一 根据所给图表，回答下列问题。

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1 2017 年国家执业药师资格考试 考前冲刺白皮书 药事管理与法规 I

2 目 录 第一章 执业药师与药品安全...1 第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度... 2 第三章 药品监督管理体制与法律体系...4 第四章 药品研制和生产管理...6 第五章 药品经营与使用管理...9 第一节 药品经营管理...9 第二节 药品使用管理...13 第三节 药品分类管理...16 第四节 医疗保障用药管理...18 第五节 药品不良反应报告与监测管理...18 第六章 中药管理...19 第七章 特殊管理的药品管理...21 第八章 药品标准和药品质量监督检验...25 第九章 药品广告和消费者权益保护...26 第十章 药品安全法律责任...27 第十一章 医疗器械 保健食品和化妆品的管理 重要横向知识点汇总...30 必考知识点...34 II

3 第一章 执业药师与药品安全 1. 执业药师内涵全国统一考试, 取得证书注册, 生产 经营 使用 全国范围有效 拿到证可聘为主管 ( 中 ) 药师 港澳台按照规定报考, 台湾居民提供大陆通行证 中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员可参加考试 2. 执业药师管理部门 CFDA 拟定, 人社部审定 3. 执业药师资格考试报名条件 ( ), 成绩 2 年一个周期 ; 免考 ( 高级职称 中专 20 年 大专 15 年 ), 成绩一年一个周期, 只考法规 综合 4. 执业药师注册管理机构 CFDA 5. 执业药师注册机构省级药监局 6. 执业类别药学类 中药学类 药学与中药学类 7. 执业范围只能在一个单位执业, 一个注册机构注册 执业范围为生产 经营 使用, 科研 检验 机关 院校不予注册 8. 执业药师注册条件拿到证书 守法 身体健康 单位同意 首次注册需提交学分证明, 再注册需提交学分证明 (1 年 15 分,3 年 45 分 ) 9. 执业药师注册有效期 3 年 3 个月 参加继续教育是再注册的必备条件之一 10. 执业药师变更注册变更执业地区 执业单位 执业范围办理变更注册 11. 执业药师注销注册死亡 宣告失踪 ; 受刑事处罚 ; 受开除执业药师处分 ; 被吊销资格证书 ; 健康原因 ; 不在岗职业半年以上 ; 有效期届满未延续 1 中公教育学员专用资料

4 中公学员培训讲义 12. 执业药师职责保证公众用药安全为基本准则 负责处方审核调配, 提供用药咨询与用药信息, 指导合理用药, 开展治疗药物监测及药品疗效评价 没有处方权 13. 继续教育每年 15 分,3 年 45 分 取得的学分证明是再注册的必备条件之一 实行登记制度 继续教育管理工作由中国执业药师协会承担, 参加中国执业药师协会或省级药师协会组织的继续教育获取的学分, 全国有效 14. 药品界定预防 治疗 诊断人的疾病, 包括中药 化药 生物制品 不包括兽药 农药 保健食品 食品 15. 药品的质量特性安稳均效 ( 安全性 稳定性 均一性 有效性 ( 药品的固有特性 )) 16. 药品的特殊性专属性 两重性 质量的重要性 时限性 17. 药品安全重要性正经人 ( 政治问题 经济问题 民生问题 ) 18. 安全风险 (1) 特点 : 毕福剑, 不可避免性 复杂性 不可预见性 ; (2) 分类 : 自然风险, 来源不良反应 ; 人为风险, 不良反应以外, 关键因素 (3) 主要措施 : 法律法规 组织体系 各个环节 担负起整个生命周期安全性监测 生产企业 ; 安全风险最重要的环节, 临床用药 药品使用 ; 流通环节 经营企业 19. 药品管理的发展目标仿制药与原研药质量与疗效一致 ; 药品定期安全性更新报告评价率达到 100%,2020 年, 执业药师每万人口配备超过 4 人 20. 生产环节重大改革有序推进上市许可人制度试点, 鼓励新药研发, 允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号 21. 流通环节重大改革健全城乡流通网络, 推行药品购销两票制 ( 生产到流通企业开一次, 流通企业到医院开一次发票, 2018 年全国推行 ), 建立药品价格信息可追溯机制, 积极发挥互联网 + 药品流通 22. 使用环节重大改革政策进一步破除以药补医机制, 医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药, 强化医保规范行为和控制费用作用, 积极发挥药师作用 第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 中公教育学员专用资料 2

5 1. 基本原则坚持以人为本 ; 坚持统筹兼顾 ; 坚持立足国情 ; 坚持公平与效率统一 ( 国人统一 ) 2. 总体目标到 2011 年, 基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民 ; 到 2020 年, 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 ; 到 2030 年, 健康 ; 到 2050 年, 建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家 3. 基本医疗卫生制度的内容公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系 药品供应保障体系 ( 公服医服医保药保 ) 4. 医疗服务体系非营利性医疗机构为主体 营利性医疗机构为补充, 公立医疗机构为主导, 非公立医疗机构共同发展 5. 国家基本药物优先选择合理使用政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物, 其他各类医疗机构按规定使用 6. 国家基本药物报销基本药物全部纳入报销目录, 比例高于非基本药物 7. 完善药品的储备制度储备用量小的特殊用药 急救用药生产 8. 国家基本药物管理部门及其职能国家基本药物工作委员会 职能 : 协调解决制定基本药物制度过程各个环节相关政策问题 价格 发改委, 药物标准 国家药典委员会 9. 国家基本药物遴选原则防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选和基层能够配备的原则 (8 条 ) 10. 国家基本药物遴选范围中国药典 部颁标准 局颁标准 除急救 抢救外, 独家生产品种纳入应单独论证 11. 国家基本药物目录调整周期 3 年调整一次 12. 不纳入国家基本药物目录遴选范围濒危 ; 滋补保健 ; 严重不良反应 ; 非临床首选 ; 违反法律法规 伦理道德 13. 应当从国家基本药物目录中调出的品种标准批件消, 不良更优替 3 中公教育学员专用资料

6 中公学员培训讲义 14. 国家基本药物目录药物分类依据生物 化学 临床药理学 ; 中成药 功能 15. 国家基本药物质量监督管理 : CFDA 基本药物评价性抽验 ; 省药监局 监督性抽验 ; 地方各级 农村和社区基本药物监督管理 16. 国家基本药物补偿规定城乡基层的医疗卫生机构零差率销售 17. 国家基本药物制度补偿模式收支两条线, 多种渠道 多头补偿, 以奖代补, 政府全额补贴 第三章 药品监督管理体制与法律体系 1. 二十个部门职责 (1) 药品监督管理部门 四品一械 监督管理 许可证审批, 拟订并完善执业药师资格准入制度, 指导监督执业药师注册工作 (2) 卫生计生部门 指导制定中医药发展规划 ; 组织制定基本药物制度 目录 ; 医院 (3) 中医药管理部门 拟定中医药事业发展规划 中药 民族药 (4) 发展和改革宏观调控部门 价格 经济 (5) 人力资源和社会保障部门 保险 (6) 工业和信息化管理部门 生物医药 管理 互联网 (7) 商务管理部门 流通 (8) 海关 进出口 (9) 新闻宣传部门 新闻宣传和舆论引导 (10) 公安部门 犯罪案件侦查 (11) 监察部门 调查违反行政纪律行为 (12) 工商行政管理部门 工商登记 注册, 无照查处, 广告监督 (13) 中国食品药品检定研究院 检验 标定 研究 (14) 国家药典委员会 药品标准 (15) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 注册审评 (16) 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 审核查验 GXP( 经营 GSP 生产 GMP 中药材 GAP 非临床 GLP 临床 GCP) (17) 国家食品药品监督管理总局药品评价中心 ( 国家药品不良反应监测中心 ) 不良反应 飞机 ( 非处方目录 基本药物目录 ) 中公教育学员专用资料 4

