2. 我国的新药是指 ( ) A. 按国家药典标准生产的药品 B. 按部 ( 局 颁布准生产的药品 c. 我国未生产过的药品 D. 中药品种保护的药品 E. 未曾在中国境内上市销售的药品 3. 药事管理学科是药学的重要组成部分, 作为一个知识领域在很大程度上具有 ( ) A. 自然科学的性质 B.

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1 试卷代号 : 座位号 I I I 中央广播电视大学 学年度第二学期 " 开放专科 " 期末考试 药事管理学试题 题号 一 二 三 总分 分数 I I I I I 2011 年 7 月 得分 评卷人 一 名词解释 ( 每小题 4 分, 本题共 2 0 分 ) 1. 国家基本药物 2. 处方及处方调配 3. 药事组织 ( 广义 4. 处方药 C «处方药与非处方药分类管理办法 中规定的含义 ) 5. 药品经营企业 ( 法定含义 得分 评卷人 二 选择题 ( 每空 2 分, 本题共 5 6 分 ) A 型题 : 每题都有 ABCDE 五个备选答案, 只许从中选取一个最佳答案, 请将正确答案的 标号填人题后的括弧内 1. 中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是 c ) A. 中国传统的民族文化遗产 B. 中国传统的天然药物 C. 纯天然的药物 D. 在中医辨证理论指导下应用药物 682 E. 有特色的药物

2 2. 我国的新药是指 ( ) A. 按国家药典标准生产的药品 B. 按部 ( 局 颁布准生产的药品 c. 我国未生产过的药品 D. 中药品种保护的药品 E. 未曾在中国境内上市销售的药品 3. 药事管理学科是药学的重要组成部分, 作为一个知识领域在很大程度上具有 ( ) A. 自然科学的性质 B. 基础科学的性质 c. 社会科学的性质 D. 技术科学的性质 E. 经济学的性质 4. 指出中药品种保护期为 20 年的证书编号 ( ) A. lyb c. lyb B. lyb D. lyb E. lyb 国家基本药物遗选原则中 " 临床必需 " 是指 ( ) A.. 有合适的剂型和包装的药品 B. 便于临床使用的药品 c. 便于患者使用的药品 D.. 用于预防 保健 治疗性的药品 E. 用于医疗 预防 康复 计划生育的药品 6. 我国实施药品分类管理, 下面各条中叙述正确的是 ( ) A. 处方药 非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传 B.. e.. 经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传 经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传 D. 不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传 E. 处方药 非处方药都可以在大众传播媒介做宣传 683

3 7. 国家主管药品注册的部门是 ( ) A. 国家工商行政管理局商标局 c. 国家中医药管理局 B. 国家知识产权局 D. 国家食品药品监督管理局 E. 省级药品监督管理局 8. 我国药品检验的最高技术仲裁部门是 ( ) A. 最高人民法院 B. 最高人民检察院 c. 全国人大常委会 D. 中国药品生物制品检定所 E. 国家食品药品监督管理局 9. " 十五 " 期间, 国家主管部门为加强药品流通企业管理, 创造公平的市场环境, 规范医药 流通企业行为, 积极推进 ( ) A. 实施 GMP 认证制度 c. 医院制剂强化管理手段 B. 商业医疗保险制度 D. 医药管理体制改革 E. 药品流通企业实施 GSP 10. 国家食品药品监督管理局为严格药品研制管理, 对药品研究机构实行 ( ) A.GMP 认证制度 B. 登记备案制度 c. 依法审核制度 D. 许可管理制度 E 评价准许制度 11. 负责全国药品 医疗器械产品不良反应监测工作的技术机构是 ( ) A. 国家中药品种保护委员会 B. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 c. 中国药品生物制品检定所 D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E. 国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构 12. 药品生产企业 经营企业和医疗机构 " 不得以任何形式擅自提高价格 " 的是 ( ) A. 中药材 巾药饮片的流通价格 B. " 三资 " 药品企业生产的药品 c. 市场调节价的药品 D. 政府指导价的药品 684 E. 实行政府定价 政府指导价的药品

