股票简称：康缘药业

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1 股 票 简 称 : 康 缘 药 业 股 票 代 码 : 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 A 股 增 发 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 联 合 证 券 有 限 责 任 公 司 United Securities Co., Ltd. 发 行 人 注 册 地 址 : 江 苏 省 连 云 港 市 经 济 技 术 开 发 区 泰 山 北 路 58 号 公 告 日 期 : 二 〇 〇 七 年 十 二 月 二 十 八 日 1-1-1

2 声 明 本 公 司 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 及 其 摘 要 不 存 在 任 何 虚 假 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 保 证 所 披 露 信 息 的 真 实 准 确 完 整 公 司 负 责 人 主 管 会 计 工 作 负 责 人 及 会 计 机 构 负 责 人 ( 会 计 主 管 人 员 ) 保 证 及 其 摘 要 中 财 务 会 计 报 告 真 实 完 整 证 券 监 督 管 理 机 构 及 其 他 政 府 部 门 对 本 次 发 行 所 作 的 任 何 决 定, 均 不 表 明 其 对 发 行 人 所 发 行 证 券 的 价 值 或 者 投 资 人 的 收 益 作 出 实 质 性 判 断 或 者 保 证 任 何 与 之 相 反 的 声 明 均 属 虚 假 不 实 陈 述 根 据 证 券 法 的 规 定, 证 券 依 法 发 行 后, 发 行 人 经 营 与 收 益 的 变 化, 由 发 行 人 自 行 负 责, 由 此 变 化 引 致 的 投 资 风 险, 由 投 资 者 自 行 负 责 1-1-2

3 重 大 事 项 提 示 1 公 司 的 桂 枝 茯 苓 胶 囊 等 51 种 产 品 被 列 入 国 家 基 本 医 保 目 录, 其 中 甲 类 药 品 26 种, 为 国 家 发 改 委 制 定 最 高 零 售 价 格 ; 乙 类 25 种, 为 江 苏 省 物 价 管 理 局 制 定 最 高 零 售 价 格 近 年 来, 国 家 已 先 后 几 次 调 整 药 品 零 售 最 高 定 价, 其 整 体 趋 势 是 降 低 部 分 药 品 的 零 售 价 格, 减 轻 社 会 医 药 费 用 负 担 因 此, 一 旦 国 家 下 调 这 些 药 品 的 价 格, 将 对 公 司 的 盈 利 能 力 产 生 不 利 的 影 响 2 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 中 的 现 代 中 药 注 射 剂 生 产 线 技 术 改 造 项 目 建 成 后 拟 生 产 的 新 产 品 包 括 银 杏 内 酯 注 射 剂 以 及 惊 天 宁 大 输 液 等 银 杏 内 酯 注 射 剂 的 临 床 研 究 试 验 已 全 部 完 成, 目 前 正 在 申 请 新 药 证 书 和 药 品 批 准 文 号, 预 计 2008 年 获 得 批 准 ; 惊 天 宁 大 输 液 已 完 成 临 床 研 究, 公 司 将 于 近 期 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 申 请 新 药 证 书, 同 时 公 司 将 尽 快 实 施 募 集 资 金 项 目, 建 设 大 容 量 注 射 液 生 产 线, 使 之 符 合 惊 天 宁 大 输 液 生 产 条 件, 争 取 2009 年 内 申 请 获 得 药 品 批 准 文 号 如 果 国 家 对 新 药 注 册 管 理 政 策 发 生 重 大 调 整, 导 致 上 述 产 品 推 迟 取 得 新 药 证 书 和 药 品 批 准 文 号, 将 影 响 该 投 资 项 目 的 收 益 由 于 新 药 证 书 申 请 需 要 通 过 严 格 的 评 审 程 序 和 环 节, 即 使 国 家 新 药 注 册 管 理 政 策 未 发 生 变 化, 在 正 常 情 况 下, 公 司 也 可 能 由 于 各 种 原 因 而 不 能 按 照 预 计 时 间 甚 至 无 法 获 得 新 药 证 书, 从 而 影 响 投 资 项 目 的 预 期 收 益 新 药 申 请 人 取 得 新 药 证 书 后,SFDA 将 对 新 药 申 请 人 的 药 品 生 产 线 是 否 符 合 GMP 标 准 进 行 验 收, 在 验 收 合 格 后 才 能 发 给 相 应 的 药 品 生 产 批 件, 因 此, 如 果 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 建 成 的 注 射 剂 生 产 线 不 能 满 足 GMP 标 准 并 通 过 SFDA 验 收, 公 司 将 不 能 获 得 相 关 药 品 的 生 产 批 件, 从 而 影 响 投 资 项 目 的 预 期 收 益 本 公 司 目 前 没 有 大 输 液 生 产 线, 所 以 该 项 风 险 主 要 是 针 对 惊 天 宁 大 输 液 产 品 而 言 1-1-3

4 3 本 公 司 截 止 2007 年 6 月 30 日 的 净 资 产 4.86 亿 元,2007 年 中 期 以 扣 除 非 经 常 性 损 益 后 的 净 利 润 为 基 础 计 算 的 加 权 平 均 净 资 产 收 益 率 为 6.65%, 本 次 增 发 筹 资 预 计 不 超 过 2.97 亿 元, 发 行 后 公 司 净 资 产 将 大 幅 度 提 高, 同 时 由 于 募 集 资 金 投 资 项 目 有 两 年 的 建 设 期, 在 该 期 间 并 不 能 产 生 收 益, 所 以 公 司 在 短 期 内 可 能 面 临 净 资 产 收 益 率 下 降 的 风 险 4 公 司 于 2002 年 9 月 5 日 首 次 公 开 发 行 股 票 募 集 资 金 净 额 26, 万 元, 运 用 该 资 金 实 施 了 年 产 12 亿 粒 桂 枝 茯 苓 胶 囊 高 技 术 产 业 化 示 范 工 程 等 四 个 项 目 通 过 实 施 募 集 资 金 项 目, 改 善 了 公 司 生 产 硬 件 环 境, 使 公 司 胶 囊 剂 型 口 服 液 剂 型 软 胶 囊 剂 型 生 产 线 顺 利 通 过 了 国 家 GMP 验 收, 为 保 障 公 司 全 部 胶 囊 产 品 口 服 液 产 品 软 胶 囊 产 品 生 产 提 供 了 支 撑 ; 同 时 改 善 了 公 司 科 研 条 件, 提 升 了 公 司 的 新 药 研 发 能 力 和 技 术 竞 争 优 势 ; 以 此 保 障 了 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 后 业 绩 的 大 幅 度 增 长 但 是, 核 算 募 集 资 金 项 目 范 围 内 的 单 产 品 实 际 产 生 效 益 与 预 计 效 益 尚 有 较 大 差 距 2006 年 度, 项 目 实 际 产 生 效 益 与 预 计 效 益 相 差 万 元 主 要 原 因 是 :1 公 司 对 于 桂 枝 茯 苓 胶 囊 国 际 化 市 场 开 拓 难 度 估 计 不 足, 外 销 计 划 未 能 达 成 ;2 国 家 药 品 管 理 政 策 变 化,2004 年 起 全 面 实 施 药 品 分 类 管 理, 桂 枝 茯 苓 胶 囊 仅 被 批 准 为 处 方 药, 影 响 了 该 产 品 在 非 处 方 药 市 场 的 销 售 ;3 小 儿 金 振 口 服 液 所 需 原 料 羚 羊 角 取 自 国 家 一 级 保 护 动 物 赛 加 羚 羊, 原 料 供 应 不 足 影 响 项 目 收 益 ;4 公 司 软 胶 囊 品 种 主 要 采 取 OTC 销 售 模 式, 新 建 OTC 网 络 的 初 期 运 行 成 本 较 高, 影 响 了 项 目 收 益 ;5GAP 项 目 进 度 低 于 预 期 进 度, 由 于 种 植 药 材 需 要 一 定 的 生 长 周 期, 目 前 尚 未 体 现 直 接 经 济 效 益 ;6 研 究 中 心 项 目 运 行 以 来, 未 对 外 提 供 技 术 服 务 或 转 让 新 药, 而 是 由 本 公 司 自 行 应 用 科 研 成 果 以 及 新 药 产 业 化 开 发, 未 体 现 直 接 经 济 效 益 1-1-4

5 目 录 第 一 节 释 义 7 第 二 节 本 次 发 行 概 况 10 一 发 行 人 基 本 情 况 10 二 本 次 发 行 要 点 10 三 发 行 方 式 与 发 行 对 象 11 四 承 销 方 式 与 承 销 期 12 五 发 行 费 用 12 六 主 要 日 程 与 停 复 牌 安 排 12 七 本 次 发 行 股 份 的 上 市 流 通 12 八 本 次 发 行 的 有 关 机 构 13 第 三 节 风 险 因 素 16 一 与 产 业 政 策 有 关 的 风 险 16 二 医 疗 政 策 的 风 险 18 三 产 品 被 仿 制 及 被 替 代 的 风 险 18 四 募 集 资 金 投 资 项 目 风 险 20 五 应 收 账 款 余 额 较 高 的 风 险 22 六 研 究 开 发 风 险 23 七 原 辅 材 料 采 购 的 风 险 25 八 税 收 优 惠 政 策 的 风 险 26 第 四 节 发 行 人 基 本 情 况 27 一 概 览 28 二 本 次 发 行 前 股 本 结 构 及 前 10 名 股 东 30 三 公 司 内 部 组 织 结 构 31 四 公 司 对 外 投 资 情 况 32 五 公 司 控 股 股 东 及 实 际 控 制 人 的 基 本 情 况 33 六 公 司 所 从 事 的 主 要 业 务 35 七 公 司 所 处 行 业 的 基 本 情 况 36 八 公 司 在 行 业 中 的 竞 争 地 位 47 九 公 司 主 要 业 务 的 具 体 情 况 50 十 主 要 固 定 资 产 及 无 形 资 产 60 十 一 公 司 拥 有 的 特 许 经 营 权 71 十 二 境 外 资 产 及 业 务 72 十 三 公 司 自 上 市 以 来 历 次 筹 资 派 现 及 净 资 产 额 变 化 情 况 72 十 四 控 股 股 东 实 际 控 制 人 所 作 出 的 重 要 承 诺 及 履 行 情 况

6 十 五 股 利 分 配 政 策 74 十 六 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 基 本 情 况 74 第 五 节 同 业 竞 争 与 关 联 交 易 79 一 同 业 竞 争 79 二 关 联 方 关 联 关 系 及 关 联 交 易 82 第 六 节 财 务 会 计 信 息 91 一 审 计 报 告 情 况 91 二 财 务 报 表 91 三 公 司 近 三 年 及 一 期 的 重 要 财 务 指 标 111 四 公 司 关 于 合 并 财 务 报 表 范 围 的 说 明 113 五 新 旧 会 计 准 则 股 东 权 益 差 异 调 节 表 及 审 阅 意 见 115 六 2007 年 中 期 财 务 报 告 中 可 比 中 期 新 旧 会 计 准 则 差 异 调 节 过 程 117 第 七 节 管 理 层 讨 论 与 分 析 118 一 财 务 状 况 分 析 118 二 业 务 发 展 及 盈 利 能 力 分 析 135 三 重 大 资 本 性 支 出 分 析 148 四 公 司 会 计 政 策 变 更 会 计 估 计 变 更 及 会 计 差 错 更 正 分 析 149 五 执 行 新 会 计 准 则 后 已 发 生 的 会 计 政 策 会 计 估 计 变 更 以 及 对 公 149 司 财 务 状 况 和 经 营 成 果 的 影 响 六 重 大 担 保 诉 讼 其 他 或 有 事 项 和 重 大 期 后 事 项 150 七 未 来 发 展 趋 势 分 析 150 第 八 节 本 次 募 集 资 金 运 用 152 一 本 次 募 集 资 金 运 用 概 况 152 二 本 次 募 集 资 金 运 用 项 目 必 要 性 及 市 场 前 景 155 三 本 次 募 集 资 金 具 体 情 况 175 第 九 节 历 次 募 集 资 金 运 用 186 一 最 近 五 年 内 募 集 资 金 基 本 情 况 187 二 前 次 募 集 资 金 实 际 使 用 情 况 187 三 前 次 募 集 资 金 投 资 项 目 效 益 情 况 188 四 前 次 募 集 资 金 的 实 际 投 资 与 产 生 效 益 差 异 的 说 明 188 五 会 计 师 事 务 所 对 前 次 募 集 资 金 运 用 所 出 具 的 专 项 报 告 结 论 191 第 十 节 董 事 及 中 介 机 构 声 明 192 第 十 一 节 备 查 文 件

7 第 一 节 释 义 本 中, 除 非 文 意 另 有 所 指, 下 列 简 称 具 有 如 下 特 定 意 义 : 公 司 本 公 司 康 缘 药 业 发 行 人 指 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 康 缘 制 药 指 连 云 港 康 缘 制 药 有 限 责 任 公 司, 公 司 的 前 身 董 事 会 指 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 董 事 会 公 司 章 程 指 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 公 司 章 程 康 缘 集 团 指 连 云 港 康 缘 集 团 有 限 公 司 天 使 投 资 指 连 云 港 天 使 投 资 发 展 有 限 公 司, 康 缘 集 团 前 身 天 使 大 药 房 指 连 云 港 市 天 使 大 药 房 有 限 公 司, 天 使 投 资 的 前 身 康 贝 尔 医 疗 指 连 云 港 康 贝 尔 医 疗 器 械 有 限 公 司 金 典 科 技 指 连 云 港 金 典 科 技 开 发 有 限 公 司 康 居 房 产 指 连 云 港 康 居 房 地 产 开 发 有 限 公 司 科 瑞 医 疗 指 连 云 港 科 瑞 医 疗 器 材 实 业 有 限 公 司 江 苏 高 科 指 江 苏 高 科 技 产 业 投 资 有 限 公 司 康 盛 医 药 指 连 云 港 康 盛 医 药 有 限 公 司, 原 名 连 云 港 康 盛 制 药 有 限 公 司, 公 司 的 控 股 子 公 司 康 缘 商 业 指 连 云 港 康 缘 医 药 商 业 有 限 公 司, 公 司 的 控 股 子 公 司 康 嘉 贸 易 指 连 云 港 康 嘉 国 际 贸 易 有 限 公 司, 公 司 的 控 股 子 公 司 康 缘 香 港 指 康 缘 国 际 实 业 有 限 公 司, 公 司 控 股 子 公 司 康 济 大 药 房 指 连 云 港 康 济 大 药 房 连 锁 有 限 公 司, 曾 为 康 缘 集 团 控 股 子 公 司 恒 瑞 集 团 指 连 云 港 恒 瑞 集 团 有 限 公 司, 公 司 发 起 人 及 原 控 股 股 东, 其 前 身 为 连 云 港 市 医 药 工 业 公 司 江 苏 中 康 指 江 苏 中 康 药 物 科 技 有 限 公 司, 原 名 江 苏 中 康 指 纹 图 谱 有 限 公 司 1-1-7

