解析 : 本题考查 中华人民共和国刑法 根据第三百五十五条第一款规定, 依法从事生产 运输 管理 使用国家管制的麻 醉药品 精神药品的人员, 违反国家规定, 向吸食 注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品 精神药品的, 处三年以下有期徒刑或者拘役, 并处罚金 ; 情节严重的, 处三

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1 1. 答案 :E 解析 : 本题考查药品定价 2004 年度国家执业药师资格考试 药事管理与法规 我国药品定价有三大方式 : 政府定价 政府指导价和市场调节价, 其中政府定价由 国家价格主管部门制定最高零售价 ; 政府指导价由由国家价格主管部门制定基准价及浮 动幅度后由省级价格主管部门制定 ; 市场调节价由企业自主定价 用排除法, 只有 E 为最佳 2. 答案 :C 解析 : 本题考查药事管理活动的内容 医药企业工商登记管理不属于药事管理活动 新大纲已不作考查点 3. 答案 :B 解析 : 本题考查 中国药典 现行版, 现行版是 2005 版, 此题在考查时是 2000 版 4. 答案 :E 解析 : 本题考查药品监督管理的主要内容 E 包含了 ABCD, 是最全面的选项 新大纲已不作考查点 5. 答案 :D 解析 : 本题考查药品商品名称的有关内容 药品商品名称应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用, 不受法律保护, 但可以中 请做药品商标 6. 答案 :D 解析 : 本题考查药品经营企业的必备条件 作为药品经营企业之一的零售连锁门店不能自行采购药品, 所以不须具有运输车辆 ; 药品经营企业不须有质量检验机构和检验仪器设备 ; 零售药店不须有专门的质量管理机构 7. 答案 :E 解析 : 本题考查 中华人民共和目药品管理法 第十四条 第十五条 药品经营企业除了要有营业场所 药学人员 质量管理机构或人员 质量管理制度等四大条件外, 还须符合布局合理和方便群众购药的原则 8. 答案 :A 解析 : 本题考查 中华人民共和国药品管理法 第四十二条 对疗效不确 不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品, 应 "-3 撤销其批准 文号 ( 国产药品 ) 或进口药品注册证 ( 港澳台地区以外的进口药品 ) 医药产业注册证 ( 港澳台地区进口的药品 9. 答案 :A 解析 : 本题考查 中华人民共和国药品管理法实施务例 第十五条 国家将非处方药分为甲 乙两类是根据非处方药品的安全性 10. 答案 :A 解析 : 本题考查 中华人民共和国药品管理法实施条例 第三十六条 申请进口的药品, 未在生产国家或者地区获得上市许可的, 经国务院药品监督管理 部门确认其安全有效且临床需要的, 可以批准进口, 所以 A 最合适 11. 答案 :A 醉药品 精神药品的, 依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚 故本题选 A

2 解析 : 本题考查 中华人民共和国刑法 根据第三百五十五条第一款规定, 依法从事生产 运输 管理 使用国家管制的麻 醉药品 精神药品的人员, 违反国家规定, 向吸食 注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品 精神药品的, 处三年以下有期徒刑或者拘役, 并处罚金 ; 情节严重的, 处三年以上七年以下有期徒刑, 并处罚金 向走私 贩卖毒品的犯罪分子 或者以牟利为目的, 向吸食 注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癣的麻 醉药品 精神药品的, 依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚 故本题选 A 12. 答案 :C 解析 : 本题考查 医疗用毒性药品管理办法 第九条 医疗单位调配毒性药品, 每次处方剂量不得超过 2 日极量 13. 答案 :D 解析 : 本题考查 医疗用毒性药品管理办法 的目的 制定 处方药与非处方药分类管理办法 的目的是保障人民用药安全有效, 使用方便 14. 答案 :E 解析 : 本题考查 处方药与非处方药分类管理办法 第八条 经营乙类非处方药的普通商业企业必须经省级或其授权的药品监督管理部门批准, 获得乙类非处方药准销标志, 但不须持有 药品经营许可证, 不须配备执业药师 15. 答案 :E 解析 : 本题考查 非处方药专有标识管理规定 根据第六条第二款规定, 非处方药专有标识应与药品标签 使用说明书 内包装 外包装一体化印刷, 其大小可根据实际需要设定, 但必须醒目 清晰, 并按照国家药品 监督管理局公布的坐标比例使用 故本题选 E 16. 