分开 76 不得委托生产药品中药注射剂和原料药生物制品麻精易制毒毒性药品多组分生化药品 77 可能引起严重危害的药一级召回品 78 可能引起暂时的或可逆二级召回的健康危害 79 一般不会引起健康危害, 三级召回但由于其他原因需要收回 80 药品召回的责任主体药品生产企业 81

Size: px

Start display at page:

Download "分开 76 不得委托生产药品中药注射剂和原料药生物制品麻精易制毒毒性药品多组分生化药品 77 可能引起严重危害的药一级召回品 78 可能引起暂时的或可逆二级召回的健康危害 79 一般不会引起健康危害, 三级召回但由于其他原因需要收回 80 药品召回的责任主体药品生产企业 81"

堂汲
5 years ago
Views:

1 题预测题干预测答案 38 CFDA 食品药品审核查验药品现场核查号中心 1 执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局 39 CFDA 药品评价中心不良反应监测 2 执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局 40 国家中药品种保护审评中药品种保健食品化妆品审 3 执业药师禁止注册单位机关院校科研单位检验机委员会评构 41 由国务院制定的规范性行政法规 4 参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员 42 文件由全国人大及其常委会法律 5 执业药师注册条件拿到证有道德健康单位同意 43 制定的规范性文件实施行政许可的四个原法定原则, 公平公开公正原 6 执业药师注册有效期 3 年则则, 便民与效率原则信赖保护原 7 变更执业地区执业单变更注册手续则位执业范围应及时办理 44 药品上市许可颁发药品生产批准证明文件 8 受刑事处罚吊销执业注销注册 45 药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件 9 药师资格证书的执业药师继续教育学分 15 学分 46 行政处罚可要求听证程序的 1. 责令停产停业 2. 吊销许可证或执照 3. 较大数额罚款每年不少于 47 行政复议申请 60 日内向行政复议机关提出 10 药品的质量特性安全性有效性稳定性均一 48 行政诉讼申请 6 个月内直接向人民法院提起性 49 对行政复议决定不服的, 15 日内向人民法院起诉 11 药品的固有特性有效性在收到复议决定书之日 12 药品的特殊性专属性两重性质量的重要性时限性 50 起不属于行政复议范围的对行政机关做出的行政处分对 13 药品的安全风险复杂性不可预见性不可避免事项民事纠纷的调节性 51 初步的临床药理学及人观察人体的耐受程度和药动学 14 中药标准主导国际标准制定体安全性评价阶段 (I 15 全部化学药品生物制品达到或接近国际标准期 ) 标准 52 治疗作用的初步评价阶观察对患者的治疗作用和安全性 16 药品生产药品经营 100% 符合质量管理规范要求段 (II 期 ) 17 医疗卫生体制改革的基以人为本立足国情公平与效 53 治疗作用的确证阶段进一步验证治疗作用和安全性本原则率统一统筹兼顾 (III 期 ) 18 基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务医疗服务医疗保障药品供应保障 54 上市后药品临床再评价阶段 (IV 期 ) 考察药品广泛使用时的疗效与不良反应 19 医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体, 公立 55 临床 I 期样本数健康志愿者例医疗机构为主导 56 临床 II 期样本数目标适应症患者不少于 100 例 20 国家基本药物遴选原则防治必需安全有效价格合理 57 临床 III 期样本数目标适应症患者不少于 300 例使用方便中西药并重基本保 58 临床 IV 期样本数常见病 2000 例障临床首选和基层能配备 59 药品非临床研究质量管 GLP 21 不能纳入国家基本药物滋补含濒危野生药材理规范目录药物 60 药品临床试验质量管理 GCP 22 国家基本药物目录调整 3 年规范周期 61 药品生产质量管理规范 GMP 23 国务院食品药品监督管评价性抽验 62 药品经营质量管理规范 GSP 理部门 63 中药材生产质量管理规 GAP 24 省级食品药品监督管理监督性抽验范部门 64 改变剂型改给药途径按照新药申请注册 25 基本药物全部纳入基本实行 100% 报销增加适应症防生物制品医疗保障药物报销目录 65 生产已有国家药品标准按照仿制药申请注册 26 全部配备和使用基本药基层医疗卫生机构的药品申请物并实现零差率销售 66 申请进口的药品按照进口药品申请注册 27 卫生计生部门职责中医药药物政策基本药物 67 改变增加或取消原批准按照补充申请注册 28 中医药管理部门职责中药事项 29 发展和改革宏观调控部药品价格 68 国外药品进口颁发进口药品注册证门职责 69 港澳台药品进口大陆医药产品注册证 30 人力资源和社会保障部医疗保险 70 批准生产的新药设立的门职责监测期不超过 31 工商行政管理部门职责无照查处广告处罚 71 药品生产许可证的许可企业负责人生产范围生产地 32 工业和信息化管理部门中药材生产扶持储备事项变更址职责 72 质量管理负责人和生产不得相互兼任 33 商务部管理部门职责药品流通管理负责人 34 公安部门职责侦查 73 质量管理负责人和质量可以兼任 35 中国食品药品检定研究药品检验授权人院职责 74 必须采用专用和独立的青霉素或生物制品 36 国家药典委员会职责组织编制与修订中国药典药品标准制定 75 厂房生产设施和设备使用专用设施和设备, 并性激素类药品 37 CFDA 药品审评中心职责技术审评药品注册与其他药品生产区严格第 1 页

