一根据所给图表，回答下列问题。

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烧乐
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1 2018 年执业药师考试模拟试卷珍藏版药事管理与法规一最佳选择题 ( 共 40 题, 每题 1 分每题的备选项中只有一个最符合题意 ) 1. 以下列药学技术人员, 符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业学历和工作年限要求的是 A. 章某, 中药学专业中专学历, 从事药学专业工作 30 年, 主管中药师, 报考中药学类执业资格考试 ( 免 2 科 ) B. 刘某, 药学专业大学专科学历, 从事药学专业工作 14 年, 副主任药师, 报考药学类执业资格考试 ( 免 2 科 ) C. 邱某, 澳门居民, 药学专业大学本科学历, 从事药学专业工作 2 年, 报考药学类执业资格考试 D. 华某, 护理专业大学本科学历, 从事药学专业工作 5 年, 报考药学类执业资格考试 2. 根据执业药师资格制度暂行规定的规定, 执业药师取得执业药师资格证书后, 下列可以执业的单位是 A. 江西省食品药品监督管理局 B. 中国食品药品检定研究院 C. 江西中医药大学 D. 江西开心人大药房连锁有限公司 3. 执业药师注册必须具备一定的条件, 下列关于执业药师注册条件的说法错误的是 A. 首次注册在取得执业资格证书一年后申请的, 不需要提交继续教育学分证明 B. 申请注册的执业药师要求身体健康, 能坚持在执业药师岗位工作 C. 因受刑事处罚, 自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的不予注册 D. 执业药师注册证有效期为 3 年, 有效期满前 3 个月到原注册机构再注册, 且参加继续教育是再次注册的必备条件之一药事管理与法规试卷第 1 页共 34 页

4. 根据执业药师注册管理办法, 下列不属于注销注册的情形是 A. 甲执业药师因心血管疾病发作而死亡 B. 乙执业药师因参与销售假劣药, 被处罚吊销执业药师资格证书 C. 丙执业药师无正当理由不在岗执业达到 1 个半月 D. 丁执业药师注册许可证于 2017 年 4 月 29 日到期而未延续 5. 根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定, 下列不属于药品的是 A. 生化药品 B.

2 4. 根据执业药师注册管理办法, 下列不属于注销注册的情形是 A. 甲执业药师因心血管疾病发作而死亡 B. 乙执业药师因参与销售假劣药, 被处罚吊销执业药师资格证书 C. 丙执业药师无正当理由不在岗执业达到 1 个半月 D. 丁执业药师注册许可证于 2017 年 4 月 29 日到期而未延续 5. 根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定, 下列不属于药品的是 A. 生化药品 B. 血液制品 C. 中药材 D. 农药 6. 根据注册管理办法, 注册管理分两类 : 一部分按药品管理, 一部分按照医疗器械进行管理的是 A. 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 B. 体外诊断试剂 C. 首次进口的属于补充维生素矿物质的保健食品 D. 特殊医学配方食品关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 7. 下列不属于药品的质量特性的是 A. 安全性 B. 稳定性 C. 有效性 D. 两重性 8. 根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见, 深化医疗卫生体制改革的基本原则的内容不包括药事管理与法规试卷第 2 页共 34 页

3 A. 坚持以药为本, 把维护人民健康权益放在第一位 B. 坚持立足国情, 建立中国特色医药卫生体制 C. 坚持公平与效率统一, 政府主导与发挥市场机制作用相结合 D. 坚持统筹兼顾, 把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 9. 下列关于深化医疗卫生体制改革的总体目标的说法, 错误的是 A. 到 2011 年, 基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民, 基本药物制度初步建立 ; 城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全, 基本公共卫生服务得到普及 ; 公立医院改革试点取得突破, 明显提高基本医疗卫生服务可及性, 有效减轻居民就医费用负担, 切实缓解看病难看病贵的问题 B. 到 2020 年, 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 ; 普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系, 比较健全的医疗保障体系, 比较规范的药品供应保障体系 ; 建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制 C. 到 2030 年, 促进全民健康的制度体系更加完善, 健康领域发展更加协调, 健康生活方式得到普及, 健康服务质量和健康保障水平不断提高, 健康产业繁荣发展, 基本实现健康公平, 主要健康指标进入高收入国家行列 D. 到 2050 年, 建成国际上医疗水平领先的健康国家 10. 应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A. 含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B. 非临床治疗首选的化学药品 C. 除急救抢救用药外的独家生产品种 D. 易滥用的, 主要用于滋补保健作用的中成药 11. 根据国家基本药物目录管理办法 ( 暂行 ), 国家基本药物遴选原则是 A. 应用安全疗效确切质量稳定使用方便 B. 临床必需安全有效价格合理使用方便市场能够保障供应 C. 防治必需安全有效价格合理使用方便, 市场能够保证供应药事管理与法规试卷第 3 页共 34 页

4 D. 防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障, 临床首选和基层能够配备 12. 有关基本药物报销的规定的说法, 正确的是 A. 基本药物部分纳入基本医疗保障药品报销目录 B. 基本药物中的甲类全部纳入基本医疗保障药品报销目录, 乙类非处方药不纳入 C. 基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录, 处方药不纳入 D. 基本药物报销比例明显高于非基本药物关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 13. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B C D 根据根据简政放权取消了或下放的行政审批事项, 属于取消的行政许可的是 A. 基本医疗保险定点零售药店资格审查基本医疗保险定点医疗机构资格审查 B. 国产保健食品注册的审批, 特殊用途化妆品审批的初审 C. 取消了由省级卫生部门和省级药监部门审批的药物临床试验机构资格认定的初审, 由 CFDA 直接受理审批 D. 取消省药监部门麻醉药品原料药定点生产审批 15. 按照行政许可法规定, 做出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关, 根据利害关系人的请求或者依据职权, 下列属于可以撤销行政许可的情形不包括药事管理与法规试卷第 4 页共 34 页

