学员专用请勿外泄 2018 年执业药师考试真题 药事管理与法规 一 最佳选择题 ( 共 40 题, 每题 1 分 每题的备选项中只有一个最符合题意 ) 1. 药学技术人员在取得执业药师资格证书后, 欲从事执业药师执业活动 关于其应履行的程序和要求的说法, 正确的是 A. 不需办理注明申请手续即可直接

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1 2018 年执业药师考试真题 药事管理与法规 一 最佳选择题 ( 共 40 题, 每题 1 分 每题的备选项中只有一个最符合题意 ) 1. 药学技术人员在取得执业药师资格证书后, 欲从事执业药师执业活动 关于其应履行的程序和要求的说法, 正确的是 A. 不需办理注明申请手续即可直接执业 B. 经过一年的继续教育才能申请执业 C. 通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D. 申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 2. 执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时, 要自觉抵制不道德行为, 并提供服务 其在执业药师职业道德中体现为 A. 诚信服务 一视同仁 B. 尊重患者 平等相待 C. 进德修业 珍视声誉 D. 在岗执业 标识明确 3. 关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是 A. 健全药品安全监管的各项法律法规, 以覆盖药品安全风险管理的全过程 B. 完善药品安全监管的组织体系建没, 以形成系统的药品安全监管体系 C. 加强药品研制 生产 经营 使用环节的管理, 强化药品过程质量监督管理 D. 发挥多元主体作用, 多措并举, 切实把药品安全风险降为零 4. 关于 十三五 国家药品安全规划 确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法, 错误的是 A. 到 2020 年, 完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B. 到 2020 年, 药品监测评价能力达到国际先进水平, 药品定期安全性更新报告评价率达 100% C. 到 2020 年, 药品 医疗器械审评审批体系逐步完善, 实现按规定时限审评审批 药事管理与法规试卷 第 1 页共 33 页

2 D. 到 2020 年, 每万人口执业药师数超过 4 人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格, 营业时有执业药师指导合理用药 5. 关于国家基本药物目录的说法, 错误的是 A. 目录中的中成药成分中的 麝香 为人工麝香 B. 目录中的 安宫牛黄丸 成分中的 牛黄 为人工牛黄 C. 含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围 D. 目录中化学药品未标明酸根或盐基的, 其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品 6. 根据 中华人民共和国食品安全法, 应当报国家相关职能管理部门申请备案, 不需要申请注册事项的是 A. 特殊医学用途配方食品上市 B. 补充维生素 矿物质类保健食品的首次进口 C. 婴幼儿配方乳粉的产品配方 D. 使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品 7. 根据疫苗流通和预防接种管理条例, 接种单位发现质量可疑疫苗, 相关的处理措施, 错误的是 A. 发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告 B. 发现单位应当立即停止接种 分发 供应, 退回原供应单位并做好记录 C. 卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施, 同时向上级卫生主管部门报告 D. 药品监督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封扣押等措施 8. 根据 抗菌药物临床应用管理办法, 医疗机构开展细菌耐药监测工作, 建立细菌耐药预警机制, 对主要目标细菌耐药率超过 30% 达到 40% 的抗菌药物, 应采取的措施是 A. 慎重经验用药 B. 参照药敏试验结果选用 C. 暂停临床应用, 追踪细菌耐药监测结果药事管理与法规试卷 第 2 页共 33 页

3 D. 将预警信息通报本医疗机构医务人员 9. 根据 处方管理办法, 关于处方限量的说法错误的是 A. 每张处方一般不得超过 7 日用量 B. 急诊处方一般不得超过 3 日用量 C. 为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓控释制剂, 每张处方不得超过 7 日常用量 D. 为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂, 每张处方不得超过 3 日常用量 10. 药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度 不属于药品不良反应报告法定主体的是 A. 持有药品专利的药品研发机构 B. 进口药品的境外制药厂商 C. 医科大学附属儿童医院 D. 经营中药饮片为主的药品经营企业 11. 关于药品质量公告的说法, 错误的是 A. 药品质量公告主要的药品质量抽查检验结果的通告 B. 药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品, 对不合格药品起到控制作用 C. 药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况, 引起公众对药品质量的关注和重视 D. 药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布 12. 在公立医疗机构药品采购中, 国家对临床必需 用量小 市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作 关于定点生产品种管理的说法, 错误的是 A. 非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种 B. 定点生产企业按照所划分的区域, 直接在省级电子集中采购平台上挂网销售相应品种 药事管理与法规试卷 第 3 页共 33 页

4 C. 政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格, 从定点生产企业集中采购 集中支付货款 D. 公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种 13. 根据 处方管理办法, 关于处方书写要求的说法, 正确的是 A. 西药与中药饮片可以开具在同一张处方上 B. 中成药与中药饮片可以开具在同张处方上 C. 药品用法可用规范的中文, 英文 拉丁文或者缩写体书写 D. 药品名称可用规范的中文 英文或者拉丁文书写 14. 关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法, 错误的是 A. 具有蛋白同化制剂 肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事麻黄碱类复方制剂的批发业务 B. 零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂 C. 具有蛋白同化制剂 肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事复方甘草片 复方地芬诺酯的批发业务 D. 药品零售企业不得开架销售复方甘草片 地芬诺酯片 15. 关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是 A. 具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作 B. 对处方未注明生用的毒性中药, 应当付炮制品 C. 调配毒性药品时, 每次处方剂量不得超过二日常用量 D. 处方一次有效, 取药后处方保存二年备查 16. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋, 擅自为某吸毒人员开具麻醉药品, 造成严重后果, 根据 麻醉药品和精神药品管理条例, 关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法, 错误的是 A. 应吊销执业医师甲的执业证书 B. 应暂停执业医师甲的执业活动, 要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业药事管理与法规试卷 第 4 页共 33 页

5 C. 应吊销处方调配人员乙的执业证书 D. 如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的, 应追究刑事责任 17. 根据 关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见, 我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是 A. 取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求, 加强基本医疗保险定点医疗机构和零售药店的资格审查和前置审批 B. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求, 社保行政部门不再进行干预 C. 严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 18. 根据 中华人民共和国中医药法 具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种 自采的地产中药材限于 A. 其所在村医疗机构执业活动中使用 B. 民族地区使用 C. 农村集贸市场购销 D. 具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂 19. 关于医疗器械产品注册与备案管理的说法, 错误的是 A. 港澳台地区医疗器械注册, 参照进口医疗器械办理 B. 第二类医疗器械实行注册管理 C. 第一类医疗器械实行注册管理 D. 第三类医疗器城实行注册管理 20. 开办药品生产企业, 经企业所有地省级药品监督管理部门批准发给 药品生产许可证 根据药品管理法规相关规定, 关于 药品生产许可证 管理的说法, 错误的是 A. 生产地址变更或者增加生产车间, 属于 药品生产许可证 许可事项变更药事管理与法规试卷 第 5 页共 33 页