答案 :A 解析 : 本题考查药品说明书的规定 如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确, 其药品说明书应注明 尚不明确 字样 新大纲已不作考查内容 17. 答案 :C 解析 : 本题考查药品说明书的规定 中药密丸蜡壳至少须标注 药品名称 新大纲已不作考查内容 答案 :E 解析 : 本题考查中药处方药说明书内容书写要求 中药说明书中所列的 主要成份 系指处方中所含的主要药味 有效部位或有效成份, E 包含了 ABCD, 是最全面的选项 19. 答案 :B 解析 : 本题考查非处方药规范细则 药品说明书中所列的 有效期 系指该药品被批准的使用期限 20. 答案 :C 解析 : 本题考查 药品不良反应报告和监测管理办法 第十三条 药品经营企业每季度向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药 品发生不良反应情况 21. 答案 :B 解析 : 本题考查国家药品不良反应监测机构的主要任务 负责制订药品不良反应监测标准 属于立法性工作, 不是技术性工作, 只能国家药品监管部门行使 I

3 22. 答案 :E 解析 : 本题出自 药品经营质量管理规范, 考查的是药品储存的要求 根据第四十一条规定, 药品应按规定的储存要求专库 分类存放 储存中应遵守以下几点 :( 一 ) 药品按温 湿度要求储存于相应的库中 ( 二 ) 在库药品均应实行色标管 理 ( 三 ) 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求, 规范操作 怕压药品应控 制堆放高度, 定期翻垛 ( 四 ) 药品与仓间地面 墙 顶 散热器之间应有相应的间距或 隔离措施 ( 五 ) 药品应按批号集中堆放 有效期的药品应分类相对集中存放, 按批号及 效期远近依次或分开堆码并有明显标志 ( 六 ) 药品与非药品 内用药与外用药 处方药与非处方药之间应分开存放 ; 易串味的药品 中药材 中药饮片以及危险品等应与其他 药品分开存放 ( 七 ) 麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品应 "-3 专库 或专柜存放, 双人双锁保管, 专帐记录 故本题选 E 23. 答案 :B 解析 : 本题考查 药品经营质量管理规范实施细侧 第十四条 药品零售连锁企业从事质量管理 验收 养护及计量等工作的专职人员数量, 不少 于企业职工总数的 2% ( 最低不应少于 3 人 ), 并保持相对稳定 24. 答案 :B 解析 : 本题考查 药品经营质量管理规范实施细则 第六十条 中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于药品营业场所的面积为 50 平方米, 仓库为 20 平方米 ; 大型是 ; 小型是 答案 :B 解析 : 本题考查医师处方遵循原则 医师处方必须遵循的原则是安全 有效 经济 本题备选答案不完善 26. 答案 :C 解析 : 本题考查药品生产监督管理的相关知识 药品生产监督管理包括依法对药品生产条件和生产过程进行审查 许可 检查等管 理活动 质量认证由 GXP 负责 ; 验收是技术性工作 ; 检验也是技术性工作, 只有 审 查 许可 检查 是行政性工作 新大纲不考查此内容 27. 答案 :B 解析 : 本题考查 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ) 第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制 自用的固定处方制剂 28. 答案 :D 解析 : 本题考查 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 第十条 定点零售药店对外配处方要分别管理 单独建账 29. 答案 :C 解析 : 本题考查 中华人民共和国广告法 第十三条 大众传播媒介不得发布广告的形式是新闻报道 30. 答案 :A 解析 : 本题考查 中华人民共和国价格法 第二章经营者的价格行为 经营者可以在政府指导价的幅度内制定价格 ; 浮动幅度由国家价格部门制定 ; 低于 成本的价格销售属于倾销 ; 实行不同价属于歧视定价 ; 在商品标价之外, 不得加价收费 31. 答案 :E 解析 : 本题考查 中华人民共和国消费者权益保护法 第六条 保护消费者的合法权益是全社会的共同责任,E 包含 ABCD, 最全面 32. 答案 :B 一 t

