幻灯片 1

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1 5 索取 留存供货单位的票据及相关资料 : 从药品生产企业 药品批发企业采购药品时, 供货企业开具的票据应标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 按规定对留存的资料和销售凭证等, 应当保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年

2 (7) 药品购进 ( 验收 ) 记录 购进 ( 验收 ) 记录必须保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年

3 ( 二 ) 药品库存管理 1. 实施药品库存管理的原因药品有不同的理化性质, 在储存过程中, 受内在因素和外在因素的影响, 可能会产生质量变化 要做好药品储存和保管工作就应根据药品本身的性质, 提供适宜的储存条件, 采取有效措施以确保药品质量 降低药品损耗, 最大限度地实现药品的使用价值

4 2. 药品管理法 的规定医疗机构必须制定和执行药品保管制度, 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等措施, 保证药品质量 3. 医疗机构药事管理规定 的规定 (1) 医疗机构应当制订和执行药品保管制度, 定期对库存药品进行养护与质量检查 药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定

5 (2) 化学药品 生物制品 中成药和中药饮片应当分别储存, 分类定位存放 易燃 易爆 强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存, 并设置必要的安全设施, 制订相关的工作制度和应急预案 (3) 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理的药品, 应当按照有关法律 法规 规章的相关规定进行管理和监督使用

6 4. 药品流通监督管理办法 的规定 (1) 医疗机构设置的药房, 应当具有与所使用药品相适应的场所 设备 仓储设施和卫生环境, 配备相应的药学技术人员, 并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员, 建立药品保管制度 (2) 医疗机构储存药品, 应当制订和执行有关药品保管 养护的制度, 并采取必要的冷藏 防冻 防潮 避光 通风 防火 防虫 防鼠等措施, 保证药品质量 (3) 医疗机构应当将药品与非药品分开存放 ; 中药材 中药饮片 化学药品 中成药应分别储存 分类存放

7 5. 医疗机构药品监督管理办法( 试行 ) 的规定 (1) 医疗机构应当有专用的场所和设施 设备储存药品 (2) 医疗机构储存药品, 应当按照药品属性和类别分库 分区 分垛存放, 并实行色标管理 药品与非药品分开存放 ; 中药饮片 中成药 化学药品分别储存 分类存放 ; 过期 变质 被污染等药品应当放置在不合格库 ( 区 ) (3) 医疗机构应当制定和执行药品保管 养护管理制度, 并采取必要的控温 防潮 避光 通风 防火 防虫 防鼠 防污染等措施, 保证药品质量

8 (4) 医疗机构应当配备药品养护人员 (5) 医疗机构应当建立药品效期管理制度 药品发放应当遵循 近效期先出 的原则 (6) 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放, 并具有相应的安全保障措施

9 6. 医疗机构药品储存的具体要求 (1) 药品保管养护制度 (2) 药品分类储存 (3) 特殊药品储存麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊管理的药品, 应当专库或专柜存放 (4) 药品养护人员

10 三 处方与调配管理 ( 一 ) 处方和处方管理 1. 处方的定义处方, 是指由注册的执业医师和执业助理医师 ( 以下简称医师 ) 在诊疗活动中为患者开具的 由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员 ( 以下简称药师 ) 审核 调配 核对, 并作为患者用药凭证的医疗文书 处方包括医疗机构病区用药医嘱单

11 医院中涉及的处方主要有二类 法定处方 : 主要指 中国药典 等国家药品标准收载的处方, 具有法律约束力 医师处方 : 指医师为患者诊断 治疗和预防用药所开具的处方

12 2. 处方内容 按照卫生部统一规定的处方标准, 处方由前记 正文和 后记三部分组成

13 1 前记 : 包括医疗机构名称 患者姓名 性别 年龄 门诊或住院病历号, 科别或病区和床位号 临床诊断 开具日期等, 可添列特殊要求的项目 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号, 代办人姓名 身份证明编号

14 2 正文 : 以 Rp 或 R( 拉丁文 Recipe 请取 的缩写 ) 标示, 分列药品名称 剂型 规格 数量 用法用量 此部分是处方的核心内容, 直接关系到病人用药的安全有效 3 后记 : 医师签名或者加盖专用签章, 药品金额以及审核 调配, 核对 发药药师签名或者加盖专用签章

15 3. 处方颜色普通处方的印刷用纸为白色 ; 急诊处方印刷用纸为淡黄色, 右上角标注 急诊 ; 儿科处方印刷用纸为淡绿色, 右上角标注 儿科 ; 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色, 右上角标注 麻 精一 ; 第二类精神药品处方印刷用纸为白色, 右上角标注 精二

16 4. 处方书写 (1) 患者一般情况 临床诊断填写清晰 完整, 并与病历记载相一致 ( ) (2) 每张处方限于 1 名患者的用药 ( ) (3) 字迹清楚, 不得涂改 ; 如需修改, 应当在修改处签名并注明修改日期 ( )

17 (4) 药品名称应当使用规范的中文名称书写, 没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 ;( ) 医疗机构或者医师 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 ; ( ); 书写药品名称 剂量 规格 用法 用量要准确规范, 药品用法可用规范的中文 英文 拉丁文或者缩写体书写 ; ( ) 但不得使用 遵医嘱 自用 等含糊不清字句 (5) 患者年龄应当填写实足年龄, 新生儿 婴幼儿写日 月龄, 必要时要注明体重 ( )

18 (6) 西药和中成药可以分别开具处方, 也可以开具一张处方, 中药饮片应当单独开具处方 ( ) (7) 开具西药 中成药处方, 每一种药品应当另起一行, 每张处方不得超过 5 种药品 ( ) (8) 中药饮片处方的书写, 一般应当按照 君 臣 佐 使 的顺序排列 ; 调剂 煎煮的特殊要求注明在药品右上方, 并加括号, 如布包 先煎 后下等 ; 对饮片的产地 炮制有特殊要求的, 应当在药品名称之前写明 ( )

19 (9) 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用, 特殊情况需要超剂量使用时, 应当注明原因并再次签名 ( ) (10) 除特殊情况外, 应当注明临床诊断 ( ) (11) 开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕 ( ) (12) 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致, 不得任意改动, 否则应当重新登记留样备案 ( )

20 5. 处方权的获得 (1) 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后, 方可开具处方 ( ) (2) 经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方, 应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效 ( ) (3) 试用期人员开具处方, 应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核 并签名或加盖专用签章后方有效 ( )

21 (4) 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后, 方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方, 但不得为自己开具该类药品处方 药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后, 方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品 ( 麻醉精神 + 严禁自我开具 )

22 ( 二 ) 处方开具 1. 药品名称医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 ; 医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核 药品监督管理部门批准的名称 ; 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方

23 2. 处方限量 (1) 处方开具当日有效 延长有效期 ( 3 天 )--- 由开具处方的医师注明有效期限 (2) 处方一般不得超过 7 日用量 ; 急诊处方一般不得超过 3 日用量 ; 某些慢性病 老年病或特殊情况, 处方用量可适当延长, 但医师应当注明理由 ; 严格依法执行麻醉 精神 医疗用毒性 放射性药品处方用量

