B. 药品经营单位 C. 药品使用单位 D. 药品检验单位 4. 下列关于执业药师说法错误的是 A. 经全国统一考试合格, 取得 执业药师资格证书 并经注册登记 B. 在药品生产 经营 使用单位中执业的药学技术人员 C. 从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师 D. 执业药师资格证书 在全国范围内

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1 医学教育网平台汇总 执业药师微信公众号 : 正保医学教育网执业药师考试 ( 微信号 med66_yaoshi) 执业药师 QQ 群 : 执业药师微信群 : 添加执药管理员微信号 med66wx003, 请备注好类别 兴趣部落 : 医学教育网 执业药师微博 : 执业药师 - 医学教育网 喜马拉雅 FM 执业药师语音考点 : 医学教育网官方号 医学教育网执业药师论坛 : 执业药师综合讨论区 医学教育网 QQ 空间 : 医学教育网 药事管理与法规每日一练 ( 医学教育网整理 ) ( 一 ) 一 最佳选择题 1. 执业药师注册有效期是 A. 一年 B. 两年 C. 三年 D. 四年 2. 主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲 编写培训教材 建立试题库及考试命题工作的部门是 A. 人力资源与社会保障部 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 卫生计生部 D. 省级食品药品监督管理局 3. 以下不属于执业药师执业范围的是 A. 药品生产单位

2 B. 药品经营单位 C. 药品使用单位 D. 药品检验单位 4. 下列关于执业药师说法错误的是 A. 经全国统一考试合格, 取得 执业药师资格证书 并经注册登记 B. 在药品生产 经营 使用单位中执业的药学技术人员 C. 从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师 D. 执业药师资格证书 在全国范围内有效 5. 执业药师首次注册必须具备的条件不包括 A. 取得 执业药师资格证书 B. 取得学历继续教育的证明 C. 遵纪守法, 遵守药师职业道德 D. 经所在单位考核同意 6. 受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师, 不予注册 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 7. 以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是 A. 取得博士学历的人员可直接申请参加考试 B. 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务, 具备 中药学徒 药学或中药学专业中专毕业, 连续从事药学或中药学专业工作满 20 年 可免试部分考试科目 C. 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务, 取得药学 中药学专业或相关专业大专以上学历, 连续从事药学或中药学专业工作满 15 年可免试部分考试科目 D. 可以免试的科目为药学专业知识 ( 一 ) 与药学综合知识与技能

3 8. 执业药师继续教育实行学分制, 具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于 A.5 分 B.10 分 C.15 分 D.20 分 二 多项选择题 9. 以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续, 填写 执业药师变更注册申请表 A. 执业地区 B. 执业单位 C. 执业范围 D. 执业类别 10. 某药学专业大专生, 欲参加执业药师考试, 其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是 A. 评聘为高级专业技术职务 B. 连续从事药学或中药学专业工作满 20 年 C. 连续从事药学或中药学专业工作满 15 年 D. 评聘为中级专业技术职务 答案及解析第 1 题 正确答案 C 答案解析 执业药师注册有效期为三年 持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续

4 第 2 题 正确答案 B 答案解析 在职责分工上, 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲 编写培训教材 建立试题库及考试命题工作, 并指导注册登记和监督管理工作, 按照培训与考试分开的原则, 统一规划并组织考前培训 人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目 考试大纲和试题, 会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督 指导并确定合格标准 第 3 题 正确答案 D 答案解析 执业范围为药品生产 药品经营 药品使用 机关 院校 科研单位 药品检验机构不属于执业单位, 不予注册 ; 执业地区为省 自治区 直辖市 第 4 题 正确答案 C 答案解析 根据 执业药师资格制度暂行规定 的规定, 执业药师 (LicensedPharmacist) 是指经全国统一考试合格, 取得 执业药师资格证书 并经注册登记, 在药品生产 经营 使用单位中执业的药学技术人员 凡从事药品生产 经营 使用的单位均应配备相应的执业药师 执业药师资格证书 在全国范围内有效 通过全国统一考试取得 执业药师资格证书 的人员, 单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务 第 5 题 正确答案 B 答案解析 申请注册的执业药师, 必须具备以下条件 : 1 取得 执业药师资格证书 ;2 遵纪守法, 遵守职业道德 ;3 身体健康, 能坚持在执业药师岗位工作 ;4 经执业单位同意 此外, 再注册时, 还应有继续教育学分证明 首次注册在取得执业资格证书一年后申请的, 除按首次注册提交材料外, 也应提交继续教育学分证明

5 第 6 题 正确答案 A 答案解析 受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的不予注册 第 7 题 正确答案 D 答案解析 中药免试科目为中药专业知识( 一 ) 中药专业知识( 二 ); 西药免试科目为药学专业知识 ( 一 ) 药学专业知识( 二 ) 第 8 题 正确答案 C 答案解析 执业药师继续教育实行学分制 具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育, 注册期 3 年内累计不少于 45 学分 其中必修和选修的内容每年不少于 10 学分 第 9 题 正确答案 ABC 答案解析 执业药师变更执业地区 执业单位 执业范围应及时办理变更注册手续, 填写 执业药师变更注册申请表 第 10 题 正确答案 AC 答案解析 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务, 具备 中药学徒 药学或中药学专业中专毕业, 连续从事药学或中药学专业工作满 20 年, 或者 取得药学 中药学专业或相关专业大专以上学历, 连续从事药学或中药学专业工作满 15 年 条件之一者, 可免试部分考试科目 冲刺精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 通过短时间的复习, 提高考生的综合应试能力, 实现概念与技巧 理论与应用 抽象与具体之间的有机平衡, 本班次提供章节练习和三套模拟试题, 在冲刺复习阶段将达到画龙点睛的作用

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7 ( 二 ) 一 最佳选择题 1. 药品人为风险的来源不包括 A. 不合理用药 B. 药品不良反应 C. 用药差错 D. 药品质量问题 2. 药品安全风险的特点不包括 A. 复杂性 B. 不可避免性 C. 不可预见性 D. 不可控性 3. 国家药品安全 十二五 规划 的规划指标不包括 A. 全部化学药品 生物制品标准达到或接近国际标准, 中药标准主导国际标准制定 ; 医疗器械采用国际标准的比例达到 90% 以上 B.2007 年修订的 药品注册管理办法 施行前批准生产的仿制药中, 国家基本

8 药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 微信扫码获取更多资料 C. 医疗器械生产 100% 符合 医疗器械生产质量管理规范 要求 D. 药品生产 100% 符合 药品生产质量管理规范 要求 4. 抗生素属于以下哪种药品分类 A. 中药 B. 化学药 C. 生物药 D. 生化药品 5. 药品管理法 界定的药品包括诊断药品, 诊断药品不包括 A. 体内使用的诊断药品 B. 用于血源筛査的体外诊断试剂 C. 采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D. 用于维生素测定的体外诊断试剂 6. 根据 中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见, 基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A. 医疗服务体系 B. 医疗保障体系 C. 公共卫生服务体系 D. 医疗卫生监督体系 7. 根据 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的要意见, 以下关于建立国家基本药物制度说法错误的是 A. 对基本药物实施公开招标采购, 统一配送 B. 由省级人民政府根据招标情况确定本地区的零售指导价格 C. 基本药物全部纳入基本医疗保障药品的报销目录 D. 基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

9 年 4 月, 中共中央 国务院发布了 关于深化医药卫生体制改革的意见, 要求 A. 建立严格有效的医药卫生监管体制, 规范药品临床使用, 充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用 B. 完善执业药师制度 C. 零售药店必须按规定配备执业药师, 为患者提供购药咨询和指导 D. 完善临床药师制度 二 多项选择题 9. 根据 药品管理法 规定, 以下不属于药品的是 A. 疫苗 B. 血液制品 C. 农药 D. 兽药 10. 根据 药品管理法 规定, 药品分为 A. 中药 B. 生物药 C. 化学药 D. 生化药品 答案及解析第 1 题 正确答案 B 答案解析 药品安全的人为风险, 属于 偶然风险 的范畴, 是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险, 存在于药品的研制 生产 经营 使用各个环节 人为风险属于药品的制造风险和使用风险, 主要来源于不合理用药 用药差错 药品质量问题 政策制度设计及管理导致的风险, 是我国药品安全风

10 险的关键因素 第 2 题 正确答案 D 答案解析 药品安全风险大致有以下几方面特点: 1 复杂性 2 不可预见性 3 不可避免性 第 3 题 正确答案 C 答案解析 国家药品安全 十二五 规划 规划指标 (1) 全部化学药品 生物制品标准达到或接近国际标准, 中药标准主导国际标准制定 医疗器械采用国际标准的比例达到 90% 以上 (2)2007 年修订的 药品注册管理办法 施行前批准生产的仿制药中, 国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 (3) 药品生产 100% 符合修订的 药品生产质量管理规范 要求 ; 无菌和植入性医疗器械生产 100% 符合 医疗器械生产质量管理规范 要求 (4) 药品经营 100% 符合 药品经营质量管理规范 要求 (5) 新开办零售药店均配备执业药师 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 第 4 题 正确答案 B 答案解析 化学药, 包括化学原料药及其制剂 抗生素 第 5 题 正确答案 D 答案解析 药品管理法 界定的药品包括诊断药品 诊断药品包括体内使用