2 分开 76 不得委托生产药品中药注射剂和原料药生物制品麻精易制毒毒性药品多组分生化药品 77 可能引起严重危害的药一级召回品 78 可能引起暂时的或可逆二级召回的健康危害 79 一般不会引起健康危害, 三级召回但由于其他原因需要收回 80 药品召回的责任主体药品生产企业 81 通知停止销售和使用药 24 小时之内品, 报告药监部门 ( 一级召回 ) 82 通知停止销售和使用药 48 小时之内品, 报告药监部门 ( 二级召回 ) 83 通知停止销售和使用药 72 小时之内品, 报告药监部门 ( 三级召回 ) 84 调查评估报告, 提交召回 1 日内计划 ( 一级召回 ) 85 调查评估报告, 提交召回 3 日内计划 ( 二级召回 ) 86 调查评估报告, 提交召回计划 ( 三级召回 ) 7 日内 87 开办药品批发企业需经过 88 开办药品零售企业需经过 89 药品经营许可证许可事项变更 90 企业分立合并改变经营方式跨原辖区迁移 91 经营疫苗的批发企业至少 92 批发企业负责人资质要求 93 批发企业质量负责人资质要求企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准经营方式经营范围注册地址企业法定代表人或负责人质量负责人需重新办理药品经营许可证配备 2 个以上的独立冷库专科以上学历或中专以上专业技术职称本科以上 + 执业药师资格 +3 年以上药品经营质量管理工作经历 94 批发企业质量管理部门执业药师资格 +3 年以上药品经负责人资质要求营质量管理工作经历 95 验收养护采购资质要药学或医学生化化学等相关求专业中专以上学历 96 质量管理工作人员资质药学中专或医学生化化学等要求相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称 97 药品采购的三个确定供货单位合法资格药品合法性销售人员合法资格 98 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装 99 生产企业有特殊质量控可不打开最小包装制要求或打开包装影响质量的 100 破损污染渗液等包装开箱检查至最小包装异常的 101 外包装及封签完整的原可不开箱检查料药生物制品 102 药品储存的相对湿度 35%-75% 103 药品垛间距不小于 5cm 104 药品与地面间距不小于 10cm 105 药品与库房内墙顶等设不小于 30cm 施间距 106 质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 107 不得采用开架自选的方处方药式陈列和销售 108 第二类精神药品罂粟不得陈列壳毒性中药品种 109 城乡集市贸易市场不得中药材以外的药品出售 110 不得搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 111 不得采用邮售互联网交向公众销售处方药易等方式直接 112 互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信麻精毒放戒毒药品和医疗机构制剂息 113 第一类互联网药品交易国家药品监督管理部门服务申请 114 第二类与第三类互联网省级药品监督管理部门药品交易服务申请 115 药品生产企业药品经营第一类互联网交易服务企业和医疗结构之间的交易服务 116 药品生产批发企业与其第二类互联网交易服务他企业之间的交易服务 117 直接向个人消费者提供第三类互联网交易服务互联网交易服务 118 药学部门药学专业技术人员配备比例不得少于本机构卫生专业技术人员的 8% 119 医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过 2 个只允许同一药品, 两种规格的存在 120 个人设置的门诊部诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 121 临床用量大采购金额高多家企业生产的基本药物招标采购 122 麻醉精神一类处方颜色淡红色 123 普通处方精神二类处方白色颜色 124 急诊处方颜色淡黄色 125 儿科处方颜色淡绿色 126 普通处方急诊处方儿 1 年科处方保存 127 精神二类处方保存 2 年 128 麻醉精神一类处方保存 3 年 129 药店的处方药处方外配 2 年以上处方保存 130 急诊处方药量一般不超过 3 日用量 131 医疗用毒性药品处方药一般不超过 2 日极量量 132 普通处方精神二类处方一般不超过 7 日用量药量 133 麻醉一类精神药品注射一般患者 1 次用量处方限量 134 麻醉一类精神药品普通一般患者不得超过 3 天剂型处方限量 135 麻醉一类精神药品缓控一般患者不得超过 7 天释制剂处方限量 136 麻醉一类精神药品注射癌痛患者不得超过 3 天处方限量 137 麻醉一类精神药品普通癌痛患者不得超过 7 天剂型处方限量 138 麻醉一类精神药品缓控癌痛患者不得超过 15 天释制剂处方限量 139 麻醉一类精神药品处方住院患者 1 日常用量第 2 页

