轻优质有效考前绝密押题! 扫码免费送! 每科 60 道题目, 每道都是必考点! 2018 年壹医考 - 药事管理与法规知识点速记考点一执业药师管理 (1) 国家药品监督管理部门 (2) 人力资源和社会保障部主要负责组织拟定考试科目和考试大纲编写培训教材建立试题库及考试命题工作, 并指

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昌贡
5 years ago
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1 考前绝密押题! 扫码免费送! 每科 60 道题目, 每道都是必考点! 2018 年壹医考 - 药事管理与法规知识点速记考点一执业药师管理 (1) 国家药品监督管理部门 (2) 人力资源和社会保障部主要负责组织拟定考试科目和考试大纲编写培训教材建立试题库及考试命题工作, 并指导注册登记和监督管理工作 ; 统一规划并组织考前培训审定考试科目考试大纲和试题, 会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督指导并确定合格标准考点二报名条件和免试部分科目的条件专业学历工作年限博士直接报考硕士研究生双学位 1 年药学中药学或相关专业本科 3 年大专 5 年中专 7 年中华人民共和国公民和和获准在我国境内就业的其他国籍人员执业药师免试条件和科目取得药学中药专业或相关专业大专以上学中药学徒药学或中药专业中专毕业, 连续历, 连续从事药学或中药学专业工作满 15 从事药学或中药专业工作满 20 年年条件之一者 ; 高级专业技术职务免试科目药 ( 一 ) 药 ( 二 ) 中药 ( 一 ) 中药 ( 二 ) 考试科目法规药综法规中药综考点三注册条件申请注册的条件 1 取得执业药师资格证书 ; 2 遵纪守法, 遵守职业道德 ; 3 身体健康, 能坚持在执业药师岗位工作 ;

2 4 经执业单位同意 5 再注册时还应有继续教育学分证明考点四注册程序 1) 执业药师首次 ( 再次 ) 注册应填写执业药师首次 ( 或再次 ) 注册申请表, 并按要求准备相关材料, 交省级药品监督管理部门执业药师注册机构办理注册手续首次注册与再次注册 2) 执业药师注册有效期为三年持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续 3) 超过期限, 不办理再次注册手续的人员, 其执业药师注册证自动失效, 并不能再以执业药师身份执业 4) 办理再次注册时, 同时变更执业单位的, 须提交新执业单位合法开业证明考点五药品质量特性和特殊性药品的质量特性 (1) 有效性 (2) 安全性 (3) 稳定性 (4) 均一性药品的特殊性 (1) 专属性 (2) 两重性 (3) 质量的重要性 (4) 时限性考点六深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标基本原则 1 坚持以人为本 2 坚持立足国情 3 坚持公平与效率统一 4 坚持统筹兼顾总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度到 2020 年, 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度建立 1. 公共卫生服务体系 2. 医疗服务体系 3. 医疗保障体系 4. 药品供应保障体系 5. 管理体制和运行机制考点七药品安全风险的特点分类自然风险人为风险存在客观存在存在于药品的研制生产经营使用各个环节来源已知或者未知的药品不良反应不合理用药用药差错药品质量问题政策制度及管理导致的风险考点八基本药物遴选原则和范围基本药物遴选原防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选和基层则能够配备

3 基本药物遴选范围不纳入国家基本药物遴选范围的品种国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的, 国家卫生计生部门国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种除急救抢救用药外, 独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 (1) 含有国家濒危野生动植物药材的 ; (2) 主要用于滋补保健作用, 易滥用的 ; (3) 非临床治疗首选的 ; (4) 因严重不良反应, 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产销售或使用的 ; (5) 违背国家法律法规, 或不符合伦理要求的 ; (6) 国家基本药物工作委员会规定的其他情况考点九基本药物质量监管机构及职能国家食药总局 (1) 国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作省药监局 (2) 各省级及以下食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作考点十改革完善药品生产流通使用政策生产环节的重大生产环节关键是提高药品质量疗效, 促进医药产业结构调整改革政策流通环节的重大流通环节重点是整顿流通秩序, 推进药品流通体制改革鼓励药品流通企业批发零售一改革政策体化经营推进零售药店分级分类管理, 提高零售连锁率鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设推行药品购销两票制综合医改试点省 ( 区市 ) 和公立医院改革试点城市要率先推行两票制, 鼓励其他地区实行两票制, 争取到 2018 年在全国推开规范零售药店互联网零售服务, 推广网订店取网订店送等新型配送方式使用环节的重大使用环节改革强调调整利益驱动机制, 规范医疗和用药行为改革政策考点十一基本药物质量监督管理 ( 一 ) 基本药物质量监管机构及职能国家食药总局 (1) 国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作省药监局 (2) 各省级及以下食品药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作考点十二相关机构职责职能国家市场监督主要职责是, 负责市场综合监督管理, 负责药品价格监督管理, 负责工业产品质量安全管理总局食品安全特种设备安全监管, 统一管理计量标准检验检测认证认可工作等组建国家药品监督管理局, 由国家市场监督管理总局管理, 主要职责是负责药品化妆品医疗器械的注册并实施监督管理国家卫生健康拟订国民健康政策, 协调推进深化医药卫生体制改革, 组织制定国家基本药物制度, 监委员会督管理公共卫生医疗服务和卫生应急, 负责计划生育管理和服务工作, 拟订应对人口老龄化医养结合政策措施等