4 解析 : 本题考查 最高人民法院 最高人民检察院, 关于办法生产 销售伪劣商品 刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第三条 生产 销售的假药经法定药品检验机构鉴定, 含有超标准的有毒有害物质的属于 足以严重危害人体健康 的情况 33. 答案 :D 解析 : 本题考查 蓊品注册管理办法 第四条, 国家鼓励创制新药, 对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新荮实行快速审批 药品 注册管理办法 自 2005 年 5 月 1 日起施行, 同时 药品注册管理办法 ( 试行 ) 废止 34. 答案 :E 解析 : 本题考查 药物临床试验质量管理规范 为确保临床试验中受试者的权益, 须成立独立的伦理委员会, 并向国家食品药品监 督管理局备案 35. 答案 :D 解析 : 本题考查 互联网药品信息服务管理办法 第三条 互联网药品信息服务分为经营性与非经营性两类 36. 答案 :B 解析 : 本题考查 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 医疗机构药品集中招标采购必须坚持公开 公平竞争的原则 37. 答案 :D 解析 : 本题考查行政诉讼的相关知识 药品监督管理部门没收药品 违法所得, 并处罚款, 被处罚人不服提起诉讼, 此类 案件由人民法院行政审判庭审理 38. 答案 :B 解析 : 本题考查药学职业道德 药学工作者 -e_n 的道德规范包括 :l. 谦虚谨慎, 团结协作 ;2. 勇于探索创新, 献 身医药事业 故本题选 答案 :A 解析 : 本题考查执业医师的相关知识 在社会药店, 执业医师对审核 监督药师处方, 管理处方药调配 销售或供应过程 负责任 新大纲已不作考查内容 40. 答案 :A 解析 : 本题考查美国药剂师职业道德规范的相关知识 药剂师应加入以发展药学事业为目标的组织 新大纲已不作考查内容 [41~43] 答案 :A D D 解析 : 本组题考查 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 根据第六条规定, 劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料, 对零 售药店的定点资格进行审查 故 50 题选 A; 根据第七条规定, 统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店, 统发定点零售药店标牌, 并向 社会公布, 供参保人员选择购药 故 42 题选 D; 根据第十一条规定, 社会保险经办机构 要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核 定点零售药店有义务提 供与费用审核相关的资料及帐目清单 故 43 题选 D [44~46] 答案 :A B A

5 解析 : 本组题考查药学职业道德的相关知识 依法为病人提供安全 有效 经济的优质药品和药学服务 有权拒绝医师的错误处 方均体现药学职业道德的权利, 对病人的高度责任心和对药学事业的献身精神是要学职业道德的义务 新大纲已不作考查内容 [47~48] 答案 :C A 解析 : 本组题考查 中华人民共和国药品管理法实施条例 第四十三条和第四十条 非药品不得在其包装 标签 说明书及有关宣传资料上进行含有预防 治疗 诊断人体疾病等有关内容的宣传 ; 对集中规模化栽培养殖 质量可以控制并符合国务院药品 监督管理部门规定的条件的中药材品种, 可以实行批准文号管理 [49~50] 答案 :D C 解析 : 本组题考查 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 第六条 确定 基本医疗保险药品目录 中 乙类目录 的原则是可供临床治疗选择使用, 疗效好, 同类药品中价格略高的药品 ; 确定 基本医疗保险药品目录 中 甲类目录 的原则是临床治疗必需, 使用广泛, 疗效好, 同类药中价格低的药品 : [51~54] 答案 :B A C A 解析 : 本组题考查精神药品的管理条例 第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是省级药品监督管理部门, 第二类精神药 品原料的供应计划下达部门是国务院药品监督管理部门, 第二类精神药品制剂的经营单 位指定部门是县以上药品监督管理部门, 精神药品进口 出口准许证的颁发部门是国务 院药品监督管理部门 新大纲已不作考查内容 [55~58] 答案 :C D B B 解析 : 本组题考查 中华人民共和国药品管理法 根据第七十条第一款规定, 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专 业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动, 不得以其名义推荐或者监制 监销药品 故 55 题选 C; 根据第七十条第二款规定, 药品监督管理部门及其设置的药品检验 机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动 故 56 题 选 D; 根据第六十六条, 国务院和省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门应当 定期公告药品质量抽查检验的结果 ; 公告不当的, 必须在原公告范围内予以更正 故 57 题选 8; 根据第七十一条第二款, 