24 (3) 处方种类每张处方常用量时长 为门 ( 急 ) 诊患者开具的麻醉药品注射剂控缓释制剂其他剂型第一类精神药品注射剂, 同麻醉药品, 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症 1 次 7 日 3 日 15 日 7 日 第二类精神药品 对于慢性病或某些特殊情况 的患者, 处方用量可以适当 延长, 医师应当注明理由

25 (4) 处方种类 每张处方 常用量时长 为门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者和 中 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品 第一类精神药品注射剂控缓释制剂其他剂型为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方 3 日 15 日 7 日逐日开具,1 日

26 处方种类 (5) 对于需要特别加强管制的麻醉药品, 盐酸二氢埃托啡处方 1 次 每张处方常用量时长 仅限于二级以上医院内 使用 盐酸哌替啶处方 1 次仅限于医疗机构内使用

27 3. 利用计算机开具 传递 调剂处方的要求 4. 处方有效期处方开具当日有效 特殊情况下需延长有效期的, 由开具处方的医师注明有效期限, 最长不得超过 3 天

28 ( 三 ) 处方调剂和审核 1. 调剂的定义 2. 调剂人员资格要求医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核 评估 核对 发药以及安全用药指导 ; 药士从事处方调配工作

29 对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂, 医疗机构应当对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训, 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格, 方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品

30 3. 调剂流程与步骤 调剂活动涉及多个部门 科室及不同种类的病人, 以门诊调剂 为例, 一般来说调剂过程可分为 8 个步骤, 具体流程如图所示 :

31 在处方调剂中, 由药剂人员完成的主要技术环节包括以下 6 个方面 : 1 收方 : 从患者处接收由医师开具的处方, 或从病房医护人员处接收处方或药品请领单 ; 2 审查处方 : 药师应当认真逐项检査处方前记 正文和后记书写是否清晰 完整, 并确认处方的合法性 药师应当对处方用药适宜性进行审核, 重点审査药品名称 用药剂量 用药方法 药物配伍变化和合理用药等 ;

32 3 调配处方 : 根据审查后的正确处方调配药品或取出药品 ; 4 包装与贴标签 : 正确书写药袋或粘贴标签, 注明患者姓名和药品名称 用法 用量 ; 5 核对处方 : 核对处方与调配的药品 规格 剂量 用法 用量是否一致, 逐个检查药品的外观质量是否合格, 有效期等均应正确无误, 检査人员签字 ; 6 发药与指导用药 : 发药时应呼唤患者全名, 向患者交付药品时, 按照药品说明书或者处方用法, 进行发药交代与用药指导, 包括每种药品的用法 用量 注意事项等, 并答复询问

33 4. 处方审核 (1) 形式审核药师应当认真逐项检查处方前记 正文和后记书写是否清晰 完整, 并确认处方的合法性, 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方, 不得调剂

34 (2) 实质审核除了形式审核外, 药师还应当对处方用药适宜性进行审核 : 规定必须做皮试的药品, 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 ; 处方用药与临床诊断的相符性 ; 剂量 用法的正确性 ; 选用剂型与给药途径的合理性 ; 是否有重复给药现象 ; 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 ; 其他用药不适宜情况

35 药师经处方审核后, 认为存在用药不适宜时, 应当告知处方医师, 请其确认或者重新开具处方 具体包括 : 对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配 ( 药品管理法 第 27 条 ) 对有严重不合理用药或者用药错误, 应当拒绝调剂, 及时告知处方医师, 并应当记录, 按照有关规定报告 ( 处方管理办法 第 36 条 )

36 (3) 四查十对 原则药师调剂处方时必须做到 四查十对 : 查处方, 对科别 姓名 年龄 ; 查药品, 对药名 剂型 规格 数量 ; 査配伍禁忌, 对药品性状 用法用量 ; 查用药合理性, 对临床诊断 5. 除麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和儿科处方外, 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药

37 ( 四 ) 处方点评制度 1. 处方点评的含义处方点评是根据相关法规 技术规范, 对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性 ( 用药适应证 药物选择 给药途径 用法用量 药物相互作用 配伍禁忌等 ) 进行评价, 发现存在或潜在的问题, 制定并实施干预和改进措施 促进临床药物合理应用的过程

38 2. 处方点评的组织管理医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会 ( 组 ) 和医疗质量管理委员会领导下, 由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施 医院药学部门成立处方点评工作小组, 负责处方点评的具体工作 处方点评工作小组成员应当具备以下条件 : 1 具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识 ;

39 2 具备相应的专业技术任职资格 : 二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格, 其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格

40 3. 处方点评的实施医院药学部门应当会同医疗管理部门, 根据医院诊疗科目 科室设置 技术水平 诊疗量等实际情况, 确定具体抽样方法和抽样率, 其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1%, 且每月点评处方绝对数不应少于 100 张 ; 病房 ( 区 ) 医嘱单的抽样率 ( 按出院病历数计 ) 不应少于 1%, 且每月点评出院病历绝对不应少于 30 份 处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方, 应当及时通知医疗管理部门和药学部门 三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度

41 4. 处方点评的结果

42 ( 五 ) 监督管理 1. 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事 处方调剂工作

43 2. 处方保管的管理 归纳总结 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存 处方种类普通处方 急诊处方 儿科处方医疗用毒性药品 第二类精神药品处方麻醉药品和第一类精神药品处方 保存期限 1 年 2 年 3 年 注意 : 处方保存期满后, 经医疗机构主要负责人批准 登记备案, 方可销毁 应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况, 按 照其品种 规格对其消耗量进行注册登记, 登记 内容包括发药日期 患者姓名 用药数量 3 年

44 3. 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况, 按照麻醉药品和精神药品品种 规格对其消耗量进行专册登记, 登记内容包括发药日期 患者姓名 用药数量 专册保存期限为 3 年 ( 六 ) 违反处方管理和调剂要求的法律责任

45 四 医疗机构制剂管理 ( 一 ) 医疗机构自配制剂的重要意义 ( 二 ) 医疗机构制剂许可 1. 医疗机构制剂的定义及特征医疗机构制剂具有如下特征 : 1 双证管理 医疗机构获得 医疗机构制剂许可证 后, 取得配制制剂的资格 ; 如果要进行某种制剂的配制, 还必须取得相应制剂的批准文号

46 2 品种补缺 医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种, 以方便临床使用, 弥补市场供应不足 3 医院自用为主 医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用, 并与 医疗机构执业许可证 所载明的诊疗范围一致 不得在市场上销售或者变相销售, 不得发布医疗机构制剂广告 特殊情况下, 经国务院或省级药品监督管理部门批准, 可在指定的医疗机构之间调剂使用

47 4 药剂科自配 医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制, 其他科室不得配制供应制剂 5 质量检验合格 医疗机构制剂需按要求进行质量检验, 质量检验一般由医疗机构的药检室负责, 检验合格后, 凭医师处方使用