6 B. 药品生产许可证 变更许可事项, 重新核发 药品生产许可证 正本的, 变更后的 药品生产许可证 有效期按新核发的日期计算 C. 药品生产许可证 许可事项变更, 应当在发生变更 30 日前, 向原发证机关提出变更申请 D. 药品生产许可以证 有效期 5 年, 有效期届满, 需要继续生产药品的, 应当按照规定申请换发 21. 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产 经营药品的, 应按照无证生产 经营药品处罚 下列行为不属于无证生产经营药品的是 A. 未经批准, 擅自在城乡集贸市场设点销售药品的 B. 出租 出借药品经营许可证的 C. 个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的 D. 应办理许可事项变更而未办理, 被发证部门宣布 药品经营许可证 无效仍从事药品经营活动的 22. 下列药品中, 可以申请委托生产的是 A. 复方板蓝根颗粒 B. 曲马多片 C. 清开灵注射液 D. 盐酸麻黄碱滴鼻液 23. 关于处方药和非处方药分类管理的说法, 错误的是 A. 非处方药主要在药品零售企业供消费者选购, 医疗机构不得使用和推荐非处方药 B. 要加强处方药的管理, 促进临床合理用药 C. 要加强非处方药的管理, 引导科学 合理地进行自我药疗 D. 执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务, 指导公众安全 有效 合理用药 24. 根据 药品经营质量管理规范, 关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法, 错误的是 A. 待销售出库的药品, 应按色标管理要求标示为绿色药事管理与法规试卷 第 6 页共 33 页

7 B. 储存药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛码放 C. 对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离, 并按色标管理要求标示为黄色 D. 储存药品库房的相对湿度应控制在 35%~75% 25. 关于药品标准的说法, 正确的是 A. 国家药品标准包括法定标准和非法定标准 B. 国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布 C. 企业标准是企业内控标准, 各指标均不得低于国家药品标准 D. 中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准 26. 根据 中华人民共和国中医药法, 需要同时依法取得 医疗机构制剂许可证 和制剂批准文号的情形是 A. 医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的 B. 医疗机构委托取得 药品生产许可证 的药品生产企业配制中药制剂的 C. 医疗机构委托取得 医疗机构制剂许可证 的其他医疗机构配制中药制剂的 D. 医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的 27. 关于经营者履行 三包 或其他责任义务的说法, 错误的是 A. 经营者提供的商品不符合质量要求的, 消费者可以依照国家规定退货 B. 经营者提供的商品不符合质量要求的, 经营者应当承担退货运输等必要费用 C. 消费者采用邮购方式购买的商品, 若不满意退货, 商品的运费由消费者承担 D. 经营者采用邮购方式销售商品, 消费者有权自收到商品十日内无理由退货 28. 根据 药品经营质量管理规范, 关于药品零售企业拆零销售管理的说法, 错误的是 A. 药品拆零销售应当使用洁净 卫生的包装 B. 质量管理人员方可负责药品拆零销售 C. 药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件 D. 药品拆零销售期间, 应保留原包装和说明书 年 12 月, 全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为 经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 药品生产企业可以接受委托生药事管理与法规试卷 第 7 页共 33 页

8 产药品, 根据该规定, 国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门 这一法律适用过程体现 A. 不溯及既往原则 B. 全面审查原则 C. 法律条文到达时间的原则 D. 行政许可法定原则 30. 关于中药材专业市场管理的说法, 错误的是 A. 严禁销售假劣中药材 B. 严禁销售中药饮片以外的其他药品 C. 严禁销售国家规定的 27 种毒性药材 D. 严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材 31. 下列药品经营活动, 符合国家相关规定的是 A. 甲药品经营企业销售的中药材标明了产地 B. 乙药品零售企业以 购二赠一 的方式促销甲类非处方药 C. 丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证, 销售凭证保存 2 年后销毁 D. 丁药品经营企业在产品订货会上, 把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者 32. 根据 药品说明书和标签管理规定, 药品标签分为内标签和外标签 关于药品标签管理的说法, 错误的是 A. 药品内标签是直接接触药品包装的标签 B. 药品外标签是指内标签以外的其他包装标签 C. 中药饮片的包装标签必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 D. 用于运输 储存包装的标签可只注明药品通用名称 批准文号 生产企业 33. 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法, 错误的是 A. 上位法效力高于下位法 B. 同一位阶的法之间, 特别规定优于一般规定 C. 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时, 由制定机关裁决 D. 行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致, 不能确定如何适用时, 由全国人大常委会裁决药事管理与法规试卷 第 8 页共 33 页

9 34. 根据 中华人民共和国行政复议法, 不属于可申请行政复议的情形是 A. 对行政机关作出的罚款 没收违法所得的行政行为不服的 B. 对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的 C. 对行政机关作出的行政处分不服的 D. 对行政机关作出的对财产的查封 扣押 冻结的行政行为不服的 35. 根据 保健食品注册与备案管理办法, 国产保健食品注册号格式为 A. 国食健字 G+4 位年代号 +4 位顺序号 B. 国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号 C. 国食健字 J+4 位年代号 +4 位顺序号 D. 国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号 36. 根据 中华人民共和国侵权责任法, 对医疗损害责任的规定, 因药品 消毒产品 医疗器械的缺陷造成患者损害的, 患者可以向生产者请求赔偿, 也可以向医疗机构请求赔偿 ; 患者向医疗机构请求赔偿的, 医疗机构赔偿后, 有权向负有责任的生产者追偿 其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于 A. 刑事责任 B. 行政处罚 C. 民事责任 D. 行政处分 37. 根据 中华人民共和国反不正当竞争法, 不属于不正当竞争行为的是 A. 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分, 网站名称, 网页 B. 抽奖式的有奖销售, 最高奖的金额超过五万的 C. 经营者在交易活动中, 给对方明示支付折扣, 并如实入账 D. 利用职权或者影响力影响交易的单位或个人 38. 某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动, 关于其从事购销 配送第二类精神药品活动的说法, 错误的是 A. 该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址, 不允许自提 B. 该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店, 应执行统一进货 统一配送和统一管理药事管理与法规试卷 第 9 页共 33 页

