第六章中药管理

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甭凤
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1 第六章中药管理一 A 1 生产中药饮片的企业必须 A 严格执行地方中药饮片炮制规范工艺规程 B 持有药品生产许可证药品 GAP 证书 C 严格执行中药饮片炮制规范 D 持有药品生产许可证药品 GMP 证书 2 根据关于加强中药饮片监督管理的通知, 关于中药饮片生产经营行为的说法, 错误的是 A 生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书 B 生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材, 并尽量固定药材产地 C 中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范 D 经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动 3 属于一级保护野生药材物种的是 A 羚羊角 B 熊胆 C 人参 D 穿山甲 4 对二三级保护野生药材物种的管理说法错误的是 A 采猎收购必须按照批准的计划执行 B 采猎者必须持有采药证 C 需要进行采伐或狩猎的, 必须申请采伐证或狩猎证 D 禁止采猎 5 国家三级野生药材物种是指 A 分布区域缩小的重要野生药材物种 B 资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 C 资源严重减少的主要常用野生药材物种 D 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 6 国家一级保护野生药材物种是指 A 资源严重减少的主要常用野生药材物种 B 分布区域缩小的重要野生药材物种 C 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 7 有关进口药材批件的说法, 错误的是 A 一次性有效批件的有效期为 1 年 B 进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件 C 多次使用批件的有效期为 5 年 D 国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请, 颁发一次性有效批件 8 不符合我国中药管理规定的叙述是 A 国家实行中药品种保护制度, 具体办法由国务院制定 B 药品经营企业购进中药材应标明产地第 1 页

2 C 中药材和中药饮片应有包装, 并附有质量合格的标志 D 城乡集市贸易市场可以销售中药材中药饮片中成药 9 批发企业销售给医疗机构药品零售企业和使用单位的中药饮片 A 应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书 B 应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书 C 应随货附加盖单位公章的生产经营企业资质证书及检验报告书 ( 复印件 ) D 应随货附加盖单位公章的生产经营企业资质证书及检验报告书 10 批发零售中药饮片的企业 A 必须从持有药品 GSP 证书的经营企业采购 B 必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书 C 必须从持有药品 GMP 证书的生产企业采购 D 对未实施批准文号管理的中药饮片, 可以从中药材市场或个人采购中药饮片 11 生产中药饮片的企业必须 A 严格执行地方中药饮片炮制规范工艺规程 B 持有药品生产许可证药品 GAP 证书 C 严格执行中药饮片炮制规范 D 持有药品生产许可证药品 GMP 证书 12 以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是 A 依照中药品种保护条例, 受保护的中药品种, 必须是列入国家药品标准的品种 B 对受保护的中药品种分为三级进行管理 C 中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年 20 年 10 年 D 中药二级保护品种的保护期限为 7 年二 B 1 A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 西药 <1> 药用植物动物矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是 <2> 在中医药理论指导下, 根据辨证施治和调剂制剂的需要, 对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是 <3> 根据疗效确切应用范围广泛的处方验方或秘方, 具备一定质量规格, 批量生产供应的药物是 2 A. 国家食品药品监督管理部门 B. 国家中医药管理局 C. 省级食品药品监督管理部门 D. 中国中医药协会 <1> 负责全国中药品保护的监督管理工作 <2> 协同管理全国中药品种的保护工作第 2 页

3 3 A.7 年 B.8 年 C.9 年 D.10 年 <1> 中药一级保护品种的保护期限为 <2> 中药二级保护品种的保护期限为 <3> 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限, 时间为三 X 1 以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种 A 猪苓 B 熊胆 C 麝香 D 蛇胆 2 根据关于进一步加强中药材管理的通知以下说法正确的是 A 中药材专业市场严禁销售国家规定的 27 种毒性药材 B 严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源 C 鼓励和引导中药饮片中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料 D 除现有 17 个中药材专业市场外, 各地可视情况开办新的中药材专业市场 3 根据关于加强中药饮片监督管理的通知, 有关医疗机构使用中药饮片, 说法正确的是 A 医疗机构必须保证在储存运输调剂过程中的饮片质量 B 医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片 C 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人, 违法采购中药饮片调剂使用 D 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片, 应将品种数量加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案 4 关于生产中药饮片的说法正确的有 A 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 B 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范工艺规程 C 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 D 必须以中药材为起始原料, 使用符合药用标准的中药材, 并应尽量固定药材产地 5 申请中药一级保护品种应具备的条件是 A 对特定疾病有特殊疗效的 B 从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂 C 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D 用于预防和治疗特殊疾病的答案部分第 3 页

4 一 A 1 正确答案 D 答案解析生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书, 必须以中药为起始原料, 使用符合药用标准的中药材, 并应尽量固定药材产地, 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范工艺规程 ; 必须在符合药品 GMP 条件下组织生产, 出厂的中药饮片应检验合格, 并随货附纸质或电子版的检验报告书该题针对中药饮片管理知识点进行考核 2 正确答案 D 答案解析该题针对中药饮片管理知识点进行考核 3 正确答案 A 答案解析一级保护药材名称 : 羚羊角鹿茸 ( 梅花鹿 ) 该题针对中药材管理知识点进行考核 4 正确答案 D 5 正确答案 C 6 正确答案 D 7 正确答案 C 8 正确答案 D 答案解析城乡集市贸易市场可以出售中药材国家另有规定的除外且城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品该题针对中药饮片管理知识点进行考核 9 正确答案 C 第 4 页