48 2. 医疗机构制剂许可证 的管理 (1) 核发医疗机构配制制剂, 须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意, 由省级药品监督管理部门批准, 验收合格的, 发给 医疗机构制剂许可证 我国卫生行政部门对医疗机构有实施监督管理的职责, 因而对医疗机构配制制剂也应在其管理范围之内, 同时配制制剂本身又是一种药品生产活动, 药品监督管理部门也负有实施监督管理的职责

49 (2) 变更 医疗机构制剂许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更 医疗机构变更 医疗机构制剂许可证 许可事项的, 在许可事项发生变更前 30 日, 向原审核 批准机关申请变更登记 原发证机关应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的, 应当经省 自治区 直辖市 ( 食品 ) 药品监督管理部门验收合格后, 依照规定办理 医疗机构制剂许可证 变更登记

50 医疗机构变更登记事项的, 应当在有关部门核准变更后 30 日内, 向原发证机关申请 医疗机构制剂许可证 变更登记, 原发证机关应当在收到变更申请之日起 15 个工作日内办理变更手续

51 (3) 换发 医疗机构制剂许可证 应当标明有效期, 有效期为 5 年, 到期重新审查发证 有效期届满, 需要继续配制制剂的, 医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月, 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 医疗机构制剂许可证 (4) 缴销医疗机构终止配制制剂或者关闭的, 由原发证机关缴销 医疗机构制剂许可证, 同时报国家食品药品监督管理总局备案

52 3. 医院 类别医疗机构中药制剂委托配制经省级药品监督管理部门批准, 具有 医疗机构制剂许可证 且取得制剂批准文号, 并属于 医院 类别的医疗机构的中药制剂, 可以委托本省 自治区 直辖市内取得 医疗机构制剂许可证 的医疗机构或者取得 药品生产质量管理规范 认证证书的药品生产企业配制制剂 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的 医疗机构制剂许可证 或者 药品生产质量管理规范 认证证书所载明的范围一致 未取得 医疗机构制剂许可证 的 医院 类别的医疗机构, 在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的, 应当按照 医疗机构制剂注册管理办法 的相关规定办理

53 ( 三 ) 医疗机构自配制剂注册和品种范围 1. 自配制剂注册制度 (1) 获得 医疗机构制剂许可证 的医疗机构, 如果要进行某种制剂的配制, 还必须报送有关资料和样品, 经所在地省级药品监督管理部门批准, 发给制剂批准文号后, 方可配制 医疗机构制剂的申请人应当是持有 医疗机构执业许可证 并取得 医疗机构制剂许可证 的医疗机构 (2) 医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年 (3) 医疗机构制剂的批准文号格式为 :X 药制字 H(Z)+4 位年号 +4 位流水号 其中,X- 省 自治区 直辖市简称,H- 化学制剂,Z- 中药制剂

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55 2. 自配制剂品种范围医疗机构配制的制剂, 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 这里的 市场上没有供应的品种 应当包括国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂, 市场上不能满足的不同规格 容量的制剂, 临床常用而疗效确切的协定处方制剂, 其他临床需要的以及科研用的制剂等

56 有下列情形之一的, 不得作为医疗机构制剂申报 : 市场上已有供应的品种 ; 含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种 ; 除变态反应原外的生物制品 ; 中药注射剂 ; 中药 化学药组成的复方制剂 ; 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 ; 其他不符合国家有关规定的制剂

57 ( 四 ) 医疗机构配制制剂的质量管理 (1) 在机构与人员方面 : 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历, 具有相应管理的实践经验, 有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任 (2) 在使用管理方面 : 制剂配发必须有完整的记录或凭据 制剂使用过程中发现的不良反应, 应按 药品不良反应报告和监测管理办法 的规定予以记录, 填表上报 保留病历和有关检验 检查报告单等原始记录至少一年备查

58 ( 五 ) 医疗机构制剂的调剂使用医疗机构制剂一般只能是本医院自用, 不得调剂使用 在特殊情况下, 经国务院或者省级药品监督管理部门批准, 医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内 在指定的医疗机构之间调剂使用, 其中的 特殊情况 是指 : 发生灾情 疫情 突发事件或者临床急需而市场没有供应时 在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准 ; 在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准 医疗机构制剂的调剂使用, 不得超出规定的期限 数量和范围

59 五 药物临床应用管理 ( 一 ) 药学服务的主要内容药学服务是指药师应用药学专业知识直接向公众 ( 包括医护人员 患者及家属 ) 提供与药物应用有关的各种服务

60 ( 二 ) 药物临床应用管理规定 1. 医疗机构应当遵循安全 有效 经济的合理用药原则, 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权 2. 医疗机构, 其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作, 对患者进行用药教育, 指导患者安全用药 医疗机构应当根据本机构性质 任务 规模配备适当数量临床药师, 三级医院临床药师不少于 5 名, 二级医院临床药师不少于 3 名 临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历, 并应当经过规范化培训

61 3. 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则 临床路径 临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 ; 对医师处方 用药医嘱的适宜性进行审核 4. 医疗机构应当建立临床用药监测 评价和超常预警制度 5. 医疗机构应当建立药品不良反应 用药错误和药品损害事件监测报告制度 医疗机构临床科室发现药品不良反应 用药错误和药品损害事件后, 应当积极救治患者, 立即向药学部门报告, 并做好观察与记录 医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应, 用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告

62 1. 抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用应当遵循安全 有效 经济的原则 抗菌药物临床应用实行分级管理 根据安全性 疗效 细菌耐药性 价格等因素, 将抗菌药物分为三级 : 非限制使用级 限制使用级与特殊使用级 具体划分标准如下

63 级别非限制使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物 经长期临床应用证明安全 有效主要包括以下几类 划分标准对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低对细菌耐药性影响较大, 或价格相对较高 1 具有明显或者严重不良反应, 不宜随意使用的抗菌药物 ; 2 需要严格控制使用, 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 ; 3 疗效 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 ; 4 价格昂贵的抗菌药物

64 2. 医院抗菌药物管理组织机构及职责医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专 ( 兼 ) 职人员负责本机构的抗菌药物管理工作 ; 二级以上的医院 妇幼保健院及专科疾病防治机构 ( 以下简称二级以上医院 ) 应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组

65 3. 抗菌药物分级管理目录及采购医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录, 制定本机构抗菌药物供应目录, 并向核发其 医疗机构执业许可证 的卫生行政部门备案 医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种 品规 未经备案的抗菌药物品种 品规, 医疗机构不得采购 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量 同一通用名称抗菌药物品种, 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种 具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录

66 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物, 优先选用 国家基本药物目录 国家处方集 和 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物品种 基层医疗卫生机构只能选用基本药物 ( 包括各省区市增补品种 ) 中的抗菌药物品种 因特殊治疗需要, 医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的, 可以启动临时采购程序 临时采购应当由临床科室提出申请, 说明申请购入抗菌药物名称 剂型 规格 数量 使用对象和使用理由, 经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后, 由药学部门临时一次性购入使用