10 C. 该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时, 禁止使用现金进行交易 D. 该企业所属门店采购第二类精神药品, 应委托具备精神药品配送资格的企业配送 39. 关于药品广告审查的说法, 错误的是 A. 在广播电台上发布含有药品名称 药品适应症的广告, 应按药品广告进行审查 B. 非处方药仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 无需审查 C. 处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 需经发布地药品广告审查机关进行审查 D. 申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查 40. 药品监督管理部门在药品监督管理过程中, 为制止违法行为, 防止证据损毁, 常采用的行政强制措施是 A. 查封 扣押财物 B. 冻结存款 汇款 C. 罚款 D. 拘留 二 配伍选择题 ( 共 50 题, 每题 1 分 题目分为若干组, 每组题目对应同一组备选 项, 备选项可重复选用, 也可不选用 每题只有 1 个备选项最符合题意 ) [41~42] A. 当归 B. 防风 C. 杜仲 D. 羚羊角 41. 属于分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是 42. 属于资源严重减少的三级保护野生药材是 [43~44] A. 临床诊断 B. 科别 姓名 年龄 C. 药品性状 用法用量 D. 药名 剂型 规格 数量根据 处方管理办法 的 四查十对 原则 43. 查配伍禁忌, 对 药事管理与法规试卷 第 10 页共 33 页

11 44. 查用药合理性, 对 [45~46] A.1 年 B.2 年 C.4 年 D.3 年 45. 医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为 46. 医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为 [47~48] A. 国药证字 J+4 位年号 +4 位顺序号 B. 国药准字 S+4 位年号 +4 位顺序号 C.H+4 位年号 +4 位顺序号 D. 国药准字 H+4 位年号 +4 位顺序号 47. 生物制品批准文号的格式是 48. 化学药品 进口药品注册证 证号的格式是 [49~51] A. 至少 5 年 B.3 年 C.5 年 D. 至少 3 年 49. 药品零售企业所持 药品经营许可证 有效期是 50. 药品批发企业所持 药品经营许可证 有效期是 51. 药品经营质量管理规范 要求药品验收记录保存 [52~54] A. 按假药论处 B. 认定为劣药 C. 按劣药论处 D. 认定为假药 52. 某药品批发企业用保健食品冒充药品销售, 该冒充品应 53. 某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染, 该诺氟沙星胶囊应 54. 某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定, 该药品应 [55~56] A.2 类 B.3 类 C.5 类 D.4 类 药事管理与法规试卷 第 11 页共 33 页

12 根据 关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 ( 国家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号 ) 55. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品, 按新的注册分类属于 56. 境外上市的药品申请在境内上市, 按新的注册分类属于 [57~59] A. 地方性法规 B. 法律 C. 行政法规 D. 部门规章 57. 药品说明书和标签管理规定 ( 国家食品药品监督管理局令第 24 号 ) 属于 58. 麻醉药品和精神药品管理条例 ( 国务院令第 442 号 ) 属于 59. 药品不良反应报告和监测管理办法 ( 卫生部令第 81 号 ) 属于 [60~62] A. 甲类非处方药 B. 终止妊娠药品 C. 乙类非处方药 D. 未列入非处方药目录的抗菌药 60. 能在零售药店销售, 但不得采用开架自选销售方式的是 61. 能在零售药店销售, 但需凭医师处方才能销售的是 62. 不得在零售药店销售的是 [63~64] A. 中药饮片 B. 血液制品 C. 中成药 D. 口服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定, 在国家基本医疗保险药品目录中 63. 采用准入法, 列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是 64. 采用准入法, 列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是 [65~67] A. 吊销 药品经营许可证 B. 警告, 责令改正, 可以并处 2 万元以下罚款 C. 撤销药品批准证明文件, 直至吊销 药品生产许可证 药事管理与法规试卷 第 12 页共 33 页

13 D. 处 3 万元以下罚款根据 药品召回管理办法 65. 药品经营企业发现药品存在安全隐患, 未按规定立即停止销售, 造成严重后果的, 应给予的处罚是 66. 药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的, 应给予的处罚是 67. 药品生产企业不履行召回义务, 造成严重后果的, 应给予的处罚是 [68~69] A. 第一类疫苗 B. 第二类疫苗 C. 头孢菌素类抗菌药物 D. 蛋白同化制剂 68. 在包装标识或者药品说明书中注明 运动员慎用 的是 69. 标注有 免疫规划 专有标识的是 [70~72] A. 胰岛素 B. 蛋白同化制剂 C. 利尿剂 D. 麻醉止痛剂 70. 属于肽类激素, 但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是 71. 属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是 72. 在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是 [73~75] A. 用法用量 B. 不良反应 C. 注意事项 D. 警示语 73. 欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法, 在药品说明书中可查询 74. 欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容, 在药品说明书中可查询 75. 在药品说明书中, 有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是 [76~77] A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 复验 D. 指定检验 药事管理与法规试卷 第 13 页共 33 页

14 76. 血液制品在每批上市销售前, 应当由药品检验机构检验, 该检验属于 77. 药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样, 送药品检验机构检验, 属于 [78~79] A. 保健食品 B. 医疗器械 C. 化妆品 D. 药品 78. 不以治疗疾病为目的, 但具有调节机体功能, 用于特定人群食用的是 79. 用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于 [80~82] A. 所在地省 自治区 直辖市卫生行政部门 B. 所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门 C. 所在地设区的市级卫生行政部门 D. 所在地设区的市级药品监督管理部门根据 麻醉药品和精神药品管理条例 80. 药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批部门是 81. 从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是 82. 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 的审批部门是 [83~85] A. 基本药物 B. 非处方药 C. 医疗机构配制的制剂 D. 处方药 83. 在发布广告时应显示忠告语 请按药品说明书在药师指导下购买和使用 的是 84. 在发布广告时应显示忠告语 本广告仅供医学药学专业人士阅读 的是 85. 不得发布广告的是 [86~87] A. 自主选择权 B. 公平交易权 C. 真情知悉权 D. 安全保障权 药事管理与法规试卷 第 14 页共 33 页

15 86. 消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息 检验合格证明等, 这种消费者权利属于 87. 消费者有权要求经营者提供质量保障 价格合理 计量正确的商品, 这种消费者权利属于 [88~90] A. 药师签名 B. 临床诊断 C. 药品专有标识 D. 用法用量 88. 属于处方后记内容的是 89. 属于处方正文内容的是 90. 属于处方前记内容的是 三 综合分析选择题 ( 共 20 题, 每题 1 分题目分为若干组, 每组题目基于同一个临 床情景 病例 实例或者案例的背景信息逐题展开 每题的备选项中, 只有 1 个最符合题 意 ) ( 一 ) 药品监督管理部门在日常监督检查工作中, 发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂 经立案调查, 查实乙医院具有 医疗机构制剂许可证, 但在未取得制剂批准文号情况下, 由医院制剂部门擅自配制, 后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业 甲药品零售企业所持的 药品经营许可证 的经营范围包括化学药制剂 中成药 经抽验, 该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定 91. 根据上述信息, 乙医院配制的外用膏剂应定性为 A. 按假药论处的药品 B. 合法药品 C. 需要重新补办批准文号的不能定性的药品 D. 只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂 92. 对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲药品零售企业的行为, 应定性为 药事管理与法规试卷 第 15 页共 33 页

