学员专用请勿外泄执业中药师考试终极密押卷 1 药事管理与法规一最佳选择题 ( 共 40 题, 每题 1 分每题的备选项中只有一个最符合题意 ) 1. 下列关于执业药师管理职责分工的说法, 错误的是 A. 省级药品监督管理部门负责本辖区执业药师的注册许可 B. 执业药师继续教育管理工作由中国

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艳艾
5 years ago
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1 执业中药师考试终极密押卷 1 药事管理与法规一最佳选择题 ( 共 40 题, 每题 1 分每题的备选项中只有一个最符合题意 ) 1. 下列关于执业药师管理职责分工的说法, 错误的是 A. 省级药品监督管理部门负责本辖区执业药师的注册许可 B. 执业药师继续教育管理工作由中国药师协会承担 C. 国家药品监督管理局和人力资源和社会保障部共同负责全国执业药师资格制度的政策制定组织协调等监督管理工作 D. 国家药品监督管理局负责审定考试科目考试大纲和试题 2. 关于药品安全风险管理措施的说法, 错误的是 A. 研发机构应加强药物研究质量管理, 监督管理部门应当严格药品注册管理, 避免药品的研发缺陷, 做好上市前药品风险管理 B. 药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 C. 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任, 制定流通环节的风险管理计划, 积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施 D. 使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任, 在临床用药过程中应当消除药品用药环节的风险 3. 根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见, 国家将实行药品领域全链条全流程的重大改革下列关于推动药品流通体制改革措施的说法, 错误的是 A. 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营, 争取到 2018 年, 推进零售药店分级分类管理, 全面实现零售连锁化 B. 实施药品采购两票制改革 ( 生产企业到流通企业开一次发票, 流通企业到医疗机构开一次发票 ), 争取到 2018 年在全国推广药事管理与法规试卷第 1 页共 24 页

2 C. 整治药品流通领域的突出问题, 严厉打击租借证照虚假交易伪造记录非法渠道购销等违法违规行为 D. 积极发挥互联网 + 药品流通的优势和作用, 方便群众购药 ; 推广网订店取网订店送等新型配送方式 4. 关于国家基本药物制度, 下列说法不正确的是 A. 国家基本药物的采购原则是质量优先价格合理 B. 建立基本药物优先选择和合理使用制度政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物, 其他各类医疗机构按规定使用基本药物 C. 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录, 报销比例明显低于非基本药物 D. 政府举办城市社区卫生服务机构和县 ( 基层医疗卫生机构 ), 要全部配备使用基本药物并实现零差率销售 5. 关于执业药师注册的相关说法, 不正确的是 A. 执业药师注册证的有效期为 3 年, 有效期满前 6 个月到原注册机构再注册 B. 执业药师应每年参加继续教育, 按要求完成规定的学分, 取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一 C. 贾某, 受刑事处罚, 自刑罚执行完毕到申请注册之日不满 2 年的, 申请执业药师注册时不予注册 D. 魏某, 取得执业药师资格证书, 在某药店注册后, 无正当理由不在岗执业超过半年者, 应注销注册 6. A 省 B 医院发现本院自制的 C 药市场效果反应良好, 于是将该药品提供给其他医疗机构和零售企业销售, 根据中华人民共和国药品管理法 ( 主席令第 45 号 ) 第八十四条规定, 关于医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚决定, 错误的是 A. 责令改正, 没收违法销售的制剂 B. 处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C. 有违法所得的, 没收违法所得 D. 处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款药事管理与法规试卷第 2 页共 24 页

3 7. 关于药品生产质量管理规范的基本要求, 下列说法错误的是 A. 药品生产企业采用的制药用水至少应采用饮用水 B. 批记录保存的年限至药品有效期满后三年 C. 注射用水采用 70 以上保温循环 D 批记录包括批生产记录批包装记录批检验记录等 8. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B C D 根据进口药材管理办法 ( 试行 ), 进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件下列关于进口药材批件的说法, 错误的是 A. 进口药材批件一次性有效批件的有效期为 1 年 B. 进口药材批件编号格式为: 国药材进字 +4 位年号 +4 位顺序号 C. 进口药材批件多次使用批件的有效期为 5 年 D. 对濒危物种药材和首次进口药材的进口申请, 应办理一次性有效批件 10. 苏某, 女,40 岁, 患有咳嗽多年, 从微信中得知使用罂粟壳止咳效果奇佳, 就兴奋的跑去多家零售药店购买, 但是一无所获以下关于罂粟壳的管理说法错误的是 A. 处方保存 2 年备查 B. 每张处方不得超过 3 日用量 C. 连续使用不得超过 7 天 D. 罂粟壳必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配 11. 下列关于行政许可的说法正确的是 A. 药品监督管理部门应加强对互联网药品交易服务企业的审批, 确保药品通过互联网销售的安全性 B. 加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查, 由社会保险经办机构与通过前置审批的医疗机构直接签订定点服务协议药事管理与法规试卷第 3 页共 24 页

