一根据所给图表，回答下列问题。

Size: px

Start display at page:

Download "一根据所给图表，回答下列问题。"

墩陈
5 years ago
Views:

1 2017 年执业药师考试押题 70 题 - 药事管理与法规一最佳选择题 1. 下列药学技术人员, 符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业学历和工作年限要求的是 A. 甲某, 药学专业中专学历, 从事药学专业工作 25 年, 主管药师 ( 中级职称 ), 报考药学类执业资格考试 ( 免 2 科 ) B. 乙某, 中药学专业大学专科学历, 从事中药学专业工作 10 年, 副主任中药师 ( 副高级职称 ), 报考中药学类执业资格考试 ( 免 2 科 ) C. 丙某, 香港居民, 药学专业大学本科学历, 从事药学专业工作 2 年, 报考药学类执业资格考试 D. 丁某, 临床医学专业大学本科学历, 从事药学专业工作 4 年, 报考药学类执业资格考试答案 D 2. 根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定, 下列不属于药品的是 A. 生化药品 B. 血液制品 C. 化学原料药 D. 兽药答案 D 3. 国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A. 优先选择合理使用 B. 强制采购优先使用 C. 价格优先质量合格 D. 以奖代补全额报销答案 A 4. 根据药品注册管理办法, 下列药品批准文号格式符合规定的是第 1 页共 11 页

2 A. 国卫药准字 J B. 国药准字 S C. 国食药准字 Z D. 国食药监字 H 答案 B 5. 根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告, 经药品监督管理部门调查评估, 确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患, 责成召回药品承担该药品召回的责任主体是 A. 甲医疗机构 B. 丙药品生产企业 C. 乙药品零售企业 D. 药品管理监督部门答案 B 6. 根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定, 下列品种可以委托加工的是 A. 葡萄糖氯化钠注射液 B. 安奇霉素原料药 C. 清开灵注射液 D. 白蛋白注射液答案 A 7. 根据药品不良反应报告和监测管理办法, 药品生产经营使用单位中应当设立专业机构并有专职人员 ( 不得兼职 ) 负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A. 药品批发企业 B. 药品零售企业 C. 药品生产企业 D. 医疗机构答案 C 8. 根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范, 企业储存药品的库药相对湿度的控制范围是 A.30%~70% C.35%~75% B.35%~70% D.40%~75% 答案 C 9. 药品零售连锁企业经批准可以销售 A. 麻醉药品 B. 第一类精神药品第 2 页共 11 页

3 C. 疫苗 D. 第二类精神药品答案 D 10. 下列关于基本医疗保险品目录的说法, 错误的是 A. 目录新增补工作每年进行一次, 各地不得自行进行新药补增 B. 目录中的甲药目录和乙药目录由国家统一制定, 各地不得调整 C. 目录中的甲药目录的药品是临床必需, 疗效好, 同类药品中价格低的药品 D. 目录中的乙药目录的药品是可供临床治疗选择, 疗效好, 同类药品中价格略高的药品答案 B 11. 药品零售企业供应和调配毒性药品 A. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方, 不超过三日极量 B. 凭工作证销售给个人, 不超过两日极量 C. 凭医师处方, 不超过三日极量 D. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方, 不超过两日极量答案 D 12. 根据疫苗流通和预防接种管理条例, 疫苗分为两类下列属于第二类疫苗的是 A. 公民自费并自愿受种的疫苗 B. 政府免费向公民提供, 公民依照政府的规定受种的疫苗 C. 县级以上人民政府组织的应急接种所使用疫苗 D. 县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗答案 A 13. 根据中华人民共和国药品管理法, 下列情形按假药论处的是 A. 不注明生产批号的 B. 被污染的 C. 擅自添加着色剂防腐剂及辅料的 D. 超过有效期的答案 B 14. 从批准文号格式判断, 属于国产特殊用途化妆品的是 A. 国妆备进字 JXXXX B. 国妆特进字 ( 年份 ) 第 XXXX 号第 3 页共 11 页

