I 我国中药在国际市场上的竞争优势分析

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1 中 国 中 药 行 业 分 析 报 告 (2002 年 4 季 度 ) 出 版 日 期 : 2003 年 2 月 编 写 说 明 本 期 报 告 由 中 药 协 会 军 事 医 学 科 学 院 专 家 分 析 撰 写 而 成 报 告 还 附 上 第 四 批 国 家 非 处 方 药 药 品 目 录 之 中 成 药 部 分, 力 图 为 专 业 市 场 沟 通 提 供 最 佳 的 信 息 平 台 本 报 告 以 权 威 性 前 瞻 性 指 导 性 实 用 性 和 时 效 性 对 本 行 业 的 企 事 业 单 位 及 相 关 政 府 主 管 部 门 投 资 商 具 有 一 定 的 参 考 价 值 趋 势 预 测 : 十 五 期 间, 我 国 医 药 行 业 将 把 中 药 作 为 发 展 的 重 点 ; 国 家 保 护 的 中 成 药 销 售 前 景 看 好 ;OTC 中 成 药 市 场 潜 力 大 强 势 : 中 医 药 是 我 国 最 具 优 势 的 产 业 ; 国 家 重 视 扶 持 中 医 药 研 究 ; 中 成 药 研 发 周 期 短 附 加 值 高 市 场 需 求 量 持 续 增 长 弱 势 : 生 产 设 备 落 后 ; 中 药 产 业 规 模 小 缺 乏 竞 争 力 ; 中 药 材 品 质 普 遍 下 降 ; 国 外 专 利 申 请 昂 贵 对 中 成 药 制 剂 走 向 世 界 不 利 机 会 : 入 世 后, 随 各 成 员 国 之 间 关 税 壁 垒 的 取 消, 中 药 产 品 出 口 面 临 极 好 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 1 FAX:(010)

2 机 遇 ; 欧 美 国 家 出 现 中 草 药 消 费 热 潮 风 险 : 中 成 药 进 口 量 超 过 出 口 量, 中 药 产 业 面 临 挑 战 欧 盟 植 物 药 制 品 指 南 出 台 不 利 于 中 药 出 口 欧 盟 国 家 目 录 I 我 国 中 药 在 国 际 市 场 上 的 竞 争 优 势 分 析... 2 一 中 医 药 是 我 国 最 具 优 势 的 产 业...3 二 国 家 重 视 中 医 药 研 究, 下 发 现 代 中 药 产 业 化 专 项 实 施 方 案...4 三 中 药 现 代 化 是 发 展 生 物 医 药 走 向 国 际 市 场 的 捷 径...5 四 中 成 药 研 发 周 期 短 附 加 值 高, 市 场 需 求 量 持 续 增 长...6 五 为 产 业 优 势 而 采 取 的 措 施...8 六 中 草 药 可 采 用 多 种 形 式 进 入 国 际 市 场...11 II 我 国 中 药 在 国 际 上 的 竞 争 劣 势 分 析 一 中 药 生 产 装 备 落 后 与 相 应 采 取 的 对 策...13 二 中 医 药 融 入 世 界 医 药 行 业 的 路 还 长...14 三 迄 今 为 止, 美 国 FDA 从 未 批 准 中 国 任 何 产 药 品...16 四 国 外 专 利 申 请 费 昂 贵 对 中 成 药 制 剂 走 向 世 界 市 场 不 利...16 五 日 本 走 在 世 界 中 药 西 化 的 前 列...17 六 中 成 药 进 口 量 超 过 出 口 量, 中 药 产 业 面 临 空 前 挑 战...17 七 中 药 材 品 质 普 遍 下 降 与 相 应 采 取 的 对 策...18 八 中 药 饮 片 炮 制 质 量 问 题 与 相 应 采 取 的 对 策...19 III 我 国 中 药 国 际 地 位 分 析 一 中 医 药 发 源 地 和 中 药 资 源 大 国 地 位 无 法 改 变...20 二 中 医 药 医 疗 数 学 和 科 研 机 构 及 其 人 员 全 球 之 冠...20 三 中 医 药 研 究 开 发 涉 及 面 广...21 四 中 医 药 悠 久 临 床 防 病 治 病 与 健 身 应 用 已 深 入 人 心...21 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 2 FAX:(010)

3 IV 我 国 中 药 国 际 战 略 分 析 一 按 国 际 公 认 标 准 研 究 开 发 中 药...22 二 国 家 拟 采 取 的 政 策...23 三 中 成 药 制 剂 有 多 种 剂 型 且 包 装 遵 循 国 际 法 规...24 附 : 第 四 批 非 处 方 药 药 品 目 录 之 中 成 药 部 分 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 3 FAX:(010)

4 I 我 国 中 药 在 国 际 市 场 上 的 竞 争 优 势 分 析 自 新 中 国 成 立 以 来, 中 药 始 终 是 我 国 传 统 出 口 商 品, 并 处 于 平 衡 发 展 趋 势 中 药 出 口 构 成 大 致 分 为 中 药 材 和 中 成 药 ( 含 药 酒 及 营 养 保 健 品 ) 两 大 类 中 药 材 占 70%, 中 成 药 约 占 30%, 表 明 我 国 中 药 出 口 还 是 以 原 料 为 主 目 前, 我 国 出 口 的 中 药 材 品 种 共 计 200 多 个 根 据 各 进 口 国 或 地 区 对 中 草 药 应 用 的 不 同 情 况, 出 口 中 草 药 市 场 大 致 可 分 三 个 : 1. 以 华 及 华 社 区 为 中 心 的 传 统 中 药 出 口 市 场, 包 括 东 南 亚 各 国 市 场 港 澳 台 市 场 及 北 美 西 欧 各 国 以 华 社 区 为 中 心 的 市 场, 它 基 本 上 是 直 接 应 用 我 国 传 统 中 药, 年 销 售 量 约 占 我 国 出 口 中 草 药 55% 2. 以 日 本 韩 国 朝 鲜 三 国 为 代 表 的 传 统 中 草 药 市 场 中 药 材 按 其 本 国 传 统 医 药 学 方 法 做 成 制 剂, 是 我 国 以 中 药 材 为 原 料 的 中 药 传 统 出 口 市 场 年 销 售 量 约 占 我 国 出 口 中 草 药 30% 3. 北 美 西 欧 的 西 方 草 药 市 场 以 当 地 或 进 口 我 国 传 统 药 草 为 原 料, 没 有 系 统 的 传 统 医 药 学, 采 用 现 代 技 术 制 成 保 健 药 物 和 天 然 植 物 药 德 国 进 口 中 药 材 最 多 上 述 三 个 天 然 药 物 市 场 的 年 销 售 量 约 占 全 球 天 然 药 物 市 场 年 销 售 量 的 90%, 20 世 纪 末 以 来, 欧 美 市 场 从 我 国 进 口 中 草 药 数 量 增 加, 尤 其 是 成 为 我 国 植 物 提 取 物 的 主 要 市 场 以 银 杏 黄 酮 甘 草 甜 素 等 为 代 表 的 植 物 提 取 物 已 成 为 我 国 中 药 出 口 中 又 一 类 别, 与 中 成 药 各 占 15%( 中 药 材 仍 占 出 口 总 额 70%) 具 有 高 科 技 含 量, 没 加 工, 真 正 代 表 制 药 工 业 水 平 的 中 成 药 新 产 品, 如 天 津 天 士 力 集 团 生 产 的 复 方 丹 参 滴 丸, 北 大 维 信 生 产 的 血 脂 泵 以 及 乌 鸡 白 凤 片 胰 复 康 胶 囊 等, 成 为 中 成 药 主 要 出 口 品 种 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 2 FAX:(010)

5 一 中 医 药 是 我 国 最 具 优 势 的 产 业 ( 一 ) 资 源 优 势 据 全 国 中 药 资 源 调 查 结 果 统 计, 我 国 中 药 材 资 源 种 类 和 数 量 属 世 界 各 国 之 最, 仅 320 种 常 用 植 物 类 药 材 总 蕴 藏 量 就 达 850 万 吨, 仅 以 中 药 材 品 种, 分 布 与 产 量 而 言, 是 世 界 第 一 中 药 大 国 中 华 民 族 已 有 数 千 年 应 用 中 医 药 防 病 治 病 的 历 史, 有 记 载 的 秘 方 验 方 10 万 余 首, 其 中 许 多 处 方 沿 用 至 今 ( 二 ) 全 方 位 地 调 整 人 体 免 疫 力 的 医 疗 保 健 观 念 随 着 各 国 经 济 的 全 球 化, 我 国 产 业 和 企 业 面 临 着 激 烈 的 挑 战, 同 时 也 蕴 含 着 机 遇 我 国 最 有 希 望 取 得 国 际 竞 争 优 势 的 就 是 中 药 因 为 中 医 药 具 有 与 现 代 医 疗 保 健 观 相 似 相 通 的 医 疗 保 健 观 念 它 具 有 整 体 辩 证 论 治 复 方 中 药 等 优 势, 集 中 表 现 在 其 能 够 全 方 位 地 整 体 调 整 人 体 的 免 疫 力, 为 人 们 高 质 量 的 生 存 方 式 提 供 一 种 有 力 的 维 护 手 段 中 药 是 我 国 技 术 最 具 优 势 的 产 业, 市 场 前 景 广 阔 中 国 巨 大 的 潜 在 需 求 市 场, 中 成 药 制 剂 低 廉 的 研 究 申 报 费 用, 国 内 大 量 优 秀 的 中 医 药 科 技 人 才 与 廉 价 的 生 产 劳 动 力, 对 跨 国 公 司 具 有 强 大 的 吸 引 力 ( 三 ) 研 发 费 用 较 低, 对 现 代 疾 病 疗 效 好 中 药 具 有 作 用 缓 和 毒 副 作 用 低 和 各 药 相 互 协 同 作 用 的 药 理 药 效 作 用, 且 相 对 化 学 药 和 生 物 技 术 药 而 言, 投 资 少, 周 期 短, 见 效 快, 适 合 中 小 型 制 药 企 业 新 开 发 要 求 当 然, 开 发 现 代 中 药 要 坚 持 产 品 开 发 的 中 长 期 战 略 与 短 平 快 战 略 相 结 合, 做 到 五 一 首 创, 针 对 传 统 中 药 的 剂 型 落 后, 服 用 不 便, 有 效 成 分 不 清, 质 量 不 可 控 等 问 题, 研 发 出 有 效 成 分 含 量 明 确 质 量 可 控 剂 型 先 进 的 技 术 含 量 高 附 加 值 高 市 场 容 量 高 和 质 量 高 的 现 代 中 药 制 剂, 达 到 国 内 国 际 首 创, 拥 有 自 主 知 识 产 权 选 择 药 物 时, 应 以 市 场 为 导 向, 开 发 适 应 企 业 中 长 期 发 展 战 略 的 中 药 新 品 种, 如 临 床 应 用 量 大 且 面 广 的 治 疗 乙 肝 心 脑 血 管 疾 病 常 见 的 恶 性 肿 瘤 糖 尿 病 痛 风 脂 肪 肝 肥 胖 病 等 的 现 代 中 药 制 剂 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 3 FAX:(010)