67 4. 抗菌药物遴选和定期评估制度 抗菌药物遴选申请 抗菌药物遴选申请审核 抗菌药物品种的清退或更换

68 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种 临床科室提交申请报告 经药学部门提出意见 由抗菌药物管理工作组审议 抗菌药物管理工作组 2/3 以上成员审议同意 + 经药事管理与药物治疗学委员会 2/3 以上委员审核同意 可列入采购供应目

69 存在安全隐患 疗效不确定 耐药率高 性价比差或者违规使用 临床科室 药学部门 抗菌药物管理工作组提出清退或更换 清退更换 经抗菌药物管理工作组 1/2 以上成员同意后执行 经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行 经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行 清退 更换的品种或者品规原则上 12 个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

70 5. 抗菌药物处方权的授予 主体处方权 高级专业技术职务任职资格的医师 中级以上专业技术职务任职资格的医师 特殊使用级抗菌药物处方权 限制使用级抗菌药物处方权 具有初级专业技术职务任职资格的医师 在乡 民族乡 镇 村的医疗机构独立 从事一般执业活动的执业助理医师以及 乡村医生 非限制使用级抗菌药物处方权 药师经培训并考核合格后, 方可获得抗菌药物调剂资格

71 6. 抗菌药物的应用特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 因抢救生命垂危的患者等紧急情况, 医师可以越级使用抗菌药物 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证, 并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续 注意 : 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科 呼吸科 重症医学科 微生物检验科 药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师 药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任

72 7. 细菌耐药预警机制 主要目标细菌耐药率超过 百分比 处理措施 30% 应当及时将预警信息通报本机构医务人员 40% 应当慎重经验用药 50% 应当参照药敏试验结果选用 75% 应当暂停针对此目标细菌的临床应用, 根据追踪细菌耐药监测结果, 再决定是否恢复临床应用

73 8. 抗菌药物应用的公示与报告非限制使用级抗菌药物临床应用情况, 每年报告一次 ; 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况, 每半年报告一次 9. 抗菌药物应用异常情况调查医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查, 并根据不同情况作出处理 : 使用量异常增长的抗菌药物 ; 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 ; 经常超适应证 超剂量使用的抗菌药物 ; 企业违规销售的抗菌药物 ; 频繁发生严重不良事件的抗菌药物

74 10. 抗菌药物的监督管理县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检査, 建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度, 建立抗菌药物临床应用情况排名 公布和诫勉谈话制度 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网, 对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测 ; 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系 ;

75 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 医师出现下列情形之一的, 医疗机构应当取消其处方权 : 抗菌药物考核不合格的 ; 限制处方权后, 仍出现超常处方且无正当理由的 ; 未按照规定开具抗菌药物处方, 造成严重后果的 ; 未按照规定使用抗菌药物, 造成严重后果的 ; 开具抗菌药物处方牟取不正当利益的

76 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱, 造成严重后果的, 或者发现处方不适宜 超常处方等情况未进行干预且无正当理由的, 医疗机构应当取消其药物调剂资格 医师处方权和药师药物调剂资格取消后, 在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格

77 第三节处方药和非处方药分类管理 处方药与非处方药分类管理是指依照药品安全性和使用便利 性, 将药品划分为处方药和非处方药两类

78 一 药品分类管理制度的建立 ( 一 ) 药品分类管理的目的和意义 1. 药品分类管理的目的 2. 药品分类管理的意义 (1) 保证公众用药安全有效 方便及时 (2) 合理分配医疗卫生资源 降低医疗费用

79 ( 二 ) 执业药师 市场主体 监管部门在药品分类管理中的职责执业药师是保证药品和药学服务质量的重要药学技术支撑力量, 药品分类管理制度的实施依赖于执业药师制度的完善 在药品分类管理中, 执业药师应担当起为公众提供优质药学服务的职责, 指导公众安全 有效 合理用药 对于处方药, 执业药师要负责处方的审核监督, 审査处方的合法性以及内容的合理性, 注意特殊人群用药情况 药品是否需要做敏感性试验等 ; 对于非处方药, 执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议, 执业药师还应该对各种常见病症的病因 症状有全面的了解, 以便更好地指导消费者购药

80 药品研究单位要结合我国国情, 努力开发方便自我药疗的新产品 好产品, 研制的药品按照国家公布的有关规定进行申报注册 ; 药品生产企业应当按 药品生产质量管理规范 (GMP)( 卫生部令第 79 号 ) 组织处方药与非处方药的生产, 遵守国家药品广告审查办法和审査标准, 正确引导消费者自我药疗 ; 非处方药生产企业必须严格按照国家批准的产品标签 说明书和专有标识等规定改换包装 ; 药品经营企业必须在批准和核定的经营范围内从事药品经营活动, 加强对从业人员的职业道德教育 ;

81 医疗机构要按药品分类管理的有关规定加强医院药房和处方的管理, 积极开展临床药品再评价 建立药品不良反应报告与监测制度 医务人员应积极向患者宣传药品分类管理的有关知识, 指导患者合理使用非处方药, 为药品分类管理的顺利实施发挥应有的作用

82 国家食品药品监督管理总局是组织实施药品分类管理的牵头部门 ; 国家卫生和计划生育委员会 国家中医药管理局从卫生改革与发展的实际出发, 按药品分类管理的相关要求, 加强医疗机构的处方管理 ; 人力资源社会保障部在实施城镇职工基本医疗保险制度改革中将同国家药品监督管理部门共同研究 密切配合, 在定点药店加强药品分类管理工作和率先开展试点工作 ; 国家工商行政管理部门会同国家药品监督管理部门在修改并发布 药品广告审查办法 ( 局令第 27 号 ) 药品广告审査标准 ( 国家工商总局局令第 27 号 ) 中加强药品广告监督

83 二 处方药与非处方药的分类管理 ( 一 ) 非处方药的管理 1. 非处方药的定义非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的, 不需要凭执业医师和执业助理医师处方, 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 2. 非处方药的管理要求

84 (1) 包装非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识, 以便消费者识别和执法人员监督检查 ; 包装必须符合质量要求, 方便储存 运输和使用 ; 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 (2) 标签和说明书非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症 安全用药的重要文件 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准, 用语要科学 易懂, 便于消费者自行判断 选择和使用 标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围

85 (3) 警示语或忠告语非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语 : 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用! (4) 专有标识管理我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的 OTC3 个英文字母的组合, 这也是国际上对非处方药的习惯称谓

86 注意 : 非处方药专有标识图案分为红色和绿色, 红色专有标识用于甲类非处方药品, 绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

87 使用非处方药专有标识时, 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷, 标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷 单色印刷时, 非处方药专有标识下方必须标示 甲类 或 乙类 字样 非处方药专有标识应与药品标签 使用说明书 内包装 外包装一体化印刷, 其大小可根据实际需要设定, 但必须醒目 清晰, 并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用 非处方药药品标签 使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称 ( 商品名称 ) 的一面 ( 侧 ), 其右上角是非处方药专有标识的固定位置 (5) 广告管理

