5. 下列药品中, 在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 A. 麻醉药品和精神药品 B. 外用药品和非处方药 C. 蛋白同化制剂和肽类激素 D. 医疗用毒性药品和放射性药品 E. 疫苗 6. 中华人民共和国药品管理法规定, 下列情形按假药论处的是 A. 药品成分的含量不符合国家药品标准的 B

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别司徒
5 years ago
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1 广东初级药师 50 题药事管理与法规一最佳选择题 ( 共 20 题, 每题的备选项中只有一个最符合题意 ) 1. 关于建立国家基本医疗卫生制度内容的说法, 错误的是 A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 E. 建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度 2. 下列不属于中华人民共和国行政处罚法规定的处罚种类是 A. 警告 B. 罚款 C. 通报批评 D. 责令停产停业 E. 行政拘留 3. 国家二级保护野生药材物种是指 A. 濒临灭绝状态的稀有植物物种 B. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D. 资源严重减少的主要野生药材物种 E. 分布区域缩小的主要动植物物种 4. 生产销售假药劣药情节严重的单位, 其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 E.10 年药事管理与法规试卷第 1 页共 12 页

2 5. 下列药品中, 在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 A. 麻醉药品和精神药品 B. 外用药品和非处方药 C. 蛋白同化制剂和肽类激素 D. 医疗用毒性药品和放射性药品 E. 疫苗 6. 中华人民共和国药品管理法规定, 下列情形按假药论处的是 A. 药品成分的含量不符合国家药品标准的 B. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 C. 擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料的 D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E. 未标明有效期或者更改有效期的 7. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求, 对药品生产企业生产的新药品种设监测期, 监测期内不得批准其他企业生产和进口, 该期限不超过 A.3 年 B.5 年 C.8 年 D.10 年 E.12 年 8. 新药是指 A. 我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内外上市销售的药品 C. 未曾进口的药品 D. 未曾收载入国家药品标准的药品 E. 未曾使用过的药品 9. 擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应 A. 按无证经营处罚 B. 按销售假劣药品处罚追究刑事责任 C. 追究刑事责任 D. 追究民事责任 E. 情节严重处罚 10. 毒性药品处方调配时 A. 没有处方情况下需要向患者说明注意事项 B. 留取患者联系方式以便再次使用药事管理与法规试卷第 2 页共 12 页

3 C. 处方 7 日内有效 D. 处方一次有效, 取药后调配部门保存 2 年备查 E. 超剂量使用时患者应说明原因 11. 根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见, 我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是 A. 取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求, 加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批 B. 取消基本医疗保险保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求, 社保行政部门不再进行干预 C. 严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 E. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批 12. 根据中华人民共和国广告法, 可做广告的药品是 A. 地西泮片 B. 美沙酮口服液 C. 吗啡阿托品注射液 D. 舒肝理气九 E. 哌替啶注射剂 13. 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定, 不属于商业贿赂行为的是 A. 经营者在销售药品时以明示并如实入帐的方式给予对方价格优惠 B. 经营者在推销产品时, 暗中给对方单位提供宣传费 C. 经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察 D. 经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 E. 经营者在商品交易中向对方单位赠送大额现金 14. 必须按规定报告药品不良反应的单位不包括 A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗卫生机构 D. 有关单位和个人 E. 非处方药零售药店 15. 根据药品注册管理办法, 下列药品批准文号格式符合规定的是药事管理与法规试卷第 3 页共 12 页