处方的正文内容包括患者的临床诊断药品名称剂型规格用法用量等内容 14. 根据药品安全管理法, 关于药品广告的说法, 错误的是 A. 药品广告的审查部门是省级药品监督管理部门 B. 药品广告的监督管理部门是发布地所在的工商行政管理部门 C.

4 C. 取消对互联网药品交易服务企业的审批, 药品监督管理部门不再进行干预 D. 药品监督管理部门取消了对互联网药品交易服务企业的审批 12. 下图的专用标识 ( 印刷在最小外包装顶面的正中处, 颜色为宝石蓝色 ) 是 A. 易制毒化学品专用标识 B. 兴奋剂专用标识 C. 免疫规划专用标识 D. 疫苗专用标识 13. 根据处方管理法, 以下符合处方书写原则的是 A. 开具西药中成药的处方, 每一种药品应当另起一行, 并且每张处方不得超过 6 种药品 B. 西药中成药中药饮片可以分别开具处方, 也可以开具同一处方 C. 医师开具处方时可以使用由卫生部公布的药品的习惯名称开具处方 D. 处方的正文内容包括患者的临床诊断药品名称剂型规格用法用量等内容 14. 根据药品安全管理法, 关于药品广告的说法, 错误的是 A. 药品广告的审查部门是省级药品监督管理部门 B. 药品广告的监督管理部门是发布地所在的工商行政管理部门 C. 处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称要经过省级药品监督管理部门审核后方可发布 D. 批准试生产的药品不得发布广告 15. 关于国家药品标准的说法, 错误的是 A. 中国药典由国家药典委员会编纂, 国家药品监督管理部门批准并颁布 B. 中国药典是国家药品标准的核心, 是具有法律地位的药品标准, 拥有最高的权威性药事管理与法规试卷第 4 页共 24 页

5 C. 中国药典的药品标准为最高标准 D. 中国药典 1953 年为第一版, 从 1985 年起每 5 年修订一次 16. 下列关于专有标识的描述, 错误的是 A. 麻醉药品的专有标识的颜色为绿白相间, 中间印有麻字样 B. 毒性药品的专有标识的颜色为黑白相间, 黑底白字 C. 甲类非处方药的专有标识红色 OTC D. 外用药品的专有标识的颜色为红白相间, 红底白字 17. 关于药品说明书和标签有关规定的说法, 错误的是 A. 药品说明书和标签中的内容必须由省级药品监督管理部门核准 B. 药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 C. 药品说明书应当列出全部活性成分 D. 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称 18. 关于医疗器械网络销售的管理, 下列说法错误的是 A. 医疗器械网络销售的企业包括通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人和医疗器械生产经营企业 B. 医疗器械上市许可持有人包括医疗器械注册人或者备案人 C. 医疗器械持有人通过网络销售其医疗器械不需要办理经营许可或者备案 D. 医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械, 需要办理经营许可或者备案 19. 根据中华人民共和国中医药法第五十六条, 违反本法规定, 举办中医诊所炮制中药饮片委托配制中药制剂应当备案而未备案, 或者备案时提供虚假材料的, 由相关部门给予处罚以下关于该行为的处罚错误的是 A. 由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正, 没收违法所得 B. 处三万以下罚款, 并向社会公告相关信息药事管理与法规试卷第 5 页共 24 页

