第一章执业药师与药品安全

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顼宋
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2 第一章执业药师与药品安全全法律法规 ; 完善组织体系建设 ; 加强环节 1. 执业药师定义 : 全国, 生产经营使用 2. 执业药师管理部门 :CFDA 拟定, 人社部审定 3. 执业药师报名条件 : 免试条件 : 高级职称, 大专 15 年, 中专 20 年科目 : 综合法规一年通过非免试两年一周期 5. 执业药师注册 :3 年 3 个月管理 14. 药品安全管理的目标任务 ; 大幅提高接近 100% 符合 15. 机关院校科研单位药品检验机构不属于执业机构, 不予注册 16. 因刑事受罚的不满 2 年不予注册 17. 执业药师继续教育学分的管理 ; 学分制全国范围内有效登记制度 6. 注销注册情形 :7 个不能执业的情况死亡或宣告失踪的 ; 受刑事处罚的 ; 被吊销执业证书的 ; 受开除行政处分的 ; 健康原因不第二章第一节医药卫生体制改革与国家基本药物制度深化医药卫生体制改革能从事的 ; 无正当理由不在岗执业超半年的 ; 注册有效期满未延续的 7. 执业药师的职责 :4 个 ; 基本准则为用药安全, 最高为生命安全遵守职责道德 ; 严格执行法规政策, 报告 ; 药品质量监督管理 ; 处方审核调配, 用药咨询, 指导合理用药 8. 药品 : 预防治疗诊断疾病, 包括中药化药 ( 生物制品 ) 9. 药品的质量特性 : 安稳均效 10. 药品安全的重要性 : 正经人重大的政治问题经济问题民生问题 11. 药品安全风险的特点 : 毕福剑不可避免性复杂性不可预见性 12. 药品安全风险分类 : 自然风险和人为风险自然风险来源 : 药品不良反应人为风险来源为不良反应之外的其他 13. 药品安全风险管理的主要措施 :3 条健 1. 基本原则 : 国人统一坚持以人为本 ; 坚持统筹兼顾 ; 坚持立足国情 ; 坚持公平与效率统一 2. 总体目标 : 到 2011 年, 基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民 ; 到 2020 年, 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 3. 基本医疗卫生制度的内容 : 公服医服医保药保公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系 4. 建立健全药品供应保障体系的内容 :3 方面 1 建立国家基本药物制度 ;2 规范药品生产流通 ;3 完善药品储备制度 5. 建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系基本药物实行公开招标采购统一配送, 由省级人民政府确定本地区的统一采购价格支持用量小的特殊用药中国医考网独家研发版权所有翻印必究 2

3 急救用药生产 6. 城乡基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物, 其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例 7. 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录, 报销比例明显高于非基本药物反应监测评价 ;4 国家基本药物应用情况监测和评估 ;5 已上市药品循证医学药物经济学评价 ;6 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 8. 应当从国家基本药物目录中调出的品种 : 标准批件消, 不良更优替第二节国家基本药物制度 1 药品标准被取消的 ;2 国家食品药品监督 1. 基本药物是指适应基本医疗卫生需求剂型适宜价格合理能够保障供应公众可公平获得的药品 2. 国家基本药物制度是对基本药物的遴选生产流通使用定价报销监测评价等环节实施有效管理的制度 ( 无进出口 ) 3. 基本药物管理部门及其职能 : 国家基本药物工作委员会发改委价格, 其他国家基本药物工作委员会 4. 基本药物遴选原则 : 防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选和基层能够配备的原则 5. 基本药物遴选范围 :3 个国家标准中国药典卫生部标准药监局标准除急救抢救外, 独家生产品种纳入应单独论证 3 年调整一次 6. 下列情况不能纳入遴选范围 :5 种濒危 ; 滋补保健 ; 严重不良反应 ; 违法法律法规伦理道德 7. 国家基本药物目录调整因素的确定 : 1 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 ;2 我国疾病谱变化 ;3 药品不良管理部门撤销其药品批准证明文件的 ;3 发生严重不良反应的 ;4 根据药物经济学评价, 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 ;5 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形 9. 化学药品和生物制品, 主要依据临床药理学分类中成药主要依据功能分类 10.CFDA 基本药物评价性抽验 ; 省药监局监督性抽验 ; 地方各级农村和社区基本药物监督管理 11. 药品电子监管码 :2012 年 2 月底,CFDA 分三期将麻醉药品精神药品血液制品中药注射剂疫苗基本药物全品种纳入电子监管 2011 年 12 月 31 日前已将含麻黄碱类复方制剂含可待因复方口服液含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管码电子监管码 20 位 12. 电子监管码推广 : 生产批发药品零售和使用 13. 基本药物集中采购的主管部门 : 省级卫生行政部门中国医考网独家研发版权所有翻印必究 3