4 A. 国卫药注字 J B. 国药准字 S C. 国食药准字 Z D. 国食药监字 H E. 国药监准字 J 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是 A. 根据药品的稳定性 B. 根据药品的有效性 C. 根据药品的可靠性 D. 根据药品的安全性 E. 根据药品品种规格适应证剂量及给药途径 17. 药品生产经营企业的合法行为是 A. 买商品赠送处方药或甲类非处方药 B. 邮寄互联网交易销售处方药 C. 在未经批准的地址储存药品 D. 在产品宣传会上现货销售药品 E. 为患者邮寄乙类非处方药 18. 药品说明书和标签的核准部门是 A. 国家食品药品监督管理局 B. 省自治区直辖市食品药品监督管理局 C. 省级卫生主管部门 D. 工商行政管理部门 E. 国家卫生主管部门 19. 甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品, 销售至丙医院丙医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应, 遂报告药品监督管理部门经过调查评估, 药品监督管理部门认为需要召回该药品召回的主体是 A. 甲药品批发企业 B. 丙医院 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门 E. 乙药品生产企业 20. 依照处方管理办法的规定, 调剂处方必须做到四查十对, 其四查是指 A. 查给药途径查重复给药查用药失误查药品价格 B. 查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性 C. 查处方查药的性状查给药途径查用药失误 D. 查姓名查药品查剂量用法查给药途径药事管理与法规试卷第 4 页共 12 页

5 E. 查剂量查用法查重复给药查配伍禁忌二配伍选择题 ( 共 30 题, 题目分为若干组, 每组题目对应同一组备选项, 备选项可重复选用, 也可以不选用, 每题只有一个备选项最符合题意 ) [21~23] A. 采取双信封制公开招标方式采购 B. 实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C. 应通过省级药品集中采购平台采购 D. 通过招标采取定点生产等方式确保供应基本药物采购管理 E. 建立公开透明多方参与的价格谈判机制 21. 用量小临床必需市场供应短缺的基本药物 22. 临床用量大采购金额高多家企业生产的基本药物 23. 医院使用的所有药品 ( 不含中药饮片 ) [24~26] A. 国家卫生和计划生育委员会 B. 人力资源和社会保障部 C. 国家发展和改革会员会 D. 国家中医药管理部门 E. 工业和信息化管理部门 24. 负责指导制定中医药中长期发展规划的部门是 25. 负责药品价格行为的监督管理工作的部门是 26. 负责中药资源普查的部门是 [27~29] A. 抽查性检验 B. 注册检验 C. 国家检验 D. 委托检验 E. 复验 27. 国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验, 合格的才准予销售药事管理与法规试卷第 5 页共 12 页

6 28. 检验结果有异议向原药品检验机构或原药品检验所上一级提出的复核检验 29. 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 [30~31] A.6 个月 B.1 年 C.5 年 D.7 年 E. 分别为 30 年 20 年 10 年 30. 中药品种一级保护的期限是 31. 中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是 [32~33] A. 擅自委托或接受委托生产药品 B. 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C. 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D. 生产销售的生物制品血液制品属于假药劣药的 E. 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范 32. 劣药行为 33. 从重处罚行为 [34~36] A.Ⅱ 期临床试验 C.III 期临床试验 B.I 期临床试验 D.IV 期临床试验 E.V 期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究, 以证实或揭示试验药物的作用, 临床试验分为四期 34. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 35. 其目的是考察在药品上市后, 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 36. 属于药物治疗作用的进一步确证阶段属于 [37~38] 药事管理与法规试卷第 6 页共 12 页

7 A. 生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制 B. 非处方药警示语或忠告语 C. 处方药和非处方药 D. 非处方药 E. 处方药 37. 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 38. 可不凭医师处方销售购买和使用, 但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用 [39~41] A. 一般不得超过 7 日用量 B. 一般不得超过 5 日用量 C. 一般不得超过 3 日用量 D. 一般不得超过 2 日用量 E. 可适当延长处方用量依照处方管理办法, 处方用量管理的要求是 39. 某些慢性病处方 40. 普通处方 41. 急诊处方 [42~44] A. 白色 B. 淡绿色 C. 淡蓝色 D. 淡黄色 E. 淡红色 42. 麻醉药品处方印刷用纸的颜色 43. 急诊处方印刷用纸的颜色 44. 儿科处方印刷用纸的颜色 [45~46] A. 国务院药品监督管理部门批准 B. 所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准药事管理与法规试卷第 7 页共 12 页