4 13. 保护医药发明创造最有效的手段是 ( ) A. 商标 B. 版权 c. 专利 D. 反不正当竞争 E. 中药品种保护 14. 在药品使用过程中, 引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是 ( ) A. 药品的安全 有效 B. 药品生产过程的质量 c. 药品经营的质量 D. 正确合理用药 E. 使用药品的方便 快捷 15. 药品生产企业申请仿制药品必须取得 ( ) A. 药品生产许可证 B. 药品仿制批准文号 c. 拟仿制药品申请表 D. 药品 GMP 证书 E. 药品注册文号 16.«药品管理法实施条例 规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的 30 天 内 ( ) A. 申请药品批准文号 c. 领取 许可证 B. 申请 GMP 认证 D. 到工商管理部门登记注册 E. 组织行业 GMP 认证 17. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的, 可视为 ( ) A. 假药 B. 劣质药 c. 次品药 D. 不合格药 E. 低级药 18. 制定 药品管理法 最根本的目的是 ( ) A. 保障人体用药安全 B. 维护人民身体健康和用药的合法权益 c. 保障人们合理用药 D. 保证药品质量 E. 保证药品生产质量 685

5 19. 中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是 ( ) A. 纯天然植物药 B. 野生植物药 c. 道地野生药材 D. 中药饮片 E. 原植物药材 20. 加强中药资源管理的核心是 ( ) A. 大力开发提高利用率 c. 合理采收利用保护延续 B. 充分利用开发资源 D. 采取保护措施和政策 E. 开发利用资源 占有市场优势 B 型题 ( 配伍选择 ) : 备选答案在前, 试题在后 ; 每组题均对应同一组备选答案, 每题只有一 个正确答案, 每个答案可重复选用, 也可不选用 A. 专业性 政策性 实践性 综合性 B. 科学化 规范化 法制化管理 c. 市场特点 消费者行为 产品设计 D. 疾病花费 制定用药方案 降低费用 E. 正确引导药学事业健康发展的理论法规体系 21. 药事管理是指对药学事业 ( ) 22. 药事管理学研究的任务是 ( ) 23. 药事管理学的特点是 ( ) 24. 药物经济学研究的是 ( ) 25. 药物市场研究的是 ( ) X 型题 ( 多项选择 ) : 每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案 少选或多选均不得分 26. 中药的概念是指用中医药理论来表述 ( ) A. 药物标准 B. 药物性能 c. 药物功效 D. 药物质量 686 E. 药物使用规律

6 27. 为确保用药安全, «药品管理法 明文规定严禁进口的药品是 ( ) A. 疗效不确切的药品 B. 外国制药企业专利药品 c. 不良反应大的药品 D. 销售价格高的药品 E. 其他原因危害人体健康的药品 28. 发运中药材必须有包装, 每件包装除附有质量合格标志外, 包装上必须注明 A. 品名 c. 生产单位 B. 产地 D. 调出单位 E 日期 得分 i 评卷人 三 简答题 ( 本题共 24 分 每小题 8 分, 任选其中 3 小题, 多答不计 分 ) 1. 我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面? 2. 药事管理学的特点中 " 政策性 " 的内涵是指什么? 3. 中药由哪几部分组成, 其产业是如何划分的? 4. 何谓知识产权? 其性质有哪些? 5.«药品管理法 立法的目的是什么? 其核心目的是什么? 该核心目的体现了什么? 687

7 试卷代号 : 中央广播电视大学 学年度第二学期 " 开放专科 " 期末考试 药事管理学试题答案及评分标准 ( 供参考 2011 年 7 月一 名词解释 ( 每小题 4 分, 共 2 0 分 ) 1. 答 : 国家基本药物系指从目前国家临床应用的各类药品中, 经过科学评价连选出的在同类产品中具有代表性的药品品种 它们是医疗 预防 康复 计划生育不可缺少的, 疗效确切, 安全有效, 适合过性的首选药物, 能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求 o 2. 答 : 处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件 g 是药剂调配 分发的书面依据 处方调配 : 是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂 配合药品的活动过程 3. 答 : 组织是实现目标的工具, 为了实现目标, 就必须设计和维持一种结构 药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体巳它是药学人员相互影响的社会心理系统, 是运用药学知识和药学技术的系统, 是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统 4. 答 : 处方药 : 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用的药品 o 5. 答 : 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业 药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业 o 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业 药品经营企业 医疗机构的药品经营企业 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 二 选择题 ( 每空 2 分, 共 5 6 分 ) A 型题 1. D 2. E 3. C 4. B 5. E 6. (: E 10. B 11. D 12. E 13b (: 14. D 15. D 16. B 17. A 18. l~ 19. I) 20. C 688