11 的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标 记的体外诊断试剂 其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的 第 6 题 正确答案 D 答案解析 此考点为高频考点, 出题几率较大 基本医疗卫生制度的四大体系 : 四大体系是指建设公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系和药品供应保障体系 第 7 题 正确答案 B 答案解析 中央政府统一制定和发布国家基本药物目录, 合理确定品种和数量 建立基本药物的生产供应保障体系, 基本药物实行公开招标采购, 统一配送, 减少中间环节, 保障群众基本用药 国家制定基本药物零售指导价格, 在指导价格内, 由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录, 报销比例明显高于非基本药物 具体办法按医疗保障有关规定执行 第 8 题 正确答案 A 答案解析 2009 年 4 月, 中共中央 国务院发布了 关于深化医药卫生体制改革的意见, 要求建立严格有效的医药卫生监管体制, 规范药品临床使用, 发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用 第 9 题 正确答案 CD 答案解析 药品管理法 规定, 药品是指 用于预防 治疗 诊断人的疾病,

12 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质, 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放 射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 药品特指人用药品, 不包括 兽药和农药 第 10 题 正确答案 ABC 答案解析 药品大致分为三类:1 中药, 包括中药材 中药饮片 中成药 ;2 化学药, 包括化学原料药及其制剂 抗生素 ;3 生物药, 包括血清 疫苗 血液制品 冲刺精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 通过短时间的复习, 提高考生的综合应试能力, 实现概念与技巧 理论与应用 抽象与具体之间的有机平衡, 本班次提供章节练习和三套模拟试题, 在冲刺复习阶段将达到画龙点睛的作用 习题精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 由具有多年辅导经验的执考老师选择具有代表性的习题进行详细讲解, 提供三套模拟试题, 深入剖析出题规律及解题思路, 演示解题过程, 提炼解题技巧, 指导学员熟悉考试题型 掌握命题规律 提高解题能力 ( 特色通关班和精品无忧班学员购买习题精讲班即可享受 5 折优惠!)

13 考前讲题班课程表 ( 三 ) 一 最佳选择题 1. 以下哪一项不属于行政强制措施的种类 A. 限制公民人身自由 B. 查封场所 设施或者财物 C. 扣押财物 D. 责令停产停业

14 2. 以下哪项不是行政强制执行的方式 A. 冻结存款 汇款 B. 加处罚款或者滞纳金 C. 排除妨碍 恢复原状 D. 代履行 微信扫码获取更多资料 3. 中华人民共和国行政处罚法 规定, 对当事人可不予行政处罚的情形是 A. 已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 B. 间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 C. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的 D. 违法行为轻微并及时纠正, 没有造成危害后果的 4. 根据 中华人民共和国药品管理法, 从事下列活动, 无需取得行政许可的事项是 A. 开办药物研究机构 B. 开办药品零售企业 C. 开办药品批发企业 D. 开办药品生产企业 5. 下列规范性文件中, 法律效力最高的是 A. 医疗机构药事管理规定 B. 药品注册管理办法 C. 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 D. 中华人民共和国药品管理法 6. 下列规范性文件中, 其法律效力最高的是 A. 中华人民共和国药品管理法实施条例 B. 医疗机构药事管理规定 C. 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法

15 D. 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 微信扫码获取更多资料 7. 根据 中华人民共和国行政复议法, 行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是 A. 六十日, 三十日 B. 九十日, 三十日 C. 三十日, 三十日 D. 六十日, 六十日 8. 下列关于法的知识叙述错误的是 A. 上位法效力高于下位法 B. 法律效力高于行政法规, 行政法规效力高于地方性法规和部门规章 C. 同一位阶的法之间, 一般规定优于特殊规定, 新的规定优于旧的规定 D. 时间效力包括不溯及既往原则 二 多项选择题 9. 国家食品药品监督管理总局的职能有 A. 负责拟定和实施生物医药产业的规划 政策和标准 B. 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 C. 负责化妆品卫生许可 卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 D. 负责制定中药 民族药监督管理规范 10. 依照 中华人民共和国价格法 规定的定价原则, 依法实行政府定价 政府指导价的药品, 政府价格主管部门依据社会平均成本 市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格, 做到 A. 质价相符 B. 消除虚高价格 C. 提高药品生产者积极性 D. 维护药品市场秩序

16 答案及解析第 1 题 正确答案 D 答案解析 行政强制措施的种类包括:1 限制公民人身自由 ;2 查封场所 设施或者财物 ;3 扣押财物 ;4 冻结存款 汇款 ;5 其他行政强制措施 第 2 题 正确答案 A 答案解析 行政强制执行的方式包括:1 加处罚款或者滞纳金 ;2 划拨存款 汇款 ;3 拍卖或者依法处理查封 扣押的场所 设施或者财物 ;4 排除妨碍 恢复原状 ;5 代履行 ;6 其他强制执行方式 第 3 题 正确答案 D 答案解析 不予处罚: 1 不满十四周岁的人有违法行为的, 不予行政处罚 ;2 违法行为在两年内未被发现的, 除法律另有规定外, 不再给予行政处罚 ;3 精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的, 不予行政处罚 ;4 如违法行为轻微并及时纠正, 没有造成危害后果的, 不予行政处罚 第 4 题 正确答案 A 答案解析 注意: 药物研究机构与药品临床研究的区别 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有 : 一药品生产许可, 表现形式为颁发 药品生产许可证 和 医疗机构制剂许可证 ; 药品经营许可, 表现形式为颁发 药品经营许可证 ; 药品上市许可, 表现形式为颁发药品生产批准证明文件 ; 药品临床研究许可, 表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件 ; 进口药品上市许可, 表现形式为颁发 进口药品注册证 医药产品注册证 等 ; 国务院

17 行政法规确认了执业药师执业许可, 表现形式为颁发 执业药师注册证 第 5 题 正确答案 D 答案解析 中华人民共和国药品管理法 由全国人大常委会制定, 属于法律 ; 其他由国务院有关部委制定, 属于部门规章 ; 法规的效力大于规章 第 6 题 正确答案 A 答案解析 宪法 > 法律 > 行政法规 > 地方性法规 规章 A 属于行政法规是四个选项中法律效力最高的 第 7 题 正确答案 D 答案解析 公民 法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益, 可以自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请 第 8 题 正确答案 C 答案解析 同一位阶的法之间, 特殊规定优于一般规定, 新的规定优于旧的规定 第 9 题 正确答案 BCD 答案解析 A 是工信部的职责 第 10 题 正确答案 AB 答案解析 依照 中华人民共和国价格法 规定的定价原则, 依据社会平均成

18 本 市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格, 做到质价相符, 消除虚 高价格, 保护用药者的正当利益 ( 四 ) 一 最佳选择题 1. 可以进行委托生产的药品品种是 A. 生物制品 B. 精神药品 C. 医疗毒性药品 D. 中药饮片 2. 可以进行委托生产的药品品种是 A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗毒性药品 D. 放射性药品 3. 注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环 A.40 度 B.50 度 C.60 度 D.70 度 4. 必须采用专用和独立的厂房 生产设施和设备生产的药品是 A. 葡萄糖 B. 卡介苗 C. 阿司匹林 D. 氯化钠

19 5. 以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是 A. 企业中关键人员应为全职人员 微信扫码获取更多资料 B. 企业中关键人员至少包括企业负责人 生产管理负责人和质量受权人 C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 6. 关于药品生产企业管理叙述错误的是 A. 无 药品生产许可证 的, 不得生产药品 B. 药品生产许可证 应当标明有效期和生产范围 C. 必须对其生产的药品进行质量检验 D. 中药饮片一律按照国家药品标准炮制 7. 生产药品所需的原料 辅料, 必须符合 A. 工业要求 B. 药用要求 C. 医用要求 D. 食品要求 8. 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 的有效期为 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年二 多项选择题 9. 以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是 A. 应当持有与委托生产药品相适应的 药品生产质量管理规范 认证证书 B. 委托方和受托方委托生产的活动应当符合 药品生产质量管理规范 的要求 C. 委托生产药品的双方应当签订书面合同

20 D. 在委托生产的药品包括 标签和说明书上, 无需标明委托方企业名称 10. 我国 GMP 规定, 药品生产企业的关键人员至少包括 A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量受权人 D. 设备管理负责人 答案及解析第 1 题 正确答案 D 答案解析 麻醉药品 精神药品 药品类易制毒化学品及其复方制剂, 医疗用毒性药品, 生物制品, 多组分生化药品, 中药注射剂和原料药不得委托生产 第 2 题 正确答案 D 答案解析 麻醉药品 精神药品 药品类易制毒化学品及其复方制剂, 医疗用毒性药品, 生物制品, 多组分生化药品, 中药注射剂和原料药不得委托生产 国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理 第 3 题 正确答案 D 答案解析 纯化水可采用循环, 注射用水可采用 70 以上保温循环, 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测, 并有相应的记录 第 4 题 正确答案 B 答案解析 高致敏性药品 ( 如青霉素类 ) 或生物制品 ( 如卡介苗 ) 或其他用活