6 ( 四 ) 中 医 以 人 为 本 的 学 术 优 势 对 于 人 体 复 杂 体 系, 中 药 从 功 能 状 态 入 手, 抓 住 整 体 与 动 态 上 变 化 规 律, 采 用 个 体 化 用 药, 调 节 功 能 的 方 案, 达 到 防 病 治 病 养 生 保 健 益 寿 延 年 目 的 中 医 在 当 今 社 会 诊 治 病 以 人 为 本 的 学 术 优 势 有 : 1. 天 人 相 应, 以 人 为 本 的 基 础 理 论 ; 2. 功 能 状 态 是 把 握 人 体 生 命 活 动 切 入 点 ; 3. 以 望 闻 问 切 与 四 诊 合 参 掌 握 功 能 状 态 ; 4. 治 疗 手 段 多 种, 方 法 灵 活 二 国 家 重 视 中 医 药 研 究, 下 发 现 代 中 药 产 业 化 专 项 实 施 方 案 国 家 十 分 重 视 中 药 现 代 化 进 程, 国 家 计 委 于 2001 年 3 月 印 发 了 现 代 中 药 产 业 化 专 项 实 施 方 案, 号 召 全 国 中 医 药 积 极 申 报 2001~2003 年 科 研 项 目, 将 择 优 择 重 安 排 现 代 中 药 产 业 化 专 项 中 重 要 中 药 新 品 种 的 产 业 化, 中 药 制 造 过 程 的 新 工 艺 技 术 示 范 等 内 容, 给 予 资 金 资 助, 以 加 快 现 代 中 药 产 业 的 发 展, 促 进 中 药 现 代 化 国 家 中 医 药 管 理 局 确 定 : 十 五 计 划 期 间, 我 国 中 医 药 科 技 工 作 将 围 绕 一 个 中 心, 两 个 重 点, 三 项 调 整 展 开, 即 以 提 高 中 医 临 床 疗 效 的 学 术 水 平 为 中 心, 重 点 抓 好 临 床 研 究 和 人 才 培 养, 调 整 中 医 科 研 3 个 主 要 领 域 基 础 研 究 临 床 研 究 和 中 药 研 究 的 研 究 方 向 其 中, 十 五 计 划 期 间 中 医 基 础 研 究 的 重 点 将 放 在 研 究 中 医 基 础 理 论 上, 要 充 分 发 挥 中 医 基 础 研 究 推 动 作 用, 使 中 医 药 基 础 理 论 有 所 发 展, 有 所 突 破 国 家 科 技 部 确 定 十 五 计 划 期 间 中 药 现 代 化 研 究 与 产 业 化 开 发 重 点 项 目 实 施 招 标 题 课, 主 要 内 容 包 括 : 中 药 新 品 种 开 发 及 关 键 生 产 技 术 研 究 ; 创 新 中 药 研 究 开 发 能 力 建 设 和 中 药 知 识 产 权 保 护 及 国 际 专 利 申 请 的 策 略 研 究 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 4 FAX:(010)

7 中 医 中 药 研 究 的 发 展 目 标 是 : 采 现 代 科 学 方 法, 进 一 步 阐 明 和 表 达 中 医 中 药 的 深 奥 理 论, 做 到 能 为 各 国 医 学 工 作 者 和 卫 生 行 政 主 管 部 门 以 及 病 人 所 认 识 理 解 掌 握 接 受 中 药 现 代 化 近 期 目 标 是 : 对 国 内 现 有 批 准 上 市 的 中 药 制 剂 ( 含 复 方 ), 择 选 市 场 需 求 量 大 的, 按 国 际 规 范 化 要 求, 分 期 分 批 做 到 标 准 化 规 范 化, 能 为 各 国 医 生 病 人 和 药 品 行 政 主 管 部 门 认 可, 批 准 进 入 国 际 医 药 主 流 市 场 远 期 目 标 是 : 把 促 进 中 药 现 代 化 与 创 新 药 物 研 究 开 发 有 机 结 合, 在 总 结 中 医 临 床 诊 治 经 验 基 础 上, 对 传 统 中 药 ( 含 复 方 制 剂 ) 采 用 现 代 科 学 方 法 进 行 发 掘 整 理 提 高 阐 明 中 药 治 疗 疾 病 作 用 物 质 基 础 及 其 作 用 机 理 三 中 药 现 代 化 是 发 展 生 物 医 药 走 向 国 际 市 场 的 捷 径 如 前 所 述, 中 国 医 药 经 过 数 十 年 的 不 懈 努 力, 成 功 地 从 300 多 种 中 药 中 分 离 出 600 多 种 有 生 物 学 活 性 的 单 体 化 合 物, 并 对 其 中 100 余 种 进 行 新 药 开 发, 在 经 过 严 格 的 科 研 和 临 床 试 验 研 究 之 后, 实 现 了 工 业 化 生 产, 推 向 销 售 市 场, 成 为 正 式 的 一 类 处 方 新 药 这 些 药 物 是 中 国 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 产 品, 对 中 国 的 医 药 走 向 世 界 意 义 非 常 重 大 可 以 说, 中 药 的 现 代 化, 就 是 中 国 医 药 生 物 工 业 生 存 的 重 要 希 望, 是 中 国 发 展 生 物 医 药 工 业 的 捷 径 中 药 现 代 化 研 究 在 国 际 上 已 经 逐 步 形 成 热 点, 日 本 韩 国 美 国 德 国 法 国 加 拿 大 澳 大 利 亚 新 加 坡 等 国 有 关 学 术 机 构, 都 已 经 开 始 重 视 医 药 的 研 究 我 国 中 药 要 全 面 进 入 国 际 市 场, 必 须 与 国 际 接 轨, 实 现 中 药 现 代 化 我 国 中 药 未 真 正 进 入 国 际 医 药 主 流 市 场, 根 本 原 因 有 三 :1 疗 效 判 定 标 准 和 国 际 现 代 医 学 公 认 的 疗 效 判 定 标 准 接 轨 上, 存 在 若 干 不 足 ;2 中 成 药 制 剂 产 品 质 量 标 准 没 有 获 得 国 际 主 流 市 场 认 可 ;3 专 业 标 准 规 范 实 施 与 国 际 先 进 水 平 差 距 大, 影 响 产 品 市 场 竞 争 力 解 决 这 三 个 根 本 原 因, 使 中 药 与 国 际 接 轨, 就 要 建 立 中 药 材 规 范 化 种 植 基 地, 实 现 原 药 材 生 产 的 基 地 化 产 业 化, 采 用 先 进 生 产 工 艺, 提 高 中 药 生 产, 采 用 现 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 5 FAX:(010)

8 代 化 剂 型, 以 解 决 传 统 中 药 制 剂 粗 大 黑 见 效 慢 的 诸 多 不 足 近 期 优 先 发 展 单 味 ( 单 体 ) 小 复 方 中 药 制 剂 ; 建 立 中 药 质 量 标 准 规 范 和 从 定 性 向 定 量 转 变 的 质 量 检 测 体 系, 提 高 中 药 质 量 标 准 水 平 ; 加 强 中 药 药 理 毒 理 研 究, 重 视 中 药 临 床 试 验 研 究 ; 制 定 中 药 生 产 管 理 规 范 ; 大 力 加 强 中 药 知 识 产 权 的 研 究 和 保 护 力 度, 加 强 国 际 中 药 市 场 的 研 究, 为 中 药 创 新 创 造 良 好 的 国 内 外 环 境 四 中 成 药 研 发 周 期 短 附 加 值 高, 市 场 需 求 量 持 续 增 长 根 据 欧 美 等 经 济 发 达 国 家 制 药 企 业 的 数 据 资 料,20 世 纪 末 以 来 由 于 药 品 审 批 部 门 加 大 药 品 有 效 性 和 使 用 安 全 性 试 验 数 据 的 监 管, 化 学 药 品 或 生 物 制 药 的 研 究 开 发 费 用 投 入 在 增 加, 平 均 每 种 药 至 少 要 3 亿 美 元, 开 发 周 期 达 到 10 余 年 比 起 化 学 药 的 生 物 制 药 研 发 的 高 投 入, 多 数 中 成 药 品 种 是 对 一 些 临 床 应 用 效 果 良 好 的 成 方 的 二 次 开 发, 其 前 期 投 入 人 力 物 力 财 力 和 时 间 相 对 要 少, 整 个 开 发 周 期 也 大 大 缩 短 就 按 照 世 界 制 药 通 用 标 准 规 范 而 言, 研 究 开 发 一 个 中 成 药 新 药 产 品, 大 致 也 不 会 超 过 开 发 一 个 化 学 新 药 3 亿 美 元 的 六 分 之 一 至 三 分 之 一 费 用, 有 5~6 年 时 间 也 够 了 据 国 家 经 贸 委 统 计 的 数 字,2001 年 我 国 中 成 药 工 业 的 产 值 占 医 药 行 业 总 产 值 的 19%, 中 成 药 企 业 数 占 医 药 行 业 企 业 总 数 的 29%, 是 目 前 我 国 医 药 行 业 中 仅 次 于 化 学 药 行 业 的 第 二 大 行 业 中 成 药 的 产 业 规 模 也 越 来 越 大, 年 销 售 额 已 经 从 1980 年 的 约 10 亿 元 人 民 币, 增 长 到 2001 年 的 400 亿 元 人 民 币,21 年 时 间 内 增 加 了 40 多 倍 中 成 药 的 发 展 水 平 在 一 定 程 度 上 代 表 着 我 国 中 药 工 业 化 发 展 的 水 平 回 顾 20 世 纪 70 年 代, 中 国 中 药 临 床 应 用 还 是 以 饮 片 为 主 成 药 为 辅 当 时, 中 成 药 所 需 用 原 料 药 材 仅 占 全 部 药 材 的 20%, 而 全 部 药 材 的 70% 用 于 加 工 饮 片 2001 年, 中 成 药 所 需 用 的 原 料 药 材 占 到 全 部 药 材 的 70% 以 上, 我 国 年 销 售 额 超 过 1 亿 元 人 民 币 的 中 成 药 企 业 有 120 多 家, 其 中 年 销 售 额 折 合 成 美 元 超 过 1 亿 美 元 的 中 成 药 企 业 也 有 10 来 家 大 批 中 成 药 新 兴 企 业 的 不 断 崛 起, 展 现 出 我 国 传 统 中 药 日 益 现 代 化 的 崭 新 风 貌 据 调 查 统 计,2001 年 医 院 销 售 的 药 品 收 入 中, 中 药 占 20% 左 右 随 着 医 疗 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 6 FAX:(010)

9 体 制 的 改 革, 非 处 方 药 的 市 场 份 额 会 不 断 扩 大, 预 计 未 来 的 中 成 药 产 品 结 构 中, 具 有 良 好 性 价 比 的 非 处 方 药 应 该 占 有 相 当 比 例, 而 我 国 药 品 的 主 要 销 售 渠 道 也 将 从 医 院 转 移 到 药 店 中 随 着 人 们 对 化 学 药 毒 副 作 用 的 认 识, 使 用 中 草 药 防 病 治 病 健 身 的 人 将 越 来 越 多 国 际 社 会 与 日 俱 增 的 认 同, 决 定 了 中 成 药 行 业 仍 处 于 朝 阳 行 业 世 界 经 济 的 发 展 人 民 生 活 水 平 的 不 断 提 高 及 人 口 老 龄 化 等 多 种 因 素 影 响, 国 内 外 消 费 者 对 中 药 的 需 求 量 会 持 续 增 长 据 调 查 统 计, 香 港 有 60% 居 民 使 用 中 医 药 防 病 治 病, 医 药 商 店 出 售 的 中 成 药 有 3300 多 种, 其 中 75% 由 内 地 输 入, 年 输 入 香 港 中 药 总 金 额 合 2 亿 美 元 日 本 的 汉 方 药 已 纳 入 其 医 疗 保 健 体 系, 约 有 70% 日 本 医 生 为 病 人 开 汉 方 药, 汉 方 药 年 销 售 额 达 15 亿 美 元 日 本 平 均 每 年 要 从 我 国 进 口 1.26 亿 美 元 的 中 药 韩 国 每 年 平 均 从 我 国 进 口 5000 万 美 元 中 药 德 国 平 均 每 年 从 我 国 进 口 2600 万 美 元 中 药 英 国 伦 敦 市 就 有 1000 家 中 药 店, 每 年 平 均 从 我 国 进 口 1050 万 美 元 中 药 美 国 约 有 6000 万 人 服 用 过 中 药 21 世 纪 的 一 二 十 年 代, 天 然 植 物 药 及 保 健 品 出 口 将 成 为 我 国 外 贸 出 口 新 的 增 长 点, 由 2001 年 的 10 亿 美 元 增 至 100~600 亿 美 元 这 是 因 为, 世 界 药 品 市 场 上, 天 然 植 物 药 的 市 场 正 在 以 每 年 20% 速 度 增 长,2001 年 达 到 300 亿 美 元, 这 为 中 药 打 入 国 际 市 场 创 造 了 有 利 条 件 目 前, 中 药 药 价 稳 中 趋 升 ; 新 特 品 种 在 消 费 市 场 迅 猛 发 展 ; 老 品 牌 名 优 兼 备 者 倍 受 青 睐 ; 主 治 功 效 集 中 化 产 品 俏 销, 如 肿 瘤 病 毒 病 ( 肝 炎 艾 滋 病 等 ) 神 经 系 统 消 化 系 统 类 心 脑 血 管 类 免 疫 功 能 调 节 妇 科 类 外 伤 骨 科 类 五 官 科 类 及 解 热 镇 痛 类 ; 中 成 药 剂 型 日 趋 多 样 ; 国 内 沿 海 经 济 发 达 地 区 销 售 好 于 内 地, 港 澳 地 区 和 东 南 亚 国 家 以 及 欧 美 华 人 区 的 销 售 好 于 其 他 地 区 和 国 家 ; 疗 效 稳 定 和 起 效 快 速 的 中 成 药 走 俏, 尤 其 是 疗 效 好 的 中 药 新 产 品 市 场 前 景 看 好, 如 桂 林 产 的 西 瓜 霜 三 金 片 龟 苓 膏 ; 江 西 产 的 草 珊 瑚 含 片 消 食 片 ; 贵 州 产 的 神 奇 牌 枇 杷 止 咳 冲 剂 ; 成 都 产 的 地 奥 心 血 康 胶 囊 ; 广 东 产 的 佛 山 鼻 炎 康 强 力 枇 杷 露 以 及 板 蓝 根 冲 剂 抗 病 度 颗 粒 急 支 糖 浆 山 海 丹 胶 囊 等 ; 滋 补 保 健 类 大 受 欢 迎 ; 国 家 保 护 的 中 成 药 销 售 前 景 好 ;OTC 中 成 药 市 场 潜 力 大 2001 年 9 月, 国 家 药 监 局 公 布 第 二 批 非 处 方 药 中 成 药 占 86.6%, 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 7 FAX:(010)

