药事管理与法规参考答案及解析一最佳选择题 1. 答案 A 解析: 本题主要考查执业药师注册内容取得执业药师资格证书注册的必备条件之一, 港澳台地区居民可以参加考试, 但不能直接注册 2. 答案 D 解析: 本题主要考查药品风险管理的主要措施药品风险分为自然风险和人为风险自然风险是不可避免

Size: px

Start display at page:

Download "药事管理与法规参考答案及解析一最佳选择题 1. 答案 A 解析: 本题主要考查执业药师注册内容取得执业药师资格证书注册的必备条件之一, 港澳台地区居民可以参加考试, 但不能直接注册 2. 答案 D 解析: 本题主要考查药品风险管理的主要措施药品风险分为自然风险和人为风险自然风险是不可避免"

岸浙讷殷富察
4 years ago
Views:

1 药事管理与法规参考答案及解析一最佳选择题 1. 答案 A 解析: 本题主要考查执业药师注册内容取得执业药师资格证书注册的必备条件之一, 港澳台地区居民可以参加考试, 但不能直接注册 2. 答案 D 解析: 本题主要考查药品风险管理的主要措施药品风险分为自然风险和人为风险自然风险是不可避免的, 不能降为零故 D 选项错误 3. 答案 C 解析: 本题主要考查执业药师的职业道德 (1) 救死扶伤, 不辱使命 : 执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位, 以我们的专业知识技能和良知, 尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务 (2) 尊重患者, 平等相待 : 执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观知情权自主权隐私权, 对待患者或者消费者应不分年龄性别民族信仰职业地位贫富, 一律一视同仁 (3) 依法执业, 质量第一 : 执业药师应当遵守药品管理法律法规, 恪守职业道德, 依法独立执业, 确保药品质量和药学服务质量, 科学指导用药, 保证公众用药安全有效经济合理 (4) 进德修业, 珍视声誉 : 执业药师应当不断学习新知识新技术, 加强道德修养, 提高专业水平和执业能力 ; 知荣明耻, 正直清廉, 自觉抵制不道德行为和违法行为, 努力维护职业声誉 (5) 尊重同仁, 密切协作 : 执业药师应当与同仁和医护人员相互理解, 相互信任, 以诚相待, 密切配合, 建立和谐的工作关系, 共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量 4. 答案 A 解析: 本题主要考查行政许可的项目许可包括生产经营上市执业药师执业许可, 无检验人员执业许可 5. 答案 D 解析: 本题主要考查的是二十个部门的职责工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划政策和标准 ; 承担医药行业管理工作 ; 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作同时, 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治 6. 答案 D 解析: 本题主要考查中国食品药品检定研究院的职责中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究, 承担仿制药品质量与疗效一致性评价

2 7. 答案 B 解析: 本题主要考查药品的批准文号药品的批准文号是国药准字 H (Z S J)+4 位年号 +4 位顺序号 8. 答案 B 解析: 本题主要考查的是药品的召回主体药品召回主体是生产企业 9. 答案 A 解析: 本题主要考查药品质量管理制度药品的销毁需在当地药品监督管理部门监督销毁或者处理, 企业不得私自处理, 故选 A 选项 10. 答案 B 解析: 本题主要考查药品批发企业验收的要求冷藏冷冻药品应当在冷库内待验 11. 答案 B 解析: 本题主要考查互联网药品交易服务审批 ( 试行 ) 规定向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 12. 答案 C 解析: 本题主要考查中华人民共和国药品管理法中经营企业开办条件包括 :(1) 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ;(2) 具有与所经营药品相适应的营业场所设备仓储设施卫生环境 ;(3) 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 ;(4) 具有保证所经营药品质量的规章制度质量检验的机构或人员为生产企业必备条件, 不是经营企业必备条件 13. 答案 D 解析: 本题主要考查药品经营质量管理规范药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其合法资格和药品质量 14. 答案 B 解析: 本题主要考查药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业从事药品验收人员, 应当具有中专 ( 含 ) 以上药学学历 ; 药品经营企业从事质量管理的人员是专职人员 ; 药品零售企业的质量负责人应具有一年 ( 含一年 ) 以上药品经营质量管理工作经验 15. 答案 C 解析: 本题主要考查处方限量门诊癌痛患者的处方限量可适当延长, 麻精一的缓控释制剂一般不得超过 15 日限量 16. 答案 C 解析: 本题主要考查处方的书写规则药品名称应当使用规范的中文名称书写, 若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 ; 药品用法可用按照规范的中文英文拉丁文或者缩写体书写 ; 西药和中成药可以分别开具处方, 也可以开具一张处方, 中药饮片应当单独开具处方 17. 答案 D 解析: 本题主要考查非处方药专有标识 D 选项颜色表达错误, 应改为绿色专有标识用于乙类非处方药药品, 红色专有标识用于甲类非处方药药品 18. 答案 B 解析: 本题主要考查的是基本医疗保险定点医药机构的管理取消医疗保险定点零售药店资格审查基本医疗保险定点医疗机构资格审查, 完善经办机构与医药机构的协议管理