4 C. 国妆特字 ( 年份 ) 第 XXXX 号 D. 国妆特字 GXXXX 号答案 D 15. 依据化妆品卫生监督条例, 我国将化妆品分为特殊用途化妆品非特殊用途化妆品下列属于非特殊用途的化妆品的是 A. 染发类 B. 除斑类 C. 香水类 D. 防晒类答案 C 二配伍选择题 [16~18] A. 工业和信息化部门 B. 国家卫生与计划生育委员会 C. 商务部 D. 国家食品药品监督管理总局 16. 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 17. 负责研究制定药品流通行业发展规划行业标准的部门是 18. 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是答案 ACB [19~20] A. 主要用于滋补保健作用, 易滥用的 B. 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C. 维生素矿物质类药品 D. 人工饲养或栽培的动植物药材 19. 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 20. 应当从国家基本药物目录调出的药品是答案 AB [21~22] A. 吊销许可证 B. 较少数额罚款第 4 页共 11 页

5 C. 没收违法所得 D. 限制人身自由 21. 在行政处罚时可适用简易程序的是 22. 只能由公安机关实施, 药品管理监督部门没有执行权的行政处罚是答案 BD [23~24] A.I 期临床试验 B. 药理毒理研究 C. 药品再评价 D.IV 期临床试验 23. 属于临床前研究工作, 应遵循 GLP 规范的是 24. 属于上市后研究工作, 应遵循 GCP 规范的是答案 BD [25~26] A.1 类 B.2 类 C.3 类 D.4 类 25. 根据关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告, 境内外均未上市的改良型新药是 26. 根据关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告, 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是答案 BD [27~28] A. 企业质量管理部门负责人 B. 企业质量负责人 C. 法定代表人或企业负责人 D. 质量管理人员 27. 在药品批发企业中, 人员资质要求为应当具有大学本科以上学历执业药师资格 3 年以上药品经营管理工作经历的是 28. 在药品零售企业中, 人员资质要求为应当具有执业药师资格的是答案 BC [29~31] 第 5 页共 11 页

6 A. 绿色标牌 B. 蓝色标牌 C. 红色标牌 D. 黄色标牌在人工作业的库房储存药品, 按质量状态实行色标管理 29. 准备出库销售应挂 30. 被其他企业退回的药品应挂 31. 已经超过药品有效期的应挂答案 ADC [32~34] A. 一次常用量 B.7 日常用量 C.3 日用量 D.15 日常用量 32. 为急诊患者开具处方, 每张处方限量为 33. 为门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控制缓释制剂, 每张处方限量为 34. 为住院患者开具二氢埃托啡, 每张处方限量为答案 CDA [35~36] A. 首次进口 5 年以内的进口药品 B. 已受理注册申请的新药 C. 已过新药监测期的国产药品 D. 处于 III 期临床试验的药物 35. 根据药品不良反应报告和监测管理办法, 应报告所有不良反应的是 36. 根据药品不良反应报告和监测管理办法, 应报告新的和严重的不良反应的是答案 AC [37~39] A. 常见药品不良反应 B. 新的药品不良反应 C. 轻微药品不良反应 D. 严重药品不良反应 37. 使用药品后, 导致患者住院时间延长的药品不良反应属于 38. 使用药品后, 导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于 39. 使用药品后, 发生药品说明书中未载明的药品不良反应属于答案 DDB 第 6 页共 11 页

7 [40~42] A. 羚羊角 B. 丹参 C. 黄芩 D. 甘草 40. 分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是 41. 根据野生药材资源保护管理条例, 禁止采猎的野生物种药材是 42. 野生药材物种属于自然淘汰的, 其药用部分由各级药材公司负责经营管理, 不得出口的是答案 DAA [43~44] A. 验收检查 B. 定期清斗 C. 清斗并记录 D. 正名正字根据 2013 年 6 月实施的药品经营质量管理规范, 经营中药饮片的零售药店 43. 为防止饮片生虫发霉变质, 放置中药饮片的柜斗应当 44. 不同批号的中药饮片装斗前应当答案 BC [45~47] A.7 年 7 年 B.7 年 10 年 C.10 年 10 年 D.20 年 30 年根据中药品种保护条例 45. 对特定疾病有显著疗效的中药品种, 申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 46. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种, 申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 47. 从天然药物中提取有效物质生产的中药品种, 申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为答案 ACA 第 7 页共 11 页