5 A. 行政机关工作人员滥用职权玩忽职守作出准予行政许可决定的 B. 超越法定职权作出准予行政许可决定的 C. 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 D. 依法可以撤销行政许可的其他情形, 但撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的 16. 根据药品注册管理办法, 下列药品批准文号格式符合规定的是 A. 国药健字 J B. 国药准字 Z C. 国药准字 ZB D. 国食药监字 H 按照药品注册分类管理办法, 化学药品注册有 ( ) 类 A.9 类 B.6 类 C.5 类 D.15 类 18. 根据江西省中医院和南昌开心人大药房上报的药品不良反应报告, 经江西省药品监督管理部门调查评估, 确定江西邦尼药厂生产的某一药品存在安全隐患, 责成召回药品承担该药品召回的责任主体是 A. 江西省中医院 B. 南昌开心人大药房 C. 江西邦尼药厂 D. 江西省药品管理监督部门 19. 根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定, 下列品种可以委托加工的是 A. 盐酸左氧氟沙星注射液 B. 盐酸左氧氟沙星原料药 C. 清开灵注射液 D. 人血白蛋白注射液 20. 根据药品经营质量管理规范, 关于药品批发企业药品收货与验收的说法, 错误的是 A. 实施批签发管理的生物制品, 抽样验收时可不开箱检查 B. 冷藏冷冻药品如在阴凉库待验, 应尽快进行收货验收, 验收合格尽快送入冷库 C. 对包装异常零货拼箱的药品, 抽样验收时应当开箱检查至最小包装药事管理与法规试卷第 5 页共 34 页

6 D. 冷藏冷冻药品到货时, 应当查验运输方式及运输过程的温度记录运输时间等质量控制状况, 不符合温度要求的应当拒收 21. 根据药品经营质量管理规范, 关于药品储存与养护要求的说法, 正确的是 A. 不同批号的药品必须分库存放 B. 中药材与中药饮片必须分库存放 C. 药品与非药品必须分库存放 D. 外用药与其他药品必须分库存放关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 22. 根据药品经营质量管理规范规定, 下列药品经营使用行为符合国家相关管理规定的是 A. 甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物头孢呋辛 B. 乙药店以凡购买 5 盒, 附赠一盒的方式促销甲类非处方药多潘立酮 C. 丙药店以凡购买 5 盒, 附赠 1 盒的方式促销乙类非处方药维生素 AD 胶囊 D. 丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物头孢曲松 23. 根据药品流通监督管理办法, 下列商品生产经营企业的行为, 符合规定的是 A. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 B. 在商品展示公益博览会上签订药品销售合同 C. 药品生产企业销售本企业委托生产的药品 D. 在药品博览会上现货销售药品 24. 根据医疗机构药事管理规定, 关于医院药师工作职责的说法, 错误的是药事管理与法规试卷第 6 页共 34 页

7 A. 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等 B. 开展药品质量监测, 对所在医院的药物治疗负全责 C. 参与临床药物治疗, 进行个体化药物治疗方案的设计与实施, 开展药学查房, 为患者提供药学专业技术服务 D. 负责药品采购供应处方或者用药医嘱审核药品调剂静脉用药集中调配和医院制剂配制, 指导病房 ( 区 ) 护士请领使用与管理药品 25. 根据医疗机构药事管理规定, 关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法, 正确的是 A. 药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B. 所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C. 药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D. 药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理, 药学专业技术服务和药事管理工作 26. 中华人民共和国药品管理法实施条例规定, 个人设置的门诊部诊所等医疗机构不得 A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B. 配备常用药品和急救药品 C. 配备处方药以外的药品 D. 配备常用药品和特殊药品以外的其他药品 27. 依照处方管理办法规定, 下列有关处方书写说法不正确的是 A. 中药饮片中成药可以开具一张处方, 但西药必须单独开具处方 B. 开具西药中成药处方, 每一种药品应当另起一行, 每张处方不得超过 5 种药品 C. 中药饮片处方调剂煎煮的特殊要求注明在药品右上方, 并加括号, 如布包先煎后下等 D. 药品用法可用按照规范的中文英文拉丁文或者缩写体书写, 但不得有遵医嘱自用等含糊不清字句 28. 执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括药事管理与法规试卷第 7 页共 34 页

8 A. 药品可能的不良反应 B. 是否有配伍禁忌 C. 是否有重复给药现象 D. 是否有潜在临床意义的药物相互作用 29. 药品零售连锁企业经批准可以销售 A. 终止妊娠的药品 B. 放射性药品 C. 疫苗 D. 地西泮关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 30. 有关双跨药品的管理要求的说法, 错误的是 A. 分别作为处方药或者非处方药, 应具有不同的商品名 B. 处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别 C. 必须分别使用处方药和非处方药两种标签说明书 D. 双跨药品销售管理广告管理实行分别管理 31. 根据药品不良反应报告和监测管理办法, 药品生产经营使用单位中应当设立专业机构并有专职人员 ( 不得兼职 ) 负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A. 药品批发企业 B. 药品零售企业 C. 药品生产企业 D. 医疗机构 32. 下列药品不良反应的分类, 属于 B 型不良反应的是 A. 副作用 B. 毒性反应 C. 变态反应 D. 三致反应 33. 主管全国药品不良反应报告和监测工作的部门是药事管理与法规试卷第 8 页共 34 页