4 14. 基本药物的报销 : 基本药物全部纳入报销目录, 报销比例明显高于非基本药物 15. 国家基本药物的补偿 : 基层医疗卫生机构, 全部配备和使用基本药物并实现零差率销售 3. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 : 药品注册审评注册技术审批 4. 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 :GXP 5. 国家食品药品监督管理总局药品评价中第三章第一节药品监督管理体制与法律体系药品监督管理机构心 : 不良反应飞机 ( 非处方药目录国家基本药物目录调整 ) 拟定调整相关技术工作 1. 药品监督管理部门 : 四品一械监督管理审批 2. 卫生计生部门 : 医院制定中医药事业发展规划基本药物 3. 中医管理部门 : 拟定中医药事业发展规划中药民族药 4. 发改委 : 价格 6. 国家中药品种保护审评委员会 ( 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心 ): 中药品种保护保健食品 7. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 : 投诉 8. 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 : 执业药师 5. 人社部 : 保险第三节药品管理立法 6. 工商行政管理部门 : 企业登记注册, 负责查处无照生产经营行为, 负责药品广告监督, 处罚虚假广告 7. 工信部 : 生物医药管理配合药监部门加强对互联网药品广告的整治 8. 商务部 : 流通 9. 海关 : 进出口 10. 新闻宣传部门 : 新闻宣传舆论引导 11. 公安部门 : 打击违法犯罪 12. 监察部门 : 调查处理相关人员违纪行为 1. 法的特征 :5 条规范性 ; 国家强制性 ; 普遍性 ; 国家意志性 ; 程序性 2. 法律效力 : 空间时间人 3. 法律效力层次 : 上位高于下位 ; 同一位阶, 特别优于一般, 新的优于旧的 4. 我国药品管理法律体系 : 能够会做配伍选择题 5. 我国药品管理的法律关系 : 主体 : 国家机关机构和组织公民个人客体 : 药品 ( 主要客体 ) 人身精神产品第二节药品监督管理技术支撑机构第四节药品监督管理行政法律制度 1. 中国食品药品检定研究院 : 检验标定技术老大 2. 国家药典委员会 : 药品标准 1. 设定和实施行政许可的原则 :4 条法定原则 ; 公开公平公正原则 ; 信赖保护原则 ; 便民和效率原则中国医考网独家研发版权所有翻印必究 4

5 2. 药品行政许可事 : 许可证 :5 年 6 个月执业药师注册 :3 年 3 个月 3. 撤销行政许可的情形 :5 条滥用职权 ; 超越法定权限 ; 违反法定程序 ; 不具备资格或者不符合法定条件的被许可人以欺骗贿赂等不正当手段取得行政许可的, 应当予以撤销 4. 行政强制措施 :1 限制公民人身自由 ;2 查封场所设施或者财物 ;3 扣押财物 ;4 冻结存款汇款 ;5 其他行政强制措施行政强制执行 :1 加处罚款或者滞纳金 ;2 划拨存款汇款 ;3 拍卖或者依法处理查封扣押的场所设施或者财物 ;4 排除妨碍恢复原状 ;5 代履行 ;6 其他强制执行方式 5. 行政处罚 : 简易程序 : 简易警告公民五十法人一千一般程序 : 不少于两人听证程序 : 停产停业吊销执照 6. 听证程序 : 三日内七日前非本案人员主持 7. 申请复议的条件 : 一般时效 60 日可口头申请口头起诉 10 行政诉讼 :6 个月内提出第四章药品研制和生产管理三期治疗作用初评 (300 例足够样本量随机盲法对照试验 ); 四期上市应用阶段 (2000 例 ) 2. 药品注册申请 :5 类新药仿制药进口药再注册补充申请新药申请 :5 种情况 1 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 ;2 改变剂型 ;3 改变给药途径 ;4 增加新适应症的药品 ;5 生物制品仿制药仿制药申请 : 已进口药品申请 : 国外补充申请 : 事项发生变化再注册 : 有效期满后的申请 3. 药品批准证明文件药品批准文号的格式为 : 国药准字 H(Z S J)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 进口药品注册证证号的格式为:H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 医药产品注册证证号的格式为:H(Z S)C+4 位年号 +4 位顺序号 ; 对于境内分包装用大包装规格的注册证, 其证号在原注册证号前加字母 B; 新药证书号的格式为 : 国药证字 H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 其中 H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表第一节药品研制和注册管理生物制品,J 代表进口药品分包装 1. 临床试验 : 一期药理作用初评 (20~30 例 ); 二期安全性初评 (100 例随机盲法对照试验 ); 4. 新药监测期 : 不超过 5 年, 新药监测期内报告所有的不良反应, 超过监测期报告新的严重的不良反应中国医考网独家研发版权所有翻印必究 5

6 5. 药品上市后的再评价 :CFDA 进行再评价, 不良反应大, 则撤销批准证明文件, 已经生产的则销毁性激素避孕药品严格分开 ; 生产某些激素细胞毒性使用专用设施和设备 9. 批的划分 : 固体或半固体成型或分装第二节药品生产管理前 ; 液体制剂灌装或灌封 ; 注射剂 1. 药品生产许可证有效期 :5 年 6 个月省药监局批准由药监部门核准的许可事项是 : 企业负责人生产范围生产地址许可事项变更是指 : 企业负责人生产范围生产地址 2. 许可证变更 :30 日 15 日 3. 生产企业开办条件 :4 条 1 人 ;2 厂房硬件设施 ;3 质量管理和质量检验机构 ;4 能够保证药品质量的规章制度还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策, 防止重复建设 4. 中药饮片的炮制, 按照国家标准炮制, 国家没有的按照省级的炮制规范炮制 5. 生产药品所需的原料辅料, 必须符合药用要求 6. 生产企业的关键人员至少包括企业负责人生产管理负责人和质量授权人质量和生产不可兼任, 质量管理负责人和质量授权人可以兼任 7. 洁净区和非洁净区不同级别洁净区之间的压力差不低于 10 帕斯卡 8. 药品净化处理 : 高致敏性药品或生物制品专用和独立的厂房生产设施和设备 ; 青霉素产尘量大的排风口远离进风口 ; 配液罐 ; 粉针剂无菌原料 ; 冻干产品冻干设备 ; 膏剂配制罐 ; 连续生产原料药一定时间间隔内 ; 间歇生产原料药最后混合 10. 国家药品监督管理部门认证的药品为生物制品注射剂放射性药品 ( 射生物 ) 其余为省药监局认证 11. 药品委托生产 : 持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业 ( 以下称受托方 ) 全部生产的行为, 不包括部分工序的委托加工行为 12. 委托生产的限制 : 特生中原麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂, 医疗毒性药品, 生物制品, 多组分生化药品, 中药注射剂和原料药 13. 药品召回 : 谁生产谁召回主动召回 : 生产企业责令召回 : 药监部门 14. 安全隐患 : 不合理危险 15. 药品召回分级 : 一级严重 ; 二级暂时可逆 ; 三级一般不会 16. 召回的时限 :24 小时 48 小时 72 小时 ; 1 日内 3 日内 7 日内 ; 每日每 3 日每 7 日 17. 认为召回不彻底 : 重新召回或扩大召回 18. 监督全国召回管理的工作 :CFDA 中国医考网独家研发版权所有翻印必究 6

