中公执业药师考试公众平台 :zgyaoshi 2019 执业药师考试学霸笔记扫码关注微信公众号 :zgyaoshi

Size: px

Start display at page:

Download "中公执业药师考试公众平台 :zgyaoshi 2019 执业药师考试学霸笔记扫码关注微信公众号 :zgyaoshi"

弹寇
4 years ago
Views:

1 2019 执业药师考试学霸笔记扫码关注微信公众号 :zgyaoshi

第七章特殊管理的药品管理单元概要一麻醉药品精神药品的管理二医疗用毒性药品的管理三药品类易制毒化学品管理四含特殊药品的复方制剂管理五兴奋剂的管理六疫苗的管理单元一麻醉药品精神药品的管理大纲框架 : 单元细目要点 1. 麻醉药品精神药品的界定和管理部门 (1) 药品和精药的界定和专有标志 (2) 麻药和精药的管理部门职责 2.

3 第七章特殊管理的药品管理单元概要一麻醉药品精神药品的管理二医疗用毒性药品的管理三药品类易制毒化学品管理四含特殊药品的复方制剂管理五兴奋剂的管理六疫苗的管理单元一麻醉药品精神药品的管理大纲框架 : 单元细目要点 1. 麻醉药品精神药品的界定和管理部门 (1) 药品和精药的界定和专有标志 (2) 麻药和精药的管理部门职责 2. 麻药和精药目录我国生产和使用的麻药和精药品种 3. 麻药和精药生产 (1) 生产总量控制 (2) 定点生产和渠道限制 (1) 定点经营企业必备条件 4. 麻药和精药经营 (2) 定点资格审批麻醉药品精神药品的管理 (3) 购销和零售管理 (1) 使用审批和印鉴卡管理 5. 麻药和精药使用 (2) 处方资格及处方管理 (3) 借用和配制规定 (1) 麻药与精一的储存 6. 麻醉药品和精神药品储存与运输 (2) 精二药品的储存 (3) 运输和邮寄管理 (4) 企业间药品运输信息管理要求 - 1 -

4 一麻醉药品精神药品的界定和管理部门 ( 一 ) 麻醉药品和精神药品界定及专有标志 1. 麻醉药品 : 是指连续使用后易产生身体依赖性能成瘾癖的药品 2. 精神药品 : 是指直接作用于中枢神经系统, 使之兴奋或抑制, 连续使用可产生依赖性的药品 3. 非药用类麻醉药品和精神药品 : 是指未作为药品生产和使用, 具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质 (1) 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度, 精神药品分为 : 1 第一类精神药品 ; 2 第二类精神药品 (2) 本条例所称麻醉药品和精神药品是指列入目录的药品和其他物质小贴士目录由国药监部门会同国公安部门国卫生部门制定调整并公布 4. 国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式 :( 颜色 : 天蓝色与白色相间 ); 5. 精神药品的专用标志样式 :( 颜色 : 绿色与白色相间 ) 例题- 最佳选择题下列药品中, 在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 ( ) A. 麻醉药品和精神药品 B. 外用药品和非处方药 C. 含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D. 医疗用毒性药品和放射性药品正确答案 C ( 二 ) 管理部门及职责 (1) 国药监部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作小贴士省级药监部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理正作 (2) 国药监部门会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理 (3) 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物麻醉药品和精神药品流入 - 2 -

5 非法渠道的行为进行查处小贴士县级以上地方公安机关负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处例题- 最佳选择题麻醉药品精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理正确的是 ( ) A. 麻醉药品目录由公安部和卫生部制定调整公布 B. 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定调整公布 C. 麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督管理 D. 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部卫生部调整制定公布正确答案 D 二麻醉药品和精神药品品种目录 ( 食药监药化监号 ) 可卡因蒂巴因可待因双氢可待因二氢埃托啡地芬诺酯芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼我国生产及使右丙氧芬氢可酮氢吗啡酮美沙酮羟考酮哌替啶阿片 ( 包括复方樟脑酊阿桔片 ) 用的麻醉药品福尔可定布桂嗪吗啡 ( 包括阿托品注射剂 ) 乙基吗啡罂粟秆浓缩物( 包括罂粟壳提取物的品种 (27 种 ) 提取物粉 ) 罂粟壳我国生产及使 (1) 司可巴比妥 (2) 氯胺酮 (3) 哌醋甲酯 (4) 丁丙诺啡 (5)γ- 羟丁酸 (6) 马吲哚 (7) 三用第一类精神唑仑药品种 (7 种 ) 巴比妥异戊巴比妥戊巴比妥苯巴比妥氯硝西泮地西泮氟西泮劳拉西泮硝西泮我国生产和使奥沙西泮阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑甲丙氨酯格鲁米特喷他佐辛匹莫林唑吡坦用的第二类精丁丙诺啡透皮贴剂佐匹克隆 ( 包括其盐异构物和单方制剂 ) 布托啡诺及其注射剂安钠咖神药品品种地佐辛及其注射剂氨酚氢可酮片扎来普隆氯氮( 艹 ) 卓曲马多咖啡因麦角胺咖啡因 (29 种 ) 片含可待因复方口服液体制剂例题- 配伍选择题 A. 曲马多 B. 氯胺酮 C. 麦角胺 D. 罂粟壳 1. 按麻醉药品管理的是 ( ) 正确答案 D 2. 按第一类精神药品管理的是 ( ) - 3 -