9 A. 国家食品药品监督管理部门 B. 省级食品药品监督管理部门 C. 国家卫计委部门 D. 省级卫计委部门 34. 药品零售企业供应和调配毒性药品 A. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方, 不超过三日极量 B. 凭工作证销售给个人, 不超过两日极量 C. 凭医师处方, 不超过三日极量 D. 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方, 不超过两日极量 35. 下列药品不属于药品类易制毒化学品的是 A. 麦角新碱 B. 罂粟壳浓缩物 C. 麻黄浸膏 D. 麦角酸 36. 根据疫苗流通和预防接种管理条例, 疫苗分为两类下列属于第二类疫苗的是 A. 公民自费并自愿受种的疫苗 B. 政府免费向公民提供, 公民依照政府的规定受种的疫苗 C. 县级以上人民政府组织的应急接种所使用疫苗 D. 县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 E. 省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 37. 根据药品说明书和标签管理规定, 在药品说明书中需列出全部辅料成份的是 A. 处方药 B. 获得中药一级保护的中药品种 C. 非处方药 D. 麻醉药品和第一类精神药品 38. 因药品缺陷向患者赔偿属于 A. 民事责任 B. 刑事责任 C. 行政处罚 D. 行政处分药事管理与法规试卷第 9 页共 34 页

10 39. 根据最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释, 在生产, 销售假药的刑事案件中, 下列情形不属于酌情从重处罚的是 A. 生产的假药属于疫苗的 B. 生产的假药属于注射剂的 C. 药品检验机构工作人员销售假药的 D. 医疗机构工作人员销售假药的关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 40. 根据医疗器械监督管理条例, 将医疗器械分为第一类, 第二类, 第三类的依据是 A. 有效程度由高到低 B. 风险程度由低到高 C. 有效程度由低到高 D. 风险程度由高到低二配伍选择题 ( 共 50 题, 每题 1 分题目分为若干组, 每组题目对应同一组备选项, 备选项可重复选用, 也可以不选用, 每题只有一个备选项最符合题意 ) [41~44] A. 建立公开透明多方参与的价格谈判机制 B. 招标采取定点生产的方式 C. 集中挂网, 直接采购的方式 D. 省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购药事管理与法规试卷第 10 页共 34 页

11 根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 41. 妇儿专科非专利药品急抢救药品基础输液临床用量小的药品和常用低价药品的采购方式是 42. 对临床量大采购金额高多家企业生产的基药的采购方式是 43. 用量小临床必需市场供应短缺的基药的采购方式是 44. 对部分专利药品独家生产的药品的采购方式是 [45~47] A. 工业和信息化部门 B. 国家卫生与计划生育委员会 C. 商务部 D. 中国食品药品检定研究院 45. 负责研究制定药品流通行业发展规划行业标准的部门是 46. 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 47. 承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的部门是 [48~49] A. 行政许可 B. 行政处罚 C. 行政复议 D. 行政诉讼 48. 某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服, 可以向上级行政机关提出 49. 某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服, 可以向人民法院提出 [50~52] A.I 期临床试验 B. 药理毒理研究 C. 生物等效性试验 D.IV 期临床试验 50. 属于临床前研究工作, 应遵循 GLP 规范的是 51. 属于上市后研究工作, 应遵循 GCP 规范的是 52. 一般仿制药的研制需要, 试验例数为 18~24 例的是 [53~55] A.12 小时 B.24 小时药事管理与法规试卷第 11 页共 34 页

12 C.48 小时 D.72 小时 53. 根据药品召回管理办法, 对使用该药品可能引起严重健康危害的, 药品生产企业通知到有关药品经营企业使用单位停止销售和使用的时间是 54. 根据药品召回管理办法, 对使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的, 药品生产企业通知到有关药品经营企业使用单位停止销售和使用的时间是 55. 根据药品召回管理办法, 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的, 药品生产企业通知到有关药品经营企业使用单位停止销售和使用的时间是 [56~58] A. 至少 5 年 B. 超过有效期 2 年 C. 自有效期期满之日起不少于 5 年 D. 超过有效期 1 年, 不能少于 5 年关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍根据药品经营质量管理规范和相关规格, 药品经营企业应建立真实完整和可追溯的药品采购验收养护销售不合格药品处理等书面记录和相应凭证 56. 药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是 57. 药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是 58. 疾病预防控制机构接种单位在接收或者购进疫苗时, 应当向疫苗生产企业索取上述规定的证明文件, 其保存期限是药事管理与法规试卷第 12 页共 34 页

13 [59~60] A. 企业质量管理部门负责人 B. 企业质量负责人 C. 法定代表人或企业负责人 D. 质量管理人员 59. 在药品批发企业中, 人员资质要求为应当具有大学本科以上学历执业药师资格 3 年以上药品经营管理工作经历的是 60. 在药品零售企业中, 人员资质要求为应当具有执业药师资格的是 [61~63] A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级以上地方药品监督管理部门 61. 据药品管理法, 批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是 62. 据药品管理法, 批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是 63. 据药品管理法, 批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是 [64~66] A. 绿色标牌 B. 蓝色标牌 C. 红色标牌 D. 黄色标牌在人工作业的库房储存药品, 按质量状态实行色标管理 64. 待出库销售的药品应挂 65. 刚生产出来还未出厂检验的药品应挂 66. 已经超过药品有效期的应挂 [67~69] A. 至少 1 年 B. 至少 3 年 C. 至少 2 年 D. 至少 5 年 67. 儿科处方的保存期限是 68. 第二类精神药品处方的保存期限是 69. 麻醉药品处方的保存期限是 [70~71] 药事管理与法规试卷第 13 页共 34 页

