概论

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1 执业药师应备法律基础知识 北京大学药学院陈敬

2 法 ( 律 ) 是什么? 灋, 平之如水 从水, 廌所以触不直者去之, 从去, 会意 许慎 说文 律, 均布也 说文 由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范的总称

3 法的价值和作用 自由 正义 秩序 法的价值冲突 效率 平等

4 法律要素 概念 : 对各种法律事实进行概括, 抽象出共同特征 原则 : 构成法律规则的基础的原理和准则 规则 : 具体规定人们权利义务并设定相应的法律后果的行为准则

5 某药监局对某医院非法渠道购进药品的行为适用 药品管理法 第 80 条之规定, 决定 处违法销售药品货值金额 2 倍罚款 医院起诉, 认为根据 药品管理法 第 80 条的规定, 被告只能以购进价款为基数处以 2 倍罚款 ; 以 销售药品货值金额 2 倍罚款 是错误的 第八十条药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产 销售药品的标价计算 ; 没有标价的, 按照同类药品的市场价格计算

6 法律规则的逻辑结构 1 三要素说: 假定 处理 制裁 2 二要素说: 行为模式 法律后果 3 新三要素说: 假定条件 行为模式 法律后果 假定条件 行为主体条件 法律规则适用条件 行为模式 可为 必为 禁为 法律后果 肯定性后果 否定性后果

7 法律渊源 法律渊源是法的外在表现形式, 指法律由何种国家机关制定或认可, 具有何种表现形式或效力等级

8 药事法律渊源 渊源制定机关举例 宪法 药事法律 药事法规 药事规章 药事自治条例和单行条例国际药事条约 全国人民代表大会 全国人大及其常委会 ( 主席令 ) 宪法中关于药品方面的规定主要有 : 国家发展医疗卫生事业, 发展现代医药和我国传统医药 PRC 药品管理法 药事行政法规国务院 ( 国务院令 ) 中药品种保护条例 PRC 药品管理法实施条例 省 自治区 直辖市及 地方性药事法规 省会所在地的市 ; 经国务院批准的较大市的人大及其常委会 黑龙江省野生药材资源保护条例 国务院所属部 委 直属机构 省 自治区 直辖市及省会所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府 民族自治地方的人民代表大会 我国与外国签订的或批准 承认的某些国际条约或协定 药品注册管理办法 (07, SFDA) 重庆市药品储备管理办法 西藏自治区实施 <PRC 药品管理法 > 的办法 麻醉药品单一公约

9 法的效力 法的效力层次 1. 上位法的效力高于下位法 2. 在同一位阶的法律之间, 特别法优于一般法 3. 新法优于旧法

10 药事法的效力 某药监局在疫苗专项检查中发现 A 医疗机构从非法渠道购进人用狂犬疫苗, 有人认为, 应按违反 药品管理法 第三十四条的规定, 依据八十条进行处理 ; 有人认为依据 疫苗流通和预防接种管理条例 由卫生行政主管部门处理

11 药事法的效力 药品管理法 第 34 条药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 ; 但是, 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 药品管理法 第 80 条药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 药品管理法 第 104 条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理 具体办法由国务院制定

12 药事法的效力 疫苗流通和预防接种管理条例 第五十八条疾病预防控制机构 接种单位有下列情形之一的, 由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正, 给予警告 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 拒不改正的, 对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告 降级的处分 ; 造成受种者人身损害或者其他严重后果的, 对主要负责人 直接负责的主管人员依法给予撤职 开除的处分, 并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书 : ( 一 ) 从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的 ; ( 二 ) 接种疫苗未遵守预防接种工作规范 免疫程序 疫苗使用指导原则 接种方案的 ; ( 三 ) 发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应, 未依照规定及时处理或者报告的 ; ( 四 ) 擅自进行群体性预防接种的

13 药事法的效力 法的效力范围 1 法的对象效力 ( 对人的效力 ) 2 法的空间效力 ( 地域效力 ) 3 法的时间效力 ( 是指法律何时生效 何时失效和法律有无追溯既往的效力 )

14 法律关系法律关系的要自然人 机构和组织 国家 素法律关系主体 : 法律关系客体 权利能力与行为能力 物 人身 精神产品 行为结果 法律关系内容 : 法律权利与法律义务