对已确认发生严重不良反应的药品, 国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产 销售 使用的紧急控制 措施, 并应当在五日内组织鉴定, 自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决 定 故 58 题选 8 [59~61] 答案 :C B D 解析 : 本组题考查 中华人民共和国药品管理法 根据第二十九条第一款规定, 研制新药, 必须按照国务院药品监督管理部门的规定 如实报送研制方法 质量指标 药理及毒理试验结果等有关资料和样品, 经国务院药品 监督管理部门批准后, 方可进行临床试验 药物临床试验机构资格的认定办法, 由国务 院药品监督管理部门 国务院卫生行政部门共同制定 故 59 题选 C; 第七十一条第一款规定, 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须

6 经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的 严重不良反应, 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生 行政部门报告 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 故 60 题选 8; 根据第三十六条规定, 国家实行中药品种保护制度 具体办法由国务院制定 故 61 题选 D [62~65] 答案 :C C B C 解析 : 本组题考查 中华人民共和国药品管理法实施条例 根据第二十九条规定, 药物临床试验 生产药品和进口药品, 应当符合 药品管理 法 及本条例的规定, 经国务院药品监督管理部门审查批准 ; 国务院药品监督管理部门 可以委托省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件 进行审查, 对申报资料进行形式审查, 并对试制的样品进行检验 具体办法由国务院药 品监督管理部门制定 故 62 题选 C; 第三十四条规定, 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求, 可以对药品 生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期 ; 在监测期内, 不得批准其他企业生产 和进口 故 63 题选 C; 根据第四十七条规定, 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 制剂的标签和说明书应当符合 药品管理法 第六章和本条例的有关规定, 并经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 故 64 题选 8; 根据第四十叶条规定, 国 务院药品监督管理部门对已批准生产 销售的药品进行再评价, 根据药品再评价结果, 可以采取责令修改药品说明书, 暂停生产 销售和使用的措施 ; 对不良反应大或者其他 原因危害人体健康的药品, 应当撤销该药品批准证明文件 故 65 题选 C [66~68] 答案 :B C D 解析 : 本组题考查 中华人民共和国药品管理法实施条例 第三十六条和第三十七条 国外企业生产的药品进口需取得 进口药品注册证 ; 中国香港 澳门和台湾地区企 业生产的药品进口需取得 医药产品注册证 ; 医疗机构因临床急需进口少量药品, 应向 国务院药品监督管理部门提出申请, 并持有 医疗机构执业许可证 [69~71] 答案 :C D A 解析 : 本组题考查 麻醉药品管理办法 的相关规定, 在新大纲中此部分内容已不 作要求 [72~73] 答案 :D C 解析 : 本题考查 非处方药专有标识管理规定 ( 暂行 ) 中的规定 ( 六 ) 药品使用说明书和大包装可以单色印刷非处方专有标识 ; 药品标签其他包装必须按 照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识 [74~76] 答案 :B D E 解析 : 本组题考查药品包装 说明书的相关知识 更改药品内包装材料, 主要应考察其与药品的相容性, 药品说明书必须提供的基本 信息是药品的安全性, 药品生产企业质量管理部门负责评价原料 中间产品及成品质 量的稳定性 [77~79]