7 第五章药品经营与使用管理销撤回吊销收回或宣布无效的 ;4 不第一节药品经营管理可抗力导致 1. 药品经营许可证审批 : 批发省药监局批准 ; 零售县以上药监局批准有效期 :5 年 6 个月 2. 开办经营企业的条件 :4 条 1 人 ;2 场所等硬件条件 ;3 质量管理机构 ;4 保证所经营药品质量的规章制度除此之外, 应当遵循合理布局和方便群粽购药的原则 3. 零售药店在经营处方药甲类非处方药时必须配备执业药师或者药学技术人员, 乙类非处方药超市就可以零售乙类非处方药超市可以零售 4. 经营范围 : 除了放射性药品 1 麻醉药品精神药品医疗用毒性药品 ; 2 生物制品 ; 3 中药材中药饮片中成药 ; 4 化学原料药及其制剂. 抗生素原料药及其制剂生化药品 5. 从事药品零售的企业, 应当先核定经营类别 6. 经营许可证许可事项变更为: 两本经两块地三个人经营方式经营范围注册地址仓库地址企业法人代表或负责人及其质量管理负责人 7. 变更 :30 日 15 日 8. 许可证注销的情形 :4 种 1 有效期满未换证 ;2 终止经营或关闭的 ;3 许可证被撤 9. 监督检查的内容 :4 条 1 事项 ;2 设施设备及仓储条件 ;3GSP 实施情况 ;4 其他 10. 必须进行现场检查的情况 :4 种上一年新开的 ; 上一年有问题的 ; 受到行政处罚的企业 ; 认为需要检查的批发企业 GSP 11. 企业负责人是药品质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权 12. 企业人员的资质企业负责人 : 专科或中级企业质量负责人 : 本科 + 执业药师 +3 年经验企业质量管理部分负责人 : 执业药师 +3 年经验质量管理工作人员 : 药学中专或相关专业大专或初级 13. 卫生 : 每年体检一次传染病或其他可能污染药品疾病的, 不得从事直接接触药品的工作 14. 验收抽样 : 企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收, 抽取的样品应当具有代表性 : 1 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装, 2 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的, 可不打开最小包装 ; 中国医考网独家研发版权所有翻印必究 7

8 3 破损污染渗液封条损坏等包装异常以及零货拼箱的, 应当开箱检查至最小包装 ; 4 外包装及封签完整的原料药实施批签发管理的生物制品, 可不开箱检查 15. 药品储存相对湿度 :35%~75% 绿色: 合格 ; 黄色 : 待验退货区 ; 红色 : 不合格区 16. 收货的时候供货单位检验报告书应当加盖质量管理专用章原印章零售企业 GSP 17. 企业负责人是药品质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理 18. 人员资质企业法人代表或企业负责人 : 执业药师质量管理验收采购人员 : 药学或相关专 21. 生产企业经营企业购销凭证, 医疗机构购进记录 : 超过有效期 1 年, 但是不得少于 3 年 22. 互联网药品信息服务 : 药品医疗器械信息无生产设备分为经营性和非经营性两类非经营性是无偿提供, 经营性是有偿提供 23. 互联网药品信息服务资格证书 CFDA 统一制发, 由省药监局核发 24. 互联网药品信息服务资格证书有效期 :5 年 6 个月在首页显著位置标准证书编号 25. 互联网药品信息服务的网站不得发布的信息 : 麻精毒放医疗机构制剂戒毒药品发布广告的, 必须经省药监局批准 26. 互联网药品交易服务业中专或具有专业技术职称第一类 :CFDA 审批第二类 : 省药监中药饮片质量管理验收采购人员 : 中药学局审批第三类 : 省药监局审批中专或初级营业员 : 高中中药饮片调剂员 : 中药学中专或具备中药调剂员资格 19. 中药饮片中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 ; 装斗前应当复核, 防止错斗串斗 ; 应当定期清斗, 防止饮片生虫发霉变质 ; 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录 20. 假药无证 :2~5 倍 ; 劣药 :1~3 倍销售中药材必须标明产地 27. 生产企业经营企业医疗机构不得采用邮售互联网交易凡事直接向公众销售处方药第二节药品使用管理 1. 医疗机构以病人为中心, 以临床药学为基础 2. 药事管理委员会 ( 二级以上 ) 组成 :5 类人高级职称医药护感染管理行政管理 3. 药事管理委员会职责 : 重大举措医院药师的职责 : 具体工作内容中国医考网独家研发版权所有翻印必究 8