10 加 上 第 一 批 非 处 方 药 目 录, 中 成 药 品 种 占 国 家 非 处 方 总 体 甲 类 非 处 方 药 和 乙 类 非 处 方 药 的 比 例, 分 别 为 80.1% 82.3% 和 74.5% 21 世 纪 中, 中 成 药 是 纯 正 天 然 的 药 物, 其 医 疗 模 式 将 由 单 纯 的 疾 病 治 疗, 逐 渐 变 为 益 智 保 健, 疾 病 预 防 与 治 疗 上 结 合 的 模 式, 随 着 其 主 治 功 效 上 优 势 的 逐 步 体 现, 人 们 对 其 的 认 同, 市 场 对 其 需 求 将 会 急 剧 上 升 五 为 产 业 优 势 而 采 取 的 措 施 ( 一 ) 中 药 基 础 研 究 将 成 为 重 点 我 国 现 有 临 床 常 用 中 药 达 500 多 种, 而 已 经 明 确 化 学 成 分 的 只 有 60 多 种 由 于 部 分 中 药 化 学 成 分 不 明, 以 及 中 药 研 究 长 期 存 在 的 系 统 质 量 标 准 不 健 全 检 测 方 法 失 控 或 落 后 等 问 题, 影 响 了 中 药 质 量 和 临 床 疗 效 的 提 高 十 五 计 划 期 间, 我 国 政 府 涉 及 中 药 有 效 成 分 质 量 标 准 检 测 方 法 等 基 础 性 研 究, 作 为 中 药 研 究 的 重 点, 加 大 投 资 力 度 目 前, 中 药 质 量 较 先 进 的 有 植 物 药 基 因 测 序, 中 药 指 纹 图 谱 等 技 术 十 五 计 划 期 间, 对 这 类 涉 及 中 药 物 质 基 础 作 用 机 理 等 关 键 研 究 项 目, 政 府 给 予 重 点 支 持, 诸 如 中 药 重 大 基 础 理 论 研 究 中 药 材 质 量 标 准 及 中 药 临 床 疗 效 评 价 标 准 100 种 配 方 颗 粒 专 属 性 检 测 方 法 和 质 量 标 准 示 范 研 究 方 剂 关 键 科 学 问 题 的 基 础 研 究 等 ; 对 于 中 药 的 新 药 开 发 性 研 究, 要 以 企 业 投 入 为 主 研 发 中 药 新 药 产 品 在 选 方 上 应 复 方 与 单 方 并 举, 以 经 方 为 主, 以 创 新 思 维 研 发 新 药 中 药 的 新 药 研 发 重 点 应 是 抗 病 毒 抗 肿 瘤 抗 衰 老 抗 免 疫 缺 陷 以 及 健 脑 强 体 滋 补 等 药 品 和 保 健 品 力 争 十 五 计 划 期 间 研 究 并 使 2~3 种 中 成 药 正 式 进 入 国 际 市 场 ( 二 ) 提 高 中 医 药 防 病 治 病 能 力 的 研 究 国 家 中 医 药 管 理 局 在 继 承 发 扬 中 医 药 丰 富 临 床 经 验 和 验 方 的 基 础 上, 积 极 推 动 中 医 药 科 研 工 作, 一 个 以 市 场 和 社 会 需 求 为 导 向, 多 学 科 参 与 中 医 药 科 研 的 新 局 面 正 在 形 成 围 绕 提 高 中 医 药 防 病 治 病 能 力 这 个 中 心, 国 家 中 医 药 管 理 局 加 强 了 临 床 研 究 和 人 才 培 养, 并 在 基 础 研 究 临 床 研 究 中 药 研 究 的 思 路 上 调 整 了 十 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 8 FAX:(010)

11 五 期 间 研 究 计 划 即 在 基 础 研 究 方 面, 提 出 了 基 础 研 究 的 目 标 是 : 出 新 理 论 新 系 统, 强 调 基 础 研 究 要 与 临 床 研 究 相 结 合, 提 倡 采 用 传 统 和 现 代 两 种 研 究 方 法 开 展 研 究 在 临 床 研 究 方 面, 提 出 了 临 床 研 究 的 目 标 的 : 出 新 方 案 新 方 法 新 设 备 新 药 物, 强 调 临 床 研 究 首 先 要 搞 好 科 研 设 计, 注 重 真 实 性 ; 在 中 药 研 究 方 面, 提 出 了 重 点 加 强 基 础 研 究 和 方 法 学 研 究 如 中 医 药 现 代 化 和 产 业 化 开 发 中 医 临 床 疗 效 评 价 标 准 国 家 针 灸 穴 典 经 络 研 究 71 种 中 药 材 质 量 标 准 规 范 研 究 和 100 种 配 方 颗 粒 专 属 性 方 法 和 质 量 标 准 示 范 研 究 ( 三 ) 我 国 中 药 生 产 企 业 实 施 GMP 取 得 显 著 成 果 1999 年 以 来, 国 家 药 监 局 在 大 力 推 进 中 成 药 工 业 企 业 实 施 GMP 方 面 进 行 了 大 量 的 工 作, 呈 现 出 良 好 的 发 展 势 头 截 至 2001 年 9 月 底, 全 国 已 有 1107 家 中 成 药 生 产 企 业 的 其 中 大 中 型 企 业 中 有 70 多 家 的 200 多 个 品 种 的 生 产 过 程 通 过 了 国 家 GMP 认 证 其 中, 江 苏 扬 子 江 药 业 集 团 公 司 天 津 中 药 六 厂 广 州 中 药 一 厂 武 汉 中 联 药 业 有 限 公 司 咸 阳 步 长 制 药 有 限 公 司 奇 正 集 团 甘 南 佛 阁 藏 药 有 限 公 司 重 庆 太 极 集 团 和 哈 尔 滨 医 药 股 份 有 限 公 司 中 药 二 厂 等 一 批 中 成 药 生 产 企 业 全 部 达 到 了 GMP 标 准 中 药 生 产 企 业 通 过 国 家 GMP 认 证, 反 映 出 中 药 已 经 开 始 用 现 代 化 管 理, 标 志 着 中 药 与 国 际 接 轨, 步 入 规 范 发 展 道 路, 开 创 了 中 药 进 入 国 际 市 场, 为 全 人 类 健 康 服 务 的 新 起 点 ( 四 ) 完 成 传 统 中 药 中 100 多 种 有 效 成 分 的 分 离 工 作, 开 发 单 味 中 成 药 我 国 医 药 科 研 工 作 者 经 过 数 十 年 的 协 同 攻 关, 到 2001 年 总 共 从 传 统 中 药 中 分 离 出 100 多 种 中 药 有 效 成 分, 并 经 过 科 研 和 临 床 试 验, 达 到 了 工 业 化 生 产 要 求, 推 向 销 售 市 场, 成 为 处 方 药 这 些 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 产 品, 研 制 过 程 积 累 了 大 量 经 验, 对 我 国 的 医 药, 尤 其 是 中 医 药 走 向 世 界 具 有 非 常 重 大 的 意 义 ( 五 ) 鼓 励 中 药 产 业 购 并, 不 断 扩 大 规 模 十 五 期 间, 我 国 医 药 行 业 将 把 中 药 和 生 物 技 术 药 品 作 为 重 点 发 展 的 两 类 产 品 医 药 行 业 产 业 技 术 政 策 中, 把 利 用 高 新 技 术 改 造 传 统 产 业 放 在 了 突 出 地 位, 其 中 对 中 药 企 业 的 GMP 改 造, 中 药 生 产 关 键 工 程 技 术 的 产 业 化, 采 用 现 代 技 术 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 9 FAX:(010)

12 进 行 名 优 中 成 药 二 次 开 发 等 项 目 国 家 将 予 以 重 点 支 持, 以 促 进 产 品 质 量 升 级 在 中 药 企 业 结 构 调 整 方 面, 按 照 扶 优 扶 强 的 原 则, 促 进 更 多 的 中 药 企 业 联 合 兼 并 ; 按 照 企 业 优 势 互 补 原 则, 促 进 组 建 大 公 司, 大 集 团, 以 增 强 技 术 开 发 实 力 与 市 场 控 制 力 积 极 促 进 中 药 企 业 实 行 股 份 制 改 造 并 推 荐 优 先 上 市, 让 新 机 制 促 进 传 统 产 业 发 展 为 实 现 中 药 可 持 续 性 发 展, 国 家 大 力 倡 导 和 支 持 建 立 规 范 化 种 ( 养 ) 殖, 实 行 严 格 的 许 可 证 制 度, 对 濒 危 野 生 资 源 予 以 保 护 对 此, 国 家 经 贸 委 已 初 步 确 定 中 药 发 展 5 个 方 面 的 工 作 重 点 : 积 极 支 持 中 药 材 规 范 化 种 植 和 中 药 提 取 物 的 标 准 化 规 模 化 生 产, 继 续 推 进 免 前 饮 片 的 标 准 化 及 规 模 化 生 产, 利 用 现 代 先 进 技 术 对 传 统 名 优 中 成 药 进 行 再 开 发, 重 点 新 产 品 的 产 业 化, 利 用 生 物 技 术 生 产 濒 危 及 稀 缺 中 药 材 ( 六 ) 中 国 中 药 专 利 数 据 库 建 成 并 投 入 使 用 国 家 知 识 产 权 局 检 索 咨 询 中 心 与 专 利 局 化 学 审 查 部 联 合 研 发 的 中 国 中 药 专 利 数 据 库 已 经 建 成 并 于 2001 年 底 投 入 使 用, 共 计 1.2 万 件 中 药 专 利 经 过 专 业 化 标 引, 提 供 专 业 化 标 引 字 段 的 检 索 功 能, 提 供 方 剂 成 分 及 方 剂 药 味 数 量 的 检 索, 经 过 改 写 的 篇 名 和 文 摘 可 以 提 供 更 准 确 和 丰 富 的 数 据 意 见, 提 供 多 种 检 索 途 径, 也 可 提 供 灵 活 的 全 文 检 索, 满 足 不 同 需 求 ( 七 ) 全 国 确 立 78 个 中 药 重 点 学 科 建 设 单 位 国 家 中 医 药 管 理 局 在 全 国 中 医 药 研 究 院 所 和 中 医 药 高 等 院 校 总 共 确 立 了 78 个 中 药 重 点 学 科 建 设 单 位, 这 些 中 药 重 点 学 科 建 设 单 位 将 重 点 担 负 起 培 养 高 层 次 中 医 药 人 才 和 解 决 中 医 药 事 业 发 展 中 重 大 科 学 技 术 问 题 的 使 命, 成 为 代 表 行 业 发 展 前 沿 的 高 水 平 中 医 药 知 识 创 新 技 术 创 新 基 地 ( 八 ) 加 入 WTO 后, 有 利 中 药 出 口 我 国 加 入 世 界 贸 易 组 织 后, 随 着 各 成 员 之 间 关 税 壁 垒 的 取 消, 中 药 产 品 的 出 口 面 临 着 一 个 极 好 的 机 遇 这 正 是 入 世 对 我 国 中 药 行 业 最 主 要 的 影 响 从 全 球 对 中 草 药 的 需 求 情 况 来 看, 西 方 各 经 济 发 达 国 家 社 会 老 龄 化 问 题 日 趋 突 出, 对 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 10 FAX:(010)