3 19. 答案 B 解析: 本题主要考查不良反应的报告时限药品发生群体不良反应的报告时限是立即个例死亡的报告也是立即 20. 答案 D 解析: 本题主要考查精神药品的购销配送药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品, 必须由本企业直接配送, 不得委托配送 21. 答案 B 解析: 本题主要考查医疗用毒性药品的使用管理内容每次处方剂量不得超过两日极量 22. 答案 C 解析: 本题主要考查精神药品分类依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度, 将精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品第一类精神药品的依赖性和危害程度更大 23. 答案 B 解析: 本题主要考查药品类易制毒化学品品种药品类易制毒化学品品种目录 (2010 版 ) 所列物质有 : 麦角酸麦角胺麦角新碱麻黄素伪麻黄素消旋麻黄素去甲麻黄素甲基麻黄素麻黄浸膏麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 ( 麻黄素也称为麻黄碱 ) 24. 答案 C 解析: 本题主要考查含麻黄碱类复方制剂的管理经营行为管理 : 具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务销售管理 : 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂, 应当查验购买者的身份证, 并对其姓名和身份证号码予以登记除处方药按处方剂量销售外, 一次销售不得超过 2 个最小包装药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂, 应当设置专柜由专人管理专册登记, 登记内容包括药品名称规格销售数量生产企业生产批号购买人姓名身份证号码 25. 答案 C 解析: 本题主要考查药品说明书的列出内容注射剂和非处方药需要列出全部辅料 26. 答案 B 解析: 本题主要考查药品有效期的内容药品标签中的有效期应当按照年月日的顺序标注, 年份用四位数字表示, 月日各用两位数表示其具体标注格式为有效期至年月或者有效期至年月日 ; 也可以用数字和其他符号表示为有效期至.. 或者有效期至 / / 等其中 A 选项只标注到年, 不正确 ;B 选项正确 ;C 选项只标注到年, 并且位数不正确 ;D 选项年的位数不正确, 应该为四位 27. 答案 D 解析: 本题主要考查复验复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

4 28. 答案 B 解析: 本题主要考查药品广告的内容不得在药品广告中出现医疗机构名称地址 29. 答案 D 解析: 本题主要考查药品广告的内容药品广告中不得说明治愈率 30. 答案 A 解析: 本题主要考查药品不正当竞争行为某制药公司假冒注册商标属于混淆行为 31. 答案 D 解析: 本题主要考查按劣药论处的类型劣药论处 :1 未标明有效期或者更改有效期的 ;2 不注明或者更改生产批号的 ;3 超过有效期的 ;4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ;5 擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料 32. 答案 D 解析: 本题主要考查按假药论处的类型按假药论处包括 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ;2 依照本法必须批准而未经批准生产进口, 或者依照本法必须检验而未检验即销售的 ;3 使用依照本法必须取得标准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ;4 变质的 ;5 被污染的 ;6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 33. 答案 A 解析: 本题主要考查药品广告管理处罚类型利用广告进行虚假宣传的, 情节严重的视为虚假宣传罪 34. 答案 A 解析: 本题主要考查无证生产经营药品的法律责任城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围按无证经营论处, 对于犯罪的, 依法追究刑事责任, 依法予以取缔, 没收药品和违法所得, 并处处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动为生产销售假劣药的行政责任 35. 答案 C 解析: 本题主要考查医疗机构关于药品不良反应的处罚药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析, 而非医疗机构 36. 答案 A 解析: 本题主要考查违反麻精一药品管理规定的法律责任定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告 37. 答案 B 解析: 本题主要考查了保健食品注册备案管理首次进口属于补充维生素矿物质类保健食品的由国家食品药品监督管理局备案 38. 答案 D 解析: 本题主要考查的是国产特殊用途化妆品的格式国妆特字 39. 答案 B 解析: 本题主要考查药物的注册与备案管理首次进口属于维生素矿物质的需经国家药品监督管理局备案 40. 答案 C 解析: 本题主要考查保健食品的管理首次进口的属于补充维生素矿物质的保健食品, 应报国家药品监督管理局备案