9 4. 药学部门的设置 : 三级药学部 ; 二级药剂科 ; 其他药房 5. 人员要求 1 药学专业技术人员配备比例药学人员 : 占卫生人员 8% 二级医院 : 本科 20% 副高级 6% 三级医院 : 本科 30% 副高级 13% 教学医院 15% 2 药学部门负责人的要求二级以上上 : 本科 + 高级职称诊所以外的其他机构 : 专科 + 初级职称 6. 个人门诊部诊所只可以配备常用药品和急救药品 7. 临床使用的药品由药学部门统一采购供应 8. 采购原则 : 坚持质量优先价格合理, 遵循公开公平公正和诚实信用原则普遍应用采购量大金额大公开招标 ; 潜在投标人较少要求招标 ; 价廉的多次采购价格基本稳定的直接采购采购部门品种的限制 : 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种, 处方组成类同的复方制剂 1~2 种一品两规 : 每一个通用名药品品牌不能超过两个, 只允许同一药品, 两种规格的存在对于医疗机构采购品种的限制, 称之为一品两规 9. 处方内容 : 按照卫生部统一规定的处方标准, 处方由前记正文和后记三部分组成 1 前记 : 包括医疗机构名称患者姓名性别年龄门诊或住院病历号, 科别或病区和床位号临床诊断开具日期等, 可添列特殊要求的项目麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号, 代办人姓名身份证明编号 2 正文 : 以 Rp 或 R( 拉丁文 Recipe 请取的缩写 ) 标示, 分列药品名称剂型规格数量用法用量此部分是处方的核心内容, 直接关系到病人用药的安全有效 3 后记 : 医师签名或者加盖专用签章, 药品金额以及审核调配, 核对发药药师签名或者加盖专用签章 10. 处方颜色 : 淡绿色儿科 ; 白色普通精二 ; 淡黄色急疹 ; 淡红色麻醉药品第一类精神药品 11. 处方书写规则 : 西药中成药可以开具在一张处方, 但不得超过 5 种, 饮片必须单独开具每张处方仅限一名患者不得随意改动 12. 处方限量 : 1 一般处方不超过 7 日常用量, 急疹不超过 3 日常用量, 老年病慢性病适当延长 2 麻精一一般患者 :1 3 7 注射剂其他控缓释制剂麻精一疼痛患者 : 注射剂其他控缓释制剂 3 精二 : 不超过 7 日常用量中国医考网独家研发版权所有翻印必究 9

10 4 哌醋甲酯 : 儿童多动症, 不超过 15 日常用量 5 住院患者麻精一逐日开具, 没长出访一日常用量 6 盐酸二氢埃托啡一次常用量, 仅限于二级以上医院 ; 乙酸哌替啶一次, 仅限于医疗机构使用 13. 处方有效期 : 当日有效, 最长不超过三天 14. 调剂资格 : 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核评估核对发药以及安全用药指导 ; 药士从事处方调配工作 15. 药师对处方的适宜性审核 : 不包括金额 16. 四查十对 : 查处方, 对科别姓名年龄 ; 查药品, 对药名剂型规格数量 ; 查配伍禁忌, 对药品性状用法用量 ; 查用药合理性, 对临床诊断 17. 处方点评 : 门急不应少于 1, 且每月点评不应少于 100 张 ; 病房不应少于 1%, 每月不应少于 30 份处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方, 应当及时通知医疗管理部门和药学部门 18. 医疗机构限制外购的药品 : 麻精毒儿 19. 处方保存年限 : 普急儿 1 年 ; 精二毒 2 年 ; 精一麻 3 年 ; 零售药店 2 年以上处方有效期满后, 医疗机构负责人批准登记备案后销毁 20. 医疗机构制剂 : 本单位临床需要而市场上没有供应的, 不得做广告, 不得在网上销售 21. 医疗机构制剂经省药监局批准, 拿到药品批准文号, 有效期 3 年,3 个月 22. 医疗机构制剂许可证由药监部门核准的许可事项 : 制剂室负责人配制地址配制范围药效期限 23. 医疗机构制剂许可证变更分为许可和登记变更, 许可变更为制剂室负责人配制地址配制范围 30 日 15 日 24. 医疗机构配制制剂, 应当严格执行经批准的质量标准, 并不得擅自变更工艺处方配制地点和委托配制单位需要变更的, 申请人应当提出补充申请药师配制数量配制时间不需要变更 25. 医疗机构制剂的批准文号格式为 :X 药制字 H(Z)+4 位年号 +4 位流水号其中,X- 省自治区直辖市简称,H- 化学制剂,Z- 中药制剂 26. 有下列情形之一的, 不得作为医疗机构制剂申报 : 1 市场上已有供应的品种 ;2 含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种 ; 3 除变态反应原外的生物制品 ;4 中药注射剂 ;5 中药化学药组成的复方制剂 ; 6 麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品 ; 其他不符合国家有关规定的制剂中国医考网独家研发版权所有翻印必究 10

11 27. 制剂室药检室负责人 : 大专, 不得互相兼任 28. 制剂配发必须有完整的记录或凭证收回记录内容 : 配发记录 : 领用部门收回记录 : 收回部门收回原因处理意见及日期制剂使用过程中发下不良反应, 原始记录至少一年备查 29. 医疗机构应当遵循安全有效经济的合理用药原则 30. 三级医院临床药师不少于 5 名, 二级医院不少于 3 名临床药师 : 本科 + 临床药学或药学 31. 抗菌药物分类管理, 根据安全性疗效细菌耐药性价格分三级, 非限制价格低限制价格较高影响较大特殊价格昂贵 32. 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物, 优先选用国家基本药物目录国家处方集和国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种基层医疗卫生机构只能选用基本药物 ( 包括各省区市增补品种 ) 中的抗菌药物品种 33. 临时采购程序 ; 每年不得多于 5 例次 34. 抗菌药物遴选和定期评估 : 三分之二同意纳入, 二分之一同意踢出目录, 原则上 12 个月不得重新进入目录 35. 抗菌药物处方权授予 : 高级职称以上执业医师特殊使用级中级职称以上执业医师限制使用级初级职称以上执业医师非限制使用级 36. 抗菌药物使用 : 非限制使用级抗菌药物 : 预防感染治疗轻度或者局部感染限制使用级抗菌药物 : 严重感染免疫功能低下合并感染特殊使用级抗菌药物 : 不得在门诊使用 37. 细菌耐药预警机制主要目标细菌耐药率超过 30% 的抗菌药物通报本机构医务人员主要目标细菌耐药率超过 40% 的抗菌药物慎重经验用药主要目标细菌耐药率超过 50% 的抗菌药物参照药敏试验结果选用主要目标细菌耐药率超过 75% 的抗菌药物暂停针对此目标细菌的临床应用 38. 抗菌药物应用的公示与报告非限制使用级抗菌药物临床应用情况, 每年报告一次 ; 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况, 每半年报告一次 39. 抗菌药物应用异常情况调查医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查, 并根据不同情况作出处理 : 1 使用量异常增长的抗菌药物 ; 2 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 ; 中国医考网独家研发版权所有翻印必究 11