5 答案解析批发企业销售给医疗机构药品零售企业和使用单位的中药饮片, 应随货附加盖单位公章的生产经营企业资质证书及检验报告书 ( 复印件 ) 该题针对中药饮片管理知识点进行考核 10 正确答案 B 答案解析批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品 GSP 证书, 必须从持有药品 GMP 证书的生产企业或持有药品 GSP 证书的经营企业采购该题针对中药饮片管理知识点进行考核 11 正确答案 D 答案解析生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书, 必须以中药为起始原料, 使用符合药用标准的中药材, 并应尽量固定药材产地, 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范工艺规程 ; 必须在符合药品 GMP 条件下组织生产, 出厂的中药饮片应检验合格, 并随货附纸质或电子版的检验报告书该题针对中药饮片管理知识点进行考核 12 正确答案 B 答案解析对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年 20 年 10 年, 中药二级保护品种的保护期限为 7 年该题针对中成药管理知识点进行考核二 B 1 <1> 正确答案 A 答案解析该题针对中药和中药创新发展知识点进行考核 <2> 正确答案 B 答案解析该题针对中药和中药创新发展知识点进行考核 <3> 正确答案 C 答案解析该题针对中药和中药创新发展知识点进行考核 2 <1> 正确答案 A 第 5 页

6 答案解析国家食品药品监督管理部门负责全国中药品保护的监督管理工作, 国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作该题针对中成药管理知识点进行考核 <2> 正确答案 B 答案解析该题针对中成药管理知识点进行考核 3 <1> 正确答案 D 答案解析该题针对中成药管理知识点进行考核 <2> 正确答案 A 答案解析该题针对中成药管理知识点进行考核 <3> 正确答案 A 答案解析对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年 20 年 10 年, 中药二级保护品种的保护期限为 7 年中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限, 时间为 7 年, 由生产企业在该品种保护期满前 6 个月, 依据条例规定的程序申报该题针对中成药管理知识点进行考核三 X 1 正确答案 BC 答案解析二级保护药材名称鹿茸 ( 马鹿 ) 麝香熊胆穿山甲蟾酥蛤蟆油金钱白花蛇乌梢蛇蕲蛇蛤蚧甘草黄连人参杜仲厚朴黄柏血竭该题针对中药材管理知识点进行考核 2 正确答案 ABC 答案解析 D 的说法错误 : 加强中药材专业市场管理除现有 17 个中药材专业市场外, 各地一律不得开办新的中药材专业市场中药材专业市场所在地人民政府要按照谁开办, 谁管理的原则, 承担起管理责任, 明确市场开办主体及其责任中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构, 完善市场交易和质量管理的规章制度, 逐步建立起公司化的中药材经营模式要构建中药材电子交易平台和市场信息平台, 建设中药材流通追溯系统, 配备使用具有药品现代物流水平的仓储设施设备, 提高中药材仓储养护技术水平, 切实保障中药材质量严禁销售假劣中药材, 严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片中成药和其他药品, 严禁销售国家规定的 27 种毒性药材, 严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材第 6 页

7 该题针对中药饮片管理知识点进行考核 3 正确答案 ABC 答案解析医疗机构从中药饮片生产企业采购, 必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书 ; 从经营企业采购的, 除要求提供经营企业资质证明外, 还应要求提供所购产品生产企业的药品 GMP 证书以及质量检验报告书医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片, 保证在储存运输调剂过程中的饮片质量严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人, 违法采购中药饮片调剂使用医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片, 应将品种数量加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案该题针对中药饮片管理知识点进行考核 4 正确答案 ABCD 答案解析生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书, 必须以中药为起始原料, 使用符合药用标准的中药材, 并应尽量固定药材产地, 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范工艺规程 ; 必须在符合药品 GMP 条件下组织生产, 出厂的中药饮片应检验合格, 并随货附纸质或电子版的检验报告书严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为严禁经营企业从事次片分包装改换标签等活动 ; 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片该题针对中药饮片管理知识点进行考核 5 正确答案 ACD 答案解析申请中药一级保护品种应具备的条件 : 符合下列条件之一的中药品种, 可以申请一级保护 1 对特定疾病有特殊疗效的 ;2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ;3 用于预防和治疗特殊疾病的该题针对中成药管理知识点进行考核第 7 页

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中公执业药师考试公众平台 :zgyaoshi 2019 执业药师考试学霸笔记扫码关注微信公众号 :zgyaoshi 2019 执业药师考试学霸笔记扫码关注微信公众号 :zgyaoshi 第六章中药管理单元概要一中药与中药创新发展二中药材管理三中药饮片管理四中成药管理单元一大纲框架 : 中药与中药创新发展单元细目要点中药与中药创新发展 1. 中药的分类中药材中药饮片中成药 2. 中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容一中药的分类 1. 中药材 : 指药用植物动物矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材

第六章 中药管理

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