4 国家中医药管理局国家医疗保障局工业和信息化管理部门由国家卫生健康委员会管理负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划政策和相关标准 ; 负责指导中药及民族药的发掘整理总结和提高 ; 负责中药资源普查, 促进中药资源的保护开发和合理利用负责监督管理纳入医保支出范围的医疗服务行为和医疗费用等负责拟定和实施生物医药产业的规划政策和标准 ; 承担医药行业管理工作 ; 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作配合药监部门加强对互联网药品广告的整治考点十三法律体系母法宪法法律中华人民共和国 XXX 法行政法规 XXX 条例地方性法规 XX 省 / 市 XXX 条例部门规章 XXX 规范 / 规定 / 办法地方政府规章 XX 省 / 市 XXX 规范 / 规定 / 办法国际条约和惯例 XXX 公约考点十四法的效力属地主义即不论人的国籍如何, 在哪国领域内就适用哪国法律属人主义即不论人在国内或国外, 是哪国公民就适用哪国法律保护主义保护主义 : 任何人只要损害了本国利益, 不论损害者的国籍与所在地如何, 都要受到该国法律的制裁考点十五设定和实施行政许可的原则 1. 法定原则 2. 公开公平公正原则 3. 便民和效率原则 4. 信赖保护原则考点十六药品行政许可事项许可项目颁发药品生产许可药品生产许可证医疗机构制剂许可证药品上市许可药品注册证进口药品上市许可进口药品注册证医药产品注册证药品经营许可药品经营许可证执业药师执业许可执业药师注册证考点十七行政处罚的原则 (1) 处罚法定原则 (2) 处罚公正公开原则 (3) 处罚与违法行为相适应的原则 (4) 处罚与教育相结合的原则

5 (5) 不免除民事责任, 不取代刑事责任原则种类人身罚资格罚财产罚声誉罚考点十八行政处罚的种类具体表现形式行政拘留责令停产停业吊销许可证或者执照等药品管理法规定的行政处罚中的资格罚包括: 吊销药品生产许可证药品经营许可证医疗机构执业许可证书药物临床试验机构的资格撤销进口药品注册证书撤销药品广告批准文号撤销 GMP( 或 GSP) 认证证书撤销检验资格责令停产停业等罚款没收违法所得没收非法财物警告和通报批评考点十九行政处罚的适用 (1) 不予处罚 1 不满十四周岁的人有违法行为的, 不予行政处罚 ; 2 违法行为在两年内未被发现的, 除法律另有规定外, 不再给予行政处罚 ; 3 精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的, 不予行政处罚 ; 4 如违法行为轻微并及时纠正, 没有造成危害后果的, 不予行政处罚 (2) 从轻或者减轻处罚受行政处罚的当事人有下列情形之一的, 应当依法从轻或者减轻行政处罚 : 主动消除或者减轻违法行为危害后果的 ; 受他人胁迫有违法行为的 ; 配合行政机关查处违法行为有立功表现的 ; 已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的考点二十行政处罚的决定及其程序行政处罚决定程序有 2 大类简易程序 ( 当场处罚程序 ) 一般程序 ( 普通程序 ) 适用条件违法事实清楚有法定依据拟作出数额较小的罚款 ( 对公民处 50 元以下, 对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款 ) 或者警告一般程序包括 : 1 立案 2 调查 3 处理决定 4 说明理由并告知权利 5 当事人的陈述和申辩 6 制作处罚决定书 7 送达行政处罚决定书考点二十一听证程序行政机关作出责令停产停业吊销许可证或者执照较大数额罚款等行政处罚决定之前, 应当告听证程知当事人有要求举行听证的权利 ; 序当事人要求听证的, 行政机关应当组织听证当事人不承担行政机关组织听证的费用

6 考点二十二行政复议行政复议机关不可申请复议时限被申请人的上一级行政机关人事民事处分直接行政复议 :60 日内直接行政诉讼 :6 个月内先复议, 后诉讼 :15 日内考点二十三行政诉讼对下列案件, 人民法院不受理 : 1 国防外交等国家行为 ;2 行政法规规章或者行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定命令 ;3 行政机关对其工作人员的奖惩任免等决定 ;4 法律规定由行政机关最终裁决的行政行为 ;5 公安国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为 ;6 行政调解行为以及法律规定的仲裁行为 ;7 不具有强制力的行政指导行为 ;8 驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为 ;9 对公民法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为考点二十四药品研制的阶段考点二十五新药研制四期临床 I 期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学, 为制定给药方案提供依据 Ⅱ 期临床治疗作用初步评其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和试验价阶段安全性, 给药剂量方案的确定提供依据 Ⅲ 期临床治疗作用确证阶目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和试验段安全性, 评价利益与风险关系, 最终为药物注册申请的审查提供充分依据 Ⅳ 期临床新药上市后的应目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应, 试验用研究阶段评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等病例数为 20~30 例病例数应不少于 100 例病例数不得少于 300 例病例数不少于 2000 例考点二十六药品注册类型含义新药申请 1 ( 将新药由现行的未曾在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品 ) 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请 2 对已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品, 虽不属于新药, 但药品注册按照新药申请的程序申报