7 (18) 国家中药品种保护审评委员会 ( 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心 ) 中药品种保护 保健食品 化妆品审评 (19) 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 投诉 (12331) (20) 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 执业药师 2. 法的特征规范性 国家强制性 普遍性 国家意志性 程序性 没有特殊性 3. 法律渊源宪法 : 人大制定 根本大法 具有最高效力 ; 法律 : 人大及常委会制定, 药品管理法 ; 行政法规 : 国务院制定 药品管理法实施条例 ; 地方性法规 : 省级人大及常委会制定, 吉林省药品监督管理条例 ; 部门规章 : 部门制定 药品注册管理办法 ; 地方政府规章 : 人民政府制定 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 4. 法律效力及层次法律效力 ( 空间 时间 人 ) 效力层次( 上位高于下位, 新的优于旧的, 特别优于一般 ) 5. 法律关系主体 ( 具有权利和义务 ): 包括国家机关 机构组织 公民个人 ; 客体 ( 权利 义务所指向对象 ): 药品 ( 主要客体 ) 人身 精神产品 6. 设定和实施行政许可的原则法定原则, 公开 公平 公正原则 ( 维护相对人的合法权益 ), 信赖保护原则 ( 不得擅自改变已经生效的许可 ), 便民和效率原则 7. 我国和药品有关行政许可事项药品生产许可 : 药品生产许可证, 医疗机构制剂许可证 ; 药品经营许可 : 药品经营许可证 ; 药品进口许可 : 进口药品注册证 ( 国外 ) 医药产品注册证 ( 港澳台 ); 没有临床前研究许可 中药材种植许可 ; 有效期 5 年 6 个月 执业药师执业许可 : 执业药师注册证 有效期 3 年 3 个月 8. 取消的行政许可 GAP 认证 ; 基本医疗保险定点零售药店 定点医疗机构资格审查 ; 省药监部门对互联网药品交易服务企业 ( 第三方平台除外 ) 审批 5 中公教育学员专用资料

8 中公学员培训讲义 9. 撤销行政许可情形滥用职权 ; 超越法定权限 ; 违反法定程序 ; 不具备资格或者不符合法定条件的 被许可人以欺骗 贿赂等不正当手段取得 如果撤销行政许可, 可能对公共利益造成重大损害的, 不予撤销 10. 行政强制行政强制措施 ( 暂时性, 包括限制 查封 扣押 冻结 ) 行政强制执行 11. 行政处罚简易警告, 公民五十, 法人一千 ; 听证大罚, 停产停业, 吊销执照 12. 行政复议和行政诉讼行政复议 : 向行政机关提出 ; 行政诉讼 : 向人民法院提出 行政复议 60 日内提出, 复议不服,15 日内起诉 ; 直接起诉 6 个月 不属于行政复议范围 : 行政处分或其他人事处理决定, 民事纠纷调解行为 不属于行政诉讼范围 : 国家行为 第四章 药品研制和生产管理 1. 临床试验 Ⅰ 期药理药品安全初评, 观察人体对新药耐受程度和药代动力学,20~30 例 ; Ⅱ 期治疗作用初步评价阶段,100 例, 随机盲法对照临床试验 ; Ⅲ 期治疗作用确证阶段,300 例, 足够样本量的随机盲法对照试验 Ⅳ 期, 新药上市后的应用研究阶段 ( 广泛条件 ),2000 例 2. 受试者权益保障受试者权益 安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑 3. 上市许可持有人制度试点允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号, 不包括药品经营企业 4. 特殊审批的新药未, 尚无有效治疗手段, 艾滋病 肿瘤等具有明显治疗优势的新药 5. 加快审批新药儿童 老年人 艾滋病 重点 重大 急需 6. 仿制药的一致性评价仿制药与原研药质量和疗效一致 7. 药品的注册申请新药申请 : 未在中国境内外上市销售 改变剂型 改变给药途径 增加新适应症 生物制品仿制按照新药申请程序 ; 中公教育学员专用资料 6

9 仿制药申请 : 仿制与原研药质量和疗效一致的药品 ; 进口药品申请 : 境外生产的在中国境内销售, 进口药品注册证 医药产品注册证 ; 补充申请 : 改变 增加或取消原批准事项 ; 再注册申请 : 有效期满后的申请,5 年 6 个月 8. 药品注册分类中药 天然药物 9 类, 化学 5 类, 生物 15 类 9. 化学药品注册分类 1 类 : 境内外均为上市的创新药 ; 2 类 : 境内外均为上市的改良型新药 ; 3 类 : 仿境内未上市的原研药品 ; 4 类 : 仿境内上市的原研药品 ; 5 类 : 境外上市药品申请在境内上市 10. 药品批准证明文件药品批准文号 : 国药准字 H(Z S J)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 进口药品注册证 证号:H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 医药产品注册证 证号:H(Z S)C+4 位年号 +4 位顺序号 ; 对于境内分包装用大包装规格的注册证证号 : 在原注册证号前加字母 B; 新药证书号 : 国药证字 H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 各字母代表含义 :H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品,J 代表进口药品分包装 11. 新药监测期经常考查, 不受理改变剂型 进口申请, 不超过 5 年 12. 药品再评价 CFDA 对药品进行再评价, 疗效不明确 不良反应大, 撤销批准证明文件或进口药品注册证书 13. 药品生产许可证审批部门省级药品监督管理部门 14. 生产企业开办条件人 厂房设施设备 质量管理和质量检验机构 保证药品质量的规章制度 15. 中药饮片炮制要求按照国家标准炮制, 国家没有的按照省级的炮制规范炮制 16. 生产药品所需的原料 辅料要求符合药用要求 17.GMP 认证新开办药品生产企业 新建药品生产车间或新增生产剂型的, 申请 GMP 认证 7 中公教育学员专用资料

10 中公学员培训讲义 18. 药品生产许可证有效期 5 年 6 个月 19. 药品生产许可证许可事项 变更日期许可事项 ( 一个人, 两个生 ): 企业负责人 生产范围 生产地址 变更 30 日前提出, 发证机关 15 日作出决定 20. 药品生产企业关键人员企业负责人 质量授权人, 生产管理负责人 质量管理负责人和质量授权人可以兼任, 生产管理负责人和质量管理负责人不可以兼任 21. 制药用水要求制药用水至少应当是饮用水 ; 注射用水可采用 70 以上保温循环 22. 生产区要求洁净区和非洁净区 不同级别洁净区之间压差应不低于 10 帕斯卡 高致敏药品 采用专用和独立厂房 设施和设备 ; 青霉素 产尘量大的操作区保持相对负压, 排风口远离进风口 ; β- 内酰胺类药品 性激素类避孕药品使用专用设施和设备, 与其他生产区严格分开 ; 某些激素类 专用设施和设备 23. 生产企业质量管理部门人员配备生产企业配备专职人员负责药品不良反应报告和监测管理制度 24. 批的划分液体 灌装或灌封 ; 固体 成型或分装 ; 注射剂 配液罐 ; 膏 配液罐 ; 冻干产品 冻干设备 ; 粉针剂 无菌原料 ; 连续生产原料药 一定时间间隔内 ; 间歇生产原料药 最后混合 25.GMP 认证程序申请 受理与审查 ; 现场检查 (3 人以上,3~5 天 ); 审批与发证 ; 跟踪检查 (5 年内跟踪一次 ) 26.GMP 有效期 5 年 6 个月 27. 负责所有 GMP 认证工作省级药品监督管理部门 28. 药品委托生产管理药品生产企业因技术改造暂不具备生产能力或产能不足暂不能保障供应市场条件下委托其他生产企业生产 省级药品监督管理部门批准 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 药品类易制毒化学品及其复方制剂 生物制品 多组分生化药品 中药注射剂 中药提取物和原料药不得委托生产 ( 特生中原 ) 中公教育学员专用资料 8