6 正确答案 B 3. 按第二类精神药品管理的是 ( ) 正确答案 A 例题- 配伍选择题 A. 麦角胺 B. 地芬诺酯 C. 氯胺酮 D. 麦角胺咖啡因片 1. 列入现行麻醉药品品种目录的是 ( ) 正确答案 B 2. 列入现行第一类精神药品品种目录的是 ( ) 正确答案 C 3. 列入现行第二类精神药品品种目录的是 ( ) 正确答案 D 例题- 配伍选择题 A. 三唑仑片 B. 酒石酸麦角胺片 C. 氯硝西泮片 D. 盐酸布桂嗪注射液 1. 根据麻醉药品品种目录 (2013 年版 ), 属于麻醉药品的是 ( ) 正确答案 D 2. 根据麻醉药品品种目录 (2013 年版 ), 属于第一类精神药品的是 ( ) 正确答案 A 三麻醉药品和精神药品生产 ( 一 ) 生产总量控制 1. 国药监部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划 2. 麻药药用原植物种植企业由国药监部门和国农业主管部门共同确定小贴士其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物 ( 二 ) 定点生产和销售渠道限制 1. 国家对麻醉药品和精神药品实行 : 定点生产制度 - 4 -

7 2. 经批准定点生产的麻药精药不得委托加工 3. 定点生产企业只能将麻药和精一药品制剂销售给 : 全国性批发企业区域性批发企业以及经批准购用的其他单位 4. 定点生产企业 ( 经营企业 ) 销售麻药和精药不得使用现金交易四麻醉药品和精神药品经营 ( 一 ) 定点经营 1. 国家对麻醉药品和精神药品实行 : 定点经营制度小贴士国药监部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量, 确定定点批发企业布局, 并应当根据年度需求总量对布局进行调整公布 2. 药品经营企业不得经营 : 麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药小贴士供医疗科学研究教学使用的小包装的上述药品可以由国药监部门规定的药品批发企业经营 ( 二 ) 定点批发企业必备条件 1. 应当具备药品管理法 15 条规定的药品经营企业的开办条件 ; 2. 有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 ; 3. 有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力 ; 4. 单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律行政法规规定的行为 ; 5. 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 6. 麻药和精一的定点批发企业, 还应当具有保证责任区域内供应能力, 并具有保证安全经营的管理制度例题- 最佳选择题根据麻醉药品和精神药品管理条例, 关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法, 错误的是 ( ) A. 具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B. 符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C. 具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件 D. 单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律行政法规规定的行为正确答案 D ( 三 ) 定点经营资格审批 1. 跨省级从事麻药和精一批发业务的企业 ( 全国性批发企业 ): 国药监部门批准, 并予以公布 2. 本省级区域内从事麻药和精一批发业务的企业 ( 区域性批发企业 ): 所在地省级药监部门批准, 并予以公布 3. 专门从事精二批发业务的企业 : 经所在地省级药监部门批准 - 5 -

8 小贴士全国性批发企业和区域性批发企业可以从事: 第二类精神药品批发业务 ( 四 ) 麻醉药品和精神药品购销 1. 全国性批发企业 (1) 购药渠道 : 从定点生产企业购进麻药和第一类精药 (2) 供药方式 : 可以向区域性批发企业, 或经批准可以向取得使用资格的医疗机构经批准的其他单位销售麻药和精一提示 : 全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻药和精一, 应当经医疗机构所在地省级药监部门批准 2. 区域性批发企业 (1) 购药渠道 : 可以从全国性批发企业购进麻药和第一类精药 ; 小贴士经所在地省级药监部门批准, 也可以从定点生产企业购进麻药和精一 (2) 供药方式 : 可以向本省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻药和精一 ; 小贴士 1 特殊地理位置原因, 需要就近向其他省取得麻药和精一使用资格的医疗机构销售的, 应当经 : 企业所在地省级药监部门批准小贴士 2 审批情况由负责审批的药监部门在批准后 5 日内通报医疗机构所在地省级药监部门 (3) 区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品, 应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报 : 所在地省级药监部门备案 3. 销售配送要求 (1) 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻药和精一, 应当将药品送至医疗机构小贴士医疗机构不得自行提货 (2) 企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提, 须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址 (3) 药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品, 应当由本企业直接配送, 不得委托配送 ( 五 ) 零售规定 1. 麻醉药品和第一类精神药品 : 不得零售 2. 禁止使用现金进行麻药和精药交易小贴士个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外 3. 经所在地设区的市级药监部门批准 : 实行统一进货统一配送统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 4. 第二类精神药品零售企业 : 应当凭执业医师出具的处方, 按规定剂量销售第二类精神药品, 并将处方保存 2 年备查 - 6 -

9 5. 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量小贴士禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 6. 不得向未成年人销售第二类精神药品 7. 罂粟壳 : 必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用, 不准生用, 严禁单味零售, 处方保存 3 年备查例题- 最佳选择题根据麻醉药品和精神药品管理条例, 医院从药品批发企业购进第一类精神药品时, 应 ( ) A. 由医院自行到药品批发企业提货 B. 由药品批发企业将药品送至医院 C. 由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D. 由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案 B 例题- 最佳选择题药品管理法实施条例, 关于定点经营表述正确的是 ( ) A. 全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B. 区域批发企业可以经营一类精神药品原料药 C. 全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D. 区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品正确答案 C 例题- 配伍选择题 A. 县级药品监督管理部门 B. 省级卫生行政部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品管理条例 1. 跨省自治区直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业, 须经批准的部门是 ( ) 正确答案 D 2. 区域性批发企业由于特殊地理位置的原因, 需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的, 须经批准的部门是 ( ) 正确答案 C 3. 区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品, 须经过批准的部门是 ( ) - 7 -