13 治 疗 老 年 病 慢 性 病 药 物 的 需 求 不 断 增 加 而 中 药 在 预 防 治 疗 这 些 顽 症 方 面 有 着 独 特 优 势, 其 潜 在 市 场 十 分 巨 大 近 年 来, 美 国 患 者 对 中 草 药 消 费 大 增 其 他 西 方 国 家 也 出 现 了 中 草 药 的 消 费 热 潮, 德 国 打 算 在 现 行 医 疗 保 险 法 中, 将 中 药 列 入 传 统 疗 法 范 畴 俄 罗 斯 瑞 士 等 国 也 看 好 中 药 东 南 亚 国 家 以 及 日 本 韩 国 朝 鲜 等 已 深 受 中 华 文 化 影 响 熏 陶 的 国 家, 不 仅 早 已 是 中 药 消 费 的 主 要 市 场, 更 想 乘 此 中 药 热 的 契 机, 成 为 中 草 药 生 产 和 出 口 的 主 要 国 家 同 时, 入 世 后 减 少 非 关 税 壁 垒, 有 利 于 降 低 制 药 机 械 及 其 关 键 元 器 件 进 口 价 格, 从 而 降 低 了 引 进 新 生 产 技 术 的 成 本 所 以, 加 入 世 界 贸 易 组 织 对 于 我 国 中 医 药 产 业 来 说, 是 一 个 极 好 的 发 展 机 遇, 成 员 国 之 间 贸 易 实 行 国 民 待 遇, 有 利 于 我 国 引 进 世 界 各 国 的 资 金 先 进 技 术 和 先 进 管 理 方 法, 促 进 我 国 中 医 药 的 发 展 ; 有 利 于 推 动 我 国 中 医 药 走 向 世 界, 推 动 中 医 药 现 代 化 的 进 程 六 中 草 药 可 采 用 多 种 形 式 进 入 国 际 市 场 中 药 是 我 国 国 粹, 其 原 材 料 加 工 工 艺 技 术 和 装 备 国 内 都 自 成 体 系, 其 生 产 不 会 受 到 外 部 环 境 变 化 的 干 扰, 我 国 中 药 可 以 采 用 多 种 形 式 进 入 国 际 市 场, 其 中 进 入 美 国 市 场 要 通 过 FDA 认 定 ( 一 ) 植 物 提 取 物 植 物 提 取 物 国 外 市 场 看 好, 尤 其 是 欧 美 日 本 等 发 达 国 家 需 求 量 大, 例 如 浙 江 安 吉 圣 氏 生 物 制 品 有 限 公 司 提 取 开 发 的 国 家 级 新 产 品 竹 叶 黄 酮 竹 叶 浸 膏 等 这 种 植 物 提 取 物 以 原 料 药 形 式 出 口, 虽 技 术 含 量 不 如 处 方 药 高, 但 附 加 值 已 明 显 高 于 中 药 饮 片 ( 二 ) 处 方 药, 即 国 家 新 药 (NDC) 中 药 生 产 厂 家 对 所 生 产 疗 效 确 切 安 全 性 好 的 中 成 药 制 剂, 可 找 国 外 合 作 者 共 同 向 相 关 国 家 食 品 药 品 主 管 部 门 提 出 临 床 试 验 申 请, 一 旦 通 过 临 床 试 验, 即 可 申 请 新 药 上 市 销 售 这 种 形 式 投 入 费 用 虽 高, 但 成 功 后 经 济 社 会 效 益 更 高, 是 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 11 FAX:(010)

14 我 国 中 药 生 产 厂 家 未 来 需 要 考 虑 并 争 取 选 择 的 成 功 之 路 2001 年 10 月 下 旬 举 行 的 第 90 届 广 交 会 上, 凡 国 外 消 费 者 能 够 接 受 的 中 成 药 产 品 剂 型 均 较 受 外 商 欢 迎, 且 出 口 呈 稳 定 增 长 ( 三 ) 保 健 品 迄 今 为 止, 不 少 中 药 已 经 被 应 用 到 人 们 日 常 生 活 用 品 中, 发 挥 其 保 健 用 品 作 用 牙 膏 中 所 含 的 中 草 药 具 有 杀 菌 抑 菌 作 用, 中 草 药 牙 膏 在 中 国 已 有 一 二 十 年 历 史, 使 用 较 为 普 遍, 而 国 外 并 不 多 见 国 内 的 中 药 牙 膏 厂 家 可 与 外 国 牙 膏 厂 或 药 物 公 司 合 作, 采 取 他 们 的 标 准 检 测 方 法, 首 先 对 有 关 中 药 进 行 检 测, 证 明 其 确 实 能 够 灭 菌 抑 菌, 然 后 能 进 一 步 谈 合 作 等 相 关 事 宜, 研 制 出 外 国 消 费 者 易 于 接 受 口 感 好 的 中 药 牙 膏 在 国 外 销 售 ( 四 ) 营 养 保 健 品 ( 保 健 食 品 ) 中 药 中 不 少 品 种 都 具 有 保 健 养 生 益 寿 的 功 能, 保 健 食 品 进 入 国 际 市 场 不 需 报 批 和 临 床 试 验, 只 要 标 签 合 规 定 即 可, 市 场 需 求 可 观, 可 以 收 到 良 好 的 经 济 效 益, 是 中 成 药 进 入 国 际 市 场 捷 径 ( 五 ) 国 家 药 品 验 证 号 (NDC) 药 这 是 一 种 国 家 药 典 已 有 的 药, 不 需 要 再 做 新 药 论 证, 即 可 进 入 申 请, 但 要 求 严, 必 须 达 到 美 国 FDA 的 各 项 法 规 要 求 我 国 具 有 国 药 准 字 号 的 中 成 药 产 品 有 可 能 申 请 美 国 的 NDC 号, 符 合 FDA 要 求 进 入 临 床 试 验 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 12 FAX:(010)

15 II 我 国 中 药 在 国 际 上 的 竞 争 劣 势 分 析 一 中 药 生 产 装 备 落 后 与 相 应 采 取 的 对 策 迄 今 为 止, 我 国 的 传 统 中 药 就 其 生 产 装 备 而 言, 尚 有 许 多 不 足 和 急 需 改 造 提 高 之 处 目 前, 国 内 中 药 生 产 装 备 落 后 主 要 表 现 在 中 药 提 取 设 备 药 液 分 离 等 方 面 而 对 比 世 界 经 济 发 达 国 家, 尤 其 是 欧 美 日 国 家 制 药 企 业 对 天 然 药 物 提 取 装 置 具 有 以 下 优 点 : 1. 中 药 连 续 化 工 艺 提 取 设 备 国 外 已 研 制 开 发 出 中 药 工 艺 提 取 装 置, 中 药 材 从 投 料 开 始, 整 个 提 取 过 程 的 操 作 全 部 在 连 续 封 闭 环 境 下 操 作, 自 动 化 程 度 很 高 2. 有 效 成 分 提 取 与 分 离 工 艺 技 术 装 置 先 进 对 药 物 有 效 成 分 采 用 新 工 艺 技 术 进 行 提 取 和 分 离, 从 而 大 大 减 少 了 药 物 服 用 量, 提 高 了 治 疗 效 果 我 国 中 药 厂 除 了 对 中 药 分 离 提 取 收 率 低 外, 对 产 品 的 有 效 成 分 分 离 能 力 也 差 目 前, 国 内 仅 有 少 数 厂 家 采 用 先 进 的 超 临 界 提 取 层 析 超 率 等 工 艺, 影 响 了 我 国 中 成 药 在 世 界 药 品 市 场 的 地 位 国 内 中 药 生 产 企 业 应 尽 快 吸 收 当 今 世 界 上 先 进 的 提 取 装 置 与 工 艺 技 术, 使 我 国 中 成 药 生 产 和 销 售 与 悠 久 历 史 的 中 医 药 地 位 相 适 应 在 这 种 情 况 下, 于 2002 年 初, 国 家 经 贸 委 制 定 中 药 现 代 化 的 指 导 意 见 中, 支 持 和 发 展 中 药 提 取 物 设 备 研 发 和 购 置 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 13 FAX:(010)

16 二 中 医 药 融 入 世 界 医 药 行 业 的 路 还 长 ( 一 ) 中 药 产 业 劣 势 大 部 分 中 药 生 产 企 业 规 模 小, 停 留 在 家 庭 作 坊 式 生 产 经 营 阶 段, 难 以 形 成 大 规 模 产 业 化 生 产, 在 国 际 药 物 市 场 上 缺 乏 竞 争 力 2001 年 中 药 工 业 完 成 亿 元 人 民 币, 销 售 总 额 为 亿 元 人 民 币 国 际 植 物 药 市 场 销 售 额 400 亿 美 元, 我 国 仅 占 总 销 售 额 4.5%, 其 中 中 成 药 进 出 口 逆 差 为 3.9 亿 美 元 日 本 韩 国 等 国 利 用 其 先 进 的 工 艺 设 备 生 产 的 汉 方 药 制 品, 占 据 了 国 际 植 物 药 市 场 销 售 额 的 90% 以 上, 并 有 大 量 中 药 进 口 在 我 国 市 场 销 售, 我 国 中 药 市 场 的 30% 已 被 洋 中 药 占 领, 而 我 国 的 中 成 药 制 剂 尚 无 一 种 进 入 欧 美 等 主 流 世 界 市 场 销 售, 作 为 一 个 中 药 资 源 大 国 很 不 相 称 ( 二 ) 中 医 药 国 际 化 存 在 困 难 由 于 东 西 方 文 化 间 的 巨 大 差 异, 中 医 理 论 深 奥 难 懂, 以 及 目 前 我 国 仍 缺 乏 对 中 医 机 理 和 中 药 药 机 的 深 层 次 的 定 性 和 定 量 分 析, 还 拿 不 出 一 套 能 对 于 西 方 而 言 深 入 浅 出 的 分 析 且 有 说 服 力 的 中 医 理 论 这 极 大 限 制 了 中 医 药 在 国 外 的 使 用, 影 响 中 医 药 的 国 际 化 ( 三 ) 至 今 仍 没 有 被 国 际 认 可 的 中 药 质 量 标 准 入 世 后, 各 成 员 国 间 取 消 了 关 税 壁 垒, 有 利 中 药 出 口 但 我 国 中 药 在 规 范 化 药 材 种 植 药 效 和 安 全 性 评 价 生 产 工 艺 产 品 质 量 标 准 制 剂 技 术 临 床 研 究 等 方 面 发 展 滞 后 各 国 对 进 口 的 中 药 都 有 质 量 标 准, 而 我 国 至 今 还 没 有 被 国 际 认 可 的 中 药 质 量 标 准, 因 而 药 材 与 成 药 质 量 不 太 稳 定, 明 显 缺 乏 竞 争 力 从 标 准 规 范 上 讲, 我 国 中 药 距 离 国 际 标 准 和 市 场 要 求 还 存 在 距 离, 还 没 有 建 立 起 真 正 符 合 国 际 GLP 标 准 的 中 心 或 实 验 室 和 临 床 试 验 基 地 对 药 品 的 质 量 控 制 不 良 反 应 监 测 GMP 要 求 等 也 不 十 分 严 格 长 期 以 来, 中 药 的 应 用 基 础 研 究 方 法 相 对 滞 后, 导 致 中 成 药 的 科 技 含 量 过 低, 产 品 的 有 效 性 和 安 全 性 缺 乏 规 范 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 14 FAX:(010)