14 A. 非限制使用级 B. 禁止使用级 C. 限制使用级 D. 特殊使用级 70. 按照抗菌药物临床应用管理办法, 价格昂贵的抗菌药物属于 71. 按照抗菌药物临床应用管理办法, 经长期临床应用证明安全有效, 对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于 [72~74] A. 一次常用量 B.7 日常用量 C.3 日用量 D.15 日常用量 72. 为急诊患者开具处方, 一般每张处方限量为 73. 为门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控制缓释制剂, 每张处方限量为 74. 为住院患者开具二氢埃托啡, 每张处方限量为关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 [75~78] A. 中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 B. 药学或者医学生物化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C. 药学中专或者医学生物化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D. 药学或者医学生物化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 75. 在药品零售企业中, 质量管理验收采购人员应当具有药事管理与法规试卷第 14 页共 34 页

15 76. 在药品零售企业中, 从事中药饮片质量管理验收采购人员应当具有 77. 在药品批发企业中, 从事质量管理工作的, 应当具有 78. 在药品批发企业中, 从事验收养护工作的, 应当具有 [79~80] A. 新药 B. 双跨药品 C. 非处方药 D. 处方药 79. 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用的是 80. 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的是 [81~83] A. 梅花鹿茸 B. 丹参 C. 黄芩 D. 甘草 81. 分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是 82. 根据野生药材资源保护管理条例, 禁止采猎的野生物种药材是 83. 野生药材物种属于自然淘汰的, 其药用部分由各级药材公司负责经营管理, 不得出口的是 [84~87] A. 阿托品 B. 三唑仑 C. 双氢可待因 D. 阿普唑仑根据麻醉药品品种目录 (2013 年版 ) 和精神药品品种目录(2013 年版 ) 84. 属于第一类精神药品的是 85. 属于第二类精神药品的是 86. 属于麻醉药品的是 87. 属于毒性药品的是 [88~90] A. 向所在省级药品监督管理部门办理备案 B. 向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号药事管理与法规试卷第 15 页共 34 页

16 C. 向所在省级工商管理部门办理备案 D. 向所在省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号 88. 发布进口药品广告的审查程序是 89. 发布非处方药广告的程序是 90. 异地发布药品广告在发布地的程序要求是关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍三综合分析选择题 ( 共 20 题, 每题 1 分题目分为若干组, 每组题目基于同一个临床情景病例实例或者案例的背景信息逐题展开每题的备选项中, 只有一个最佳答案 ) ( 一 ) 甲省乙市的某药厂最近的研发机构研制出一种对肺炎链球菌有效的新药 ( 脂质体 ) 按照药品的注册程序, 该药厂向国家药品监督管理总局提交了临床试验的申请, 进行到第 IV 期临床试验的时候, 发现在广泛使用的条件下, 该药品有严重的过敏反应 91. 根据国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见 ( 国发 [2015]44 号 ) 新药是指 A. 原研药品质量和疗效一致的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品 C. 已有国家标准的药品 D. 未曾在中国境内外上市销售的药品药事管理与法规试卷第 16 页共 34 页

17 92. 根据药品注册管理办法, 国家药品监督管理部门决定是否同意其申请的审批过程的依据是 A. 安全性有效性质量可控性 B. 安全性有效性经济性 C. 安全性有效性稳定性 D. 安全性有效性细菌耐药性 93. 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法, 错误的是 A 监测期内的新药, 国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产改变剂型和进口该药的申请 B. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的质量 C. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算, 最长不得超过 3 年 D. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的疗效及不良反应 ( 二 ) 某甲药店零售 ( 连锁 ) 企业的经营范围包括 : 中药饮片中成药化学药制剂抗生素制剂生化药品第二类精神药品其供货商乙提供的药品经营许可证中核定的经营范围是生化药品中药材中药饮片生物制品 ( 不含预防性生物制品 ) 化学原料药中成药化学药制剂抗生素制剂, 经营方式是批发 94. 该药店可以从该供货商采购的药品是 A. 抗生素制剂和中成药 B. 抗生素原料药和中药饮片 C. 疫苗和医疗用毒性药品 D. 精神药品 95. 该企业可以零售第二类精神药品, 有关第二类精神药品零售管理的说法, 错误的是 A. 第二类精神药品处方应保存 2 年备查 B. 应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品 C. 不得向未成年人销售第二类精神药品 D. 第二类精神药品一般每张处方不得超过 2 日极量 96. 根据药品经营许可证管理办法, 开办药品零售企业应符合设置规定, 下列与规定不符合的是 A. 企业具有保证所经营药品质量的规章制度药事管理与法规试卷第 17 页共 34 页

18 B. 经营处方药甲类非处方药的药品零售企业, 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 C. 企业质量负责人应有 3 年或 3 年以上的药学技术工作经验 D. 在超市等其他商业企业内设立零售药店的, 必须具有独立的区域 ( 三 ) 王某, 女,49 岁, 曾患失眠症多年, 最近失眠症状严重, 去附近的某医疗机构就诊, 在就诊过程中, 甲医师为其开具治疗慢性失眠的安定片处方, 由乙药师来调配处方但是患者服用该药后第二天出现乏力困倦精神萎靡不振, 前来咨询该处方, 此时乙药师不在岗, 由丙药师接待关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 97. 根据处方管理办法, 该处方的印刷用纸为 A. 淡红色 B. 淡黄色 C. 淡绿色 D. 白色 98. 根据药品不良反应分类, 该患者出现乏力困倦精神萎靡不振的症状属于 A.A 型不良反应 C.C 型不良反应 B.B 型不良反应 D. 新的不良反应 99. 若在咨询中知晓本单位乙药师的处方调配存在不当之处, 丙药师应该 A. 药品己售出, 应拒绝纠正, 但可以为其再提供其他安全有效药品 B. 应联系乙药师等待其本人回来予以纠正 C. 为尊重同行, 应告知患者等待乙药师上班时间再来咨询药事管理与法规试卷第 18 页共 34 页