7 仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请 3 已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报仿制药申请, 是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的, 已有国家标准的药品的注册申请 ; 但生物制品按照新药申请的程序申报进口药品申请, 是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请补充申请, 是指新药申请仿制药申请或者进口药品申请经批准后, 改变增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请再注册申请, 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请考点二十七药品注册申请审批程序申请临床在中国进行国际多中心药物临床试验, 允许同步开展 I 期临床试验 ; 在中国进行的国际多中心试验药物临床试验完成后, 申请人可以直接提出药品上市注册申请申请生产提出进口药品临床试验申请进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药, 上市取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求考点二十八开展药品上市许可持有人制度试点 1. 允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号, 对药品质量承担相应责任 2. 申请人取得药品上市许可及药品批准文号的, 可以成为药品上市许可持有人 3. 持有人具备相应生产资质的, 可以自行生产, 也可以委托受托生产企业生产 4. 在药品注册申请审评审批期间或批准后, 申请人或持有人可以提交补充申请, 变更申请人持有人或者受托生产企业 5. 在转让给企业生产时, 只进行生产企业现场工艺核查和产品检验, 不再重复进行药品技术审评授权的试点期限为 3 年考点二十九新药监测期的有关规定 1. 监测期内的新药, 国药监不在受理其他企业生产改变剂型和进口药品的申请 2. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺质量稳定性疗效及不良反应等情况, 并每年向所在地省级药品监督管理部门报告 3. 自新药批准生产之日起计算, 最长不得超过 5 年考点三十中国上市药品目录集 TE 代码的首字母母 A 或 B 分别代表两个类别 A: 与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品, 包括不存在明确或潜在的生物等效性问题的药品, 其中口服剂型标识为 AA, 雾化溶液和粉末标识为 AN, 油溶液注射剂标识为 AO, 水溶液注射剂及某些非水溶液静脉注射剂标识为 AP, 局部用溶液标识为 AT B: 目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性考点三十一药品生产许可

8 许可事项变更 : 企业负责人生产范围生产地址委托生产条件 : 技术改造产能不足不能进行委托生产的品种 : 麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂, 医疗用毒性药品, 生物制品, 多组分生化药品, 中药注射剂和原料药中药提取物不得委托加工考点三十二开办药品生产企业, 必须具备的条件包括 : 药品生产企业人员具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人管有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员以及必要的仪器设备制具有保证药品质量的规章制度硬件有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境考点三十三药品生产许可证管理药品生产许可证分正本和副本药品生产许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更具有同等法律效力, 有效期为五年许可事项变更, 是指企业负责人登记事项变更, 是指企业名称生产范围生产地址的变更法定代表人注册地址企业类型等项目的变更变更药品生产许可证许可事项变更药品生产许可证登记事项的药品生产企业变更药品生产许可药品生产企业, 向原发证机关申证许可事项的, 应当在原许可事请药品生产许可证变更登记项发生变更 30 日前, 向原发证机原发证机关应当自收到企业变更关提出药品生产许可证变更申申请之日起 15 个工作日内办理请未经批准, 不得擅自变更许可变更手续事项原发证机关应当自收到企业变更申请之日起 15 个工作日内作出是否准予变更的决定考点三十四药品生产许可证换发缴销及遗失药品生产许可证有效期届满, 需要继续生产药品的, 持证企业应当在许药品生产许可证换发可证有效期届满前 6 个月, 按照规定申请换发药品生产许可证药品生产企业终止生产药品或者关闭的, 由原发证机关缴销药品生产许可药品生产许可证缴销证, 并通知工商行政管理部门对药品生产许可证遗失的情况作出了明确规定 : 药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发, 并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明原发药品生产许可证遗失证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后, 按照原核准事项在 10 个工作日内补发药品生产许可证考点三十五药品召回一级召回对使用该药品可能引起严重健康危害的实施 ; 二级召回对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施三级召回对使用该药品一般不会引起健康危害, 但由于其他原因需要收回的实施