10 正确答案 C 4. 区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的, 应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 ( ) 正确答案 C 五麻醉药品和精神药品使用 ( 一 ) 使用审批 1. 生产企业使用麻药和精药审批使用单位品种审批机关供给单位 (1) 生产普通药品单位麻药和省级药监部门汇总报国药监定点生产企业精一部门批准后 (2) 生产普通药品单位精二所在地省级药监部门定点批发企业或者定点生产企业 (3) 食品食品添加剂化妆品油漆等咖啡非药品生产企业所在地省级药监部门批准定点批发企业或者定点生产企业 (4) 科研教学使用麻药和精所在地省级药监部门批准药定点批发企业或者定点生产企业 2. 印鉴卡取得 (1) 医疗机构需要使用麻药和精一, 应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准, 取得麻药第一类精药购用印鉴卡 (2) 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时, 应当抄送所在地设区的市级药监部门, 并报省级卫生主管部门备案 (3) 省级卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报例题- 最佳选择题根据麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡管理规定, 审批发放麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡的部门是 A. 省级卫生行政部门 B. 设区的市级卫生行政部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 设区的市级药品监督管理部门 - 8 -

11 正确答案 B 例题- 最佳选择题应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 A. 省卫生行政部门 B. 省药品监督管理部门 C. 省公安部门 D. 省工商部门正确答案 A ( 二 ) 印鉴卡管理 1. 申请印鉴卡的必备条件 (1) 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 ; (2) 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的专职从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员 ; (3) 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 ; (4) 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度例题- 最佳选择题根据麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡管理规定, 医疗机构申请印签卡应当符合的条件是 A. 具有公安报警系统联网的报警装置 B. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目 C. 具有使用麻醉药品精神药品能力的主治医师以上的医师 D. 具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案 B 2. 印鉴卡有效期为 3 年有效期满前 3 个月, 医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 3. 当印鉴卡中医疗机构 :(1) 名称 ;(2) 地址 ;(3) 医疗机构法人代表 ( 负责人 );(4) 医疗管理部门负责人 ;(5) 药学部门负责人 ;(6) 采购人员等项目发生变更时, 医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续 4. 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成印鉴卡变更手续, 并将变更情况抄送所在地同级药监部门公安机关, 报省级卫生行政部门备案例题- 最佳选择题根据麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡管理规定, 下列项目变更时不必 - 9 -

12 办理印鉴卡变更手续的是 A. 医疗机构负责人 B. 医疗管理部门负责人 C. 药学部门负责人 D. 具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案 D ( 三 ) 处方资格及处方管理 1. 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品, 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定小贴士麻药和精药专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定 2. 对麻药和精一处方, 处方的调配人核对人应当仔细核对, 签署姓名, 并予以登记 ; 小贴士对不符合本条例规定的, 处方的调配人核对人应当拒绝发药 3. 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记, 加强管理 4. 麻醉药品 ( 精一 ) 处方至少保存 3 年, 精神药品 ( 精二 ) 处方至少保存 2 年 ( 四 ) 医疗机构借用及配制的规定 1. 借用 (1) 医疗机构抢救病人急需麻醉药和精一而本医疗机构无法提供时, 可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 ; (2) 抢救工作结束后, 应当及时将借用情况报所在地设区的市级药监部门和卫生部门备案 2. 配制麻药和精药制剂 : 应当经所在地省级药监部门批准小贴士医疗机构配制的麻药和精药制剂只能在本医疗机构使用, 不得对外销售例题- 最佳选择题根据麻醉药品和精神药品管理办法实施条例, 抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时, 可以 A. 从其他医疗机构紧急借用 B. 从定点生产企业紧急借用 C. 要求患者找其他医疗机构购买使用 D. 对患者说明情况, 请患者自行解决正确答案 A 六麻醉药品和精神药品储存与运输

13 ( 一 ) 麻醉药品与第一类精神药品的储存 1. 专库储存 (1) 专库应当符合下列要求 1 安装专用防盗门, 实行双人双锁管理 ; 2 具有相应的防火设施 ; 3 具有监控设施和报警装置, 报警装置应当与公安机关报警系统联网 (2) 全国性批发企业经国药监部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定 (3) 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放 2. 储存管理制度 (1) 麻药药用原植物种植定点生产全国性批发和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位, 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库 (2) 专库或者专柜储存制度麻醉药品和第一类精神药品第二类精神药品 1 应当设立专库或专柜储存麻药和第一类精药 2 专库应当设有防盗设施并安装报警装置 3 专柜应当使用保险柜 4 专库和专柜应当实行双人双锁管理 1 应当在药品库房中设立独立专库或专柜储存第二类精药 2 建立专用账册 3 实行专人管理 (3) 储存使用麻药和精一单位, 应当配备专人负责管理工作, 并建立储存麻药和第一类精药的专用账册小贴士药品入库双人验收, 出库双人复核, 做到账物相符 (4) 专用账册的保存期限 : 应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年 3. 不合格处理 (1) 对因破损变质过期而不能销售的麻药和精药品种, 应清点登记造册, 单独妥善保管, 并及时向所在地县级以上药监部门申请销毁 (2) 药品销毁必须经所在地县级以上药监部门批准, 并在其监督下销毁 (3) 药品销毁应有记录并由监销人员签字, 存档备查, 企业或使用单位不得擅自处理例题- 多项选择题麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括 A. 实行专人管理 B. 建立专用账册 C. 设立独立的专库或专柜存储 D. 实行双人双锁管理正确答案 ABC