16 A. 销售假药 B. 生产假药 C. 合法调剂药品的职务行为 D. 非法经营 93. 现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号, 对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释, 正确的是 A. 如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致, 甲药品零售企业可以采购后在柜台销售 B. 该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用, 甲药品零售企业不能销售 C. 经设区的市级卫生行政部门批准, 该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售 D. 经省级药品监督管理部门批准, 该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售 ( 二 ) 根据 关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告 (2015 年第 10 号 ) 和 关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知 ( 食药监药化监 (2015) 46 号 ), 自 2015 年 5 月 1 日起, 不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂, 原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后, 按规定售完为止 自 2016 年 1 月 1 日起, 生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识 之前生产和进口的, 在有效期内可继续流通使用 药品标签 说明书的修改按照 药品注册管理办法 有关规定办理 94. 根据上述信息, 某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂, 自 2015 年 5 月 1 日起, 该企业的下列经营行为, 错误的是 A. 申请第二类精神药品经营资质后再继续销售 B. 按含特殊药品复方制剂的管理要求, 在销售时查验 登记购买者身份证号, 并限定每次购买数量不能超过两盒 C. 将库存产品登记造册备案后, 经协商退回原供货的药品经营企业 D. 将库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后, 在取得第二类精神药品经营资质前, 按规定销售, 售完为止 95. 根据上述信息, 关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法, 正确的是药事管理与法规试卷 第 16 页共 33 页

17 A.2015 年 5 月 1 日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须 印有麻醉药品标识, 否则不得上市 B. 自公告发布之日起, 含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神 药品标识, 否则不得上市 C. 通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定, 所以含可待因复方口服片剂的管理应 参照通知要求执行 D. 某厂 2015 年 1 月生产的某含可待因复方口服液体制剂, 其有效期至 2016 年 12 月 31 日, 该药品在 2016 年 1 月 1 日至有效期满前可以继续流通使用 ( 三 ) 2015 年 5 月, 原国家食品药品监督管理总局发布 关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药 品转换为非处方药的通知, 将穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品 ( 化学药品 2 种 中成药 11 种 ) 转换为非处方药 具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表 : 序号 药品名称 规格 ( 成分 ) 类别 备注 1 穿心莲内酯软胶囊 每粒含穿心莲内酯 50 毫克 甲类 双跨 2 大黄通便片 每片重 0.5 克 ( 薄膜衣片 ) 甲类 3 妇康宝颗粒 每袋装 15 克 甲类 双跨 4 复方苦参肠炎康片 每片重 0.42 克 甲类 5 咳克平胶囊 每粒装 0.32 克 甲类 6 清眩软胶囊 每粒装 0.45 克 甲类 7 痰咳净滴丸 每丸重 33 毫克 ( 含咖啡因 1.99 毫克 ) 甲类 双跨 8 夏桑菊胶囊每粒装 0.42 克乙类双跨 9 小儿解表口服液 (1) 每支装 10 毫升 (2) 每瓶装 100 毫升 甲类 10 一清片每片重 0.4 克甲类双跨 11 众生片每片重 0.41 克甲类双跨 12 布洛芬分散片 0.2 克甲类双跨 药事管理与法规试卷 第 17 页共 33 页

18 13 左炔诺孕酮片 1.5 毫克甲类 96. 在上述表格中, 穿心莲内酯软胶囊 妇康宝颗粒 痰咳净滴丸等药品的类别为 甲类, 备注为 双跨, 其中的 双跨 是指 A. 根据剂型 剂量 适应症等不同, 既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药 B. 根据剂型 剂量 适应症等不同, 既可作为处方药又可作为甲类非处方药 C. 根据剂型 剂量 适应症等不同, 既可作为中药又可作为中西药复方制剂 D. 根据剂型 剂量 适应症等不同, 既可作为口服剂型又可作为注射剂 97. 在上述表格中, 穿心莲内酯软胶囊 妇康宝颗粒 痰咳净滴丸等药品的类别为 甲类, 备注为 双跨, 其中的 甲类 是指 A. 从原来的甲类非处方药转为现在的 双跨 品种 B. 从原来的 双跨 品种转换为现在的甲类非处方药 C. 从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药 D. 从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药 98. 根据上述信息, 关于处方药与非处方药转换评价的说法, 错误的是 A. 由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准 B. 处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴 C. 国家对非处方药目录实行动态管理, 对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药 D. 国家对处方药目录实行动态管理, 转换评价是将处方药转换为非处方药 99. 根据上述信息, 关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片, 在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法, 正确的是 A. 市场上可出现包装标签上加注专有 双跨 标识的布洛芬分散片 B. 市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片 C. 市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致 D. 上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有 本药品为双跨品种, 请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 的忠告语药事管理与法规试卷 第 18 页共 33 页

19 ( 四 ) 某药品生产企业生产的药品 活络止痛丸, 其功能主治为 活血舒筋, 驱风除湿 用于风湿痹痛, 手足麻木酸软 在获得药品广告审查部门批准之后, 广告在发布过程中出现 服用 3 天颈椎就不疼了 ;3 周后 10 年的老风湿完全好了 ; 服药 90 天变硬变形的关节恢复正常, 骨病康复, 行动自如 等广告内容 100. 对上述信息中的药品广告内容的定性, 正确的是 A. 含有不科学的表示功效的断言和保证 B. 提供虚假材料申请药品广告审批 C. 任意夸大产品适应症 D. 属于不得发布广告的药品 101. 对上述信息中的违法药品广告行为, 药品广告审查部门应采取的措施, 不包括 A. 撤销广告批准文号 B. 暂停该药品在辖区内的销售 C. 责令该企业停产整顿 D. 责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事 102. 对上述信息中的违法广告, 在规定的时间内, 广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请 这个规定的时间指的是 A.6 个月 B.18 个月 C.12 个月 D.24 个月 ( 五 ) 患者, 男,50 岁, 静脉滴注上市 5 年内的某国产药品,7 分钟后全身瘙痒, 难以忍受, 立即停药, 患者症状无缓解, 并出现呼吸困难, 血压下降至 40/25mmHg, 神志模糊, 给予抗休克治疗, 患者神志逐渐清醒, 呼吸顺畅, 痒感消失, 血压回升至正常范围内 查询药品说明书, 不良反应 项下注明该药品可能发生过敏性休克 103. 根据 药品不良反应报告和监测管理办法, 上述信息中患者出现的临床症状为 A. 一般药品不良反应 B. 新的药品不良反应药事管理与法规试卷 第 19 页共 33 页

