品质量的变更时, 其生产企业应主动开展相应的评估, 及时通知药品 生产企业, 并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料 药包材 药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定 五 已批准的药包材 药用辅料, 其批准证明文件在效期内继续 有效 有效期届满后, 可继续在原药品中使用 如用于其

311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简

310 杨会英, 赵霞, 贺瑞玲, 王峰, 孙会敏 * ( 中国食品药品检定研究院, 北京 100050) 详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求 通过对比分析药包材注册管理 和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求, 剖析新管理模式的技术特点 关联审评审 批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系, 明确在药包材使用过程中的责任主体, 极大地体现 了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,

一 申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1 名称 地址 生产厂 生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统 / 组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3

附件 2 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 使用情况分类 : 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材 ( 仅限用于口服制剂 ); 4 已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 4.1

2015年江苏省药品注册管理工作年度报告

药品审评审批改革中的注册管理 2017 年 2 月. 南京 A 药品审评审批改革目标 B 药品审评审批改革措施 1 药品审评审批改革目标 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发 2015 44 号 总体要求 : 围绕保障公众健康和促进医药产业转型升级, 以提高药品质量为核心, 以解决注册申请积压为重点, 以鼓励研究和创制新药为导向, 加快建立更加科学的审评审批体系 主要目标 : 提高审评审批质量

( 二 ) 负责所受理已上市药品改变剂型 改变给药途径注册申请的生产现场检查 ; ( 三 ) 负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查 ; ( 四 ) 负责所受理药品生产技术转让 变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查 ; ( 五 ) 负责本行政区域内的有因核查 研制工作跨省进行的

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注 [2008]255 号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总后卫生部药品监督管理局 : 为规范药品研制秩序, 保证药品注册现场核查工作质量, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 药品注册现场核查管理规定, 现予印发, 请遵照执行 药品注册现场核查管理规定 第一章总则 国家食品药品监督管理局 二 八年五月二十三日

1. Introduction: Importance of Excipients Drug Product=API+excipients+packaging materials In China, qualified pharmaceutical excipients are important

Regulation of Excipients in China Professor Jiasheng Tu, Ph. D. France 2018/09 Content/ 目录 01 02 Introduction Regulation of pharmaceutical excipients in China 03 Summary 1 1. Introduction: Importance of

附件 1 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 使用情况分类 : 1 未在上市药品中使用过的药包材 ( 如新材料 新结构 ); 2 已在上市药品中使用过, 但改变给药途径且风险提高的药包材 ; 3 未在上市药品中使用过, 但是可证明在食品包装中使用过的

药包协字 2018 第 019 号 关于征求 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 和 药用辅料登记资料要求( 征求意见稿 ) 意见和建议的通知 各会员单位 : 药品审评中心发布了 药包材登记资料要求 ( 征求意见稿 ) ( 附件 1) 和 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) ( 附件 2), 望各会员单位认真学习讨论, 并将修改意见和建议 ( 填入附件 3) 于 2018 年 6 月 28

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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50

附表 9: 普通大输液双层无菌包装产品 序号 通用名 剂型 规格 转换比 包装材质 包装单位 生产企业 1 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 2 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 辰欣药业股份有限公司 3 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%)

原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙

局 理 管件督肺监准品标 瞄 食国 家 国 原始编号 :H20020146 受理号 :X0402492 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ8ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo) 尸 英文 / 拉丁名 :MeloXiCamTabletS 注册分类化学药品第四类试行 WS861(X 一 699)ˉ2001 企业名称 : 丹阳市药业有限责任公司 生产地址 : 丹阳市开泰路 11 号

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）

国家食品药品监督管理总局关于征求 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意 见 ( 征求意见稿 ) 意见的公告 (2015 年第 227 号 ) 为加强药品注册管理, 解决当前药品注册申请积压的矛盾, 充分利用审评资源, 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市, 根据 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 要求, 食品药品监管总局起草了 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

第 15 页共 129 页 丙烯瓶 12 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ( 试行 ) YBB 药品包装用复合膜 袋通则 药品包装用复合膜 袋通则 ( 试行 ) YBB 药品包装用铝箔 药品包装用铝箔 ( 试行 ) YBB00152

第 14 页共 129 页 195 片剂脆碎度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ E 196 粒度 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ G 197 不溶性微粒 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅴ I 198 唾液酸测定 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ C 199 乙醇残留量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ D 200 人免疫球蛋白中甘氨酸含量 中国药典 2010 年版三部附录 Ⅵ

总经理工作报告

关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)

药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 为保证药品的安全 有效和质量可控, 规范药品注册行为, 根据 中华人民共和国药品管理法 ( 以下简称 药品管理法 ) 中华人民共和国行政许可法 ( 以下简称 行政许可法 ) 中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 以下简称 药品管理法实施条例 ) 文件规定,

第一期 成都普思生物科技股份有限公司 2017 年 4 月 5 日 本期目录 药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 药品流通监督管理办法 ( 局令第 26 号 ) 国务院关于印发国家药品安全 十二五 规划的通知 ( 国发 [2012]5 号 ) 国务院关于改革药品医疗器械神评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 国家食药监局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 (2015 年第

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创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ) 第一条 为鼓励医疗器械的研究与创新, 促进创新医疗 器械产业发展, 根据 医疗器械监督管理条例 医疗器械 注册管理办法 等法规和规章, 制定本程序 第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形 的医疗器械按本程序实施审评审批 : ( 一 ) 申请人经过其主导的技术创新活动, 在中国依法拥有产品核心技术发明专利的所有权, 或依法通过受让取得在中国发明专利的所有权或使用权

国家食品药品监督管理总局办公厅 食品药品监管总局办公厅 公开征求 药品注册管理办法 ( 修订稿 ) 意见 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 号 ), 国家食品药品监督管理总局组织对 药品注册管理办法 进行了修订, 起草了 药品注册管理办法 ( 修订稿

发 药化注册司 文 要 报 2016-07-22 根据总局整体工作安排 我司组织对 药品注册管理办 法 进行修订 并形成 药品注册管理办法 修订稿 经 以签报形式向总局领导请示同意 现以公告形式挂网征求意 见 联系人 方维 - 1 - 电话 0722 国家食品药品监督管理总局办公厅 食品药品监管总局办公厅 公开征求 药品注册管理办法 ( 修订稿 ) 意见 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

三 灭菌制剂与无菌制剂 四 固体制剂 8. 不同给药途径用液体制剂 1. 灭菌与无菌制剂常用的技术 2. 注射剂 ( 小容量注射剂 ) 3. 输液 ( 大容量注射剂 ) 4. 注射用无菌粉末 5. 眼用液体制剂 6. 其他灭菌与无菌制剂 7. 注射给药系统的新进展 1. 粉体学基础 2. 固体制剂简

单元细目要点要求 一 绪论 二 液体制剂 1. 概述 (1) 药剂学的概念与任务 (2) 剂型 制剂 制剂学等名词的含义 (3) 药剂学的分支学科 (1) 药物剂型的重要性熟练 (2) 药物剂型的分类 (3) 药物的传递系统 3. 辅料在药剂中的应用 5. 溶胶剂 6. 混悬剂 201 药学初级 ( 师 ) 考试大纲相关专业知识药剂学 2. 药物剂型与 DDS 4. 微粒分散系的主要性质与特点 5.