15 王某是 A 药品经营企业的销售员, 持有该企业的 药品经营许可证 营业执照 法人授权委托书及其身份证复印件, 在与某市一医疗机构签定了药品购销合同后, 王某于 2001 年 7 月 1 日至 2003 年 4 月向该医疗机构陆续销售药品 2003 年 4 月 20 日, 当地药监部门对该医疗机构进行日常监督检查时, 发现王某提供的发票有疑点 经与 A 企业所在地药监部门核实, 王某原系该企业的销售人员, 但从 2002 年 7 月 10 日起, 该企业与王某解除了聘任关系 该医疗机构证实,2002 年 7 月 10 日后王某仍以 A 企业的名义向其销售药品

16 法律关系法律关系的产生变更消灭的条件法律规范 法律事件 法律事实 法律行为

17 药事法律体系药事法律体系基本法律 中华人民共和国药品管理法 药品研制环节 药品生产 医药专业的 法规 规章 药品流通 药品使用 药品监督管理 其他相关法 律 法规 民法通则 刑法 等关于药事管理的规定

18 药事法律体系 名称 PRC 药品管理法 PRC 药品管理法实施条例 渊源 法律 行政法规 颁布主体 全国人大常委会 国务院 生效意义时间是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件, 是我国药品管理的基本法 明确了药品监督管理部门的执 2001 法主体地位, 对从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位和个人应遵守的内容作了原则性规定 是 药品管理法 的配套法规, 是对 药品管理法 实施的解 2002 释和补充, 其内容更具有针对性和操作性

19 药事法律体系 名称渊源颁布主体意义生效时间 药物非临床研究质量管理规范 (GLP) 药物临床试验质量管理规范 (GCP) 药品注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法 部门规章部门规章 SFDA SFDA 采用国际流行的管理办法, 对非临床研究的机构 人员 实验设施, 临床试验机构的条件 人员职责 操作程序等做出规定, 保证试验资料的真实可行, 试验操作标准规范, 保证受试者权益, 保证药品研究质量 对境内申请药物临床试验 药品生产与进口以及药品审 部门规章 SFDA 批 注册检验和监督管理做出详细规定, 以规范药品注 2007 册行为, 保证药品安全 有 效 质量可控 对境内申请医疗机构制剂的 配制 调剂使用, 以及相关 部门规章 SFDA 的审批 检验和监督管理活 2005 动, 以加强医疗机构制剂管 理

20 药事法律体系 名称渊源颁布主体意义 药品生产质量管理规范 (GMP2010) 药品生产监督管理规范 药品说明书和标签管理规定 药品召回管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 卫生部 SFDA SFDA SFDA 卫生部 GMP 是药品生产和全面质量管理的基本准则 是药品监督管理部门对药品生产条件和生产过程进行审查 许可 监督检查提供法律依据, 进一步加强药品生产的监督管理规范药品名称 说明书 标签的管理, 指导公众科学 合理使用药品 保障消费者权益, 维护公民生命健康 加强药品的上市后监管, 规范药品不良反应报告和监测 生效时间

21 药事法律体系 名称渊源颁布主体意义生效时间 药品经营质量管理规范 (GSP) 药品经营质量管理规范认证管理办法药品流通监督管理办法 药品进口管理办法 零售药店设置暂行规定 药品广告审查办法 互联网药品信息服务管理 部门规章 卫生部 2013 部门规章 SFDA 对药品经营中影响药品质量的各种因素加以控制 2003 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 SFDA SFDA SFDA SFDA SFDA 对境内从事药品购销及监督管理有关的事项做出规定规范药品进口备案 报关和口岸检验工作, 保证进口药品的质量加强对零售药店的监督管理, 促进合理而已, 方便群众购药加强药品广告管理, 保证广告的真实性与合法性, 保证人民群众用药安全加强对互联网药品交易的管理

22 药事法律体系 名称 法律规范 颁布部门 年份 医疗机构药事管理 医疗机构药事管理规定 卫生部 2011 处方管理办法 卫生部 2007 医疗机构制剂配制质量管理 2001 规范 医疗机构制剂质量 医疗机构制剂配制监督管理管理办法 SFDA 2005 医疗机构制剂注册管理办法 2005 城镇职工医疗保险 城镇职工基本医疗保险用药七部委 1999 范围管理暂行办法 医疗机构药品采购 医疗机构药品集中招标采购五部委 2000 试点工作若干规定

23 药事法律责任 法律责任是指因违反了法定义务或契约义务, 或不当行使法律权利 权力所产生的, 由行为人承担的不利后果 民事责任 行政责任 刑事责任 主体 过错 违法行为 损害事实和因果关系

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