(3)50%-3 倍罚款 知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输 保管 仓储等便利条件的 (77 条 ) (4)5-10 倍罚款擅自生产 收购 经营毒性药品的单位或个人 (11 条 ) (5)5000 元以下罚款使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方 调剂工作的 (56 条 ) (6)5

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1 法规考点总结 药事管理与法规 1 非法采购渠道 非法采购渠道 : 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 ; 但是没有实施批准文号管理的中药材除外 180 条 : 责令改正 ; 没收 ; 违法购进药品货值金额 2-5 倍罚款 ; 有违法所得, 没收 ; 情节严重, 吊销生产许可证 经营许可证或 医疗机构执业许可证 ( 注意 : 不是 医疗机构制剂许可证, 也不是 : 制剂批准文号 因为采购行为与制剂无关 ) 266 条 : 未经批准, 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的, 处罚同 80 条, 尤其注意医疗机构在这种情况下情节严重吊销的是 医疗机构执业许可 证 363 条 : 注意是两种情况 : 情况一 : 疫苗生产企业 批发企业向法定渠道外或 个人销售二类疫苗 ; 情况二 : 疫苗批发企业非法采购 处罚和 80 条有两点不同 : 一是这种情况没有规定 : 责令改正 ; 二是情节严重, 吊销的是疫苗生产资格 经营资格 ; 不是生产许可证 经营许可证 2 罚款情况总结 (1) 违法购进药品货值金额 2-5 倍罚款的情形 : 168 条 : 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品 ; 违反规定 经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的 2 属于非法采购渠道 无证经营 假药的所有情形 ( 参见上述 ) (2) 违法购进药品货值金额 1-3 倍罚款的情形 : 1 属于劣药处罚的所有情形 ( 参见上述 5) 282 条 : 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的, 有 违法所得处违法所得 1-3 倍罚款 384 条 : 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的

2 (3)50%-3 倍罚款 知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输 保管 仓储等便利条件的 (77 条 ) (4)5-10 倍罚款擅自生产 收购 经营毒性药品的单位或个人 (11 条 ) (5)5000 元以下罚款使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方 调剂工作的 (56 条 ) (6) 元罚款 1 药品生产 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 GMP GSP GLP GCP 的 (79 条 ) 2 第二类精神药品零售企业违反规定储存 销售或销毁第二类精神药品的 (P86,70 条 ) 3 疫苗生产 批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明 免费 字样以及 免疫计划 专用标识的 (62 条 ) (7) 元罚款 1 取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买 储存麻醉和第一类精神药品的 ; 未依照规定保存专用处方 ; 未依照规定进行处方专册登记的 ; 未按照规定报告的 ; 紧 急借用未备案的 ; 未依照规定销毁的 (P86,72 条 ;P128,55 条 ) 2 发生麻醉药品的精神药品被盗 被抢 丢失案件的, 违反规定未采取必要的紧 急控制措施或者未依照规定报告的 (80 条 ) (8)1 万 -3 万元罚款提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取 得三个许可证或药品批 准证明文件的 (83 条,41 条 ) (9)2 万 -10 万元罚款伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证 明文件的 : 有违法所得, 罚违法所得 1-3 倍罚款 ; 无违法所得, 处 2 万 -10 万元罚款 (82 条 )

3 (10)5 万 -10 万元罚款 1 未按麻醉药品 精神药品年度生产计划安排生产的 ; 未报告生产情况的 ; 未依照规定储存或者建立 保存专用账册的 ; 未按规定销售 销毁麻醉药品 精神药 品的 (67 条 ) 2 定点生产 批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 (79 条 ) (11)2-5 万元罚款定点批发企业未依照规定购进 ; 未保证供药责任区域的供应的 ; 未对医疗机构履行送货义务的 ; 未按规定报告 储存 销毁 ; 区域性批发企业之间违规调剂, 因 特殊情况调剂后未依照规定备案的 (69 条 ) (12)1 万 -20 万罚款药品的生产企业 经营企业 医疗机构在药品购销中暗中给予 收受回扣或者其他利益的 ; 药品的生产企业 经营企业或者其代理人给以予使用其药品的医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员以财物或其他利益的 ( 处罚机构是 : 工商 行政管理部门,90 条 ) (13) 销售金额 50%-2 倍罚金 1 生产 销售假药的三种情形 ( 足以严重危害 严重危害 特别严重危害 )141 条 2 生产 销售劣药的两种情形 ( 严重危害, 后果特别严重 )141 条 3 生产或销售明知不符合保障人体健康的国家标准 行业标准的医疗器械 医用 卫生材料 (145 条 ) (14) 违法所得 1-5 倍罚金买卖进出口许可证 行政法规规定的经营许可证或 批准文件的 (225 条 ) (15) 广告费用 1-5 倍罚款药品广告违反 广告法 (41 43 条 ) 3 无证经营 无证经营 :73 条, 未取得生产 经营 医疗机构制剂许可证生产 经营药品的