8 联 创 投 资 苏 云 医 疗 新 会 计 准 则 原 会 计 准 则 元 A 股 本 次 发 行 联 合 证 券 保 荐 机 构 主 承 销 商 承 销 团 承 销 协 议 中 国 证 监 会 上 交 所 中 国 药 监 局 SFDA 国 家 发 改 委 GMP GLP GCP GAP GSP 处 方 药 非 处 方 药 OTC 指 上 海 联 创 投 资 有 限 公 司, 公 司 的 发 起 人 指 江 苏 苏 云 医 疗 器 材 有 限 公 司, 公 司 的 发 起 人 指 2006 年 2 月 财 政 部 颁 布 财 会 [2006]3 号 文 关 于 印 发 < 企 业 会 计 准 则 第 1 号 存 货 > 等 38 项 具 体 准 则 的 通 知 中 所 指 的 1 项 基 本 准 则 38 项 具 体 准 则 及 其 应 用 指 南 指 执 行 新 会 计 准 则 前 的 企 业 会 计 准 则 和 企 业 会 计 制 度 指 人 民 币 元 指 本 公 司 发 行 的 每 股 面 值 为 1 元 的 人 民 币 普 通 股 股 票 指 本 公 司 公 开 增 发 不 超 过 3,000 万 股 A 股 的 行 为 指 联 合 证 券 有 限 责 任 公 司 指 由 联 合 证 券 有 限 责 任 公 司 担 任 主 承 销 商 组 成 的 本 次 发 行 的 承 销 团 指 本 公 司 与 主 承 销 商 签 署 的 关 于 本 次 发 行 的 承 销 协 议 指 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 上 海 证 券 交 易 所 指 中 国 国 家 食 品 与 药 品 监 督 管 理 局 指 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 指 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 指 药 品 非 临 床 研 究 规 范 指 药 品 临 床 试 验 管 理 规 范 指 药 材 种 植 质 量 管 理 规 范 指 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 指 凭 执 业 医 师 和 执 业 助 理 医 师 处 方 方 可 购 买 调 配 和 使 用 的 药 品 指 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 公 布 的, 不 需 要 凭 执 业 医 师 和 执 业 助 理 医 师 处 方, 消 费 者 可 以 自 行 判 断 购 买 和 使 用 的 药 品 1-1-8

9 新 药 根 据 药 品 注 册 管 理 办 法, 新 药 是 指 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品, 已 上 市 药 品 改 变 剂 型 改 变 给 药 途 径 的, 按 照 新 药 管 理 中 药 保 护 品 种 根 据 中 药 保 护 品 种 条 例, 经 国 家 中 药 品 种 保 护 审 评 委 员 会 评 审 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 批 准 保 护 的 中 国 境 内 生 产 制 造 的 中 药 品 种, 包 括 中 成 药 天 然 药 物 的 提 取 物 及 其 制 剂 和 中 药 人 工 制 成 品, 在 保 护 期 内 限 于 获 得 中 药 保 护 品 种 证 书 的 企 业 生 产 Ⅰ 期 临 床 试 验 指 初 步 的 临 床 药 理 学 及 人 体 安 全 性 评 价 试 验 Ⅱ 期 临 床 试 验 指 治 疗 作 用 初 步 评 价 阶 段 其 目 的 是 初 步 评 价 药 物 对 目 标 适 应 症 患 者 的 治 疗 作 用 和 安 全 性, 也 包 括 为 III 期 临 床 试 验 研 究 设 计 和 给 药 剂 量 方 案 的 确 定 提 供 依 据 Ⅲ 期 临 床 试 验 指 治 疗 作 用 确 证 阶 段 其 目 的 是 进 一 步 验 证 药 物 对 目 标 适 应 症 患 者 的 治 疗 作 用 和 安 全 性, 评 价 利 益 与 风 险 关 系, 最 终 为 药 物 注 册 申 请 获 得 批 准 提 供 充 分 的 依 据 中 试 指 新 药 工 艺 研 制 过 程 中, 中 等 规 模 的 生 产 试 验 和 生 产 指 纹 图 谱 指 采 用 光 谱 色 谱 等 分 析 手 段 对 中 药 材 ( 或 中 成 药 ) 的 成 分 进 行 检 测, 形 成 特 有 的 专 属 化 学 图 谱, 该 图 谱 能 全 面 反 映 中 药 所 含 内 在 化 学 成 分 的 种 类 和 数 量, 具 有 相 对 唯 一 性, 故 称 之 为 中 药 材 ( 或 中 成 药 ) 的 指 纹 图 谱 中 药 饮 片 是 指 经 过 炮 制 加 工 过 的 中 药 材, 可 直 接 用 于 煎 制 汤 药, 或 者 用 于 中 成 药 的 生 产 加 工 医 保 目 录, 指 国 家 基 本 医 疗 保 险 和 工 伤 保 险 药 品 目 录 国 家 基 本 医 保 目 录 FDA 指 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 大 输 液 指 大 容 量 注 射 剂 1-1-9

10 第 二 节 本 次 发 行 概 况 一 发 行 人 基 本 情 况 公 司 中 文 名 称 : 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 公 司 英 文 名 称 : Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. 公 司 注 册 地 址 : 江 苏 省 连 云 港 市 经 济 技 术 开 发 区 泰 山 北 路 58 号 股 票 简 称 : 康 缘 药 业 股 票 代 码 : 上 市 交 易 所 : 上 海 证 券 交 易 所 电 话 : 传 真 : 董 事 会 秘 书 : 程 凡 证 券 事 务 代 表 : 宗 韬 二 本 次 发 行 要 点 ( 一 ) 核 准 情 况 本 次 发 行 经 公 司 2007 年 7 月 1 日 召 开 的 三 届 二 次 董 事 会 会 议 审 议, 并 经 公 司 2007 年 7 月 18 日 召 开 的 2007 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 表 决 通 过 本 次 发 行 已 经 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 证 监 发 行 字 [2007]493 号 文 核 准 ( 二 ) 发 行 股 票 的 种 类 每 股 面 值 股 份 数 量 股 票 种 类 : 境 内 上 市 人 民 币 普 通 股 (A 股 ) 每 股 面 值 : 人 民 币 1.00 元 发 行 股 数 : 本 次 公 开 发 行 股 数 不 超 过 3,000 万 股, 最 终 发 行 数 量 将 由 发 行 人 和 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 根 据 网 上 和 网 下 申 购 情 况 及 发 行 人 的 资 金 需 求 协 商 确 定, 并 将

11 在 申 购 结 束 后 通 过 发 行 结 果 公 告 披 露 ( 三 ) 发 行 价 格 本 次 发 行 价 格 为 元, 为 公 告 前 20 个 交 易 日 公 司 股 票 收 盘 价 格 的 均 价 的 % ( 四 ) 预 计 募 集 资 金 量 预 计 募 集 资 金 总 额 不 超 过 2.97 亿 元, 具 体 取 决 于 最 终 发 行 情 况 ( 五 ) 募 集 资 金 专 项 存 储 帐 户 公 司 2007 年 7 月 1 日 召 开 的 三 届 二 次 董 事 会 审 议 通 过 了 募 集 资 金 管 理 办 法, 规 定 公 司 募 集 资 金 专 户 专 储 管 理, 存 放 于 董 事 会 决 定 的 专 用 帐 户, 本 次 募 集 资 金 将 严 格 遵 照 该 制 度, 实 行 专 项 存 储, 银 行 专 户 为 : 中 国 银 行 股 份 有 限 公 司 连 云 港 分 行, 帐 号 为 : 三 发 行 方 式 与 发 行 对 象 ( 一 ) 发 行 方 式 本 次 公 开 发 行 采 取 向 一 般 投 资 者 网 上 发 行 和 对 法 人 配 售 相 结 合 的 方 式 本 次 增 发 向 原 股 东 优 先 配 售 公 司 原 股 东 可 根 据 其 股 权 登 记 日 的 持 股 数 量, 按 照 10:0.2 的 比 例 行 使 优 先 认 购 权, 即 最 多 可 优 先 认 购 股 份 合 计 为 万 股, 占 本 次 增 发 数 量 上 限 的 % 公 司 第 一 大 股 东 康 缘 集 团 承 诺 足 额 行 使 优 先 认 购 权, 并 承 诺 自 该 部 分 股 票 上 市 后 12 个 月 内 不 减 持 其 所 持 公 司 股 份 公 司 原 股 东 放 弃 以 及 未 获 配 售 的 优 先 认 购 权 部 分 纳 入 剩 余 部 分 按 照 公 告 规 定 进 行 发 售 ( 二 ) 发 行 对 象 在 上 海 证 券 交 易 所 开 立 A 股 股 东 帐 户 的 境 内 自 然 人 法 人 和 机 构 投 资 者 ( 国 家 法 律 法 规 禁 止 购 买 者 除 外 ) 本 次 发 行 股 权 登 记 日 在 册 的 股 东 具 有 一 定 比 例 的 优 先 认 购 权

12 四 承 销 方 式 与 承 销 期 承 销 方 式 : 本 次 发 行 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 组 织 承 销 团 以 余 额 包 销 方 式 承 销 承 销 期 : 2007 年 12 月 28 日 至 2008 年 1 月 9 日 五 发 行 费 用 承 销 费 用 本 次 募 集 总 额 的 3% 保 荐 费 用 会 计 师 费 用 律 师 费 用 推 介 宣 传 费 用 200 万 元 40 万 元 40 万 元 约 150 万 元 六 主 要 日 程 与 停 复 牌 安 排 交 易 日 日 期 发 行 安 排 股 票 停 牌 安 排 T-2 日 2007 年 12 月 28 日 T-1 日 2008 年 1 月 2 日 T 日 2008 年 1 月 3 日 T+1 日 2008 年 1 月 4 日 T+2 日 2008 年 1 月 7 日 T+3 日 2008 年 1 月 8 日 T+4 日 2008 年 1 月 9 日 刊 登 摘 要 ; 网 上 和 网 下 发 行 公 告 ; 网 上 路 演 公 告 网 上 路 演 ; 股 权 登 记 日 网 上 网 下 申 购 ; 网 下 机 构 投 资 者 申 购 定 金 缴 款 网 上 申 购 资 金 到 账 ; 网 下 申 购 定 金 验 资 网 上 申 购 资 金 验 资 ; 确 定 网 上 网 下 发 行 股 数 ; 计 算 配 售 比 例 / 中 签 率 刊 登 网 下 发 行 结 果 及 网 上 中 签 率 公 告, 退 还 未 获 配 售 的 网 下 申 购 定 金, 网 下 申 购 投 资 者 根 据 配 售 结 果 补 缴 余 款 ( 到 账 截 止 时 间 为 T+3 日 下 午 17:00 时 ), 网 上 摇 号 抽 签 刊 登 网 上 中 签 结 果 公 告 ; 网 上 申 购 款 解 冻, 网 下 申 购 款 验 资 上 午 9:30-10:30 停 牌, 其 后 正 常 交 易 正 常 交 易 停 牌 一 天 停 牌 一 天 停 牌 一 天 停 牌 一 天 正 常 交 易

13 以 上 日 期 为 工 作 日 如 遇 重 大 突 发 事 件 影 响 发 行, 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 将 及 时 公 告, 修 改 发 行 日 程 七 本 次 发 行 股 份 的 上 市 流 通 本 次 增 发 的 新 股 中, 康 缘 集 团 承 诺 自 认 购 的 股 份 上 市 之 日 起 十 二 个 月 内 不 减 持 其 持 有 的 股 份, 其 余 部 分 新 股 的 上 市 日 期 按 发 行 公 告 的 要 求 确 定 本 次 增 发 结 束 后, 发 行 人 将 尽 快 办 理 本 次 发 行 股 份 上 市 的 手 续, 具 体 上 市 日 期 将 另 行 公 告 八 本 次 发 行 的 有 关 机 构 ( 一 ) 发 行 人 名 称 : 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 法 定 代 表 人 : 肖 伟 联 系 地 址 : 江 苏 省 连 云 港 市 新 浦 海 昌 南 路 58 号 邮 政 编 码 : 电 话 : 传 真 : 联 系 人 : 程 凡 宗 韬 ( 二 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 名 称 : 联 合 证 券 有 限 责 任 公 司 法 定 代 表 人 : 马 昭 明 联 系 地 址 : 上 海 市 陆 家 嘴 东 路 161 号 34 层 电 话 : , 传 真 : 保 荐 代 表 人 : 陈 建 东 吴 浩

14 项 目 主 办 人 : 陶 欣 ( 三 ) 发 行 人 律 师 名 称 : 江 苏 世 纪 同 仁 律 师 事 务 所 负 责 人 : 王 凡 联 系 地 址 : 江 苏 南 京 北 京 西 路 26 号 4-5 楼 电 话 : 传 真 : 签 字 律 师 : 许 成 宝 朱 增 进 ( 四 ) 会 计 师 事 务 所 名 称 : 南 京 永 华 会 计 师 事 务 所 有 限 公 司 法 定 代 表 人 : 诸 旭 敏 联 系 地 址 : 南 京 市 鼓 楼 区 中 山 北 路 26 号 8-10 层 电 话 : 传 真 : 注 册 会 计 师 : 伍 敏 郑 欢 成 ( 五 ) 申 请 上 市 的 证 券 交 易 所 名 称 : 上 海 证 券 交 易 所 法 定 代 表 人 : 朱 从 玖 联 系 地 址 : 上 海 市 浦 东 南 路 528 号 电 话 : 传 真 : ( 六 ) 收 款 银 行

15 名 称 : 联 合 证 券 有 限 责 任 公 司 联 系 地 址 : 深 圳 市 深 南 中 路 2074 号 电 子 大 厦 一 楼 开 户 行 : 中 国 工 商 银 行 深 圳 华 强 支 行 营 业 部 账 号 : 电 话 : ( 七 ) 登 记 机 构 名 称 : 中 国 证 券 登 记 结 算 有 限 责 任 公 司 上 海 分 公 司 法 定 代 表 人 : 王 迪 彬 联 系 地 址 : 上 海 市 浦 东 新 区 陆 家 嘴 东 路 166 号 电 话 : 传 真 :