8 C. 国务院卫生行政部门批准 D. 所在地省自治区直辖市人民政府卫生行政部门批准 E. 所在地市级药品监督管理部门 45. 定点经营资格审批中, 审批从事第二类精神药品零售业务的企业 46. 专门从事第二类精神药品批发业务的企业 [47~48] A. 国家非处方药目录 B. 基本医疗保险药品目录中的甲类目录 C. 基本医疗保险药品目录中的乙类目录 D. 城市社区农村基本用药目录 E. 国家基本药物目录根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 47. 可供临床治疗选择使用, 疗效好, 同类药品中价格略高的药品, 纳入 48. 临床治疗必需, 使用广泛, 疗效好, 同类药品中价格低的药品, 纳入 [49~50] A. 国家食品药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局 C. 国家信息产业主管部门 D. 省级信息产业主管部门 E. 国家卫生行政部门 49. 对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是 50. 核发互联网药品信息服务资格证书的是药事管理与法规试卷第 8 页共 12 页

9 广东初级药师 50 题药事管理与法规参考答案与解析一最佳选择题 1. 答案 C 解析 : 本题考医疗服务体系内容解析 : 坚持非营利性医疗机构为主体营利性医疗机构为补充, 公立医疗机构为主导非公立医疗机构共同发展的办医原则, 建设结构合理覆盖城乡的医疗服务体系 2. 答案 C 解析: 本题主要考查行政处罚种类包括警告罚款责令停产停业行政拘留吊销执照等 3. 答案 C 解析: 本题主要考查国家保护野生药材分级资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护物种, 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于一级保护物种, 资源严重减少的主要常用野生药材物种属于三级保护物种 4. 答案 E 解析: 本题主要考查行政处罚生产销售假药劣药情节严重的单位, 其直接责任人员和主管人员 10 年内不得从事生产经营活动 5. 答案 C 解析: 本题主要考查药品标签和说明书标识麻醉药品和精神药品, 外用药品和非处方药, 医疗用毒性药品和放射性药品, 疫苗都需要特殊标识 6. 答案 B 解析: 本题主要考查假劣药论处情形所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按假药论处 ; 药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药 ; 擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料的, 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的, 未标明有效期或者更改有效期的按劣药论处 7. 答案 B 解析: 本题主要考查新药监测期时限新药监测期不得超过 5 年 8. 答案 B 解析: 本题主要考查新药申请的含义新药指的是未曾在中国境内外上市销售的药品 9. 答案 A 解析: 本题主要考查违反法律行为的处罚擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的按无证经营处罚药事管理与法规试卷第 9 页共 12 页

10 10. 答案 D 解析: 本题主要考查毒性药品管理毒性药品处方一次有效, 取药后调配部门保存 2 年备查 11. 答案 D 解析: 本题主要考查基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路指的是取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 12. 答案 D 解析: 本题主要考查药品广告限制军队特需药品医院制剂麻醉药品精神药品医疗毒性药品戒毒药品易制毒化学品, 药监部门禁止生产使用销售的药品, 批准试生产的药品不得发布广告地西泮片属于第二类精神药品, 美沙酮口服液吗啡阿托品注射液哌替啶注射剂属于麻醉药品, 均不可发布广告, 舒肝理气丸属于非处方药, 可以发布广告 13. 答案 A 解析: 本题主要考查不正当竞争行为经营者在销售药品时以明示并如实入帐的方式给予对方价格优惠不属于商业贿赂行为 14. 答案 D 解析: 本题主要考查药品不良反应报告主体药品不良反应报告主体包括药品生产企业经营企业医疗机构 15. 答案 B 解析: 本题主要考查药品批准文号格式药品批准文号格式是 : 国药准字 S/H/J/Z+4 位年号 +4 位顺序号 16. 答案 E 解析: 本题主要考查药品分类管理的依据药品分类管理的依据 : 药品品种规格适应证剂量及给药途径 17. 答案 E 解析: 本题主要考查药品生产经营企业管理药品生产经营企业不得买商品赠送处方药或甲类非处方药 ; 药品生产经营企业不得邮寄互联网交易等方式销售处方药 ; 药品生产经营企业不得在未经批准的地址储存或现货销售药品 ; 药品生产经营企业不得在产品宣传会博览会上现货销售药品 ; 药品生产经营企业不得采用互联网邮售等方式直接向公众销售处方药 18. 答案 A 解析: 本题主要考查药品说明书和标签的核准部门药品说明书和标签的核准部门是国家食品药品监督管理局 19. 答案 E 解析: 本题主要考查药品召回药品召回主体是生产企业 ( 包括境外制药厂商 ) 20. 答案 B 解析: 本题主要考查四查十对四查是指查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性十对指对科别姓名年龄 ; 药名规格剂型数量 ; 对药品性状用法用量 ; 对临床诊断药事管理与法规试卷第 10 页共 12 页