17 可 靠 的 科 学 数 据 削 弱 了 我 国 中 药 进 入 国 际 市 场 的 竞 争 能 力, 致 使 我 国 中 药 的 出 口 在 国 际 市 场 上 所 占 份 额 很 低, 且 多 为 初 级 产 品, 中 成 药 制 剂 的 质 量 大 多 得 不 到 国 际 同 行 的 认 同 ( 四 ) 中 药 生 产 缺 乏 严 格 世 界 公 认 的 药 品 注 册 程 序 世 界 卫 生 组 织 高 级 官 员 驻 华 首 席 代 表, 安 努 士. 雅 博 士 认 为, 必 须 承 认 中 医 药 融 入 世 界 医 药 行 业 的 路 还 长 这 一 方 面 是, 中 国 传 统 中 医 药 文 化 还 有 待 被 世 界 广 泛 认 知 ; 另 一 方 面 是, 中 国 的 中 药 生 产 厂 家 在 中 药 生 产 技 术 和 产 品 质 量 方 面 还 有 待 提 高 目 前, 世 界 各 国 都 有 一 套 公 认 的 且 基 本 统 一 的 十 分 严 格 的 药 品 注 册 程 序, 中 药 生 产 也 同 样 要 有 一 套 十 分 严 格 的 药 品 注 册 程 序 这 就 要 求 中 国 中 药 生 产 厂 家 生 产 药 品 时, 应 确 保 其 产 品 能 够 在 科 学 上 证 明 是 有 效 的, 且 有 哪 些 成 分, 它 们 是 如 何 作 用 的, 是 否 有 副 作 用, 并 保 证 药 品 的 洁 净 雅 ( 五 ) 欧 盟 植 物 药 制 品 指 南 出 台 不 利 中 药 出 口 欧 盟 国 家 欧 盟 委 员 会 2001 年 底 制 定 欧 盟 植 物 药 制 品 指 南, 将 在 2003 年 或 2004 年 实 施, 主 要 内 容 为 :1. 一 直 作 为 传 统 药 品 在 欧 盟 国 家 出 售 的 植 物 药 制 品 ( 需 连 用 30 年 或 以 上 时 间 ) 已 获 得 普 遍 公 认, 可 以 安 全 食 用 并 具 有 良 好 功 效, 则 不 必 接 受 全 面 性 测 试, 这 些 产 品 只 须 通 过 简 化 程 序 登 记 即 可 成 为 药 品, 登 记 过 程 中 的 手 续 费 用 会 低 于 正 常 药 品 销 售 许 可 申 请 手 续 的 费 用 ;2. 在 欧 盟 国 家 销 售 时 间 较 短 的 植 物 药 制 品, 必 须 通 过 正 常 的 药 品 销 售 许 可 申 请 程 序, 登 记 成 为 药 品 才 能 销 售 这 项 指 南 出 台 不 利 中 药 出 口 欧 盟 国 家 原 因 有 三 :1. 进 行 全 面 的 新 品 销 售 许 可 申 请 程 序 的 费 用 颇 高, 预 期 这 项 规 定 会 对 生 产 和 销 售 商 带 来 沉 重 的 财 政 负 担, 而 且 新 规 定 要 求 所 有 植 物 药 制 品 必 须 获 得 销 售 许 可, 才 可 作 为 药 品 出 售 ;2. 未 能 登 记 成 为 药 品 的 植 物 药 制 品, 禁 止 在 欧 盟 国 家 市 场 上 销 售, 致 使 在 欧 洲 市 场 上 畅 销 的 人 参 ( 皂 甙 ) 费 叶 连 翘 ( 撮 物 金 丝 桃 素 ) 大 蒜 ( 精 油 ) 银 杏 薄 荷 山 楂 生 姜 和 芦 荟 等 难 以 打 入 欧 盟 市 场 ;3. 所 有 在 欧 盟 国 家 内 销 售 的 植 物 药 制 品 必 须 归 属 为 药 品 类, 欧 委 员 会 将 借 此 清 除 以 往 药 品 监 督 管 理 过 程 中 的 灰 色 区 域, 未 能 列 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 15 FAX:(010)

18 入 药 品 类 的 植 物 药 制 品 由 此 而 被 挤 出 欧 盟 国 家 市 场, 实 施 这 项 指 南 后, 使 我 国 失 去 植 物 药 制 品 欧 盟 国 家 的 出 口 销 售 市 场 再 说, 中 医 药 尚 未 得 到 欧 洲 国 家 的 立 法 保 护, 也 没 有 全 部 纳 入 国 民 保 险 医 疗 之 中 欧 洲 许 多 国 家 对 中 药 进 口 和 使 用 有 十 分 苛 刻 的 限 制, 不 少 效 果 显 著 疗 效 肯 定 的 动 植 物 品 种, 如 木 香 天 麻 厚 朴 等 竟 被 列 入 禁 品 欧 盟 草 药 管 理 法 规 认 为, 中 药 中 含 有 不 安 全 成 分, 将 中 药 划 出, 食 品 添 加 剂 的 范 畴, 纳 入 药 品 之 中 加 以 诸 多 限 制 欧 洲 媒 体 也 宣 传 认 为, 中 药 中 有 被 保 护 的 动 植 物, 中 药 内 含 有 西 药, 使 用 中 药 损 害 肾 功 能 等 等 三 迄 今 为 止, 美 国 FDA 从 未 批 准 中 国 任 何 产 药 品 针 对 中 国 国 内 这 样 那 样 的 药 品 被 美 国 批 准 的 FDA 认 证 法 谣 传,2001 年 6 月 FDA 专 员 办 公 室 和 药 物 评 盟 及 研 究 中 心 的 官 员 对 中 国 记 者 指 出 三 点 :1 FDA 从 未 授 权 任 何 第 三 方 机 构 代 理 认 证 工 作, 只 在 极 少 数 情 况 下 请 一 些 机 构 做 医 疗 器 械 产 品 方 面 的 咨 询, 那 是 特 例, 况 且 FDA 没 有 所 谓 的 认 证 书 或 印 章 ;2 FDA 迄 今 为 止 从 未 批 准 过 任 何 中 国 制 药 商 生 产 的 药 品, 这 包 括 处 方 药 和 新 药 有 些 中 国 药 品 通 过 美 国 代 理 商 打 入 了 美 国 市 场, 那 有 可 能 是 以 非 处 方 药 保 健 食 品 或 营 养 补 充 品 性 质 进 入 的 ;3 有 不 少 中 国 厂 商 自 称 持 有 FDA 认 证 书 或 产 品 得 到 了 FDA 批 准 中 国 厂 商 如 果 要 和 FDA 打 交 道, 应 该 直 接 与 FDA 联 系, 了 解 FDA 的 性 质 和 规 章, 切 勿 借 FDA 来 抬 高 了 自 己 的 产 品, 这 是 对 FDA 对 消 费 者 和 厂 商 本 身 不 利 的 做 法 四 国 外 专 利 申 请 费 昂 贵 对 中 成 药 制 剂 走 向 世 界 市 场 不 利 当 今 世 界, 专 利 申 请 已 成 为 中 药 科 研 圈 地 运 动 的 制 高 点 昂 贵 的 国 外 专 利 申 请 费 用 和 国 内 专 利 审 批 时 间 过 长, 对 中 成 药 制 剂 走 向 世 界 市 场 不 利 目 前 中 药 内 申 请 一 项 专 利, 只 需 3000 元 左 右 人 民 币, 而 且 国 家 有 优 惠 政 策 及 专 项 资 金 支 持 但 申 请 国 外 专 利 费 用 贵 得 惊 人 一 项 中 成 药 专 利 在 欧 美 日 等 经 济 发 达 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 16 FAX:(010)

19 国 家 申 请 下 来, 需 花 费 6 万 美 元 如 在 日 本 申 请 一 项 专 利 须 交 纳 2 万 美 元, 美 国 为 1.7 美 元, 欧 盟 ( 不 包 括 英 国 ) 为 2 万 美 元 而 且, 在 向 每 个 国 家 申 请 专 利 之 前, 首 先 必 须 向 国 际 专 利 条 约 组 织 (PCT) 提 出 申 请, 待 该 组 织 向 所 有 成 员 国 发 出 通 知 后, 才 能 获 得 专 利 申 请 的 优 先 权 此 项 服 务 收 费 也 不 低, 每 申 请 一 项 专 利 需 收 费 1.2 万 元 人 民 币 五 日 本 走 在 世 界 中 药 西 化 的 前 列 中 药 的 发 展 应 该 摒 弃 传 统 的 里 大 粗 制 剂, 走 中 药 西 药 化 的 道 路 以 适 应 国 际 市 场, 日 本 可 以 说 是 走 在 了 世 界 中 药 西 药 化 的 前 列 目 前, 日 本 的 中 药 西 药 化 产 品, 即 所 谓 的 汉 药 占 领 了 51% 的 日 本 药 物 市 场, 有 很 多 值 得 我 们 借 鉴 的 经 验 中 药 西 药 化 是 中 药 发 展 的 重 要 趋 势 中 药 生 产 企 业 应 该 根 据 不 同 国 家 和 地 区 消 费 者 的 特 点, 改 良 剂 型, 设 计 出 相 应 的 符 合 他 们 要 求 的 剂 型 及 包 装, 提 高 药 效, 让 病 人 使 用 更 方 便 六 中 成 药 进 口 量 超 过 出 口 量, 中 药 产 业 面 临 空 前 挑 战 中 药 是 中 华 民 族 的 传 统 瑰 宝, 但 在 国 际 中 药 市 场 上, 我 国 所 占 的 份 额 并 不 多 自 1998 年 以 来, 我 国 年 年 出 现 中 成 药 进 口 量 超 过 出 口 量 的 情 况 国 内 同 类 中 成 药 确 实 与 进 口 的 质 量 有 一 定 差 距, 其 中 一 个 主 要 原 因 是 药 材 本 身 的 质 量 问 题 目 前 进 入 我 国 销 售 的 洋 中 药, 以 日 本 韩 国 及 东 南 亚 国 家 最 多, 还 有 港 台 进 入 大 陆 的 中 成 药 近 此 年 来, 西 欧 诸 国 的 制 药 公 司 巨 头 普 遍 加 强 了 植 物 药 传 统 药, 尤 其 是 中 医 中 药 的 研 究 开 发, 其 植 物 药 销 售 量 已 占 全 球 最 高 份 额 这 些 跨 国 医 药 公 司 具 有 强 大 的 经 济 科 技 实 力 和 经 营 规 模, 有 国 际 营 销 网 络 和 品 牌 效 应, 优 势 明 显 在 欧 洲, 对 于 自 己 国 家 的 传 统 草 药 及 其 制 剂, 注 册 条 件 是 相 对 宽 松 的 但 在 我 国, 对 中 药 注 册 与 西 药 一 视 同 仁, 都 要 经 过 严 格 的 报 批 手 续 可 另 一 方 面, 对 药 品 的 进 口, 我 国 却 专 门 有 一 个 进 口 药 注 册 程 序, 此 程 序 要 比 国 内 报 批 中 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 17 FAX:(010)

20 药 新 药 简 单 得 多 国 际 药 物 市 场 上 每 年 中 医 药 的 交 易 额 为 400 多 亿 美 元, 其 中 日 本 和 韩 国 占 据 70%, 中 国 仅 占 3%~5%, 而 且 主 要 是 中 药 材 出 口 交 贸, 中 成 药 出 口 微 不 足 道, 而 且 近 年 来 中 成 药 的 进 出 口 出 现 了 贸 易 逆 差, 我 国 实 际 上 已 成 为 国 际 天 然 药 物 的 原 料 生 产 国, 加 入 世 界 贸 易 组 织 后, 洋 中 药 已 经 在 我 国 上 市 销 售, 对 国 内 中 药 行 业 形 成 一 定 冲 击, 我 国 中 药 的 比 较 优 势 地 位 已 经 受 到 威 胁 目 前, 全 世 界 有 170 多 家 公 司 和 40 多 个 研 究 机 构 正 在 从 事 天 然 药 物 的 新 药 开 发 国 际 最 大 的 25 家 跨 国 制 药 公 司 中 已 有 20 家 在 中 国 落 户, 其 中 有 几 家 建 立 了 专 门 的 天 然 药 物 研 究 机 构 这 些 企 业 高 薪 聘 请 国 内 培 养 的 中 医 药 高 学 历 专 业 人 才 进 行 中 药 新 药 研 发, 且 以 我 国 国 内 市 场 为 销 售 目 标, 由 于 有 强 大 的 科 技 实 力 七 中 药 材 品 质 普 遍 下 降 与 相 应 采 取 的 对 策 中 药 难 以 进 入 国 际 主 流 市 场, 关 键 原 因 还 有 大 田 药 材 质 量 不 合 格 ; 品 种 混 乱 有 效 成 分 含 量 低 农 药 与 重 金 属 含 量 超 标 等 ; 以 及 人 工 分 散 采 收 加 工, 受 天 气 影 响, 难 保 产 品 质 量 与 稳 定 性 中 药 材 是 整 个 中 药 产 业 的 基 础, 安 全 高 效 稳 定 可 控 是 现 代 中 药 的 核 心 标 准 有 鉴 于 此,2001 年 10 月, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 正 式 颁 布 并 监 督 实 施 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 简 称 中 药 材 GAP) 此 规 范 共 10 章, 包 括 中 药 材 种 植, 培 育 和 采 集 管 理 等 内 容, 涉 及 到 药 学, 生 物 学, 农 学 和 管 理 科 学, 适 用 于 中 药 材 生 产 企 业 生 产 中 药 材 的 全 过 程 到 2001 年 底, 我 国 中 草 药 的 种 植 面 积 超 过 了 1000 万 亩 但 此 前 中 草 药 相 应 的 全 国 性 规 范 化 种 植 标 准 严 重 滞 后 除 人 参 外, 其 他 中 药 均 没 有 全 国 性 规 范 化 种 植 标 准 为 了 适 应 经 济 全 球 化 的 新 形 势,1999 年 国 家 制 定 了 中 药 现 代 化 研 究 与 产 业 化 开 发 项 目, 通 过 开 展 规 范 化 研 究 来 建 立 一 些 药 材 品 种 的 种 植 规 范 和 标 准 操 作 规 程, 以 便 为 建 立 规 范 化, 规 模 化 的 药 材 生 产 基 地 提 供 具 有 推 广 价 值 的 技 术 成 果 并 计 划 十 五 期 间 全 国 范 围 内 完 成 100 种 药 材 规 范 化 种 植 示 范 研 究 和 全 面 推 广 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 18 FAX:(010)