16 第 三 节 风 险 因 素 重 要 提 示 : 投 资 于 本 公 司 的 股 票 会 涉 及 一 系 列 风 险 在 购 买 本 公 司 股 票 前, 敬 请 投 资 者 将 下 列 风 险 因 素 相 关 资 料 连 同 本 中 其 它 资 料 一 并 考 虑 投 资 者 在 评 价 本 公 司 此 次 发 售 的 股 票 时, 除 参 考 本 提 供 的 其 它 各 项 资 料 外, 应 特 别 认 真 地 考 虑 下 述 各 项 风 险 因 素 根 据 重 要 性 原 则 或 可 能 影 响 投 资 者 决 策 的 程 度 大 小 排 序, 本 公 司 风 险 如 下 : 一 与 产 业 政 策 有 关 的 风 险 产 业 政 策 对 医 药 行 业 的 调 控 及 管 制 主 要 涉 及 两 个 方 面, 价 格 制 定 和 产 品 准 入 ( 一 ) 价 格 制 定 根 据 相 关 规 定, 我 国 药 品 的 最 高 零 售 价 格 实 行 政 府 定 价 和 市 场 调 节 价 目 前, 由 政 府 制 定 价 格 的 药 品 范 围 是 列 入 国 家 基 本 医 保 目 录 的 药 品, 以 及 生 产 经 营 具 有 垄 断 性 的 药 品 其 中, 国 务 院 价 格 主 管 部 门 ( 目 前 为 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 ) 负 责 制 定 国 家 基 本 医 保 目 录 中 的 甲 类 药 品, 以 及 生 产 经 营 具 有 垄 断 性 的 药 品 的 最 高 零 售 价 格 ; 省 级 价 格 主 管 部 门 负 责 制 定 国 家 基 本 医 保 目 录 中 的 乙 类 药 品 中 药 饮 片 的 最 高 零 售 价 格, 以 及 医 院 自 制 制 剂 的 最 高 零 售 价 格 公 司 的 桂 枝 茯 苓 胶 囊 等 51 种 产 品 被 列 入 国 家 基 本 医 保 目 录, 其 中 甲 类 药 品 26 种, 为 国 家 发 改 委 制 定 最 高 零 售 价 格 ; 乙 类 25 种, 为 江 苏 省 物 价 管 理 局 制 定 最 高 零 售 价 格 近 年 来, 国 家 已 先 后 几 次 调 整 药 品 定 价, 其 整 体 趋 势 是 降 低 部 分 药 品 的 零 售 价 格, 减 轻 社 会 医 药 费 用 负 担 因 此, 一 旦 国 家 下 调 这 些 药 品 的 价 格, 将 对 公 司 的 盈 利 能 力 产 生 不 利 的 影 响 公 司 为 回 避 产 品 价 格 风 险, 已 经 从 多 处 入 手 进 行 风 险 控 制 第 一, 从 控 制 成 本 着 手, 涉 及 的 具 体 措 施 包 括 : 首 先, 通 过 对 生 产 设 施 的 技 术

17 改 造 以 及 生 产 工 艺 技 术 的 革 新, 进 一 步 降 低 产 品 的 制 造 成 本 ; 其 次, 加 强 财 务 管 理, 通 过 对 期 间 费 用 的 严 格 控 制 以 及 税 收 筹 划 等 手 段, 降 低 经 营 活 动 的 间 接 成 本 并 合 理 减 少 税 费 支 出 从 下 表 反 映 的 情 况 来 看, 最 近 三 年 来, 公 司 医 药 工 业 的 主 营 业 务 利 润 率 始 终 保 持 在 较 高 的 水 平 ; 从 事 医 药 工 业 的 母 公 司 的 期 间 费 用 率 呈 逐 年 显 著 下 降 势 态 项 目 2007 上 半 年 2006 年 度 2005 年 度 2004 年 度 主 营 业 务 利 润 率 - 医 药 工 业 70.68% 75.68% 76.81% 78.56% 母 公 司 期 间 费 用 率 54.57% 59.92% 63.79% 65.06% 第 二, 抓 紧 对 主 导 产 品 的 深 度 开 发 以 及 新 产 品 的 开 发, 通 过 产 品 结 构 的 调 整 抵 御 价 格 下 调 的 风 险 如 下 表 所 示, 公 司 主 导 产 品 桂 枝 茯 苓 胶 囊 在 自 身 保 持 稳 定 增 长 的 同 时, 占 母 公 司 主 营 业 务 收 入 的 比 例 呈 逐 渐 下 降 趋 势, 其 他 产 品 销 量 的 快 速 增 长 分 散 了 公 司 的 风 险 单 个 药 品 占 母 公 司 主 营 业 务 收 入 的 比 例 2007 上 半 年 2006 年 度 2005 年 度 2004 年 度 桂 枝 茯 苓 胶 囊 40.55% 43.78% 48.40% 55.08% 天 舒 胶 囊 10.43% 11.62% 11.72% 12.55% 抗 骨 增 生 胶 囊 7.25% 9.05% 12.94% 15.53% 散 结 镇 痛 胶 囊 9.36% 8.51% 4.84% 1.06% 腰 痹 通 胶 囊 9.30% 8.44% 6.78% 4.85% 金 振 口 服 液 4.79% 6.00% 6.72% 6.69% 六 味 地 黄 软 胶 囊 3.38% 4.25% 2.71% 0.00% 热 毒 宁 注 射 液 7.16% 2.47% 0.41% 0.00% 第 三, 按 照 国 家 发 改 委 制 定 的 中 药 产 品 优 质 优 价 评 审 政 策, 公 司 积 极 申 报 各 主 导 产 品 为 优 质 优 价 产 品 若 申 报 成 功, 优 质 优 价 产 品 将 较 少 面 临 价 格 下 跌 的 风 险, 甚 至 可 以 提 价 销 售 目 前 公 司 产 品 中 复 方 丹 参 颗 粒 妇 乐 颗 粒 ( 无 糖 型 ) 三 七 伤 药 片 为 优 质 优 价 产 品 虽 然 公 司 采 取 了 上 述 措 施, 但 是 本 公 司 仍 然 面 临 51 种 被 列 入 国 家 基 本 医 保 目 录 的 产 品 被 国 家 及 省 级 价 格 管 理 部 门 调 价 的 风 险

18 ( 二 ) 产 品 准 入 产 品 准 入 是 指 国 家 对 药 品 的 生 产 和 经 营 实 行 行 政 许 可 这 将 对 公 司 的 新 产 品 开 发 带 来 一 定 的 不 确 定 性 2006 年 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 药 品 注 册 管 理 工 作 进 行 集 中 整 顿, 暂 停 了 注 射 剂 新 药 的 审 评 和 审 批 随 着 2007 年 7 月 国 家 颁 布 了 新 的 药 品 注 册 管 理 办 法, 注 射 剂 新 药 现 已 恢 复 审 批 关 于 药 品 注 册 的 法 定 程 序 请 参 见 本 招 股 意 向 书 第 四 节 发 行 人 基 本 情 况 之 七 ( 一 )2. 药 品 注 册 本 公 司 在 该 方 面 面 临 的 风 险 主 要 来 自 于 募 集 资 金 投 资 项 目 中 的 若 干 产 品 尚 未 获 得 新 药 证 书 以 及 药 品 批 准 文 号, 详 细 请 参 见 本 节 四 募 集 资 金 投 资 项 目 风 险 二 医 疗 政 策 的 风 险 目 前, 国 家 对 医 疗 保 险 药 品 实 行 目 录 管 理 根 据 相 关 规 定, 参 保 患 者 只 有 使 用 列 入 国 家 基 本 医 保 目 录 中 的 药 品 所 发 生 的 费 用 才 能 由 相 关 的 保 险 基 金 支 付 或 部 分 支 付 因 此, 如 同 前 文 所 述, 药 品 列 入 国 家 基 本 医 保 目 录 虽 然 面 临 定 价 方 面 的 风 险, 但 从 销 售 角 度 而 言, 则 有 利 于 扩 大 公 司 产 品 的 市 场 需 求 目 前, 公 司 有 51 种 药 品 被 列 入 国 家 基 本 医 保 目 录, 多 年 来 的 临 床 使 用 表 明 被 列 入 国 家 基 本 医 保 目 录 的 产 品 均 疗 效 确 切, 且 毒 副 作 用 小, 因 而 受 到 广 大 医 务 工 作 者 和 患 者 的 信 赖 另 外, 公 司 对 现 有 产 品 的 深 度 研 发 以 及 丰 富 的 在 研 产 品 储 备 亦 将 使 本 公 司 不 断 地 推 出 优 良 的 产 品, 继 续 被 列 入 国 家 基 本 医 保 目 录 但 鉴 于 本 公 司 无 法 控 制 劳 动 和 社 会 保 障 部 不 时 对 该 目 录 进 行 的 修 订, 如 果 在 未 来 修 订 时 公 司 原 有 产 品 未 再 被 列 入 该 目 录, 或 者 公 司 研 制 的 新 产 品 未 被 列 入 该 目 录, 则 会 对 公 司 的 产 品 销 售 造 成 不 利 影 响 三 产 品 被 仿 制 及 替 代 的 风 险 根 据 药 品 注 册 管 理 办 法 的 规 定, 已 有 国 家 标 准 的 药 品 可 以 被 仿 制, 仿 制 药 应 当 与 被 仿 制 药 具 有 同 样 的 活 性 成 份 给 药 途 径 剂 型 规 格 和 相 同 的 治 疗 作 用 通 常 在 新 药 产 品 通 过 SFDA 设 定 的 监 测 期 后, 即 成 为 国 家 标 准, 可 以 被 仿 制 产 品 为 竞 争 者 所 仿 制 是 制 药 企 业 普 遍 面 临 的 风 险 相 对 药 品 研 发 者 而 言, 仿 制 者 由 于 没 有

19 前 期 研 发 和 市 场 开 拓 方 面 的 投 入, 因 此 在 竞 争 中 容 易 取 得 成 本 优 势 另 外, 随 着 技 术 发 展 的 日 新 月 异, 新 技 术 新 工 艺 新 配 方 等 逐 渐 应 用, 现 有 药 物 面 临 着 被 更 新 更 好 的 药 物 替 代 的 风 险 目 前 本 公 司 对 于 现 有 新 药 产 品 采 取 多 重 知 识 产 权 保 护 措 施 ( 一 ) 申 请 及 延 长 中 药 品 种 保 护 期 关 于 中 药 保 护 以 及 中 药 保 护 期 延 长 的 规 定 请 参 见 本 文 第 四 节 发 行 人 基 本 情 况 之 七 ( 一 )3.(2) 中 药 品 种 保 护 条 例 的 保 护 措 施 本 公 司 共 有 12 种 产 品 获 得 了 中 药 品 种 二 级 保 护 具 体 请 参 见 本 文 第 四 节 发 行 人 基 本 情 况 之 十 ( 二 )7. 中 药 保 护 品 种 证 书 ( 二 ) 申 请 专 利 保 护 公 司 已 就 主 导 产 品 及 部 分 在 研 产 品 的 处 方 制 备 方 法 用 途 及 质 量 控 制 方 法 等 获 得 了 65 项 专 利, 其 中 发 明 专 利 64 项, 发 明 专 利 中 3 项 为 美 国 专 利 1 项 为 新 加 坡 专 利, 并 即 将 获 得 另 3 项 发 明 专 利 证 书 ( 参 见 第 四 节 发 行 人 基 本 情 况 之 十 ( 二 )2. 专 利 ) 发 明 专 利 保 护 期 均 为 申 请 日 起 算 20 年 这 些 专 利 的 取 得 进 一 步 增 强 了 对 专 有 技 术 的 保 护 ( 三 ) 提 高 技 术 壁 垒 药 品 是 执 行 强 制 性 质 量 标 准 的 商 品, 仿 制 者 必 须 按 照 现 行 的 国 家 药 品 标 准 进 行 仿 制 ( 仿 制 药 应 当 与 被 仿 制 药 具 有 同 样 的 活 性 成 份 给 药 途 径 剂 型 规 格 和 相 同 的 治 疗 作 用 ) 公 司 可 以 对 主 导 产 品 进 行 持 续 性 的 深 度 开 发, 通 过 不 断 提 高 产 品 质 量 标 准 ( 如 增 加 指 纹 图 谱 进 行 质 量 控 制 等 ) 进 而 提 高 技 术 壁 垒 虽 然 如 此, 在 本 公 司 中 药 品 种 保 护 期 满 在 专 利 有 效 期 结 束, 以 及 本 公 司 未 能 不 断 提 高 本 公 司 质 量 标 准 的 前 提 下, 本 公 司 将 面 临 产 品 被 仿 制 的 风 险, 这 也 是 广 大 制 药 企 业 普 遍 面 临 的 风 险 同 时, 由 于 医 药 发 展 日 新 月 异, 所 以 虽 然 本 公 司 主 导 产 品 目 前 具 有 较 强 的 技 术 领 先 优 势, 但 仍 然 面 临 着 被 同 行 业 竞 争 者 开 发 出 更 好 的 产 品 而 替 代 的 风 险