88 ( 二 ) 处方药的管理 1. 处方药的定义处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 调配和使用的药品 处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批, 证明其安全有效, 但可能由于尚缺乏长期的考察 安全性未明, 或者不方便使用等原因, 不适用于自我使用

89 2. 处方药的管理要求 (1) 标签 说明书对于进入流通领域的处方药而言, 生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上 : 凭医师处方销售 购买和使用! 我国实行特殊管理的药品 ( 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和放射性药品 ) 一般均属于处方药, 其说明书和标签必须印有规定的标识

90 (2) 广告管理处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传, 不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 其目的是严格管理, 防止消费者可能产生误导, 使消费者能正确地理解和使用处方药

91 ( 三 ) 双跨 药品的管理 1. 双跨 药品的界定有些药品根据其适应证 剂量和疗程的不同, 既可以作为处方药, 又可以作为非处方药, 这种具有双重身份的药品就称之为 双跨 药品 这类药品的部分适应症适合自我判断和自我药疗, 于是在 限适应症 限剂量 限疗程 的规定下, 将此部分适应症作为非处方药管理, 而患者难以判断的适应证部分仍作为处方药管理 大部分消化系统用药 解热镇痛类药都是 双跨 药品

92 以阿司匹林为例, 作为处方药时可用于治疗风湿 类风湿性关节炎以及心血管疾病等, 而作为非处方药时, 出于安全性考虑, 其适应证限定为解热 镇痛, 并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程 剂量也有所区别 双跨 品种判定的基本原则主要是看某药品的非处方药适应症 ( 功能主治 ) 是否缩小了原处方药的适应症治疗范围, 适应症减少的, 应按 双跨 处理 按 双跨 管理后, 不能扩大该药品的治疗范围, 不能改变该药品的用法, 药品用量也不能超出原剂量范围

93 2. 管理依据在 2010 年原国家食品药品监督管理局发布的 关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知 中提出 : 国家局将进一步研究 双跨 品种的管理模式, 待明确后, 再开展 双跨 品种转换的相关工作 然而, 至今我国对于 双跨 药品并没有出台单独的法律法规进行管理

94 3. 管理要求 (1) 包装 标签 说明书管理 双跨 药品既能按处方药管理, 又能按非处方药管理, 因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签 说明书, 其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别 双跨 品种的非处方药部分, 药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后, 到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记, 审核登记后使用非处方药包装 标签 说明书, 按非处方药进行管理

95 药品生产企业应当严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签, 非处方药的适应证 用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致, 禁忌症 注意事项 不良反应不得少于范本内容, 不得以任何形式扩大非处方药适应证 ( 功能主治 ) 范围, 其非处方药标签印有 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 的忠告语 原处方药部分仍按照其作为处方药时批准使用的包装 标签 说明书生产和使用

96 (2) 商品名管理 双跨 药品不管是作为处方药还是非处方药管理, 应当具有相同的商品名, 并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药 非处方药的疗效 (3) 销售管理根据药品分类管理的要求, 处方药与非处方药的销售模式有所区别, 出于安全性的考虑, 处方药的销售更为严格 双跨 药品在作为处方药时, 必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买, 而作为非处方药时, 患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

97 (4) 广告管理 双跨 药品作为 处方药 时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传, 作为 非处方药 则可以在大众媒介上进行广告宣传 因此, 双跨 药品在大众媒体发布广告, 进行适应症 功能主治或疗效方面的宣传, 其宣传内容不得超出其非处方药适应症 ( 或功能主治 ) 范围

98 三 非处方药目录遴选和转换 ( 一 ) 非处方药遴选原则 1. 应用安全 : 重金属限量不超过国内或国外公认标准 ; 基本无不良反应 ; 不引起依赖性, 无 三致 作用 ; 医疗用毒性药品 麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药, 但个别麻醉药品与少数精神药品可作为 限复方制剂活性成分 使用 ; 组方合理, 无不良相互作用, 比如中成药组方中无 十八反 十八畏 等 2. 疗效确切 3. 质量稳定 4. 使用方便

99 随着药品分类管理工作的进一步开展, 国家药品监督管理部门陆续公布非处方药目录, 从 2001 年公布的第二批非处方药目录开始区分甲类 乙类非处方药品种, 目前我国总共公布了六批 4326 个非处方药品种

100 ( 三 ) 处方药与非处方药的转换评价 1. 处方药与非处方药转换评价历程 2. 处方药转换为非处方药 (1) 申请范围除以下规定情况外, 申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请 :

101 1 监测期内的药品 ; 2 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品 ; 3 消费者不便自我使用的药物剂型 ; 4 用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品 ; 5 需要在特殊条件下保存的药品 ; 6 作用于全身的抗菌药 激素 ( 避孕药除外 );

102 7 含毒性中药材, 且不能证明其安全性的药品 ; 8 原料药 药用辅料 中药材 饮片 ; 9 国家规定的医疗用毒性药品 麻醉药品 精神药品和放射性药品, 以及其他特殊管理的药品 ; 10 其他不符合非处方药要求的药品

103 申请药品应符合 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 的基本原则, 同时, 药品的各种属性均应体现 适于自我药疗 基本要求包括 : 1 制剂或其成份应己在我国上市, 并经过长期临床使用, 同时应用比较广泛 有足够的使用人数 ; 2 制剂及其成份的研究应充分, 结果应明确, 安全性良好 ; 3 制剂及其成份具有法定质量标准, 质量可控 稳定 ; 4 用法用量 疗程明确, 疗效确切 ;

104 5 药品适应证应符合非处方药适应症范围, 适于自我药疗 ; 6 如涉及小儿 孕妇等特殊人群用药, 应有明确的用药指示 ; 7 给药途径 剂型 剂量 规格 用药时间 贮存 包装 标签及说明书等特性均适于自我药疗需求 处方药转换为非处方药时, 需要进行安全性以及有效性评价

105 (2) 安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容 : 一是指作为处方药品时的安全性 ; 二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用 误用情况下的安全性 ; 三是当处于消费者进行自我诊断 自我药疗情况下的药品安全性 非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下, 用于绝大多数目标人群中能够产生合理 有效的预期药理作用, 并对其所治疗的类型产生明显的解除作用 除用于日常营养补充的维生素 矿物质等外, 非处方药的有效性应具有如下特点 :

106 1 用药对象明确, 适应症或功能主治明确 ; 2 绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用 ; 3 用法用量明确 ; 4 不需要与其他药物联合使用 ( 辅助治疗药品除外 ); 5 疗效确切, 用药后的效果明显或明确, 患者一般可以自我感知

107 (3) 申请程序及处理药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议, 相关资料直接报送国家局药品评价中心 国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价, 通过技术评价并拟予转换的品种, 将在药品评价中心网站进行为期 1 个月的公示 国家局根据药品评价中心技术评价意见, 审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本 药品生产企业应参照国家局公布的非处方说明书范本, 规范非处方药说明书和标签, 并及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请, 经核准后使用