19 D. 应积极提供咨询, 并给予纠正 ( 四 ) 最近国内某药品生产企业购进一批药材, 品种有牛黄麝香砂仁西红花羚羊角, 其中羚羊角属于首次购进品种 100. 针对本案例中的进口药材, 需要颁发一次性有效批件的是 A. 牛黄 B. 麝香 C. 西红花 D. 羚羊角 101. 关于进口药材的批件说法正确的是 A. 羚羊角颁发一次性有效批件, 有效期 1 年 B. 羚羊角颁发多次有效批件, 有效期 2 年 C. 西红花颁发一次性有效批件, 有效期 1 年 D. 西红花颁发多次有效批件, 有效期 3 年 102. 关于本案例中进口药材的审批正确的是 A. 羚羊角为首次进口药材, 中国食品药品检定研究院完成其质量标准复核和样品检验 B. 羚羊角为首次进口药材, 省级药品检验所完成其质量标准复核和样品检验 C. 羚羊角为首次进口药材, 不需要进行审批, 国家药品监督管理部门直接发给进口药材批件 D. 羚羊角为首次进口药材, 不需要进行审批, 省级药品监督管理部门直接发给进口药材批件 ( 五 ) 某省甲药品批发企业其经营范围是 : 麻醉药品精神药品医疗用毒性药品化学原料药及其制剂抗生素原料药及其制剂生化药品生物制品中药饮片负责本省的麻醉药品和第一类精神药品批发业务 103. 甲药品批发企业应具备的条件不包括 A. 单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒的法律行政法规规定的行为药事管理与法规试卷第 19 页共 34 页

20 B. 具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 C. 有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 D. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 104. 该药品批发企业成为区域性批发企业后, 由于特殊地理位置的原因, 需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的, 应当经哪个部门批准 A. 国家药品监督管理部门 B. 所在地县级药品监督管理门 C. 所在地省级药品监督管理部门 D. 所在地设区的市级药品监督管理部门关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 105. 该药品批发企业成为区域性批发企业后, 因医疗急需运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的, 应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报哪个部门备案 A. 国家药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 所在地县级药品监督管理部门 D. 所在地设区的市级药品监督管理部门 106. 下列药品中, 甲药品经营企业不能经营的药品是 A. 中药饮片 B. 医疗机构制剂药事管理与法规试卷第 20 页共 34 页

21 C. 治疗性生物制品 D. 含麻黄碱类复方制剂 ( 六 ) 2016 年 3 月以来, 针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题, 国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改 < 疫苗流通和预防接种管理条例 > 的决定 ( 国务院令第 668 号 )( 以下简称决定 ) 决定修改了第二类疫苗的流通方式, 取消疫苗批发企业经营疫苗的环节, 明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台, 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购, 由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行行政区域的接种单位同时, 决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度, 完善了疫苗全程追溯管理制度, 规定国家建立疫苗全程追溯制度 107. 第一类疫苗是 A. 由公民自费并且自愿受种的疫苗 B. 政府免费向公民提供的疫苗 C. 疫苗接种单位自主采购的疫苗 D. 疫苗生产企业自主供应的疫苗 108. 从上述信息分析, 关于第二类疫苗流通方式, 正确的是 A. 由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位 B. 由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后, 委托具备冷链存储运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构, 再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 C. 药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购, 由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构, 再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 D. 县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购, 由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构, 再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 ( 七 ) 江西邦尼生物科技有限公司生产的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏, 批准文号为 : 赣卫食证字 [2006] 第 60982~ 号, 保健功能注明 : 润肺化痰止咳平喘护喉利药事管理与法规试卷第 21 页共 34 页

22 咽生津补气调心降火本品适用于伤风咳嗽痰稠痰多气喘咽喉干痒及声音嘶哑 109. 关于该案例的说法不正确的是 A. 该案例中的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏批准文号并非药品的批准文号 B. 该案例中的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏为假药 C. 该案例中的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏功能声称具有治疗疾病的作用, 系非药品冒充药品 D. 该案例中的京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏功能声称具有治疗疾病的作用, 系虚假广告行为 110. 关于该企业应承担的行政责任的说法不正确的是 A. 没收违法生产销售的药品和违法所得, 并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 B. 责令停产停业整顿 C. 情节严重的, 吊销药品经营许可证 D. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍四多项选择题 ( 共 10 题, 每题 1 分由一个题干和备选项组成有 2 个或 3 个以上符合题意, 多选少选均不得分 ) 111. 下列有关法律效力层次的说法, 正确的有药事管理与法规试卷第 22 页共 34 页