9 考点三十六主动召回分级通知和报告时限调查评估报告和召回计划提交省级药监部门备案的时限一级召回 24 小时内 1 日内二级召回 48 小时内 3 日内三级召回 72 小时内 7 日内考点三十七药品经营许可证变更类型药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更许可事项变更药品经营许可证经营方式经营范围注册地址仓库地址 ( 包括增减仓库 ) 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更药品生产许可证生产范围生产地址的变更企业负责人医疗机构制剂许可证配制范围配制地址制剂室负责人考点三十八注销有下列情形之一的, 药品经营许可证由原发证机关注销 :1 药品经营许可证有效期届满未换证的 ;2 药品经营企业终止经营药品或者关闭的 ;3 药品经营许可证被依法撤销撤回吊销收回缴销或者宣布无效的 ;4 不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 ; 5 法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形考点三十九 GSP 人员资质要求人员资质要求企业法定代表人或者企业负责人执业药师资格 ; 企业应当按照国家有关规定配备执业药师, 负责处方审核, 指导合理用药质量管理验收采购人员药学或者医学生物化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称中药饮片质量管理验收采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称营业员中药饮片调剂人员高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格考点三十九验收抽样逐批抽样验收同一批号的药品有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的破损污染渗液封条损坏等包装异常以及零货拼箱的外包装及封签完整的原料药实施批签发管理的生物制品特殊管理的药品应当在专库或者专区内验收至少检查一个最小包装可不打开最小包装开箱检查至最小包装可不开箱检查考点四十储存与养护储存药品相对湿度 35% 至 75%

10 色标管理按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛分开存放分库存放集中存放合格药品为绿色, 不合格药品为红色, 待确定药品为黄色垛间距不小于 5 厘米, 与库房内墙顶温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米, 与地面间距不小于 10 厘米药品与非药品外用药与其他药品中药材和中药饮片拆除外包装的零货药品考点四十一零售企业药品陈列按剂型用途以及储存要求分类陈列, 并设置醒目标志, 类别标签字迹清晰放置准确 ; 分区陈列处方药与非处方药 ( 并有处方药非处方药专用标识 ), 药品与非药品处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售分开摆放外用药与其他药品拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区不得陈列第二类精神药品毒性中药品种和罂粟壳装斗前应当复核防止错斗串斗应当定期清斗防止饮片生虫发霉变质重点检查拆零药品和易变质近效期摆放时间较长的药品以及中药饮片考点四十二销售管理销售管理对处方所列药品不得擅自更改或者代用, 对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配, 但经处方医师更正或者重新签字确认的, 可以调配药品拆零销售提供药品说明书或者复印件 ; 拆零销售期间, 保留原包装和说明书考点四十三 GSP 认证部门批发企业 : 省 FDA; 零售企业 : 市 FDA 考点四十四监督检查跟踪检查 GSP 认证后 24 个月日常检查专项检查有效期内, 改变经营规模经营范围经营场所经营条件, 零售连锁门店门店数量变化考点四十五销售药品必须符合法定要求必须标明产地销售中药材销售药品城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品, 但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品必须准确无误, 并正确说明用法用量和注意事项

11 处方的要求药品经营企业必须建立并执行的制度 1 调配处方必须经过核对, 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 2 对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配购进药品进货检查验收制度药品保管制度入库和出库检查制度考点四十六关于药品购销活动的规定 1 加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业药品生产批发企业销售药品执照的复印件应当提供的资料 2 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 3 销售进口药品的, 按照国家有关规定提供相关证明文件药品生产经营企业对其药品购销行为负责, 对其销售人员或设立的办事购销人员的管理机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任销售凭证内容供货单位名称药品名称生产厂商批号数量价格资料和销售凭证保存期限至少保存 5 年考点四十七互联网药品经营分类互联网药品信息服务管理部门资格证书有效期不得发布产品信息广告管理经营性和非经营性两类网站主办单位所在地省级药品监督管理部门 5 年麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品戒毒药品和医疗机构制剂必须经过药品监督管理部门审査批准, 并注明广告审查批准文号考点四十八互联网药品监督管理类型第一类第二类第三类通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品, 不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务监督管理向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药, 不得向其他企业或者医疗机构销售药品参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品, 不得上网销售药品药品生产经营企业医疗机构不得采用邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理总局统一印制, 有效期 5 年, 期满前 6 个月向原发证机关申请换发考点四十九药事管理与药物治疗学委员会 ( 组 ) 医疗机构药事管理定义是指医疗机构以患者为中心, 以临床药学为基础, 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理, 促进临床科学合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

12 药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学组成立机构二级以上医院其他医疗机构人员组成由具有高级技术职务任职资格的药学临床医学护理和医院感染管理医疗行政管理等人员组成由药学医务护理医院感染临床科室等部门负责人和具有药师医师以上专业技术职务任职资格人员组成考点五十药学部门设置三级医院二级医院其他医疗机构药学部门设立药学部药剂科药房资质配比资质配比资质配比药学专业技术人员 1 具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的 2 药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的不低于药学专业技术人员的 30% 不低于 13% 1 具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的 2 药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的不低于药学专业技术人员总数的 20% 不低于 6% 药学专业技术人员数量不得少于本机构卫生专业技术人员总数的 8% 3 教学医院不低于 15% 考点五十一药品采购管理个人设置的门诊部诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品考点五十二公立医院药品集中釆购医疗机构应建立的制度药品采购购进药品进货检查验收制度库存药品养护药品保管制度药品效期管理制度企业销售药品时, 应开具的销售凭证内容 ; 供货单位名称药品名称生产厂商批号数量价格药物治疗学委员会 ( 组 ) 按照不低于上年度药品实际使用量的 80% 由药学部门统一采购供应申报当年采购量同一通用名称药品的品种 : 按药品通用名称购进药品 1 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种 2 处方组成类同的复方制剂 1~2 种个人设置的门诊部诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品考点五十三处方保管