第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查 药品注册研制现场核查, 是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行 实地确证, 对原始记录进行审查, 确认申报资料真实性 准确性和完整性的过程 药品注册生产现场检查, 是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样 品批量生产

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注 [2008]255 号 2008 年 05 月 23 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总后卫生部药品监督管理 局 : 为规范药品研制秩序, 保证药品注册现场核查工作质量, 根据 药品注册管理办法 的有关 规定, 国家局组织制定了 药品注册现场核查管理规定, 现予印发, 请遵照执行 国家食品药品监督管理局 二

22 氯化钠注射液 软袋双阀 浙江济民制药股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 23 氯化钠注射液 软袋双阀 山东齐都药业有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 24 氯化钠注射液 软袋双阀 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 25 氯化钠注射液 软袋双阀

附表 8: 普通大输液配送率排名 序号 通用名 评审包材 生产企业 配送率排名 1 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江莎普爱思药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 2 氯化钠注射液 玻璃瓶 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 3 氯化钠注射液 玻璃瓶 四川科伦药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 4 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江国镜药业有限公司 配送率排名前

口服固体包装容器审评指导原则草案

口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求 ( 试行 ) 一 概述本 要求 依据 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 ( 局令第 13 号 ) 编写 本 要求 旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请生产口服固体药用塑料包装材料和容器的注册申报资料, 以满足技术审评的基本要求 同时有助于审评机构进行科学规范的审评, 提高审评工作的质量和效率 本 要求 是针对生产企业和审查人员的指导性文件,

序号药品通用名剂型规格包装包装方式单位中标期数变更前生产企业名称变更后生产企业名称 31 酚麻美敏口服溶液 口服溶液剂 100ml 1 瓶 塑料瓶包装,100 毫升 / 瓶 瓶 SHDT 青岛正大海尔制药有限公司 正大制药 ( 青岛 ) 有限公司 32 骨化三醇软胶囊 软胶囊 0.5

附件 1: 药品生产企业名称变更明细表 序号药品通用名剂型规格包装包装方式单位中标期数变更前生产企业名称变更后生产企业名称 1 糖脉康颗粒 可溶颗粒 5g*21 袋 药用复合膜 盒 SHDT20170100 四川升和药业股份有限公司 四川宝鉴堂药业有限公司 2 阿昔洛韦乳膏 乳膏剂 15g 药用软膏铝管 支 SHDJ20170400 福元药业股份有限公司 福元药业有限公司 3 糠酸莫米松鼻喷雾剂 喷雾剂

四 课程学时学分 教学要求及主要教学内容 ( 一 ) 课程学时分配一览表 章节主要内容总学时 讲授 学时分配 实践 第 1 章 绪论 第 2 章 液体制剂的单元操作 第 3 章 液体制剂 第 4 章 注射剂 第 5 章 固体制剂单元操作 第

工业药剂学 课程教学大纲 一 课程说明 课程编码 4301980 课程类别专业主干课 修读学期第六学期学分 3 学时 48 课程英文名称 适用专业 先修课程 Industrial pharmaceutics 制药工程 物理化学 物理学 高等数学 二 课程的地位及作用 药剂学是研究药物制剂的处方设计 基本理论 制备工艺 质量控制和合理用药等内容的综合性技术学科 药剂学是药学专业主要的专业课之一 药剂学的主要任务是研究药剂学的基本理论

行业跟踪 医药生物 附 : 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 各省 自治区 直辖市人民政府, 国务院各部委 各直属机构 : 近年来, 我国医药产业快速发展, 药品医疗器械质量和标准不断提高, 较好地满足了公众用药需要 与此同时, 药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出, 注册申请资料

行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 药 械审评改革, 创新药企最为受益 国务院近日发布 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院近日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见, 提出了改革的主要目标 主要任务以及保障措施 我们认为, 本次以国务院名义发布意见, 体现出国家层面高度重视药品器械审评, 未来新药审评有望提速 注册申请积压的问题有望缓解, 利于医药整体行业 新产品审批缓慢,

证书编 :150100140007 及编 ( 含年 ) 一轻纺商贸产品 / 项目 1 ph 值 化妆品通用检验方法 ph 值的测定 GB/T13531.1-2008 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 2 苯酚 氢醌 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 3 吡硫翁锌 化妆品中吡硫翁锌等 5 种物质的检测方法食药监办 [2013]21 4 丙烯酰胺 化妆品中丙烯酰胺的检测方法国食药监许 [2011]96

《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求

药品注册管理办法 ( 局令第 17 号 ) 附件四 : 药品补充申请注册事项及申报资料要求 -------------------------------------------------------------------------------- 一 注册事项 ( 一 ) 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 : 1 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2 使用药品商品名称 3

注册受理工作的公告 (2017 年第 134 号 ), 加之四川省发改委 省财政厅印发 关于调整我省药品 医疗器械产品注册收费标准的通知 ( 川发改价格 号 ), 决定从 2017 年 12 月 1 日起执行新药品注册收费标准, 受此影响, 申请人在 2017 年 11 月突击申报

2017 年度四川省药品注册审查报告 2017 年, 在四川省食品药品监督管理局的领导下, 在总局药品审评中心和总局药品审核查验中心的指导下, 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 ( 下简称 四川中心 ) 遵循依规 公开 公平 公正的审评原则, 坚持 卓越 笃行 平正 和谐 的管理理念, 不断提升核查审评质量和效率, 圆满完成了 2017 年药品注册核查审评工作 一 2017 年核查审评工作概况

证券研究报告 2016 年行业研究报告 新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛 发布时间 :2016 年 3 月 6 日 化学药品注册分类改革工作方案 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 上证指数 / 深圳成指 / 年 3 月

证券研究报告 2016 年行业研究报告 新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛 发布时间 :2016 年 3 月 6 日 化学药品注册分类改革工作方案 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 7323.85 上证指数 / 深圳成指 2874.15/9536.71 2016 年 3 月 4 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布了 关于 发布化学药品注册分类改革工作方案的公告

公司深度研究报告

行业点评报告 医药生物行业 2015 年 11 月 16 日 CFDA 关于药品注册审评审批若干政策的公告政策点评 核心观点 : 一 事件 近日, 国家食品药品监督管理局下发 国家食品药品监督管理总局关于 药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号 ) 二 我们的观点 : 药审大趋势就是利好真正在用心投入认真做研发的企业, 以恒瑞医药为代表 ( 一 ) 一脉相承 140 号文件精神,