3 限量 140 盐酸二氢埃托吗啡片与 1 次常用量哌替啶的处方限量 141 哌醋甲酯治疗儿童多动不超过 15 日症时处方限量 142 查药品对药品剂型规格数量 143 查配伍禁忌对药品性状用法用量 144 医疗机构获得医疗机构还需取得相应制剂的批准文号制剂许可证后, 如果要进行某种制剂的配制 145 医疗机构制剂批准文号 3 年有效期 146 医疗机构制剂许可证许可事项变更制剂室负责人配制范围配制地址 147 不得作为医疗机构制剂申报的品种麻精毒放中药注射剂复方制剂已有供应药品等 148 抗菌药物安全有效耐药非限制使用级性小价格低 149 抗菌药物耐药性较大价限制使用级格相对较高 150 抗菌药物具有严重不良特殊使用级反应价格昂贵 151 抗菌药物应用异常情况用量异常半年居前常超证量违规销售频发不良反应 152 二级以上医院药师经本授予抗菌药物相应的调剂资格机构培训并考核合格 153 红色专有标识用于甲类非处方药 154 绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志 155 可以单色印刷的是药品使用说明书和大包装 156 处方药的标签与说明书凭医师处方销售购买和使用印有 157 只能在专业性医药报刊处方药上进行广告宣传的是 158 双跨药品在大众媒介发布广告时其宣传内容不得超出其非处方药适应症范围 159 非处方药遴选原则应用安全疗效确切质量稳定使用方便 160 零售药店不能经营的药店麻醉药品第一精神药品疫苗蛋白同化制剂等 161 零售药店必须凭借处方销售的药品医疗用毒性药品二类精神药品含麻醉药品的复方口服溶液等 162 医保药品目录确定原则临床必须安全有效价格合理使用方便市场能够保证供应的药品 163 医保药品目录调整时间每 2 年调整一次 164 不得纳入基本医疗保险范围的药品滋补动物脏器果味制剂泡腾片药材酒制品 165 列入基本医疗保险基金西药和中成药准予支付的药品目录 166 列入基本医疗保险基金中药饮片不予支付的药品目录 167 价格低国家统一制定甲类目录各地区不得调整的 168 价格略高当地可适当进乙类目录行调整的 169 按基本医疗保险的规定甲类目录的药品所发生费用支付 170 先由参保人员自付一定乙类目录的药品所发生的费用比例, 再按基本医疗保险规定支付 171 与药物剂量无关一般很 B 型不良反应难预测的不良反应属于 172 药品不良反应的报告主体药品生产企业经营企业医疗机构 173 应该报告所有不良反应新药监测期内的国产药品与首次的是进口内药品 174 应该报告新的或严重的不良反应其他国产药品与进口满的药品 175 新药监测期内的国产药每满 1 年报告 1 次品与首次进口药品安全性报告频率 176 首次再注册后的国产药每报告 1 次品与进口药品安全性报告频率 177 中药材生产质量管理规范有效期 178 首次进口药材申请与审批中国食品药品检定研究院完成质量标准符合和检验 179 一次性进口药材批件有 1 年效期 180 多次使用进口药材批件 2 年的有效期 181 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材国家一级保护野生药材 182 分布区域缩小资源衰竭国家二级保护野生药材 183 资源严重减少国家三级保护野生药材 184 国家一级保护野生药材虎骨豹骨羚羊角鹿茸 ( 梅花鹿 ) 185 国家二级保护野生药材马鹿茸黄连黄柏甘草厚朴 186 国家三级保护野生药材石斛黄芩五味子 187 禁止采猎药用部分不得国家一级保护野生药材出口的 188 药用部分限制出口的国家二级或三级保护野生药材 189 中药饮片必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的必须按照省自治区直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 190 中药饮片必须印有或贴标签有 191 罂粟壳不能单方发药必须凭淡红色处方方可调配 192 中药一级保护品种的申请条件对特定疾病有特殊疗效 ; 国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ; 用于预防和治疗特殊疾病的 193 中药二级保护品种的申请条件对特定疾病有显著疗效 ; 从天然药物提取的有效物质 ; 符合上述一级保护品种或者解除的分别是 30 年 20 年 10 年 194 一级保护品种的保护期限 195 二级保护品种的保护期 7 年限 196 一级保护品种的申请延不能超过第一批准的保护期限长保护期限 197 二级保护品种的申请延 7 年长保护期限 198 中药一级保护品种的处不得公开方组成工艺制法 199 麻醉药品的专有标识天蓝色与白色相间 200 精神药品的专有标识绿色与白色相间 201 麻醉药品目录地芬诺酯芬太尼布桂嗪可待因吗啡等 202 第一类精神药品目录三唑仑氯胺酮马吲哚丁丙诺啡 γ- 羟丁酸司可巴比妥哌醋甲酯 203 第二类精神药品目录艾司唑仑氯硝西泮咖啡因麦角胺咖啡因曲马多苯巴比妥等 204 麻醉药品定点批发企业 2 年内没有违反禁毒的法律的工作人员必须 205 麻醉药品第一类精神药国务院药品监督管理部门批准第 3 页