20 四 募 集 资 金 投 资 项 目 风 险 ( 一 ) 产 品 风 险 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 中 的 现 代 中 药 注 射 剂 生 产 线 技 术 改 造 项 目 建 成 后 拟 生 产 的 新 产 品 包 括 银 杏 内 酯 注 射 剂 以 及 惊 天 宁 大 输 液 等 银 杏 内 酯 注 射 剂 的 研 究 为 国 家 863 攻 关 项 目, 该 注 射 液 的 配 方 生 产 工 艺 已 经 注 册 多 项 国 家 专 利 该 产 品 的 临 床 研 究 试 验 已 全 部 完 成, 并 于 2005 年 7 月 27 日 向 江 苏 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 报 送 了 申 请 新 药 证 书 及 药 品 批 准 文 号 的 申 报 资 料 2005 年 8 月 5 日, 银 杏 内 酯 注 射 液 通 过 了 江 苏 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 组 织 的 现 场 核 查, 并 抽 取 了 3 批 样 品 送 江 苏 省 药 品 检 验 所 进 行 标 准 复 核, 复 核 结 果 合 格 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 已 于 2006 年 4 月 15 日 召 开 了 药 品 审 评 专 家 咨 询 会 议 但 由 于 2006 年 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 药 品 注 册 管 理 工 作 进 行 集 中 整 顿, 暂 停 了 注 射 剂 新 药 的 审 评 和 审 批, 因 此 公 司 尚 未 收 到 补 充 意 见 随 着 2007 年 7 月 国 家 颁 布 了 新 的 药 品 注 册 管 理 办 法, 注 射 剂 新 药 现 已 恢 复 审 批, 公 司 预 计 近 期 将 收 到 补 充 意 见 临 床 研 究 结 果 表 明 : 银 杏 内 酯 注 射 液 治 疗 动 脉 粥 样 硬 化 性 血 栓 性 脑 梗 死 总 有 效 率 为 85.39%, 疗 效 肯 定, 且 临 床 试 验 未 出 现 明 显 不 良 反 应 预 计 该 产 品 2008 年 初 能 够 获 得 新 药 证 书 以 及 药 品 批 准 文 号 惊 天 宁 大 输 液 源 于 医 院 临 床 经 验 方, 主 要 用 于 治 疗 脑 出 血 30 年 来 历 经 多 次 剂 型 变 革, 临 床 疗 效 不 断 提 高 惊 天 宁 大 输 液 目 前 已 完 成 临 床 研 究, 公 司 将 于 近 期 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 申 请 新 药 证 书, 同 时 公 司 将 尽 快 实 施 募 集 资 金 项 目, 建 设 大 容 量 注 射 液 生 产 线, 使 之 符 合 惊 天 宁 大 输 液 生 产 条 件, 争 取 2009 内 申 请 获 得 药 品 批 准 文 号 因 为 临 床 试 验 为 在 人 体 进 行 的 试 验, 关 系 重 大, 所 以 只 要 能 够 获 得 SFDA 批 准 进 行 临 床 试 验 并 且 临 床 试 验 疗 效 良 好 的 新 药,SFDA 通 常 均 会 发 给 新 药 证 书 并 批 准 生 产 银 杏 内 酯 注 射 剂 以 及 惊 天 宁 大 输 液 均 为 技 术 先 进 临 床 试 验 效 果 良 好 的 新 药 产 品, 根 据 本 公 司 已 经 获 得 41 项 新 药 证 书 的 经 验, 公 司 完 全 有 把 握 在 预 计 时 间 内 获

21 得 上 述 两 个 产 品 的 新 药 证 书 以 及 药 品 批 准 文 号 虽 然 上 述 药 品 预 计 在 募 集 资 金 项 目 竣 工 (2009 年 ) 前 或 者 竣 工 当 年 能 够 获 得 新 药 证 书 和 药 品 批 准 文 号, 但 如 果 国 家 对 新 药 注 册 管 理 政 策 发 生 重 大 调 整, 导 致 上 述 药 品 推 迟 取 得 新 药 证 书 和 药 品 批 准 文 号, 将 影 响 该 投 资 项 目 的 收 益 由 于 新 药 证 书 申 请 需 要 通 过 严 格 的 评 审 程 序 和 环 节, 即 使 国 家 新 药 注 册 管 理 政 策 未 发 生 变 化, 在 正 常 情 况 下, 公 司 也 可 能 由 于 各 种 原 因 而 不 能 按 照 预 计 时 间 甚 至 无 法 获 得 新 药 证 书, 从 而 影 响 投 资 项 目 的 预 期 收 益 新 药 申 请 人 取 得 新 药 证 书 后,SFDA 将 对 新 药 申 请 人 的 药 品 生 产 线 是 否 符 合 GMP 标 准 进 行 验 收, 在 验 收 合 格 后 才 能 发 给 相 应 的 药 品 生 产 批 件, 因 此, 如 果 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 建 成 的 注 射 剂 生 产 线 不 能 满 足 GMP 标 准 并 通 过 SFDA 验 收, 公 司 将 不 能 获 得 相 关 药 品 的 生 产 批 件, 从 而 影 响 投 资 项 目 的 预 期 收 益 本 公 司 目 前 没 有 大 输 液 生 产 线, 所 以 该 项 风 险 主 要 是 针 对 惊 天 宁 大 输 液 产 品 而 言 由 于 注 射 剂 生 产 线 具 有 通 用 性, 所 以 一 旦 本 公 司 上 述 新 药 证 书 延 期 获 得, 或 者 生 产 线 提 前 投 入 使 用, 本 公 司 可 以 利 用 该 生 产 线 共 同 生 产 下 列 本 公 司 已 被 批 准 生 产 的 药 品, 同 样 可 以 获 得 合 理 的 投 资 收 益 新 药 产 品 序 号 产 品 名 称 新 药 类 别 新 药 证 书 编 号 药 品 批 准 文 号 1 热 毒 宁 注 射 液 中 药 二 类 国 药 证 字 Z 国 药 准 字 Z 痛 安 注 射 液 中 药 二 类 国 药 证 字 Z 国 药 准 字 Z 注 射 用 苦 参 碱 化 药 5 类 国 药 证 字 H 国 药 准 字 H 注 射 用 苦 参 素 化 药 5 类 国 药 证 字 H 国 药 准 字 H 注 射 用 乙 酰 谷 酰 胺 化 药 5 类 国 药 证 字 H 国 药 准 字 H 已 有 国 家 标 准 的 仿 制 注 射 剂 批 准 文 号 序 号 产 品 名 称 药 品 批 准 文 号 1 注 射 用 更 昔 洛 韦 国 药 准 字 H 已 酮 可 可 碱 注 射 液 国 药 准 字 H 盐 酸 精 氨 酸 注 射 液 国 药 准 字 H 利 巴 韦 林 注 射 液 国 药 准 字 H 注 射 用 亚 叶 酸 钙 国 药 准 字 H 克 林 霉 素 磷 酸 酯 注 射 液 国 药 准 字 H 盐 酸 丁 咯 地 尔 注 射 液 国 药 准 字 H 注 射 用 奥 美 拉 唑 钠 国 药 准 字 H 注 射 用 盐 酸 地 尔 硫 卓 国 药 准 字 H

22 10 法 莫 替 丁 注 射 液 国 药 准 字 H 吡 拉 西 坦 注 射 液 国 药 准 字 H 环 磷 酰 苷 葡 胺 注 射 液 国 药 准 字 H 注 射 用 香 菇 多 糖 国 药 准 字 H ( 二 ) 产 能 扩 大 风 险 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 拟 生 产 的 产 品 均 为 几 年 来 公 司 开 发 的 新 品 种, 技 术 含 量 较 高, 疗 效 显 著, 其 中 银 杏 内 酯 注 射 液 是 国 家 863 计 划 研 制 项 目, 热 毒 宁 注 射 液 已 被 列 为 国 家 储 备 药 品 拟 生 产 的 散 结 镇 痛 胶 囊 以 及 热 毒 宁 注 射 液 均 已 实 现 销 售, 并 且 呈 现 快 速 增 长 的 势 头 药 品 散 结 镇 痛 胶 囊 热 毒 宁 注 射 液 2007 上 半 年 2006 年 2005 年 2004 年 销 售 额 ( 万 元 ) 增 长 率 (%) 销 售 额 ( 万 元 ) 增 长 率 (%) 销 售 额 ( 万 元 ) 增 长 率 (%) 销 售 额 ( 万 元 ) 2, % 4, , , % 1, 但 是 由 于 市 场 变 化 等 原 因, 最 终 生 产 出 来 的 产 品 有 可 能 不 能 按 照 预 计 数 量 销 售, 则 募 集 资 金 项 目 建 成 的 产 能 将 闲 置, 给 公 司 造 成 风 险 ( 三 ) 净 资 产 收 益 率 下 降 的 风 险 本 公 司 截 止 2007 年 6 月 30 日 的 净 资 产 4.86 亿 元,2007 年 中 期 以 扣 除 非 经 常 性 损 益 后 的 净 利 润 为 基 础 计 算 的 加 权 平 均 净 资 产 收 益 率 为 6.65%, 本 次 增 发 筹 资 不 超 过 2.97 亿 元, 发 行 后 公 司 净 资 产 将 大 幅 度 提 高, 同 时 由 于 募 集 资 金 投 资 项 目 有 两 年 的 建 设 期, 在 该 期 间 并 不 能 产 生 收 益, 所 以 公 司 在 短 期 内 可 能 面 临 净 资 产 收 益 率 下 降 的 风 险 五 应 收 账 款 余 额 较 高 的 风 险 2004 年 末 2005 年 末 2006 年 末 和 2007 年 6 月 30 日 末, 公 司 应 收 账 款 余 额 分 别 为 17, 万 元 19, 万 元 20, 万 元 和 19, 万 元, 占 同 期 末 公 司 资 产 总 额 的 21.98% 19.55% 21.57% 和 20.89% 其 中 一 年 期 以 内 应 收 账 款 占 总 额 的 比 例 在 85% 以 上, 公 司 对 一 年 期 应 收 账 款 提 取 坏 帐 准 备 的 比 例 仅 为

23 若 上 述 应 收 账 款 出 现 回 收 困 难, 将 对 公 司 财 务 状 况 产 生 较 大 影 响 对 此 分 析 参 见 本 第 七 节 管 理 层 讨 论 与 分 析 之 一 ( 一 )2.(1) 流 动 资 产 分 析 六 研 究 开 发 风 险 ( 一 ) 产 品 开 发 风 险 作 为 一 家 致 力 于 利 用 现 代 科 技 改 造 传 统 中 药 的 公 司, 本 公 司 每 年 投 入 大 量 的 研 发 经 费 用 于 新 产 品 开 发, 不 断 创 新 才 能 保 证 公 司 的 技 术 领 先 优 势 本 公 司 的 管 理 团 队 及 研 发 机 构 拥 有 多 年 研 发 经 验, 并 通 过 与 国 内 知 名 药 物 研 究 机 构 的 合 作, 能 准 确 判 断 研 发 项 目 的 市 场 前 景, 并 进 行 有 针 对 性 的 研 究 开 发 近 年 来 公 司 研 发 的 新 产 品 销 量 快 速 增 长 证 明 公 司 有 能 力 进 行 研 究 项 目 的 预 先 判 断, 进 行 合 理 的 研 究 立 项 近 三 年 又 一 期 公 司 的 研 发 费 用 如 下 : 2007 年 上 半 年 2006 年 2005 年 2004 年 研 发 费 用 ( 万 元 ) 2, , , , 占 主 营 业 务 收 入 比 例 (%) 占 医 药 工 业 主 营 业 务 收 入 比 例 (%) 从 上 表 中 看 出, 公 司 的 研 发 费 用 占 主 营 业 务 的 比 例 不 断 上 升, 这 一 方 面 保 证 了 公 司 的 技 术 领 先 优 势 ( 包 括 取 得 了 大 量 的 新 药 证 书 以 及 发 明 专 利 ), 但 另 一 方 面 也 存 在 因 选 择 研 发 方 向 错 误, 不 能 研 发 出 适 销 对 路 的 产 品, 使 公 司 面 临 大 量 费 用 支 出 却 没 有 合 理 回 报 的 风 险 同 时, 本 公 司 主 导 产 品 之 一 桂 枝 茯 苓 胶 囊 正 在 美 国 接 受 二 期 临 床 试 验, 并 不 能 在 短 期 内 获 得 产 品 准 入, 其 间 需 要 花 费 较 多 的 试 验 费 用, 虽 然 接 受 美 国 临 床 试 验 使 本 公 司 面 临 极 大 的 发 展 机 遇, 但 是 如 果 最 终 不 能 获 得 准 入, 则 将 使 本 公 司 支 出 的 临 床 试 验 费 用 成 为 损 失 针 对 该 风 险, 公 司 正 在 考 虑 联 合 战 略 投 资 者 就 桂 枝 茯 苓 胶 囊 在 美 国 的 临 床 验 证 进 行 共 同 投 资, 以 降 低 公 司 的 费 用 支 出 风 险 ( 二 ) 核 心 技 术 人 才 流 失 风 险 公 司 为 科 技 先 导 型 现 代 中 药 制 造 企 业, 公 司 的 核 心 技 术 人 才 为 公 司 创 造 了 科 技

24 领 先 优 势 为 此 本 公 司 针 对 技 术 研 发 人 员 制 定 了 有 效 的 激 励 制 度 以 及 严 格 的 保 密 制 度 1. 激 励 制 度 (1) 明 确 了 研 发 中 心 各 分 支 机 构 的 工 作 责 任, 加 大 对 中 心 全 体 人 员 的 绩 效 考 核 力 度 所 有 科 研 项 目 采 取 招 标 形 式 确 定 项 目 负 责 人 课 题 研 究 过 程 中 课 题 负 责 人 须 与 研 发 中 心 签 定 课 题 承 包 任 务 书, 任 务 书 中 明 确 项 目 完 成 时 间 质 量 要 求 技 术 含 量 及 难 度 系 数 等, 项 目 完 成 后 经 专 家 答 辩 项 目 评 定 组 综 合 评 分 确 定 项 目 推 进 奖 的 额 度 及 发 放 (2) 积 极 推 行 薪 酬 制 度 改 革, 实 行 绩 效 工 资 制 度, 奖 励 有 突 出 贡 献 的 科 研 及 转 化 人 员 2006 年 公 司 对 技 术 中 心 人 员 的 工 资 奖 金 职 能 岗 位 进 行 新 的 界 定, 并 设 定 了 八 个 大 的 平 台 和 18 个 小 的 台 阶 充 分 的 体 现 了 所 拥 有 的 才 能 所 付 出 的 劳 动 所 担 当 的 责 任 与 所 得 到 的 报 酬 相 对 等 的 原 则 (3) 制 订 了 科 研 人 员 考 核 晋 级 办 法, 对 全 体 科 技 人 员 开 展 了 任 职 资 格 评 定 和 晋 级 评 定, 其 目 的 是 为 了 充 分 体 现 研 究 人 员 的 技 术 能 力, 逐 步 创 建 和 完 善 专 业 技 术 人 员 晋 升 通 道, 调 动 科 研 人 员 的 积 极 性 和 创 造 性 (4) 制 订 了 科 技 创 新 奖 励 办 法, 对 在 工 艺 攻 关 技 术 标 准 建 立 临 床 研 究 知 识 产 权 保 护 等 方 面 敢 于 创 新 的 技 术 人 员 进 行 公 开 精 神 和 物 质 奖 励, 每 年 用 于 此 项 奖 励 的 金 额 不 低 于 50 万 元, 进 一 步 调 动 科 技 人 员 的 积 极 性 2. 保 密 制 度 本 公 司 坚 持 实 施 知 识 产 权 战 略 和 经 营 战 略 一 体 化, 制 订 了 一 系 列 切 实 可 行 的 知 识 产 权 管 理 制 度 公 司 发 布 了 专 利 工 作 管 理 制 度 知 识 产 权 保 护 制 度 档 案 管 理 细 则 员 工 保 密 协 议 ; 并 出 台 了 专 利 申 请 流 程 查 新 工 作 流 程 技 术 档 案 管 理 制 度 专 利 档 案 借 阅 制 度 专 利 许 可 合 同 科 技 奖 励 条 例 竞 业 限 制 协 议 等 知 识 产 权 和 技 术 秘 密 的 相 关 制 度, 形 成 知 识 产 权 管 理 与 保 护 的 规 范, 切 实 将 相 关 知 识 产 权 保 护 工 作 贯 穿 于 企 业 的 技 术 创 新 以 及 生 产 经 营 的 全 部 环 节 过 程 中 在 上 述 管 理 制 度 的 规 范 下, 公 司 形 成 了 相 应 的 保 密 机 制 公 司 一 个 产 品 的 完 整