20 C. 严重药品不良反应 D. 药品不良事件 104. 根据 药品不良反应报告和检测管理办法, 关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法, 正确的是 A. 该药品不良反应不属于报告范围, 可以不报告 B. 通过在医院内发布药讯代替不良反应报告 C. 应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告 D. 应当在 15 日内填写药品不良反应报告表并报告 ( 六 ) 2017 年 1 月 21 日, 国务院发布 第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定 ( 国发 (2017)7 号 ), 其中取消了互联网药品交易服务企业审批 ( 第三方平台除外 ) 行政许可事项 2017 年 9 月 29 日, 国务院关于收消一批行政许可事项的决定 ( 国发 ( 号 ) 发布, 决定取消互联网药品交易服务企业 ( 第三方平台 ) 审批的行政许可事项 2017 年 1 月 1 日, 国家食品药品监督管理总局发布 总局办公厅关于加强互联网药品 医疗器械交易监管工作的通知 ( 食药监办法 (2017) 144 号 ) 就加强互联网药品 医疗器械交易监管工作, 做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作, 作出了明确规定 105. 上述信息中提到的 第三方平台 从事的服务是指 A. 向个人消费者提供的互联网药品交易服务 B. 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 C. 通过互联网向上网用户提供的药品 ( 含医疗器械 ) 信息服务 D. 药品生产企业 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 106. 在取消互联网药品交易服务企业审批事项之后 关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法, 正确的是 A. 药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务, 在网上销售本企业经营的药品 药事管理与法规试卷 第 20 页共 33 页

21 B. 药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易 C. 药品监督管理部门应强化事中事后监督管理, 明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产 经营许可的企业和医疗机构, 落实平台的主体责任 D. 药品批发企业可以直接通过自身网站内个人消费者提供互联网药品交易服务 ( 七 ) 2005 年 5 月, 某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗 ( 第二类疫苗 ) 生产 销售过程中, 采用偷工减料 弄虚作假等手段逃避监督管理, 致使若干人份的 效价不符合规定 的产品流向市场, 有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果, 药品监督管理部门依据 药品管理法 有关规定, 没收 A 企业违法生产 销售的该批 K 疫苗和违法所得, 并依法从重处罚, 罚没共计 2500 余万元 同时, 撤销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件, 直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任 107. 上述案件中, 药品监督管理部门对 A 企业从重处罚的理由和依据, 不包括 A. 生产 销售的产品属生物制品, 属从重处罚情形 B. 产品已造成人员伤害后果, 属从重处罚情形 C. 违法者弄虚作假逃避监督管理, 属从重处罚情形 D. 产品应定性是假药, 并且流入市场, 属从重处罚情形 108. 依法撒销 A 企业 K 疫苗药品批准证明文件的部门是 A. 省级药品监督管理部门 B. 设区的市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门 109. 本案中, 直接负责的主管人员和其他负责人涉嫌 A. 生产 销售假药 B. 危害公共卫生罪 C. 生产 销售劣药罪 D. 生产 销售伪劣产品罪 110. 本案中, 对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为 A. 十年内不得从事药品生产, 经营活动 B. 三年内不得从事药品生产, 经营活动, 并处罚款药事管理与法规试卷 第 21 页共 33 页

22 C. 二十年内不得从事药品生产, 经营活动 D. 终身不得从事药品生产, 经营活动 四 多项选择题 ( 共 10 题, 每题 1 分 每题的备选项中, 有 2 个或 2 个以上符合题 意 错选 少选均不得分 ) 111. 根据刑法相关规定, 明知他人生产 销售假药 劣药, 而提供生产 经营场所设备等便利条件的, 以生产 销售假药 劣药的共同犯罪论处 下列情形按生产 销售假药 劣药的共同犯罪论处的有 A. 明知他人销售假药 劣药, 而为其提供广告宣传的 B. 明知他人生产假药 劣药, 而为其提供原料 辅料的 C. 明知他人生产假药 劣药, 而为其提供网络销售渠道的 D. 明知他人销售假药 劣药, 而为其提供发票的 112. 在全面深化行政审批制度改革工作中, 国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有 A. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 B. 中药材生产质量管理规范认证 C. 药用辅料的注册审批 D. 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 113. 药品说明书和标签不得印制的内容有 A. 专利药品 字样 C. XX 省专销 字样 B. 原装进口 字样 D. 企业形象标识 图案 114. 根据 中华人民共和国消费者权益保护法, 消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械, 在合法权益受损后, 关于权益维护和纠纷解决规则的说法, 正确的有 A. 网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式的, 消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿 B. 消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿药事管理与法规试卷 第 22 页共 33 页

23 C. 消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿 D. 消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿 115. 根据 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 (2015)44 号 ), 我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 A. 对已经批准上市的仿制药, 按与原研药品质量和疗效一致的原则, 分期分批进行一致性评价 B. 对创新药实行特殊审评审批制度, 加快临床急需新药的审评审批 C. 推行药品上市许可持有人制度, 允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 D. 提高药品审批标准, 将新药界定由现行的 在中国境内上市销售的药品 调整为 未在中国境内外上市销售的药品 116. 根据 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 ( 国食药监办 ( 号 ), 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应 A. 专册登记 B. 专人管理 C. 设置专柜 D. 开架销售 117. 根据执业药师注册管理相关规定, 关于执业药师注册许可的说法, 正确的有 A. 执业药师申请再次注册, 必须按规定完成继续教育 B. 执业药师注册允许跨地域多点执业 C. 执业药师注册后, 执业时应悬挂 执业药师注册证 明示 D. 执业药师注册证 有效期为三年 118. 关于中药材专业市场管理的说法, 正确的有 A. 未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药 B. 中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式 C. 中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动 D. 建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业, 可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材 药事管理与法规试卷 第 23 页共 33 页

24 119. 根据 关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 属于药品流通环节重大改革政策的有 A. 落实药品分类采购政策, 降低药品虚高价格 B. 全面推行以按病种付费为主, 按人头付费方式为补充的复合型付费方式 C. 严厉打击租借证照 非法渠道购销药品 虚开发票等违法违规行为 D. 推进零售药店分级分类管理, 提高零售连锁率 120. 医疗机构购进药品的要求包括 A. 禁止医务人员自行采购药品 B. 医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过 3 种 C. 执行药品进货检查验收制度 D. 坚持质量优先 价格合理的采购原则 2018 年执业药师考试真题 药事管理与法规 参考答案及解析 一 最佳选择题 1. 答案 D 解析: 本题考查的注册管理 药学技术人员在取得执业药师资格证并注册之后方可执业 2. 答案 C 解析: 本题考查执业药师职业道德 根据题干谈到要自觉抵制不道德行为并提供专业服务, 可知体现了职业道德的进德修业, 珍视声誉的道德准则 3. 答案 D 解析: 本题考查了药品风险 药品风险分为自然风险和人为风险 自然风险是不能降为零的 故 D 选项错误 4. 答案 A 解析: 本题考查了十三五规划药品安全发展目标和主要任务 到 2018 年底, 完成药品的一致性评价 药事管理与法规试卷 第 24 页共 33 页