5 二配伍选择题 [41~42] 答案 CD 解析: 本题主要考查国家基本药物目录管理应当从国家基本药物目录中调出 :1 药品标准被取消的 ;2 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 ;3 发生严重不良反应的 ;4 根据药物经济学评价, 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 ;5 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形 ( 标准批件消, 不良更优替 ) 所以选择 D 选项 [43~45] 答案 ADB 解析: 本题主要考查药品监督管理机构工业和信息化部门负责承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 ; 卫健委组织制定基本药物制度目录 ; 国家药品监督管理局负责拟定并完善执业药师资格准入制度 [46~48] 答案 ABC 解析: 本题主要考查药物的注册证及批准文号得格式新药证书号的格式为国药证字 H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 药品批准文号的格式为 : 国药准字 H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 医药产品注册证为港澳台进口的药品, 格式为 : H(Z S)C+4 位年号 +4 位顺序号 [49~50] 答案 AB 解析: 本题主要考查互联网药品信息服务的监督管理提供互联网药品信息服务的网站发布的药品或医疗器械广告, 必须经省级食品药品监督管理部门审查批准网站不得发布麻醉药品精神药品放射性药品医疗用毒性药品医疗机构制剂和戒毒药品的产品信息 [51~52] 答案 DD 解析: 本题主要考查药品监督管理部门职责互联网药品信息服务资格证书的发证部门是该企业所在地的省级药品监督管理部门 ; 药品广告的审批部门也是药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门 [53~54] 答案 CA 解析: 本题主要考查中药的分类属于中药材的是产地初加工的地黄 ; 属于中药饮片的是葛根块 [55~58] 答案 CDAB 解析: 本题主要考查四查十对药师调剂处方时必须做到四查十对 : 查处方, 对科别姓名年龄 ; 查药品, 对药名剂型规格数量 ; 查配伍禁忌, 对药品性状用法用量 ; 查用药合理性, 对临床诊断 [59~60] 答案 AB 解析: 本题主要考查药品广告管理与凭医师处方调配的诊疗范围的药品不得发布广告的药品有麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品, 医疗机构配制的制剂, 军队特需药品, 国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产销售和使用的药品, 批准试生产的药品不得发布广告 ( 军医特近视 ), 所以选择 A; 应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是医疗机构向患者提供的药品, 所以选择 B