21 性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房 生产设施和设备 第 5 题 正确答案 D 答案解析 关键人员应当为企业的全职人员, 至少应当包括企业负责人 生产管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责, 不受企业负责人和其他人员的干扰 第 6 题 正确答案 D 答案解析 除部分中药饮片的炮制外, 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产, 生产记录必须完整准确 第 7 题 正确答案 B 答案解析 生产药品所需的原料 辅料, 必须符合药用要求 第 8 题 正确答案 C 答案解析 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 的有效期为 5 年 有效期届满, 需要继续生产或者进口的, 申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册 第 9 题 正确答案 ABC 答案解析 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的 药品生产质量管理规范 认证证书的药品生产企业 委托生产药品的双方应当签订书面合同, 内容应当包括质量协议, 明确双方的权利与义务, 并具体规定双方在药品委托生

22 产管理 质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项, 且应当符合国家有关药 品管理的法律法规 委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合 药品生产质量管理规范 的相关要求 在委托生产的药品包括 标签和说明书上, 应当标明委托方企业名称和注册地址 受托方企业名称和生产地址 第 10 题 正确答案 ABC 答案解析 关键人员应当为企业的全职人员, 至少应当包括企业负责人 生产管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责, 不受企业负责人和其他人员的干扰 冲刺精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 通过短时间的复习, 提高考生的综合应试能力, 实现概念与技巧 理论与应用 抽象与具体之间的有机平衡, 本班次提供章节练习和三套模拟试题, 在冲刺复习阶段将达到画龙点睛的作用 习题精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 )

23 由具有多年辅导经验的执考老师选择具有代表性的习题进行详细讲解, 提供三套模拟 试题, 深入剖析出题规律及解题思路, 演示解题过程, 提炼解题技巧, 指导学员熟悉考试题 型 掌握命题规律 提高解题能力 ( 特色通关班和精品无忧班学员购买习题精讲班即可享 受 5 折优惠!) 考前讲题班课程表 ( 五 ) 一 最佳选择题 1. 根据 药品经营质量管理规范, 有关药品零售企业药品拆零销售, 说法错误的是 A. 应做好拆零销售记录

24 B. 必须提供药品说明书复印件 C. 负责拆零销售的人员应经过专门培训 D. 拆零销售期间, 应保留原包装和说明书 微信扫码获取更多资料 2. 根据 药品经营质量管理规范, 零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括 A. 货架和柜台 B. 监测 调控温度的设备 C. 经营冷藏药品的, 有专用冷藏设备 D. 不合格药品专用存放场所 3. 根据 药品经营质量管理规范, 有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法, 错误的是 A. 药品接近有效期的不得出库 B. 出库时应当对照销售记录进行复核 C. 标识内容与实物不符的不得出库 D. 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏的不得出库 4. 依据 药品经营质量管理规范 有关规定, 有关药品批发企业药品储存说法错误的是 A. 储存药品相对湿度为 40%~75% B. 按包装标示的温度要求储存药品 C. 按质量状态实行色标管理 D. 药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛, 垛间距不小于 5 厘米 5. 根据 药品经营质量管理规范, 不符合药品零售企业药品的陈列要求的是 A. 按剂型 用途以及储存要求分类陈列 B. 处方药 非处方药分区陈列 C. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

25 D. 罂粟壳置专柜陈列 6. 根据 药品经营质量管理规范, 零售药店的法定代表人或者企业负责人应当具备 A. 临床药师资格 B. 本科以上学历 C. 初级药师或初级中药师以上专业技术职称 D. 执业药师资格 7. 开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是 A. 库房负责人 B. 企业负责人 C. 质量管理负责人 D. 药品检验部门负责人 8. 以下关于药品零售企业的说法错误的是 A. 具有配备当地消费者所需药品的能力, 并能保证 24 小时供应 B. 质量负责人应有 1 年以上 ( 含 1 年 ) 药品经营质量管理工作的经验 C. 在超市内设立零售药店的, 必须具有独立的区域 D. 大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 二 多项选择题 9. 药品分类管理的意义是 A. 保证公众用药安全有效 B. 合理分配医疗卫生资源 C. 保证公众用药方便及时 D. 降低医疗费用 10. 以下属于医疗机构制剂特征的是

26 A. 双证管理 B. 品种补缺 C. 医院自用为主 D. 药剂科自配 答案及解析第 1 题 正确答案 B 答案解析 B 的正确说法是 : 提供药品说明书原件或者复印件 第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求 : ( 一 ) 负责拆零销售的人员经过专门培训 ; ( 二 ) 拆零的工作台及工具保持清洁 卫生, 防止交叉污染 ; ( 三 ) 做好拆零销售记录, 内容包括拆零起始日期 药品的通用名称 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日期 分拆及复核人员等 ; ( 四 ) 拆零销售应当使用洁净 卫生的包装, 包装上注明药品名称 规格 数量 用法 用量 批号 有效期以及药店名称等内容 ; ( 五 ) 提供药品说明书原件或者复印件 ; ( 六 ) 拆零销售期间, 保留原包装和说明书 第 2 题 正确答案 D 答案解析 药品经营质量管理规范 第一百四十八条: 营业场所应当有以下营业设备 : ( 一 ) 货架和柜台 ; ( 二 ) 监测 调控温度的设备 ; ( 三 ) 经营中药饮片的, 有存放饮片和处方调配的设备 ; ( 四 ) 经营冷藏药品的, 有专用冷藏设备 ; ( 五 ) 经营第二类精神药品 毒性中药品种和罂粟壳的, 有符合安全规定的专用存放设备 ;

27 ( 六 ) 药品拆零销售所需的调配工具 包装用品 第 3 题 正确答案 A 答案解析 A 的正确说法 : 药品已超过有效期的不得出库 第 4 题 正确答案 A 答案解析 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存, 并符合以下要求 : ( 一 ) 按包装标示的温度要求储存药品, 包装上没有标示具体温度的, 按照 中华人民共和国药典 规定的贮藏要求进行储存 ; ( 二 ) 储存药品相对湿度为 35%~75%; ( 三 ) 在人工作业的库房储存药品, 按质量状态实行色标管理 : 合格药品为绿色, 不合格药品为红色, 待确定药品为黄色 ; ( 四 ) 储存药品应当按照要求采取避光 遮光 通风 防潮 防虫 防鼠等措施 ; ( 五 ) 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作, 堆码高度符合包装图示要求, 避免损坏药品包装 ; ( 六 ) 药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛, 垛间距不小于 5 厘米, 与库房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米, 与地面间距不小于 10 厘米 ; ( 七 ) 药品与非药品 外用药与其他药品分开存放, 中药材和中药饮片分库存放 ; ( 八 ) 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存 ; ( 九 ) 拆除外包装的零货药品应当集中存放 ; ( 十 ) 储存药品的货架 托盘等设施设备应当保持清洁, 无破损和杂物堆放 ; ( 十一 ) 未经批准的人员不得进入储存作业区, 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为 ; ( 十二 ) 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

28 第 5 题 正确答案 D 答案解析 药品经营质量管理规范 第一百六十四条: 第二类精神药品 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 第 6 题 正确答案 D 答案解析 药品经营质量管理规范 第一百二十八条: 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师, 负责处方审核, 指导合理用药 第 7 题 正确答案 C 答案解析 质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师 第 8 题 正确答案 D 答案解析 开办药品零售企业, 应当符合当地常住人口数量 地域 交通状况和实际需要的要求, 符合方便群众购药的原则 此外, 还应当满足以下条件 :1 具有保证所经营药品质量的规章制度 ;2 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ; 经营处方药 甲类非处方药的药品零售企业, 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 质量负责人应有一年以上 ( 含一年 ) 药品经营质量管理工作经验 ;3 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施以及卫生环境 在超市等其他商业企业内设立零售药店的, 必须具有独立的区域 ;4 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力, 并能保证 24 小时供应 药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品 故 D 错误 第 9 题 正确答案 ABCD

29 答案解析 药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策, 其重要意义体现为以下两点 (1) 保证公众用药安全有效 方便及时 (2) 合理分配医疗卫生资源 降低医疗费用 第 10 题 正确答案 ABCD 答案解析 医疗机构制剂具有如下特征:1 双证管理 医疗机构获得 医疗机构制剂许可证 后, 取得配制制剂的资格 ; 如果要进行某种制剂的配制, 还必须取得相应制剂的批准文号 2 品种补缺 医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种, 以方便临床使用, 弥补市场供应不足 3 医院自用为主 医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用, 并与 医疗机构执业许可证 所载明的诊疗范围一致 不得在市场上销售或者变相销售, 不得发布医疗机构制剂广告 特殊情况下, 经国务院或省级药品监督管理部门批准, 可在指定的医疗机构之间调剂使用 4 药剂科自配 医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制, 其他科室不得配制供应制剂 5 质量检验合格 医疗机构制剂需按要求进行质量检验, 质量检验一般由医疗机构的药检室负责, 检验合格后, 凭医师处方使用 ( 六 ) 一 最佳选择题 1. 以下不属于麻醉药品的是 A. 罂粟秆浓缩物 B. 地芬诺酯 C. 芬太尼 D. 丁丙诺啡 2. 以下属于第一类精神药品的是 A. 马吲哚