11 29. 召回主体生产企业 30. 召回分类主动召回 生产企业, 责令召回 药品监督管理部门 31. 召回分级一级严重, 二级暂时可逆, 三级一般不会 按照安全隐患严重程度分级 32. 召回时间要求小时 : ; 日 : 召回监管认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的, 药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 34. 药品经营企业 使用的单位有关药品召回义务发现药品存在安全隐患的, 应当立即停止销售或使用药品, 通知生产企业或者供货商, 并向药品监督管理部门报告 没有开展调查评估, 启动召回 35. 药品召回信息公开部门 CFDA 和省级药品监督管理部门 第五章 药品经营与使用管理 第一节 药品经营管理 1. 申请药品经营许可遵循的原则合理布局和方便群众购药 2. 药品经营许可申领条件依法经过资格认定的药学技术人员 ; 营业场所 设施设备等 ; 质量管理机构及人员 ; 保证药品质量的规章制度 没有质量检验机构 3. 许可证审批部门批发企业 省药监局 ; 零售 县级以上药监局 4. 药品零售企业设置标准经营处方药 甲类非处方药必须药学人员在岗 质量负责人具有 1 年以上药品经营质量管理经验 24 小时供药能力 9 中公教育学员专用资料

12 中公学员培训讲义 5. 申领药品经营许可证的程序提交材料,30 日个工作日内做出是否同意筹建决定 批发企业, 省药监局 30 个工作日内组织验收 ; 零售企业, 市 ( 县 ) 级药监局 15 个工作日内组织验收 6. 经营范围没有放射性药品 特殊 中药 生物 化学四类 从事药品零售的企业, 先核定经营类别 7. 许可证变更与换发许可事项 (2 本经 2 块地 3 个人 ): 经营方式 经营范围 注册地址 仓库地址 企业法定代表人 企业负责人及质量负责人 变更 30 日 15 日 换发 :5 年 6 个月, 不符合要求,3 个月整改 8. 许可证监督检查内容企业名称 经营地址 企业法定代表人 质量负责人 经营方式 经营范围 ; 经营设施设备 仓储条件 ;GSP 实施情况 ( 没有营业员 ) 9. 现场检查的情形上一年新开办 有问题 受行政处罚 10. 许可证注销情形有效期届满未换证 ; 不可抗力 ; 终止经营或关闭 ; 撤销 缴销 撤回等宣布无效的 11. 药品质量的主要负责人企业负责人是药品质量的主要负责人 12. 批发企业人员资质企业负责人 大专或中级 ; 企业质量负责人 本科 执业药师 3 年 ; 企业质量管理部门负责人 执业药师 3 年 ; 质量管理工作人员 药学中专或相关大专 ; 验收 养护人员 中专或初级 ; 中药材 中药饮片 中药学, 验收中级 养护初级 ; 疫苗 2 人以上 本科 中级 3 年 预防医学等专业 ; 采购 : 中专 ; 销售 储存 高中以上 13. 经营疫苗企业冷库配备 2 个以上冷库 14. 验收抽样逐批验收, 具有代表性 同一批号, 至少检查一个最小包装 ; 特殊质量要求, 可不打开最小包装 ; 渗液 破损 污染 零货 拼箱 开箱检查到最小包装 ; 中公教育学员专用资料 10

13 生物制品 原料药 可不开箱检查 15. 药品储存要求色标管理 : 不合格 超有效期 红色 ; 合格 近效期 待出库 绿色 ; 待确定 待验 退货 黄色 相对湿度 :35%~75% 距离 : 药品按批号堆码, 垛间距 5cm, 与墙 顶棚 30cm, 地面 10cm 16. 出库出库时应进行复核和质量检查, 先产先出 近效期先出 按批号发货 17. 药品零售企业人员资质企业法人代表 企业负责人 执业药师资格 ; 质量管理 验收 采购人员 药学或相关专业学历或者具有药学专业技术职称 ; 中药饮片质量管理 验收 采购人员 中药学中专或者初级 ; 营业员 高中以上 ; 中药饮片调剂人员 调剂资格 质量管理岗位和处方审核岗位不得由其他岗位人员代为履行 18. 药品零售企业药品陈列要求处方药不得开架自选 ; 第二类精神药品 医疗毒性药品 罂粟壳不得陈列 ; 拆零销售药品放在拆零专柜或专区 饮片斗谱应当正名正字 ; 不同批号装斗前清斗并记录 ; 防止错斗 串斗, 装斗前应当复核 ; 防止生虫 发霉 变质, 应当定期清斗 19. 药品零售企业重点检查药品拆零药品 近效期 易变质和摆放时间较长的药品以及中药饮片 20. 药品零售企业质量可疑药品处理及时撤柜, 停止销售, 并由质量管理人员确认和处理, 保留相关记录 21. 药品零售企业拆零销售管理拆零销售期间, 保留原包装和说明书 ; 要向患者提供说明书原件或复印件 22. 无证 假劣药处罚无证 假药 2~5 倍, 劣药 1~3 倍 23. 城乡集贸市场可以销售品种可以销售中药材 交通不便的偏远地区, 集贸市场没有药店的, 可以经药监局批准在市场销售非处方药 销售中药材, 必须标明产地 24. 药品销售管理要求对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配 必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配 11 中公教育学员专用资料

14 中公学员培训讲义 25. 药品生产 经营企业禁止性经营活动不得购进和销售医疗机构制剂 ; 不得买药品赠送药品 不得有奖销售 ; 不得为其他企业提供便利 ; 只能销售本企业生产或经营药品 ; 采用互联网 邮寄的方式只能向消费者销售非处方药 ; 交易会不能现货销售药品, 只能签订合同 26. 对违法进行药品购销活动的企业或医疗机构的处罚记入药品采购不良记录 企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开, 公立医院 2 年内不得购入相关企业药品 27. 对医药代表的管理建立医药代表登记备案制度, 备案信息及时公开, 只能从事学术推广 技术咨询等活动, 不得承担药品销售任务 28. 互联网药品信息服务类型经营性 有偿提供服务 ; 非经营性 无偿提供服务 29. 互联网药品信息服务审批部门及有效期省级药品监督管理部门,5 年 6 个月 30. 互联网药品信息服务信息发布品种限制医疗机构制剂 戒毒药品 医疗毒性药品 放射性药品 精神药品 麻醉药品 ( 医院戒毒放精麻 ) 31. 互联网药品交易服务类型第一类 : 为药品生产企业 药品经营企业 医疗机构之间提供的服务,CFDA 批准 ; 第二类 : 药品生产企业 药品经营企业通过自身网站与其他企业进行的交易 ; 第三类 : 连锁零售药店向个人消费者提供互联网药品交易服务 32. 取消资格审批第二类 第三类互联网药品交易服务企业审批取消, 取消审批后, 药监局强化 药品生产企业许可 药品批发企业许可 药品零售企业许可, 严格把关 33. 第三类互联网交易服务具备的条件连锁零售企业, 执业药师实时咨询, 只能交易非处方药 34. 互联网药品交易服务监督管理只能交易本企业生产或本企业经营的药品 ; 只能销售非处方药 ; 医疗机构只能购买药品, 不能销售药品 ; 不得以邮售 互联网交易等方式直接向公众销售处方药 中公教育学员专用资料 12

15 第二节 药品使用管理 1. 医疗机构药事管理委员会二级以上成立药事管理与药物治疗学委员会, 人员组成为高级职称的药学 临床医学 护理 感染管理 行政 该组织为内部咨询机构, 不是行政管理部门, 也不是常设机构 2. 医疗机构药事管理委员会职责制定本机构药品处方集和基本药物供应目录 3. 药学部门设置三级医院 药学部, 二级医院 药剂科, 其他医疗机构 药房 4. 药学部门人员配备要求药学占本科 8%; 二级本科 20%, 二级副高级 6%; 三级本科 30%, 三级副高级 13%, 三级教学医院副高级 15% 5. 药学部门负责人要求二级以上, 高级加本科 6. 药师职责处方审核 调配 不良反应监测等具体职责 7. 个人设置门诊部可以销售药品常用和急救 若超范围按无证论处, 罚款 2~5 倍 8. 年限验收记录 购进记录 购销记录 销售凭证 超过有效期 1 年 但不少于 3 年 ; 票据 3 年, 生产企业药品批记录 有效期后 1 年 ; 其他 5 年 9. 药品采购原则公开 公平 公正 质量优先 价格合理 10. 药品分类采购量大 金额高 公开招标采购 ; 独家 专利 谈判采购 ; 量小 低价 直接采购 ; 短缺 定点生产 ; 麻 精 免费 按规定采购 11. 处方内容前记 ( 患者信息 ) 正文(R 开头, 药品信息 ) 后记( 签字盖章 ) 12. 处方用纸颜色儿科 绿色, 麻 精一 红色, 急诊 黄色, 精二 普通 白色 13. 处方书写要求西药 中成药可以一起开具, 也可以单独开具, 每张不得超过 5 种 ; 但中药饮片必须单独开具 13 中公教育学员专用资料