108 (4) 乙类非处方药的确定乙类非处方药是指在一般情况下, 消费者不需要医生及药师的指导, 可以自我购买和使用的药品, 与甲类非处方药相比, 其安全性更好, 消费者自行使用的风险更低 乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状, 以及日常营养补充等的非处方药药品

109 以下情况下不应作为乙类非处方药 : 1 儿童用药 ( 有儿童用法用量的均包括在内, 维生素 矿物质类除外 ); 2 化学药品含抗菌药物 激素等成份的 ; 3 中成药含毒性药材 ( 包括大毒和有毒 ) 和重金属的口服制剂 含大毒药材的外用制剂 ; 4 严重不良反应发生率达万分之一以上 ; 5 中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的 ( 药食同源的除外 );6 中西药复方制剂 ; 7 辅助用药

110 3. 非处方药转换为处方药省级药品监督管理部门要及时收集并汇总对非处方药品种的意见, 特别是药品安全性的情况, 及时向国家食品药品监督管理总局药品安全监管司反馈 药品生产 经营 使用 监管单位认为其生产 经营 使用 管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理, 可填写 非处方药转换为处方药意见表, 或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见

111 四 处方药与非处方药的流通管理 ( 一 ) 生产 批发企业销售 1. 药品生产 批发企业应当按规定向零售企业和医疗机构销售处方药 非处方药, 不得直接向病患者推荐 销售处方药 2. 生产企业应在进入流通领域的处方药和非处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语

112 处方药 : 凭医师处方销售 购买和使用! 甲类非处方药 乙类非处方药 : 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

113 3. 在特殊管理的药品购销方面, 根据 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知 ( 食药监办药化监 号 ), 药品生产和批发企业要对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂严格执行药品电子监管码赋码和出入库 见码必扫 操作, 发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告

114 根据 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 ( 国食药监办 号 ), 含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理, 严格管控产品销售渠道, 确保所生产的药品在药用渠道流通 凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂, 其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量, 削减幅度原则上不少于上一年度审批量的 50%

115 ( 二 ) 药店零售 1. 零售药店必须具有 药品经营企业许可证, 且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员 药品经营企业许可证 和执业药师证书应悬挂在醒目 易见的地方, 执业药师佩戴标明其姓名 技术职称等内容的胸卡

116 零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放, 不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等销售方式, 处方药不得开架销售 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业, 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时, 应当挂牌告知, 并停止销售处方药和甲类非处方药

117 零售药店不得经营的九大类药品 : 麻醉药品 放射性药品 一类精神药品 终止妊娠药品 蛋白同化制剂 肽类激素 ( 胰岛素除外 ) 药品类易制毒化学品 疫苗 以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品

118 2. 零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售 购买和使用, 不得采用开架自选销售的方式 执业药师或药师必须对医师处方进行审核 签字后依据处方正确调配 销售药品 对处方不得擅自更改或代用 对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配 销售, 必要时, 经处方医师更正或重新签字, 方可调配 销售 零售药店对处方必须留存 2 年以上备査

119 零售药店必须凭处方销售的十大类药品 : 注射剂 医疗用毒性药品 二类精神药品 九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药 ( 抗精神病 抗焦虑 抗躁狂 抗抑郁药 ) 抗病毒药( 逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广 ) 肿瘤治疗药 含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂 未列入非处方药目录的抗菌药和激素 以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品

120 在特殊管理的药品销售方面, 零售药店同生产 批发企业一样也应当遵守国家相关规定 比如, 对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg( 不含 30mg) 的含麻黄碱类复方制剂, 一律列入必须凭处方销售的药品范围, 无医师处方严禁销售 药品零售企业销售上述药品应当查验购买者的身份证, 并对其姓名和身份证号码予以登记 除处方药按处方剂量销售外, 一次销售不得超过 2 个最小包装 药品零售企业不得开架销售上述药品, 应当设置专柜由专人管理 专册登记, 登记内容包括药品名称 规格 销售数量 生产企业 生产批号 购买人姓名 身份证号码 药品零售企业发现超过正常医疗需求, 大量 多次购买上述药品的, 应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告

121 3. 零售药店的甲类非处方药 乙类非处方药可不凭医师处方销售 购买和使用, 但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用 执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

122 ( 三 ) 医疗机构处方与使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用, 处方必须遵循科学 合理 经济的原则 医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律 法规的规定使用处方药和非处方药

123 第四节医疗保障用药管理医疗保险是最主要的形式 经过多年的改革和探索, 我国基本建立起了具有特色的 三纵三横 的医疗保障体系框架 三纵, 即城镇职工基本医疗保险 城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗, 分别覆盖城镇就业人员 城镇未就业居民和农村居民, 从重点保障大病起步, 逐步向门诊小病延伸, 三纵 是基本医疗保障体系的主体部分

124 三横 即主体层 保底层和补充层,3 项基本医疗保险制度构成了主体层 ; 城乡医疗救助和社会慈善捐助等制度对困难群众参保和个人负担给予帮助, 构成保底层 ; 对于群众在基本医疗保险之外更高的 多样化的医疗需求, 通过补充医疗保险和商业健康保险来满足

125 一 我国基本医疗保险体系 我国的基本医疗保障体系要做好城镇职工基本医疗保险制度 城镇居民基本医疗保险制度 新型农村合作医疗制度的衔接

126 ( 一 ) 我国城镇职工基本医疗保险的重点内容 1. 覆盖范围 统筹层次和缴费办法 (1) 城镇所有用人单位 (2) 基本医疗保险原则上以地级以上行政区 ( 包括地 市 州 盟 ) 为统筹单位, 也可以县 ( 市 ) 为统筹单位, 北京 天津 上海 3 个直辖市原则上在全市范围内实行统筹 (3) 基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳 用人单位缴费率应控制在职工工资总额的 6% 左右, 职工缴费率一般为本人工资收入的 2%

127 2. 建立基本医疗保险统筹基金和个人账户基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成 3. 定点管理城镇基本医疗保险实行定点医疗机构 ( 包括中医医院 ) 和定点药店管理

128 ( 二 ) 我国城镇居民基本医疗保险的重点内容 1. 参保范围不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学阶段的学生 ( 包括职业高中 中专 技校学生 ) 少年儿童和其他非从业城镇居民都可自愿参加城镇居民基本医疗保险 2. 筹资水平

129 3. 缴费和补助城镇居民基本医疗保险以家庭缴费为主, 政府给予适当补助 4. 费用支付城镇居民基本医疗保险基金重点用于参保居民的住院和门诊大病医疗支出, 有条件的地区可以逐步试行门诊医疗费用统筹 5. 定点管理