30 B. 氢可酮 C. 氢吗啡酮 D. 阿片 3. 以下药品属于麻醉药品的是 A. 异戊巴比妥 B. 羟考酮 C. 格鲁米特 D. 喷他佐辛 4. 以下药品属于第二类精神药品的是 A. 哌替啶 B. 瑞芬太尼 C. 蒂巴因 D. 戊巴比妥 5. 以下药品属于麻醉药品的是 A. 舒芬太尼 B. 阿普唑仑 C. 巴比妥 D. 氯氮 ( 艹卓 ) 6. 以下属于麻醉药品的是 A. 福尔可定 B. 氟西泮 C. 甲丙氨酯 D. 匹莫林 7. 以下属于麻醉药品的是

31 A. 劳拉西泮 B. 苯巴比妥 C. 甲丙氨酯 D. 布桂嗪 8. 麻醉药品药用原植物年度种植计划, 是由 A. 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定 B. 国务院药品监督管理部门和卫生计生部门共同制定 C. 国务院药品监督管理部门和公安部共同制定 D. 国务院药品监督管理部门和工信部共同制定 二 多项选择题 9. 具有以下哪项资格的药品经营企业可以申请经营药品类易制毒化学品原料药 A. 麻醉药品定点经营资格 B. 第一类精神药品定点经营资格 C. 第二类精神药品定点经营资格 D. 医疗用毒性药品定点经营资格 10. 属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是 A. 购买药品类易制毒化学品原料药的, 必须取得 购用证明 B. 药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 C. 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省 自治区 直辖市行政区域内取得 购用证明 的单位 D. 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得 购用证明 的药品生产企业 药品经营企业和外贸出口企业 答案及解析 第 1 题 正确答案 D

32 答案解析 丁丙诺啡属于第一类精神药品 微信扫码获取更多资料 第 2 题 正确答案 A 答案解析 其他三个选项药物属于麻醉药品 第 3 题 正确答案 B 答案解析 其他三项属于第二类精神药品 第 4 题 正确答案 D 答案解析 其他三项属于麻醉药品 第 5 题 正确答案 A 答案解析 其他三项属于第二类精神药品 第 6 题 正确答案 A 答案解析 其他三个选项为第二类精神药品 第 7 题 正确答案 D 答案解析 D 布桂嗪属于麻醉药品, 其他三个选项为第二类精神药品 第 8 题 正确答案 A 答案解析 麻醉药品药用原植物年度种植计划, 是由国务院药品监督管理部门

33 和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划, 共同制定 第 9 题 正确答案 ABC 答案解析 申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业, 应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格, 否则, 食品药品监督管理部门将不予受理 第 10 题 正确答案 ABCD 答案解析 药品类易制毒化学品原料药的购销要求 (1) 购买药品类易制毒化学品原料药的, 必须取得 购用证明 (2) 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得 购用证明 的药品生产企业 药品经营企业和外贸出口企业 (3) 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省 自治区 直辖市行政区域内取得 购用证明 的单位 (4) 药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 冲刺精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 通过短时间的复习, 提高考生的综合应试能力, 实现概念与技巧 理论与应用 抽象与具体之间的有机平衡, 本班次提供章节练习和三套模拟试题, 在冲刺复习阶段将达到画龙点睛的作用

34 习题精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 由具有多年辅导经验的执考老师选择具有代表性的习题进行详细讲解, 提供三套模拟试题, 深入剖析出题规律及解题思路, 演示解题过程, 提炼解题技巧, 指导学员熟悉考试题型 掌握命题规律 提高解题能力 ( 特色通关班和精品无忧班学员购买习题精讲班即可享受 5 折优惠!) 考前讲题班课程表

35 ( 七 ) 一 最佳选择题 1. 下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A. 氢溴酸东莨菪碱 B. 亚砷酸钾 C. 士的年 D. 马吲哚 2. 下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A. 蒂巴因 B. 毛果芸香碱 C. 升汞 D. 水杨酸毒扁豆碱 3. 下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A. 氢可酮 B. 洋地黄毒苷 C. 氢溴酸后马托品

36 D. 三氧化二砷 4. 以下属于毒性药品的是 A. 二氢埃托啡 B. 司可巴比妥 C. 佐匹克隆 D. 生半夏 5. 生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录, 其记录的保存期限是 A.3 年 B.5 年 C.7 年 D.10 年 6. 以下药物品种中, 不可能是医疗毒性药品品种的是 A. 中药原药材 B. 中药制剂 C. 中药饮片 D. 西药原料药 7. 药品类易制毒化学品生产企业 经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业, 应建立药品类易制毒化学品专用账册 专用账册保存期限应当自 A. 有效期期满之日起不少于 1 年 B. 有效期期满之日起不少于 2 年 C. 有效期期满之日起不少于 3 年 D. 有效期期满之日起不少于 4 年 8. 购买药品类易制毒化学品时必须使用 购用证明 原件, 不得使用复印件 传 真件, 购用证明 只能在有效期

37 A. 四次使用 B. 三次使用 C. 二次使用 D. 一次使用二 多项选择题 9. 口服固体制剂每剂量单位正确的是 A. 含可待因 15mg 的复方制剂 B. 含双氢可待因 10mg 的复方制剂 C. 含羟考酮 5mg 的复方制剂 D. 含右丙氧酚 50mg 的复方制剂 10. 根据 疫苗流通和预防接种管理条例, 疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给 A. 疾病预防控制机构 B. 接种单位 C. 其他疫苗批发企业 D. 疫苗零售企业 答案及解析第 1 题 正确答案 D 答案解析 毒性药品西药品种共 13 种去乙酰毛花苷丙 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 氢溴酸东莨菪碱 亚砷酸钾 士的年 亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素及其制剂 第 2 题 正确答案 A 答案解析 毒性药品西药品种共 13 种去乙酰毛花苷丙 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 氢溴酸东

38 莨菪碱 亚砷酸钾 士的年 亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素及其制剂 第 3 题 正确答案 A 答案解析 毒性药品西药品种共 13 种去乙酰毛花苷丙 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 氢溴酸东 莨菪碱 亚砷酸钾 士的年 亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素及其制剂 第 4 题 正确答案 D 答案解析 生半夏属于毒性中药品品种 第 5 题 正确答案 B 答案解析 生产毒性药品及其制剂, 必须严格执行生产工艺操作规程, 投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料, 并建立完整的生产记录, 保存五年备查 第 6 题 正确答案 B 答案解析 中药毒性药品品种是指原药材和饮片, 不含制剂 西药品种除亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药 第 7 题 正确答案 B 答案解析 药品类易制毒化学品生产企业 经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业, 应建立药品类易制毒化学品专用账册 专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年 第 8 题

39 正确答案 D 答案解析 购买药品类易制毒化学品时必须使用 购用证明 原件, 不得使用复印件 传真件 购用证明 只能在有效期内一次使用 购用证明 不得转借 转让 第 9 题 正确答案 ABC 答案解析 口服固体制剂每剂量单位: 含可待因 15mg 的复方制剂 ; 含双氢可待因 10mg 的复方制剂 ; 含羟考酮 5mg 的复方制剂 第 10 题 正确答案 ABC 答案解析 疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构 接种单位 其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 ( 八 ) 一 最佳选择题 1. 根据 疫苗流通和预防接种管理条例, 不能从事疫苗经营活动的是 A. 定点药品零售企业 B. 疫苗药品批发企业 C. 国家疾病预防控制机构 D. 县级疾病预防控制机构 2. 疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为 A. 超过疫苗有效期一年 B. 超过疫苗有效期二年 C. 超过疫苗有效期三年 D. 超过疫苗有效期四年

40 3. 以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是 A. 药品零售连锁 B. 所在地医疗机构 C. 省级疾病预防控制机构 D. 县级疾病预防控制机构 微信扫码获取更多资料 4. 根据 疫苗流通和预防接种管理条例, 第一类疫苗是指 A. 省级药品监督管理部门在执行国家免疫规划时增加的疫苗 B. 政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种的疫苗 C. 县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗 D. 县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 5. 根据 疫苗流通和预防接种管理条例, 不属于第一类疫苗的是 A. 县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 B. 卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 C. 公民自费受种的疫苗 D. 政府免费向公民提供的疫苗 6. 不属于第一类疫苗的是 A. 国家规定免疫规划受种的 B. 公民自费并自愿受种的疫苗 C. 省 自治区 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 D. 县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗 7. 药店可以零售的肽类激素为 A. 人体生长激素 B. 红细胞生成素 C. 胰岛素 D. 促性腺素