25 技 术 从 组 方 研 究 - 药 理 研 究 - 工 艺 研 究 - 质 量 标 准 研 究 - 临 床 研 究 分 割 为 不 同 研 究 课 题, 不 同 课 题 由 不 同 课 题 组 承 担, 各 个 课 题 组 之 间 建 立 保 密 防 火 墙 相 关 人 员 均 签 署 保 密 协 议 和 竞 业 限 制 协 议 虽 然 公 司 制 定 了 良 好 的 制 度 规 范 用 于 激 励 与 约 束 公 司 的 技 术 研 发 人 员, 但 如 果 公 司 核 心 技 术 人 才 发 生 较 大 的 流 失, 仍 将 对 公 司 产 生 不 利 影 响 七 原 辅 材 料 采 购 的 风 险 ( 一 ) 原 辅 材 料 采 购 集 中 的 风 险 近 三 年 本 公 司 原 辅 材 料 供 应 商 比 较 集 中, 具 体 如 下 : 前 5 名 供 应 商 合 计 的 原 辅 材 料 采 购 额 占 各 年 度 原 辅 材 料 采 购 总 额 的 百 分 比 (%) 2006 年 2005 年 2004 年 其 中 年 公 司 向 连 云 港 市 和 兴 堂 中 药 材 饮 片 加 工 厂 采 购 的 金 额 分 别 为 2, 万 元 3, 万 元 3, 万 元, 占 公 司 年 度 原 辅 材 料 总 采 购 额 的 比 例 分 别 为 54.79% 53.17% 59.88% 公 司 原 辅 料 供 应 商 比 较 集 中, 主 要 是 基 于 当 地 采 购 能 够 节 省 采 购 成 本 的 考 虑 虽 然 基 于 同 类 供 应 商 众 多 市 场 货 源 充 足 的 客 观 情 况, 本 公 司 由 于 个 别 供 应 商 产 生 问 题 而 使 原 材 料 缺 货 的 可 能 性 较 小, 但 这 仍 是 本 公 司 面 临 的 一 个 风 险 因 素 ( 二 ) 原 材 料 供 应 不 足 的 风 险 为 了 保 证 原 材 料 的 质 量 及 其 供 应, 公 司 采 购 中 心 通 过 对 气 候 种 植 面 积 历 史 价 格 等 因 素 进 行 综 合 分 析, 合 理 确 定 采 购 量, 保 持 安 全 库 存 此 外, 公 司 在 采 购 中 心 和 储 备 中 心 分 别 设 置 兼 职 和 专 职 质 检 人 员, 加 强 对 原 材 料 采 购 质 量 的 控 制, 以 避 免 不 合 格 原 材 料 流 入 生 产 程 序 为 了 满 足 企 业 未 来 发 展 对 原 药 材 质 量 的 更 高 要 求, 公 司 已 利 用 前 次 募 集 资 金 投 资 建 立 了 符 合 GAP 要 求 的 药 用 植 物 种 植 基 地, 这 将 有 利 于 为 公 司 提 供 一 部 分 来 源 可 靠 药 用 成 分 稳 定 符 合 现 代 中 药 工 业 化 生 产 要 求 的 原 材 料 但 是 公 司 生 产 所 需 主 要 原 材 料 为 各 类 中 药 材, 其 生 长 受 到 温 度 土 壤 日 照 等

26 自 然 因 素 的 影 响, 这 些 因 素 的 变 化 都 可 能 影 响 药 材 正 常 生 长 而 减 产 或 导 致 其 中 有 效 药 用 成 分 含 量 不 足 而 不 符 合 国 家 标 准 等 有 些 中 药 材 属 于 稀 有 资 源 或 保 护 品 种, 货 源 比 较 少, 如 羚 羊 角 等 此 外, 自 然 灾 害 病 虫 害 或 不 法 商 人 恶 意 炒 作 等 原 因 亦 会 致 使 某 些 药 材 货 源 减 少 或 价 格 上 涨 一 旦 出 现 上 述 情 况, 均 会 影 响 原 材 料 的 质 量 或 供 应, 进 而 影 响 公 司 的 生 产 经 营 八 税 收 优 惠 政 策 的 风 险 最 近 三 年 来, 公 司 享 受 的 税 收 优 惠 主 要 是 : (1) 采 用 国 产 设 备 抵 扣 所 得 税 政 策 ( 根 据 财 政 部 国 家 税 务 总 局 关 于 印 发 < 技 术 改 造 国 产 设 备 投 资 抵 免 企 业 所 得 税 暂 行 办 法 > 的 通 知 ( 财 税 字 [1999]290 号 )); (2) 技 术 开 发 费 抵 免 所 得 税 政 策 ( 根 据 企 业 技 术 开 发 费 税 前 扣 除 管 理 办 法 ( 国 税 发 [1999]049 号 ), 实 施 < 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 规 划 纲 要 ( )> 的 若 干 配 套 政 策 ( 国 发 [2006]6 号 )) 本 公 司 根 据 上 述 税 收 优 惠 政 策,2004 年 至 2006 年 获 得 所 得 税 抵 免 金 额 分 别 为 万 元 万 元 和 万 元, 占 利 润 总 额 的 比 率 分 别 为 25.09% 12.29% 和 10.35%, 所 得 税 抵 免 的 金 额 占 公 司 利 润 总 额 比 率 一 直 保 持 在 10% 以 上, 税 收 抵 免 对 利 润 带 来 了 一 定 的 贡 献 虽 然 上 述 税 收 优 惠 政 策 短 期 内 取 消 的 可 能 性 极 小, 但 是 一 旦 取 消, 将 对 本 公 司 的 净 利 润 产 生 负 面 影 响 具 体 分 析 见 本 第 七 节 管 理 层 讨 论 与 分 析 之 二 ( 三 )7. 所 得 税

27 第 四 节 发 行 人 基 本 情 况 发 行 人 秉 承 科 技 开 创 国 药 未 来 的 经 营 理 念, 注 重 医 药 科 技 研 发, 发 展 创 新 中 药 品 种, 以 差 异 化 经 营 战 略, 保 持 国 内 中 药 制 造 技 术 领 先 优 势 企 业 地 位 目 前 本 公 司 共 拥 有 新 药 证 书 41 个, 中 药 保 护 品 种 12 个, 居 同 行 业 前 列 ; 发 明 专 利 64 项 ( 其 中 美 国 注 册 专 利 3 项, 新 加 坡 注 册 专 利 1 项 ), 即 将 获 得 另 3 项 发 明 专 利 证 书 根 据 中 国 知 识 产 权 局 的 数 据, 公 司 2006 年 获 授 发 明 专 利 数 量 居 全 国 第 八 位, 位 列 国 内 制 药 企 业 第 一 位 公 司 先 后 承 担 国 家 发 改 委 高 技 术 产 业 化 示 范 工 程 项 目 2 项 科 技 部 十 五 攻 关 项 目 2 项 科 技 部 十 一 五 科 技 支 撑 计 划 1 项 国 家 863 攻 关 项 目 1 项 目 前 公 司 主 导 产 品 以 及 在 研 主 要 产 品 定 位 于 妇 科 ( 如 桂 枝 茯 苓 胶 囊 散 结 镇 痛 胶 囊 ) 骨 科 ( 如 抗 骨 增 生 胶 囊 腰 痹 通 胶 囊 ) 抗 感 染 ( 如 热 毒 宁 注 射 液 ) 抗 肿 瘤 ( 如 痛 安 注 射 液 在 研 的 藤 黄 酸 冻 干 粉 针 剂 ) 心 脑 血 管 ( 已 完 成 临 床 试 验 的 银 杏 内 酯 注 射 液 惊 天 宁 大 输 液 ) 等 五 大 领 域 其 中 桂 枝 茯 苓 胶 囊 已 经 成 为 国 内 治 疗 妇 科 血 瘀 性 疾 病 的 首 选 药 物 并 成 为 我 国 目 前 唯 一 通 过 美 国 FDA 批 准 正 在 美 国 进 行 二 期 临 床 试 验 的 中 成 药 产 品, 热 毒 宁 注 射 液 已 被 国 家 中 央 药 品 储 备 库 正 式 采 购, 银 杏 内 酯 注 射 液 为 国 家 863 研 究 计 划, 藤 黄 酸 冻 干 粉 针 剂 为 在 研 国 家 1 类 新 药 未 来 公 司 将 围 绕 中 药 现 代 化 和 国 际 化 这 一 主 题, 以 科 技 创 新 为 动 力 实 施 具 有 技 术 优 势 的 多 品 种 系 列 化 名 牌 战 略 同 时, 公 司 将 以 集 约 化 规 模 化 的 营 销 网 络 独 具 特 色 的 现 代 管 理 模 式, 提 高 企 业 市 场 核 心 竞 争 力 ; 迅 速 壮 大 中 医 妇 科 骨 科 抗 感 染 抗 肿 瘤 心 脑 血 管 等 五 大 领 域 高 新 技 术 产 品 群, 形 成 进 军 国 内 外 医 药 市 场 的 产 品 梯 队, 推 动 中 医 药 更 广 泛 地 走 向 世 界, 造 福 整 个 人 类

28 一 概 览 ( 一 ) 发 行 人 基 本 信 息 中 文 名 称 : 中 文 缩 写 : 英 文 名 称 : 股 票 上 市 地 : 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 康 缘 药 业 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. 上 海 证 券 交 易 所 股 票 简 称 : 康 缘 药 业 股 票 代 码 : 法 定 代 表 人 : 注 册 时 间 : 肖 伟 2000 年 12 月 2 日 注 册 地 址 : 江 苏 省 连 云 港 市 经 济 技 术 开 发 区 泰 山 北 路 58 号 注 册 号 : 联 系 电 话 : 联 系 传 真 : 互 联 网 网 址 : 电 子 信 箱 : chf@kanion.com ztao731@kanion.com 经 营 范 围 : 片 剂 胶 囊 剂 软 胶 囊 剂 颗 粒 剂 口 服 液 糖 浆 剂 丸 剂 ( 浓 缩 丸 微 丸 ) 合 剂 茶 剂 煎 膏 剂 大 容 量 注 射 剂 小 容 量 注 射 剂 冻 干 粉 针 剂 的 制 造 销 售 ; 中 药 前 处 理 提 取, 中 药 粉 碎 干 燥 ( 限 分 支 机 构 经 营 ); 出 口 本 企 业 自 产 的 中 成 药 制 剂 保 健 品 ; 进 口 本 企 业 生 产 科 研 所 需 要 的 原 辅 材 料 机 械 设 备 仪 器 仪 表 及 零 配 件

29 ( 二 ) 发 行 人 基 本 财 务 数 据 1. 合 并 资 产 负 债 表 主 要 数 据 单 位 : 万 元 项 目 资 产 总 额 94, , , , 负 债 总 额 45, , , , 少 数 股 东 权 益 , , 股 东 权 益 48, , , , 注 : 按 照 2007 年 起 执 行 的 新 会 计 准 则, 上 表 中 股 东 权 益 2007 年 起 被 称 为 归 属 于 母 公 司 所 有 者 权 益 2. 合 并 利 润 表 主 要 数 据 单 位 : 万 元 项 目 2007 年 上 半 年 2006 年 2005 年 2004 年 主 营 业 务 收 入 44, , , , 主 营 业 务 利 润 23, , , , 利 润 总 额 5, , , , 净 利 润 3, , , , 合 并 现 金 流 量 表 主 要 数 据 单 位 : 万 元 项 目 2007 年 上 半 年 2006 年 2005 年 2004 年 经 营 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 5, , , , 投 资 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 -2, , , , 筹 资 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 -3, , , , 现 金 及 现 金 等 价 物 净 增 加 额 , , , 公 司 近 三 年 及 一 期 各 项 财 务 指 标 如 下 表 所 示 项 目 2007 年 上 半 年 2006 年 2005 年 2004 年 流 动 比 率 速 动 比 率 资 产 负 债 率 ( 母 公 司 报 表 ) 38.92% 39.31% 45.76% 39.11% 资 产 负 债 率 ( 合 并 报 表 ) 47.79% 47.34% 53.77% 48.57% 应 收 账 款 周 转 率 ( 次 ) 存 货 周 转 率 ( 次 )