6 C. 拒不改正的, 责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片委托配制中药制剂活动 D. 其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动 20. 根据医疗机构药事管理规定, 对于医疗机构人员进行严格要求, 下列关于关键人员要求说法正确的是 A. 医疗机构制剂室的负责人与药检室的负责人不得相互兼任 B. 医疗机构制药检室的负责人不可以独立履行职责 C. 医疗机构制剂室的负责人与药检室的负责人可以兼任 D. 医疗机构制剂室的负责人不可以独立履行职责 21. 关于麻醉药品和精神药品管理部门说法错误的是 A. 麻醉药品和精神药品的种植计划是由国家药品监督管理部门和国务院农业部门共同制定 B. 麻醉药品和精神药品的年度生产计划是由国家药品监督管理部门制定 C. 区域性批发企业定点经营资格的审批部门为省级药品监督管理部门 D. 药品零售连锁企业的定点经营资格的审批部门为省级药品监督管理部门 22. 药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议, 按照法律法规向有关部门提出复验, 关于复验的说法, 错误的是 A. 复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样 B. 药品抽检当事人自收到药品检验结果之日起 7 日内提出复验申请 C. 药品复验只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出 D. 药品复验需要向复验机关预先支付药品检验费用 23. 根据药品经营质量管理规范实施细则, 关于药品验收储存与养护的说法, 正确的是 A. 药品按照批号码垛, 不同批号的药品不得混垛, 药品垛间距不小于 10cm, 与库房内墙顶温度调控设备以及管道等设施间距不小于 30 厘米 B. 药品质量状态实行色标管理, 近效期的药品色标应当是黄色药事管理与法规试卷第 6 页共 24 页

7 C. 药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于 20 D. 药品批发企业仓库相对湿度应保存在 45%-75% 24. 中华人民共和国行政诉讼法规定, 行政诉讼的受理范围不包括 A. 国家外交等国家行为 B. 认为行政机关侵犯其他人身权财产权等合法权益的 C. 认为行政机关没有依法支会抚恤金最低生活保障待遇或者社会保险待遇的 D. 认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的 25. 关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法, 错误的是 A. 雄黄根据市场需求, 按省区确定 2~3 个定点企业生产 B. 朱砂应由全国集中统一定点生产, 供全国使用 C. 定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构 D. 医疗机构临方炮制有毒饮片需具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员 26. 按照兴奋剂目录管理层次, 下列药品按照严格管理的是 A. 利尿剂 B. 蛋白同化制剂 C.β 受体阻断剂 D. 医疗用毒性药品 27. 药品广告必须符合合法性和科学性要求, 不得在药品广告中出现 A. 忠告语 B. 医疗机构名称地址 C. 药品生产批准文号 D. 药品经营企业名称 28. 根据中药材经营质量管理规范, 下列情况不属于违法情形的有 A. 丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名产地日期调出单位质量合格标志 B. 甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材, 但未注明产地 C. 张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片 D. 乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片后分包装后, 重新贴标签销售 29. 关于临床试验阶段的说法, 不正确的是药事管理与法规试卷第 7 页共 24 页

8 A. 临床试验机构资格认定实行备案管理, 具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定登记备案后, 可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验 B. 临床试验主要研究者应具有高级职称, 参加过 3 个以上临床试验 C. 临床试验分为 I II III IV 期新药在批准上市前, 申请新药注册应当完成 I II III IV 期临床试验 D. 药品注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证 30. 根据药品经营质量管理规范, 关于药品批发企业药品收货与验收的说法, 错误的是 A. 实施批签发管理的生物制品, 抽样验收时可不开箱检查 B. 冷藏冷冻药品如在阴凉库待验, 应尽快进行收货验收, 验收合格尽快送入冷库 C. 外包装以及封签完整的原料药实施批签发管理的生物制品, 可不开箱检查 D. 冷藏冷冻药品到货时, 应当查验运输方式及运输过程的温度记录运输时间等质量控制状况, 不符合温度要求的应当拒收 31. 以下除哪项外均为医疗机构中药制剂不得备案的情形 A. 医疗机构制剂注册管理办法( 试行 ) 中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形 B. 与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种 C. 中药配方颗粒 D. 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 32. 下列不属于药品的严重不良反应的是 A. 药品说明书中已有描述, 但不良反应的性质程度后果与说明书描述不一致或者更严重的 B. 导致显著或者永久的人体伤残或者器官功能损伤的不良反应 C. 导致住院时间延长的不良反应 D. 致癌致畸致出生缺陷 33. 下列关于化妆品的说法正确的是 A. 特殊用途化妆品批准文号需经国务院食品药品监督管理部门批准药事管理与法规试卷第 8 页共 24 页