41 8. 药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的, 生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明 A. 毒药专有标识 B. 兴奋剂 字样 C. 运动员慎用 字样 D. 如果是处方药, 则必须标注 : 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 二 多项选择题 9. 下列有关疫苗监督管理的说法, 正确的是 A. 县级疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗 B. 医疗卫生机构分发第一类疫苗, 不得收取任何费用 C. 发现假劣或者质量可疑的疫苗, 应当立即停止接种 分发 供应 销售, 并立即向所在地的县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告 D. 接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封 扣押等措施 10. 根据 疫苗流通和预防接种管理条例, 药品批发企业申请新增疫苗经营业务, 应当具备的条件包括 A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员 B. 具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C. 具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 D. 具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 答案及解析第 1 题 正确答案 A 答案解析 零售企业不得从事疫苗经营活动

42 第 2 题 正确答案 B 答案解析 疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件, 都保存至超过疫苗有效期 2 年 第 3 题 正确答案 D 答案解析 疫苗流通和预防接种管理条例 规定第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构 接种单位 疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗 疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构 接种单位 其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 ; 设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗 第 4 题 正确答案 B 答案解析 本题注意 ACD 容易错选 应为人民政府或者卫生主管部门, 不是药品监督管理部门 疫苗分为两类 第一类疫苗, 是指政府免费向公民提供, 公民应当依照政府的规定受种的疫苗, 包括国家免疫规划确定的疫苗, 省 自治区 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗, 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 ; 第二类疫苗, 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 第 5 题 正确答案 C 答案解析 C 项属于第二类疫苗

43 第 6 题 正确答案 B 答案解析 B 项属于第二类疫苗 第 7 题 正确答案 C 答案解析 药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品 第 8 题 正确答案 C 答案解析 反兴奋剂条例 第 17 条规定, 药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的, 生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明 运动员慎用 字样 第 9 题 正确答案 BCD 答案解析 疫苗流通和预防接种管理条例 规定第三条接种第一类疫苗由政府承担费用 接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用 第十五条 : 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 ; 设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗 第四十九条 : 药品监督管理部门在监督检查中, 对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封 扣押的措施, 并在 7 日内作出处理决定 ; 疫苗需要检验的, 应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理决定 疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗, 应当立即停止接种 分发 供应 销售, 并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告, 不得自行处理 接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施, 同时向上级卫生主管部门报告 ; 接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封 扣押等措施

44 第 10 题 正确答案 ABD 答案解析 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗 药品零售企业不得从事疫苗经营活动 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的, 应当具备下列条件 : ( 一 ) 具有从事疫苗管理的专业技术人员 ; ( 二 ) 具有保证疫苗质量的冷藏设施 设备和冷藏运输工具 ; ( 三 ) 具有符合疫苗储存 运输管理规范的管理制度 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查 ; 对符合条件的, 在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务 取得疫苗经营资格的药品批发企业 ( 以下称疫苗批发企业 ), 应当对其冷藏设施 设备和冷藏运输工具进行定期检查 维护和更新, 以确保其符合规定要求 冲刺精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 通过短时间的复习, 提高考生的综合应试能力, 实现概念与技巧 理论与应用 抽象与具体之间的有机平衡, 本班次提供章节练习和三套模拟试题, 在冲刺复习阶段将达到画龙点睛的作用 习题精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 由具有多年辅导经验的执考老师选择具有代表性的习题进行详细讲解, 提供三套模拟 试题, 深入剖析出题规律及解题思路, 演示解题过程, 提炼解题技巧, 指导学员熟悉考试题

45 型 掌握命题规律 提高解题能力 ( 特色通关班和精品无忧班学员购买习题精讲班即可享 受 5 折优惠!) 考前讲题班课程表 ( 九 ) 一 最佳选择题 1. 黄芩片与肉桂丝属于 A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 民族药

46 2. 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药, 制备中药饮片的原料是 A. 中药材 B. 化学药 C. 中成药 D. 生物药 3. 以下不属于中药分类的是 A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 天然药物 4. 芒硝 白降丹属于 A. 植物类中药材 B. 动物类中药材 C. 矿物类中药材 D. 中成药 5. 以下属于分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是 A. 羚羊角 B. 川贝母 C. 熊胆 D. 黄芩 6. 属于国家三级保护野生药材物种的药材是 A. 鹿茸 B. 蟾酥 C. 人参

47 D. 龙胆 7. 属于一级保护野生药材物种的是 A. 羚羊角 B. 熊胆 C. 人参 D. 穿山甲 8. 对二 三级保护野生药材物种的管理说法错误的是 A. 采猎 收购必须按照批准的计划执行 B. 采猎者必须持有采药证 C. 需要进行采伐或狩猎的, 必须申请采伐证或狩猎证 D. 禁止采猎二 多项选择题 9. 不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的 A. 依法予以取缔 B. 没收违法销售的疫苗和违法所得 C. 并处违法销售疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 D. 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 10. 我国公布的 2016 年兴奋剂目录, 将兴奋剂品种分为七大类, 共计 267 个品种 该目录中品种类别包括 A. 刺激剂 ( 含精神药品 ) B. 药品类易制毒化学品品种 3 个 C. 医疗用毒性药品品种 1 个 D.β - 阻滞剂 答案及解析 第 1 题

48 正确答案 B 答案解析 饮片 是指在中医药理论指导下, 根据辨证施治和调剂 制剂的需要, 对中药材进行特殊加工炮制后的制成品 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药, 而中成药的原料亦是中药饮片, 并非中药材 所以, 严格地讲, 中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性 饮片有广义与狭义之分 : 广义是指, 凡是供中医临床配方用的全部药材统称为 饮片 狭义则指切制成一定形状的药材, 如片 块 丝 段等称为饮片 中药饮片大多由中药饮片加工企业提供 第 2 题 正确答案 A 答案解析 饮片 是指在中医药理论指导下, 根据辨证施治和调剂 制剂的需要, 对中药材进行特殊加工炮制后的制成品 中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药, 而中成药的原料亦是中药饮片, 并非中药材 第 3 题 正确答案 D 答案解析 中药包括中药材 中药饮片和中成药三大部分 第 4 题 正确答案 C 答案解析 中药材: 矿物类药材包括可供药用的天然矿物 矿物加工品种及动物的化石等, 如朱砂 石膏 轻粉 芒硝 白降丹 红粉 自然铜 密陀僧 雄黄 紫石英 龙骨等 第 5 题 正确答案 C 答案解析 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 二级保护药材名称 : 鹿茸 ( 马鹿 ) 麝香 熊胆 穿山甲 蟾酥 哈蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 黄连 人参 杜仲 厚朴 黄柏 血竭

49 第 6 题 正确答案 D 答案解析 三级保护药材名称川贝母 伊贝母 刺五加 黄芩 天冬 猪苓 龙胆 防风 远志 胡黄连 肉苁蓉 秦艽 细辛 紫草 五味子 蔓荆子 诃子 山茱萸 石斛 阿魏 连翘 羌活 第 7 题 正确答案 A 答案解析 一级保护药材名称 : 羚羊角 鹿茸 ( 梅花鹿 ) 虎骨 豹骨 第 8 题 正确答案 D 答案解析 野生药材资源保护管理条例 规定 禁止采猎一级保护野生药材物种 采猎 收购二 三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行 第 9 题 正确答案 ABCD 答案解析 疫苗流通和预防接种管理条例 第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的, 由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚 药品管理法第七十三条未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第 10 题 正确答案 ABCD 答案解析 我国公布的 2016 年兴奋剂目录, 将兴奋剂品种分为七大类, 共

50 计 267 个品种, 该目录中品种类别分布如下 : (1) 蛋白同化制剂品种 78 个 ; (2) 肽类激素品种 41 个 ; (3) 麻醉药品品种 13 个 ; (4) 刺激剂 ( 含精神药品 ) 品种 71 个 ; (5) 药品类易制毒化学品品种 3 个 ; (6) 医疗用毒性药品品种 1 个 ; 微信扫码获取更多资料 (7) 其他品种 (β - 阻滞剂 利尿剂等 )60 个 ( 十 ) 一 最佳选择题 1. 以下关于药品说明书中通用名称的书写, 正确的是 A. 对于横版标签, 必须在右三分之一范围内显著位置标出 B. 对于竖版标签, 必须在左三分之一范围内显著位置标出 C. 可以选用篆书 隶书等字体 D. 字体颜色可以使用浅黑 亮白等颜色 2. 关于非处方药说明书标签的印刷, 下列说法正确的是 A. 药品说明书必须彩色印刷 B. 药品外标签可以单色印刷, 也可以彩色印刷 C. 药品内标签必须单色印刷 D. 药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷 3. 以下关于药品说明书的格式和书写要求, 说法正确的是 A. 核准日期为该药品生产的时间 B. 核准日期应当印制在说明书首页右上角 C. 修改日期应当印制在说明书首页左上角 D. 存在专用标识的药品, 专有标识在说明书首页左上方标注