30 每 股 净 资 产 ( 元 ) 每 股 经 营 活 动 现 金 流 量 ( 元 ) 每 股 净 现 金 流 量 ( 元 ) 每 股 收 益 ( 元 ) 全 面 摊 薄 加 权 平 均 净 资 产 收 益 率 (%) 全 面 摊 薄 加 权 平 均 扣 除 非 经 常 性 损 益 后 全 面 摊 薄 每 股 收 益 ( 元 ) 加 权 平 均 扣 除 非 经 常 性 损 益 后 全 面 摊 薄 净 资 产 收 益 率 (%) 加 权 平 均 研 发 费 用 占 主 营 业 务 收 入 比 例 (%) 研 发 费 用 占 医 药 工 业 收 入 比 例 (%) 注 : 年 研 发 费 用 数 额 是 根 据 企 业 技 术 开 发 费 税 前 扣 除 管 理 办 法 ( 国 税 发 [1999]049 号 ) 及 相 关 配 套 政 策 核 算 得 到 的 技 术 开 发 费 ; 因 尚 未 到 核 算 期,2007 年 上 半 年 研 发 费 用 数 额 为 财 务 报 表 管 理 费 用 明 细 科 目 中 技 术 开 发 费 数, 下 同 二 本 次 发 行 前 股 本 结 构 及 前 10 名 股 东 截 止 2007 年 6 月 30 日, 公 司 股 本 结 构 如 下 表 所 示 : 股 份 性 质 数 量 ( 股 ) 比 例 (%) 有 限 售 条 件 股 份 55,940, 其 中 : 境 内 法 人 持 股 46,678, 境 内 自 然 人 持 股 9,262, 无 限 售 条 件 股 份 100,119, 股 份 总 额 156,060, 截 止 2007 年 6 月 30 日, 公 司 前 10 名 股 东 持 股 情 况 如 下 表 所 示 : 股 东 名 称 股 东 性 质 持 股 比 例 (%) 持 股 总 数 持 有 有 限 售 条 件 股 份 数 量 连 云 港 康 缘 集 团 有 限 公 司 法 人 股 东 ,632,753 42,632,753 连 云 港 康 贝 尔 医 疗 器 械 有 限 公 司 法 人 股 东 ,693,258 4,046,112 中 国 工 商 银 行 - 华 安 中 小 盘 成 长 股 票 型 证 券 投 资 基 金 投 资 基 金 ,377,012 中 国 平 安 人 寿 保 险 股 份 有 限 公 司 - 分 红 - 团 险 分 红 保 险 产 品 ,233,188 肖 伟 自 然 人 股 东 ,638,042 4,638,042 汉 盛 证 券 投 资 基 金 投 资 基 金 ,609,050 全 国 社 保 基 金 一 零 四 组 合 社 保 基 金 ,346,942 中 国 工 商 银 行 - 博 时 精 选 股 票 证 券 投 资 基 金 投 资 基 金 ,999,852 通 用 电 气 资 产 管 理 公 司 -GEAM 信 托 基 金 中 国 A 股 基 金 QFII ,654,205 江 苏 经 略 实 业 发 展 有 限 公 司 法 人 股 东 ,613,

31 截 至 2007 年 6 月 30 日, 前 10 名 无 限 售 条 件 流 通 股 股 东 持 股 情 况 如 下 表 所 示 : 股 东 名 称 持 股 数 占 无 限 售 条 件 股 东 性 质 股 份 比 例 (%) 中 国 工 商 银 行 - 华 安 中 小 盘 成 长 股 票 型 证 券 投 资 基 金 6,377, 投 资 基 金 中 国 平 安 人 寿 保 险 股 份 有 限 公 司 - 分 红 - 团 险 分 红 6,233, 保 险 产 品 连 云 港 康 贝 尔 医 疗 器 械 有 限 公 司 4,647, 法 人 股 东 汉 盛 证 券 投 资 基 金 4,609, 投 资 基 金 全 国 社 保 基 金 一 零 四 组 合 4,346, 社 保 基 金 中 国 工 商 银 行 - 博 时 精 选 股 票 证 券 投 资 基 金 1,999, 投 资 基 金 通 用 电 气 资 产 管 理 公 司 -GEAM 信 托 基 金 中 国 A 股 基 金 1,654, QFII 江 苏 经 略 实 业 发 展 有 限 公 司 1,613, 法 人 股 东 江 苏 省 高 科 技 产 业 投 资 有 限 公 司 1,500, 法 人 股 东 中 国 银 行 - 易 方 达 平 稳 增 长 证 券 投 资 基 金 1,400, 投 资 基 金 三 公 司 内 部 组 织 结 构 股 东 大 会 监 事 会 董 事 会 审 计 部 总 经 理 人 力 资 源 部 公 司 办 公 室 信 息 中 心 营 销 财 务 部 商 务 部 营 销 管 理 部 财 务 部 市 场 部 工 程 部 企 业 发 展 部 招 标 办 销 售 事 业 部 研 究 所 国 际 贸 易 部 生 产 成 本 部 配 送 中 心 采 购 中 心 质 量 部 生 产 制 造 部 博 士 后 流 动 站 专 家 委 员 会 中 试 工 艺 所 临 床 研 究 部 制 剂 研 究 所 信 息 注 册 部 药 理 研 究 所 药 化 研 究 所 检 测 分 析 部

32 四 公 司 对 外 投 资 情 况 公 司 目 前 控 股 四 家 企 业 及 参 股 一 家 企 业 企 业 名 称 注 册 资 本 持 股 比 例 连 云 港 康 盛 医 药 有 限 公 司 1,050 万 元 90.47% 连 云 港 康 缘 医 药 商 业 有 限 公 司 2, 万 元 78.8% 康 缘 国 际 实 业 有 限 公 司 30 万 美 元 90% 连 云 港 康 嘉 国 际 贸 易 有 限 公 司 100 万 元 86% 江 苏 南 星 药 业 有 限 公 司 4,800 万 元 30.09% 1. 连 云 港 康 盛 医 药 有 限 公 司 系 公 司 控 股 子 公 司, 成 立 于 2000 年 2 月 22 日, 注 册 资 本 1,050 万 元, 康 缘 药 业 持 有 该 公 司 90.47% 的 股 权 公 司 住 所 为 东 海 县 埔 南 经 济 开 发 区 长 江 路 1 号, 法 定 代 表 人 肖 伟, 企 业 法 人 营 业 执 照 注 册 号 : , 经 营 范 围 为 中 成 药 化 学 药 制 剂 化 学 原 料 药 抗 生 素 生 化 药 品 生 物 制 品 销 售 ( 经 营 范 围 中 涉 及 国 家 专 项 审 批 规 定 的 须 办 理 审 批 后 方 可 经 营 ) 2004 年 2005 年, 康 盛 医 药 有 少 量 医 药 工 业 业 务, 但 2006 年 及 以 后, 由 于 未 进 行 GMP 改 造 认 证, 康 盛 医 药 停 止 了 医 药 工 业 业 务, 改 为 完 全 从 事 医 药 批 发 业 务 截 至 2006 年 12 月 31 日, 该 公 司 总 资 产 为 4, 万 元, 净 资 产 1, 万 元 ;2006 年 实 现 销 售 收 入 5, 万 元, 净 利 润 8.68 万 元 上 述 财 务 数 据 已 经 南 京 永 华 会 计 师 事 务 所 有 限 公 司 审 计 2. 连 云 港 康 缘 医 药 商 业 有 限 公 司 系 公 司 控 股 子 公 司, 成 立 于 2003 年 6 月 12 日, 注 册 资 本 2, 万 元, 康 缘 药 业 持 有 该 公 司 78.8% 的 股 权 公 司 住 所 为 连 云 港 市 新 浦 海 昌 北 路 1 号, 法 定 代 表 人 杨 寅, 企 业 法 人 营 业 执 照 注 册 号 : , 经 营 范 围 为 中 成 药 中 药 饮 片 化 学 药 制 剂 抗 生 素 生 化 药 品 生 物 制 品 诊 断 药 品 二 类 精 神 药 品 批 发 化 学 制 剂 玻 璃 仪 器 百 货 针 纺 织 品 家 用 电 器 五 金 工 具 其 它 食 品 干 水 产 品 光 学 仪 器 销 售 ; 一 二 三 类 医 疗 器 械 ( 含 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 ) 经 营 ; 自 有 房 屋 场 地 租 赁 ; 医 院 及 医 药 相 关 产 业 项 目 的 投 资 和 相 关 咨 询 服 务 ( 证 券 及 期 货 的 咨 询 业

33 务 除 外 ); 受 托 从 事 医 院 管 理 服 务 ( 以 上 经 营 范 围 国 家 限 制 或 禁 止 的 除 外, 涉 及 专 项 审 批 的 凭 有 效 审 批 手 续 经 营 ) 截 至 2006 年 12 月 31 日, 该 公 司 总 资 产 为 17, 万 元, 净 资 产 3, 万 元 ;2006 年 实 现 销 售 收 入 31, 万 元, 净 利 润 万 元 上 述 财 务 数 据 已 经 南 京 永 华 会 计 师 事 务 所 有 限 公 司 审 计 3. 康 缘 国 际 实 业 有 限 公 司 系 公 司 控 股 子 公 司, 注 册 地 在 香 港 该 公 司 成 立 于 2004 年 11 月 22 日, 实 际 投 资 额 30 万 美 元, 康 缘 药 业 持 有 该 公 司 90% 的 股 权 公 司 注 册 证 书 编 号 :935382, 该 公 司 没 有 开 展 具 体 业 务 截 至 2006 年 12 月 31 日, 该 公 司 总 资 产 为 港 币 万 元, 净 资 产 港 币 万 元 上 述 财 务 数 据 未 经 审 计 4. 连 云 港 康 嘉 国 际 贸 易 有 限 公 司 系 公 司 控 股 子 公 司, 成 立 于 2004 年 6 月 23 日, 注 册 资 本 100 万 元, 康 缘 药 业 持 有 该 公 司 86% 的 股 权 公 司 住 所 为 连 云 港 经 济 技 术 开 发 区 小 区, 法 定 代 表 人 肖 伟, 企 业 法 人 营 业 执 照 注 册 号 : , 经 营 范 围 为 自 营 和 代 理 各 种 商 品 及 技 术 的 进 出 口 业 务 ; 经 营 进 料 加 工 和 三 来 一 补 业 务 ; 经 营 转 口 业 务 和 对 外 贸 易 ( 国 家 限 定 公 司 经 营 或 禁 止 进 出 口 的 商 品 和 技 术 除 外 ) 截 至 2006 年 12 月 31 日, 该 公 司 总 资 产 为 万 元, 净 资 产 万 元 ; 2006 年 实 现 销 售 收 入 2, 万 元, 净 利 润 万 元 上 述 财 务 数 据 已 经 南 京 永 华 会 计 师 事 务 所 有 限 公 司 审 计 五 公 司 控 股 股 东 及 实 际 控 制 人 的 基 本 情 况 本 公 司 控 股 股 东 为 连 云 港 康 缘 集 团 有 限 公 司, 截 至 2007 年 6 月 30 日, 康 缘 集 团 持 有 本 公 司 27.32% 的 股 份, 该 等 股 份 未 被 质 押 康 缘 集 团 成 立 于 1999 年 5 月

34 日, 注 册 资 本 15,000 万 元, 经 营 范 围 为 实 业 投 资 投 资 管 理 ; 财 务 顾 问 及 相 关 咨 询 服 务 截 至 2006 年 12 月 31 日, 康 缘 集 团 总 资 产 129, 万 元 净 资 产 18, 万 元 主 营 业 务 收 入 92, 万 元, 净 利 润 1, 万 元 ; 母 公 司 报 表 总 资 产 33, 万 元, 净 资 产 18, 万 元, 净 利 润 1, 万 元 该 等 财 务 数 据 已 经 连 云 港 海 天 联 合 会 计 师 事 务 所 审 计 截 至 2007 年 6 月 30 日, 康 缘 集 团 股 权 结 构 如 下 : 股 东 股 份 数 量 ( 万 股 ) 股 份 比 例 (%) 肖 伟 7, 杨 寅 2, 戴 翔 翎 1, 夏 月 1, 穆 敏 1, 程 凡 凌 娅 杨 阳 合 计 15, 本 公 司 实 际 控 制 人 为 肖 伟 先 生 截 至 本 签 署 日, 肖 伟 先 生 持 有 康 缘 集 团 49.25% 的 股 权, 并 直 接 持 有 本 公 司 2.97% 的 股 份, 所 持 有 的 本 公 司 股 份 未 被 质 押 肖 伟 先 生, 董 事 长,1959 年 10 月 出 生, 中 药 学 博 士, 研 究 员 级 高 级 工 程 师 1986 年 至 1996 年 任 原 连 云 港 中 药 厂 副 厂 长 厂 长,1996 年 至 2000 年 11 月 任 原 连 云 港 康 缘 制 药 有 限 公 司 董 事 长 兼 总 经 理,2000 年 12 月 起 担 任 公 司 董 事 长 至 今 肖 伟 先 生 现 兼 任 连 云 港 康 缘 集 团 有 限 公 司 董 事 长 肖 伟 先 生 曾 参 与 国 家 中 医 药 局 组 织 的 现 代 中 药 发 展 中 关 键 问 题 的 软 课 题 研 究, 并 多 次 作 为 被 聘 专 家 参 加 中 药 研 究 开 发 课 题 评 审 工 作 肖 伟 先 生 曾 荣 获 江 苏 省 优 秀 企 业 家 省 十 大 杰 出 青 年 企 业 家 省 科 技 成 果 转 化 先 进 个 人 省 劳 动 模 范 等 荣 誉 称 号,1998 年 起 享 受 国 务 院 特 殊 津 贴 肖 伟 先 生 目 前 兼 任 江 苏 省 青 年 企 业 家 协 会 常 务 理 事 省 医 学 会 会 员 连 云 港 市 委 委 员 连 云 港 市 人 大 常 委 江 苏 省 政 协 委 员 等 社 会 职 务 肖 伟 先 生 除 持 有 康 缘 集 团 49.25% 股 权 及 本 公 司 2.97% 的 股 份 外, 未 对 其 他 企 业 进 行 投 资

35 六 公 司 所 从 事 的 主 要 业 务 本 公 司 主 要 从 事 中 药 产 品 制 造 销 售 ; 另 外 还 通 过 控 股 子 公 司 康 缘 商 业 和 康 盛 医 药 从 事 医 药 商 业 ; 通 过 控 股 子 公 司 康 嘉 贸 易 从 事 出 口 贸 易 2006 年, 本 公 司 主 营 业 务 经 营 情 况 分 行 业 构 成 如 下 : 分 行 业 主 营 业 务 收 入 ( 元 ) 占 主 营 业 务 收 入 的 比 例 (%) 主 营 业 务 毛 利 ( 元 ) 毛 利 率 (%) 占 总 毛 利 的 比 率 (%) 医 药 工 业 536,525, ,068, 医 药 商 业 366,013, ,194, 技 术 服 务 3,698, ,698, 出 口 贸 易 20,673, ,999, 小 计 926,910, ,961, 内 部 抵 消 74,211, 合 计 852,699, ,961, 注 : 主 营 业 务 毛 利 = 主 营 业 务 收 入 - 主 营 业 务 成 本, 下 同 医 药 工 业 是 公 司 盈 利 的 主 要 来 源, 医 药 工 业 主 体 母 公 司 的 主 营 业 务 情 况 按 主 要 品 种 分 类 如 下 : 产 品 主 营 业 务 收 入 金 额 ( 万 元 ) 占 主 营 业 务 收 入 的 比 例 (%) 主 营 业 务 毛 利 ( 万 元 ) 毛 利 率 (%) 占 毛 利 的 比 率 (%) 胶 囊 47, , 口 服 液 3, , 冲 剂 片 丸 剂 1, 注 射 剂 1, 合 计 53, , 公 司 主 要 产 品 及 用 途 如 下 表 所 示 : 产 品 名 称 主 要 用 途 桂 枝 茯 苓 胶 囊 用 于 妇 女 瘀 血 阻 络 所 致 癥 块, 经 闭, 痛 经, 产 后 恶 露 不 尽 ; 子 宫 肌 瘤, 慢 性 盆 腔 炎 包 块, 卵 巢 囊 肿 见 上 述 证 候 者 等 天 舒 胶 囊 主 要 用 于 瘀 血 阻 络 或 肝 阳 上 亢 所 致 的 头 痛 日 久, 痛 有 定 处, 或 头 晕 胁 痛, 失 眠 烦 躁, 舌 质 暗 或 有 瘀 斑 瘀 斑 ; 血 管 神 经 性 头 痛, 紧 张 性 头 痛, 高 血 压 头 痛 见 上 述 症 状 者 抗 骨 增 生 胶 囊 补 腰 肾, 强 筋 骨, 活 血 止 痛 用 于 骨 性 关 节 炎 肝 肾 不 足 淤 血 阻 络 证, 症 见 关 节 肿 胀 麻 木 疼 痛 活 动 受 限 散 结 镇 痛 胶 囊 用 于 子 宫 内 膜 异 位 症 ( 痰 瘀 互 结 兼 气 滞 证 ) 所 致 的 继 发 性 痛 经 月 经 不 调 盆 腔 包 快 不 孕 等 腰 痹 通 胶 囊 用 于 血 淤 气 滞, 脉 络 闭 阻 所 致 腰 痛, 症 见 腰 腿 疼 痛, 痛 有 定 处, 痛 处 拒 按, 轻 者 俯 仰 不 便, 重 者 剧 痛 不 能 转 侧 ; 腰 椎 间 盘 突 出 症 见 上 述 证 候 者