9 B. 特殊用途化妆品批准文号只需经国务院食品药品监督管理部门备案 C. 非特殊用途化妆品批准文号需经国务院食品药品监督管理部门批准 D. 非特殊用途化妆品批准文号只需经国务院食品药品监督管理部门备案 34. 下列关于药品易制毒化学品购用证明和购销管理说法错误的是 A. 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度, 购买时须办理药品易制毒化学品购用证明 B. 购用证明由国家药品监督管理部门统一印制, 省级药品监督管理部门发放, 有效期为 3 个月 C. 药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 D. 药品类易制毒化学品生产企业之间可以使用现金或者实物进行交易 35. 根据互联网药品信息服务管理办法, 关于互联网药品监督管理的说法错误的是 A. 丁丙诺啡透皮贴剂不得在互联网发布信息 B. 互联网药品信息服务分为两类, 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务等活动的为盈利性 ; 通过互联网向上网用户无偿提供公开共享性药品信息服务等活动的为非盈利性 C. 省级药品监督管理部门负责审批互联网药品信息服务资格证书 D. 提供互联网药品信息服务的网站, 必须在网站主页显著位置著明互联网药品信息服务资格证书的编号 36. 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序, 正确的是 A. 反兴奋条例中药材生产质量管理规范中华人民共和国药品管理法湖北省药品和医疗器械监督管理办法 B. 中药材生产质量管理规范中华人民共和国药品管理法湖北省药品和医疗器械监督管理办法反兴奋条例 C. 中华人民共和国药品管理法反兴奋条例中药材生产质量管理规范湖北省药品和医疗器械监督管理办法药事管理与法规试卷第 9 页共 24 页

10 D. 中华人民共和国药品管理法中药材生产质量管理规范湖北省药品和医疗器械监督管理办法反兴奋条例 37. 关于含麻黄碱复方制剂管理的说法, 不正确的是 A. 药品零售企业的销售含麻黄碱复方制剂, 应查验购买者的身份证并进行登记 B. 从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业, 应具有蛋白同化制剂肽类激素的经营资质 C. 药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂, 除处方药按处方剂量销售外, 一次销售不得超过 5 个最小包装 D. 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂, 应设专柜由专人管理 38. 下列关于基本医疗保险药品目录的说法, 错误的是 A. 药品目录原则上每两年调整一次, 目录新增补工作每年进行一次, 各地不得自行进行新药补增 B. 甲类目录中的药品按照基本医疗保险的规定支付, 乙类目录的药品先由参保人员自付一定比例, 再按基本医疗保险的规定支付 C. 目录中的甲类目录的药品是临床必需, 疗效好, 同类药品中价格低的药品, 乙类目录的药品是可供临床治疗选择, 疗效好, 同类药品中价格略高的药品 D. 目录中的甲类目录和乙类目录由国家统一制定, 各地不得调整 39. 某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好, 很受患者欢迎, 该医院制剂管理的做法, 正确的是 A. 加强药品不良反应监测, 并对该制剂质量负责 B. 在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传 C. 通过互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息 D. 将该制剂销售给其他需要的医疗机构 40. 某零售连锁企业的经营范围为中成药中药饮片化学药制剂抗生素制剂, 关于该企业销售地西泮片的说法正确的是 A. 该零售企业的定点经营资格的审批单位为省级药品监督管理部门药事管理与法规试卷第 10 页共 24 页

11 B. 零售企业不能经营第二类精神药品 C. 药品连锁零售药店可以经营第二类精神药品, 该企业可以经营第二类精神药品 D. 药品连锁零售药店可以经营第二类精神药品, 该企业的经营范围内不包括第二类精神药品, 所以该企业的行为属于违法行为二配伍选择题 ( 共 50 题, 每题 1 分题目分为若干组, 每组题目对应同一组备选项, 备选项可重复选用, 也可以不选用, 每题只有一个备选项最符合题意 ) [41~43] A. 重点监测级抗菌药物 B. 非限制级抗菌药物 C. 限制级抗菌药物 D. 特殊使用级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理 41. 具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于 42. 具有中级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的抗菌药物属于 43. 具有初级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的抗菌药物属于 [44~45] A. 刑事处罚 B. 行政处罚 C. 行政处分 D. 民事责任根据中华人民共和国药品管理法, 个人设置的门诊部诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的, 没收违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产停业整顿 ; 情节严重的, 吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 44. 没收违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款, 其中货值金额二倍以上五倍以下的罚款属于 45. 情节严重的, 吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证, 其中吊销药品生产许可证属于药事管理与法规试卷第 11 页共 24 页