23 A. 在同一位阶的法之间, 特别规定优于一般规定 B. 地方性法规在全国范围内有效 C. 上位法的效力高于下位法 D. 在同一位阶的法之间, 旧的规定优于新的规定年 3 月,CFDA 制定了化学药品注册分类工作改革方案, 发布关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告, 根据化学药品注册分类管理办法, 下列不属于按仿制药程序申报的是 A. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品, 该药品应与原研药品的质量和疗效一致 B. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品, 该药品应与原研药品的质量和疗效一致 C. 境内外均未上市的改良型新药 D. 境外上市的药品申请在境内上市 113. 根据抗菌药物临床应用管理办法, 关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法, 正确的有 A. 村卫生室诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动, 应当经县级卫生行政部门核准 B. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用, 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 C. 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量, 同一通用名称抗菌药物品种, 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种 D. 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作, 建立细菌耐药预警机制 114. 根据医疗机构药事管理规定, 关于医疗机构药事组织机构的说法, 正确的有 A. 二级以上医院药学部门负责人, 应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格 B. 各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部, 药剂科或药房 C. 医疗机构药学部门具体负责药品管理, 药学技术服务和药事管理工作药事管理与法规试卷第 23 页共 34 页

24 D. 各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会 115. 根据非处方药专用标识管理规定 ( 暂行 ), 关于非处方药标识管理规定的说明, 正确的有 A. 乙类非处方药专用标识为绿色 B. 甲类非处方药专用标识为红色 C. 非处方药专用标识图案分为红色和绿色 D. 经营非处方药的企业指南性专用标识为红色关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 116. 可以纳入基本医疗保险药品目录药品包括 A. 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 B. 泡腾制剂 C. 中华人民共和国药典 ( 现行版 ) 收载的药品 D. 试生产的药品 117. 有关麻醉药品精神药品销售的说法, 正确的是 A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 B. 可以凭处方向所有人销售第二类精神药品 C. 第二类精神药品处方保存 3 年备查 D. 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 118. 根据药品说明书和标签管理规定, 标签上必须印有规定标志的药品是药事管理与法规试卷第 24 页共 34 页

25 A. 处方药 B. 麻醉药品 C. 第二类精神药品 D. 第一类精神药品 119. 下列不得发布药品广告的有 A. 军队特需药品 B. 医疗机构制剂 C. 戒毒治疗药品 D. 药品类易制毒化学品 120. 进口保健食品批准文号格式 A. 卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 B. 卫进食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 C. 国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号 D. 国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号答案及解析一最佳选择题 1. 答案 D 解析: 本题主要考查报考执业药师考试的工作年限要求本科毕业后从业 3 年才能参加此考试中专毕业后连续工作 20 年, 大专毕业后连续从业 15 年, 而且必须是高级职称才能免 2 科 2. 答案 D 解析: 根据执业药师资格制度暂行规定的规定, 执业药师取得执业药师资格证书后, 主要是在药品生产药品经营药品使用当中从业的工作人员, 机关院校科研单位药品检验机构不予注册 3. 答案 A 解析: 首次注册在取得执业资格证书 1 年后申请的, 除了满足注册条件外, 还应当提交继续教育学分证明 4. 答案 C 解析: 根据执业药师注册管理办法, 注销注册的情形有 :1 死亡或被宣告失踪的 ;2 受刑事处罚的 ;3 被吊销执业药师资格证书的 ;4 受开除行政处分的 ;5 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 ;6 无正当理由不在药事管理与法规试卷第 25 页共 34 页

26 岗执业超过半年以上者 ;7 注册许可有效期届满未延续的注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理 5. 答案 D 解析: 药品管理法规定, 药品是指用于预防治疗诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能, 并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质, 包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等从定义来看, 药品管理法中规定的药品具有特定的内涵和外延 6. 答案 B 解析: 断药品包括按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂采用放射性核素标记的体外诊断试剂和体内使用的诊断药品其他的在我国是按医疗器械进行管理的 7. 答案 D 解析: 药品的质量特性有安全性稳定性均一性有效性两重性属于药品的特殊性 8. 答案 A 解析: 根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见, 深化医疗卫生体制改革的基本原则有 :1 坚持以人为本, 把维护人民健康权益放在第一位 ;2 坚持立足国情, 建立中国特色医药卫生体制 ;3 坚持公平与效率统一, 政府主导与发挥市场机制作用相结合 ;4 坚持统筹兼顾, 把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 9. 答案 D 解析: 根据深化医疗卫生体制改革的总体目标, 到 2050 年, 建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家 10. 答案 C 解析: 本题主要考查纳入国家基本药物目录需要单独论证的要求除急救抢救用药外, 独家生产品种应当经过单独论证才能纳入国家基本药物目录药事管理与法规试卷第 26 页共 34 页

27 关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 11. 答案 D 解析: 根据国家基本药物目录管理办法 ( 暂行 ), 国家基本药物遴选原则是防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障, 临床首选和基层能够配备 12. 答案 D 13. 答案 D 解析: 食品药品投诉举报电话答案 A 解析: 国产保健食品注册的审批, 特殊用途化妆品审批的初审属于取消省级药监部门实施审批事项 ; 取消了由省级卫生部门和省级药监部门审批的药物临床试验机构资格认定的初审, 由 CFDA 直接受理审批 ; 麻醉药品原料药生产由省级药品监督管理部门负责审批 15. 答案 D 解析: 可以撤销行政许可的情形有以下 6 种 :1 行政机关工作人员滥用职权玩忽职守作出准予行政许可决定的 2 超越法定职权作出准予行政许可决定的 3 违反法定程序作出准予行政许可决定的 4 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 5 被许可人以欺骗贿赂等不正当手段取得行政许可的, 应当予以撤销 6 依法可以撤销行政许可的其他情形同时行政许可法也规定, 如果按照上述情形撤销行政许可, 可能对公共利益造成重大损害的, 不予撤销 16. 答案 B 解析: 本题主要考查药品的批准文号药品的批准文号是国药准字 H(Z S J)+4 位年号 +4 位顺序号药事管理与法规试卷第 27 页共 34 页