国浩律师 ( 上海 ) 事务所关于深圳康泰生物制品股份有限公司创业板公开发行可转换公司债券之 致 : 深圳康泰生物制品股份有限公司 第一节引言 一 出具的依据 作为具有从事法律业务资格的律师事务所, 国浩律师 ( 上海 ) 事务所 ( 以下 简称 本所 ) 担任深圳康泰生物制品股份有限公司创业板公开

关于 深圳康泰生物制品股份有限公司 创业板公开发行可转换公司债券 之 上海市北京西路 968 号嘉地中心 23-25 层邮编 :200041 23-25th Floor, Garden Square, No. 968 West Beijing Road, Shanghai 200041, China 电话 /Tel: +86 21 5234 1668 传真 /Fax: +86 21 5234 1670

3 落实医药工业 十二五 发展规划新产品新技术发展加速医药工业 十二五 规划中, 医药包装首次被列为重点发展领域, 提出医药包装产品 原辅料 基础研究领域的发展重点 重点发展产品通过政府的政策资金支持以及行业新产品新技术评比等方式得到了很好的落实, 尤其是 I 级耐水药用玻璃制品 PVC 替代产品

医药包装工业 十三五 发展建议 药用包装材料和容器产业是医药工业的重要组成部分, 药用包装材料和容器的选择及其质量对药品制剂的研发 生产 流通 使用安全意义重大 改革开放以来, 我国药用包装材料和容器的发展速度滞后于药品制剂行业的发展, 尤其是高端产品的生产技术和生产设备长期依赖进口 所以 十三五 期间医药包装材料和容器的发展应以适应制药行业的发展和要求为目标, 以临床用药安全为核心, 重点研发专用原辅料和添加剂,

广发报告

行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 最严药品审评令, 压力与机遇并存 事件 : 药监局近期发布加强药品审评的公告 7 月 31 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 (140 号文 ), 为解决药品注册申请积压的问题向公众征求意见 此前,7 月 22 日 CFDA 还发布过 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告

application dossiers via mailing (which is the preferred method) or personal delivery. (1) Delivery via mailing. The drug registration applicant shall

2017. Volume11 CHINA FOOD AND DRUG NEWSLETTER 中国食品药品国际交流中心 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 CFDA Issued the Announcement on Adjusting the Acceptance of Drug Registration Applications 国家食品药品监督管理总局发布 关于调整药品注册受理工作的公告 In

中药材来源的稳定和资源的可持续利用, 并应关注对环境保护等因素 的影响 涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定 第三条主治病证未在国家批准的中成药 功能主治 中收载的 新药, 属于 药品注册管理办法 第四十五条第一款第 ( 四 ) 项的范 围 第四条中药注册申请, 应当明确处方组成 药材基原 药材

关于印发中药注册管理补充规定的通知 国食药监注 [2008]3 号 2008 年 01 月 07 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总 后卫生部药品监督管理局 : 为遵循中医药研究规律, 体现中药注册特点, 规范中药注册行为, 促进中医药和民族医药事业发展, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 中药注册管理补充规定, 现予印发, 请遵照执行

9

项目编码 :30018 国家食品药品监督管理总局 2017 年 12 月 1 日 一 适用范围本指南适用于第三类高风险医疗器械临床试验审批的申请和办理二 项目信息 ( 一 ) 项目名称 : 第三类高风险医疗器械临床试验审批 ( 二 ) 子项名称 : 无 ( 三 ) 事项审查类型 : 前审后批 ( 四 ) 项目编码 :30018 三 办理依据 医疗器械监督管理条例 ( 国务院令第 650 号 ) 第十九条

三 自 2004 年 8 月 1 日起, 对原国家药品临床研究基地将进行复核检查 国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验, 完善药物临床试验的管理和质量保证体系, 参照 药物临床试验机构资格认定标准 进行自查, 提出资格认定的复核检查申请 国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行

关于印发 药物临床试验机构资格认定办法 ( 试行 ) 的通知国食药监安 [2004]44 号 2004 年 02 月 19 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 卫生厅 ( 局 ), 解放军总后卫生部 : 为贯彻执行 中华人民共和国药品管理法 及 中华人民共和国药品管理法实施条例, 加强药物临床试验的监督管理, 确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,

内容目录 1 行情回顾 医药制造业经营数据分析 行业重大政策 事件跟踪 月 14 日, 总局办公厅公开征求 网络药品经营监督管理办法 ( 征求意见稿 ) 意见 月 30 日, 总局发布 关于调整原料药 药用辅料和药包材审评审批事项

证券研究报告 行业月度报告 医药生物 关注细分领域龙头, 精选个股 2017 年 12 月 04 日 评级 行业涨跌幅比较 20% 15% 10% 5% 0% -5% 评级变动 : 领先大市 -10% 2016-12 2017-04 2017-08 维持 % 1M 3M 12M 医药生物 -3.05 3.29-3.07 沪深 300 0.14 3.97 13.30 陈博执业证书编号 :S0530517080001

业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则, 另一方面也为药企开展药包材变更评估提供参考 药包材变更技术指南( 征求意见稿 ) 现公开征求意见, 时间为 3 个月 会员及各有关单位可于 2018 年 3 月 31 日前, 将意见或建议通过邮件反馈至中国医药包装协会秘书处 联系人及联系方式 : 高用华

药包秘字 2017 第 071 号 协会关于公开征求 药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 意见的通知 会员及各有关单位 : 按照国家药品审评审批制度改革的要求, 药包材由注册制改为与药品共同审评审批, 并规定药包材生产企业名称 生产地址 处方工艺 质量标准等变更时, 其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业 药品生产企业应及时掌握药包材 药用辅料变更情况, 并按相关技术指导原则进行研究和评估,

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流水号 系数 单位 国家限价 历史限价 通用名 剂型 规格 包材 申报企业 中标价 状态 52528 葡萄糖注射液 100ml:5g 软袋 3.221 4.696 2.93 待澄清 52570 葡萄糖注射液 250ml:12.5g 软袋 3.639 5.304 3.2 待澄清 52558 葡萄糖注射液 500ml:25g 软袋 4.415 6.435 3.71 待澄清 52576 氯化钠注射液 100ml:0.9g

(4) 乳剂的稳定性掌握 (5) 乳剂的制备掌握 9. 不同给药途径用液体制剂 (1) 搽剂 涂膜剂与洗剂 掌握 (2) 滴鼻剂 滴耳剂与含漱剂 掌握 (3) 合剂 掌握 (1) 灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 熟练掌握 (2) 物理灭菌技术熟练掌握 1. 灭菌与无菌制剂常用的技术 (3) 化学灭菌