12 [46~47] A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 46. 零售药店出售罂粟壳处方应至少保存 47. 医疗机构医疗用毒性药品处方应至少保存 [48~49] A.20~30 例 B. 不少于 100 例 C. 不少于 300 例 D. 不少于 2000 例 48. 初步对临床药理学及人体安全性评价的临床试验需要病例数为 49. 最终为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验需要病例数为 [50~51] A 青霉素类 B. 激素类 C. 高致敏性药品 D. 细胞毒性类根据药品生产质量管理规范中的要求, 生产区生产特殊性药品时 50. 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的属于 51. 药必须采用专用和独立的厂房生产设施和设备的属于 [52~54] A.1 次常用量 B.7 日常用量 C.15 日常用量 D.3 日常用量 52. 为门诊的一般患者开具吗啡阿托品注射液, 每张处方不得超过 53. 哌醋甲酯常用来治疗儿童多动症, 每张处方不得超过 54. 为门诊癌症疼痛患者开具的可待因复方口服液, 每张处方不得超过 [55~57] A. 第二类医疗器械 B. 第一类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 55. 产品上市需要取得注册证, 经营只需办理备案手续的是药事管理与法规试卷第 12 页共 24 页

13 56. 产品上市需要取得注册证, 经营需要办理许可手续的是 57. 产品上市需要办理备案手续, 经营不需要备案和许可手续的是 [58~59] A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 补充申请 58. 未曾在中国境内外上市销售的药品需要办理的注册申请是 59. 境外生产的药品在中国境内上市销售的需要办理的注册申请是 [60~61] A. 羚羊角 B. 穿山甲 C. 独活 D. 川贝母国家重点保护的野生药材物种实行三级管理 60. 属于资源处于濒临灭绝状态的稀有珍贵的野生保护药材的是 61. 属于分布区域缩小, 资源处于衰竭状态野生保护药材是 [62~64] A. 双信封制公开招标采购药品 B. 建立公开透明多方参与的价格谈判机制 C. 实行集中挂网, 由医院直接采购 D. 实行最高出厂价格和最高零售价格管理国家要求公立医院实行药品分类采购 62. 对独家生产的药品可以采取 63. 对麻醉药品和第一类精神药品可以采取 64. 对临床用量大采购金额高多家企业生产的基本药物和非专利药品可以采取 [65~67] A. 具有大学本科以上学历执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 B. 具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C. 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称药事管理与法规试卷第 13 页共 24 页

14 D. 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上的专业技术职称根据药品经营质量管理规范 65. 在药品批企业中, 质量管理部门负责人应当 66. 在药品批企业中, 中药材验收人员应当 67. 在零售企业中, 中药材验收人员应当 [68~70] A. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 68. 承担药品化妆品等产品严重不良反应, 由包装材料与容器引起的相关严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是 69. 参与调整国家基本药物目录的相关技术工作的机构是 70. 承担相关国家现场核查员的聘任考核培训等日常管理工作, 指导地方核查员队员建设的机构是 [71~73] A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 指定检验 D. 复验 71. 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 72. 国家对疫苗类制品血液制品用于血源筛查的体外生物诊断试剂出厂或者进口时进行的检验属于 73. 国家对新药审批时进行的检验属于 [74~75] A. 卫生计生部门 B. 发展和改革宏观调控部门 C. 工商行政管理部门药事管理与法规试卷第 14 页共 24 页

15 D. 人力资源和社会保障部 74. 负责组织制定国家基本药物政策和国家基本药物制度的部门是 75. 负责药品广告监督, 处罚发布虚假违法药品广告的行为的部门是 [76~79] A. 在 3 日内 B. 在 15 日内 C. 在 30 日内 D. 立即根据药品不良反应报告和监测办法 76. 药品生产经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的 ( 非死亡病例 ) 药品不良反应报告时限 77. 药品生产企业发现药品群体不良事件报告时限 78. 药品生产经营企业和医疗卫生机构发现其他药品不良反应报告时限 79. 药品生产企业对于死亡病例的调查完成的时限是 [80~81] A. 国食注字 TY+4 位年号 +4 位顺序号 B. 国食注字 TP+4 位年号 +4 位顺序号 C. 国食注字 YP+4 位年代号 +4 位顺序号 D. 国食注字 YR+4 位年代号 +4 位顺序号 80. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是 81. 特殊医学用途配方食品注册号的格式是 [82~84] A. 成分 B. 禁忌 C. 不良反应 D. 注意事项根据药品说明书的格式和书写要求 82. 欲查询是否含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的, 可查询的说明书项目是 83. 欲查询注射剂的辅料组成, 可查询的说明书项目是 84. 列出药品不能应用的人群的说明书项目是药事管理与法规试卷第 15 页共 24 页