130 ( 三 ) 我国新型农村合作医疗的重点内容 1. 覆盖范围和统筹层次新型农村合作医疗制度是由政府组织 引导 支持, 农民自愿参加, 个人 集体和政府多方筹资, 以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度 所有农村居民都可以家庭为单位自愿参加新型农村合作医疗 新型农村合作医疗制度一般采取以县 ( 市 ) 为单位进行统筹 条件不具备的地方, 在起步阶段也可采取以乡 ( 镇 ) 为单位进行统筹, 逐步向县 ( 市 ) 统筹过渡

131 2. 筹资标准根据 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2014 年重点工作任务的通知 ( 国办发 号 ), 各级财政对新农合和城镇居民医保人均补助标准在 2013 年的基础上提高 40 元, 达到 320 元 农民和城镇居民个人缴费标准在 2013 年的基础上提高 20 元, 全国平均个人缴费标准达到每人每年 90 元左右

132 二 基本医疗保险用药政策 ( 一 ) 基本医疗保险药品目录 ( 下称 药品目录 ) 2000 年, 我国正式制定了第一版 国家基本医疗保险药品目录,2004 年 2009 年我国根据临床用药需求对目录作了较大幅度的调整 2009 年我国 药品目录 的全称是 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2009 年版 )

133 1. 药品目录 的确定原则和条件纳入 药品目录 的药品, 应是临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能够保证供应的药品, 并具备下列条件之一 : 中华人民共和国药典 ( 现行版 ) 收载的药品 ; 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 ; 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

134 2. 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围 : 主要起营养滋补作用的药品 ; 部分可以入药的动物及动物脏器, 干 ( 水 ) 果类 ; 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 ; 各类药品中的果味制剂 口服泡腾剂 ; 血液制品 蛋白类制品 ( 特殊适应症与急救 抢救除外 ); 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品

135 药品目录 所列药品包括西药 中成药( 含民族药, 下同 ) 中药饮片( 含民族药, 下同西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录, 药品名称采用通用名, 并标明剂型 中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录, 药品名称采用药典名 药品目录 中的西药和中成药在 国家基本药物 的基础上遴选, 并分 甲类目录 和 乙类目录

136 甲类目录乙类目录 临床治疗必需, 使用由国家统一制定, 各地不得调整 广泛, 疗效好, 同类药品中价格低的药品 是可供临床治疗选择由国家制定, 各省 自治区 直辖市可根使用, 疗效好, 同类据当地经济水平 医疗需求和用药习惯, 药品中比 甲类目录 适当进行调整, 增加和减少的品种数之和药品价格略高的药品 不得超过国家制定的 乙类目录 药品总数的 15% 各省 自治区 直辖市对本省 ( 自治区 直辖市 ) 药品目录 乙类目 录 中易滥用 毒副作用大的药品, 可按临床适应症和医院级别分别予以限 定

137 注意 国家 药品目录 原则上每两年调整一次, 各省 自治区 直辖市 药品目录 进行相应调整 国家 药品目录 的新药增补工作每年进行一次, 各地不得自行进行新药增补 增补进入国家 乙类目录 的药品, 各省 自治区 直辖市可根据实际情况, 确定是否进入当地的 乙类目录

138 4. 药品目录 中药品使用的费用支付原则使用 甲类目录 的药品所发生的费用, 按基本医疗保险的规定支付 使用 乙类目录 的药品所发生的费用, 先由参保人员自付一定比例, 再按基本医疗保险的规定支付 5. 定点医疗机构和零售药店使用 药品目录 的管理

139 ( 二 ) 城镇居民基本医疗保险用药国家根据儿童用药的特点, 按照 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 兼顾中 西药 的原则, 适当增加儿童用药的品种及 剂型 ( 三 ) 新型农村合作医疗用药 新农合 药品目录实行县 ( 及以上 ) 乡 村三级

140 三 基本医疗保险医药机构的管理 今年 2016 年新修改 1. 依法设立的各类医药机构均可根据医疗保险医药服务的需要和条件, 根据自身服务能力, 自愿向统筹地区经办机构提出申请, 并如实提供服务范围 服务规模 服务质量 服务特色 价格收费等方面的材料, 配合做好经办机构评估工作 2. 统筹地区人力资源社会保障部门要及时公开医药机构应具备的条件, 要制定医药机构评估规则和程序

141 3. 经办机构开展评估要注重听取参保人员 专家 行业协会等各方面意见, 探索通过第三方评价的方式开展评估, 保证程序公开透明, 结果公正合理 4. 经办机构根据评估结果, 统筹考虑医药服务资源配置 服务能力和特色 医疗保险基金的支撑能力和信息系统建设以及参保人员就医意向等因素, 与医药机构平等沟通 协商谈判 要根据 公平 公正 公开 的原则, 鼓励医药机构在质量 价格 费用等方面进行竞争, 选择服务质量好 价格合理 管理规范的医药机构签订服务协议 双方签订的服务协议, 应报同级社会保险行政部门备案

142 5. 服务协议除应包括服务人群 服务范围 服务内容 服务质量 费用结算 违约处理等基本内容外, 要适应预算管理 付费方式改革 医药价格改革 医保医疗行为监管 异地就医结算等政策和管理要求, 进一步细化总额控制指标 具体付费方式 付费标准 费用审核与控制 药品和诊疗项目以及医用材料管理 监督检查 医保医生管理 信息数据传输标准等内容, 并根据医保政策和管理的需要及时补充完善

143 6. 有条件的地方可以通过长期协议与短期 ( 如年度 ) 协议相结合的办法探索动态协议管理 经办机构和医药机构双方的基本权益和义务, 购买的医疗 药品服务范围等可在长期协议中约定 ; 医药机构一段时期 ( 如年 季度 月 ) 提供的服务量 付费方式 付费办法和标准 考核指标以及其他管理要求等可在短期协议中明确

144 第五节药品不良反应报告与监测管理一 药品不良反应报告与监测概述 ( 一 ) 药品不良反应的界定和分类 1.WHO 对药品不良反应的定义 WHO 对药品不良反应的定义是 : 人们为了预防 诊断 治疗疾病, 或为了调整生理功能, 正常地使用药物而发生的任何有害的 非预期的反应

145 2. 我国与药品不良反应相关的定义新修订的 药品不良反应报告和监测管理办法 ( 卫生部令第 81 号 ) 对药品不良反应及其相关术语作了如下定义 (1) 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 WHO 与我国的药品不良反应定义均表明 :

146 1 此处的 药品 是合格的人用药品 ; 2 药品必须在正常的用法 用量情况下 ; 3 人体出现的任何有害的 意外的反应 ; 4 某些错误用药 超剂量或滥用药品而导致的不良后 果, 不应判定为药品不良反应

147 (2) 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 : 1 导致死亡 ; 2 危及生命 ; 3 致癌 致畸 致出生缺陷 ; 4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 ; 5 导致住院或者住院时间延长 ; 6 导致其他重要医学事件, 如不进行治疗可能出现上述所列情况的

148 (3) 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述, 但不良反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的, 按照新的药品不良反应处理