12 3 经常超适应证超剂量使用的抗菌药物 ; 4 企业违规销售的抗菌药物 ; 5 频繁发生严重不良事件的抗菌药物 40. 抗菌药物的监督管理县级以上卫生行政部门 : 加强监督检查, 建立管理评估制度及排名公布诫勉谈话制度卫生部 : 建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网限制处方权 : 对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 不适 4. 九大类不得零售的药品 : 麻醉药品放射性药品一类精神药品终止妊娠药品蛋白同化制剂肽类激素 ( 胰岛素除外 ) 药品类易制毒化学品疫苗和其他 5. 必须凭处方销售的药品 : 注射剂医疗用毒性药品二类精神药品兴奋剂精神障碍抗病毒肿瘤治疗药含麻醉药复方口服液曲马多抗菌药激素 6 处方药和非处方药分类管理 ; 根据安全性非处方药分为甲乙两类必须印有警示标语非处方药标示图案红色和绿色宜超常处方会被取消资格第四节医疗保障用药管理医师处方权和药师药物调剂资格取消后 : 六个月内不得恢复 41 药事管理和药物治疗学委员会的责任 : 制定分析评估建立调整申报监督指导合理用药知识教育培训 42 药品采购记录文件保存期 ; 超过药品有效期 1 年但是不得少于 3 年首次购药保存期不得少于 5 年 43 处方权的获得 ; 执业地点医疗机构 1. 三大类保障性药品目录, 分别是基本药物目录医保目录和新农合报销目录 2. 药品目录的确定原则和条件纳入药品目录的药品, 应是临床必需安全有效价格合理使用方便市场能够保证供应的药品, 并具备下列条件之一 : 中华人民共和国药典 ( 现行版 ) 收载的药品 ; 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 ; 国家药品监督管理部门批准正式第三节药品分类管理进口的药品 1. 处方药非处方药分类依据 : 品种规格适应症剂量给药途径 2. 非处方药广告无限制, 处方药只可在专业性医药专刊发布 3. 非处方药的遴选原则 : 应用安全疗效确切质量稳定使用方便 3. 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品 1) 主要起营养滋补作用的药品 ; 2) 部分可以入药的动物及动物脏器, 干 ( 水 ) 果类 ; 3) 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 ; 4) 各类药品中的果味制剂口服泡腾剂 ; 中国医考网独家研发版权所有翻印必究 12

13 5) 血液制品蛋白类制品 ( 特殊适应症与急救抢救除外 ); 6) 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品 4. 定点零售药店 : 劳保部审查社会保险经办机构确定 5. 外配处方 : 定点医院医师开具, 定点药店购药 2 年以上备查分别管理单独建账 6. 西药和中成药准许支付药品目录中药饮片不予支付药品目录 ( 西中成付饮片不付 ) 7. 甲类目录价格较低, 由国家统一制定, 各地不得调整, 直接按照规定支付 ; 乙类目录价格较高, 可以根据情况可以适当调整, 调整不得超过 15%, 参保人员自付一定比例, 再按规定支付 ( 甲价低国定省不可调全部报, 乙价高国定省可调部分报 ) 重点监测的对象 : 新药监测期内的首次进口 5 年内的药品和省药监局规定的特定的药品 7. 个例不良反应的报告个人发现报告对象 :1 医师 2 生产企业 3 经营企业 4 不良反应检测机构 8. 不良反应报告时限 : 个例 : 新的严重的 :15 日 ; 死亡 : 立即 ; 其他 :30 日死亡调查 :15 日完成县市评价 : 严重 :3 日 ; 其他 :15 日省评价 :7 日 9. 群体不良反应时限 : 立即报告, 群体 7 日完成调查 10. 进口 : 严重不良反应 30 日, 停止销售撤市的 24 小时内 11 定期安全性更新报告 ; 满 1 年提交一次第五节药品不良反应其他国家药品每 5 年提交一次 1. 药品不良反应 : 合格药品正常用法用量用药目的无关的有害反应 2. 严重不良反应 : 住院跟死有关的 12 药品生产企业对已经确定发生不良反映的药品应当采取修改标签和说明书, 暂停生产销售使用和召回等措施 3. 新的 : 说明书没载的, 有载但不一致或更第六章中药管理严重的 4. 不良反应分类 :C 型 : 三致反应 B 型 : 变态反应特异质反应 A 型其他 5. 不良反应报告 : 生产企业专业专职人员负责不良反应逐级定期报告, 必要时越级 6. 不良反应的报告范围 : 新药监测期内或进 1. 进口药材 : 申请人 : 取得药品生产许可证或药品经营许可证的药品生产企业或者药品经营企业审批 : 首次中检院检验 CFDA 审批非首次不需检验 CFDA 直接审批口 5 年内报告所有, 超过的报告新的严重的批件 : 一次有效 : 有效期 1 年多次中国医考网独家研发版权所有翻印必究 13