16 [85~87] A. 本医疗机构 B. 省级药品监督管理部门 C. 县级以上地方卫生行政部门 D. 市级以上地方卫生行政部门 85. 二级以上医院医师抗菌药物处方权资格考核的机构是 86. 其他医疗机构医师抗菌药物处方权资格考核的机构是 87. 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权资格考核的机构是 [88~90] A. 罂粟果提取物 B. 丁丙诺啡单方制剂 C. 麦角胺咖啡因片 D. 氢溴酸后马托品 88. 属于麻醉药品的是 89. 属于第一类精神药品的是 90. 属于第二类精神药品的是三综合分析选择题 ( 共 20 题, 每题 1 分题目分为若干组, 每组题目基于同一个临床情景病例实例或者案例的背景信息逐题展开每题的备选项中, 只有一个最佳答案 ) ( 一 ) 甲药品经营企业持有药品经营许可证, 经营方式为药品批发企业, 批准的经营范围为 : 麻醉药品精神药品医疗用毒性药品化学原料药及其制剂抗生素原料药及其制剂生化药品生物制品乙药品经营企业持有药品经营许可证, 经营方式为药品零售 ( 连锁 ), 经营类别包括处方药非处方药经营范围为中药材中药饮片中成药化学药制剂抗生素制剂生化药品生物制品 91. 下列药品中, 甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是 A. 治疗性生物制品 B. 化学药制剂 C. 放射性药品 D. 中药饮片 92. 根据乙药品经营企业的经营范围, 其可以开展经营的药品是 A. 医疗机构制剂 B. 含麻黄碱类复方制剂药事管理与法规试卷第 16 页共 24 页

17 C.A 型肉毒毒素 D. 疫苗 93. 下列关于乙药品经营企业的说法错误的是 A. 乙药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题后, 应当立即停止销售, 并做好记录, 并向药品监督管理部门报告 B. 乙药品经营企业的电子记录数据应当按日备份 C. 收货人员在收货时, 对符合收货要求的药品按品种特性要求应放于相应待验区域, 或者设置状态标志, 通知验收 D. 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职的人员, 按照国家的有关规定承担药品的不良反应监测和报告工作 ( 二 ) A 综合医院已经取得医疗机构制剂许可证, 现由于本机构临床缺少红花注射液, 故医院内部欲自行配制该注射液 94. 根据医疗机构制剂许可证相关要求, 以下属于医疗机构可以申请制剂的是 A. 市场上没有供应的经典方剂 B. 市场上没有供应的中药化学药组成的复方试剂 C. 市场上已有供应临床需要的麻醉药品 D. 市场没有供应的中药注射剂 95. 医疗机构获得医疗机构制剂许可证后, 如果要进行某种制剂的配制, 还必须申请的是 A. 药品经营许可证 B. 相应制剂的批准文号 C. 药品生产许可证 D. 向所在地市级的卫生行政部门备案 96. 医疗机构制剂许可证的批准部门是 A. 所在地省级药品监督管理部门 B. 所在地省级人民政府卫生行政部门 C. 所在地市级药品监督管理部门 D. 所在地市级人民政府卫生行政部门药事管理与法规试卷第 17 页共 24 页

18 97. 医疗机构制剂一般只能本医院自用, 若发生灾情疫情突发事件等特殊情况则可以调剂使用, 以下关于特殊情况下医疗机构制剂调剂使用的审批部门, 说法正确的是 A. 在省内进行调剂是由所在地的市级药品监督管理部门批准 B. 在省内进行调剂是由所在地的省级药品监督管理部门批准 C. 在各省之间进行调剂需经调剂地的省级药品监督管理部门批准 D. 在各省之间进行调剂需经国家卫生计生部门批准 ( 三 ) 2018 年 7 月 15 日, 国家药品监督管理局发布通告指出, 长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为 7 月 16 日, 长生生物发布公告, 表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回 2018 年 7 月 20 日, 吉林省食药监局的发布行政处罚公示, 长春长生生产的吸附无细胞百白破联合疫苗 ( 批号 : ) 经中国食品药品检定研究院检验, 检验结果为其效价测定项不合格 98. 根据材料可知, 上述材料中的百白破联合疫苗为 A. 按假药论处 B. 按劣药论处 C. 认定为假药 D. 认定为劣药 99. 有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法, 错误的为 A. 疫苗储运运输的全过程应始终处于规定的温度环境, 不得脱离冷链, 并定时监测记录温度 B. 对于冷链运输时间长需要配送至偏远地区的疫苗, 市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求 C. 疫苗生产企业在销售疫苗时, 疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时, 均应提供疫苗运输的设备时间温度记录等资料, 以保证疫苗运输质量的可追溯性 D. 疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储运输全过程的温度监测记录 100. 下列关于疫苗记录保存期限错误的是药事管理与法规试卷第 18 页共 24 页