13 处方类别处方颜色右上角标注保存年限处方外购普通白色 1 年不限制急诊淡黄色急诊 1 年儿科淡绿色儿科 1 年限制精二白色精二 2 年医毒 2 年麻精一淡红色麻精一 3 年考点五十四处方限量分类注射剂其他剂型缓控释门诊一般患者 1 次 3 7 麻精一门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者住院患者 1 急诊处方 3 精二和一般处方 7 哌醋甲酯 15 盐酸二氢埃托啡 1 次常用量, 二级以上医院盐酸哌替啶 1 次常用量, 仅限于医疗机构内用处方开具当日有效特殊情况下需延长有效期的, 由开具处方的医师注明有效期限, 最长不得超过 3 天考点五十五处方审核审核处方可分为形式上的审核和实质上的审核两部分除了形式审核外, 药师还应当对处方用药适宜性进行审核 : 规定必须做皮试的药品, 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 ; 处方用药与临床诊断的相符性 ; 剂量用法的正确性 ; 选用剂型与给药途径的合理性 ; 是否有重复给药现象 ; 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 ; 其他用药不适宜情况考点五十六拒绝调配药师经处方审核后, 认为存在用药不适宜时, 应当告知处方医师, 请其确认或者重新开具处方具体包括 : 对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配 ( 药品管理法第 27 条 ) 对有严重不合理用药或者用药错误, 应当拒绝调剂, 及时告知处方医师, 并应当记录, 按照有关规定报告 ( 处方管理办法第 36 条 ) 考点五十七四查十对原则

14 药师调剂处方时必须做到四查十对 : 查处方, 对科别姓名年龄 ; 方对科名年龄查药品, 对药名剂型规格数量 ; 药对规名剂量查配伍禁忌, 对药品性状用法用量 ; 忌对性状法量查用药合理性, 对临床诊断理对临床诊断考点五十八医疗机构制剂的批准不得作为医疗机构制剂申报 : 市场上已有供应的品种 ; 含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种 ; 除变态反应原外的生物制品 ; 中药注射剂 ; 中药化学药组成的复方制剂 ; 医疗用毒性药品放射性药品 ; 其他不符合国家有关规定的制剂考点五十九双证管理医疗机构制剂许可证 + 批准文号医疗机构制剂许可证省级卫生行政部门审核同意, 省级 (1) 核发部门药品监督管理部门批准医疗机构制剂批准文号省级药品监督管理部门批准 (2) 有效期有效期 5 年有效期 3 年 (3) 换发 / 在注册期限有效期届满前 6 个月有效期届满前 3 个月 (4) 许可事项变更 / 补充申请制剂室负责人配制地址配制范围 ; 许可事项发生变更前 30 日申请登记变更工艺处方配制地点和委托配制单位考点六十临床治疗团队合理用药原则安全有效经济组成数量资质具有高等学校临床药学临床治疗团队 1 三级医院临床药师不少于 5 名专业或者药学专业本科医师临床药师和护士 2 二级医院临床药师不少于 3 名毕业以上学历, 并应当经过规范化培训考点六十一抗菌药物分级管理分级非限制使用级限制使用级特殊使用级

15 标准使用处方权资格授予长期临床应用证明安全有效, 对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低预防感染治疗轻度或者局部感染应当首选具有初级专业技术职务任职资格的医师, 在乡民族乡镇村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生 1 具有明显或者严重不良反应, 不宜随意使用的抗菌药物 ; 长期临床应用证明安 2 需要严格控制使用, 避免细菌过快产生耐全有效, 对细菌耐药药的抗菌药物 ; 性影响较大, 或者价格 3 疗效安全性方面的临床资料较少的抗菌相对较高药物 ; 4 价格昂贵的抗菌药物严重感染免疫功能低 1 严格掌握用药指征, 经抗菌药物管理工作下合并感染或者病原菌组指定的专业技术人员会诊同意后, 由具有只对限制使用级抗菌药相应处方权医师开具处方物敏感时 2 不得在门诊使用具有中级以上专业技术具有高级专业技术职务任职资格的医师职务任职资格的医师医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权考点六十二抗菌药物分级管理目录及采购医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量同一通用名称抗菌药物品种注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录购优先选用国家基本药物目录国家处方集和国家医疗机构应当按照国家药品监督管理部门进基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录收录的抗批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物菌药物品种只能选用基本药物 ( 包括各省区市增补品种 ) 中的抗菌药基层医疗卫生机构物品种考点六十三抗菌药物的监督管理非限制使用级限制使用级特殊使用级调剂资格授予资格取消越级使用培训 1 药师经培训并考核合格后, 方可获得抗菌药物调剂资格 2 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱, 造成严重后果的, 或者发现处方不适宜超常处方等情况未进行干预且无正当理由的, 医疗机构应当取消其药物调剂资格医师处方权和药师药物调剂资格取消后, 在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格因抢救生命垂危的患者等紧急情况, 医师可以越级使用抗菌药物详细记录用药指征, 于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续 1 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训 2 医师经本机构培训并考核合格后, 方可获得相应的处方权 3 其他医疗机构依法享有处方权的医师乡村医生和从事处方调剂工作的药师, 由县级以上