25 5. 答案 B 解析: 本题考查了基本药物目录的相关内容 B 选项中, 安宫牛黄丸 成分中的 牛黄 应该为天然牛黄 6. 答案 B 解析: 本题考查了保健食品注册备案管理 首次进口属于补充维生素 矿物质类保健食品的由国家食品药品监督管理局备案 7. 答案 B 解析: 本题考查了可疑疫苗的处理 B 选项错误, 不可以把有问题的疫苗退回原单位, 需要向县级人民政府卫生主管部门和药监部门报告, 并且在其监督下进行销毁 8. 答案 D 解析: 本题考查了抗菌药物主要目标细菌耐药率以及措施, 其中超过 30% 应该及时将预警信息通报给本机构的医务人员, 超过 40% 应该慎重经验用药, 超过 50% 应该参照药敏试验结果选用, 超过 75% 应该暂停使用 9. 答案 C 解析 : 本题考查了处方限量 门诊癌痛患者的处方限量可适当延长, 麻 精一的缓控释制剂一般不得超过 15 日限量 10. 答案 A 解析: 本题考查了不良反应报告的主体 不良反应报告的主体为生产企业 经营企业 医疗机构 11. 答案 D 解析: 本题主要考查药品监督检验 药品质量公告是由国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门公布 12. 答案 A 解析: 本题主要考查定点药品采购 13. 答案 C 解析: 本题主要考查处方的书写规则 药品名称应当使用规范的中文名称书写, 若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 ; 药品用法可用按照规范的中文 英文 拉丁文或者缩写体书写 ; 西药和中成药可以分别开具处方, 也可以开具一张处方, 中药饮片应当单独开具处方 14. 答案 C 解析: 本题主要考查含有特殊制剂的购销管理 药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片 复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂, 可将此类药品销售给其他批发企业 零售企业和医疗机构 ; 如果从药品批发企业购进的, 只能销售给本省 ( 区 市 ) 的药品零售企业和医疗机构 ; 具有蛋白同化制剂 肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务 ; 药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂 15. 答案 C 解析: 本题主要考查医疗用毒性药品的管理 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量 16. 答案 B 解析: 本题主要考查麻 精一药品的使用管理 医疗机构必须按照国务院卫生主管部门的规定, 要求本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的药事管理与法规试卷 第 25 页共 33 页

26 培训 考核, 经考核合格的, 才授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 但是本题中医师和药师如果未按照规定使用麻精一药品, 造成严重后果, 需要吊销其执业资格 17. 答案 D 解析: 本题主要考查医疗保险协议管理 基本医疗保险协议管理包括 : 取消两定的资格审查程序, 加强并完善协议管理 18. 答案 A 解析: 本题主要考查自种 自采中药材的管理 不得进行特殊的炮制加工, 不得上市流通 19. 答案 C 解析: 本题主要考查医疗器械注册与备案管理 第一类医疗器械实行备案管理 20. 答案 B 解析: 本题主要考查生产许可事项变更 药品生产许可证 变更许可事项, 重新核发 药品生产许时证 正本的, 变更后的 药品生产许可证 有效期继续计算 21. 答案 B 解析: 本题主要考查无证生产经营药品 无证生产经营的违法行为 :1. 无证生产 经营药品 ;2. 从无证生产 经营企业购入药品 ;3. 未经批准擅自在集贸市场超范围销售药品 ;4. 个人诊所超范围提供药品 ;5. 许可证无效仍从事生产 销售行为的 不包括出租出借许可证 22. 答案 A 解析: 本题主要考查药品委托生产 委托生产品种限制 : 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 药品类易制毒化学品及其复方制剂 生物制品 多组分生化药品 中药注射剂 中药提取物和原料药 23. 答案 A 解析: 本题主要考查处方药和非处方药 医疗机构可以推荐和使用处方药和非处方药 24. 答案 C 解析: 本题主要考查色标管理 直接接触药品最小包装破损的药品属于不合格药品, 应该标示为红色 25. 答案 C 解析: 本题主要考查药品标准 企业标准属于企业内控标准, 国家药品标准具有最低的标准, 企业标准不得低于国家药品标准 26. 答案 D 解析: 本题主要考查医疗机构制剂的配置 医疗机构配制来源于古代经典名方的中药复方制剂时, 需要有 医疗机构制剂许可证, 并需要取得批准文号 27. 答案 D 解析: 本题主要考查药品经营管理 药品销售后, 除质量问题外不允许退换货 28. 答案 B 解析: 本题主要考查药品拆零管理 药品拆零人员需要经过专门培训 29. 答案 D 解析: 本题主要考查简政放权 国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门体现的是行政许可法定原则 药事管理与法规试卷 第 26 页共 33 页

27 30. 答案 B 解析: 本题主要考查中药材专业市场的管理 中药材销售管理 :(1) 城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品 (2) 药品经营企业销售中药材的, 必须标明产地 发运中药材必须有包装 且每件包装必须注明品名 产地 日期 调出单位, 并附有质量合格标志 中药材经营活动中的严禁行为 :1 严禁销售假劣的中药材 2 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片, 确保中药饮片安全 3 严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片 中成药和其他药品 4 严禁从事饮片分包装 改换标签等活动 5 严禁销售国家规定的 27 种毒性药材 6 严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材 31. 答案 A 解析: 购销活动中, 中药材包装上必须注明产地 ; 不得以买药赠药的方式提供处方药和甲类非处方药 ; 不得在经营地点以外的订货会 购销会和展览会等现货销售药品 ; 销售凭证保存 5 年备查 32. 答案 D 解析: 药品通用名称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业, 也可以根据需要注明包装数量 运输注意事项或者其他标记等必要内容 33. 答案 D 解析: 新旧规定不符, 应由制定部门进行解释 裁决, 行政法规的解释 裁决部门应为国务院 34. 答案 C 解析: 不可申请行政复议的事项包括 :(1) 对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定 ;(2) 对民事纠纷的调解或者其他处理行为 35. 答案 B 解析: 国药保健食品的注册号是 : 国食健注 G+4 位年号 +4 位顺序号 36. 答案 C 解析: 赔偿与赔款属于民事责任 37. 答案 C 解析: 在交易活动种, 给对方明示支付折扣或者佣金, 并如实入账的, 不属于贿赂 38. 答案 D 解析: 药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品, 必须由本企业直接配送, 不得委托配送 39. 答案 C 解析: 药品广告无需审查的情形包括 :(1) 非处方药仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) (2) 处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 40. 答案 A 解析: 为防止证据损害, 行政部门可对相关人员或财物采取查封或扣押手段, 但需对扣押物品负责 二 配伍选择题 药事管理与法规试卷 第 27 页共 33 页