4 品全国性批发企业的审批 206 麻醉药品第一类精神药品区域性批发企业的审批 207 第二类精神药品批发业务的审批 208 批发企业向医疗机构销售麻精药品 209 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准应当将药品送至医疗机构, 医疗机构不能自行提货应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准 210 印鉴卡的有效期为 3 年 211 毒性西药品种洋地黄毒苷阿托品士的宁等 212 毒性中药品种生马钱子生半夏 213 对处方未注明生用的应当付炮制品毒性中药 214 药品类易制毒化学品麦角酸麦角新碱麻黄素伪麻黄素 215 麻黄碱类药物含量大于 30mg( 不含 30mg) 的复方制剂 216 利尿剂 β 受体阻断剂肽类激素属于列入必须凭处方销售的处方药管理兴奋剂 217 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素 218 政府免费向公民提供的第一类疫苗疫苗 219 公民自费并且自愿接种第二类疫苗的疫苗 220 第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明免费字样以及免疫规划专用标示 221 疫苗生产批发企业按照政府采购合同的约定向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗 222 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 223 疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给疾病预防控制机构接种单位疫苗批发企业 224 中国药典属于强制性标是药品质量的最低标准准 225 说明书和标签必须印有规定标示的药物麻精毒放放射性药品外用药品非处方药品 226 药品商品名称以单字面二分之一积计不得大于通用名称所用字体的 227 文字商标其单字面积不四分之一得大于通用名称所用字体的 228 说明书中应列出所有的注射剂与非处方药全部辅料名称的是 229 内标签至少标注的内容药品通用名称规格有效期产品批号 230 外标签内容秒杀的关键不良反应注意事项禁忌症字眼 231 原料药包装标签秒杀的药品名称执行标准关键字眼 232 药品有效期若标记到月应当为起算月份对应年月的前一月 233 药品有效期若标记到日应当为起算日期对应年月日的前一天 234 药品抽查检验不向被抽样的企业收取费用, 所需费用由财政支出 235 药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议可提出复议 236 药品质量公告主要针对抽查检验结果的公告是 237 在药品生产企业所在地以外的省自治区发布广在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案告 238 不得发布广告的药品麻精毒放医疗机构制剂军队特殊药品 239 不得在未成年人出版物处方药和广播电视频道节目发布 240 药品广告中必须标明药品的通用名称忠告语药品广告批准文号和药品生产批准文号 241 以非处方药商品名称为可以只发布药品商品名称各种活动冠名的 242 药品广告中不得出现治愈率比较副作用小家庭必备天然等字眼 243 电视台广播电台不得在改善和增强性功能内容早 7 点晚 10 点发布 244 不属于不正当竞争的有销售鲜活商品处理有效期将至的药品季节性降价因清偿债务转产降价销售商品 245 消费者权益争议解决的协商和解首选方式 246 刑事责任管制拘役有期徒刑无期徒刑死刑罚金剥夺政治权利没收财产 247 行政处罚警告罚款没收非法财产责令停产停业暂扣或吊销有关许可证 248 民事责任赔偿损失消除危机停止损害 249 行政处分警告记过记大过降级撤职开除 250 假药药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品 251 按假药论处的变质被污染未经批准超适应症等 252 生产销售假药处 3 年以下有期徒刑或者拘役, 并处罚金 253 生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严处 3-10 年以下有期徒刑, 并处罚金重情节的 254 劣药药品成分含量不符的 255 按劣药论处未注明有效期生产批号, 超有效期, 擅自添加辅料 256 生产销售假药的罚款金处以货值金额 2-5 倍的罚款额 257 生产销售劣药的罚款金处以货值金额 1-3 倍的罚款额 258 风险程度低, 实施常规管第一类医疗器械理 259 中度风险, 需严格控制管第二类医疗器械理 260 较高风险, 需要采取特别第三类医疗器械措施严格控制管理 261 第一类医疗器械刀剪钳听诊器 262 第二类医疗器械血压计体温计心电图机 263 第三类医疗器械超声肿瘤聚焦刀心脏起搏器血管内窥镜 264 境内第一类医疗器械备案管理向市级药品监督管理部门提交资料 265 境内第二类医疗器械注省级药品监督管理部门审查册管理 266 境内第三类医疗器械注国家药品监督管理部门审查第 4 页