28 17. 答案 C 解析: 按照药品注册分类管理办法, 中药天然药物有 9 类, 化学药品注册有 5 类, 治疗用和预防用生物制品有 15 类 18. 答案 C 解析: 药品召回主体为药品生产企业 19. 答案 A 解析: 本题主要考查委托生产品种的限制特殊管理的药品 \ 生物制品, 多组分生化药品中药注射剂中药提取物和原料药不得委托生产 20. 答案 B 解析: 冷藏冷冻药品到货时, 应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录, 不符合温度要求的应当拒收冷藏冷冻药品应当在冷库内待验 21. 答案 B 解析: 药品与非药品外用药与其他药品分开存放, 中药材和中药饮片分库存放 22. 答案 C 23. 答案 B 解析: 在展览会上, 不得现货销售药品 24. 答案 B 解析: 医院药师的工作职责包括 :1 负责药品采购供应处方或者用药医嘱审核药品调剂静脉用药集中调配和医院制剂配制, 指导病房 ( 区 ) 护士请领使用与管理药品 ;2 开展抗菌药物临床应用监测, 实施处方点评与超常预警, 促进药物合理使用 ;3 参加查房会诊病例讨论和疑难危重患者的医疗救治, 协同医师做好药物使用遴选, 对临床药物治疗提出意见或调整建议, 与医师共同对药物治疗负责 ;4 参与临床药物治疗, 进行个体化药物治疗方案的设计与实施, 开展药学查房, 为患者提供药学专业技术服务 ;5 开展药物利用评价和药物临床应用研究 ;6 开展药品质量监测, 药品严重不良反应和药品损害的收集整理报告等工作 ;7 结合临床药物治疗实践, 进行药学临床应用研究 ; 8 掌握与临床用药相关的药物信息, 提供用药信息与药学咨询服务, 向公众宣传合理用药知识 ;9 参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等 25. 答案 A 解析 : 本题主要考查医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责二级以上的医院成立药事管理与药物治疗委员会, 其他的医院成立的是学组药事管理与药物治疗学委员会既不是行政管理部门, 也不是常设机构, 是内部咨询药事管理与法规试卷第 28 页共 34 页

29 机构药事管理与药物治疗学委员会 ( 组 ) 的职责包括制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 26 答案 A 解析: 中华人民共和国药品管理法实施条例规定, 个人设置的门诊部诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 27. 答案 A 解析: 西药中成药可以单独开具处方, 也可以开在一张处方上但中药饮片必须单独开具处方 28. 答案 A 关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 29. 答案 D 解析: 本题主要考查零售药店不得经营的药品种类零售药店不得经营的九大类药品 : 麻醉药品放射性药品一类精神药品终止妊娠药品蛋白同化制剂肽类激素 ( 胰岛素除外 ) 药品类易制毒化学品疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品 30. 答案 A 31. 答案 C 解析: 本题主要考查药品不良反应的报告主体药品生产企业应当设立专职人员负责本单位不良反应的报告和监督管理 32. 答案 C 解析:B 型不良反应包括变态反应和特异质反应 33. 答案 A 解析: 国家食品药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作 34. 答案 D 解析: 药品零售企业供应和调配毒性药品, 凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方, 不超过两日极量其中 A 选项三日极量应改为两日极量 ;B 药事管理与法规试卷第 29 页共 34 页

30 选项凭工作证改为评盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 ;C 选项三日极量改为两日极量 ;D 选项四日极量改为两日极量 35. 答案 B 解析: 药品类易制毒化学品品种目录 (2010 版 ) 所列物质有 :(1) 麦角酸 ;(2) 麦角胺 ;(3) 麦角新碱 ;(4) 麻黄素伪麻黄素消旋麻黄素去甲麻黄素甲基麻黄素麻黄浸膏麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 ( 麻黄素也称为麻黄碱 ) 36. 答案 A 解析: 第二类疫苗的是公民自费并自愿受种的疫苗 37. 答案 C 解析: 注射剂和非处方药需要列出全部辅料 38. 答案 A 解析: 因药品缺陷向患者赔偿属于民事责任 39. 答案 C 解析: 本题主要考查假药应当酌情从重处罚的类型应当酌情从重处罚的情形包括 :1 生产销售的假药以孕产妇婴幼儿儿童或者危重病人为主要使用对象的 ;2 生产销售的假药属于麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品避孕药品血液制品疫苗的 ;3 生产销售的假药属于注射剂药品急救药品的 ;4 医疗机构医疗机构工作人员生产销售假药的 ;5 在自然灾害事故灾难公共卫生事件社会安全事件等突发事件期间, 生产销售用于应对突发事件的假药的 ;6 两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的 40. 答案 B 解析: 本题考查的是医疗器械的分类依据风险程度由低到高将医疗器械分为第一类第二类第三类二配伍选择题 [41~44]CDBA. 解析 : 区别情况分类采购 : 采购形式建立公开透明多方参与的价格谈判机制招标采取定点生产的方式对象部分专利药品独家生产的药品用量小临床必需市场供应短缺的基药药事管理与法规试卷第 30 页共 34 页