14 ( 二 ) 麻醉药品和精神药品运输管理 1. 运输管理 (1) 托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位, 应当向所在地设区的市级药监部门申请领取运输证明 (2) 运输证明应当由专人保管, 不得涂改转让转借 (3) 运输证明有效期为 1 年 (4) 没有运输证明或者货物包装不符合规定的, 承运人不得承运提示 : 麻精药品期限 (1) 医疗机构麻醉药品 ( 精一 ) 处方保存期至少 3 年 (2) 第二类精神药品处方保存期至少 2 年 (3) 医疗机构麻醉药品专用账册保存期限不少于 5 年 (4) 运输证明 ( 邮寄证明 ) 有效期 1 年 (5) 麻药, 第一类精药印鉴卡有效期 3 年 2. 邮寄的要求 (1) 邮寄麻药和精药品, 寄件人应当提交所在地设区的市级药监部门出具的准予邮寄证明 (2) 邮政营业机构应当查验收存准予邮寄证明 ; (3) 没有准予邮寄证明的, 邮政营业机构不得收寄 3. 企业间药品运输的信息管理 (1) 定点生产全国性批发和区域性批发企业之间运输麻药第一类精药, 发货人在发货前应当向所在地省级药监部门报送本次运输的相关信息 (2) 跨省市运输的, 收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药监部门通报 (3) 属于在本省市行政区域内运输的, 收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药监部门通报例题- 配伍选择题 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 1. 医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 ( ) 正确答案 D

15 2. 麻醉药品, 第一类精神药品购用印鉴卡有效期是 ( ) 正确答案 C 3. 第二类精神药品的处方应至少保存 ( ) 正确答案 B 4. 医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 ( ) 正确答案 C 例题- 配伍选择题 A.3 年 B.1 年 C. 不少于 5 年 D. 药品有效期满之日起不少于 5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例 1. 药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为 ( ) 正确答案 D 2. 运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 ( ) 正确答案 B 单元小结 : 单元二医疗用毒性药品的管理

大纲框架单元细目要点 1. 医疗用毒性药品界定品种 (1) 界定和专用标志 (2) 药品的品种 (1) 生产经营资格管理医疗用毒性药品的管理 2. 生产经营管理 (2) 毒性药品的生产管理 (3) 储存与运输要求 3. 使用管理 (1) 医疗机构零售供应和调配 (2) 科研教学单位所需毒性药品调配一医疗用毒性药品的界定和品种 1.

16 大纲框架单元细目要点 1. 医疗用毒性药品界定品种 (1) 界定和专用标志 (2) 药品的品种 (1) 生产经营资格管理医疗用毒性药品的管理 2. 生产经营管理 (2) 毒性药品的生产管理 (3) 储存与运输要求 3. 使用管理 (1) 医疗机构零售供应和调配 (2) 科研教学单位所需毒性药品调配一医疗用毒性药品的界定和品种 1. 医疗用毒性药品 ( 简称毒性药品 ): 指毒性剧烈, 治疗剂量与中毒剂量相近, 使用不当会致人中毒或死亡的药品 2. 现已公布的毒性药品的管理品种分为 : 中药品种和西药品种中药品种 (27 种 ) 西药品种 (13 种 ) 砒石 ( 红砒白砒 ) 砒霜水银生马钱子生川乌生草乌去乙酰毛花苷丙阿托品洋地黄毒苷氢生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升娘子生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹羊花汞水杨酸毒扁豆碱氢溴酸东莨菪碱亚砷雪上一枝蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄 ( 指原酸钾士的宁亚砷酸注射液 A 型肉毒毒料药和饮片 ; 不包括制剂 ) 素及其制剂 3. 国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式 :( 颜色 : 黑白相间, 黑底白字 ): 例题 - 最佳选择题下列品种不属于医疗用毒性药品的是 ( )

17 A. 美沙酮 B. 阿托品 C. 生甘遂 D.A 型肉毒霉素正确答案 A 二生产经营管理 ( 一 ) 生产经营要求 1. 毒性药品的收购和经营, 由药监部门指定的药品经营企业承担, 其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购经营业务 2. 毒性药品年度生产收购供应和配制计划, 由省级药监部门根据医疗需要制定并下达 3. 药厂必须由医药专业人员负责生产配制和质量检验, 并建立严格的管理制度 (1) 严防与其他药品混杂 (2) 每次配料, 必须经 2 人以上复核无误, 并详细记录每次生产所用原料和成品数, 经手人要签字备查 (3) 标示量要准确无误, 包装容器要有毒药标志 (4) 生产毒性药品及其制剂, 必须严格执行生产工艺操作规程, 并建立完整的生产记录, 保存 5 年备查 (5) 在生产毒性药品过程中产生的废弃物, 必须妥善处理, 不得污染环境 4. 加工炮制毒性中药, 必须按照国家药品标准进行炮制 ; 国家药品标准没有规定的, 必须按照省级药监部门制定的炮制规范进行炮制小贴士药材符合药用要求的, 方可供应配方和用于中成药生产 ( 二 ) 储存与运输要求 1. 收购经营加工使用毒性药品的单位必须建立健全 : (1) 保管验收领发核对等制度, (2) 严防收假发错, (3) 严禁与其他药品混杂, (4) 做到划定仓间或仓位, 专柜加锁并由专人保管, 做到双人双锁管理, 专账记录 2. 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志 ( 三 )A 型肉毒毒素的管理 1.A 型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营 2. 具有相应经营资质的药品批发企业, 只能将 A 型肉毒毒素制剂销售给医疗机构, 未经指定的药品经营企业不得购销 A 型肉毒毒素制剂 3. 药品零售企业不得零售 A 型肉毒毒素制剂