5 册管理 267 进口第一类医疗器械备案管理 268 进口第一类与二类医疗器械注册管理 269 医疗器械经营不需许可和备案的 270 医疗器械经营备案管理的 271 医疗器械经营许可管理的 272 医疗器械经营许可证有效期 273 使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的 274 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的 275 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的 276 使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品需经 277 首次进口的保健食品 ( 补充维生素矿物质除外 ) 需经 278 食品药品监督管理部门批准的国产注册批准文号形式 279 食品药品监督管理部门批准的进口注册批准文号形式 280 卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式 281 特殊用途化妆品批准文号向国家药品监督管理部门提交资料国家药品监督管理部门审查第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械 282 运输证明 ( 麻精一 ) 有 1 年 1 日内做出召回决定 ( 一级召回 ) 3 日内做出召回决定 ( 二级召回 ) 7 日内做出召回决定 ( 三级召回 ) 国家食品药品监督管理部门注册管理国家食品药品监督管理部门注册管理国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号每 4 年重新审查一次效期 281 邮寄证明 ( 麻精一 ) 有效期 284 药品广告批准文号有效期 285 购用印鉴卡 ( 麻精一 ) 有效期 286 互联网药品交易服务机构资格证书有效期 287 互联网药品信息服务机构资格证书有效期 288 生产批发企业麻醉药品精神药品的专用账册保存年限 289 医疗机构药品购进记录验收记录保存年限 290 毒性药品的生产记录保存年限 291 药品生产经营企业有关资料和销售凭证保存年限 292 医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存年限 1 次有效, 保存 1 年 1 年 3 年自药品有效期期满之日起不低于超过有效期 1 年, 但不得少于 3 年保存超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年保存期限为 3 年 293 医疗机构制剂不得在市场销售以及不能发布药品广告 294 邮寄麻醉药品和精神药品, 寄件人应当提交市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 295 医疗保障体系基层医疗保障为主体, 其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充 296 药品经营许可证与药品生产许可证有效期 297 药品拆零销售需要提供药品说明书原件或说明书保留原包装和说明书 298 中药饮片装斗前应当复防止错斗串斗核 299 每张处方不超过 5 种药品 300 高级专业技术职务任职资格的医生授予特殊使用级抗菌药物第 5 页

不良反应 16. 新药是指未在中国境内外上市销售的药品 17. 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 5 年 18. 开办药品生产企业, 须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 19. 中药饮片必须按照国家药品标准炮制, 国家

不良反应 16. 新药是指未在中国境内外上市销售的药品 17. 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 5 年 18. 开办药品生产企业, 须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 19. 中药饮片必须按照国家药品标准炮制, 国家药事管理与法规 100 考点 1. 执业药师资格证书在全国范围内有效 2. 执业药师的执业范围为药品生产药品经营药品使用机关院校科研单位药品检验机构不属于执业单位, 不予注册 3. 执业药师的主要职责为保障药品质量与指导合理用药 4. 具有执业药师资格的人员每年应当参加中国药师协会或省级 ( 执业 ) 药师协会组织的不少于 15 学分的继续教育学习, 取得的学分在全国范围内有效 5.