6 [61~62] 答案 CD 解析: 本题主要考查医疗机构制剂许可证变更和药品监督管理部门受理申请的时限医疗机构制剂许可证许可事项的变更, 提前 30 日提出,15 日作出决定, 所以选择 C; 拟开办药品零售企业的, 申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内, 作出是否同意筹建的决定所以选择 D [63~64] 答案 CB 解析: 本题主要考查国家重点保护野生药材名录防风属于三级, 杜仲属于二级, 羚羊角属于一级一级保护药材名称 : 虎骨豹骨羚羊角梅花鹿茸 ( 虎豹羚羊梅花鹿 ) 二级保护药材名称: 马鹿茸甘草麝香蟾酥黄连黄柏蛤蚧蛤蟆油穿山甲厚朴杜仲蕲蛇乌梢蛇金钱白花蛇人参熊胆血竭 ( 一马牧草射蟾蜍, 二黄双蛤穿厚杜, 三蛇狂饮人熊血 ) 三级保护药材名称: 紫草阿魏防风山茱萸猪苓肉苁蓉川贝母伊贝母五味子黄芩胡黄连连翘石斛蔓荆子诃子刺五加秦艽远志天冬龙胆细辛羌活 ( 紫薇丰萸吃猪肉, 川味黄连送石斛, 荆诃刺秦赴远东, 胆大心细也难活 ) [65~66] 答案 BD 解析: 本题主要考查的是中药保护品种的分类一级 :1 对特定疾病有特殊疗效的 ;2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ;3 用于预防和治疗特殊疾病的二级 :1 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ;2 对特定疾病有显著疗效的 ;3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 [67~68] 答案 DA 解析: 本题主要考查麻精药品的目录麻醉药品 : 可卡因可待因双氢可待因蒂巴因吗啡乙基吗啡吗啡阿托品注射液氢吗啡酮罂粟罂粟果提取物罂粟果提取物粉罂粟浓缩物福尔可定阿片阿桔片氢可酮美沙酮羟考酮瑞芬太尼舒芬太尼芬太尼右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪地芬诺酯哌替啶复方樟脑酊剂第一类精神药品的是马吲哚丁丙诺啡三唑仑司可巴比妥哌醋甲酯氯胺酮 γ~ 羟丁酸 [69~71] 答案 DCC 解析: 本题主要考查麻醉药品精神药品的购销活动中的审批部门跨省的麻醉药品第一类精神药品批发企业由国家药品监督管理部门批准由于特殊地理位置的原因, 区域性批发企业需要就近向其他省自治区直辖市行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的, 应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂, 须经所在地省级药品监督管理部门批准区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特

殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的, 应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案 [72~74] 答案 DAB 解析: 本题主要考查药品的说明书的项目内容列出药品不能应用的人群的说明书项目是禁忌注射剂的辅料组成, 可查询的说明书项目是成分欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容, 可查询的说明书项目是注意事项

本广告仅供医学药学专业人士阅读 [77~78] 答案 AC 解析: 本题主要考查消费者权益保护消费者和经营者权益争议的解决方式中, 向人民法院提起诉讼具有强制性权威性, 是解决争议的最后手段, 故 A 选项正确 ; 消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式有与经营者协商和解请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解向有关行政部门投诉提请仲裁

7 殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的, 应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案 [72~74] 答案 DAB 解析: 本题主要考查药品的说明书的项目内容列出药品不能应用的人群的说明书项目是禁忌注射剂的辅料组成, 可查询的说明书项目是成分欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容, 可查询的说明书项目是注意事项 [75~76] 答案 CB 解析: 本题主要考查广告的发布麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品, 医疗机构配制的制剂, 军队特需药品, 国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产销售和使用的药品, 批准试生产的药品不得发布广告非处方药广告的忠告语是 : 请按药品说明书或在药师指导下购买和使用处方药广告的忠告语是 : 本广告仅供医学药学专业人士阅读 [77~78] 答案 AC 解析: 本题主要考查消费者权益保护消费者和经营者权益争议的解决方式中, 向人民法院提起诉讼具有强制性权威性, 是解决争议的最后手段, 故 A 选项正确 ; 消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式有与经营者协商和解请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解向有关行政部门投诉提请仲裁向人民法院提起诉讼,C 选项正确 [79~80] 答案 AB 解析: 本题主要考查违反药品召回规定的法律责任药品经营企业在发现经营使用的药品有安全隐患, 依然继续销售应当接受的法律责任, 应当责令立即停止销售, 并处一千元以上五万元一下的罚款, 造成严重后果, 吊销经营许可证经营企业拒绝协助召回, 应当处两万元以下罚款添加小雨老师, 获取更多资料关注公众号, 获取最新考试资讯

一根据所给图表，回答下列问题。

一根据所给图表，回答下列问题。 2017 年执业药师考试押题 70 题 - 药事管理与法规一最佳选择题 1. 下列药学技术人员, 符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业学历和工作年限要求的是 A. 甲某, 药学专业中专学历, 从事药学专业工作 25 年, 主管药师 ( 中级职称 ), 报考药学类执业资格考试 ( 免 2 科 ) B. 乙某, 中药学专业大学专科学历, 从事中药学专业工作 10 年, 副主任中药师 ( 副高级职称