单元细目要点要求 一 绪论 1. 概述 2. 药物剂型与传递系统 3. 辅料在药剂中的应用 4. 微粒分散系的主要性质与特点 5. 药典与药品标准简介 6. 制剂设计的基础 1. 药物溶液的形成理论 (1) 药剂学的概念与任务掌握 (2) 剂型 制剂 制剂学等名词的含义掌握 (3) 药剂学的分支学科了解 (1) 药物剂型的重要性熟练掌握 (2) 药物剂型的分类熟练掌握 (3) 药物的传递系统掌握 (1)

CTI

北京大成律师事务所关于云南沃森生物技术股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金的补充 2015 年 12 月 北京大成律师事务所 关于云南沃森生物技术股份有限公司 发行股份购买资产并募集配套资金的 补充 致 : 云南沃森生物技术股份有限公司 北京大成律师事务所受云南沃森生物技术股份有限公司 ( 以下简称 沃森生物 公司 或 上市公司 ) 委托, 担任沃森生物非公开发行人民币普通股 (A 股 ) 股份购买新余方略知润投资管理中心

最终结果大输液1221.xls

52866 氯化钠注射剂 100ml:0.9g 1 袋 软袋 安徽双鹤药业有限责任公 2.800 4.522 已确认 52867 氯化钠注射剂 100ml:0.9g 1 瓶 塑料瓶 安徽双鹤药业有限责任公 1.917 3.217 1.920 已确认 52869 氯化钠注射剂 250ml:2.25g 1 袋 软袋 安徽双鹤药业有限责任公 3.176 5.130 已确认 52872 氯化钠注射剂 250ml:2.25g

2016年 第54号（红）

四川省食品药品监督管理局 公告 2016 年第 54 号 关于对 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见 ( 征求意见稿 ) 公开征求意见的公告 各有关单位 有关人员 : 为认真贯彻落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 国办发 2016 8 号 ), 有序推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作, 推动我省医药产业转型升级, 切实保障人民群众用药安全有效, 我局代省政府起草了

第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括在疾病的预测 预防 诊断 治疗监测 预后观察和健康状态评价的过程中, 用于人体样本体外检测的试剂 试剂盒 校准品 质控品等产品 可以单独使用, 也可以与仪器 器具 设备或者系统组合使用 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和

体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公 布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长张勇 2014 年 7 月 30 日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,

体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安 全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂, 应当按照本 办法的规定申请注册或者办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器

体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监 督管理总局令第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督 管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 1 / 26 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则

14 汞溴红溶液溶液剂 2%*40ml/ 瓶, 塑料瓶装瓶上海运佳黄浦制药有限公司广东 汞溴红溶液溶液剂 2%*250ml/ 瓶, 塑料瓶装瓶上海运佳黄浦制药有限公司广东 核黄素磷酸钠注射液注射剂 5ml:15mg( 按核黄素计 ) 配预充式 *4 支 /, 安瓿 支

附件 1 序号通用名剂型规格包装单位生产企业 1 冻疮膏软膏剂 议价价格高于五省市最低价的药品名单 20g( 樟脑 30mg, 硼酸 50mg, 甘油 50mg)*1 支 /, 药用软膏铝管或复方药用软膏管 国管平台低价省份 国管平台最低价格 上海运佳黄浦制药有限公司江苏 5.09 2 盐酸甲氧明注射液注射液 1ml:10mg*1 支 /, 低硼硅玻璃安瓶远大医药 ( 中国 ) 有限公司广东 40.90

药包材生产现场考核技术指导原则

药包材生产现场考核技术要求 ( 试行 ) 第一章 总则 第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 生产现场考核工作, 确保考核工作公开 公平 公正, 依据药品生产质量管理规范 (2010 年版 ) 和 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 制定本技术要求 第二条本 要求 适用于国内药包材生产企业药包材产品注册的生产申请 再注册申请 补充申请的生产现场考核 第三条生产现场考核工作是省食品药品监督管理局完成药包材注册申请资料形式审查后对申报单位进行的生产

股份有限公司

公司代码 :600488 公司简称 : 天药股份 天津天药药业股份有限公司 2017 年年度报告摘要 1 一重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文, 为全面了解本公司的经营成果 财务状况及未来发展规 划, 投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文 2 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏,

　　　　　　　　保健食品注册管理办法（试行）

保健食品注册管理办法 ( 试行 ) 第一章总 则 第一条为规范保健食品的注册行为, 保证保健食品的质量, 保障人体食用安全, 根据 中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国行政许可法, 制定本办法 第二条本办法所称保健食品, 是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素 矿物质 为目的的食品 即适宜于特定人群食用, 具有调节机体功能, 不以治疗疾病为目的, 并且对 人体不产生任何急性 亚急性或者慢性危害的食品

进口第二类 第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区体外诊断试剂的注册 备案, 参照进口体外诊断试剂办理 第七条任 体外诊断试剂注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册

国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法

Page 2 of 3 香港 澳门 台湾地区医疗器械的注册 备案, 参照进口医疗器械办理 第六条医疗器械注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责任 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗

http://www.sfda.gov.cn/ws01/cl0053/103756.html Page 1 of 3 医疗器械注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 医疗器械注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10

中华人民共和国国家标准批准发布公告 作者 : 国家质量监督检验检疫总局, 国家标准化管理委员会 作者单位 : 刊名 : 中国标准化 英文刊名 : CHINA STANDARDIZATION 年, 卷 ( 期 ): 2009,(5) 被引用次数 : 0 次 本文链接 :http://d.wanfangdata.com.cn/periodical_zgbzh200905013.aspx 授权使用 : 数字出版事业部

3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 2 页共 7 页订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性 第十三条申请人或者备案人申请注册或者办

3.4 体外诊断试剂注册管理办法 第 1 页共 7 页 3.4 体外诊断试剂注册管理办法 (2017 版 ) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 发布部门 国家食品药品监督管理总局 发文字号 国家食品药品监督管理总局令第 30 号 发布日期 2017.01.25 实施日期 2017.01.25

2014 年 02 月 07 日发布 Released on February 7, 2014 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 : To the Food and Drug Administrations of various provinces, autonomous regions an

食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ) 的通知 Food and Drug Administration Notice Regarding the Issuance of Special Examination and Approval Procedures for Innovative Medical Products (Trial) 食药监械管 2014 13 号 Shi

《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号1.doc

药品注册管理办法 ( 试行 )( 局令第 35 号 ) 国家药品监督管理局局令第 35 号 药品注册管理办法 ( 试行 ) 于 2002 年 10 月 15 日经国家药品监督管理局局务会议审议通过, 现予发布 本办法自 2002 年 12 月 1 日起施行 局长 : 郑筱萸 二 二年十月三十日 药品注册管理办法 ( 试行 ) 第一章总则第一条为保证药品的安全 有效和质量可控, 规范药品注册行为, 根据