16 地方卫生行政部门组织相关培训考核经考核合格的, 授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格临床应用监测每年报告一次每半年报告一次考点六十四预警机制主要目百分比处理措施标细菌 30% 应当及时将预警信息通报本机构医务人员耐药率 40% 应当慎重经验用药超过 50% 应当参照药敏试验结果选用 75% 应当暂停针对此目标细菌的临床应用, 根据追踪细菌耐药监测结果, 再决定是否恢复临床应用考点六十五药品分类管理药品分类管理是根据药品安全有效使用方便的原则, 依其品种规格适应症剂量及给药途径不同, 对药品分别按照处方药与非处方药进行管理考点六十六专有标识管理分类甲类非处方药乙类非处方药颜色标识红色绿色 ( 同时也用作经营指南性标志 ) 标识下方字样甲类乙类使用说明书和大包装可以单色印刷, 标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷单色印刷时, 非处方药专有标识下方必须标示甲类或乙类字样非处方药专有标识应与药品标签使用说明书内包装外包装一体化印刷, 其大小可根据实际需要设定考点六十七处方药的管理要求非处方药处方药双跨药品专有标识包装必须印有国家指定的非处方药专有标识不需要必须有标识处方药和非处方药的包装颜色应有明显区别标签和说明书每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书, 必须经过国家药品监督管理部门批准已公布非处方药品种说明书的变更, 涉及适应证增加用法用量改变, 应按药品注册补充申请办理分别使用处方药和非处方药两种标签说明书处方药与非处方药都应具有相同的商品名, 并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药非处方药的疗效标签说明书警示语请仔细阅读药品说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用! 凭医师处方销售购买和使用考点六十八基本医疗保险政策

17 分类支付规定制定调整凡例解释和说明西药 ( 化学药生物质量 ) 甲类目录 : 临床治疗必需, 使用广泛, 疗效好, 同类药品中价格低的药品省中成药 ( 中成药民族药 ) 不得调整乙类目录 : 是可供临床治疗选择使用, 疗效好, 同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品省可以调整 (15% 以内 ) 中药饮片采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片考点六十九药品不良反应定义药品不良反应定义合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 : 1 导致死亡 ;2 危及生命 ;3 致癌致畸致出生缺陷 ;4 导致显著的或者永久的人严重药品不良反应体伤残或者器官功能的损伤 ;5 导致住院或者住院时间延长 ;6 导致其他重要医学事件, 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 1 药品说明书中未载明的不良反应新的药品不良反应 2 说明书中已有描述, 但不良反应发生的性质程度后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的, 按照新的药品不良反应处理考点七十药品不良反应的药理学分类特征 A 由于药物的药理作用增强所致, 常与剂量有关, 多数可预测, 停型药或减量后症状很快减轻或消失, 发生率较高, 死亡率较低 B 与药物正常药理作用无关, 与用药剂量无关, 一般很难预测, 常型规毒理学筛查不能发现, 发生率较低而死亡率较高 C 发病机制尚不清楚, 多发生在长期用药后, 潜伏期长, 没有明确型的时间关系, 难以预测表现副作用继发反应首剂效应后遗效应停药综合症特异体质反应变态反应与致癌致畸以及长期用药后致心血管疾病纤溶系统变化有关考点七十一药品不良反应报告和处置法定报告主体药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 经营企业和医疗机构报告范围所有不良反应新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品新的和严重的不良反应其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品个例药品不死亡病例立即药品生产企业应当对获知的死亡病例进行良反应新的严重的药品不良反 15 日内报告调查, 在 15 日内完成调査报告, 报药品生应其他药品不良反应 30 日内报告产企业所在地的省级药品不良反应监测机构药品群体不良事件立即在 7 日内完成调查报告考点七十二不良反应报告发现或者获知新的严重的药品不良反应死亡病例其他药品不良反应有随访信息的

18 药品生产经营企业和医疗机构应当在 15 日内报告须立即报告应当在 30 日内报告应当及时报告考点七十三境外发生的严重药品不良反应的报告和处置进口药品和国产药品在境外发生严重不良反应在境外因不良反应被暂停销售使用或者药品生产企业撤市的获知之日起 30 日获知之日起 24h 考点七十四药品生产企业提交报告国产药品进口药品新药监测期内首次再注册之后首次进口首次再注册之后 (1) 报告频率每满 1 年提交一次每 5 年报告一次每满一年提交一次每 5 年报告一次 (2) 报告部门省级药品不良反应监测机构国家药品不良反应监测中心考点七十五药品重点监测新药监测期内的国产药品报告所有不良反应 ; 首次获准进口 5 年以内的进口药品首次获准进口 5 年以上的其他国产药品进口药品报告新的和严重的不良反应考点七十六中药材自种自采自用的管理规定村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药 :1 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药 ;2 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物 ;3 国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材考点七十七进口药材批件分类进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件有效期一次性有效批件的有效期为 1 年多次使用批件的有效期为 2 年进口药材批件编号格式国药材进字 +4 位年号 +4 位顺序号考点七十八国家重点保护野生药材物种的分级和管理部门国家重点保护的野生药材物种分为三级管理一级保护野生药材物种二级保护野生药材物种三级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种虎骨豹骨羚羊角鹿茸 ( 梅花鹿 ) 系指分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种鹿茸 ( 马鹿 ) 麝香熊胆穿山甲蟾酥蛤蟆油金钱白花蛇乌梢蛇蕲蛇蛤蚧甘草黄连人参杜仲厚朴黄柏血竭系指资源严重减少的主要常用野生药材物种川贝母伊贝母刺五加黄芩天冬猪苓龙胆防风远志胡黄连肉苁蓉秦艽细辛紫草五味子蔓荆子诃子山茱萸石斛阿魏连翘羌活