16 中公学员培训讲义 14. 处方权获取执业医师在执业的医疗机构获取 ; 执业助理医师经执业医师签名或盖章后有效, 乡镇村可以独立从事一般执业活动 ; 试用期人员执业医师审核签字后有效 ; 进修医师备案后有效 15. 麻醉药品 精神药品处方开具资格 调剂资格获取在本医疗机构培训考核合格后取得 16. 处方有效期当日有效, 最长不超过 3 日 17. 处方限量一般处方 精二处方每张处方不超过 7 日常用量 ; 麻 精一普通患者 : 一次 ( 注射剂 ) 3 日常用量 ( 其他 ) 7 日常用量 ( 控缓释制剂 ); 麻 精一疼痛患者 :3 日常用量 ( 注射剂 ) 7 日常用量 ( 其他 ) 15 日常用量 ( 控缓释制剂 ); 住院患者逐日开具, 每张处方 1 日常用量 ; 哌替啶一次常用量 ( 仅限于医疗机构使用 ) 二氢埃托啡 ( 二级以上医疗机构使用 ) 一次常用量 哌醋甲酯不超过 15 日常用量 18. 处方形式审核 实质审核形式审核 : 审核清晰 完整性 实质审核 : 审核安全性, 不包括价格 19. 四查十对查处方 : 对科别 姓名 年龄 ; 查药品 : 对药名 剂型 规格 数量 ; 查配伍禁忌 : 对药品性状 用法用量 ; 查用药合理性 : 对临床诊断 20. 处方保存期限及销毁普 急 儿 1 年 ; 毒 精二 2 年 ; 麻 精一 3 年 医疗机构主要负责人批准销毁 21. 麻醉药品 精神药品专册登记保存 3 年 22. 医疗机构制剂许可证定义市场没有供应, 临床需要经批准而配制的自用的固定的处方制剂 不得做广告, 不得上市流通 23. 医疗机构制剂许可证审核批准部门省卫生初步审核, 省药监局批准 24. 医疗机构制剂许可证有效期 5 年 6 个月 25. 医疗机构制剂许可证许可事项及变更药监局许可事项 : 制剂室负责人 配制地址 配制范围 有效期限 ; 中公教育学员专用资料 14

17 许可事项 : 制剂室负责人 配制地址 配制范围 变更 30 日前提出,15 日内作出决定 26. 医疗机构制剂的补充申请制剂的工艺 处方 配制地点和委托配制单位发生变更办理补充申请 不包括配制人员 配制时间 配制数量 27. 医疗机构制剂配制不可申报的品种 (1) 市场上已有供应的品种 ; (2) 医疗用毒性药品 放射性药品 ; (3) 中药 化学药组成的复方制剂 ; (4) 中药注射剂 ; (5) 除变态反应原外的生物制品 ; (6) 含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种 ; (7) 其他不符合国家有关规定的制剂 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品, 持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的, 应当经所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 28. 医疗机构制剂注册批件及批准文号格式有效期 :3 年 3 个月 批准文号 :X 药制字 H(Z)+4 位年号 +4 位流水号 其中,X- 省 自治区 直辖市简称,H- 化学制剂,Z- 中药制剂 29. 医疗机构制剂配制中药制剂规定委托配制医疗机构中药制剂, 省药监局备案 ; 仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂, 省药监局备案即可 30. 医疗机构制剂调剂规定一般情况只在医院内部使用, 发生灾情 疫情 突发事件或者临床急需而市场没有供应时, 在未超过规定的期限 数量和范围内, 可以调剂使用 省内调剂省药监局批准, 跨省调剂 CFDA 批准 31. 医疗机构配制制剂的质量管理机构人员 : 制剂室 药检室负责人 大专以上学历 ; 制剂配制操作及药检人员 经专业培训, 具有理论知识和操作技能 配发记录 收回记录 : 配发记录 领用部门 制剂名称 批号 规格 数量 ; 收回记录 收回部门 收回原因 处理意见及日期 制剂名称 批号 规格 数量 32. 临床药师的要求三级医疗机构不少于 5 名, 二级医疗机构不少于 3 名 本科以上学历, 规范化培训 15 中公教育学员专用资料

18 中公学员培训讲义 33. 抗菌药物的细菌范围适用于细菌 衣原体 支原体 立克次体 螺旋体 真菌等, 不适用于结核病 寄生虫病和各种病毒感染 34. 抗菌药物临床应用原则安全 有效 经济 35. 抗菌药物划分标准及临床应用 调剂资格分级依据 : 安全性 疗效 细菌耐药性 价格 非限制使用级 非低小, 初级职称医师, 预防 局部 轻度感染, 每年报告一次临床应用情况 ; 限制使用级 限高大, 中级职称医师, 合并 重度感染, 每半年报告一次临床应用情况 ; 特殊使用级 特不快少贵, 高级职称医师, 不得在门诊使用 会诊后应用, 每半年报告一次临床应用情况 36. 抗菌药物供应目录制定根据省级卫生行政部门制定的抗菌药物目录制定本机构的目录 2 年调整一次, 最短不少于 1 年 同意三分之二, 不同意二分之一, 清退的 12 个月内不得重新进入 临时采购不超过 5 例次 37. 抗菌药物目录品种同一通用名称, 注射剂型和口服剂型不得超过 2 种 基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种 38. 抗菌药物处方权 调剂资格获取二级以上医疗机构本机构培训考核取得, 其他医疗机构县以上卫生行政部门组织培训考核取得 39. 抗菌药物细菌耐药率及措施 30% 预警信息通报本机构医务人员 ;40% 慎重经验用药 ;50% 参照药敏试验结果 ; 75% 暂停应用 40. 抗菌药物异常情况调查 (1) 使用量异常增加的抗菌药物 ; (2) 经常超适应证 超剂量使用的抗菌药物 ; (3) 频繁发生严重不良事件的抗菌药物 ; (4) 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 ; (5) 企业违规销售的抗菌药物 第三节 药品分类管理 1. 处方药 非处方药分类依据 品种 规格 适应症 剂量 给药途径 中公教育学员专用资料 16

19 2. 非处方药目录遴选 审批 发布的部门 CFDA 3. 非处方药分类依据根据安全性, 分为甲类非处方 乙类非处方, 乙类安全性更高 4. 非处方药专有标识管理甲类红色 OTC 乙类绿色 OTC 经营企业经营非处方药的指南性标志绿色 OTC 5. 包装要求每个销售基本单位印有或贴有标签并附有说明书 6. 标签和说明书管理 CFDA 批准 ;OTC 标识说明书和大包装可以单色印刷 ;OTC 在右上角 7. 处方药 非处方药的忠告语非处方药 : 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用! 处方药 : 凭医师处方销售 购买和使用! 8. 广告管理非处方药广告没有限制, 处方药广告只能在医药专刊进行宣传 9. 双跨药品颜色明显区别, 同一品种使用同一商品名称 10. 非处方药目录遴选原则应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 11. 不应作为乙类非处方情形 1 儿童用药 ( 有儿童用法用量的均包括在内, 维生素 矿物质类除外 ) 2 化学药品含抗菌药物 激素等成份的 3 中成药含毒性药材 ( 包括大毒和有毒 ) 和重金属的口服制剂 含大毒药材的外用制剂 4 严重不良反应发生率达万分之一以上的 5 中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的 ( 药食同源的除外 ) 6 中西药复方制剂 7 辅助用药 12. 零售药店销售处方药与非处方药的要求处方药与非处方药应当分柜摆放, 不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等销售方式, 处方药不得开架销售 执业药师或者依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时, 应当挂牌告知, 并停止销售处方药和甲类非处方药 13. 九大类零售药店不得销售药品 (1) 麻醉药品 (2) 第一类精神药品 (3) 放射性药品 (4) 终止妊娠药品 17 中公教育学员专用资料