18 三使用管理 ( 一 ) 使用和调配要求 1. 凭处方供应和调配 (1) 医疗单位供应和调配毒性药品, 凭医生签名的正式处方 (2) 国营药店供应和调配毒性药品, 凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方 2. 剂量限制 : 每次处方剂量不得超过二日极量 3. 调配处方要求 (1) 调配处方时, 必须认真负责, 计量准确, 按医嘱注明要求, 并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出 (2) 对处方未注明生用的毒性中药, 应当付炮制品 (3) 如发现处方有疑问时, 须经原处方医生重新审定后再行调配 ( 无需报公安机关 ) 4. 处方一次有效, 取药后处方保存二年备查小贴士生产记录, 保存 5 年备查 ( 二 ) 科研教学使用要求科研和教学单位所需的毒性药品, 必须持本单位的证明信 ; 经单位所在地县级以上药监部门批准后, 供应单位方能发售 ( 三 )A 型肉毒毒素的使用规定 1. 医疗机构应当向经药品生产企业指定的 A 型肉毒毒素经销商采购 A 型肉毒毒素制剂 ; 小贴士对购进的 A 型肉毒毒素制剂登记造册专人管理, 按规定储存, 做到账物相符 2. 医师应当根据诊疗指南和规范药品说明书中的适应症药理作用用法用量禁忌不良反应和注意事项开具处方 ; 每次处方剂量不得超过二日用量, 处方按规定保存例题- 最佳选择题关于毒性药品的管理, 错误的是 ( ) A. 生产毒性药品的生产记录, 保存 2 年备查 B. 生产企业按批准的计划生产 C. 由医药专业人员负责配制和质量检验 D. 每次配料必须 2 人复核正确答案 A 例题- 最佳选择题根据医疗用毒性药品管理办法, 关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法, 错误的是 ( ) A. 医疗单位供应和调配毒性药品, 凭医生签名的正式处方 B. 每次处方剂量不得超过三日极量

19 C. 对处方未注明生用的毒性中药, 应当付炮制品 D. 药店调配毒性药品, 凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方正确答案 B 例题- 最佳选择题根据医疗用毒性药品管理办法, 关于毒性药品的管理和使用的说法, 正确的是 ( ) A. 采购的毒性中药材, 包装材料上无须标上毒性药标志 B. 科研和教学单位所需的毒性药品, 持本单位的证明信, 供应部门方能发售 C. 调配处方时, 对处方未标明生用的毒性中药, 应当付以炮制品 D. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量正确答案 C 单元小结 : 单元三大纲框架 : 药品类易制毒化学品的管理单元细目要点药品类易制毒化学品管理 1. 药品类易制毒仳学品的界定与分类 (1) 药品类易制毒化学品界定

20 (2) 药品类易制毒化学品品种与分类 2. 药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求一药品类易制毒仳学品的界定与分类 ( 一 ) 药品类易制毒化学品的概念 1. 易制毒化学品 : 指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体原料和化学配剂等物质, 流入非法渠道又可用于制造毒品 2. 药品类易制毒化学品 : 指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸麻黄素等物质 3. 小包装麻黄素 : 指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药 ( 二 ) 品种与分类 1. 易制毒化学品分为三类 (1) 第一类 : 是可以用于制毒的主要原料. (2) 第二类第三类 : 是可以用于制毒的化学配剂小贴士药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品 2. 易制毒化学品分类和品种是由国务院批准调整提示 : 涉及药品类易制毒化学品的, 是由食药监部门负责及时调整并予公布 3. 目前, 药品类易制毒化学品分为两类, 即 : 麦角酸和麻黄素等物质 4. 药品类易制毒化学品品种目录 (2010 版 ) 所列物质有 : (1) 麦角酸 ; (2) 麦角胺 ; (3) 麦角新碱 ; (4) 麻黄素伪麻黄素消旋麻黄素去甲麻黄素甲基麻黄素麻黄浸膏麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 ( 麻黄素也称为麻黄碱 ) 例题- 多项选择题下列药品属于药品类易制毒化学品的有 ( ) A. 麦角新碱 B. 盈利浓缩物 C. 麻黄浸膏 D. 麦角酸正确答案 ACD