14 有效 : 有效期 2 年批件编号 : 国药材进字 +4 位年号 +4 位顺序号 2. 药材分级一级 : 濒临灭绝稀有珍贵禁止出口禁止采猎二级 : 衰竭的重要限量出口有证可采三级 : 减少的主要常用限量出口有证可采 3. 罂粟壳不得单方发药处方淡红色年限 3 年每张处方不得超过 3 日用量, 连续使用不得超过 7 天, 成人一次用量为 3~6g 4. 中药品种保护 : 适用于中国境内生产制造的中药品种, 包括中成药天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品申请专利的中药品种, 依照专利法的规定办理, 不适用本条例申请专利的中药品种除外一级保护药材 : 中药保护品种的范围依照中药品种保护虎豹羚羊梅花鹿虎骨豹骨羚羊角梅花鹿茸二级保护药材 : 一马牧草射蟾蜍二黄双蛤穿厚杜三蛇狂饮人熊血马鹿茸甘草麝香蟾酥黄连黄柏蛤蚧蛤蟆油穿山甲厚朴杜仲蕲蛇乌梢蛇金钱白花蛇人参熊胆血竭三级 : 紫薇丰萸赠猪肉, 川味黄连送石斛, 条例, 受保护的中药品种, 必须是列入国家药品标准的品种 5 药用植物病虫害防治采取综合策略 ; 最小有效剂量 6 中药材产地初加工管理 ; 最大持续产量 7 中药材 GAP 证书有效期 ;5 年有效期满前 6 个月自愿原则 8 毒性中药饮片必须实施专人专库转账专用衡器 9 中药保护品种的等级划分保护年限 ; 一级 , 二级 7 年第七章特殊管理的药品管理荆诃刺秦赴远东, 第一节麻醉药品和精神药品的管理胆大心细也难活紫草阿魏防风山茱萸猪苓肉苁蓉川贝母伊贝母五味子黄芩胡黄连连翘石斛蔓荆子诃子刺五加秦艽远志天冬龙胆细辛羌活 1. 管理部门及职责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 CFDA 麻醉药品药用原植物 CFDA+ 农业部麻精非法渠道查处国务院公安部门中国医考网独家研发版权所有翻印必究 14

15 国务院其他有关主管部门有关管理工作麻精目录制定公安 + 卫生 +CFDA 2. 专有标识第二类精神药品口诀 : 比妥西泮唑仑辛 ( 巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥苯巴比妥, 硝西泮氯硝西泮氟西泮地西泮奥沙西泮劳拉西泮, 阿普麻醉药品蓝白相间药品绿白相间毒性药品黑白相间性药品红黄相间外用药品红底白外精神放射非处唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦, 地佐辛喷他佐辛 ) 安钠咖啡甲布托 ( 安钠咖咖啡因麦角胺咖啡因片甲丙氨酯布托啡诺 ) 格鲁扎来丁克隆 ( 格鲁米特扎来普隆丁方药甲类 : 红色 OTC 乙类 : 绿色 OTC 3. 麻醉药品和精神药品目录麻醉药品口诀 : 可卡可待蒂巴因 ( 可卡因可待因双氢可待因蒂巴因 ) 吗啡罂粟福可定 ( 吗啡, 乙基吗啡吗啡阿托品注射液氢吗啡酮, 罂粟罂粟果提取物罂粟果提取物粉罂粟浓缩物, 福尔可定 ) 两阿三酮三太尼 ( 阿片阿桔片, 氢可酮美沙酮羟考酮, 瑞芬太尼舒芬太尼芬太尼 ) 右边土匪不跪秦 ( 右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪 ) 地芬哌替樟脑酊 ( 地芬诺酯哌替啶复方樟脑酊剂 ) 第一类精神药品 : 马丁三司哌氯酸丙诺啡透皮贴剂左匹克隆 ) 氨酚匹莫曲马多 ( 氨酚氢可酮片匹莫林曲马多 ) 1 批发企业将药品送到医疗机构, 医疗机构不得自行提货 2 印鉴卡由市卫生批准发放给医疗机构, 并且抄送到市药监, 并向省卫生备案, 省卫生将医疗机构的名称通报给本省内的批发企业, 批发企业将药品送到医疗机构, 医疗机构不得自行提货有效期 ;3 年 3 个月在换发的时候还要提交使用情况变更医疗机构名称地址医疗机构法人代表医疗管理部门负责人药学部门负责人采购人员时, 需办理变更手续 ( 药师医师的变更不需要 ), 变更提前 3 日 5 日作出决定 3. 医疗机构没有麻醉和精一, 抢救病人急需时可以向批发企业和其他医疗机构借用 ( 马吲哚丁丙诺啡三唑仑司可巴比妥哌醋甲酯氯胺酮 γ- 羟丁酸 ) 中国医考网独家研发版权所有翻印必究 15

16 4. 麻醉精一储存 : 双人双锁双人验收防火报警专人专账管理 5 年销毁向县以上药监部门申请销毁精二储存 : 专人,5 年销毁向县以上药监部门申请销毁 5. 麻精一的运输 : 向省局申领运输证明, 分为正副两本, 有效期 1 年, 副本交与承运人 6. 麻精一的邮寄 : 向省局申领, 有效期 1 年 7. 麻精一的企业间运输, 向收货地通报比如辽宁省运输到湖北省, 向湖北省药监局通报辽宁省内营口市运输到大连市, 向大连市药监局通报第二节医疗用毒性药品的管理 1. 毒性品种中药品种雪白仙子批金银 ( 雪上一支蒿白降丹生天仙子砒石 ( 红砒白砒 ) 砒霜生千金子水银 ) 花开半夏粉黄色 ( 闹羊花洋金花生半夏红粉轻粉雄黄生藤黄 ) 3. 毒性药品的年度生产计划 : 省药监局制定 4. 毒性药品 :2 日极量, 生产计划 5 年备查, 在药品检验人员监督下投料, 处方一次有效,2 年备查, 毒性中药饮片, 未注明生用, 附炮制品 5. 教学科研单位需要毒性药品, 单位证明信 + 县以上药监局批准疫苗 1. 疫苗分类 : 一类国免省增县应群, 二类公民自愿自费 2. 疫苗不可以零售 3. 疫苗的供应 : 疾控中心接种单位批发企业 4. 疫苗 : 超过有效期 2 年 5. 疫苗的购销证明文件 : 每批检验合格或审核批准证明复印件 6. 疫苗问题的处理药监部门 : 查封扣押,7 日内作出处理决定疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗批发企业 : 立即停止接种分发供应销售并向上级卫生主管部门 : 应急处置措施娘子附钱买豆酥 ( 青娘虫红娘子白附子第八章药品标准和药品质量监督检验生附子生马钱子生巴豆蟾酥 ) 川南斑狼食甘草 ( 生川乌生南星斑蝥生狼毒生甘遂生草乌 ) 2. 标志 : 黑白相间, 麻醉药 : 蓝白相间, 精神药品 : 绿白相间, 外用药品 : 红底白外 1. 药品标准包括 : 中国药典 ( 核心 5 年修订一次 ) 局颁药品标准局颁注册标准 ( 申请人的特定标准 ) 饮片炮制规范为省级炮制规范 2. 药品的包装必须印有或贴有标签中国医考网独家研发版权所有翻印必究 16