8 [48~50] A. 阿托品 B. 哌醋甲酯 C. 双氢可待因 D. 阿普唑仑根据麻醉药品品种目录 (2013 年版 ) 和精神药品品种目录(2013 年版 ) 48. 属于第一类精神药品的是 49. 属于第二类精神药品的是 50. 属于麻醉药品的是答案 BDC [51~53] A. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B. 医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D. 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 51. 由国家药品监督管理部门审批的 52. 由省级药品监督管理部门审批的 53. 由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是答案 ACB [54~55] A. 中国药典 B. 企业标准 C. 药品注册标准 D. 行业标准 54. 国家药品标准的核心是 55. 一般每五年修订一次的国家药品标准是答案 AA [56~57] A. 成份 B. 禁忌 C. 不良反应 D. 注意事项第 8 页共 11 页

9 根据药品说明书的格式和书写要求 56. 欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容, 可查询的说明书项目是 57. 欲查询注射剂的辅料组成, 可查询的说明书项目是答案 DA [58~59] A. 有效期至 2017/31/08 B. 有效期至 C. 有效期至 2017 年 08 月 D. 有效期至 2017 年 09 月 58. 某药品的生产批号为 , 生产日期为 2015 年 9 月 1 日, 有效期为 2 年, 其有效期可以标注为 59. 某药品的生产批号为 , 生产日期为 2015 年 9 月 20 日, 有效期为 2 年, 其有效期可以标注为答案 CC [60~61] A. 第二类精神药品 B. 处方药 C. 医疗机构制剂 D. 非处方药 60. 可以取得广告批准文号, 但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是 61. 取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是答案 BD [62~63] A. 向所在省级药品监督管理部门办理备案 B. 向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 C. 向所在省级工商管理部门办理备案 D. 向所在省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号 62. 发布进口药品广告的审查程序是 63. 发布非处方药广告的审查程序是答案 BB 第 9 页共 11 页

10 [64~65] A. 行政处罚 B. 刑事责任 C. 行政处分 D. 民事责任药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的, 由药品监督管理部门责令停止违法行为, 给予警告情节严重的, 取消其药物临床试验机构的资格构成犯罪的, 依法追究刑事责任对受试对象造成损害的, 药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 64. 情节严重的, 取消其药物临床试验机构的资格, 其中的取消其药物临床试验机构的资格属于 65. 对受试对象造成损害的, 药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任, 其中的承担治疗和赔偿责任属于答案 AD [66~67] A. 其他特别严重情节 B. 对人体健康造成严重危害 C. 后果特别严重 D. 其他严重情节最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释, 对生产销售假劣药应认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的对人体健康造成严重危害其他严重情节其他特别严重情节及后果特别严重的情形进行了解释 66. 生产销售假药, 致人重度残疾的, 属于 67. 生产销售假药, 造成轻伤的, 属于答案 AB [68~70] A. 第二类医疗器械 B. 第一类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 68. 产品上市需要取得注册证, 经营只需办理备案手续的是第 10 页共 11 页

11 69. 产品上市需要取得注册证, 经营需要办理许可手续的是 70. 产品上市需要办理备案手续, 经营不需要备案和许可手续的是答案 ACB 第 11 页共 11 页

一根据所给图表，回答下列问题。

一根据所给图表，回答下列问题。 2018 年执业药师备考宝典药事管理与法规一最佳选择题 ( 共 40 题, 每题 1 分每题的备选项中只有一个最符合题意 ) 1. 以下列药学技术人员, 符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业学历和工作年限要求的是 A. 章某, 中药学专业中专学历, 从事药学专业工作 30 年, 主管中药师, 报考中药学类执业资格考试 ( 免 2 科 ) B. 刘某, 药学专业大学专科学历, 从事药学专业工作

一 根据所给图表，回答下列问题。

一根据所给图表，回答下列问题。