51 4. 以下关于药品说明书的格式和书写要求, 说法不正确的是 A. XXX 说明书, 其中的 XXX 是指该药品的通用名称或商品名称 B. 如果是处方药, 则必须标注 : 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用, 并印 制在说明书标题下方 C. 如果是非处方药, 则必须标注 : 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用, 并印制在说明书标题下方 D. 忠告语采用加粗字体印刷 5. 药品说明书中, 仅处方药需要列出的是 A. 孕妇及哺乳期妇女用药 B. 注意事项 C. 警示语 D. 药物过量 6. 药品说明书中, 化学药品处方药合并用药的注意事项应列在 A. 注意事项 B. 药物相互作用 C. 用法用量 D. 适应症 二 多项选择题 7. 根据 药品管理法 及其相关规定, 药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构, 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 国家依法设置的药品检验所分为 A. 中国食品药品检定研究院 B. 省级药品检验所 C. 市级药品检验所 D. 县级药品检验所

52 8. 国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验, 药品监督检验具有的性质 是 A. 更高的权威性 B. 更强的仲裁性 C. 更高的针对性 D. 第三方检验的公正性 9. 注册检验分为 A. 样品检验 B. 抽查检验 C. 复验 D. 药品标准复核 10. 药品质量监督检验的类型有 A. 复验 B. 抽查检验 C. 委托检验 D. 指定检验 答案及解析第 1 题 正确答案 D 答案解析 药品通用名称应当显著 突出, 其字体 字号和颜色必须符合 :1 对于横版标签, 必须在上三分之一范围内显著位置标出 ; 对于竖版标签, 必须在右三分之一范围内显著位置标出 ; 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的, 不得分行书写 ;2 不得选用草书 篆书等不易识别的字体, 不得使用斜体 中空 阴影等形式对字体进行修饰 ;3 字体颜色应当使用黑色或者白色, 不得使用其他颜色 浅黑 灰黑 亮白 乳白等黑 白色号均可使用, 但要与其背景形成强烈反差的要求

53 第 2 题 正确答案 D 答案解析 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷, 标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷 第 3 题 正确答案 C 答案解析 核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间 修改日期为此后历次修改的时间 核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角 修改日期位于核准日期下方, 按时间顺序逐行书写 特殊药品 非处方药 外用药品标识 等专用标识 ( 如有的话 ) 在说明书首页右上方标注 第 4 题 正确答案 A 答案解析 XXX 说明书 中的 XXX 是指该药品的通用名称, 不可以使用商品名称 第 5 题 正确答案 A 答案解析 孕妇及哺乳期妇女用药 仅处方药有此项 第 6 题 正确答案 B 答案解析 药物相互作用 化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别, 并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项 第 7 题 正确答案 ABCD

54 答案解析 国家依法设置的药品检验所分为四级 :1 中国食品药品检定研究院 ; 2 省级药品检验所 ;3 市级药品检验所 ;4 县级药品检验所 省和省以下各级药 品检验所受同级药品监督管理部门领导, 业务上受上一级药品检验所指导 第 8 题 正确答案 AD 答案解析 国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验, 这种监督检验与药品生产检验 药品验收检验的性质不同 药品监督检验具有第三方检验的公正性, 因为它不涉及买卖双方的经济利益, 不以盈利为目的 药品监督检验是代表国家对研制 生产 经营 使用的药品质量进行的检验, 具有比生产或验收检验更高的权威性 第 9 题 正确答案 AD 答案解析 药品注册检验包括样品检验和药品标准复核 第 10 题 正确答案 ABD 答案解析 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同, 可以分为抽查检验 注册检验 指定检验和复验等类型 冲刺精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 通过短时间的复习, 提高考生的综合应试能力, 实现概念与技巧 理论与应用 抽象 与具体之间的有机平衡, 本班次提供章节练习和三套模拟试题, 在冲刺复习阶段将达到画龙 点睛的作用

55 习题精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 由具有多年辅导经验的执考老师选择具有代表性的习题进行详细讲解, 提供三套模拟试题, 深入剖析出题规律及解题思路, 演示解题过程, 提炼解题技巧, 指导学员熟悉考试题型 掌握命题规律 提高解题能力 ( 特色通关班和精品无忧班学员购买习题精讲班即可享受 5 折优惠!) 考前讲题班课程表

56 ( 十一 ) 一 最佳选择题 1. 以下关于药品质量监督检验机构, 说法不正确的是 A. 省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导 B. 业务上受上一级药品检验所指导 C. 国家依法设置的药品检验所分为四级 D. 中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一 2. 进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施 A. 县级药检所 B. 市级药检所 C. 省级药检所 D. 中国食品药品检定研究院 3. 药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议, 按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验 如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的, 可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请, 逾期不再受理复验

57 A.1 B.3 C.5 D.7 4. 药品在销售或者进口时, 必须经指定的药品检验机构检验的是 A. 新药 B. 首次在中国销售的药品 C. 非处方药 D. 医疗机构配制的制剂 5. 药品监督检验具有的性质是 A. 更高的标准性 B. 更强的仲裁性 C. 更高的针对性 D. 第三方检验的公正性 6. 根据 GSP 附录, 对到货同一批号的整件药品, 下列抽样方式正确的是 A. 整件数量在 5 件及以下的, 要全部抽样检查 B. 整件数量在 5 件以上至 50 件以下的, 至少抽样检查 3 件 C. 整件数量在 50 件以上的, 每增加 50 件, 至少增加抽样检查 1 件 D. 整件数量在 50 件以上的, 增加件数不足 50 件的, 按 0 件计 二 多项选择题 7. 关于麻醉药品监管的说法, 错误的是 A. 麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定 调整并公布 B. 麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定 调整并公布 C. 麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门 卫生行政部门制定 调整并公布

58 D. 麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处 8. 下列品种属于医疗用毒性药品的是 A. 白砒 B. 白降丹 C. 青娘虫 D. 生藤黄 9. 以下关于 A 型肉毒毒素的管理说法正确的是 A. 具有毒性药品经营资质即可作为 A 型肉毒素制剂的经销商 B.A 型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营 C. 具有相应经营资质的药品批发企业, 只能将 A 型肉毒毒素制剂销售给医疗机构 D. 药品零售企业不得零售 A 型肉毒毒素制剂 10. 以下关于储存毒性药品的说法正确的是 A. 储存毒性药品的专库或专柜, 其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同 B. 毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜 C. 毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管 D. 毒性药品需双人双锁管理 答案及解析第 1 题 正确答案 A 答案解析 省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导, 业务上受上一级药品检验所指导 第 2 题 正确答案 D 答案解析 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担

59 进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施 第 3 题 正确答案 D 答案解析 药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议, 按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验 如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的, 可以自收到药品检验结果之日起 7 日内提出复验申请, 逾期不再受理复验 第 4 题 正确答案 B 答案解析 指定检验: 指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时, 指定药品检验机构进行检验, 检验合格的, 才准予销售的强制性药品检验, 包括 :1 国家药品监督管理部门规定的生物制品 ;2 首次在中国销售的药品 第 5 题 正确答案 D 答案解析 国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验, 这种监督检验与药品生产检验 药品验收检验的性质不同 药品监督检验具有第三方检验的公正性, 因为它不涉及买卖双方的经济利益, 不以盈利为目的 药品监督检验是代表国家对研制 生产 经营 使用的药品质量进行的检验, 具有比生产或验收检验更高的权威性 第 6 题 正确答案 C 答案解析 此题了解一下: 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 整件数量在 2 件及以下的, 要全部抽样检查 ; 整件数量在 2 件以上至 50 件以下的, 至少抽样检查 3 件 ; 整件数量在 50 件以上的, 每增加 50 件, 至

60 少增加抽样检查 1 件, 不足 50 件的, 按 50 件计 第 7 题 正确答案 ABD 答案解析 (1) 麻醉药品目录 精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门 国家卫生主管部门制定 调整并公布 (2) 国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 故选 ABD 第 8 题 正确答案 ABCD 答案解析 毒性药品中药曲种共 27 种砒石 ( 红砒 白砒 ) 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 第 9 题 正确答案 BCD 答案解析 1.A 型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营 具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为 A 型肉毒毒素制剂的经销商 2. 具有相应经营资质的药品批发企业, 只能将 A 型肉毒毒素制剂销售给医疗机构, 未经指定的药品经营企业不得购销 A 型肉毒毒素制剂 3. 药品零售企业不得零售 A 型肉毒毒素制剂 第 10 题 正确答案 ABCD 答案解析 储存毒性药品的专库或专柜, 其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同, 毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜 专库或专柜加锁并

61 由专人保管, 做到双人双锁管理, 专账记录 微信扫码获取更多资料 ( 十二 ) 一 最佳选择题 1. 擅自使用他人的企业名称或者姓名, 引人误认为是他人的商品的行为属于 A. 限制竞争行为 B. 虚假宣传行为 C. 侵犯商业秘密行为 D. 混淆行为 2. 政府及其所属部门滥用行政权力, 限定他人购买其指定的经营者的商品, 限制其他经营者正当的经营活动属于 A. 限制竞争行为 B. 虚假宣传行为 C. 侵犯商业秘密行为 D. 混淆行为 3. 经营者销售商品, 违背购买者的意愿搭售商品的行为为 A. 限制竞争行为 B. 虚假宣传行为 C. 侵犯商业秘密行为 D. 混淆行为 4. 投标者串通投标, 抬高标价或者压低标价的行为属于 A. 限制竞争行为 B. 虚假宣传行为 C. 侵犯商业秘密行为 D. 混淆行为