20 中公学员培训讲义 (5) 蛋白同化制剂 (6) 肽类激素 ( 胰岛素除外 ) (7) 药品类易制毒化学品 (8) 疫苗 (9) 我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品 第四节 医疗保障用药管理 1. 基本医疗保险药品目录遴选原则临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能够保证供应 2. 纳入药品目录药品条件中国药典 局颁标准 CFDA 批准正式进口药品 3. 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品 (1) 主要起营养滋补作用的药品 ; (2) 部分可以入药的动物及动物脏器, 干 ( 水 ) 果类 ; (3) 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 ; (4) 各类药品中的果味制剂 口服泡腾剂 ; (5) 血液制品 蛋白类制品 ( 特殊适应症与急救 抢救除外 ) 4. 医保药品目录支付规定西药 中成药予以支付, 中药饮片不予支付 5. 药品目录的分类甲价低国定省不可调, 全部按照规定支付 ; 乙价高国定省可调, 先自付一定比例 再按规定报销 6. 药品目录 调整周期每两年调整一次, 新药增补工作每年一次 7. 医师开具处方选择药品原则每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用 先甲类后乙类 先口服制剂后注射制剂 先常释剂型后缓 ( 控 ) 释剂型等的原则选择药品, 鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品 第五节 药品不良反应报告与监测管理 1. 药品不良反应合格药品正常用法用量与用药目的无关的有害反应 2. 严重不良反应住院 死亡 危及生命 致畸致癌 显著器官损伤 3. 新的不良反应说明书没载的, 有载但不一致或更严重的 中公教育学员专用资料 18

21 4. 不良反应分类 C 型 ( 发病机制尚不明确 ): 三致反应 ;B 型 ( 与剂量无关 ): 变态反应 特异质反应 ;A 型 ( 与剂量有关 ): 其他 5. 不良反应报告主体生产企业 经营企业 医疗机构 生产企业配备专业专职人员负责不良反应监测 6. 不良反应的报告范围新药监测期内或进口 5 年内报告所有不良反应, 安全性更新报告一年一次 ;5 年以外的报告新的严重的不良反应, 安全性更新报告 5 年一次 7. 重点监测的对象新药监测期内的 首次进口 5 年内的药品和省药监局规定的特定的药品 8. 不良反应报告时限 (1) 个例报告调查报告 : 死亡 立即, 新的 严重的 15 日, 其他 30 日死亡调查 :15 日完成 (2) 群体报告调查报告 立即, 调查 7 日完成 (3) 境外报告严重 30 日, 暂停销售 使用或撤市 24 小时 第六章 中药管理 1. 中药材的产地初加工管理中药材的采集坚持 最大持续产量 的原则 ; 地道药材加工时需按传统方法进行 ; 产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸 2. 中药材专业市场管理城乡集贸市场不得销售中药材以外的药品 销售中药材必须标明产地 发运中药材必须有包装 中药材专业市场只销售中药材, 严禁从事饮片分包装 改标签活动 3. 进口药材申请与审批首次进口中检院检验,CFDA 审批 ; 非首次不需要质量标准审核,CFDA 直接审批 4. 进口药材批件一次有效有效期 1 年, 多次有效有效期 2 年 濒危物种 首次进口药材申请一次有效批件 5. 野生药材资源保护原则保护采猎相结合原则 19 中公教育学员专用资料

22 中公学员培训讲义 6. 野生药材保护名录 级别药材名录 中公速记 一级 ( 禁止出口 禁止采猎 ) 二级 ( 限量出口 有证可采 ) 三级 ( 限量出口 有证可采 ) 虎骨 豹骨 羚羊角 梅花鹿茸马鹿茸 甘草 麝香 蟾酥 ; 黄连 黄柏 蛤蚧 哈蟆油 穿山甲 厚朴 杜仲 ; 蕲蛇 乌梢蛇 金钱白花蛇 人参 熊胆 血竭紫草 阿魏 防风 山茱萸 猪苓 肉苁蓉 ; 川贝母 伊贝母 五味子 黄芩 胡黄连 连翘 石斛 ; 蔓荆子 诃子 刺五加 秦艽 远志 天冬 ; 龙胆 细辛 羌活 虎豹羚羊梅花鹿 一马牧草射蟾蜍 ; 二黄双蛤穿厚杜 ; 三蛇狂饮人熊血紫薇丰萸吃猪肉 ; 川味黄连送石斛 ; 荆诃刺秦赴远东 ; 胆大心细也难活 7. 罂粟壳管理罂粟壳不得单方发药 处方淡红色 年限 3 年 每张处方不得超过 3 日用量, 连续使用不得超过 7 天, 成人一次用量为 3~6g 8. 中药饮片包装要求印有或贴有标签 9. 医疗机构饮片炮制市场没有供应的中药饮片, 医疗机构可根据处方的需要, 向市药监局备案, 在本医疗机构炮制使用 10. 中药品种保护生产来源于古代经典名方的中药复方制剂, 可以仅提供非临床安全性研究资料 11. 中药品种保护条例 适用范围中国境内生产制造的中药品种, 包括中成药 天然药物提取物与其制剂的提取物和中药人工制成品 申请专利的不在范围内 12. 中药保护品种的范围和等级划分 申请条件 保护期限 ( 提前 6 个月申报 ) 一级 1 对特定疾病有特殊疗效的 ; 2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ; 3 用于预防和治疗特殊疾病的 30 年 20 年 10 年, 每次延长期限不得超过第一次 二级 1 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ; 2 对特定疾病有显著疗效的 ; 3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 7 年, 可申请延长 7 年 其他保护措施 保护期内向国外申请注册的, 必须经 CFDA 同意 中公教育学员专用资料 20

23 第七章 特殊管理的药品管理 1. 麻醉药品和精神药品界定麻醉药品, 连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 条例 是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质 蓝白相间 精神药品, 连续使用后可产生依赖性的药品 条例 是指列入精神药品目录的药品和其他物质 绿白相间 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度, 分为第一类精神药品和第二类精神药品 2. 麻醉药品和精神药品管理部门及职责全国麻 精监督管理工作 CFDA; 麻醉药品药用原植物监督管理 CFDA+ 农业部 ; 麻 精非法渠道查处 公安部门 ; 麻 精目录制定 公安 + 卫生 +CFDA 3. 麻醉药品和精神药品目录麻醉药品 : 可卡可待蒂巴因 ( 可卡因 可待因 双氢可待因 蒂巴因 ) 吗啡罂粟福可定 ( 吗啡, 乙基吗啡 吗啡阿托品注射液 氢吗啡酮, 罂粟 罂粟果提取物 罂粟果提取物粉 罂粟浓缩物, 福尔可定 ) 两阿三酮三太尼 ( 阿片 阿桔片, 氢可酮 美沙酮 羟考酮, 瑞芬太尼 舒芬太尼 芬太尼 ) 右边土匪不跪秦 ( 右丙氧芬 二氢埃托啡 布桂嗪 ) 地芬哌替樟脑酊 ( 地芬诺酯 哌替啶 复方樟脑酊剂 ) 第一类精神药品 : 马丁三司哌氯酸 ( 马吲哚 丁丙诺啡 三唑仑 司可巴比妥 哌醋甲酯 氯胺酮 γ- 羟丁酸 ) 第二类精神药品 : 比妥西泮唑仑辛 ( 巴比妥 戊巴比妥 异戊巴比妥 苯巴比妥, 硝西泮 氯硝西泮 氟西泮 地西泮 奥沙西泮 劳拉西泮, 阿普唑仑 艾司唑仑 咪达唑仑 唑吡坦, 地佐辛 喷他佐辛 ) 安钠咖啡甲布托 ( 安钠咖 咖啡因 麦角胺咖啡因片 甲丙氨酯 布托啡诺 ) 格鲁扎来丁克隆 ( 格鲁米特 扎来普隆 丁丙诺啡透皮贴剂 左匹克隆 ) 氨酚匹莫曲马多 ( 氨酚氢可酮片 匹莫林 曲马多 ) 可待因复方口服液 ( 包括口服液体溶液剂 糖浆剂 ) 21 中公教育学员专用资料

