品, 应当根据安全性情况主动开展重点监测 132. 药品经营许可证 许可事项变更包括 A. 注册地址变更 B. 质量负责人变更 C. 经营范围变更 D. 仓库数量变更 E. 企业执业药师变更 答案 :ABCD 解析 : 药品经营许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更是指经营方式 经营范围 注册地址 仓库地址 ( 包括增减仓库 ) 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更 133. 根据 药品经营质量管理规范 规定, 药品不得出库, 并报告质量管理部门处理的情况包括 A. 药品封条损坏中国医考网学员专用资料 29

31 B. 药品包装破损 C. 包装内有异常响动或者液体渗漏 D. 药品已超过有效期 E. 标签脱落 字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 答案 :ABCDE 解析 : 药品经营质量管理规范 第九十六条: 出库时应当对照销售记录进行复核 发现以下情况不得出库, 并报告质量管理部门处理 : ( 一 ) 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏等问题 ; ( 二 ) 包装内有异常响动或者液体渗漏 ; ( 三 ) 标签脱落 字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 ; ( 四 ) 药品已超过有效期 ; ( 五 ) 其他异常情况的药品 134. 下列药品销售行为中不合法的有 A. 处方药不采用开架自选方式销售 B. 药品生产企业在交易会上现货销售非处方药 C. 药店经批准在边远城乡集市贸易市场内销售维 C 银翘片 D. 普通商业企业设柜台销售甲类非处方药 E. 药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 答案 :BDE 解析 : 普通商业企业只能销售乙类非处方药 ; 药品生产 经营企业不得以展示会 博览会 交易会 订货会 产品宣传会等方式现货销售药品 经批准的药品零售连锁企业才能提供互联网药品交易服务 135. 关于医疗机构药事管理的说法正确的是 A. 以病人为中心 B. 以临床药学为基础 C. 促进临床科学 合理用药的药学技术服务 D. 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 E. 医疗机构药事管理是医疗工作的重要组成部分之一 答案 :ABCDE 解析 : 根据 医疗机构药事管理规定, 第二条 : 本规定所称医疗机构药事管理, 是指医疗机构以病人为中心, 以临床药学为基础, 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理, 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 第四条 : 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分 医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门 136. 若某药品生产日期是 2005 年 9 月 29 日, 有效期为 1 年, 则药品包装标签上有效期的可以标注为 A. 有效期至 B. 有效期至 中国医考网学员专用资料 30

32 C. 有效期至 2006/09/28 D. 有效期至 2006~09 E. 有效期至 2006 年 09 月 28 日 答案 :CE 解析 : 药品标签中的有效期应当按照年 月 日的顺序标注, 年份用四位数字表示, 月 日分别用两位数字表示 其具体标注格式为 有效期至 年 月 或者 有效期至 年 月 日 ; 也可以用数字和其他符号表示为 有效期至.. 或者 有效期至 / / 等 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行, 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算, 其他药品有效期的标注自生产日期计算 有效期若标注到日, 应当为起算日期对应年月日的前一天, 若标注到月, 应当为起算月份对应年月的前一月 137. 下列内容正确的是 A. 已经审查批准的药品广告在电视台发布时, 可不播出药品广告批准文号 B. 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时, 可不播出药品广告批准文号 C. 药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传, 但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外 D. 药品的通用名称 忠告语 药品广告批准文号 药品生产批准文号 非处方药专用标识 药品生产企业或者药品经营企业名称等必须在药品广告中出现的内容, 其字体和颜色必须清晰可见 易于辨认 E. 药品的通用名称 忠告语 药品广告批准文号 药品生产批准文号 非处方药专用标识 药品生产企业或者药品经营企业名称等内容在电视 电影 互联网 显示屏等媒体发布时, 出现时间不得少于 5 秒 答案 :BCDE 解析 : 药品广告中必须标明药品的通用名称 忠告语 药品广告批准文号 药品生产批准文号 ; 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时, 可不播出药品广告批准文号 138. 药品广告审查机关注销药品广告批准文号的情形有 A. 篡改经批准的药品广告内容的 B. 药品批准证明文件被撤销 注销的 C. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宜传的 D. 药品生产许可证 药品经营许可证 被吊销的 E. 国家食品药品监督管理局或者省 自治区 直辖市药品监督管理部门责令停止生产 销售和使用的药品 答案 :BDE 解析 : 根据 药品广告审查办法 第十九条 : 有下列情形之一的, 药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号 :1 药品生产许可证 药品经营许可证 被吊销的;2 药品批准证明文件被撤销 注销的 ;3 国家食品药品监督管理局或者省 自治区 直辖市药品监督管理部门责令停止生产 销售和使用的药品 中国医考网学员专用资料 31

33 139. 符合 互联网药品信息服务管理办法 规定的表述有 A. 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 B. 提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告 C. 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学 准确 D. 提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息 E. 提供互联网药品信息服务的网站, 应当在其网站主页显著位置标注 互联网药品信息服务资格证书 的证书编号 答案 :ACE 解析 : 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 ( 含医疗器械 ) 广告, 必须经过 ( 食品 ) 药品监督管理部门审查批准 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 140. 根据 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定, 应以行贿或者受贿论处的行为有 A. 经营者销售商品, 以明示方式给予对方现金, 且未如实入账 B. 经营者销售商品, 以明示方式给予对方折扣, 且如实入账 C. 经营者购买商品时, 接受对方以明示方式给予的折扣, 且如实入账 D. 经营者购买商品时, 接受对方以明示方式给予的实物, 且未如实入账 E. 经营者销售商品, 在账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款 答案 :ADE 解析 : 记住关键词 : 帐外暗中 未如实入账, 考试中遇到这两个词就考虑为行贿或者受贿行为 中国医考网学员专用资料 32