62 5. 经营者不得从事下列有奖销售 : 采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗 方式进行有奖销售 ; 利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 ; 抽奖式的有奖销 售, 最高奖的金额超过 A.1000 元 B.3000 元 C.5000 元 D.1 万元 6. 某药店在销售某感冒药时, 虚高定价, 此行为侵犯了消费者以下哪项权利 A. 安全保障权 B. 公平交易权 C. 自主选择权 D. 获取赔偿权 7. 经营者的义务是消费者权利的重要保障 以下关于经营者义务的说法, 不正确的是 A. 若发现其提供的药品存在缺陷, 有危及人身 财产安全危险的, 经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者 B. 采取召回措施的药品, 经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用 C. 若经营者在销售药品前, 告知消费者其出售的药品存在 过期 瑕疵, 且消费者愿意购买的, 经营者可以出售 D. 经营者采用网络 电视 电话 邮购等方式销售商品, 消费者有权自收到商品之日起七日内退货, 除法律规定的情形外, 无需说明理由 8. 消费者和经营者发生消费者权益争议的, 争议解决的首选方式 A. 与经营者协商和解 B. 请求消费者协会或者依法成立的其他调解 C. 向有关行政部门投诉 D. 提请仲裁

63 9. 某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品, 王某对该产品的低价表示疑惑, 药店解释为店庆优惠 王某买回来使用后, 面部出现红肿 瘙痒 经质检部门认定, 该产品系假冒名牌产品, 王某向该药店索赔 关于药店和王某对此事责任的说法, 正确的是 A. 药店不知道该产品为假名牌, 不应承担责任 B. 药店不是假品牌的生产者, 不应承担责任 C. 该产品未经药品监督管理部门认定和检验, 药店不应承担责任 D. 药店违反了保证商品和服务安全的义务, 应当承担责任 10. 根据 中华人民共和国消费者权益保护法, 购买商品时, 消费者的权利不包括 A. 要求经营者提供商品的生产工艺 B. 依法成立维护自身合法权益的社会团体 C. 对经营者提供的商品进行比较 鉴别和监督 D. 获得质量保障 价格合理 计量正确等公平交易条件 答案及解析第 1 题 正确答案 D 答案解析 混淆行为: 擅自使用他人的企业名称或者姓名, 引人误认为是他人的商品 第 2 题 正确答案 A 答案解析 限制竞争行为政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动政府及其所属部门不得滥用行政权力,

64 第 3 题 正确答案 A 答案解析 限制竞争行为: 搭售商品或者附加其他不合理条件的行为, 经营者销售商品, 不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件 第 4 题 正确答案 A 答案解析 限制竞争行为: 招标投标中的串通行为, 投标者不得串通投标, 抬高标价或者压低标价 投标者和招标者不得相互勾结, 以排挤竞争对手的公平竞争 第 5 题 正确答案 C 答案解析 经营者不得从事下列有奖销售: 采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售 ; 利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 ; 抽奖式的有奖销售, 最高奖的金额超过五千元 第 6 题 正确答案 B 答案解析 公平交易权: 消费者在购买商品或者接受服务时, 有权获得质量保障 价格合理 计量正确等公平交易条件, 有权拒绝经营者的强制交易行为 第 7 题 正确答案 C 答案解析 经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量 性能 用途和有效期限 ; 但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵, 且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外 过期药品属于劣药, 药店是不可以销售的

65 第 8 题 正确答案 A 答案解析 协商和解是消费者权益争议解决的首选方式 第 9 题 正确答案 D 答案解析 药店有义务保证所售商品的安全 有效 药店应为其行为承担责任 第 10 题 正确答案 A 答案解析 一般生产工艺是商业秘密, 企业可以保密 冲刺精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 通过短时间的复习, 提高考生的综合应试能力, 实现概念与技巧 理论与应用 抽象与具体之间的有机平衡, 本班次提供章节练习和三套模拟试题, 在冲刺复习阶段将达到画龙点睛的作用 习题精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 由具有多年辅导经验的执考老师选择具有代表性的习题进行详细讲解, 提供三套模拟试题, 深入剖析出题规律及解题思路, 演示解题过程, 提炼解题技巧, 指导学员熟悉考试题型 掌握命题规律 提高解题能力 ( 特色通关班和精品无忧班学员购买习题精讲班即可享受 5 折优惠!)

66 考前讲题班课程表 ( 十三 ) 一 最佳选择题 1. 药品广告批准文号的核发部门是 A. 国家食品药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门 C. 设区的市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 2. 下列关于处方药发布媒体的限制, 说法正确的是

67 A. 可以以赠送医学 药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 B. 可以在指定的未成年人出版物发布 C. 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药学 专业刊物上介绍 D. 可以在大众传播媒介发布广告 3. 国产药品异地发布药品广告的应 A. 在发布前应在药品生产企业所在地备案 B. 在发布前应经发布地药品广告审查机关审批 C. 在发布前无需审查和备案 D. 在发布前需要在发布地药品广告审查机关备案 4. 以下关于药品广告的内容说法不正确的是 A. 经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标, 药品广告中可以以产品注册商标代替药品名称进行宣传 B. 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时, 也必须播出药品广告批准文号 C. 处方药广告的忠告语是 : 本广告仅供医学药学专业人士阅读 D. 非处方药广告的忠告语是 : 请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 5. 无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是 A. 仅宣传处方药药品名称的 B. 仅宣传处方药通用名称的 C. 仅宣传处方药商品名称的 D. 仅宣传非处方药药品名称的二 多项选择题 6. 药品广告批准文号的申请人可以是 A. 具有合法资格的药品生产企业 B. 具有合法资格的药品批发企业 C. 具有合法资格的药品零售企业

68 D. 具有合法资格的医疗机构 微信扫码获取更多资料 7. 以下哪种药品广告无需审查 A. 非处方药仅宣传药品通用名称和药品商品名称的 B. 处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称 C. 处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品适应症 D. 非处方药仅宣传药品适应症 8. 发布处方药广告不可以通过面向大众的 A. 国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的药学刊物 B. 电视 C. 报纸 D. 网络 9. 符合药品广告管理规定的是 A. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B. 不得利用国家机关 医药科研单位 学术机构或者专家 学者 医师 患者的名义和形象作证明 C. 处方药不得在大众媒介发布广告 D. 非药品广告不得涉及药品的宣传 10. 下列行为哪几种不属于低价倾销行为 A. 销售鲜活商品 B. 低价处理即将到期的商品 C. 因清偿债务 转产 歇业降价销售商品 D. 季节性降价 答案及解析 第 1 题

69 正确答案 B 答案解析 药品广告须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监 督管理部门批准, 并发给药品广告批准文号 第 2 题 正确答案 C 答案解析 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物上介绍, 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传, 不得以赠送医学 药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告, 不得在未成年人出版物和广播电视频道 节目 栏目上发布 非处方药广告发布的媒体没有限制 第 3 题 正确答案 D 答案解析 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省 自治区 直辖市发布药品广告的 ( 以下简称异地发布药品广告 ), 在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案 第 4 题 正确答案 B 答案解析 药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传, 但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时, 可不播出药品广告批准文号 处方药广告的忠告语是 : 本广告仅供医学药学专业人士阅读 非处方药广告的忠告语是: 请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 第 5 题 正确答案 D 答案解析 注意这里有一个条件 大众媒体发布 所以是非处方药 非处方药仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 或者处方药在指

70 定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 无需审查 第 6 题 正确答案 ABC 答案解析 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业 药品经营企业作为申请人的, 必须征得药品生产企业的同意 第 7 题 正确答案 AB 答案解析 非处方药仅宣传药品名称( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 无需审查 第 8 题 正确答案 BCD 答案解析 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物上介绍, 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传, 不得以赠送医学 药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告, 不得在未成年人出版物和广播电视频道 节目 栏目上发布 非处方药广告发布的媒体没有限制 第 9 题 正确答案 ABCD 答案解析 第 10 题 正确答案 ABCD 答案解析 经营者不得以排挤竞争对手为目的, 以低于成本的价格销售商品

71 有下列情形之一的, 不属于不正当竞争行为 : 销售鲜活商品 ; 处理有效期限即将 到期的商品或者其他积压的商品 ; 季节性降价 ; 因清偿债务 转产 歇业降价销 售商品 ( 十四 ) 一 最佳选择题 1. 药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产 停业整顿, 并处 A. 五千元以上二万元以下 B. 两万元以上十万元以下 C. 一万元以上二十万元以下 D. 一万元以上二万元以下 2. 河南省某药品经营企业欲非法出租其 药品经营许可证, 通过互联网发布相关消息 药监部门及时发现该经营企业的不法行为, 经查该药品经营企业并未达成目的, 针对该药品经营企业的罚款, 最正确的是 A. 罚款 1 万元以上 3 万元以下 B. 罚款 2 万元以上 5 万元以下 C. 罚款 5000 万元以上 1 万元以下 D. 罚款 2 万元以上 10 万元以下 3. 江苏省某药品生产企业伪造 药品生产许可证, 非法获利 3 万元, 针对该药品生产企业的罚款, 最正确的是 A. 罚款 15 万元 B. 罚款 12 万元 C. 罚款 10 万元 D. 罚款 6 万元