21 工 作 八 中 药 饮 片 炮 制 质 量 问 题 与 相 应 采 取 的 对 策 中 药 材 经 过 加 工 炮 制 后 的 成 品 称 为 中 药 饮 片 加 工 炮 制 后 的 中 药 材 药 性 发 生 变 化, 功 效 增 加 或 改 变, 毒 性 减 弱, 应 用 方 便, 应 用 范 围 扩 大, 疗 效 提 高 然 而 我 国 中 药 饮 片 炮 制 专 业 技 术 人 员 匮 乏, 资 金 缺 乏, 现 有 中 药 饮 片 炮 制 加 工 设 备 陈 旧 落 后 ; 炮 制 方 法 仍 没 得 到 根 本 改 进 ; 至 今 为 止, 辅 料 仍 缺 乏 统 一 的 国 家 标 准 ; 中 药 饮 片 炮 制 生 产 和 管 理 不 善 等 要 解 决 上 述 存 在 的 问 题, 制 定 全 国 统 一 的 中 药 饮 片 炮 制 标 准, 纳 入 药 品 管 理 法 范 畴 管 理, 由 药 品 监 管 部 门 定 期 检 查 管 理 ; 增 加 经 费 投 入, 加 大 中 药 饮 片 炮 制 硬 件 ( 房 屋 设 备 微 机 等 ) 建 设, 研 究 创 立 新 工 艺, 提 高 炮 制 科 技 含 量, 设 置 中 药 炮 制 科 研 机 械, 大 专 院 样 开 设 中 药 炮 制 学 专 业, 创 办 中 药 炮 制 刊 物 ; 加 强 中 药 炮 制 专 业 技 术 人 才 建 设 与 培 养, 合 理 利 用 传 统 辅 料, 鼓 励 科 技 人 员 积 极 开 发 分 子 有 效 成 分 料, 实 现 饮 片 质 量 标 准 化 和 生 产 管 理 科 学 化 中 药 配 方 颗 粒 具 有 质 量 可 控 疗 效 高 节 约 药 源 调 配 服 用 存 储 运 输 方 便 等 优 点 国 家 计 委 投 资 江 苏 江 阴 天 江 药 业 1.2 亿 人 民 币, 从 事 300 吨 中 药 配 方 颗 粒 产 业 化 示 范 工 程 研 究, 形 成 年 加 工 中 药 饮 片 4500 吨 的 生 产 能 力, 使 单 味 中 药 配 方 颗 的 工 艺 质 量 标 准 保 持 国 际, 国 内 领 先 水 平 ; 采 用 国 内 外 先 进 的 监 测 仪 器 和 设 备, 建 立 精 确 可 靠 的 快 速 检 测 方 法, 建 立 种 子 - 种 植 - 规 范 炮 制 - 提 取 - 成 品 的 一 条 龙, 再 现 质 量 控 制 示 范 工 程, 增 加 重 金 属 农 残 量 的 检 测, 质 量 要 求 与 国 际 接 轨, 采 用 超 临 界 提 取, 超 微 粉 碎, 膜 分 离 等 先 进 技 术, 在 中 药 配 方 颗 粒 的 工 艺 上 不 断 创 新, 生 产 高 质 量 的 中 药 配 方 颗 粒, 利 用 成 本 优 势, 质 量 优 势 参 与 国 际 市 场 竞 争 以 有 毒 中 药 及 道 地 药 材 在 产 地 定 点 生 产 饮 片 为 试 点, 逐 步 建 成 产 地 加 工 与 饮 片 炮 制 相 结 合 的 大 型 中 药 饮 片 生 产 企 业, 生 产 全 国 统 一 规 格 质 量 的 中 药 饮 片, 避 免 有 效 成 分 流 失, 提 高 饮 片 质 量, 严 格 质 量 检 测, 提 高 饮 片 生 产 机 械 化 与 包 装 水 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 19 FAX:(010)

22 平, 实 现 中 药 饮 片 生 产 GMP 管 理, 创 名 优 中 药 饮 片 品 牌 III 我 国 中 药 国 际 地 位 分 析 一 中 医 药 发 源 地 和 中 药 资 源 大 国 地 位 无 法 改 变 我 国 是 世 界 中 医 药 的 发 源 地, 中 医 药 诊 治 疾 病 的 疗 效 一 直 被 公 认 我 国 是 世 界 上 植 物 药 最 多 的 资 源 大 国, 由 于 地 域 辽 阔, 气 候 与 地 理 条 件 复 杂, 地 跨 热 带 亚 热 带 温 带 和 寒 带, 有 高 山 和 宽 广 海 洋, 有 众 多 特 色 的 中 草 药 动 物 药 矿 物 药 和 海 洋 药 物 资 源 建 国 半 个 世 纪 来, 国 家 组 织 三 次 大 规 模 全 国 性 中 草 药 资 源 调 查, 查 明 包 括 医 用 植 物 动 物 及 矿 物 来 源 的 中 草 药 共 种, 其 中 植 物 来 源 占 90%, 调 查 后 整 理 出 版 权 性 著 作 有 :6 卷 中 药 志 收 载 5767 种 中 草 药 的 中 药 大 辞 典 收 载 药 用 植 物 7221 种 的 中 华 本 草 纲 要 ( 共 3 卷 ) 收 载 5000 种 药 用 植 物 彩 照 的 中 华 本 草 图 录 收 录 民 族 药 1200 多 个 品 种 的 中 国 民 族 药 志 收 载 道 地 药 材 159 种 的 中 国 道 地 药 材 记 述 600 种 中 药 资 源 情 况 的 中 药 资 源 学 以 及 中 国 中 药 资 源 青 藏 高 原 药 物 图 鉴 西 藏 常 用 中 草 药 手 册 中 国 藏 药 大 全 蒙 药 正 典 等 已 建 成 中 药 材 种 植 生 产 基 地 600 多 个 曲 线 材 生 产 专 业 场 1.3 万 个, 种 植 专 业 户 34 万 户, 种 植 面 积 580 多 万 亩, 年 产 35 万 吨, 全 国 经 营 中 药 材 品 种 1000 种 以 上 二 中 医 药 医 疗 数 学 和 科 研 机 构 及 其 人 员 全 球 之 冠 到 2001 年 底, 我 国 有 县 级 及 以 上 中 医 医 院 2631 所, 中 医 院 床 位 达 34 万 余 张, 全 国 有 高 等 中 医 药 院 校 27 所, 中 等 中 医 药 学 校 52 所, 中 医 药 高 校 招 生 规 模 近 2 万 人, 全 国 有 中 医 药 科 研 院 所 170 个, 中 医 药 卫 生 技 术 人 员 50 多 万 人, 中 成 药 生 产 企 业 1071 家, 生 产 8000 种 产 品 目 前, 除 中 国 以 外 的 欧 亚 非 洲 南 北 美 洲 和 大 洋 洲 64 个 国 家 共 有 2122 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 20 FAX:(010)

23 个 中 医 药 机 构, 其 中 最 多 的 日 本 和 美 国 德 国, 分 别 为 和 48 个, 共 有 中 医 药 科 技 人 员 人, 其 中 日 韩 美 德 是 世 界 各 国 中 从 事 中 医 药 临 床 科 研 工 作 人 员 最 多 的 国 家 我 国 台 湾 省 有 中 医 院 与 诊 所 1781 家, 领 执 照 中 医 3294 人, 中 医 师 人, 其 中 本 科 学 历 以 上 人, 志 科 7085 人 中 药 厂 538 家, 其 中 267 家 中 药 厂 实 施 GMP 生 产 规 范, 所 生 产 的 中 药 颗 粒 剂 胶 囊 剂 锭 剂 糖 衣 剂 配 剂 等 均 实 施 GMP 标 准 台 湾 省 较 大 型 中 医 药 研 究 机 构 有 13 所, 科 研 经 费 来 自 行 政 院 科 学 委 员 会 和 卫 生 署 拨 款 以 及 所 在 单 位 投 入 等 三 种 渠 道 世 界 卫 生 组 织 已 在 我 国 设 立 了 7 个 传 统 医 学 合 作 中 心, 设 在 北 京 上 海 南 京 的 3 个 国 际 针 灸 培 训 班 已 为 世 界 120 多 个 国 家 和 地 区 培 养 了 近 3000 名 针 灸 专 业 人 员 世 界 针 灸 学 会 联 合 会 与 世 界 医 学 气 功 学 会 总 部 均 设 在 北 京 三 中 医 药 研 究 开 发 涉 及 面 广 1988 年 成 立 国 家 中 医 药 管 理 局 以 来, 全 国 招 标 完 成 中 医 临 床 中 药 针 灸 经 络 基 础 研 究 文 献 情 报 和 软 个 领 域 重 点 课 题 近 2000 项, 平 均 每 项 资 助 5.52 万 元 迄 今 为 止, 从 中 药 和 天 然 药 中 开 发 的 单 体 化 合 物 新 药 有 32 种, 中 药 和 天 然 药 物 的 复 合 新 药 有 1141 种, 其 中 一 类 新 药 占 11.5%, 二 类 占 6.5% 截 至 2002 年 4 月 底, 国 家 中 药 品 种 保 护 审 评 委 员 会 审 评 列 为 国 家 中 药 保 护 品 种 共 1668 个, 其 中 一 级 保 护 品 种 12 个 四 中 医 药 悠 久 临 床 防 病 治 病 与 健 身 应 用 已 深 入 人 心 中 国 人 民 应 用 中 医 药 防 病 治 病 健 身 已 有 几 千 年 的 历 史, 医 疗 实 践 中 积 累 了 无 数 疗 效 好 的 方 剂 2001 年 我 国 非 处 方 药 品 种 达 到 相 当 数 量, 共 计 2172 种 品 种, 其 中 中 成 药 1701 个, 化 学 药 ( 西 药 )471 个 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 21 FAX:(010)

24 IV 我 国 中 药 国 际 战 略 分 析 一 按 国 际 公 认 标 准 研 究 开 发 中 药 研 发 中 药 有 两 种 方 式, 按 西 药 研 发 方 式, 找 出 单 一 的 有 效 成 份, 进 行 结 构 改 造, 是 世 界 上 通 用 的 方 法 ; 直 接 提 取 成 分 或 直 接 用 中 草 药 制 成 中 成 药 FDA 已 经 开 始 接 受 天 然 药 物 的 复 方 成 份, 但 中 草 药 要 打 入 欧 美 国 际 主 流 市 场, 必 须 按 国 际 公 认 标 准 进 行 研 究 开 发 1 按 照 GAP 种 植, 检 验 药 材 质 量 2 按 照 GLP 研 究 开 发 中 药 新 药 实 验 室 内 的 研 究 开 发 过 程 必 须 按 照 GLP, 或 ISO90000 规 定 进 行, 以 确 保 研 究 开 发 的 结 果 有 符 合 科 学 的 结 论 3 按 照 GCP 进 行 临 床 试 验 研 究 新 药 完 成 实 验 室 研 究 开 发, 经 批 准 进 入 临 床 试 验 研 究 时, 一 定 严 格 按 照 GCP 规 定 进 行, 以 保 证 该 药 物 疗 效 和 安 全 性 的 科 学 性 与 真 实 性, 没 有 伪 科 学 的 产 生 医 药 中 的 伪 科 学 特 别 容 易 产 生, 因 为 作 为 试 验 对 照 物 的 安 慰 剂 也 有 30% 的 疗 效, 会 有 很 大 的 欺 骗 性 4 按 照 GMP 规 范 生 产 中 药 新 药 的 生 产 企 业 必 须 是 GMP 认 证 的 企 业, 生 产 中 执 行 GMP 规 范, 对 此 我 国 许 多 中 药 生 产 企 业 已 通 过 国 家 GMP 认 证, 有 很 好 的 基 础 但 是, 中 草 药 的 化 验 方 法 缺 少 科 学 性, 对 此, 德 国 药 典 提 供 了 一 个 样 本 中 草 药 的 化 验 方 法 应 该 进 行 验 证, 以 确 保 其 均 一 性 GMP 是 对 药 品 生 产 全 过 程 进 行 质 量 管 理 和 质 量 控 制 的 有 效 办 法, 以 防 止 被 混 药, 被 污 染, 保 证 药 品 质 量 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 22 FAX:(010)