7 答案 :C A E 解析 : 本组题考查 药品生产质量管理规范 根据第二十条规定, 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施, 分装室应保持相对负压, 排至室外的废气应经净化处理并符合要求, 排风 1:2 应远离其它空 气净化系统的进风口 ; 生产 3 一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系 统, 并与其它药品生产区域严格分开 故 77 题选 C; 第二十一条第一款, 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开, 并装有独立 的专用的空气净化系统 生产激素类 抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 ; 不可避免时, 应采用有效的防护措施和必要的验证 故 78 题选 A; 第二十三条第一款, 中药材的前处理 提取 浓缩以及动物脏器 组织的洗涤或处 理等生产操作, 必须与其制剂生产严格分开 故 79 题选 E [80~81] 答案 :D B 解析 : 本组题考查 医疗机构制剂配制质量管理规范 ( 试行 ) 根据第七条规定, 医疗机构负责人对本 规范 的实施及制剂质量负责 故 80 题选 D; 根据第三十九条, 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度, 并由专人负责 故 81 题选 B [82~85] 答案 :D A B C 解析 : 本组题考查国家重点保护野生药材物种的相关知识 种植单位必须有专人负责, 严加保管 严禁自行销售和使用的是毒性药, 洋金花是 毒性药品 ; 赛加羚羊是国家一级保护野生药材物 ; 甘草是国家二级保护野生药材物种 ; 龙胆是国家三级保护野生药材物 ; 罂粟是麻醉药品 [86~87] 答案 :A C 解析 : 本组题考查 中华人民共和国消费者权益保护法 根据第二十二条第二款规定, 经营者以广告 产品说明 实 + 物样品或者其他方式表 明商品或者服务的质量状况的, 应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符 故 86 题选 A; 第二十三条经营者提供商品或者服务, 按照国家规定或者与消费者的约定, 承担包 修 包换 包退或者其他责任的, 应当按照国家规定或者约定履行, 不得故意拖延或者 无理拒绝 故 87 题选 C [88~89] 答案 :B E 解析 : 本组题考查行政处罚相关知识 根据 中华人民共和国行政处罚法 规定, 违法事实确凿并有法定依据, 对公民处 以五十元以下 对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的, 可以 当场作出行政处罚决定 故 88 题选 8; 行政机关作出责令停产停业 吊销许可证或者执照 较大数额罚款等行政处罚决定 之前, 应当告知当事人有要求举行听证的权利 ; 当事人要求听证的,, 行政机关应 "-3 组织 听证 当事人不承担行政机关组织听证的费用 故 89 题选 E [90~93] 答案 :D A D C 解析 : 本组题考查执业药师的相关知识

8 尊重病人的人格, 保守有关病人的秘密是执业药师职业道德准则 给消费者 病人 医务人员提供正确 合适的药品或与药品有关的信息是执业药师履行的职责 指导 监 督和管理其技术助理的处方调配 销售或供应过程, 否决危及药品质量的采购 储存活动是执业药师行使的权利 注 : 上述答案是根据旧版 应试指南 得出 新版 应试指 南 增加了 中国执业药师职业道德准则适用指导 对本组题的相关内容进行了新的 论述 [94~97] 答案 :B A A D 解析 : 本组题出自 药品经营质量管理规范 根据第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的. 人员, 负责质量管理工 作 故 94 题选 8; 第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员, 应具有药学或相关专业的学历, 或 者具有药学专业技术职称, 经专业培训并考核合格后持证上岗, 故 95 题选 A; 第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历, 或者具 有药学专业的技术职称 故 96 题选 A; 第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上 (4- 药师和中药 师 ) 的专业技术职称 故 97 题选 D [98~99] 答案 :B C 解析 : 本组题考查 中华人民共和国药品管理法 根据第七十四条规定, 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予 以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 故 98 题选 8 第七十五条规定, 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并 处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停 业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 故 99 题选 C [100~102] 答案 :E C A 解析 : 