前做好参会准备, 自行前往会议地点报到, 准时参会 ( 会议日程见附件 2) ( 二 ) 申报单位请派 1~2 位代表参会汇报, 按照汇报时间表 ( 附件 3) 提前 30 分钟到场 每个单位审评时间共 15 分钟, 汇报 10 分钟, 专家提问 5 分钟 ( 请准备汇报用 PPT, 并于 7 月

国家药典委员会 药典综 2018 289 号 关于召开 2018 年度药品医疗器械审评审批制度改革 有关研究子课题四 五 六 七申报书审评会的通知 各有关单位及专家 : 根据 关于开展 2018 年度药品医疗器械审评审批制度改革有关药品标准研究课题申报事宜的通知, 我委现组织相关专家对课题可行性研究报告 ( 申报书 ) 进行审核, 现将有关事宜通知如下 : 一 会议时间 2018 年 7 月 24

附件1

实际控制关系账户申报表 (K-1 表 ) 大连商品交易所 第一部分 : 申报人信息 * 姓名 * 个人客户 * 身份证号码 * 联系电话 * 组织机构代码 * 联系电话 单位客户 客户类型 主营业务 A. 生产企业 B. 加工企业 C. 贸易公司 D. 投资公司 E. 其他 ( 请详细说明 ) 第二部分 : 实际控制关系账户信息 1 是否实际控制其他主体 ( 个人客户或单位客户 ) 的期货交易? 如果是,

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国产医疗器械注册审批 国产第三类医疗器械变更注册审批 服务指南 项目编码 :30016 国家食品药品监督管理总局 2017 年 12 月 1 日 一 适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理二 项目信息 ( 一 ) 项目名称 : 国产医疗器械注册审批 ( 二 ) 子项名称 : 国产第三类医疗器械变更注册审批 ( 三 ) 事项审查类型 : 前审后批 ( 四 ) 项目编码 :30016

<4D F736F F D20D2BDC1C6C6F7D0B5C9FAB2FABCE0B6BDB9DCC0EDB0ECB7A8A3A CDA8B1A8A3A9>

医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理, 规范医疗器械生产秩序, 保障医疗器械安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理, 应当遵守本办法 第三条医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查 许可 备案和监督检查等管理活动 第四条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 ( 送审稿 ) 第一章总则 第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理, 保证婴幼儿配方乳粉质量安全, 根据 中华人民共和国食品安全法, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内生产销售以及进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理, 适用本办法 第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方, 是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有食品原料 食品添加剂及其使用量, 以及产品中营养成分的含量

目录 一 适用范围... 1 二 资料受理部门... 1 三 申报资料基本要求... 1 ( 一 ) 申请表的整理... 1 ( 二 ) 申报资料的整理... 2 四 申请表审查要点... 6 ( 一 ) 药品注册申请表... 6 ( 二 ) 小型微型企业收费优惠申请表 五 申报资料审查

附件 3 治疗用生物制品注册受理审查指南 ( 试行 ) 国家食品药品监督管理总局 2017 年 11 月日 目录 一 适用范围... 1 二 资料受理部门... 1 三 申报资料基本要求... 1 ( 一 ) 申请表的整理... 1 ( 二 ) 申报资料的整理... 2 四 申请表审查要点... 6 ( 一 ) 药品注册申请表... 6 ( 二 ) 小型微型企业收费优惠申请表... 12 五 申报资料审查要点...

附录 : 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 原文 当前, 我国药品医疗器械产业快速发展, 创新创业方兴未艾, 审评审批制度改革持续推进 但总体上看, 我国药品医疗器械科技创新支撑不够, 上市产品质量与国际先进水平存在差距 为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新, 提高产业竞争力,

评级 : 推荐 香港股市 医药 继续关注高端创新药生产商 2017 年 1-8 月制药工业增速稳定 国家统计局日前公布 1-8 月制药工业收入与利润数据, 医药制造业收入同比增长 11.3% 至 19602.6 亿元人民币, 利润总额同比增长 18.3% 至 2127.6 亿人民币, 总体来看增速与 1~7 月基本持平, 总体来看 2017 年下半年医药行业增速呈稳中回升状况 政府继续鼓励高端创新药发展

察 2015 年后一系列深化药品审评审批制度的文的出台对中药注册申请的影响, 并尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因 1 材料与方法 1 1 中药新药的界定 2007 版 药品注册管理办法 附 1 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 中规定 : 中药及天然药物注册分为 9 类, 其中注册分类 1~

年 月 第 卷 第 期 中国现代中药 Ｍ Ｃ Ｍ Ｊ Ｖ Ｎ 综述 年中国中药新药注册申请分析 王汝琳 安徽中医药大学 医药经济管理学院 安徽 合肥 摘要 本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中 年中药新药注册申报情况进行整理 并对申报品种数量 分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比 尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因 按照 当前的中药注册分类 类新药是药品生产企业研发的重点 在剂型选择上

化学药品申报资料撰写格式和内容

化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 药学研究资料综述 目 录 一 概述 1 二 原料药药学研究资料综述的格式和内容 1 ( 一 ) 制备工艺研究 1 ( 二 ) 结构确证研究 2 ( 三 ) 质量研究和质量标准的制订 2 ( 四 ) 稳定性研究 3 ( 五 ) 直接接触药品的包装材料或容器 3 ( 六 ) 综合分析与评价 3 ( 七 ) 参考资料 3 三 制剂药学研究资料综述的格式和内容

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进口医疗器械注册审批 进口医疗器械变更注册审批 服务指南 项目编码 :30017 国家食品药品监督管理总局 2017 年 12 月 1 日 一 适用范围本指南适用于进口医疗器械变更注册审批的申请和办理二 项目信息 ( 一 ) 项目名称 : 进口医疗器械注册审批 ( 二 ) 子项名称 : 进口医疗器械变更注册审批 ( 三 ) 事项审查类型 : 前审后批 ( 四 ) 项目编码 :30017 三 办理依据

Microsoft Word - 7月-药政法规导读

天士力研究院内部刊物 药政法规导读 ( 月刊,2015 年 7 月 ) 顾 主 问 : 孙鹤 周水平 李长文 编 : 李鸿彬 副主编 : 陆文亮 丁文侠 马洁 李兵 凌芳 孙爽 编 委 : 韩宝玲 孙倩 韩世柳 李杨 林超 主办单位 : 研究院药政事务中心 前 言 多年来, 天士力控股集团有限公司以大健康理念为指导, 形成 一个核心带两翼 的产业发展格局 生物医药产业作为天士力核心产业, 其发展受国家产业政策和法规影响很大

食品药品监管总局 China Food and Drug Administration 2017 年 5 月 11 日 May 11, 2017 附件 Appendix 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策 ( 征求意见稿 ) Relevant Policies on Ac