19 禁止采猎一级保护野生药材物种采猎收购二三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行采猎者必须持有采药证, 需要进行采伐或狩猎的, 必须申请采伐证或狩猎证不得在禁止采猎期禁止采猎区采猎二三级保护野生药材物种, 并不得使用禁用工具进行采猎考点七十九中药饮片生产监管药品管理法规定: 中药饮片的炮制, 必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的, 必须按照省自治区直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制生产新药或者已有国家标准的药品, 须经国家药品监督管理部门批准, 并发给批准文号 ; 但是, 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外中药饮片包装必须印有或贴有标签药品管理法实施条例规定: 生产中药饮片, 应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器 ; 包装不符合规定的中药饮片, 不得销售生产监管各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点, 严厉打击私切滥制等非法加工变相生产中药饮片的行为生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 ; 必须以中药材为起始原料, 使用符合药用标准的中药材, 并应尽量固定药材产地 ; 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范工艺规程 ; 必须在符合药品 GMP 条件下组织生产, 出厂的中药饮片应检验合格, 并随货附纸质或电子版的检验报告书批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书, 必须从持有药品 GMP 证书的生产企业或持有药品 GSP 证书的经营企业采购严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为严禁经营企业从事饮片分包装改换标签等活动 ; 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片考点八十中药饮片经营监管经营监管药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 能独立解决经营过程中的质量问题从事中药材中药饮片验收工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称从事中药材中药饮片养护工作的, 应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 ; 直接收购地产中药材的, 验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称考点八十一药品零售企业经营管理经药法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

20 营监管品零售企业从事中药饮片质量管理验收采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格储存中药饮片应当设立专用库房毒性中药品种和罂粟壳不得陈列考点八十二中药保护品种管理范围列入国家药品标准的品种等级划分一级二级保护期限 30 年 20 年 10 年 7 年保护措施申请条件 1 因特殊情况需要延长保护期的, 由生产企业在该品种保护期满前 6 个月, 依照中药品种保护的申请办理程序申报 2 每次延长保护期不得超过第一次批准的保护期限申请中药一级保护品种 1 保护期满后可以延长保护期限 7 年 2 保护期满前 6 个月, 依据条例规定的程序申报符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ; 对特定疾病有显著疗效的 ; 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂考点八十三中药保护品种的范围和等级划分申请中药一级保护品种应具备的条件 : 符合下列条件之一的中药品种, 可以申请一级保护 1 对特定疾病有特殊疗效的 ;2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ;3 用于预防和治疗特殊疾病的申请中药二级保护品种应具备的条件 : 符合下列条件之一的中药品种, 可以申请二级保护 1 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ;2 对特定疾病有显著疗效的 ;3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂考点八十四麻醉药品和精神药品的管理部门及职责药品监督管理部门公安部门国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作, 并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

考点八十五麻醉药品目录阿片 ( 包括复方樟脑酊, 阿桔片 ) 布桂嗪罂粟浓缩物 ( 包括罂粟果提取物, 罂粟果提取物粉 ) 罂粟壳可卡因可待因双氢可待因帝巴因美沙酮氢可酮羟考酮氢吗啡酮吗啡乙基吗啡二氢埃托菲芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼右丙氧芬地芬诺酯哌替啶福尔可定考点八十六精神药品目录 1.

21 考点八十五麻醉药品目录阿片 ( 包括复方樟脑酊, 阿桔片 ) 布桂嗪罂粟浓缩物 ( 包括罂粟果提取物, 罂粟果提取物粉 ) 罂粟壳可卡因可待因双氢可待因帝巴因美沙酮氢可酮羟考酮氢吗啡酮吗啡乙基吗啡二氢埃托菲芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼右丙氧芬地芬诺酯哌替啶福尔可定考点八十六精神药品目录 1. 第一类精神药品 : 哌醋甲酯司可巴比妥丁丙诺啡 γ- 羟丁酸氯胺酮马吲哚三唑仑 2. 第二类精神药品 : 异戊巴比妥戊巴比妥巴比妥苯巴比妥阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦氯硝西泮地西泮氟西泮硝西泮劳拉西泮奥沙西泮喷他佐辛地佐辛及其注射剂安钠咖咖啡因麦角胺咖啡因片格鲁米特扎莱普隆丁丙诺啡透皮贴剂左匹克隆氯氮䓬曲马多氨酚氢可酮片考点八十七麻醉药品和精神药品生产监督管理部门国务院药品监督管理部门省级药品监督管理部门为严格麻醉药品和精神药品生产管理, 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度定点生产企业的必备条件以及定点生产资格的审批规定麻醉药品精神药品生产, 由省级食品药品监督管理部门审批考点八十八定点生产企业