24 中公学员培训讲义 4. 麻醉药品 精神药品经营企业审批全国性批发企业 CFDA, 区域性批发企业 第二类精神药品批发企业 省级药监局, 第二类精神药品连锁零售药店 市级药监局 5. 麻醉药品 精神药品生产的审批省级药品监督管理部门 6. 麻醉药品 精神药品销售渠道麻 精一原料药销售给生产企业, 小包装原料药可销售给批发企业 ; 麻 精一制剂销售给批发企业 ; 精二原料药销售给生产企业 批发企业 ; 精二制剂销售给批发企业 连锁药店 医疗机构 7. 麻醉药品 精神药品单位人员条件单位及人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律 行政法规规定的行为 8. 购进渠道管理 (1) 麻 精一全国性批发企业从生产企业购进, 区域性批发企业从全国性批发企业购进 区域性批发企业直接从生产企业购进, 必须经过省级药品监督管理部门批准 (2) 精二批发企业从生产企业 批发企业购进 9. 销售渠道管理全国性批发企业向医疗机构销售麻 精一, 须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 区域性批发企业由于特殊地理位置原因, 需要就近向指定的医疗机构销售麻 精一, 应经企业所在地省级药品监督管理部门批准 因医疗急需 运输困难等特殊情况需要调剂麻 精一, 应当在调剂后 2 日内报省级药品监督管理部门备案 10. 麻醉药品 第一类精神药品销售配送要求批发企业将药品送到医疗机构, 医疗机构不得自行提货 11. 麻醉药品 精神药品零售规定 零售规定第二类精神药品管理罂粟壳管理 麻醉药品和第一类精神药品是不得零售的 ; 经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品凭处方销售, 处方 2 年备查, 每张处方不超过 7 日常用量, 禁止超剂量或无处方销售, 不得向未成年人销售严禁单味零售, 处方淡红色, 不准生用, 并且处方保存 3 年备查 每张处方不超过 3 日常用量, 连续使用不超过 7 天成人用量每天 3~6g 中公教育学员专用资料 22

25 12. 印鉴卡管理 申领条件有效期申请机构变更 1 麻 精一诊疗项目 ;2 专职药学人员 ;3 经医院培训考核合格执业医师 ; 4 设施 管理制度 3 年 3 个月 ; 换卡时提交有效期内使用情况市级卫生行政部门, 省卫生应当将医疗机构名单向本区域的定点批发通报负责人 采购人员需办理变更, 执业药师 执业医师变更不需要办理手续 13. 麻醉药品 精神药品借用规定 医疗机构没有麻醉和精一, 抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用 14. 麻醉药品 精神药品储管理 储存管理 麻 精一 专库, 两人, 企业专用账册有效期满后 5 年, 不合格县级以上药监局监督销毁 精二 专库或专柜, 专人, 企业专用账册有效期满后 5 年, 不合 格县级以上药监局监督销毁 15. 麻 精一运输管理托运或自行运输麻 精一, 市级药监局批准发放运输证明 有效期 1 年, 运输证明副本给承运单位 16. 邮寄证明市级药监局批准发放邮寄证明 17. 医疗毒性药品品种中药品种雪白仙子批金银 ( 雪上一支蒿 白降丹 生天仙子 砒石 ( 红砒 白砒 ) 砒霜 生千金子 水银 ) 花开半夏粉黄色 ( 闹羊花 洋金花 生半夏 红粉 轻粉 雄黄 生藤黄 ) 娘子附钱买豆酥 ( 青娘虫 红娘子 白附子 生附子 生马钱子 生巴豆 蟾酥 ) 川南斑狼食甘草 ( 生川乌 生南星 斑蝥 生狼毒 生甘遂 生草乌 ) 西药品种去乙酰毛花苷丙 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 氢溴酸东莨菪碱 亚砷酸钾 士的宁 亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素及其制剂 18. 医疗毒性药品相关管理规定 毒性药品的年度生产计划 省药监局制定 2 日极量 ; 生产计划 5 年备查 ; 在药品检验人员监督下投料, 处方一次有效, 毒性药品生产使用规定 2 年备查 ; 毒性中药饮片, 未注明生用, 附炮制品 教学科研单位需要毒性药 品, 单位证明信 + 县以上药监局批准 ;A 型肉毒毒素不得零售, 每次处方不得 超过 2 日用量, 购进 销售台账, 超过有效期 2 年备查 23 中公教育学员专用资料

26 中公学员培训讲义 19. 药品类易制毒化学品包括麦角类 麻黄类 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素, 纳入麻醉药品销售渠道经营, 不得零售, 区域性批发企业之间不得购销 使用购用证明购买,3 个月有效期 药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易 20. 含特殊药品复方制剂管理药品批发企业从药品生产企业购进可以销售给其他批发企业 零售企业和医疗机构 ; 药品批发企业从批发企业购进只能销售给零售企业和医疗机构 含麻黄碱的非处方复方制剂一次销售不超过 2 个最小包装 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行交易, 合法个人可以 麻黄碱类含量大于 30mg 列入处方药管理, 固体制剂不超过 720mg, 液体制剂不超过 800 mg 21. 兴奋剂分类 1 蛋白同化制剂品种 ;2 肽类激素品种 ;3 麻醉药品品种 ;4 刺激剂 ( 含精神药 );5 药品类易 目录品种 制毒化学品品种 ;6 医疗用毒性药品品种 ; 7 其他品种 (β- 阻滞剂 利尿剂等 ) 药物作用涉及系统 心血管 呼吸 神经 内分泌 泌尿等系统用药 1 特殊管理 : 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的 ; 药品管理层次 2 严格管理 : 蛋白同化制剂 肽类激素 ( 胰岛素可零售 ); 3 处方药管理 : 兴奋剂目录所列的其他禁用物质, 实施处方药管理 22. 疫苗分类一类国免省增县应群, 二类公民自愿自费 免疫规划有红色 免费 字样, 免疫规划标识 23. 第二类疫苗流通不再允许药品批发企业经营疫苗, 疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级资源交易平台集中采购, 由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位 疫苗生产企业应当直接向县疾控配送第二类疫苗, 或者委托具备冷链条件的企业配送, 结束委托配送的企业不得委托配送 县疾控向接种单位供应二类疫苗, 可收取疫苗费用以及储存 运输费用 24. 第一类疫苗的流通疫苗生产企业按照政府采购合同的约定, 向省疾控或者指定的其他疾控中心供应, 不得向其他单位或个人供应 逐级分发原则, 省疾控给市疾控或县疾控, 县疾控给医疗机构或接种单位 中公教育学员专用资料 24

27 医疗机构不得向其他单位或个人分发第一类疫苗, 分发第一类疫苗, 不得收取任何费用 传染病暴发 流行时, 设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗 25. 疫苗相关记录保存至有效期后 2 年 第八章 药品标准和药品质量监督检验 1. 药品标准中国药典 ( 核心 5 年修订一次 现行 2015 版 最高权威性 最低标准 ) 局颁注册标准( 申请人的特定标准 ) 饮片炮制规范为省级药监局制定 2. 药品的包装要求必须印有或贴有标签, 附有说明书 3. 标签印制内容可以印制 企业识别码 企业防伪标识 企业形象标志 等文字或图案 不可印制 XX 省专销 原装正品 进口原料 驰名商标 专利药品 XX 监制 XX 总经销 XX 总代理 等字样 4. 必须印有专有标识的药品麻 ( 蓝白 ) 精( 白绿 ) 毒( 白黑 ) 放( 红黄 ) 非处方( 甲类红色 乙类绿色 ) 外用药 ( 红底白外 ) 5. 药品名称和注册商标的使用通用名最显著 突出, 颜色黑色或白色, 位置上三分之一或右三分之一 ; 商品名不得和通用名称同行, 不得比通用名显著突出, 字体不大于通用名二分之一 ; 注册商标在边角, 字体不大于通用名四分之一 6. 药品名称顺序通用名称 商品名称 英文名称 汉语拼音 ( 通商英汉 ) 7. 说明书列出内容 (B 型题 ) 8. 药品标签内标签 : 至少标明通用名称 批号 规格 有效期 ; 运输 储藏标签 : 无适应症 ; 原料药标签 : 无适应症 无规格, 有执行标准 ; 中药饮片 : 产地 9. 有效期表达 有效期顺序 有效期位数 有效期格式 年 月 日 年份用四位数字表示, 月 日各用两位数表示 有效期至 年 月 或者 有效期至 年 月 日 有效期至.. 或者 有效期至 25 中公教育学员专用资料