19 A. 疾病预防控制机构接种单位应当如实记录销毁回收情况, 销毁记录保存 5 年以上 B. 疫苗的收获验收在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期 2 年备查 C. 疫苗生产企业应当依照规定建立真实完整的购销记录, 记录保存至超过有效期 2 年备查 D. 疾病预防控制机构, 应当依照国务院卫生主管部门的规定, 建立真实完整的购进分发供应记录, 记录保存至超过有效期 5 年备查 ( 四 ) 旭日升药品医药批发流通公司从远大中药制药厂购进了一批药品, 销售至辽宁省沈阳市第一人民医院辽宁省沈阳市第一人民医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应, 致人死亡, 遂报告药品监督管理部门经过调查评估, 药品监督管理部门认为需要召回 101. 根据上述案例描述内容, 对药品进行责令召回的主体是 A. 旭日升药品批发企业 B. 远大中药制药厂 C. 辽宁省药品监督管理局 D. 沈阳市第一人民医院 102. 以上案例中药品召回属于 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 103. 以上案例调查评估报告和召回计划提交省药监部备案时间为 A.1 日内 B.3 日内 C.5 日内 D7 日内 ( 五 ) 在一个研讨班上, 学员对假劣药情形使用法律和法律责任展开了讨论讨论的情形主要包括四个, 一是采用多加矫味剂生产某大品牌的退热药 ; 二是多加药用淀粉少用主药生产最新研发的降压药 ; 三是部分心血管类药品超过有效期 ; 四是某儿童用药的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致药事管理与法规试卷第 19 页共 24 页

20 104. 上述信息中所指的四种情形, 应按假药或者假药论处的是 A. 多加矫味剂生产某大品牌的退热药 B. 多加药用淀粉少用主药生产最新研发的降压药 C. 部分心血管类药品超过有效期 D. 外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 105. 上述信息中所指的生产假劣药情形, 属于在处罚幅度内酌情从重处罚的是 A. 多加矫味剂生产某大品牌的退热药 B. 部分心血管类药品超过有效期 C. 多加药用淀粉少用主药生产最新研发的降压药 D. 儿童用药的外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 106. 根据最高人民法院, 最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释, 针对第四种情形, 如果所在企业生产金额达到 30 余万元, 已经销售金额达到 15 万元, 但尚未造成人员的伤害和死亡, 应该认定为 A. 后果特别严重情节 B. 其他特别严重情节 C. 对人体健康造成严重危害 D. 其他严重情节 ( 六 ) 某药品批发企业建立了完整的满足其全过程管理的以及质量控制要求的计算机系统, 该企业在人工作业的库房内储存药品, 按质量状态实行色标管理, 对冷藏冷冻药品的到货检查严格按照规定的要求进行, 在运输过程中对于需要特殊保温与冷藏使用了冰袋和蓄冷剂 107. 根据药品经营质量管理规范, 该药品企业实行色标管理对于近效期的药品应标识 A. 黄色标识 B. 红色标识 C. 橙色标识 D. 绿色标识 108. 根据药品经营质量管理规范, 关于该药品批发企业药品收货与验收的说法错误的是药事管理与法规试卷第 20 页共 24 页

21 A. 实施批签发管理的生物制品, 抽验验收时可不开箱检查 B. 冷藏冷冻的药品应放置合格区待验, 验收合格尽快送入冷库 C. 对于包装异常拼箱的药品, 抽验验收时应开箱检查至最小包装 D. 药品在运输过程中, 不得直接接触冰袋等蓄冷剂 ( 七 ) 甲省乙市的丙制药厂可以生产中药降糖药 ( 胶囊剂 ) 活血药( 片剂贴膏剂 ) 抗生素类药物 ( 胶囊剂注射剂 ) 中药补虚药 ( 注射液 ), 但由于近期技术改造不具备完全生产的能力, 为保障市场供应欲将其生产的药品委托给丁制药厂 109. 丙制药厂不得委托丁制药厂生产的药品是 A. 抗生素类药物 ( 胶囊剂 ) B. 中药补虚药 ( 注射剂 ) C. 中药降糖药 ( 胶囊剂 ) D. 活血药 ( 片剂贴膏剂 ) 110. 关于药品委托生产的说法, 正确的是 A. 因同类药品价格过高, 为降低成本可以进行委托生产 B. 因丙制药厂产能不足, 暂不能保证市场供应, 可以进行委托生产 C. 因丙制药厂设备损坏, 暂不能保证市场供应, 可以进行委托生产 D 因丙制药厂生产许可证被吊销, 不能保证市场供应, 可以进行委托生产四多项选择题 ( 共 10 题, 每题 1 分由一个题干和备选项组成有 2 个或 3 个以上符合题意, 多选少选均不得分 ) 111. 根据反兴奋剂条例, 下列关于兴奋剂销售使用时药品标签和说明书的管理, 说法正确的是 A. 药品经营企业在验收含兴奋剂药品时, 应检查药品标签或说明书上是否按规定标注运动员慎用字样 B. 药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品, 必须在包装标识或者产品说明书注明运动员慎用字样之前生产的, 需标注运动员慎用后, 才能继续流通使用药事管理与法规试卷第 21 页共 24 页