22 考点八十九第二类精神药品销售考点九十印鉴卡管理运输证明邮寄证明向设区的市级药监局申请 + 收货人为单位 1 年内用 ( 不跨年 ) 1 证 1 次有效, 证明保存 1 年二精不需要证明二精需要证明考点九十一取得印鉴卡的必备条件 (1) 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 (2) 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 (3) 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 (4) 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度考点九十二印鉴卡有效期为 3 年印鉴卡有效期满前 3 个月, 医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请考点九十三处方资格及处方管理处方资格专用处方处方审核处方保管 1 医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训考核, 经考核合格的, 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 2 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后, 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方, 但不得为自己开具该种处方执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品, 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定对麻醉药品和第一类精神药品处方, 处方的调配人核对人应当仔细核对, 签署姓名, 并予以登记 ; 对不符合处方管理规定的, 处方的调配人核对人应当拒绝发药医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记, 加强管理麻醉药品处方至少保存 3 年, 精神药品处方至少保存 2 年考点九十四医疗用毒性药品的管理

23 A 型肉毒毒素及其制剂 (1) 具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为经营企业 ; (2) 销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗机构或医疗美容机构 ; (3) 药品零售企业不得经营注射用 A 型肉毒毒素考点九十五医疗用毒性药品处方管理每次处方剂量不得超过二日极量对处方未注明生用的毒性中药, 应当付炮制品考点九十六药品类易制毒化学品的管理购用证明的申请省药监和省定市药监购用证明发证省药监考点九十七兴奋剂分类刺激剂麻醉药品类易制毒化学品医疗用毒性药品蛋白同化制剂肽类激素利尿剂 β- 受体阻滞剂考点九十八含特殊药品复方制剂的经营管理药品购销管理药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂, 可以将此类药品销售给其他批发企业零售企业和医疗机构 ; 如果从药品批发企业购进的, 只能销售给本省 ( 区市 ) 的药品零售企业和医疗机构药品出库复核与配确保将药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址药品零售企业注册地送管理址, 或者医疗机构的药库药品零售管理 1 公众在零售药店是可以购买到的 2 含复方甘草片复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理, 非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装 ( 含麻黄碱复方制剂一次销售不得超过 2 个最小包装 ) 禁止事项及其他要 1 药品生产企业批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易求 2 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂考点九十九药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同, 可以分为抽查检验注册检验指定检验和复验等类型类型具体内容承担单位性质和特点抽查检验 1 评价抽验 2 监督抽验国家药品抽验以评价抽验为主 ; 省级药品抽验以监督抽验为主强制性, 不收费注册检验国产药品由中国食品药品检定研究院强制性, 收费 1 样品检验或省级药品检验所承担, 进口药品检验 2 药品标准复核由中国食品药品检定研究院实施

撤销该药品广告批准文号违反药品管理法中药品广告撤销该药品广告批准文号管理规定 1 年内不受理该品种的广告审批申请 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请添加助教老师, 回复考试科目, 立得 60 分!

24 指定检验 1 国务院药品监督管理部门规指定药品检验机构进行检验强制性, 收费定的生物制品 ( 包括疫苗血液制品用于血源筛查的体外诊断试剂以及规定的其他生物制品 ); 2 首次在中国销售的药品 ; 3 国务院规定的其他药品复验原药品检验所或原药品检验所的上一自愿, 收费 7 日内提出复验申请级药品检验所中国食品药品检定研究院考点一百药品广告的检查篡改经批准的药品广告内容进由食品药品监督管理部门责令立即停行虚假宣传的止该药品广告的发布, 撤销该品种药品广告批准文号提供虚假材料申请药品广告审被药品广告审查机关在受理审査中发批现的取得药品广告批准文号的, 撤销该药品广告批准文号违反药品管理法中药品广告撤销该药品广告批准文号管理规定 1 年内不受理该品种的广告审批申请 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请添加助教老师, 回复考试科目, 立得 60 分! 微信号 :yiyikaoxiaochen ( 壹医考小陈 ) 关注公众号, 即可获得其他科目 100 个备考知识点! 壹医考, 过药考!

第六章中药管理

第六章中药管理一 A 1 生产中药饮片的企业必须 A 严格执行地方中药饮片炮制规范工艺规程 B 持有药品生产许可证药品 GAP 证书 C 严格执行中药饮片炮制规范 D 持有药品生产许可证药品 GMP 证书 2 根据关于加强中药饮片监督管理的通知, 关于中药饮片生产经营行为的说法, 错误的是 A 生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 B 生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材,