8 B 型题 21. B 22Q E 23. A 24. D 25. C X 型题 26. BeE 27. ACE 28. ABDE 三 简答题 ( 本题共 24 分 每小题 8 分, 任选其中 3 小题 ) 1. 答 : 医药行业的主要组成门类包括 : 化学原料药及其制剂飞抗生素 生化药品 放射性药品 菌苗 疫苗 血清 血液制品基因工程药品和诊断药品 中药材 中药饮片中成药以及医疗器械 卫生材料 制药机械 药用包装材料的研制飞生产部门和医药商业领域, 通常称之为医药生产 经营领域 2. 答 : 药事管理是药学事业中各分支系统按照国家一定的法律 法规和行政规章, 对药学事业中相关环节活动进行的综合管理, 包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理 ( 4 分 而依法管理是药事活动的主要手段和研究的主要内容, 国家关于药品管理的法规 政策 行业规划的政策导向等, 是药学人员必须掌握的内容 所以, 其政策性很强 ( 4 分 3. 答 : 中药包括 : 中药材 中药饮片和中成药三部分 (3 分 中药行业产业的划分 : 第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护 ; 第二产业为中药饮片 中成药 中药保健品 中药机械制造业 z 第三产业为中药商业 科研教育 对外经贸与经济合作以及信息 咨询 技术服务等新兴产业 o (5 分 4. 答 : 知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力 ( 技术 ) 成果依法享有的一种权利的总称 它包括专利权 发明 ( 发现 ) 权 商标权 著作权 商业秘密 原产地地理标记等一系列技术成果权 这种权利属于无形资产 ( 4 分 知识产权具有以下性质 : (1) 国家法律保护发明创造或智力成果 r ( 2 分 ) (2) 未经权利人许可, 任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果 (2 分 5. 答 : 立法目的 : (1) 加强药品监督管理 ;(1 分 ) (2) 保证药品质量 保障人体用药安全丘 i 分 ) (3) 维护人民身体健康以 1 分 (4) 维护人民用药的合法权益 (1 分 维护人民身体健康是立法的核心 R 的 ) (2 分 因为人的生命权和健康权是基本的人权, 便瑛校已成为全人类的共同目标 J 它体现了代 是广大人民群众根本利益这一党的竟要思想内容和宪法规定 o (2 分 ) 689

2. 国家必须加强对药品各环节的管理是指 ( ) A. 药品生产 流通 价格 使用的环节 B. 药品研究 生产 流通 广告的环节 c. 药品研究 生产 流通 使用的环节 D. 药品研究 生产 流通 价格的环节 E. 药品研究 生产 流通 价格 广告和使用的环节 3. 国家明文规定实行严格管理的药品是

2. 国家必须加强对药品各环节的管理是指 ( ) A. 药品生产 流通 价格 使用的环节 B. 药品研究 生产 流通 广告的环节 c. 药品研究 生产 流通 使用的环节 D. 药品研究 生产 流通 价格的环节 E. 药品研究 生产 流通 价格 广告和使用的环节 3. 国家明文规定实行严格管理的药品是 试卷代号 : 2 1 2 8 座位号仁口 中央广播电视大学 2 0 1 0-2 0 11 学年度第一学期 " 开放专科 " 期末考试 药事管理学试题 题号 一 二 三 总分 分数 I I I I I 2011 年 1 月 得分 评卷人 l I I I 一 名词解释 { 每小题 4 分, 本题共 2 0 分 } 1. 中药 2. 药事组织 ( 广义 ) 3. 非处方药 ( ( 处方药与非处方药分类管理办法

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