149 (4) 药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中, 在相对集中的时间 区域内, 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁, 需要予以紧急处置的事件 药品不良事件不同于药品不良反应, 它通常指药品作用于机体, 除发挥治疗功效外, 有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应, 它不以 合格药品 为前提条件

150 3. 药品不良反应的药理学分类 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为 A 型 B 型 C 型药品不良反应三类

151 A 型由于药物的药理作用增强所致, 常与剂量有关, 多数可预测, 停药或减量后症状很快减轻或消失, 发生率较高而死亡率较低 通常表现为副作用 毒性反应 过度作用 继发反应 首剂效应 后遗效应 停药综合征等 B 型与药物正常药理作用无关, 与用药剂量无关, 一般很难预测, 常规毒理学筛查不能发现, 发生率较低而死亡率高 通常表现为特异体质反应 变态反应等 C 型不良反应发病机制尚不清楚, 多发生在长期用药后, 潜伏期长, 没有明确的时间关系, 难以预测 通常与致癌 致畸以及长期用药后致心血管疾病 纤溶系统变化等有关

152 ( 二 ) 药品不良反应报告和监测管理制度的意义 1. 保障人民群众用药安全 2. 增强企业的安全隐患意识与高度责任感 3. 推动指导新药研发 4. 构建和谐医患关系

153 二 药品不良反应报告和处置 ( 一 ) 药品不良反应报告主体 报告范围 监督主体药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体此外, 国家鼓励公民 法人和其他组织报告药品不良反应 ( 注意两类主体 )

154 我国药品不良反应的报告范围是 : 新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品, 报告所有不良反应 ; 其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品, 报告新的和严重的不良反应

155 国家食品药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作, 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作, 应当建立健全药品不良反应监测机构, 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作

156 药品生产 经营企业和医疗机构应做到 : 获知或者发现可能与用药有关的不良反应, 应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 不具备在线报告条件的, 应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构, 由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告, 报告内容应当真实 完整 准确 ; 配合药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查, 并提供调查所需资料 ; 建立并保存药品不良反应报告和监测档案

157 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报 告和监测资料进行评价和管理

158 ( 二 ) 个例药品不良反应的报告和处置 1. 个人个人发现新的或者严重的药品不良反应, 可以向经治医师报告, 也可以向药品生产 经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告, 必要时提供相关的病历资料 2. 药品生产 经营企业和医疗机构 (1) 药品生产 经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应, 获知或者发现药品不良反应后应当详细记录 分析和处理, 填写 药品不良反应乂事件报告表 并报告

159 (2) 药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药品不良反应应当在 15 日内报告, 其中死亡病例须立即报告 ; 其他药品不良反应应当在 30 日内报告 有随访信息的, 应当及时报告 (3) 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查, 详细了解死亡病例的基本信息 药品使用情况 不良反应发生及诊治情况等, 并在 15 日内完成调査报告, 报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构

160 3. 设区的市级 县级药品不良反应监测机构 (1) 应当对收到的药品不良反应报告的真实性 完整性和准确性进行审核 严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成, 其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成 (2) 应当对死亡病例进行调査, 详细了解死亡病例的基本信息 药品使用情况 不良反应发生及诊治情况等, 自收到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告, 报同级药品监督管理部门和卫生行政部门, 以及上一级药品不良反应监测机构

161 4. 省级药品不良反应监测机构 (1) 应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作 (2) 对死亡病例, 事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析 评价, 必要时进行现场调查, 并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门, 以及国家药品不良反应监测中心

162 5. 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析 评价, 并将评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

163 1. 药品生产 经营企业和医疗机构 (1) 药品生产 经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后, 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构, 必要时可以越级报告 ; 同时填写 药品群体不良事件基本信息表, 对每一病例还应当及时填写 药品不良反应 7 事件报告表, 通过国家药品不良反应监测信息网络报告

164 (2) 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査, 详细了解药品群体不良事件的发生 药品使用 患者诊治以及药品生产 储存 流通 既往类似不良事件等情况, 在 7 日内完成调查报告, 报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构 ; 同时迅速开展自查, 分析事件发生的原因, 必要时应当暂停生产 销售 使用和召回相关药品, 并报所在地省级药品监督管理部门

165 (3) 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业, 同时迅速开展自查, 必要时应当暂停药品的销售, 并协助药品生产企业采取相关控制措施 (4) 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者, 迅速开展临床调查, 分析事件发生的原因, 必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

166 2. 药品监督管理部门和卫生行政部门 (1) 设区的市级 县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后, 应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查, 并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门 (2) 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级 县级的调查进行督促 指导, 对药品群体不良事件进行分析 评价, 对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件, 还应当组织现场调查, 评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

167 (3) 国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作 (4) 药品监督管理部门可以采取暂停生产 销售 使用或者召回药品等控制措施 卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者

168 ( 四 ) 境外发生的严重药品不良反应的报告和处置 1. 药品生产企业 (1) 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应 ( 包括自发报告系统收集的 上市后临床研究发现的 文献报道的 ), 药品生产企业应当填写 境外发生的药品不良反应 / 事件报告表, 自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的, 药品生产企业应当在 5 日内提交

169 (2) 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售 使用或者撤市的, 药品生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 2. 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析 评价, 每半年向国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告, 发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告

170 ( 五 ) 定期安全性更新报告 1. 药品生产企业设立新药监测期的国产药品, 应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告, 直至首次再注册, 之后每 5 年报告一次 ; 其他国产药品, 每 5 年报告一次 首次进口的药品, 自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告, 直至首次再注册, 之后每 5 年报告一次

171 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药 品不良反应监测机构提交 进口药品 ( 包括进口分包装药品 ) 的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交

172 2. 省级药品不良反应监测机构省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总 分析和评价, 于每年 4 月 1 日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 3. 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总 分析和评价, 于每年 7 月 1 日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

173 三 药品重点监测 药品的重点监测从启动主体来看, 可以分为主动重点监测和被 动重点监测

174 主动重点监测被动重点监测 是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性, 对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品, 应当开展重点监测, 并按要求对监测数据进行汇总 分析 评价和报告 ; 对本企业生产的其他药品, 应当根据安全性情况主动开展重点监测 是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况, 可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测 ; 必要时, 也可以直接组织药品不良反应监测机构 医疗机构和科研单位开展药品重点监测 1. 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点, 承担药品重点监测工作 2. 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督 检查, 并对监测报告进行技术评价

175 四 药品不良反应的评价与控制 ( 一 ) 药品生产企业对药品不良反应的评价与控制药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理部门

176 ( 二 ) 药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析, 提取需要关注的安全性信息, 并进行评价, 提出风险管理建议, 及时报省级药品监督管理部门 卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心 注意 : 通报同级卫生行政部门

177 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析, 提取需要关注的安全性信息, 并进行评价, 提出风险管理建议, 及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门 国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果, 可以要求企业开展药品安全性 有效性相关研究 必要时, 应当采取责令修改药品说明书, 暂停生产 销售 使用和召回药品等措施, 对不良反应大的药品, 应当撤销药品批准证明文件, 并将有关措施及时通报卫计委