总局关于征求 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策 ( 征求意见稿 ) 意见的公告 (2017 年第 52 号 ) China Food and Drug Administration Announcement Seeking Public Comments on Relevant Policies on Accelerating Evaluation and Approval

关于印发中药、天然药物处方药……指导原则的通知

关于印发中药 天然药物处方药 指导原则的通知 一 最佳选择题 1 根据 中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 说明书中有关说法错误的是 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分, 应在该项下列出 处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料, 应在该项下列出 需要定期检查肝功的, 应在该项下列出 烟酒对药物疗效有影响的, 应在该项下列出 尚不清楚有无注意事项的, 可不列出 2 如果某中药的使用,

生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品

生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义

注册的审评工作 第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养 食品安全 临 床医学 食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家 库 第七条 婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人, 应当是在中华人民共和 国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业 申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范,

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 ( 试行 ) ( 征求意见稿 ) 第一章总则 第一条 为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理, 保证婴幼儿配方乳粉 质量安全, 根据 中华人民共和国食品安全法 及其实施条例 中华人民共 和国行政许可法 等法律法规, 制定本办法 第二条 在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉, 其产品配方的注册 管理, 适用本办法 第三条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方, 是指生产婴幼儿配方乳粉

药物临床试验机构资格认定和夊核检查要点

药物临床试验相关法规 曹彩 2013 年 4 月 12 日 药物临床试验相关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物 Ⅰ 期临床试验管理指导原则 ( 试行 ) 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 ( 试行 ) 药物临床试验机构资格认定复核检查标准

教案

石河子大学药学院 教 案 ( 理论课 ) 课程名称药事管理学任课班级药学 2011 1-4 班 中药 2011 1-2 班任课教师王恒教学职称讲师 药学 院中药系 2013 2014 学年第二学期 姓名王恒职称讲师总 32 使用教材 杨世民主编 药事管理学 人民卫生出版社第五版 课程 药事管理学 是药学科学的分支学科, 是药学与社会学 法学 经济学 管理学及行为科学相互交叉 渗透形成的边缘学科, 它是药学科学与药学实践的重要组成部分,

目录 目 国内信息 焦点关注 仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 1 药品上市许可持有人制度试点方案 政策解读 ( 二 ) 年全国医疗器械审评工作会议召开 6 毕井泉 : 加快药审改革步伐重构药品技术审评体 系 7 监管动态 完善食品药品追溯体系意见发布 8 CFDA 给出了临床有

审评认证参考信息 [2016] 第 8 期 ( 总第 37 期 ) 本期要目 [ 焦点关注 ] 加快药审改革步伐重构药品技术审评体系 [ 监管动态 ] 新 食安法 实施宣贯一周年高峰论坛在京召开 [ 审评认证 ] 2020 年版 中国药典 将再次提升中药标准 [ 行业分析 ] 药品数据监管进入新时期 [ 环球新闻 ] 美国收紧对临床试验透明度的规定 [ 聚焦 FDA] 2015 年美国 FDA 医疗器械合规检查情况分析

( 三 ) 保健食品技术审评机构 注册检验机构管理 ; ( 四 ) 负责保健食品注册 ; ( 五 ) 负责首次进口补充维生素 矿物质等营养物质保健食品备案 ; ( 六 ) 组织对注册和备案保健食品的监督管理 第四条 [ 省局职责 ] 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备

保健食品注册与备案管理办法 ( 征求意见稿 ) 第一章总则 第一条 [ 目的依据 ] 为规范保健食品的注册与备案工作, 根据 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国行政许可法, 制定本办法 第二条 [ 适用范围 ] 在中华人民共和国境内生产 经营的保健食品注册与备案, 适用本办法 保健食品注册, 是指食品药品监督管理部门根据申请人申请, 依照法定程序 条件和要求, 对申请注册的保健食品的安全 功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评,

二OO六年第十七期

二 OO 六年第二十一期 ( 总第 29 期 ) 二 OO 六年十一月三十日 本期导读 系统要闻 人用药品注册的国际技术要求 (ICH) 培训班圆满结束 我所积极做好药用辅料的审复核工作 经验交流 直接药品包装材料和容器注册检验样品抽样数量与分装药检文化 坚守淡泊 时尚健康 电子血压计并非人人适用 简讯 1 系统要闻 人用药品注册的国际技术要求 (ICH) 培训班圆满结束 11 月下旬, 我所举办了国家级

Microsoft Word 中的文档

2016146 2016 2016131 2016 56 27 29 2016 1 www.gdgr.com.cn 2016 9 5 5 12016 22016 2016 8 25 020-83549970 2 附件 1 2-4 2-1 2-2 2-3 20142015 3 4 附件 2 一 招标内容及要求 ( 一 ) 品种及产地 :2016 ( 二 ) 数量 : 27 29 ( 三 ) 计划批次

USP包装相关标准框架及趋势

USP 药包材标准框架及趋势 高用华包装储运专业委员会 2019-05-09 杭州 关注国际标准的背景和需求 加入 ICH 国际注册执行标准 关联审评 国外产品的登记标准不符 注射剂一致性评价 与原研药的包装标准对比 关注国际标准的背景和需求 中国药典国际协调机制 ; 外企委员和观察员工作机制标准体系课题研究 药包材研究资料 药包材风险等级分类 ; 质量标准 : 对于采用相关国际标准或国外药典收载的方法,

目录 目 国内信息 焦点关注 毕井泉 : 遵循监管规律保证药品安全有效 版药典重点增加中药材 药用辅料标准, 品 种遴选看点 2 食品安全法实施条例从草案到送审稿的主要变化 5 临床第四批自查名单详析 : 七大看点 8 政策再发力明年还将增加 10 项中医药国际标准 12 监管动态 C

审评认证参考信息 [2016] 第 9 期 ( 总第 38 期 ) 本期要目 [ 焦点关注 ] 毕井泉 : 遵循监管规律保证药品安全有效 [ 监管动态 ] CFDA 发布医疗器械优先审批程序 [ 审评认证 ] GSP 内审管理征求意见稿解读 [ 行业分析 ] 五大关键词读懂 医药工业发展规划指南 [ 环球新闻 ] 美国药品流通三大特点剖析与中国启示 [ 聚焦 FDA] FDA 正构建关注 CMC 审评和检查的新指示板工具

6 月 7 日, 中国药品监督管理研究会召开 2017 年第四次会长办公会, 会长邵明立 执行副会长李云龙 副会长兼秘书长时立强出席会议, 各副秘书长参加会议 会议审议了第二届中国药品监管科学大会 (2017) 相关事宜, 包括大会报告内容及主讲人 各分论坛方案 百家宣言 内容及单位选择等 ; 研究