11 二配伍选择题 [21~23] 答案 DAC 解析: 本题主要考查药品的采购方式用量小临床必需市场供应短缺的基本药物, 通过招标采取定点生产等方式确保供应基本药物采购管理 ; 临床用量大采购金额高多家企业生产的基本药物, 采取双信封制公开招标方式采购 ; 医院使用的所有药品 ( 不含中药饮片 ), 应通过省级药品集中采购平台采购 [24~26] 答案 ACD 解析: 本题主要考查二十个部门职能负责指导制定中医药中长期发展规划的部门是国家卫生和计划生育委员会 ; 负责药品价格行为的监督管理工作的部门是国家发展和改革会员会 ; 负责中药资源普查的部门是国家中医药管理部门 [27~29] 答案 CEA 解析: 本题主要考查药品监督检验类型国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验, 合格的才准予销售的属于国家检验 ; 检验结果有异议向原药品检验机构或原药品检验所上一级提出的复核检验属于复验 ; 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于抽查性检验 [30~31] 答案 ED 解析: 本题主要考查中药品种保护期限中药品种一级保护的期限是分别为 30 年 20 年 10 年 ; 中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限 7 年第二次保护期限不得超过第一次保护期限 [32~33] 答案 ED 解析: 本题主要考查假劣药的行为认定和从重处罚生产销售的生物制品血液制品属于假药劣药的属于从重处罚行为 ; 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范属于其他劣药论处行为 [34~36] 答案 BDC 解析: 本题主要考查四期临床试验目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 I 期临床试验 ; 其目的是考察在药品上市后, 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于 IV 期临床试验 ; 药物治疗作用的进一步确证阶段属于 III 期临床试验 [37~38] 答案 BD 解析: 本题主要考查非处方药请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用属于非处方药警示语或忠告语 ; 可不凭医师处方销售购买和使用, 但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用的是非处方药 [39~42] 答案 EACE 解析: 本题主要考查处方限量某些慢性病处方可适当延长处方用量 ; 普通处方一般不得超过 7 日用量 ; 急诊处方一般不得超过 3 日用量 ; 某些老年病处方可适当延长处方用量药事管理与法规试卷第 11 页共 12 页

12 [43~46] 答案 EDBA 解析: 本题主要考查处方用纸颜色麻醉药品处方印刷用纸的颜色是淡红色 ; 急诊处方印刷用纸的颜色是淡黄色 ; 儿科处方印刷用纸的颜色是淡绿色 ; 普通处方印刷用纸的颜色是白色 [47~48] 答案 CB 解析: 本题主要考查药品目录的分类可供临床治疗选择使用, 疗效好, 同类药品中价格略高的药品, 纳入基本医疗保险药品目录中的乙类目录 ; 临床治疗必需, 使用广泛, 疗效好, 同类药品中价格低的药品, 纳入基本医疗保险药品目录中的甲类目录 [49~50] 答案 AB 解析: 本题主要考查互联网药品信息服务监督管理部门对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是国家食品药品监督管理局 ; 核发互联网药品信息服务资格证书的是省级药品监督管理局药事管理与法规试卷第 12 页共 12 页

一根据所给图表，回答下列问题。

一根据所给图表，回答下列问题。 2017 年执业药师考试押题 70 题 - 药事管理与法规一最佳选择题 1. 下列药学技术人员, 符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业学历和工作年限要求的是 A. 甲某, 药学专业中专学历, 从事药学专业工作 25 年, 主管药师 ( 中级职称 ), 报考药学类执业资格考试 ( 免 2 科 ) B. 乙某, 中药学专业大学专科学历, 从事中药学专业工作 10 年, 副主任中药师 ( 副高级职称