17 3. 必须印有专有标识的药品有 : 麻精毒放非处方外用药 4. 说明书中药品名称的顺序 : 通商英汉 ( 通用名商品名英文名汉语拼音 ) 5. 药品标签 : 内标签至少标明的四项内容 : 通用名称批号规格有效期运输储藏标签 : 无适应症原料药标签 : 无适应症无规格, 特异性的存在执行标准 6. 同品种药品标签的规定 : 双跨药品颜色明显区别 ; 包装规格药品规格不同规格项明显区别 ; 均相同一致 7. 有效日期 : 顺序年月日 (4 位年 2 位月 2 位日 ), 日期表述, 起算日期的前一天, 或前一月例如 :2012 年 04 月 05 日, 有效期限 24 个禁忌项 : 不能或禁止相互作用 : 合并用药阴凉处 :20 以下用法用量项没有中毒剂量 9. 名称 : 通用名三分之一, 显著突出, 黑或白, 除因尺寸限制不得分行书写 ; 商品名 : 二分之一 ; 商标四分之一 10. 药品监督检验的性质 : 公正性权威性 11. 药品监督检验的类型 : 抽查检验注册检验复验指定检验 12. 化学药品和生物制品说明书内容, 明确用于预防诊断治疗或者辅助治疗其他疾病 13. 不良反映要写明严重程度发生频率或症状 14. 内标签包装尺寸过小的时候必须要有的内容 ; 药品通用名称规格产品批号有效期 15. 药品质量公告, 国务院和省级人民政府及时定时发布月, 可表述为有效期至 2014 年 03 月或 2014 第九章药品广告和消费者权益保护年 04 月 04 日生物制品分装日期起算, 其他药品生产日期起算标注到日前一天标注到月前一月 8. 说明书格式 : 说明书中核准日期修改日期的位置 : 左上角, 核准在上修改在下专有标识位置 : 右上角 1. 广告审查机关 : 省药监局, 广告有效期 1 年广告监督管理机关 : 县以上工商行政管理部门 2. 广告的发布 : 非处方药无限制, 处方药有限制 3. 药品广告的申请 : 可以是经营企业也可以是生产企业, 经营企业想申请要经过生产企业的同意申请药品广告批准文号, 应当向中国医考网独家研发版权所有翻印必究 17

18 药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出申请进口药品广告批准文号, 应当向进口药品代理机构所在地广告审查机关提出异地发布 : 到发布地备案 4. 不得发布广告的药品 : 军医特近视军队特需的 ; 医疗机构制剂 ; 麻精毒放 ; 国家禁止生产销售和使用的 ; 批准试生产的 5. 广告中必须有的内容 : 通用名称广告批准文号生产批准文号忠告语药品生产企业或经营企业的名称如果是非处方药有 OTC 不得出现咨询热线咨询电话的内容 6. 增强性功能的广告发布时间 :7:00 22:00 以外儿童频道不能发布药品广告 7. 广告批准文号 :X 药广审 ( 声 / 视 / 文 ) 第 X 为省简称, 前 6 位年月, 后 4 位序号 3. 假劣药的行政责任假药 :2~5 倍罚款, 责任人 10 年内不得从事生产经营活动劣药 :1~3 倍罚款, 责任人 10 年内不得从事生产经营活动 4. 假劣药刑事责任 (1) 假药的刑事责任足以严重危害人体健康 :3 年以下有期徒刑或拘役造成严重危害 :3-10 年造成特别严重危害 :10 年以上无期或死刑 (2) 劣药的刑事责任造成严重危害 :3~10 年, 罚款为销售金额的 0.5~2 倍后果特别严重 :10 年以上或无期, 罚款为销售金额的 0.5~2 倍 8. 消费者的知情权 : 无权知道技术秘密第十一章医疗器械保健食品和化妆品的第十章药品安全法律责任管理 1. 药品安全法律责任的种类刑事责任民事责任行政责任 2. 假药情形的认定认定为假药成分不符 1. 医疗器械的分类按照风险程度分类一类为风险较低, 二类中度风险, 三类风险较高 2. 医疗器械的备案注册管理 : 假药论处 3 个不准,2 个变坏, 一个超范围劣药的认定含量不符合劣药论处批号有效期附属物劣药论处的行为还有未按标准国产 : 第一类市级药监局备案类省级药监局注册第三类国家药监局注册进口 : 第一类国家药监局备案类第三类国家药监局注册第二第二中国医考网独家研发版权所有翻印必究 18