72 4.A 药店经营范围为 : 中成药 中药饮片, 近期该药店从某中药材集贸市场 C 摊位购进一批中成药和中药饮片, 药监部门发现后, 对该药店进行的处罚不包括 A. 责令改正, 有违法所得的, 没收违法所得 B. 没收违法购进的药品 C. 处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D. 处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 5. 某药店变更药品经营许可登记事项, 未办理变更登记手续, 原发证部门给予警告, 责令限期补办变更登记手续, 该药店逾期仍未补办, 原发证部门宣布其 药品经营许可证 无效 ; 然而该药店仍从事药品经营活动, 依照 药品管理法, 依法对该药店予以取缔, 没收违法销售的药品和违法所得, 并处违法销售的药品货值金额 A. 二倍以上五倍以下的罚款 B. 一倍以上三倍以下的罚款 C. 二万元以上五万元以下的罚款 D. 一万元以上三万元以下的罚款 6. 根据 麻醉药品和精神药品管理条例, 以下叙述最准确的是 A. 麻醉药品目录由公安部和卫生部制定 调整公布 B. 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定 调整公布 C. 麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督 管理 D. 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部 卫生部调整 制定公布 7. 医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供 A. 印鉴卡 B. 执业医师开具的证明 C. 执业药师开具的证明 D. 执业医师开具的处方

73 8. 以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是 A. 精神药品分为第一类和第二类精神药品 B. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 定点经营制度 C. 麻醉药品和精神药品不得零售 D. 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 二 多项选择题 9. 根据 最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释, 明知生产 销售假药罪或者生产 销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是 A. 提供资金 贷款 账号 发票 证明 许可证件的 B. 提供生产 经营场所 设备或者运输 仓储 保管 邮寄等便利条件的 C. 提供生产技术, 或者提供原料 辅料 包装材料的 D. 提供广告等宣传的 10. 生产 销售假药 劣药的法律责任依 药品管理法 和 实施条例 规定的处罚幅度内从重处罚的是 A. 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假 劣药的 B. 生产 销售的生物制品 血液制品属于假 劣药的 C. 生产 销售假 劣药造成人员伤害后果的 D. 生产 销售 使用假 劣药, 经处理后重犯的 答案及解析第 1 题 正确答案 A 答案解析 药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的, 给予警

74 告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产 停业整顿, 并处五千元以上二万 元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药 物临床试验机构的资格 第 2 题 正确答案 D 答案解析 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的处罚 : 没有违法所得的, 处二万元以上十万元以下的罚款 第 3 题 正确答案 D 答案解析 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的处罚 : 没收违法所得, 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 第 4 题 正确答案 D 答案解析 根据 药品管理法 的规定, 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构违反 药品管理法 规定, 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 第 5 题 正确答案 A 答案解析 该药店属于无证经营, 根据 药品管理法 规定, 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任

75 第 6 题 正确答案 D 答案解析 麻醉药品和精神药品, 是指列入麻醉药品目录 精神药品目录的药品和其他物质 精神药品分为第一类和第二类精神药品 上述目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 国务院卫生主管部门制定 调整并公布 第 7 题 正确答案 A 答案解析 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 第 8 题 正确答案 C 答案解析 麻醉药品和精神药品, 是指列入麻醉药品目录 精神药品目录的药品和其他物质 精神药品分为第一类和第二类精神药品 为保证麻醉药品和精神药品的合法 安全 合理使用, 防止流入非法渠道, 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 定点经营制度 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 ; 实行统一进货 统一配送 统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务, 第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 第 9 题 正确答案 ABCD 答案解析 最高人民法院 最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 规定, 明知他人生产 销售假药 劣药, 而提供生产 经营场所 设备或者运输 储存 保管 邮寄 网络销售渠道等便利条件的, 以生产 销售假药 劣药的共同犯罪论处 以生产 销售假药 劣药共同犯罪论处的情形还包括 : 明知他人生产 销售假药 劣药, 而提供资金 贷款 账号 发票 证明 许可证件的 ; 或者提供生产技术或者原料 辅料 包装材料 标签

76 说明书的 ; 或者提供广告宣传等帮助行为的 共同犯罪的, 对各共同犯罪人合计 判处的罚金应当在生产 销售假药 劣药金额的二倍以上 第 10 题 正确答案 ABCD 答案解析 生产 销售假药, 有下列行为之一的, 从重处罚 :1 以麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品冒充其他药品, 或者以其他药品冒充上述药品的 ;2 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的 ;3 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药的 ;4 生产 销售假药, 造成人员伤害后果的 ;5 生产 销售假药, 经处理后重犯的 ;6 拒绝 逃避监督检査, 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料的, 或者擅自动用查封 扣押物品的 冲刺精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 通过短时间的复习, 提高考生的综合应试能力, 实现概念与技巧 理论与应用 抽象与具体之间的有机平衡, 本班次提供章节练习和三套模拟试题, 在冲刺复习阶段将达到画龙点睛的作用 习题精讲班 ( 现在购买即送考前讲题班 ) 由具有多年辅导经验的执考老师选择具有代表性的习题进行详细讲解, 提供三套模拟试题, 深入剖析出题规律及解题思路, 演示解题过程, 提炼解题技巧, 指导学员熟悉考试题型 掌握命题规律 提高解题能力 ( 特色通关班和精品无忧班学员购买习题精讲班即可享受 5 折优惠!)

77 考前讲题班课程表 ( 十五 ) 一 最佳选择题 1. 保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 A. 食品药品监督管理部门 B. 工商局 C. 工信部 D. 国务院

78 2. 不属于保健品的特征的是 A. 保健食品是一类介于药品和食品之间的食品 微信扫码获取更多资料 B. 保健食品是食品的一个种类, 具有一般食品的共性 C. 保健食品具有区别于一般食品的功能作用, 能针对某一特定人群调节某种功能 D. 保健食品不是药品, 不能治疗疾病, 但能预防疾病 3. 具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械的是 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 4. 具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械的是 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 5. 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为 A.XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 B.XX 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 C.X 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 D.X 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 6. 医疗器械经营许可证 编号的编排方式为 A.X 国食药监械经营备 XXXXXX 号 B.XX 食药监械经营备 XXXXXX 号 C.X 食药监械经营许 XXXXXX 号

79 D.XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 微信扫码获取更多资料 7. 经营第几类医疗器械需要实行备案管理 A. 境内第三类医疗器械 B. 进口第二类医疗器械 C. 第一类医疗器械 D. 境内所有医疗器械 二 多项选择题 8. 国产保健食品批准文号格式有 A. 卫进食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 B. 国食健字 J+4 位年代号 +4 位顺序号 C. 卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 D. 国食健字 G+4 位年代号 +4 位顺序号 9. 医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的 A. 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 ; B. 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 ; C. 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 ; D. 妊娠控制 10. 医疗器械经营企业应当符合下列条件 A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 B. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训 维修等售后服务能力 D. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 答案及解析 第 1 题

80 正确答案 A 答案解析 2003 年 11 月起, 由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书, 发给批准文号 第 2 题 正确答案 D 答案解析 预防疾病属于药品的功能, 保健食品主要用于特定人群调节机体功能 第 3 题 正确答案 B 答案解析 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 如血压计 体温计 心电图机 脑电图机 手术显微镜 ( 中医用 ) 针灸针 助听器 皮肤缝合钉 避孕套 避孕帽 无菌医用手套 睡眠监护系统软件 超声三维系统软件 脉象仪软件等 第 4 题 正确答案 C 答案解析 第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 如心脏起搏器 体外反搏装置 血管内窥镜 超声肿瘤聚焦刀 高频电刀 微波手术刀 医用磁共振成像设备 钴 60 治疗机 正电子发射断层扫描装置 (PECT) 植入器材 植入式人工器官 血管支架 血管内导管 一次性使用输液器 输血器等 第 5 题 正确答案 B 答案解析 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 第 6 题 正确答案 D

81 答案解析 医疗器械经营许可证 编号的编排方式为 :XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 第 7 题 正确答案 B 答案解析 经营第一类医疗器械不需许可和备案, 经营第二类医疗器械实行备案管理, 经营第三类医疗器械实行许可管理 第 8 题 正确答案 CD 答案解析 有两种形式: 卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 ; 国食健字 G+4 位年代号 +4 位顺序号 第 9 题 正确答案 ABCD 答案解析 医疗器械, 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 ; 其目的是 :1 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 ;2 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 ; 3 生理结构或者生理过程的检验 替代 调节或者支持 ;4 生命的支持或者维持 ; 5 妊娠控制 ;6 通过对来自人体的样本进行检査, 为医疗或者诊断目的提供信息 第 10 题 正确答案 ABCD 答案解析 从事医疗器械经营, 应当具备以下条件 :1 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 ;2 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所 ;3 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件, 全部委托其他医疗器械经

82 营企业贮存的可以不设立库房 ;4 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ; 5 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技术培训和售后服务的能力, 或者 约定由相关机构提供技术支持