28 中公学员培训讲义 / / 有效期标注日期 有效期若标注到日, 应当为起算日期对应年月日的前一天 ; 若标注到月, 应当为起算月份对 应年月的前一月 10. 质量监督检验 抽查检验注册检验指定检验复验 国家药品抽验以评价抽验为主, 省级药品抽验以监督抽验为主, 抽验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告 不收费申请人, 进口药品中检院承担销售前或者进口时, 对象为生物制品 首次在中国销售药品当事人对检验结果有异议,7 日内提出, 收费, 样品为同一样品留样, 向原检验所或上级检验所提出 第九章 药品广告和消费者权益保护 1. 广告有关管理机关广告审查机关 : 省药监局 ( 生产企业所在地 进口药品代理机构所在地 ) 广告监督管理机关 : 县级工商行政管理部门 异地发布广告 : 到发布地备案 2. 广告发布媒体限制非处方药没有限制, 处方药只能在专业性医药报刊发布 3. 药品广告批准文号格式 X 药广审 ( 声 / 视 / 文 ) 第 X 为省简称, 前 6 位年月, 后 4 位序号 有效期 1 年 4. 依法审查和无需审查情形内容为名称 适应症加其他依法审查, 内容仅为药品名称不审查 5. 不得发布广告的药品 (1) 军队特需药品 ; (2) 医疗机构制剂 ; (3) 麻醉药品 精神药品 医疗毒性药品 放射性药品 ; (4) 药品类易制毒化学品 ; (5) 戒毒治疗药品 ; (6) 国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产 销售和使用的药品 ; (7) 批准试生产药品 ( 军医特近视 ) 中公教育学员专用资料 26

29 6. 广告忠告语处方药 : 本广告仅供医学药学专业人士阅读 非处方药 : 请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 7. 广告发布特殊规定广播电台发布批准文号, 可不播出广告批准文号 ; 广告发布时间不得少于 5 秒 ; 增强性功能广告发布, 时间为 7:00~22:00 以外 ; 不得在儿童频道 栏目 期刊发布广告 未成年人出版物 节目不得发布药品广告 药品广告必须标明药品通用名称 忠告语 药品广告批准文号 药品生产批准文号 8. 药品广告处罚骗到手 3 年不受理, 其他 1 年 9. 不正当竞争行为混淆 行贿受贿 限制竞争 低价倾销 不正当有奖销售 ( 金额不超过 5000 元 ) 10. 消费者权益不包括无理由退货 收取回扣 获取商业秘密 11. 经营者义务 12. 争议解决途径 1 与经营者协商和解 是消费者权益争议解决的首选方式 2 请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解 3 向有关行政部门投诉 4 提请仲裁 5 向人民法院提起诉讼 解决争议的最后手段 没有行政裁决 第十章 药品安全法律责任 1. 药品安全法律责任的种类 刑事责任 民事责任 主刑管制 拘役 有期徒刑 无期徒刑和死刑 ( 只能单独适用 ) 附加刑罚金 剥夺政治权利 没收财产 ( 可以附加适用, 也可以独立适用 ) 赔偿损失 消除危险 停止侵害 行政责任 行政处罚 行政处分 警告 罚款 没收非法财物 没收违法所得 责令停产停业 暂扣或吊销有关许 可证等 警告 记过 记大过 降级 撤职 开除六种 2 假劣药认定 认定为假药 : 成份不符 假药论处 :3 个不准 2 个变坏 一个超范围 27 中公教育学员专用资料

30 中公学员培训讲义 认定为劣药 : 含量不符合 劣药论处 : 批号 有效期 附属物 3. 假药的行政责任 2~5 倍罚款, 责任人十年内不得从事药品行业 4. 劣药的行政责任 1~3 倍罚款, 责任人十年内不得从事药品行业 5. 假药的刑事责任生产销售假药 3 年以下, 严重 3~10 年, 死亡或特别严重 10 年以上 有期 无期或者死 刑 6. 劣药的刑事责任严重 3~10 年, 后果特别严重 10 年以上 有期 无期 ( 没有死刑 ) 7. 假药情形的认定对人体健康造成严重危害 : 轻重伤 轻中残 器官障碍其他严重情节 : 较大公共卫生 20~50 万 10~20 万 + 从重其他特别严重情节 : 重残 群体 50 万以上 20~50 万 + 从重 重大公共卫生 8. 劣药情形的认定对人体健康造成严重危害 : 轻重伤 轻中残 器官障碍后果特别严重 : 重残 群体 重大公共卫生 死亡 9. 生产 销售伪劣产品罪生产 销售劣药尚不足以认定为 对人体健康造成严重危害 时, 可能因为销售价格 (5 万 ) 或货值金额 (15 万 ) 符合伪劣产品罪构成要件, 构成生产 销售伪劣药品罪 10. 行政责任从重处罚情节特殊 ( 麻精毒放 孕产妇 婴幼儿 儿童 生物制品 血液制品 ) 后果重犯拒绝 ( 拒绝 逃避监督检查 ) 11. 刑事责任从重处罚情节特殊 ( 麻精毒放 孕产妇 婴幼儿 危重病人 儿童 疫苗 血液制品 避孕药品 注射剂 急救药品 医疗机构人员 自然灾害 灾难 公共卫生事件 ) 重犯 (2 年内受过处罚 ) 12. 法律责任无证 ( 超范围 无证 许可事项变更未办理变更手续 ) 假药 2~5 倍 ; 劣药 医疗机构制剂向市场销售 :1~3 倍 ; 违反药品质量管理规范 :5000~2 万 ; 伪造 变卖 出租 出借许可证 1~3 倍罚款, 没有违法所得,2 万 ~10 万罚款 ; 骗取许可证或批准证明文件 :5 年不受理,1 万 ~3 万罚款 ; 广告批准文号骗到手 :3 年不受理 ; 中公教育学员专用资料 28

31 商业贿赂 :1 万 ~20 万罚款 违反规定举办中医诊所 炮制中药饮片 委托配制中药制剂备案规定 :3 万以下罚款, 责任人 5 年内不从事中医药相关活动 中药材种植使用剧毒 高毒农药 : 责任人 5~15 日拘留 第十一章 医疗器械 保健食品和化妆品的管理 1. 医疗器械效用获得方式物理方式 2. 体外诊断试剂注册分类用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理, 其他按医疗器械管理 3. 医疗器械的分类按照风险程度由低到高分类 一类为风险较低, 二类中度风险, 三类风险较高 第一类 风险程度低 如听诊器 ( 无电能 ) 反光镜 反光灯 外科用手术器械 ( 刀 剪 钳 镊夹 针 钩 ) 医用放大镜 透气胶带 ( 中医用 ) 刮痧板 橡皮膏 手术衣 手术帽 检查手套 集液袋等 具有中度风险 如血压计 心电图机 脑电图机 手术显微镜 体温计 ( 中医用 ) 针灸针 助听器 第二类 避孕帽 无菌医用手套 皮肤缝合钉 避孕套 睡眠监护系统软件 超声三维系统软件 脉象仪软件 等 具有较高风险 如心脏起搏器 体外反搏装置 微波手术刀 医用磁共振成像设备 血管内窥镜 植 第三类 入式人工器官 血管支架 血管内导管 超声肿瘤聚焦刀 高频电刀 钴 60 治疗机 正电子发射断 层扫描装置 (PECT) 植入器材 一次性使用输液器 输血器等 4. 医疗器械的备案注册管理一类备案, 二类 三类注册 进口受理部门 CFDA, 国产一类 市药监 国产二类省药监 国产三类 CFDA 5. 注册形式进 : 进口, 准 : 国产, 许 : 港 澳 台 6. 医疗器械经营管理一类不需许可备案, 二类备案 ( 市药监受理 ) 三类许可( 市药监受理 ) 7. 医疗器械经营许可证有效期 5 年 6 个月 8. 保健食品界定为食品, 不以治疗疾病为目的 29 中公教育学员专用资料