36 金 振 口 服 液 用 于 小 儿 急 性 支 气 管 炎 符 合 痰 热 咳 嗽 者, 表 现 为 发 热 咳 嗽 咳 吐 黄 痰 咳 吐 不 爽 舌 质 红 苔 黄 腻 等 六 味 地 黄 软 胶 囊 滋 阴 补 肾 主 要 用 于 头 晕 耳 鸣, 腰 膝 酸 软, 遗 精 盗 汗 热 毒 宁 注 射 液 用 于 治 疗 上 呼 吸 道 感 染 ( 中 医 辨 证 为 外 感 风 热 证 ) 引 起 的 高 热 不 退 鼻 塞 流 涕 咽 喉 肿 痛 等 病 症 七 公 司 所 处 行 业 的 基 本 情 况 ( 一 ) 行 业 管 理 体 制 1. 概 况 我 国 的 药 品 制 造 业 ( 包 括 中 药 制 造 业 ) 由 国 务 院 下 辖 的 4 个 部 门 分 别 监 督 管 理 这 些 部 门 与 其 医 药 领 域 主 要 监 管 职 能 如 下 表 所 示 : 部 门 职 能 卫 生 部 制 定 医 药 行 业 发 展 战 略 长 远 规 划 ; 对 医 药 行 业 经 济 运 行 进 行 宏 观 调 控 ; 负 责 医 药 行 业 的 统 计 信 息 工 作 ; 药 品 药 械 储 备 及 紧 急 调 度 职 能 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 负 责 对 药 品 以 及 医 疗 器 械 的 研 究 生 产 流 通 及 使 用 进 行 行 政 监 督 和 技 术 监 督, 依 法 组 织 开 展 对 重 大 事 故 的 查 处 国 家 发 展 与 改 革 委 员 会 制 定 药 品 价 格 政 策, 监 督 价 格 政 策 的 执 行, 调 控 药 品 价 格 总 水 平 劳 动 和 社 会 保 障 部 拟 定 医 疗 保 险 的 规 则 和 政 策, 编 制 国 家 基 本 医 疗 保 险 和 工 伤 保 险 药 品 目 录 药 品 制 造 行 业 主 要 适 用 的 法 规 为 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 关 于 改 革 药 品 价 格 的 管 理 的 意 见 药 品 注 册 管 理 办 法 等 作 为 特 殊 的 行 业 之 一, 医 药 行 业 的 产 品 药 品 的 生 产 流 通 和 使 用 等 环 节 均 受 到 政 府 有 关 部 门 的 严 格 管 制, 药 品 生 产 企 业 必 须 持 有 药 品 生 产 许 可 证, 药 品 流 通 企 业 必 须 持 有 药 品 经 营 许 可 证 1998 年 以 来, 国 家 出 台 了 一 系 列 医 药 改 革 政 策, 医 药 行 业 的 管 理 制 度 发 生 了 较 大 的 变 化, 其 内 容 主 要 包 括 :(1) 基 本 建 立 了 国 家 医 疗 保 险 制 度 ;(2) 推 行 管 放 结 合 的 药 品 价 格 管 理 办 法, 医 保 目 录 药 品 价 格, 甲 类 由 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 定 价, 乙 类 由 省 级 价 格 主 管 部 门 定 价, 目 录 外 药 品 价 格 由 市 场 调 节 ;(3) 实 施 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法, 初 步 确 立 了 药 品 分 类 管 理 制 度 ;(4) 施 行 医 院 与 药

37 店 分 家 的 管 理 办 法, 盈 利 性 与 非 盈 利 性 医 院 分 类 管 理, 逐 步 建 立 医 药 分 家 分 类 管 理 的 医 疗 体 制 ;(5) 建 立 和 加 强 了 对 药 品 的 行 政 保 护 和 知 识 产 权 保 护 ;(6) 逐 步 推 行 以 GMP 为 代 表, 包 括 GCP GLP GSP 和 GAP 等 的 医 药 企 业 管 理 规 范, 规 范 医 药 行 业 发 展, 保 障 人 民 安 全 用 药 2. 药 品 注 册 2002 年 10 月 30 日, 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 药 品 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 35 号 ),2005 年 2 月 28 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 正 式 发 布 药 品 注 册 管 理 办 法 ( 局 令 第 17 号 ),2007 年 7 月 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 又 发 布 新 的 药 品 注 册 管 理 办 法 ( 局 令 第 28 号 ), 将 从 2007 年 10 月 1 日 起 施 行 药 品 注 册 管 理 办 法 对 药 品 的 注 册 管 理 进 行 了 制 度 化 的 规 定 根 据 新 药 品 注 册 管 理 办 法, 药 品 注 册 申 请 包 括 新 药 申 请 仿 制 药 申 请 ( 旧 称 已 有 国 家 标 准 的 药 品 申 请 ) 进 口 药 品 申 请 补 充 申 请 和 再 注 册 申 请 境 内 申 请 人 申 请 药 品 注 册 按 照 新 药 申 请 仿 制 药 申 请 的 程 序 和 要 求 办 理, 境 外 申 请 人 申 请 药 品 注 册 按 照 进 口 药 品 申 请 程 序 和 要 求 办 理 (1) 新 药 申 请 新 药 申 请, 是 指 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 的 注 册 申 请 已 上 市 药 品 改 变 剂 型 改 变 给 药 途 径 增 加 新 适 应 症 的, 按 照 新 药 申 请 管 理 对 于 企 业 来 说, 研 究 并 申 请 一 个 新 药, 要 经 过 药 物 临 床 前 研 究, 临 床 研 究 以 及 新 药 申 请 药 物 临 床 前 研 究 执 行 有 关 管 理 规 定, 其 中 安 全 性 评 价 研 究 必 须 执 行 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 的 临 床 试 验 ( 包 括 生 物 等 效 性 试 验 ), 必 须 经 过 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准, 必 须 执 行 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 临 床 试 验 分 为 I II III IV 期 新 药 在 批 准 上 市 前, 应 当 进 行 I II III 期 临 床 试 验 经 批 准 后, 有 些 情 况 下 可 仅 进 行 II 期 和 III 期 临 床 试 验 或 者 仅 进 行 III 期 临 床 试 验 I 期 临 床 试 验 : 初 步 的 临 床 药 理 学 及 人 体 安 全 性 评 价 试 验 II 期 临 床 试 验 : 治 疗 作 用 初 步 评 价 阶 段 III 期 临 床 试 验 : 治 疗 作 用 确 证 阶 段 IV 期 临 床 试 验 : 新 药 上 市 后 由 申 请 人 进 行 的 应 用 研 究 阶 段 其 目 的 是 考 察 在 广 泛 使 用 条 件

38 下 的 药 物 的 疗 效 和 不 良 反 应 评 价 在 普 通 或 者 特 殊 人 群 中 使 用 的 利 益 与 风 险 关 系 以 及 改 进 给 药 剂 量 等 申 请 人 完 成 药 物 临 床 试 验 后, 应 当 填 写 药 品 注 册 申 请 表, 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 申 报 资 料, 同 时 向 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 报 送 制 备 标 准 品 的 原 材 料 及 有 关 标 准 物 质 的 研 究 资 料 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 收 到 新 药 申 报 资 料 后, 依 据 技 术 审 评 意 见 样 品 生 产 现 场 检 查 报 告 和 样 品 检 验 结 果, 认 为 符 合 规 定 的, 发 给 新 药 证 书 ; 申 请 人 已 持 有 药 品 生 产 许 可 证 并 具 备 该 药 品 相 应 生 产 条 件 的, 可 以 同 时 发 给 药 品 批 准 文 号 (2) 仿 制 药 申 请 仿 制 药 申 请, 是 指 生 产 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 已 批 准 上 市 的 已 有 国 家 标 准 的 药 品 的 注 册 申 请 ; 但 是 生 物 制 品 按 照 新 药 申 请 的 程 序 申 报 已 申 请 中 药 品 种 保 护 的, 自 中 药 品 种 保 护 申 请 受 理 之 日 起 至 作 出 行 政 决 定 期 间, 暂 停 受 理 同 品 种 的 仿 制 药 申 请 申 请 仿 制 药 注 册, 应 当 填 写 药 品 注 册 申 请 表, 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 有 关 资 料 和 生 产 现 场 检 查 申 请 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 技 术 审 评 意 见 样 品 生 产 现 场 检 查 报 告 和 样 品 检 验 结 果, 做 出 审 批 决 定 符 合 规 定 的, 发 给 药 品 批 准 文 号 或 者 药 物 临 床 试 验 批 件 ; 不 符 合 规 定 的, 发 给 审 批 意 见 通 知 件, 并 说 明 理 由 3. 药 品 的 知 识 产 权 保 护 政 策 目 前 中 成 药 可 以 通 过 现 行 药 品 注 册 管 理 办 法 相 关 条 款 获 得 一 定 程 度 的 行 政 保 护, 但 主 要 还 是 依 靠 中 药 品 种 保 护 政 策 以 及 专 利 进 行 保 护 (1) 药 品 注 册 管 理 办 法 的 保 护 措 施 该 办 法 规 定 中 的 相 关 条 款 可 以 对 制 药 企 业 提 供 一 定 程 度 的 行 政 保 护 SFDA 根 据 保 护 公 众 健 康 的 要 求, 可 以 对 批 准 生 产 的 新 药 品 种 设 立 监 测 期, 对 该 新 药 的 安 全 性 继 续 进 行 监 测, 监 测 期 自 新 药 批 准 生 产 之 日 起 计 算, 最 长 不 超 过 5 年, 监 测 期 内 的 新

39 药, 不 批 准 其 他 企 业 生 产 改 变 剂 型 和 进 口 (2) 中 药 品 种 保 护 条 例 的 保 护 措 施 中 药 品 种 保 护 条 例 系 由 1992 年 10 月 14 日 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 106 号 发 布,1993 年 1 月 1 日 起 施 行 旨 在 提 高 中 药 品 种 的 质 量, 保 护 中 药 生 产 企 业 的 合 法 权 益, 促 进 中 药 事 业 的 发 展 ( 申 请 专 利 的 中 药 品 种, 依 照 专 利 法 的 规 定 办 理, 不 适 用 该 条 例 ) 中 药 保 护 分 为 一 级 保 护 二 级 保 护 中 药 一 级 保 护 品 种 分 别 为 三 十 年 二 十 年 十 年 中 药 二 级 保 护 品 种 为 七 年 被 批 准 保 护 的 中 药 品 种, 在 保 护 期 内 限 于 由 获 得 中 药 保 护 品 种 证 书 的 企 业 生 产 药 品 注 册 管 理 办 法 同 时 规 定 已 申 请 中 药 品 种 保 护 的, 自 中 药 品 种 保 护 申 请 受 理 之 日 起 至 作 出 行 政 决 定 期 间, 暂 停 受 理 同 品 种 的 仿 制 药 申 请 符 合 下 列 条 件 之 一 的 中 药 品 种, 可 以 申 请 一 级 保 护 : 对 特 定 疾 病 有 特 殊 疗 效 的, 相 当 于 国 家 一 级 保 护 野 生 药 材 物 种 的 人 工 制 成 品, 用 于 预 防 和 治 疗 特 殊 疾 病 的 符 合 下 列 条 件 之 一 的 中 药 品 种, 可 以 申 请 二 级 保 护 : 符 合 申 请 一 级 保 护 条 件 的 品 种 或 者 己 经 解 除 一 级 保 护 的 品 种, 对 特 定 疾 病 有 显 著 疗 效 的, 从 天 然 药 物 中 提 取 的 有 效 物 质 及 特 殊 制 剂 中 药 一 级 保 护 品 种 因 特 殊 情 况 需 要 延 长 保 护 期 限 的, 由 生 产 企 业 在 该 品 种 保 护 期 满 前 六 个 月 进 行 申 报 延 长 的 保 护 期 限 由 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 根 据 国 家 中 药 品 种 保 护 审 评 委 员 会 的 审 评 结 果 确 定, 每 次 延 长 的 保 护 期 限 不 得 超 过 第 一 次 批 准 时 保 护 期 限 中 药 二 级 保 护 品 种 在 保 护 期 满 后 可 以 延 长 七 年 申 请 延 长 保 护 期 的 中 药 二 级 保 护 品 种, 应 当 在 保 护 期 满 前 六 个 月, 由 生 产 企 业 进 行 申 报 除 上 述 两 项 政 策 保 护 之 外, 制 药 企 业 还 可 以 通 过 将 药 品 的 配 方 生 产 工 艺 质 量 控 制 方 法 等 注 册 专 利 进 行 保 护, 这 也 是 最 彻 底 的 保 护 方 法 本 公 司 也 充 分 利 用 专 利 进 行 保 护, 具 体 情 况 请 参 见 本 节 十 主 要 固 定 资 产 及 无 形 资 产 之 ( 二 )2. 专 利