28 [41-42] 答案 CB 解析: 本题考查国家重点保护野生药材名录 防风属于三级, 杜仲属于二级, 羚羊角属于一级 ; 一级口诀为虎豹羚羊梅花鹿, 二级口诀为一马牧草射蟾蜍, 二黄双哈穿厚杜, 三蛇狂饮人熊血, 三级口诀为紫薇丰腴吃猪肉, 川味黄连送石斛, 荆轲刺秦赴远东, 胆大心细也难活 [43-44] 答案 CA 解析: 本题考查 四查十对 原则 查处方 : 对科别 姓名 年龄 ; 查药品 : 对药名 剂型 规格 数量 ; 查配伍禁忌 : 对药品性状 用法用量 ; 查用药合理性 : 对临床诊断 [45-46] 答案 DB 解析: 本题考查处方保存年限 普通处方 急诊处方 儿科处方保存 1 年 ; 医疗用毒性药品 第二类精神药品处方保存 2 年 ; 麻醉药品和第一类精神药品处方保存 3 年 [47-48] 答案 BC 解析: 本题考查药品批准文件格式 药品批准文号是国药准字 S (H Z J)+4 位年号 +4 位顺序号, 进口药品注册证证号是 H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 [49-51] 答案 CCA 解析: 本题考查年限要求 许可证的有效期是 5 年, 经营药品验收记录是至少 5 年. [52-54] 答案 DAB 解析: 第 题考查的是假药 劣药的认定 第 52 题的关键词是 冒充, 以非药品冒充药品应当是直接认定为假药 ; 第 53 题, 药品生产的原料药受到污染, 应当是按假药论处 ; 第 54 题的关键词是 含量 和 标准, 法律规定, 所含药品成分的含量不符合国家药品标准的直接认定为劣药, 因此, 含量低于国家标准, 也应当选择认定为劣药 [55-56] 答案 BC 解析: 化学药品注册分类共分为 5 类, 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品, 按新的注册分类属于第 3 类, 境外上市的药品申请在境内上市, 按新的注册分类属于第 5 类, 进口药品的申请 [57-59] 答案 DCD 解析: 本题考查我国药品法律体系 条例 和 特殊药品管理办法 是行政法规 ; 办法 规范 和 规定 属于部门规章 [60-62] 答案 DDB 解析: 本题考查零售药店药品的销售 能在零售药店销售, 但不得采用开架自选销售方式的是处方药, 故 60 选 D; 能在零售药店销售, 但需凭医师处方才能销售的是处方药, 故 61 选 D; 终止妊娠的药物不能在零售药店销售, 故 62 选 B [63-64] 答案 CA 解析: 本题考查医疗保险药品目录的报销 西药和中成药予以支付, 中药饮片不予支付 药事管理与法规试卷 第 28 页共 33 页

29 [65-67] 答案 ABC 解析: 第 65 题考查的是药品经营企业在发现经营 使用的药品有安全隐患, 依然继续销售应当接受的法律责任, 应当责令立即停止销售, 并处一千元以上五万元一下的罚款, 造成严重后果, 吊销经营许可证 因此, 应当选择的是 A 选项, 吊销许可证 不能选择 C, 因为是经营企业, 所以不涉及生产, 不能撤销批准文号 第 66 题,67 题考查的是药品召回过程中的法律责任 经营企业拒绝协助召回, 应当处两万元以下罚款, 第 66 题选择 B; 生产企业不履行召回义务, 造成严重后果, 应该是撤销药品批准文号, 并吊销生产许可证 重点在 严重后果 四个字, 第 68 题选择 C [68-69] 答案 DA 解析: 兴奋剂需要在包装标识或者药品说明书中注明 运动员慎用, 蛋白同化制剂属于兴奋剂, 故 68 选 D; 标注有 免疫规划 专有标识的是第一类疫苗, 故 69 选 A [70-72] 答案 ABD 解析: 本题主要考查兴奋剂的管理 药品零售企业不能经营除胰岛素以外的肽类激素 ; 在药品管理中实施严格管理的兴奋剂是肽类激素和蛋白同化制剂 ; 实施特殊特殊管理的兴奋剂是特殊药品 ( 麻精毒 ) [73-75] 答案 CCD 解析: 本题主要考查说明书的书写要求 接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法以及药品是否需要进行皮内敏感试验内容都在注意事项项下列出 ; 警示语应当在说明书标题下以醒目的黑字体注明 [76-77] 答案 DA 解析: 本题主要考查药品质量监督检验的类型 国家药品监督管理部门规定的生物制品和首次在中国销售的药品都要进行指定检验 ; 在监督检查中对发现的质量可疑药品进行的有针对性的抽验为抽查检验 [78-79] 答案 AD 解析: 本题主要考查保健食品以及医疗器械的管理 适宜于特定人群食用, 能够调节机体功能的是保健食品 ; 用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理 [80-82] 答案 DBC 解析: 药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批部门是所在地社区的市级药品监督管理部门 ; 从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门 ; 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 的审批部门是所在地市卫生行政部门 [83-85] 答案 BDC 解析: 非处方药的忠告语为 请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 ; 处方药的忠告语为 本广告仅供医药学专业人士阅读 ; 医疗机构制剂仅能应用于本医疗机构, 不能上市销售, 不能发布广告 药事管理与法规试卷 第 29 页共 33 页