21 二药品类易制毒化学品的管理 ( 一 ) 生产经营许可 1. 对药品类易制毒化学品实行定点生产定点经营, 对药品类易制毒化学品实行购买许可制度 2. 未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品 3. 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素, 仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销, 不得零售 ( 二 ) 购买许可 1. 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度小贴士购用证明由国家食品药品监督管理部门统一印制, 有效期为 3 个月 2. 购用证明申请范围是受限制的, 具有药品类易制毒化学品的生产经营使用相应资质的单位, 方有申请购用证明的资格 3. 申请购用证明的单位, 向所在地省级食药监部门确定并公布的设区市级食药监部门提出申请 ; 提示 : 经审查, 符合规定的, 由省级食药监部门发给购用证明 4. 购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件, 不得使用复印件传真件提示 : 购用证明只能在有效期内一次使用购用证明不得转借转让 ( 三 ) 购销管理 1. 药品类易制毒化学品原料药的购销要求 (1) 购买药品类易制毒化学品原料药的, 必须取得购用证明 (2) 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省级行政区域内取得购用证明的单位 (3) 药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药小贴士只能生产企业销售给生产企业药品经营企业和外贸出口企业 2. 教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求教学科研单位只能凭购用证明从麻药全国性批发区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品 3. 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求 (1) 生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻药全国性批发企业 (2) 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素 (3) 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的, 应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级食药监部门备案 4. 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易 5. 购买方为非医疗机构的, 档案内容至少包括 : (1) 购买方药品生产许可证或药品经营许可证企业营业执照等资质证明文

药品类易制毒化学品生产企业经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业, 应建立药品类易制毒化学品专用账册小贴士专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年 2.

22 件复印件 ; (2) 购买方 : 企业法定代表人主管药品类易制毒化学品负责人采购人员姓名及其联系方式 ; (3) 法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件 ; (4) 购用证明或者麻醉药品调拨单原件; (5) 销售记录及核查情况记录小贴士购买方为医疗机构的, 档案应当包括医疗机构麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录 6. 在核查发货送货过程中发现可疑情况的, 应当立即停止销售, 并向所在地食药监部门和公安机关报告 ( 四 ) 安全管理 1. 药品类易制毒化学品生产企业经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业, 应建立药品类易制毒化学品专用账册小贴士专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年 2. 存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理小贴士药品类易制毒化学品入库应当双人验收, 出库应当双人复核, 做到账物相符单元小结 : 单元四大纲框架 : 含特殊药品复方制剂的管理单元细目要点含特殊药品的复方制剂管理 1. 含麻醉药品精神药品复方制剂的管理 (1) 含特殊药品复方制剂的品种范围 (2) 含特殊药品复方制剂的经营管理

23 2. 含麻黄碱类复方制剂的管理 (1) 经营行为管理 (2) 销售管理一含特殊药品复方制剂的管理 ( 一 ) 含特殊药品复方制剂的品种范围 (1) 阿司待因片 1. 口服固体制剂 (2) 阿司可咖胶囊每剂量单位 : 含可待因 (3) 阿司匹林可待因片 15mg 的复方制列 ; (4) 氨酚待因片含双氢可待因 10mg 的复方 (5) 氨酚待因片 (Ⅱ)(6) 氨酚双氢可待因片 (7) 复方磷酸可待因片 (8) 可待因制剂 ; 桔梗片 (9) 氯酚待因片 (10) 洛芬待因缓释片 (11) 洛芬待因片 (12) 萘普待因片含羟考酮 5mg 的复方制剂 (13) 愈创罂粟待因片 (1) 复方磷酸可待因溶液 (2) 复方磷酸可待因溶液 (Ⅱ) (3) 复方磷酸可待因口服溶液 2. 含可待因复方口服液体制 (4) 复方磷酸可待因口服溶液 (Ⅲ) 剂 ( 列入第二类精神药品管 (5) 复方磷酸可待因糖浆理 ) (6) 可愈糖浆 (7) 愈酚待因口服溶液 (8) 愈酚伪麻待因口服溶液 (1) 复方曲马多片 3. 含曲马多口服复方制剂 (2) 氨酚曲马多片 (3) 氨酚曲马多胶囊 4. 其他含麻醉药品口服复方 (1) 复方福尔可定口服溶液 (2) 复方福尔可定糖浆 (3) 复方枇杷喷托维林颗粒制剂 (4) 尿通卡克乃其片 5. 复方地酚诺酯片 6. 复方甘草片复方甘草口服溶液 7. 含麻黄碱类复方制剂提示 : 含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品, 在药品生产经营许可上没有特别的规定, 从分类管理的角度来看, 含特殊药品复方制剂既有按处方药管理的也有按非处方药管理的 ( 二 ) 含特殊药品复方制剂的经营管理

24 1. 合法资质审核 (1) 药品批发企业购销含特殊药品复方制剂时, 应对供货单位和购货单位的资质进行严格审核 (2) 药品批发企业应留存 : 1 购销方合法资质证明复印件 ; 2 采购人员 ( 销售人员 ) 法人委托书和身份证明复印件 ; 3 核实记录等, 并按 GSP 的要求建立客户档案 2. 药品购销管理 (1) 药品批发企业购进单位供给单位从药品生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液复方销售给 :(1) 其他批发企业 ;(2) 零售企甘草片复方地芬诺酯片药品批发业 (3) 医疗机构企业从药品批发企业购进的只能销售给本省 ( 区市 ) 的药品零售企业和医疗机构 (2) 销售票据资金流和物流必须一致 3. 药品零售管理 (1) 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时, 含复方甘草片复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理, 严格凭医师开具的处方销售 ; (2) 除处方药外, 非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装 ( 含麻黄碱复方制剂另有规定除外 ) 提示 1: 含可待因复方口服液体制剂 ( 包括口服溶液剂和糖浆剂 ) 已列入第二类精神药品管理提示 2: 具有经营资质的药品零售企业, 销售含可待因复方口服液体制剂时, 必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售, 单方处方量不得超过 7 日常用量 (3) 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时, 如发现超过正常医疗需求, 大量多次购买上述药品的, 应当立即向当地食药监部门报告 4. 禁止事项及其他要求 (1) 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 (2) 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产 (3) 境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 (4) 企业如发现购买方资质可疑或采购人员身份可疑的, 应请相关主管部门协助核实, 若发现异常应及时报告并终止交易二含麻黄碱类复方制剂的管理