工作动态 6 月 1 日, 中国药品监督管理研究会赴北京市怀柔区长哨营满族乡开展扶贫主题党日活动 执行副会长李云龙 副会长兼秘书长时立强 各驻会副秘书长及办公室工作人员参加活动 研究会向该乡慈善基金捐赠了现金 5 万元, 该基金会回赠了研究会慈善牌匾 研究会领导随后到长哨营满族乡三道窝铺村, 与该村村委会人员及贫困户代表进行了座谈, 并带去了慰问金 据该村村支部书记彭兴泉介绍, 该村共有居民 99

生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 临床医学 儿科学 临床医学 第二临床学院 精神医学 2016 级精医 01 班 临床医学 麻醉学 临床医学 外语学院 英语 2016 级英语 01

生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 20161280007 儿科学 临床医学 63.5 83.88 75.7 儿科学 心理学院 应用心理学 2016 级应心 01 班 20161210113 儿科学 医学检验技术 59 83.39 73.6 儿科学 护理学院 护理学 2016 级护理 02 班 20161160203 儿科学 60.5 81.94 73.4 儿科学 外语学院 英语 2016

CFDA Announcement on Promulgating the Guidelines for the Development of Drug Supplementary Testing Methods To regulate and guide the development of dr

2018. Volume 1 CHINA FOOD AND DRUG NEWSLETTER 中国食品药品国际交流中心 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 CFDA Released the Announcement on the Catalogue of China's Marketed Drugs 国家食品药品监管总局发布 中国上市药品目录集 的公告 On December 29, 2017, CFDA

基础信息 统一社会信用代码 / / 企业注册号 类型 有限责任公司 ( 自然人投资或控股 ) 名称 法定代表人 注册资本 2, 万人民币成立日期 1998 年 03 月 20 日 住所 哈尔滨市利民经济技术开发区珠海路

黑龙江省市场主体信用信息查询报告 市场主体名称 : 报告单位 : 黑龙江省社会信用办公室 报告日期 :2016 年 12 月 24 日 1 / 9 基础信息 统一社会信用代码 912301006061092702 / / 企业注册号 230100400002457 类型 有限责任公司 ( 自然人投资或控股 ) 名称 法定代表人 注册资本 2,104.05 万人民币成立日期 1998 年 03 月 20

序号药品通用名剂型规格包装包装方式单位中标期数变更前生产企业名称变更后生产企业名称 29 注射剂 5% 1.25g/25ml/ 瓶 1 瓶 / 盒, 玻璃瓶 瓶 SHGW 江西博雅生物制药股份有限公司 博雅生物制药集团股份有限公司 30 祛痰止咳颗粒 颗粒剂 6g*20 袋 药用复合

附件 1: 药品生产企业名称变更明细表 序号药品通用名剂型规格包装包装方式单位中标期数变更前生产企业名称变更后生产企业名称 1 牛黄降压胶囊 胶囊剂 0.4g 40 粒 铝塑板 盒 SHDJ20150100 石药集团河北唐威药业有限公司 石药控股集团河北唐威药业有限公司 2 开胸顺气丸 水丸 6g 10 袋 复合膜 盒 SHDJ20150300 石药集团河北唐威药业有限公司 石药控股集团河北唐威药业有限公司

目录 1. TGA 发布关于数据可靠性的政策声明 美国政府审计署启动对 FDA 孤儿药项目的调查 总药审中心召开中药质量控制技术指导原则征求意见座谈会 关于仿制药质量和疗效一致性评价受理事宜温馨提醒 总局办公厅公开征求 关于调整药品注册

中国先锋医药控股有限公司 注册信息简报 编辑吕琦 日期 2017 年 9 月 11 日至 9 月 15 日 第 189 期 1 目录 1. TGA 发布关于数据可靠性的政策声明... 3 2. 美国政府审计署启动对 FDA 孤儿药项目的调查... 4 3. 总药审中心召开中药质量控制技术指导原则征求意见座谈会... 5 4. 关于仿制药质量和疗效一致性评价受理事宜温馨提醒... 6 5. 总局办公厅公开征求

中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药

045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学

标题

934 2010 版 GMP 实施调研报告 七省市药用辅料使用管理情况调研报告 赵立新, 罗标, 刘颖, 岳勇 1, 樊晓东 1, 高振宇 1, 张爱萍 1 ( 河北省食品药品 监督管理局药品审评认证中心, 石家庄 050090; 1 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 ) 摘要 : 目的调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题, 提出意见及建议, 为生产监管 认证 检查提供参考 方法对我国七省市辖区内不同规模

国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 经黑龙江省食品药品检验检测所等 5 家药品检验机构检验, 标示为安阳路德药业有限责任公司等 8 家企业生产的 11 批次药品不符合规定 现将相关情况通告如下 : 一 经四川省食品药品检验检测院检验, 标示为通化中

第五十八期 成都普思生物科技股份有限公司 2018 年 6 月 19 日 本期目录 国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告 (2018 年第 35 号 ) 关于 2018 年度拟立项国家药品标准提高项目的公示 四川省食品药品监督管理局办公室关于印发 四川省新药研发早期介入指导办法 的通知 德阳市食药监局市区联动部门联合开展中药材门市专项检查

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Overview on Registration Administration of Traditional Chinese Medicines (TCM) in China 中国中药注册监管概况 ZHANG Wei Department of Drug Registration State Food & Drug Administration of China 2008.9 Outline 1.

附表1：

地址 : 北京市西城区新街口水车胡同 13 第 1 页共 48 页 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编 ( 含年 ) 限制范围或 说明 一轻纺商贸产品 / 项目 1 化妆品 1 ph 值 化妆品通用检验方法 ph 值的测定 GB/T13531.1-2008 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 2 斑蝥素 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 3 苯酚 氢醌 化妆品卫生规范 (2007 年版 ) 4

药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 目录一 总则二 变更分类与变更项目三 技术类变更研究 1. 非技术类变更 2. 技术类变更四 综合评估五 变更研究应用六 名词注解七 相关技术指导原则和法规文件附表 1: 高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究附表 2: 非高风

药包材变更研究技术指南 ( 征求意见稿 ) 目录一 总则二 变更分类与变更项目三 技术类变更研究 1. 非技术类变更 2. 技术类变更四 综合评估五 变更研究应用六 名词注解七 相关技术指导原则和法规文件附表 1: 高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究附表 2: 非高风险药包材组件 / 系统技术类变更项目 ( 内容 ) 与变更研究 1/ 13 一 总则 本指南中的药包材产品是指采用相同或相似的生产工艺和材料,

ml 0.5ml 0.5ml 23 种血清型各 25 μg/ 23 种血清型各 25 μg/ 10μg/ 10μg/ HBsAg10μg/ HBsAg10μg/ HBsAg10μg/ 成都生物制品研究所有限责任公司 Merck Sharp & Dohme Co

1 2 3 4 4 5 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 黄热活疫苗 伤寒 Vi 多糖疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 AC 群脑膜炎球菌 ( 结合 )b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 鸡胚 Vi 多糖 2017 年度天津市第二类疫苗集中采购项目中选产品目录 1 次 / 支 1 次 / 支 起始 3 月龄 A 群脑膜炎球菌 10μg/ C