25 二 国 家 拟 采 取 的 政 策 ( 一 ) 视 中 医 药 为 一 个 支 柱 产 业 目 前, 中 药 国 际 市 场 销 售 额 仅 占 3% 至 5%, 大 大 低 于 日 本 和 韩 国, 与 中 医 药 发 源 地 与 中 医 药 大 国 身 份 极 大 相 称, 国 家 应 调 整 产 业 政 策, 研 究 部 署 中 医 药 行 业 发 展 规 划, 制 订 中 药 研 究 生 产 出 口 等 方 面 优 惠 政 策, 将 中 医 药 发 展 为 国 家 的 支 柱 产 业 ( 二 ) 建 立 中 药 质 量 标 准 库 和 国 际 中 药 检 测 中 心 国 际 上 一 些 生 产 中 药 或 汉 方 药 的 国 家 和 地 区, 如 日 本 韩 国 台 湾 香 港 等, 都 投 入 大 量 资 金 和 技 术 力 量, 建 立 起 中 药 质 量 标 准 库 和 国 际 中 药 心 未 来 国 际 市 场 中 药 竞 争 中, 谁 拥 有 国 际 权 威 质 量 标 准 库 和 检 测 中 心, 谁 就 能 竞 争 中 占 据 有 利 地 位 我 国 有 几 千 年 中 药 发 源 地 和 临 床 用 药 的 历 史, 有 全 球 最 多 最 全 的 中 药 材, 拥 有 全 球 最 多 的 中 医 药 教 学 科 研 机 构 和 人 才, 只 要 有 投 入, 组 织 全 国 中 药 企 业 和 科 研 院 所, 集 中 攻 关, 短 时 间 内 即 可 建 立 起 能 被 国 际 普 遍 认 可 的 权 威 性 中 药 质 量 标 准 库 和 国 际 中 药 心, 进 行 对 外 有 偿 服 务 ( 三 ) 加 强 中 医 药 知 识 产 权 保 护 中 药 品 种 主 要 是 继 承 古 方 验 方 精 选 改 造 研 制 的 新 药, 多 数 处 方 早 公 诸 于 世, 传 统 制 作 技 术 简 单 雷 同, 缺 乏 申 请 专 利 保 护 条 件, 出 口 极 易 被 假 冒 仿 制, 企 业 申 请 国 际 专 利 和 商 标 又 缺 钱, 使 名 优 中 药 产 品 出 口 受 阻 趁 国 际 上 尚 未 完 全 认 识 和 接 纳 传 统 医 药 的 过 渡 时 期, 增 强 对 中 药 的 保 护 意 识 入 世 后, 利 用 各 成 员 必 须 遵 守 的 游 戏 规 则, 加 紧 加 强 与 相 关 国 家 的 谈 判, 要 求 国 际 市 场 加 快 对 我 国 中 医 中 药 的 准 入 进 程 并 参 照 国 际 市 场 对 中 医 中 药 的 准 入 制 度, 调 整 中 药 管 理 措 施, 从 知 识 产 权 市 场 准 入 等 多 方 面 研 究 并 采 用 中 药 保 护 措 施 结 合 我 国 具 体 情 况, 借 鉴 欧 洲 的 药 品 补 充 保 护 证 书 制 度, 可 以 将 新 药 保 护 期 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 23 FAX:(010)

26 和 专 利 保 护 期 两 者 互 相 衔 接 起 来, 以 延 长 对 中 药 的 保 护 期 限 据 此, 具 体 做 法 为 : 对 于 所 有 已 经 获 得 专 利 的 新 药, 可 以 在 其 专 利 期 满 后 即 开 始 其 新 药 保 护 期 ; 对 于 在 取 得 新 药 证 书 之 后 获 得 专 利 的 产 品, 可 以 在 取 得 专 利 权 后 由 新 药 保 护 转 为 专 利 保 护, 待 专 利 期 满 后 延 续 其 剩 余 的 新 药 保 护 期, 对 于 只 有 新 药 证 书 而 无 专 利 权 的 产 品 公 享 受 新 药 保 护, 这 样 一 来 就 可 以 给 新 药 研 究 开 发 者 更 长 的 新 药 产 品 保 护 期 限 和 更 大 的 保 护 范 围, 并 取 代 现 行 的 中 药 品 种 保 护, 鼓 励 进 行 高 水 平 的 研 究 和 创 新, 促 进 中 药 科 学 的 发 展 ( 四 ) 在 美 国 建 立 中 医 药 联 合 企 业 美 国 是 全 球 最 大 的 中 药 市 场, 由 国 家 牵 头, 国 内 实 力 最 强 一 二 个 中 药 生 产 企 业 投 资, 同 时 也 可 吸 收 外 资, 在 美 国 建 立 中 医 药 联 合 企 业, 实 行 股 份 制 管 理 中 医 药 联 合 企 业 可 以 成 为 我 国 在 美 国 和 国 际 市 场 的 一 个 窗 口, 国 内 的 中 成 药 都 可 以 通 过 该 中 医 药 联 合 企 业 推 向 美 国 和 其 他 国 际 市 场, 与 此 同 时, 中 医 药 联 合 企 业 还 可 以 承 担 国 内 药 品 在 美 国 FDA 中 报 注 册 和 申 请 知 识 产 权 保 护 等 事 宜 三 中 成 药 制 剂 有 多 种 剂 型 且 包 装 遵 循 国 际 法 规 要 充 分 利 用 我 国 中 药 资 源 的 优 势, 大 力 加 强 中 成 药 品 种 的 研 究 开 发 一 是 加 强 复 方 中 药 制 剂 开 发, 对 确 有 疗 效 的 历 代 秘 方 验 方 和 现 代 医 院 方 等, 应 用 现 代 技 术 开 发 成 新 的 中 药 制 剂 品 种, 改 变 中 药 大 复 方 药 剂 的 局 面 ; 二 是 加 强 中 成 药 二 次 开 发, 对 原 先 生 产 临 床 应 用 确 有 疗 效 的 经 典 方 组 成 的 方 成 药, 运 用 现 代 制 剂 技 术 提 高 其 质 量 和 效 果, 达 到 三 效 三 少 和 三 便 的 新 型 中 药 加 拿 大 卫 生 部 已 就 加 强 对 中 草 药 及 其 产 品 的 管 理, 拟 定 了 食 品 药 物 安 全 管 理 法 药 品 识 别 编 号 管 理 法 等 一 系 列 法 规 2001 年 美 国 农 业 部 也 对 包 括 中 草 药 在 内 的 所 有 进 口 产 品 的 包 装 做 出 新 规 定, 所 有 纯 木 材 包 装 材 料 都 要 经 过 高 湿 薰 蒸 或 防 护 剂 处 理, 否 则 所 有 运 来 的 货 物, 将 一 律 拒 绝 入 关 而 法 国 对 木 材 包 装 的 法 规 更 为 严 格, 规 定 所 有 进 口 的 产 品 都 不 准 使 用 木 材 包 装 美 国 FDA 针 对 药 品 销 售 的 各 个 环 节 都 制 定 了 相 应 的 法 规, 并 且 规 定 了 所 有 与 药 品 有 关 的 材 料 均 需 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 24 FAX:(010)

27 经 过 临 床 科 学 检 验 药 品 包 装 标 签 内 容 不 仅 必 须 包 括 药 品 的 用 途, 特 殊 人 群 ( 如 儿 童 孕 妇 等 ) 使 用 的 注 意 事 项 剂 量 说 明 使 用 方 法 和 时 间 等, 还 必 须 要 标 明 药 品 的 副 作 用 禁 忌 证 及 其 疗 效 任 何 不 符 合 规 定 要 求 的 标 签 都 被 认 定 是 假 标 签, 是 严 重 违 反 联 邦 法 律 的 行 为 做 药 品 的 广 告 或 提 供 相 关 的 宣 传 资 料, 其 内 容 必 须 和 标 签 内 容 完 全 相 同, 不 得 有 任 何 其 他 未 经 批 准 或 超 出 标 签 范 围 以 外 用 途 的 资 料 出 口 药 包 装 必 须 符 合 进 口 国 家 和 地 区 的 有 关 法 律 或 法 规 我 国 应 汲 取 美 欧 等 发 达 国 家 药 品 包 装 管 理 的 规 定 经 验, 加 强 针 对 不 同 进 口 国 家 和 地 区 有 关 法 律 或 法 规 的 研 究, 是 中 药 包 装 国 际 化 中 不 是 法 规 的 法 规 纸 箱 以 其 轻 便 价 低 易 制 作 和 回 收 等 诸 多 优 势, 已 成 为 中 医 药 包 装 国 际 化 中 的 主 流 附 : 第 四 批 非 处 方 药 药 品 目 录 之 中 成 药 部 分 一 内 科 用 药 序 号 品 名 规 格 ( 组 成 ) 分 类 1 七 子 填 精 口 服 液 每 瓶 装 20 毫 升 乙 2 七 味 解 痛 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 3 九 味 清 热 胶 囊 每 粒 装 0.5 克 甲 4 二 十 五 味 大 汤 丸 每 丸 重 0.5 克 甲 5 十 一 味 甘 露 丸 每 丸 重 0.3 克 甲 6 十 五 味 龙 胆 花 丸 每 10 丸 重 3 克 甲 7 十 味 手 参 散 每 瓶 装 500 克 甲 8 十 味 龙 胆 花 胶 囊 每 粒 装 0.45 克 甲 9 三 子 止 咳 膏 每 瓶 装 200 克, 每 克 膏 相 当 于 总 药 量 1 克 乙 10 三 胶 颗 粒 每 袋 装 15 克 甲 11 大 补 阴 丸 大 蜜 丸 每 丸 重 9 克 甲 12 丹 佛 胃 尔 康 颗 粒 每 袋 装 10 克 甲 13 乌 麦 益 智 合 剂 每 瓶 装 100 毫 升 乙 14 乌 枣 健 脑 安 神 片 每 片 相 当 于 原 药 材 2.26 克 乙 15 乌 苓 苁 蓉 合 剂 每 瓶 装 (1)10 毫 升 (2)100 毫 升 乙 16 五 味 安 神 颗 粒 每 袋 装 9 克 甲 17 六 味 生 脉 片 每 片 含 生 药 克 乙 18 六 味 地 黄 胶 囊 每 粒 装 0.3 克 0.5 克 19 双 解 胶 囊 每 粒 装 0.3 克 甲 20 天 癸 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 25 FAX:(010)