本组题考查执业药师的相关知识 审核执业医师处方, 保证处方药调配质量是执业药师的责任 ; 拒绝违法的指令, 抵 制违法行为, 维护病患者的健康利益和其他合法权益, 是执业药师的义务 ; 以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则, 是执业药师的职业行为规范 新大纲已不作考查 内容 [103~104] 答案 :E D 解析 : 本组题考查药品监督管理的相关知识 不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益是药品监督管理的限制性原则之一 管 理效率与管理成本兼顾是药品监督管理的方法性原则之一 新大纲已不作考查内容 [105~107] 答案 :D C B 解析 : 本组题考查执业药师的相关知识 本组题所考查知识点在新大纲中已不作要求

9 [108~110] 答案 :E D C 解析 : 本组题考查 药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 附录 中药液体制剂 膏滋 浸膏 流浸膏等以灌装 ( 封 ) 前经同一台混合设备最后一次 混合的药液所生产的均质产品为一批 故 l08 题选 E; 连续生产的原料药, 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 故 109 题选 D; 固体 半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 故 ll0 题选 C 关于 批 的划分为常考知识点, 一定要牢记 [l1l~114] 答案 :E B A A 解析 : 本组题考查综合知识的运用 药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容 易出现药物滥用是特殊管理药品的特殊性 药品名称 包装 标签和说明书是药品注册管理的内容 新大 纲已不作考查内容 [115~117] 答案 :A D C 解析 : 本组题考查 执业药师资格制度暂行规定 第八条和第十一条 第八条人事部负责组织审定考试科目 考试大纲和试题, 会同国家药品监督管理局 对考试工作进行监督, 指导并确定合格标准 第十一条执业药师资格实行注册制度 国家药品监督管理局为全国执业药师资格注 册管理机构, 各省 自治区 直辖市药品监督管理局为注册机构 [118~120] 答案 :B C A 解析 : 本组题考查 中华人民共和国药品管理法 根据第二十五条第二款规定, 医疗机构配制的制剂, 不得在市场销售 故 ll8 题选 8; 第一百零四条规定, 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理 具体办法由国务 院制定 故 119 题选 C 第三十四条药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资 格的企业购进药品 ; 但是, 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 故 l20 题选 A 121. 答案 :CE 解析 : 本题考查 中药饮片炮制规范 相关知识 省级药品监督管理部门制定的 中药饮片炮制规范 属于法定药品标准之一, 具有强制性 此内容新大纲已不作要求 122. 答案 :ABC 解析 : 本题考查药品生产企业的行为规则的相关知识 药品生产企业可以直接向医疗机构 药品零售企业销售本厂生产的药品 123. 答案 :AD 解析 : 本题考查政府定价药品的相关知识 实行政府定价的药品仅限于生产 经营具有垄断性的药品和列入国家 医保目录 的药品 124. 答案 :CDE 解析 : 本题考查假药的相关知识 未标明有效期或不注明生产批号的是劣药 其余为假药 故本题选 CDE

10 125. 答案 :BCE 解析 : 本题考查 中华人民共和国药品管理法实施条例 根据第四十四条规定, 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器, 必须符合药用要求和保障人体健康 安全的标准, 并经国务院药品监督管理部门批准注册 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 产品目录和药用要求与标准, 由国务院药 品监督管理部门组织制定并公布 故本题选 BCE 126. 答案 :BCD 解析 : 本题考查 中华人民共和国刑法 中的罚则 根据第二百二十五条规定, 违反国家规定, 有下列非法经营行为之一, 扰乱市场秩 序, 情节严重的, 处五年以下有期徒刑或者拘役, 并处或者单处违法所得一倍以上五倍 以下罚金 ; 情节特另 q 严重的, 处五年以上有期徒刑, 并处违法所得一倍以上五倍以下罚 金或者没收财产 :( 一 ) 未经许可经营法律 行政法规规定的专营 专卖物品或者其他限 制买卖的物品的 ;( 二 ) 买卖进出口许可证 进出口原产地证明以及其他法律 行政法规规定的经营许可证或者批准文件的 ;( 三 ) 其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 故本 题选 BCD 127. 