31 妇儿专科非专利药品急抢救药品基础集中挂网, 由医院直接采购输液临床用量小的药品和常用低价药品对麻醉药品精神药品免费治疗的传染按国家现有规定采购病和寄生虫病用药免疫规划用疫苗计划生育药品及中药饮片省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购对临床量大采购金额高多家企业生产的基药 [45~47]CBD 解析: 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划政策和标准 ;2 承担医药行业管理工作 ;3 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 ;4 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治卫生计生部门制定基本药物制度目录 ; 商务管理部门负责流通中国食品药品检定研究院承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作 [48~49]CD 解析: 向上级行政机关提出的为行政复议 ; 向人民法院提出的为行政诉讼 [50~52]BDC 解析: 本题主要考查的是药物的临床试验临床前研究主要包括药理药效毒理药动研究上市之后的主要是 Ⅳ 期临床试验生物等效性试验用生物利用度研究的方法, 以药代动力学参数为指标, 比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂, 在相同条件下, 其活性成份吸收和速度无统计学差异的人体试验 ; 一般仿制药的研制需要, 其试验例数为 18~24 例 [53~55]BDC [56~58]AAB 解析 : 本题主要考查记录的保存年限药品批发企业和零售企业的书面记录和相关凭证的保存年限是至少 5 年 [59~60]BC 解析 : 本题主要考查药品批发和零售企业人员的要求企业质量负责人在药品批发企业中, 人员资质要求为应当具有大学本科以上学历执业药师药事管理与法规试卷第 31 页共 34 页

32 资格 3 年以上药品经营管理工作经历法定代表人或企业负责人在药品零售企业中, 人员资质要求为应当具有执业药师资格的 [61~63]BDB 解析: 批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是省级药品监督管理部门 ; 零售企业的是县级以上药品监督管理部门 ; 批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是省级药品监督管理部门 [64~66]ADC 解析: 本题主要考查的是药品批发的质量管理中的色标管理合格药品为绿色, 不合格为红色, 待验的为黄色 [67~69]ACB 解析: 本题主要考查处方的保存年限儿科处方的保存年限是至少 1 年第二类精神药品医疗用毒性药品处方保存期限是至少 2 年麻醉药品处方保存期限是至少 3 年关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍 [70~71]DC [72~74]CDA 解析: 急诊处方一般不得超过 3 日常用量为门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者或者中重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品第一类精神药品控缓释制剂, 每张处方不得超过 15 日常用量 ; 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量 [75~78]BACD [79~80]DC 解析: 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用 ; 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用药事管理与法规试卷第 32 页共 34 页

33 [81~83]DAA 本题主要考查国家重点保护的野生药材物种的分级管理及名录一级为濒临灭绝稀有珍贵, 禁止出口采猎 ; 二级为分布区域缩小资源处于衰竭重要野生药材, 限量出口有证可采 ; 三级为资源严重减少的主要常用野生药材 [84~87]BDCA 解析: 阿托品为医疗毒性药品, 可待因为麻醉药品, 三唑仑为第一类精神药品 [88~90]BBA 解析: 本题主要考查药品广告的审批机关异地发布药品广在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案申请进口药品广告批准文号, 须向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出广告的审批机关是省级药品监督管理部门关注中公执业药师考试微信公众号, 领取学霸秘籍三综合分析选择题 [91~93]DAC [94~96]ADC. [97~99]DAD [100~102]DAA [103~106]ACBB. [107~108]BD [109~110]DC 四多项选择题药事管理与法规试卷第 33 页共 34 页

34 111. 答案 AC 解析: 上位法的效力高于下位法 ; 在同一位阶的法之间, 特别规定优于一般规定, 新的规定优于旧的规定地方性法规只在本地区内有效 112. 答案 CD 解析: 境内外均未上市的改良型新药按新药申报程序申报 ; 境外上市的药品申请在境内上市按进口药品程序申报 113. 答案 ABCD 解析: 本题主要考查医疗机构抗菌药物临床应用管理特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用, 同一通用名称抗菌药物品种, 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种, 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作, 建立细菌耐药预警机制 114. 答案 ABC 解析: 本题主要考查药事管理组织二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会, 其他医疗机构为药事管理与药物治疗学组 115. 答案 ABC 解析: 本题主要考查非处方药专有标识的管理经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色 116. 答案 AC 117. 答案 AD 解析: 不得向未成年人销售精神类药品 ; 第二类精神药品处方保存 2 年 118. 答案 BCD 119. 答案 ABCD 解析: 不得发布药品广告的有 : 军队特需药品 ; 医疗机构制剂 ; 麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品 ; 药品类易制毒化学品 ; 戒毒治疗药品 ; 国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产销售和使用的药品 ; 批准试生产药品 120. 答案 ABC 药事管理与法规试卷第 34 页共 34 页

7. 答案 D 解析: 药品的质量特性有安全性稳定性均一性有效性两重性属于药品的特殊性 8. 答案 A 解析: 根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见, 深化医疗卫生体制改革的基本原则有 :1 坚持以人为本, 把维护人民健康权益放在第一位 ;2 坚持立足国情, 建立中国特色医药卫

7. 答案 D 解析: 药品的质量特性有安全性稳定性均一性有效性两重性属于药品的特殊性 8. 答案 A 解析: 根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见, 深化医疗卫生体制改革的基本原则有 :1 坚持以人为本, 把维护人民健康权益放在第一位 ;2 坚持立足国情, 建立中国特色医药卫 2018 年执业药师备考宝典药事管理与法规答案及解析一最佳选择题 1. 答案 D 解析: 本题主要考查报考执业药师考试的工作年限要求本科毕业后从业 3 年才能参加此考试中专毕业后连续工作 20 年, 大专毕业后连续从业 15 年, 而且必须是高级职称才能免 2 科 2. 答案 D 解析 : 根据执业药师资格制度暂行规定的规定, 执业药师取得执业药师资格证书后, 主要是在药品生产

一 根据所给图表，回答下列问题。

一根据所给图表，回答下列问题。