28 21 气 管 炎 丸 每 100 粒 重 20 克 甲 22 仙 灵 地 黄 补 肾 颗 粒 每 袋 装 4 克 甲 23 仙 参 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 24 仙 戟 补 肾 胶 囊 每 粒 装 0.35 克 甲 25 宁 清 泰 颗 粒 每 袋 装 3 克 ( 无 蔗 糖 ) 乙 26 归 元 健 脑 片 每 片 相 当 于 原 药 材 0.81 克 甲 27 归 圆 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 28 玄 七 通 痹 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 29 生 血 复 元 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 30 生 桂 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 31 龙 参 补 益 膏 每 瓶 装 300 克 或 450 克 甲 32 龙 枣 胶 囊 每 粒 装 0.5 克 乙 33 交 通 心 肾 胶 囊 每 粒 装 0.36 克 甲 34 壮 元 强 肾 颗 粒 每 袋 装 6 克 甲 35 安 神 养 血 口 服 液 每 瓶 装 30 毫 升 甲 36 虫 草 川 贝 膏 每 瓶 装 150 毫 升 乙 37 虫 草 双 参 酒 每 瓶 装 500 毫 升 乙 38 血 生 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 39 贞 蓉 丹 合 剂 每 瓶 装 100 毫 升 甲 40 体 虚 感 冒 合 剂 每 支 装 10 毫 升 每 瓶 装 100 毫 升 甲 41 扶 元 口 服 液 每 瓶 装 20 毫 升 甲 42 杞 枣 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 43 灵 芝 双 参 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 44 肝 舒 宁 颗 粒 每 袋 装 10 克 甲 45 芪 仙 补 肾 胶 囊 每 粒 装 0.45 克 甲 46 芪 龙 壮 儿 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 47 芪 苓 益 气 颗 粒 每 袋 装 3 克 乙 48 补 气 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 49 补 肾 安 神 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 50 补 肾 养 血 胶 囊 每 粒 装 0.3 克 甲 51 补 肾 益 气 胶 囊 每 粒 装 0.25 克 乙 52 补 肾 益 肝 颗 粒 每 袋 装 10 克 乙 53 阿 珍 养 血 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 54 阿 胶 参 芪 酒 每 瓶 装 500 毫 升 乙 55 龟 芪 壮 骨 颗 粒 每 袋 装 (1)5 克 (2)10 克 甲 56 参 芪 云 芝 颗 粒 每 袋 装 5 克 甲 57 参 芪 沙 棘 合 剂 每 瓶 装 100 毫 升 甲 58 参 枣 健 脑 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 59 参 苓 归 元 膏 每 瓶 装 120 克 甲 60 参 苓 蛤 蚧 合 剂 每 支 装 (1)10 毫 升 (2)20 毫 升 (3)100 毫 升 乙 61 参 苓 精 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 26 FAX:(010)

29 62 参 茸 正 阳 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 63 参 茸 养 心 益 肾 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 64 参 茸 温 肾 丸 每 丸 重 9 克 甲 65 参 桂 补 气 养 血 口 服 液 每 支 10 毫 升 乙 66 参 鹿 茶 每 袋 装 4 克 甲 67 参 精 补 肾 胶 囊 每 粒 装 0.35 克 甲 68 治 咳 川 贝 枇 杷 滴 丸 每 丸 重 30 毫 克 甲 69 肾 阳 胶 囊 每 粒 装 0.5 克 甲 70 苓 麦 消 食 颗 粒 每 袋 装 10 克 甲 71 采 力 合 剂 每 瓶 装 100 毫 升 甲 72 金 龙 补 肾 合 剂 每 瓶 装 100 毫 升 乙 73 金 茵 利 胆 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 74 金 蒿 解 热 颗 粒 每 袋 装 8 克 甲 75 复 方 人 参 益 肾 胶 囊 每 粒 装 0.3 克 甲 76 复 方 石 韦 片 甲 77 复 方 虫 草 养 血 颗 粒 每 袋 装 3 克 乙 78 复 方 杜 仲 扶 正 合 剂 每 瓶 装 (1)10 毫 升 (2)100 毫 升 乙 79 复 方 苁 蓉 补 肾 合 剂 每 瓶 装 (1)10 毫 升 (2)100 毫 升 乙 80 复 方 南 五 加 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 81 复 方 枸 杞 子 膏 每 瓶 装 120 克 乙 82 复 方 枸 杞 颗 粒 每 袋 装 20 克 乙 83 复 方 蚂 蚁 胶 囊 每 粒 装 0.25 克 甲 84 复 方 首 乌 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 85 复 方 海 龙 口 服 液 每 瓶 装 30 毫 升 甲 86 复 方 黄 芪 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 87 枳 术 颗 粒 每 袋 装 6 克 甲 88 洋 参 五 加 口 服 液 每 支 10 毫 升 乙 89 洋 参 雪 哈 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 90 活 血 胶 囊 每 粒 装 0.3 克 甲 91 神 安 胶 囊 每 粒 装 0.25 克 甲 92 胃 肠 健 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 93 胃 康 灵 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 94 茸 杞 补 肾 健 脾 茶 每 袋 装 2 克 乙 95 茸 参 益 肾 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 96 首 志 健 脑 颗 粒 每 袋 装 10 克 甲 97 香 芷 正 气 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 98 香 榆 胃 舒 合 剂 每 瓶 装 100 毫 升 甲 99 健 脑 益 气 片 每 片 相 当 于 原 药 材 3.4 克 甲 100 桂 龙 益 肾 通 络 口 服 液 每 瓶 装 10 毫 升 甲 101 桑 杞 脑 康 颗 粒 每 袋 装 6 克 甲 102 海 益 元 合 剂 1 每 支 装 10 毫 升 2 每 瓶 装 100 毫 升 甲 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 27 FAX:(010)

30 103 润 肠 通 秘 茶 每 袋 装 3 克 甲 104 益 气 固 肾 胶 囊 每 粒 0.5 克 甲 105 益 气 养 阴 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 106 益 肝 明 目 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 107 益 肾 健 腰 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 108 眠 安 康 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 109 蚕 鹿 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 110 勒 马 回 片 甲 111 康 欣 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 112 康 欣 胶 囊 每 粒 装 0.3 克 甲 113 续 参 酒 每 瓶 装 500 毫 升 乙 114 银 红 补 肾 药 酒 每 瓶 装 200 毫 升 乙 115 银 阳 虫 草 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 116 银 胡 抗 感 合 剂 每 瓶 装 150 毫 升 乙 117 鹿 阳 强 肾 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 118 鹿 蓉 颗 粒 每 袋 装 20 克 乙 119 强 肾 养 心 胶 囊 每 粒 装 0.35 克 乙 120 紫 芪 克 咳 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 121 雄 蛾 参 茸 合 剂 每 瓶 装 150 毫 升 甲 122 槐 杞 黄 颗 粒 每 袋 装 10 克 甲 123 蒲 郁 胶 囊 每 粒 装 0.47 克 甲 124 蓉 仙 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 125 蓉 芝 益 肾 合 剂 每 瓶 装 (1)20 毫 升 (2)120 毫 升 乙 126 解 郁 丸 每 15 丸 重 1 克 甲 127 颐 神 颗 粒 每 袋 装 4 克 甲 128 槟 榔 花 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 129 精 杞 参 胶 囊 每 粒 装 0.45 克 乙 130 藿 蓉 补 肾 颗 粒 每 袋 重 16 克 甲 二 外 科 用 药 序 号 品 名 规 格 ( 组 成 ) 分 类 1 肛 舒 颗 粒 每 袋 装 10 克 甲 2 化 痔 栓 每 粒 重 1.4 克 甲 三 妇 科 用 药 序 号 品 名 规 格 ( 组 成 ) 分 类 1 化 瘀 舒 经 胶 囊 每 粒 装 0.35 克 甲 2 气 血 和 胶 囊 每 粒 装 0.4 克 甲 3 丝 萸 养 血 益 肾 颗 粒 每 袋 装 20 克 甲 4 妇 炎 康 片 每 片 重 0.25 克 甲 5 抗 妇 炎 胶 囊 每 粒 装 0.35 克 甲 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 28 FAX:(010)

31 6 更 年 安 片 薄 膜 衣 每 片 重 0.3 克 甲 7 花 红 片 甲 8 花 红 颗 粒 每 袋 装 10 克 ( 相 当 于 原 药 材 28 克 ) 甲 9 肤 芪 止 痒 洗 剂 每 瓶 装 100 毫 升 甲 10 苦 双 黄 洗 剂 每 瓶 装 (1)200 毫 升 (2)350 毫 升 乙 11 金 归 洗 液 每 瓶 装 (1)100 毫 升 (2)150 毫 升 乙 12 金 鸡 片 每 片 含 干 膏 粉 克 甲 13 金 鸡 胶 囊 每 粒 装 0.35 克 甲 14 金 鸡 颗 粒 每 袋 装 8 克 ( 相 当 于 原 药 材 44.5 克 ) 甲 15 金 松 止 痒 洗 液 每 瓶 装 125 毫 升 甲 16 复 方 珍 珠 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 17 复 方 益 母 养 肾 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 18 洁 尔 阴 洗 液 每 瓶 60 毫 升 120 毫 升 220 毫 升 乙 19 洁 阴 止 痒 洗 液 每 瓶 装 (1)25 毫 升 (2)100 毫 升 甲 20 洁 康 宁 喷 雾 剂 每 瓶 装 10 毫 升 甲 21 益 母 康 颗 粒 每 袋 装 15 克 甲 22 黄 苦 洗 液 每 瓶 装 200 毫 升 乙 23 痛 经 调 理 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 24 蛾 贞 胶 丸 每 粒 装 0.5 克 甲 25 增 乳 膏 每 瓶 装 (1)150 克 (2)250 克 甲 四 儿 科 用 药 序 号 品 名 规 格 ( 组 成 ) 分 类 1 小 儿 双 金 清 热 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 2 小 儿 健 脾 开 胃 合 剂 每 瓶 装 100 毫 升 甲 3 小 儿 解 表 止 咳 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 4 小 儿 磨 积 片 甲 5 山 白 消 食 合 剂 每 瓶 装 100 毫 升 甲 6 山 麦 健 脾 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 7 山 葛 开 胃 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 甲 五 五 官 科 用 药 序 号 品 名 规 格 ( 组 成 ) 分 类 1 双 花 草 珊 瑚 含 片 每 片 重 0.5 克 甲 2 罗 汉 果 银 花 含 片 每 片 重 0.5 克 ( 相 当 于 原 药 材 0.36 克 ) 甲 3 金 玄 利 咽 颗 粒 每 袋 装 3 克 甲 4 复 方 川 贝 清 喉 喷 雾 剂 每 瓶 装 20 毫 升 甲 5 复 方 冬 凌 草 含 片 每 片 重 0.6 克 乙 6 复 方 青 橄 榄 利 咽 含 片 每 片 0.5 克 乙 7 珍 元 清 咽 散 每 瓶 3 克 甲 8 香 菊 含 漱 液 每 瓶 装 (1)20 毫 升 (2)50 毫 升 (3)100 毫 升 乙 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 29 FAX:(010)

32 9 热 毒 清 锭 每 锭 重 3.2 克 甲 10 通 达 滴 鼻 剂 每 支 装 10 毫 升 甲 11 清 火 爽 口 颗 粒 每 袋 装 3 克 ( 无 蔗 糖 ) 甲 12 菊 梅 利 咽 含 片 每 片 重 (1)1.2 克 (2)0.6 克 ( 儿 童 型 ) 甲 13 银 桔 利 咽 含 片 每 片 重 (1)0.7 克 ( 小 片 )(2)1.4 克 ( 大 片 ) 乙 14 蓝 芩 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 六 骨 伤 科 用 药 序 号 品 名 规 格 ( 组 成 ) 分 类 1 一 支 蒿 伤 湿 祛 痛 膏 5 厘 米 6.5 厘 米 甲 2 外 用 无 敌 膏 每 张 净 重 9 克 20 克 30 克 甲 3 归 元 筋 骨 宁 湿 敷 剂 (1)45 毫 米 60 毫 米 (2)60 毫 米 90 毫 米 甲 4 地 仲 强 骨 胶 囊 每 粒 装 0.33 克 甲 5 金 花 跌 打 酊 每 瓶 装 30 毫 升 甲 6 祛 痛 健 身 膏 7 厘 米 10 厘 米 乙 7 骨 友 灵 贴 膏 每 片 7 10 厘 米 ( 打 孔 ) 甲 8 骨 友 灵 擦 剂 甲 9 息 伤 乐 酊 每 瓶 装 (1)20 毫 升,(2)40 毫 升 甲 10 跌 打 万 花 油 每 瓶 装 (1)10 毫 升 (2)15 毫 升 (3)25 毫 升 (4) 甲 50 毫 升 11 麝 香 追 风 膏 7 厘 米 10 厘 米 甲 七 皮 科 用 药 序 号 品 名 规 格 ( 组 成 ) 分 类 1 七 参 连 软 膏 每 支 重 (1)10 克 (2)15 克 甲 2 川 百 止 痒 洗 剂 每 瓶 装 120 毫 升 甲 3 六 味 白 莲 酊 每 瓶 装 45 毫 升 甲 4 双 子 参 洗 液 每 瓶 装 100 毫 升 甲 5 牛 鲜 茶 每 袋 装 1.5 克 甲 6 复 方 珍 珠 解 毒 口 服 液 每 支 装 10 毫 升 乙 7 复 方 蛇 胆 清 热 搽 剂 每 瓶 装 30 毫 升 乙 北 京 联 合 经 研 投 资 咨 询 有 限 公 司 30 FAX:(010)