22 C. 药品零售企业对于已购进新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售, 不需要更换包装 D. 生产企业对于药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的应当在包装标识或者产品说明书上注明运动员慎用 112. 关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法, 正确的是 A. 加快建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C. 完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 113. 根据国家基本药物目录管理办法, 下列属于不纳入国家基本药物目录的品种的是 A. 含有国家濒危野生动植物药材的 B. 因严重不良反应, 国家药品监督管理部门明确规定暂停生产销售或使用的 C. 主要用于滋补保健的易滥用的 D. 国家药品监督管理部门明确规定暂停生产销售或使用的 ; 违反国家法律法规, 或不符合伦理要求的 114. 根据符合非处方药专有标识管理规定 ( 暂行 ), 下列符合规定的表述是 A. 非处方药药品标签使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称 ( 商品名称 ) 的一面 ( 侧 ), 其右上角是非处方药专有标识的固定位置 B. 非处方药专有标识应与药品标签使用说明书内包装外包装一体化印刷 C. 非处方药专有标识大小根据国家食品药品监督管理部门规定设定, 大小固定不变 D. 使用非处方药专有标识时, 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷, 单色印刷时非处方药专有标识下方必须标示甲类或乙类字样 115. 中成药目前没有商品名, 只有通用名, 有关中成药通用名称命名的说法, 正确的是 A. 中成药通用名称应科学明确简短不易产生歧义和误导, 避免使用生涩用语 B. 民族药通用名称字数不能超过 8 个字药事管理与法规试卷第 22 页共 24 页

23 C. 中成药通用名称中应明确剂型, 且剂型应放在名称最后 D. 中成药通用名称不应采用夸大自诩不切实际的用语 116. 下列药品属于药品类易制毒化学品的是 A. 麦角新碱 B. 罂粟壳浓缩物 C. 麻黄浸膏 D. 麦角酸 117. 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸, 由于设计技术不成熟, 导致测试结果不准确, 影响患者血糖测试结果事后, 该企业拒绝就具体原因做出说明, 也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿, 该企业的行为所侵犯的消费者的权益有 A. 安全保障权 B. 真情知悉权 C. 人格尊严权 D. 获取赔偿权 118. 根据国务院办公厅关于进步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见, 有关医药代表的说法, 正确的有 A. 药品监督管理部门建立医药代表登记备案制度, 备案信息及时公开 B. 医药代表只能从事学术推广技术咨询等活动 C. 登记备案的医药代表不得承担药品销售任务 D. 医药代表失信行为记入个人信用记录 119. 根据医疗机构药事管理规定, 关于医院药师工作职责的说法, 错误的是 A. 负责处方或用药医嘱审核 B. 开展药品质量监测, 对所在医院的药物治疗负全责 C. 根据本机构临床患者的病情开具用药处方 D. 参与临床药物治疗, 对临床药物治疗提出意见或调整建议 120. 基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理, 在选用基本医疗保险药品时, 应提倡的原则有 A. 先注射剂后口服制剂 B. 先选甲类目录后选乙类目录药品 C. 每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用药事管理与法规试卷第 23 页共 24 页

24 D. 先常释剂型后缓控释剂型药事管理与法规试卷第 24 页共 24 页

一根据所给图表，回答下列问题。

一根据所给图表，回答下列问题。执业中药师考试终极密押卷 1 药事管理与法规参考答案及解析一最佳选择题 1. 答案 D 解析: 此题考查执业药师注册管理内容人力资源和社会保障部负责审定考试科目考试大纲和试题 2. 答案 D 解析: 此题考查药品安全风险管理的主要措施, 使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任, 在临床用药过程中应当承担安全性事件的处理, 并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施, 应当避免药品用药环节的风险