19 3. 注册形式 : 进 : 进口, 准 : 国产, 许 : 港澳台 4. 医疗经营管理一类不需许可和备案二类备案管理 ( 市药监局 ) 三类许可管理 ( 市药监局 ) 5. 医疗器械经营许可证有效期为 5 年 6 个月 6. 医疗器械的召回管理 : 一级严重危害,1 日内二级暂时可逆危害,3 日内三级危害可能性小,7 日内 7. 保健食品 : 为食品, 不以治疗疾病为目的 8. 化妆品 : 分为特殊和非特殊特殊指 : 用于育发染发烫发脱毛美乳健美除臭祛斑防晒的化妆品国产非特殊用途由省药监局实行备案管理, 特殊用途注册管理 9. 化妆品生产企业卫生许可证有效期 4 年, 每 2 年复核 1 次省自治区直辖市质量技术监督局依据工业产品生产许可证管理条例向化妆品生产企业颁发工业产品生产许可证, 有效期为 5 年 10. 医疗器械再评价遵循谁审批谁评价 A. 国家免疫规划确定的疫苗 B. 公民自费并自愿受种的疫苗 C. 公民应依照政府规定受种的疫苗 D. 县级以上人民政府组织应急接种疫苗 E. 卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗答案 :B 解析 : 此题考查的是疫苗的分类 A C D 选项都是第一类疫苗 B 选项属于第二类疫苗配伍选择题 [2-3] A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 C. 国家食品药品监督管理局药品平价中心 D. 国家食品药品监督管理局药品审核查验中心 E. 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 2. 负责标定和管理国家药品标准品, 对照的机构是 3. 加挂国家药品不良反应监测中心牌了的机构是答案 :2.A 3.C 解析 : 考查内容为第三章第一节第二节, 考前终极密押试题 1. 单项选择题根据疫苗流通和预防接触管理条例, 下列疫苗中, 不属于一类疫苗的是二十个部门的知识点 B 选项负责药品的注册审评,D 选项负责药品的质量管理规范的认证,E 选项负责执业药师的相关工作中国医考网独家研发版权所有翻印必究 19

20 地芬哌替樟脑酊 ( 地芬诺酯哌替啶复方 [4-6] A.γ- 羟丁酸 B. 头孢拉定 C. 麦角酸 D. 吗啡阿托品注射液 E. 艾司唑仑根据国家食品药品监督管理局公安局卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录 4. 属于麻醉药品的是 5. 属于第一类精神药品的是 6. 属于第二类精神药品的是答案 :4.D 5.A 6.E 解析 : 考查的是麻醉药和精神药品的目录 B 选项为处方药, 不是特殊药品 ;C 选项为药品类易制毒化学药品具体麻醉药品精神药品的目录如下 : 麻醉药品麻醉药品口诀 : 樟脑酊剂 ) 第一类精神药品 : 马丁三司哌氯酸 ( 马吲哚丁丙诺啡三唑仑司可巴比妥哌醋甲酯氯胺酮 γ- 羟丁酸 ) 第二类精神药品口诀 : 比妥西泮唑仑辛 ( 巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥苯巴比妥, 硝西泮氯硝西泮氟西泮地西泮奥沙西泮劳拉西泮, 阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦, 地佐辛喷他佐辛 ) 安钠咖啡甲布托 ( 安钠咖咖啡因麦角胺咖啡因片甲丙氨酯布托啡诺 ) 格鲁扎来丁克隆 ( 格鲁米特扎来普隆丁丙诺啡透皮贴剂左匹克隆 ) 氨酚匹莫曲马多 ( 氨酚氢可酮片匹莫林曲马多 ) 可卡可待蒂巴因 ( 可卡因可待因双氢可待因蒂巴因 ) 吗啡罂粟福可定 ( 吗啡, 乙基吗啡吗啡阿托品注射液氢吗啡酮, 罂粟罂粟果提取物罂粟果提取物粉罂粟浓缩物, 福尔可定 ) 两阿三酮三太尼 ( 阿片阿桔片, 氢可酮美沙酮羟考酮, 瑞芬太尼舒芬太尼芬太尼 ) 右边土匪不跪秦 ( 右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪 ) [7-9] 配伍选择题 A. 一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量根据处方管理办法 7. 盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为 8. 吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为 9. 为门诊患者开具地西泮片一般不得超过中国医考网独家研发版权所有翻印必究 20

21 答案 :7.A 8.E 9.D 解析 : 此题考查的是处方限量的问题第 7 题问的是盐酸二氢埃托啡是特殊的麻醉药品, 就是一次用量 ; 第 8 题问的是癌症患者, 属于的系统的问题, 吗啡为麻醉药品, 剂型缓释, 所以是 15 日常用量 ; 第 9 题地西泮为第二类精神药品, 不超过是 7 日常用量具体处方限量知识点如下 : E. 为合格药品根据中华人民共和国药品管理法 10. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 11. 药品成分的含量不符合国家药品标准的 12. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的答案 :10.B 11.C 12.A 解析 : 此题考查的为假劣药认定的知识点处方限量 : 1 一般处方不超过 7 日常用量, 急疹不超过 3 日常用量, 老年病慢性病适当延长 2 麻精一一般患者 :1 3 7 注射剂其他控缓释制剂麻精一疼痛患者 : 注射剂其他控缓释制剂 3 精二 : 不超过 7 日常用量 4 哌醋甲酯 : 儿童多动症, 不超过 15 日常用量 5 住院患者麻精一逐日开具, 没长出访一日常用量 6 盐酸二氢埃托啡一次常用量, 仅限于二级以上医院 ; 乙酸哌替啶一次, 仅限于医疗机构使用 [10-12] 配伍选择题 A. 为假药 B. 按假药论处 C. 为劣药 D. 按劣药论处中国医考网独家研发版权所有翻印必究 21

第五章药品经营与使用管理

第五章药品经营与使用管理一 A 1 不能纳入基本医疗保险用药的范围的是 A 中华人民共和国药典 ( 现行版 ) 收载的药品 B 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 C 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 D 血液制品蛋白类制品 ( 特殊适应症与急救抢救除外 ) 2 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业, 应当具备的条件不包括 A 具有完整保存交易记录的能力设施和设备 B 具有负责网上实时咨询的执业药师

第一章 执业药师与药品安全

第一章执业药师与药品安全