《中药药剂学》教学大纲

中药药剂学 教学大纲 课程编号 :03.064.3.5 课程名称 : 中药药剂学 Pharmaceutics of Chinese Materia Medica 开课 ( 二级 ) 学院 : 中药学院课程性质 : 必修课学分 : 5 分学时 : 70 学时前期课程 : 中药炮制学 物理化学等 授课对象 : 中药学专业 ( 本科 ) 考核方式 : 包括平时成绩和考试 课程基本要求 ( 或课程简介 ):

修改公司章程的议案

证券代码 :000931 证券简称 : 中关村公告编号 :2018-008 北京中关村科技发展 ( 控股 ) 股份有限公司关于控股公司获得 药品补充申请批件 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假记载 误导性陈述或重大遗漏 本公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司 ( 简称 : 华素制药 ) 与华夏药业集团有限公司

and cooperate with the holders to perform post-marketing monitoring, evaluation, recall and disposal, and other responsibilities. Provincial (municipa

2016. Volume 9 CHINA FOOD AND DRUG NEWSLETTER 中国食品药品国际交流中心 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 CFDA issued the Notice on Effective Piloting of Drug Marketing Authorization Holder System 国家食品药品监管总局发布 关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知

其他拟用制剂给药途径 : 注射 吸入 眼用 局部及舌下 透皮 口服 其他来源 : 动物或人 矿物 植物 化学合成 其他 登记人名称 : 盖章 法定代表人 : 签名 2 / 18

附件 1 药用辅料登记资料要求 ( 征求意见稿 ) 品种名称 :XXXXX 登记人 :XXXXX 辅料分类 : 国内外批准制剂中未有使用历史的, 且 1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第 1.2 1.3 的辅料 ; 1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变 ( 如盐基, 水合物等 ); 1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料 ; 1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料

浙建许撤决字 2018 第 154 号 姚海波 : 经调查核实, 你在建造师执业资格注册 ( 二级建造师初始注册 ) 事项办件中提交了虚假的申报材料, 存在以欺骗手段取得许可的行为 我厅于 2018 年 8 月 27 日向你发出 撤销行政许可告知书, 并已送达给你 你在规定的期限内未向我厅提出书面陈

浙建许撤决字 2018 第 61 号 袁茂倩 : 经调查核实, 你在建造师执业资格注册 ( 二级建造师初始注册 ) 事项办件中提交了虚假的申报材料, 存在以欺骗手段取得许可的行为 我厅于 2018 年 8 月 27 日向你发出 撤销行政许可告知书, 并已送达给你 你在规定的期限内未向我厅提出书面陈述 申辩 ( 或陈述 申辩未被采纳 ) 根据 中华人民共和国行政许可法 第六十九条 第七十九条之规定,

关于进一步加强临床试验质量管理规定及临床试验质量承诺书 2015 年 7 月 22 日晚国家食品药品监督管理总局发布了 117 号文, 要求对 1622 个品种展开药物临床试验的自查 核查工作 此后, 国家食品药品监督管理总局发布了一系列公告, 对药物临床试验质量提出了更高的要求 在国家新政策 新法

关于进一步加强临床试验质量管理规定及临床试验质量承诺书 2015 年 7 月 22 日晚国家食品药品监督管理总局发布了 117 号文, 要求对 1622 个品种展开药物临床试验的自查 核查工作 此后, 国家食品药品监督管理总局发布了一系列公告, 对药物临床试验质量提出了更高的要求 在国家新政策 新法规 新临床试验标准的高要求下, 为了提高临床试验质量, 试验数据符合国家的要求, 我院增加了新的临床试验质量管理规定

14 硫软膏 软膏剂支 20g/ 支, 药用软膏铝管福元药业股份有限公司 咪康唑氯倍他索乳膏 乳膏剂支 10g/ 支, 药用软膏铝管福元药业股份有限公司 开塞露 溶液剂 ( 含甘油 ) 支 30ml/ 支, 药用塑料瓶福元药业股份有限公司 咪康唑氯倍他索

附件 : 上海市 2017 年第四批常用低价药品挂网采购结果明细表 序号通用名商品名剂型计价单位规格包装生产厂家 1 乙酰螺旋霉素片 片剂盒 100mg 12 片 50 板 / 盒, 铝塑包装, 每板 12 片, 每盒 50 板 挂网参考采购价格 ( 元 ) 安徽金太阳生化药业有限公司 180 2 醋酸地塞米松片 片剂瓶 0.75mg*100 片 / 瓶, 塑料瓶装安徽金太阳生化药业有限公司 25

东亚银行 ( 中国 ) 有限公司关于结构性存款产品销售清单的公告 尊敬的客户 : 兹通知阁下, 东亚银行 ( 中国 ) 有限公司 ( 以下简称 我行 ) 当前正在全国范围内发售的结构性存款产品系列清单如下, 产品均为我行发行 : 产品类别产品名称发售方式风险等级收费标准投资者范围 境内挂钩投资产品系

东亚银行 ( 中国 ) 有限公司关于结构性存款产品销售清单的公告 尊敬的客户 : 兹通知阁下, 东亚银行 ( 中国 ) 有限公司 ( 以下简称 我行 ) 当前正在全国范围内发售的结构性存款产品系列清单如下, 产品均为我行发行 : 产品类别产品名称发售方式风险等级收费标准投资者范围 境内挂钩投资产品系列东亚 汇添盈 结构性存款产品 TM1099( 人民币 ) 公募 1 级 境内挂钩投资产品系列 东亚

德昌县 2019 年 7 月公开考核聘用事业单位工作人员面试成绩排名公布 ( 公布时间 :2019 年 8 月 19 日至 2019 年 8 月 25 日 ) 制表单位 : 中共德昌县委组织部德昌县人力资源和社会保障局 制表时间 :2019 年 8 月 19 日 招聘单位 招聘岗位 职位编号 面试序

德昌县国有资产运营管理中心 工作人员 A 51342401 0140 59.4 1 德昌县国有资产运营管理中心 工作人员 A 51342401 0138 58.6 2 德昌县国有资产运营管理中心 工作人员 A 51342401 0117 57 3 德昌县国有资产运营管理中心 工作人员 A 51342401 0137 53.8 4 德昌县国有资产运营管理中心 工作人员 B 51342402 0213

资产负债表

2004 OO 11 11 OO 1 3 4 5 6 7 9 24 2 1 JINZHOU PORT CO.,LTD. JZP 2 A 600190 B B 900952 3 1 121007 HTTP://WWW.JINZHOUPORT.COM JZP@JINZHOUPORT.COM 4 5 1 86 416 3586462 86 416 3582431 WJ@JINZHOUPORT.COM 86