25 ( 一 ) 经营行为管理 1. 具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务 2. 药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时, 应当核实购买方资质证明材料采购人员身份证明等情况, 核实无误后方可销售, 并跟踪核实药品到货情况小贴士 1 核实记录保存至药品有效期后一年备查小贴士 2 蛋白同化制剂肽类激素的登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂肽类激素有效期 2 年 3. 禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易 ; 个人合法购买除外 4. 发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时, 应当立即停止销售, 并向有关部门报告 ( 二 ) 销售管理 1. 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg( 不含 30mg) 的含麻黄碱类复方制剂, 列入必须凭处方销售的处方药管理 2. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg, 口服液体制剂不得超过 800mg 3. 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂, 应当查验购买者的身份证小贴士一次销售不得超过 2 个最小包装 ; 处方药按处方剂量销售除外 4. 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 5. 药品零售企业发现超过正常医疗需求, 大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的, 应当立即向当地食药监部门和公安机关报告 ( 三 ) 广告管理只能在医学药学专业期刊上发布 ; 对按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂其广告不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传单元小结

一 ) 兴奋剂目录 1. 国家体育总局商务部卫生计生委海关总署国家食品药品监督管理总局联合发布 2016 年兴奋剂目录公告 2.

26 单元五兴奋剂的管理大纲框架单元细目要点兴奋剂的管理 1. 兴奋剂的界定和分类 2. 兴奋剂销售使用管理 (1) 兴奋剂的界定 (2) 兴奋剂目录和分类 (1) 含兴奋剂药品标签和说明书管理 (2) 蛋白同化制剂肽类激素的销售及使用一兴奋剂的目录和分类 ( 一 ) 兴奋剂目录 1. 国家体育总局商务部卫生计生委海关总署国家食品药品监督管理总局联合发布 2016 年兴奋剂目录公告 2. 我国公布的 2016 年兴奋剂目录, 将兴奋剂品种分为七大类, 共计 267 个品种, 具体品种详见 2016 年兴奋剂目录 ( 二 ) 兴奋剂分类目前兴奋剂种类已达到七大类具体如表 : 大类细目具体品种 1. 刺激剂 (71 个 ) (1) 精神刺激药苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类

27 (2) 拟交感神经胺类药物麻黄碱和它们衍生物及其盐类为代表 (3) 咖啡因类黄嘌呤类, 因其带有黄嘌呤基团 (4) 杂类中枢神经刺激物尼可刹米胺苯唑和士的宁等 2. 麻醉止痛剂 (13 个 ) (1) 哌替啶类杜冷丁二苯哌己酮和美散痛 (2) 阿片生物碱类吗啡可待因海洛因等 3. 蛋白同化制剂 ( 合成类固醇 ) (78 个 ) 多数为雄性激素的衍生物 (1) 人生长激素 (HGH) 及其类似物 ; 4. 肽类激素 (41 个 ) (2) 红细胞生成素 (EPO) 及其类似物 ; (3) 胰岛素胰岛素样生长因子及其类似物 ; (4) 促性腺激素 ;(5) 促皮质素类 5. 利尿剂通过快速排除体内水分, 减轻体重 6.β- 阻断剂可降低心律, 使肌肉放松, 减轻比赛前的紧张和焦虑 7. 血液兴奋剂又称为血液红细胞回输技术二兴奋剂管理 ( 一 ) 含兴奋剂药品标签和说明书管理 1. 药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的, 生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明运动员慎用字样 2. 药品经营企业在验收含兴奋剂药品时, 应检查药品标签或说明书上是否按规定标注运动员慎用字样 ( 二 ) 蛋白同化制剂肽类激素的销售及使用管理 1. 生产企业只能向以下机构销或企业售蛋白同化制剂肽类激素 (1) 医疗机构 ; (2) 具有同类资质的生产企业 ; (3) 具有蛋白同化制剂肽类激素经营资质的药品批发企业 2. 批发企业只能向以下机构或企业销售蛋白同化制剂肽类激素 (1) 医疗机构 ; (2) 蛋白同化制剂肽类激素的生产企业 ; (3) 其他具有经营资质的药品批发企业 3. 蛋白同化制剂肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外, 还可以向药品

疫苗的管理单元细目要点 (1) 界定和分类 (2) 疫苗经营资质管理疫苗的管理 1.

28 零售企业销售肽类激素中的胰岛素 4. 医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂肽类激素小贴士处方应当保存 2 年 5. 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素小贴士药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品单元小结单元六大纲框架疫苗的管理单元细目要点 (1) 界定和分类 (2) 疫苗经营资质管理疫苗的管理 1. 疫苗的流通管理 (3) 疫苗供应与销售范围和限制 (4) 疫苗购销证明文件 (5) 疫苗冷链管理要求 2. 疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施一疫苗的分类 1. 第一类疫苗 (1) 政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种的疫苗 ( 包括国家免疫规划