4 处罚 : 取缔 ; 没收 ; 违法购进药品货值金额 2-5 倍罚款 ; 构成犯罪, 依法追究 刑事责任 注意 : 没有吊销三证之说, 因为本来就没证 165 条 : 有两种情况 : 情况一 : 未经批准, 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的情况二 : 未经批准, 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 267 条 : 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 374 条 : 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项, 应当办理变更登记而未办理, 且仍从事药品生产经营活动的 468 条 : 不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的 4 假药 1 最基本条款 :74 条 注意两 点 : 一是违法购进药品货值金额 2-5 倍罚款 ; 二是医疗机构情节严重吊销的是 医疗机构制剂许可证 ( 因为实质是一种生产行为 ) 264 条 : 擅自委托或接受委托生产药品的 ; 368 条 : 医疗机构使用假药的 ( 该条情节严重情况下, 吊销什么证按法律规 定有疑义, 考试此种题应该避免 ) 486 条 ;73 条 : 药品标识不合法的有关规定, 参见上面 3 药品标识不合法 5 擅自仿制和生产中药保护品种的 651 条 : 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的, 对委托方和受托方均依假药罚 5 劣药 1 最基本条款 :75 条 注意三点 :

5 一是 : 假药是情节严重的, 吊销三个许可证 ; 劣药是情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 假药停产 停业整顿处罚很正常, 对劣药属于较重的处罚 二是 : 对撤销药品批准证明文件的说法, 两者略微不同 : 假药有时没有药品批准文件, 而劣药基本都有 三是罚款数额不同 : 劣药是违法购进药品货值金额 1-3 倍罚款 ; 假药是 2-5 倍 286 条 违反事项属于药品标准内容事项的 假药 :a 在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 ;b 药品批准文号不合法劣药 : 药品标识上没有标明药品通用名 成份 规格 有效期 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项 劣药 : 产品批号未标明 73 条 : 药品标识不合法的有关规定, 参见上面 3 药品标识不合法 468 条 : 医疗机构使用劣药的 ( 该条情节严重情况下, 吊销什么证按法律规定 有疑义, 考试此种题应该避免 ) 571 条 : 两种情形 : 情形一 : 生产没有国家药品标准的中药饮片, 不符合省级炮制规范的 ; 情形二 : 医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 6 罚款情况总结 (1)79 条 : 药物临床试验机构未按照规定实施 GCP 的, 情节严重的, 吊销药 物临床试验机构的资格 (2)80 条 : 医疗机构从非法渠道购进药品的, 情节严重的, 吊销医疗机构执 业许可证书 (3)82 条 : 伪造 变造 买卖 出租 出借 医疗机构制剂许可证 的, 情 节严重的, 吊销 医疗机构制剂许可证 (4)83 条 : 提供虚假证明 文件资料样品或者采取欺骗手段取得 医疗机构 制剂许可证 的,, 吊销 医疗机构制剂许可证 (5)84 条 : 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的 : 责令改正 ; 没收制剂 ; 处违法销售制剂货值金额 1-3 倍罚款 ; 有违法所得, 没收

6 (6)66 条 : 未经批准, 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的, 处罚 同 80 条 ( 非法采购 ) (7)67 条 : 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定 的范围和品种的, 属于无证经营 (8)72 条 : 吊销印鉴卡的情况 (9)73 条 : 麻醉和一类精神药品处方权滥用所在医疗机构取消其麻醉药品和一类精神药品处方资格 ; 造成严重后果的, 原发证部门吊销执业医师执业证书 (10)51 条 : 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的, 对委托方和受托方均依假药罚 注意 药品管理法实施条例 中规定 : 医疗机构配制制剂, 不符合省级批准标准的, 按劣药论处 注意对比这两个事项

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