32 中公学员培训讲义 9. 保健食品批准文号 G: 国产,J: 进口, 有效期 5 年 10. 保健食品的注册备案管理注册管理 : 使用保健食品目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品, 由 CFDA 审批 ; 备案管理 : 首次进口的保健食品中属于补充维生素 矿物质等营养物质的, 报 CFDA 备案 11. 特殊医学用途配方食品管理 CFDA 注册, 国食注字 TY+4 位年号 +4 位顺序号 12. 婴幼儿配方食品管理婴幼儿配方食品省药监局备案 ; 婴幼儿配方乳粉 CFDA 注册, 国食注字 YP+4 位年代号 +4 位顺序 号 13. 化妆品分类特殊用途 : 育发 染发 烫发 脱毛 美乳 健美 除臭 祛斑 防晒 ( 毛发臭美晒斑 ) 14. 化妆品批准文号管理 G: 国产,J: 进口, 备 : 备案 非特殊, 特 : 特殊 特殊用途化妆品批准文号 4 年重新审查一次 重要横向知识点汇总 一 批准部门 ( 一 ) 省级药品监督管理部门 1. 执业药师注册机构 2. 药品委托生产审批单位 3. 医疗机构制剂许可证 生产许可证 批发企业经营许可证审批单位 4. 批发企业 GSP 认证部门 5. 药品广告审查单位 ( 二 )CFDA 1. 执业药师管理机构 2. 麻醉药品 精神药品年度生产计划 生产企业布局 经营企业布局 3. 互联网第三方交易平台 中公教育学员专用资料 30

33 ( 三 ) 市级药品监督管理部门 1. 第二类精神药品连锁零售药品经营资格审批 2. 麻 精一运输证明 3. 麻 精邮寄证明 4. 第三类医疗器械经营许可证 5. 第二类医疗器械备案凭证 ( 四 ) 市级卫生行政部门医疗机构印鉴卡 ( 五 ) 省级卫生行政部门将取得印鉴卡医疗机构的名称通报给本省内的批发企业 二 年 ( 一 )5 年 6 个月药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 进口药品注册证 医药产品注册证 互联网药品信息服务资格证书 互联网药品交易服务资格证书 ( 二 )3 年 3 个月医疗机构制剂批准文号 医疗机构印鉴卡 执业药师注册证 ( 三 ) 处方保存年限麻 精 :3 年, 精二 医疗毒性药品 :2 年, 普 急 儿 :1 年, 零售药店 :2 年以上, 蛋白同化制剂 肽类激素 :2 年 ( 四 )1 年 1. 零售企业质量负责人 1 年以上经营质量管理经验 2. 药品生产企业批记录保存至有效期后 1 年 3. 麻 精一运输证明 1 年 4. 麻 精邮寄证明 1 年 5. 监测期内的 首次进口 5 年内的安全性更新报告 1 年 1 次 6. 继续教育每年一次, 每年 15 分, 三年不少于 45 分 7. 抗菌药物目录 2 年更新一次, 但最短不少于 1 年 31 中公教育学员专用资料

34 中公学员培训讲义 8. 药品目录 2 年更新一次, 增补工作 1 年一次 9. 医疗机构购进记录 购销记录 销售凭证 验收记录 : 超过有效期 1 年, 但不得少于 3 年 10. 执业药师考试每年一次 11. 非限制级抗菌药物临床应用情况 1 年报告一次, 限制级 特殊使用级每半年报告一次 12. 进口药材批件 一次性有效批件有效期为 1 年 13. 篡改广告虚假宣传,1 年不受理 ; 提供虚假材料审批, 申请过程被发现的,1 年不受理 ( 五 )5 年 1. 新药监测期不超过 5 年 2. 生产医疗用毒性药品的生产记录 5 年 3. 许可证 批准证明文件骗到手 5 年不受理 4. 中药饮片炮制 委托配制中药制剂应当备案而未备案的, 直接责任人 5 年不从事中医药相关活 动 5. 特殊医学用途配方食品注册证书 5 年 6. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期 5 年 7. 储存麻 精专用账册, 保存期限为有效期满之日不少于 5 年 ( 六 )10 年 1. 从事假劣药, 责任人 10 年内不得从事 2. 生产销售假劣药严重情形,3~10 年 3. 生产销售假药, 致人死亡或其他特别严重情节,10 年以上有期 无期或者死刑 4. 生产销售劣药, 后果特别严重,10 年以上有期或无期 ( 七 ) 年一级中药品种保护 10 年 20 年 30 年, 需要延长保护期的, 第二次不得超过第一次 ( 八 )7 年二级中药品种保护 7 年 ( 九 )4 年特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查一次 ( 十 )3 年 1. 医疗机构麻醉药品 精神药品使用情况的专用账册, 保存 3 年 2. 批发企业质量负责人 质量管理部门负责人, 经验 3 年以上 中公教育学员专用资料 32

35 3. 医疗机构饮片炮制人员, 炮制工作经验 3 年以上 4. 广告批准文号骗到手 3 年不受理 5. 本科毕业 3 年后才能报考执业药师 6. 基本药物目录 3 年更新一次 ( 十一 )2 年 1. 进口药材批件中的多次有效批件有效期 2 年 2. 麻醉药品 精神药品批发企业, 其单位 2 年内没有违反有关禁毒的法律 3. 执业药师不予注册的情形 : 受刑事处罚, 自刑罚完毕之日起不满 2 年的 ; 受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的 4. 因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期限为 2 年 三 日 ( 一 ) 不良反应报告 调查时限 1. 报告时限死亡 群体不良反应 : 立即报告 ; 新的 严重的 :15 日内报告 ; 其他的 :30 日内报告 境外发生严重药品不良反应 :30 日内报告 ; 境外发生撤市 停止销售的 :24 小时内报告 2. 调查时限死亡 15 日完成, 群体 7 日内完成 ( 二 ) 复议 诉讼时限复议 60 日内提出, 复议不服,15 日内诉讼 ; 直接诉讼 6 个月 ( 三 ) 许可证变更时限提前 30 日内提出, 发证机关 15 日作出决定 ( 四 ) 药品召回时限一级 :1 日, 二级 :3 日, 三级 :7 日 ( 五 ) 处方限量 1. 一般 精二不超过 7 日常用量, 急诊不超过 3 日常用量 33 中公教育学员专用资料

36 中公学员培训讲义 2. 麻 精一 : 普通 1 3 7( 注射剂 其他 控缓释 ); 疼痛 ( 注射剂 其他 控缓释 ): 住院 1 日量 3. 盐酸哌替啶 : 一次用量, 限于医疗机构使用 ; 盐酸二氢埃托啡 : 一次用量, 限于二级以上医疗机构使用 哌醋甲酯 : 不超过 15 日常用量 四 颜色 ( 一 ) 色标管理红色 : 不合格药品 超过有效期 ; 黄色 : 待确定 待验 退货 ; 绿色 : 合格 近效期 待出库 ( 二 ) 处方颜色红色 : 麻 精一 ; 黄色 : 急诊 ; 绿色 : 儿科 ; 白色 : 普通 精二 ( 三 )OTC 颜色甲类红色, 乙类绿色, 经营企业经营非处方药指南性标志绿色 ( 四 ) 必须印有专有标识的 6 种药品麻醉药品 ( 蓝白 ) 精神药品 ( 白绿 ) 医疗用毒性药品 ( 黑色底白色毒 ) 放射性药品 ( 红黄 ) 外用药品 ( 红底白外 ) OTC( 甲红乙绿 ) ( 五 ) 第一类疫苗的专有标志免费 免疫规划的疫苗有宝石蓝色的免疫规划标志 必考知识点 1. 麻醉药品 精神药品目录 2.20 个部门职责 3. 野生药材资源保护 4. 处方限量 5. 假劣药 6. 药品召回 7. 零售药店不得经营九大类药品 8. 中药品种保护分级条件及保护年限 9. 医疗器械产品备案注册 经营分类管理 中公教育学员专用资料 34

37 10. 执业药师报名条件 11. 药品注册申请分类 12. 委托生产品种限制 35 中公教育学员专用资料