29 确定的疫苗 ), (2) 省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 (3) 县级以上人民政府组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗 (4) 县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 2. 第二类疫苗 : 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗例题- 最佳选择题根据疫苗流通和预防接种管理条例, 疫苗分为两类, 下列属于第二类疫苗的是 ( ) A. 公民自费并自愿受种的疫苗 B. 政府免费向公民提供, 公民依照政府的规定手种的疫苗 C. 县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗 D. 县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗正确答案 A 二疫苗流通 1. 从事疫苗经营活动的条件审批主体和许可 (1) 药品批发企业申请从事疫苗经营活动, 应当具备的条件 : 1 具有从事疫苗管理的专业技术人员 ; 2 具有保证疫苗质量的冷藏设施设备和冷藏运输工具 ; 3 具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 (2) 药品零售企业不得从事疫苗经营活动 (3) 审批主体和许可 1 省级药监部门对药品批发企业是否符合经营条件进行审查 ; 2 对符合条件的, 在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务例题- 多项选择题根据疫苗流通和预防接种管理条例, 药品批发企业申请新增疫苗经营业务, 应当具备的条件包括 ( ) A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员 B. 具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C. 具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 D. 具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度正确答案 ABD 2. 第一类疫苗的供应和限制 (1) 第一类疫苗负责采购的部门应当依法与以下企业约定疫苗的品种数量价格等

30 内容 : 1 疫苗生产企业 ; 2 疫苗批发企业签订政府采购合同 ( 不包括零售 ) (2) 疫苗生产批发企业应当按照政府采购合同的约定向 : 1 省级疾病预防控制机构 ; 2 其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗, 不得向其他单位或者个人供应 3. 第二类疫苗销售和供应的范围和限制 (1) 疫苗生产企业可以向 :1 疾病预防控制机构 ;2 接种单位 ;3 疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗 (2) 疫苗批发企业可以向 : 1 疾病预防控制机构 ;2 接种单位 ; 3 其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 (3) 县级疾病预防控制机构可以向 : 接种单位供应第二类疫苗 ; (4) 设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗例题- 多项选择题根据疫苗流通和预防接种管理条例, 疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给 ( ) A. 疾病预防控制机构 B. 接种单位 C. 其他疫苗批发企业 D. 疫苗零售企业正确答案 ABC 4. 纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求 (1) 疫苗生产企业疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明 : 1 免费字样 ; 2 国务院卫生主管部门规定的免疫规划专用标识 (2) 具体管理办法由国药监部门会同国务院卫生主管部门制定 5. 购进销售疫苗的证明文件 (1) 疫苗生产批发企业在销售疫苗时, 应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件, 并加盖企业印章 ; (2) 疫苗批发企业经营进口疫苗的, 还应当提供进口药品通关单复印件, 并加盖企业印章 (3) 疾病预防控制机构接种单位在接收或者购进疫苗时, 应当向疫苗生产批发企业索取前款规定的证明文件, 并保存至超过疫苗有效期 2 年备查

31 6. 购销记录和保存期限种类法定依据保存期限疫苗生产批发依药品管理法和国务院药品监督管建立真实完整的购销记录, 并保存至超过疫苗有效期 2 企业理部门的规定年备查疾病预防控制机依照国务院卫生主管部门的规定构建立真实完整购进分发供应记录, 并保存至超过疫苗有效期 2 年备查 7. 疫苗冷链管理要求 (1) 省级疾病预防控制机构疫苗生产企业疫苗批发企业 : 应具备符合疫苗储存运输温度要求的设施设备 (2) 疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录 1 应采用自动温度记录仪对普通冷库低温冷库进行温度记录 ; 2 应采用温度计对冰箱 ( 包括普通冰箱冰衬冰箱低温冰箱 ) 进行温度监测, 每天上午和下午各进行一次温度记录 3. 疫苗生产企业疫苗批发企业在销售疫苗时, 疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时, 均应提供 : 疫苗运输的设备时间温度记录等资料, 以保证疫苗运输质量的可追溯性例题- 最佳选择题根据疫苗流通和预防接种管理条例, 关于疫苗的管理, 正确的是 ( ) A. 一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B. 强制当地儿童接种第二类疫苗 C. 疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 D. 县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗正确答案 D 三发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 1. 疾病预防控制机构接种单位疫苗生产批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗, 应当立即停止 : 接种分发供应销售 ; 小贴士并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药监部门报告, 不得自行处理 2. 接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施, 同时向上级卫生主管部门报告 ; 3. 接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封

32 扣押等措施例题- 最佳选择题某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划, 将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后, 接到提供该批疫苗的生产企业报告, 怀疑该批疫苗质量有问题对本事件的处理措施, 错误的是 ( ) A. 省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种分发该疫苗 B. 县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种分发该疫苗 C. 县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 D. 县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求, 将该批疫苗退回生产企业查明质量问题正确答案 D 例题- 配伍选择题 A. 第一类疫苗 B. 第一类精神药品 C. 第二类精神药品 D. 放射性药品 (1) 经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是正确答案 C (2) 申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是正确答案 A (3) 医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是正确答案 A 单元小结

33 扫码添加小吴老师微信

第七章特殊管理的药品管理

第七章特殊管理的药品管理一 A 1 根据中华人民共和国药品管理法, 国家实行特殊管理的药品不包括 A 生物制品 B 麻醉药品 C 精神药品 D 医疗用毒性药品 2 有关药品零售企业销售兴奋剂的说法, 错误的是 A 蛋白同化制剂肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素 B 药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素 C 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

中公执业药师考试公众平台 :zgyaoshi 2019 执业药师考试 学霸笔记 扫码关注微信公众号 :zgyaoshi

中公执业药师考试公众平台 :zgyaoshi 2019 执业药师考试学霸笔记扫码关注微信公众号 :zgyaoshi