答案 :ABDE 解析 : 本题考查 医疗用毒性药品管理办法 第六条 收购 经营 加工 使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有验收 保管 领发 核对制度 128. 答案 :ABCE 解析 2 本题考查预防用生物制品说明书规范细则 适应症是化药的用语 其余四项为生物制品外包装标签内容 129. 答案 :BD 解析 : 本题出自 药品不良反应报告和监测管理办法 根据第十二条规定, 药品不良反应实行逐级 定期报告制度, 必要时可以越级报告 故本题选 BD 130. 答案 :ABCE 解析 : 本题出自 药品经营质量管理规范实施细则 根据第七十一条规定, 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时, 除按 规范 第七十七条的要求外, 还应做到 : ( 一 ) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生, 防止人为污染药品 ( 二 ) 陈列药品应按品种 规格 剂型或用途分类整齐摆放, 类别标签应放置准确 字迹清晰 ( 三 ) 对陈列的药品应按月进行检查, 发现质量问题要及时处理 第七十六条药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约, 公布监督电 话和设置顾客意见簿 对顾客反映的药品质量问题, 应认真对待 详细记录 及时处理 坐堂医生是非法的 故本题选 ABCE 131. 答案 :ACDE 解析 : 本题考查 处方药与非处方药流通管理暂行规定 根据第十条, 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售 购买和使用 执业 药师或药师必须对医师处方进行审核 签字后依据处方正确调配 销售药品 对处方不 得擅自更改或代用 对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配 销售, 必要时, 经 处方医师更正或重新签字, 方可调配 销售 零售药店对处方必须留存 2 年以上备查 故本题选 ACDE

11 132. 答案 :BCDE 解析 : 本题考查 处方药与非处方药流通管理暂行规定 的相关知识 药品生产 批发企业不能直接向病患者推荐 销售处方药, 否则是大众宣传行为和无证经营行为 故 A 错, 其余选项均正确 133. 答案 :BCD 解析 : 本题考查 药品生产许可证 的相关知识 企业名称 发证机关是工商登记事项 新大纲中有 药品生产许可证 的变更这一 要点 但新版 应试指南 中对 变更事项 无具体内容 134. 答案 :BE 解析 : 本题考查 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 第四 五 六 八条 经营者销售商品, 可以明示方式给予对方折扣 ; 经营者在商品交易中, 赠送小额广 告礼品的, 属于正常商业行为 135. 答案 :ABCD 解析 : 本题考查医疗器械的概念 在新大纲中 医疗器械监督管理条例 已删去, 故此题不做要求 136. 答案 :AB 解析 : 本题考查医疗器械说明书的内容, 新大纲已不作要求 137. 答案 :ABCDE 解析 : 本题考查药品说明书中关于复方制剂的相关知识 复方制剂的药品名称一项中应写上 本品为复方制剂, 其组分为 药理作用可 分为每一组成分的药理作用 非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果 配伍与 药代动力学无关时, 则不必在说明书上列出药代动力学项 说明书一般不列规格这一项 138. 答案 :ABDE 解析 : 本题考查行政复议机关的职责 包括 :(1) 受理行政复议申请 (2) 向有关组织和人员调查取证, 查阅文件和资料 (3) 审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当, 拟订行政复议决定 (4) 办理因 不服从行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项 139. 答案 :ABCE 解析 : 本题考查执业药师的义务 不断地提高自身的药学专业素质 法律和道德素质是执业药师的职责, 而非义务 新大纲已不作考查内容 140. 答案 :ABD 解析 : 本题考查执业药师相关知识 历年真题中都有类似的项目, 请考生注意 在美国南达科他州, 执,2k 药师不得与任 何人秘密协议瓜分费用, 不得与合伙人秘密瓜分费用, 不得使用秘密处方 新大纲已 不作考查内容

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