30 [86-87] 答案 CB 解析: 消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息 检验合格证明等, 这种消费者权利属于真情知悉权 ; 消费者有权要求经营者提供质量保障 价格合理, 计量正确的商品, 这种消费者权利属于公平交易权 [88-90] 答案 ADB 解析: 前记记载内容为 : 医疗机构名称 患者姓名 年龄 性别 门诊 或住院病历号, 科别或病区和床位号 临床诊断 开具日期等, 可填列特殊要求的项目 ; 正文记载内容为 : 以 Rp 或 R( 拉丁文 Recipe 请取 的缩写 ) 表示, 分列药品名称 剂型 规格 数量 用法用量 ; 后记为 : 医师签名或者加盖专用签章, 药品金额以及审核 调配 核对 发药药师签名或者加盖专用签章 三 综合分析选择题 [91-93] 答案 AAB 解析 :91 题考查按假药论处的情形, 必须批准而未经批准生产, 按假药论处 92 题考查 销售 假药行为的认定, 对于医疗机构 医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用, 或者为出售而购买 储存的行为, 应当认定为 销售 假药 93 题考查医疗机构制剂管理, 医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售, 不得发布医疗机构制剂广告 [94-95] 答案 BD 解析:94 题, 本题考查含特殊药品复方制剂管理, 含特殊药品复方制剂在销售时限定每次购买数量不能超过 5 盒 95 题, 本题考查含特殊药品复方制剂管理, 对于含可待因复方口服液体制剂之前生产和进口的, 在有效期内可继续流通使用 [96-99] 答案 BDDB 解析: 本题主要考查药品分类中 双跨 药品的管理 双跨 药品为既能按处方药管理, 又能按照非处方药管理的一类药 结合材料内容穿心莲内酯软胶囊 妇康宝颗粒, 痰咳净滴丸等药品的类别为 甲类, 备注为 双跨, 因此属于既可以作为 双跨 药品又可作为甲类非处方药,96 题选择 B 选项 甲类 是指从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药,97 题选择 D 选项 转换评价除了包括是将处方药转换为非处方药外还包括将非处方药转换为处方药, 因此 98 题选择 D 选项 布洛芬分散片作为双跨品种, 市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片, 因此 99 题选择 B 选项 [ ] 答案 ACC 解析: 本题考查药品广告的违法情形及处理办法 广告中出现 服用 3 天颈椎就不疼了 ;3 周后 10 年的老风湿完全好了 ; 服药 90 天变硬变形的关节恢复正常, 骨病康复, 行动自如 属于含有不科学的表示功效的断言和保证, 故选 A 对于绝对化夸大药品疗效和误导消费者的违法广告应撤销广告批准文号 暂停该药品在辖区内 药事管理与法规试卷 第 30 页共 33 页

31 的销售以及责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事, 不需要责令该企业停产整顿, 故选 C 此情况属于篡改经批准的广告内容进行虚假宣传, 故药品监督管理部门 1 年内不予受理该品种的广告审批 [ ] 答案 CD 解析: 本题考查药品的不良反应 患者出现呼吸困难, 神志模糊, 给予抗休克治疗属于危及生命的不良反应 危及生命的不良反应属于严重的不良反应 严重的不良反应应当在 15 日内填写药品不良反应报告表并报告 [105~106] 答案 BC 解析: 本题考查互联网交易服务类型及互联网交易服务监督管理 互联网交易服务分为 3 类 第一类 : 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务, 也叫第三方平台 第二类 : 药品生产企业 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 第三类 : 零售药店为向个人消费者提供的互联网药品交易服务 互联网药品交易服务企业审批取消 取消审批后, 药品监督管理部门要强化 药品生产企业许可 药品批发企业许可 药品零售企业许可, 对互联网交易严格把关 互联网交易服务监督管理 :(1) 通过自身网站与本企业成员以外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品 (2) 网络药品销售者为药品生产批发企业的, 不得向个人消费者销售药品 (3) 向个人消费者提供互联网药品交易服务的单位只能在网上销售本企业经营的非处方药, 而不得向其他企业或者医疗机构销售药品 (4) 在互联网上进行药品交易的药品生产 经营企业和医疗机构应当通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核并同意的互联网药品交易服务企业进行交易 (5) 建立网上售药机制, 加强监督检查, 依法查处违法行为 (6) 对首次上网交易的药品生产企业 药品经营企业 医疗机构以及药品, 提供互联网药品交易服务的企业必须索取 审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案 [107~110] 答案 DDCA 解析 : 本题主要考查生产企业生产销售假劣药的处罚规定 疫苗效价不符合规定 指生物活性成分含量不符合要求, 应认定为劣药 生产企业生产劣药从重处罚的类型有 (1) 生产销售以孕妇, 婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药 (2) 生产销售的生物制品, 血液制品属于劣药的 (3) 生产销售劣药造成人员伤害后果的 (4) 生产销售劣药, 经处理后重犯的 (5) 拒绝, 逃避监督检查的, 伪造, 销毁, 隐匿有关证据材料的, 或擅自动用查封物品, 扣押物品的 撤销其批准文件的相关部门是国家食品药品监督管理总局 相关人员从事生产销售活动按生产销售劣药罪处罚, 且主管人员和相关直接负责人十年内不得从事药品生产, 经营活动 药事管理与法规试卷 第 31 页共 33 页

32 四 多项选择题 111. 答案 ABCD 解析: 本题考查生产 销售假劣药的认定 明知他人生产 销售假药 劣药, 而有下列情形之一的, 以共同犯罪论处 : 提供资金 贷款 账号 发票 证明 许可证件的 ; 提供生产 经营场所 设备或者运输 储存 保管 邮寄 网络销售渠道等便利条件的 ; 提供生产技术或者原料 辅料 包装材料 标签 说明书的 ; 提供广告宣传等帮助行为的 112. 答案 AD 解析: 本题考查下放的行政审批事项 由省级药监部门下发到市级药监部门的行政审批事项包括 : 第二 三类医疗器械经营许可 ; 药品零售企业经营质量管理规范 (GSP) 的认证 ; 麻醉药品 第一类精神药品运输证明核发 ; 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 113. 答案 ABC 解析: 本题考查药品说明书 标签印制和文字表述要求 可以印制的内容 企业识别码 企业防伪标识 企业形象标志 等文字或图案 ; 不可印制的内容 : XX 省专销 原装正品 进口原料 驰名商标 专利药品 XX 监制 XX 总经销 XX 总代理 等字样 114. 答案 AD 解析: 本题考查消费者权益保护 消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务, 其合法权益受到损害的, 可以向销售者或者服务者要求赔偿 网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称 地址和有效联系方式的, 消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿 115. 答案 ABD 解析: 本题考查药品医疗器械审评审批制度的改革 推进上市许可持有人制度试点, 允许药品研发机构和科研人员申请注册新药, 而不是药品生产经营企业, 故 C 选项错误 116. 答案 ABC 解析: 本题考查含麻黄碱复方制剂的管理 零售企业销售含麻黄碱复方制剂时不得开架销售, 必须专柜 专人 专册登记, 故 D 选项错误 117. 答案 ACD 解析: 本题考查执业药师注册许可 执业药师申请再次注册时必须提交继续教育学分证明 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册, 故 B 选项错误 执业药师在岗时应挂执业药师注册证明示 执业药师注册证有效期为 3 年, 有效期满前 3 个月到原注册机构再注册 118. 答案 ABC 解析: 本题考查中药材专业市场的管理 关于中药材销售管理, 严禁销售国家规定的 27 种毒性药材,D 选项说法错误 药事管理与法规试卷 第 32 页共 33 页

33 119. 答案 ACD 解析: 本题考查改革完善药品生产流通使用政策 A C D 选项都是流通环节的改革措施,B 选项是使用环节的改革措施 120. 答案 ACD 解析: 本题考查医疗机构购进药品的要求 包括禁止医务人员自行采购药品 执行药品进货检查验收制度 坚持质量优先 价格合理的采购原则 药事管理与法规试卷 第 33 页共 33 页