40 ( 二 ) 行 业 发 展 前 景 与 竞 争 格 局 1. 行 业 发 展 前 景 中 药 行 业 是 我 国 的 传 统 产 业, 是 医 药 行 业 的 子 行 业 改 革 开 放 以 来, 我 国 医 药 产 业 呈 现 如 下 两 大 趋 势 :(1) 医 药 产 业 增 长 速 度 快 于 总 体 经 济 增 长 速 度,1978~2005 年, 医 药 工 业 产 值 年 均 递 增 16.1%,2006 年 又 比 2005 年 增 长 17.89%; 医 药 商 业 销 售 收 入 2002 到 2005 年 复 合 增 长 率 达 到 14.78%,2006 年 增 长 率 达 到 16.67%; 均 高 于 GDP 的 增 长 幅 度 (2) 医 药 产 业 呈 现 回 归 自 然 的 趋 势, 人 们 越 来 越 重 视 天 然 植 物 药 品, 从 1995 年 到 2006 年, 中 药 工 业 总 产 值 的 年 均 复 合 增 长 率 高 于 化 学 药 和 医 疗 器 械, 占 国 内 医 药 工 业 总 产 值 的 份 额 从 19% 增 长 到 26.11%( 上 述 数 据 来 源 : 国 家 发 改 委 上 海 医 药 工 业 研 究 院 信 息 中 心 ) 目 前 我 国 中 成 药 剂 型 由 过 去 的 膏 丹 丸 散 为 主 发 展 到 现 在 以 片 剂 口 服 液 胶 囊 颗 粒 滴 丸 以 及 注 射 剂 气 雾 剂 等 现 代 剂 型 为 主 据 国 家 发 改 委 的 数 据,2006 年 我 国 医 药 工 业 实 现 销 售 收 入 5, 亿 元, 同 比 增 长 17.53%, 其 中, 中 成 药 实 现 销 售 收 入 1, 亿 元, 增 长 13.80%, 中 药 饮 片 实 现 销 售 收 入 亿 元, 增 长 29.44% 中 成 药 及 中 药 饮 片 合 计 占 医 药 工 业 销 售 收 入 的 26.27% 从 国 际 范 围 看, 医 药 行 业 是 国 际 公 认 的 朝 阳 行 业, 药 品 也 是 世 界 各 国 出 口 量 增 加 最 快 的 5 类 产 品 之 一 近 年 来, 国 际 天 然 药 物 市 场 的 增 长 速 度 明 显 高 于 化 学 药 品 市 场, 世 界 银 行 的 报 告 认 为,2000 年 世 界 天 然 药 物 产 业 约 800 亿 美 元, 到 2008 年 预 计 能 达 到 2000 亿 美 元, 中 药 产 品 的 国 际 市 场 需 求 已 经 形 成 伴 随 着 植 物 药 的 迅 速 发 展, 美 国 欧 盟 国 家 澳 大 利 亚 泰 国 等 国 政 府 纷 纷 制 订 和 颁 布 了 有 关 植 物 药 的 相 关 法 规 政 策 中 药 作 为 植 物 药 天 然 药 物 的 主 要 组 成 部 分, 有 着 几 千 年 的 用 药 历 史, 其 优 势 和 特 色 在 国 际 植 物 药 市 场 中 占 据 重 要 地 位, 国 际 市 场 对 中 药 的 需 求 正 呈 现 不 断 增 长 的 势 头 根 据 国 家 发 改 委 的 数 据, 近 年 来, 我 国 中 药 产 品 出 口 总 额 快 速 增 长,2006 年 出 口 交 货 值 亿 元, 同 比 增 长 率 为 22.6%

41 2. 国 家 政 策 (1) 国 家 的 政 策 扶 持 国 家 科 技 部 卫 生 部 等 8 部 委 于 2002 年 10 月 联 合 制 定 了 中 药 现 代 化 发 展 纲 要, 这 是 我 国 第 一 部 有 关 中 药 现 代 化 发 展 的 纲 领 性 文 件 该 纲 要 内 容 旨 在 全 面 消 除 行 业 发 展 瓶 颈 具 体 目 标 是 : 第 一, 构 筑 国 家 现 代 中 药 创 新 体 系 计 划 到 2010 年, 形 成 中 药 现 代 化 基 础 研 究 应 用 开 发 及 支 撑 条 件 平 台, 重 点 支 持 2~3 家 重 点 实 验 室 10 个 中 药 研 究 开 发 中 心 20 个 中 药 国 家 工 程 和 技 术 研 究 中 心 及 10 个 中 药 产 业 基 地 的 建 设 第 二, 制 订 和 完 善 现 代 中 药 标 准 和 规 范 到 2010 年, 建 立 和 完 善 500 种 常 用 中 药 材 500 种 常 用 中 药 饮 片 ( 包 括 相 应 配 方 颗 粒 ) 的 现 代 质 量 标 准 ; 完 成 国 家 基 本 用 药 目 录 传 统 中 成 药 的 工 艺 条 件 优 选 评 价 和 质 量 控 制 手 段 的 提 高 工 作 ; 完 成 200 种 中 药 化 学 对 照 品 研 究 第 三, 开 发 出 一 批 疗 效 确 切 的 中 药 新 产 品 到 2010 年, 开 发 出 100 个 中 药 新 产 品, 完 成 100 个 传 统 中 成 药 的 二 次 开 发 ; 争 取 2-3 个 品 种 进 入 国 际 主 流 医 药 市 场 第 四, 形 成 具 有 市 场 竞 争 优 势 的 现 代 中 药 产 业 到 2010 年, 推 动 形 成 约 5 个 年 销 售 额 50 亿 元 以 上 10 个 年 销 售 额 30 亿 元 以 上 的 大 型 企 业 集 团 ; 大 幅 度 提 高 中 药 产 品 的 国 际 市 场 份 额 (2) 产 业 基 础 与 运 行 环 境 逐 步 改 善 药 品 制 造 业, 包 括 中 药 制 造 业, 自 1999 年 以 后 规 范 化 建 设 明 显 加 速 下 表 列 示 了 与 中 药 制 造 业 有 关 的 重 要 行 业 规 范 实 施 情 况 标 准 开 始 实 施 时 间 意 义 GMP( 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 ) 80 年 代 引 入,1999 年 8 月 起 正 式 实 施 GLP( 药 品 非 临 床 研 究 规 范 ) 1994 年 起 试 行,1999 年 11 月 1 日 起 施 行 GCP( 药 品 临 床 试 验 管 理 规 范 ) 1999 年 9 月 1 日 正 式 颁 布 并 实 施 GAP( 药 材 种 植 质 量 管 理 规 范 ) 2002 年 6 月 1 日 实 施, 2003 年 11 月 1 日 开 始 接 受 认 证 保 证 药 品 质 量 制 止 低 水 平 重 复 提 高 行 业 门 槛 限 制 新 竞 争 者 加 入 淘 汰 部 分 小 企 业 目 前 具 有 指 导 意 义, 引 导 基 础 研 究 的 规 范 保 证 药 品 临 床 试 验 的 结 果 科 学 可 靠, 保 证 受 试 者 的 权 益 和 安 全 从 源 头 控 制 中 药 材 有 效 成 分 含 量 重 金 属 农 药 残 留 等 指 标, 稳 定 中 药 材 供 应

42 清 理 药 健 字 2000 年 3 月 清 理 中 成 药 及 保 健 品 市 场, 挽 救 保 健 品 和 中 成 药 形 象, 提 高 产 品 质 量, 改 善 市 场 秩 序 地 标 换 国 标 ( 地 方 批 准 文 号 重 审 换 发 国 家 批 准 文 号 ) 自 2001 年 4 月 起 市 场 得 到 清 理, 药 品 质 量 提 高, 换 发 费 用 标 准 抬 高 和 GMP 认 证 使 部 分 中 小 企 业 退 出 市 场 中 药 饮 片 纳 入 药 品 管 理 2003 年 11 月 17 日 从 原 材 料 着 手 控 制 药 品 质 量 在 医 药 商 业 领 域,SFDA 规 定,2004 年 12 月 31 日 前 全 国 所 有 药 品 经 营 企 业 必 须 符 合 GSP 要 求 并 取 得 GSP 证 书 根 据 认 证 标 准, 医 药 商 业 企 业 在 药 品 进 货 管 理 验 收 管 理 储 存 与 养 护 管 理 销 售 与 售 后 服 务 管 理 等 方 面 加 强 投 入, 对 保 存 药 品 的 仓 库 进 行 技 术 改 造 通 过 GSP 认 证, 有 利 于 保 证 药 品 质 量 淘 汰 落 后 企 业, 提 高 产 业 集 中 度, 促 进 医 药 经 营 基 础 较 好 有 一 定 实 力 的 医 药 经 营 企 业 发 展 (3) 新 医 保 目 录 中 药 品 种 大 幅 增 加 2004 年 9 月, 国 家 颁 布 了 新 的 国 家 基 本 医 疗 与 工 伤 保 险 药 品 目 录 与 2000 年 旧 的 医 保 目 录 相 比, 中 成 药 品 种 增 加 98%, 由 原 来 的 415 个 增 至 823 个, 而 化 学 药 品 种 同 比 仅 增 加 42%, 显 示 出 国 家 对 中 药 行 业 的 政 策 扶 持, 为 这 些 中 药 产 品 的 快 速 发 展 提 供 了 良 好 基 础 本 公 司 共 有 桂 枝 茯 苓 胶 囊 天 舒 胶 囊 抗 骨 增 生 胶 囊 腰 痹 通 胶 囊 银 翘 解 毒 软 胶 囊 十 滴 水 软 胶 囊 复 方 丹 参 颗 粒 等 51 种 产 品 列 入 上 述 目 录 3. 影 响 需 求 增 长 的 因 素 伴 随 着 我 国 经 济 的 发 展 人 口 增 长 及 年 龄 构 成 的 变 化 城 镇 化 三 级 医 药 商 业 体 制 的 改 革 等 因 素, 我 国 中 成 药 品 的 需 求 稳 步 提 高 (1) 医 疗 保 险 制 度 改 革 全 面 推 进 我 国 城 镇 职 工 基 本 医 疗 保 险 制 度 改 革 全 面 展 开, 根 据 劳 动 与 社 会 保 障 部 的 公 告, 全 国 医 保 参 保 人 员 由 1998 年 的 1,696 万 人 扩 大 到 2006 年 12 月 底 的 15,732 万 人 医 保 支 出 方 面,1998 年 仅 为 51.2 亿 元, 而 到 2006 年 的 医 保 支 出 达 1,277 亿 元,8 年 间 增 长 约 24 倍 由 此 可 见, 医 保 用 药 成 为 拉 动 医 药 行 业 增 长 的 一 支 重 要 力 量 它 的 实 施 还 将 调 整 不 合 理 的 医 药 消 费, 抑 制 价 格 昂 贵 的 进 口 药 品 使 用, 促 进 价 格 低 廉 疗 效 确 切 的 国 产 药 物 的 使 用 医 疗 保 险 制 度

43 改 革 总 体 上 会 促 进 医 药 产 品 的 消 费, 从 而 拉 动 医 药 经 济 的 增 长 (2) 城 镇 化 水 平 提 高 根 据 国 家 统 计 局 2006 年 统 计 公 报,2006 年 末, 我 国 共 有 5.77 亿 城 镇 人 口, 占 全 国 人 口 总 数 的 43.9%, 比 2005 年 末 提 高 0.9 个 百 分 点 根 据 中 国 医 药 商 业 协 会 的 统 计 数 据, 目 前 我 国 城 市 人 均 药 品 消 费 与 农 村 人 均 药 品 消 费 比 约 为 7:1, 城 镇 化 的 发 展 将 增 加 对 医 药 产 品 的 需 求 (3) 人 口 净 增 长 根 据 国 家 统 计 局 2006 年 统 计 公 报,2006 年 末, 中 国 共 有 亿 人 口, 年 自 然 增 长 率 5.28 人 口 净 增 长 将 对 医 药 产 品 产 生 新 的 需 求 (4) 人 口 老 龄 化 根 据 国 家 统 计 局 2006 年 统 计 公 报,2006 年 末, 我 国 65 岁 以 上 人 口 为 亿, 占 当 年 人 口 总 数 的 7.9%, 比 上 年 增 加 0.2 个 百 分 点, 中 国 已 步 入 老 龄 化 国 家 的 行 列 目 前, 老 年 人 口 的 药 品 消 费 已 占 药 品 总 消 费 的 50% 以 上, 人 口 的 老 龄 化 将 进 一 步 促 进 药 品 消 费 (5) 农 村 合 作 医 疗 制 度 的 建 立 和 完 善 农 村 三 级 卫 生 预 防 网 的 加 强 农 民 收 入 的 提 高, 为 医 药 市 场 创 造 了 发 展 空 间 十 五 期 间, 农 村 药 品 消 费 需 求 是 医 药 市 场 主 要 增 长 点 之 一 (6) 疾 病 谱 的 变 化 和 保 健 意 识 的 增 强 增 加 了 对 中 成 药 的 市 场 需 求 中 药 主 要 应 用 领 域 是 老 年 疾 病 慢 性 病 疑 难 杂 症 及 保 健 市 场, 如 冠 心 病 降 血 压 降 血 脂 妇 科 疾 病 美 容 保 健 等 随 着 人 口 老 龄 化 的 加 快 和 居 民 收 入 水 平 提 高, 对 养 生 保 健 的 需 求 大 大 增 加, 中 成 药 的 适 用 领 域 和 潜 在 需 求 日 趋 扩 大 (7) 中 成 药 更 为 适 合 OTC 市 场 中 成 药 因 毒 副 作 用 小 及 具 有 药 食 同 源 的 传 统, 更 为 适 合 OTC 市 场 中 成 药 在 甲 乙 类 非 处 方 药 目 录 中 占 70% 左 右, 在 非 处 方 药 市 场 有 较 强 竞 争 力 根 据 SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 的 数 据, 中 成 药 在 OTC 市 场 的 占 有 率 已 经 从 1990 年 的 12.58% 增 长 到 了 2003 年 的 37.27% 有 理 由 相 信, 随 着 政 策 的 支 持 和 中 药 品 种 和 剂 型 创 新, 培 育 和 扩 大 了 消 费 人 群, 中 成 药 在 OTC 市 场 仍 具 快 速 扩 张 的 潜 力 4. 行 业 竞 争 格 局 国 际 医 药 市 场 主 要 为 数 量 不 多 的 大 企 业 所 垄 断 名 列 世 界 500 强 的 十 二 家 跨 国