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1 2016 年执业药师考试药事管理与法规模拟卷 ( 一 ) 一 最佳选择题 1. 答案 C 解析 根据 执业药师注册管理暂行办法 相关规定 : 第七条申请执业药师注册的人员, 必须同时具备下列条件 : ( 一 ) 取得 执业药师资格证书 ; ( 二 ) 遵纪守法, 遵守职业道德 ; ( 三 ) 身体健康, 能坚持在执业药师岗位工作 ; ( 四 ) 经执业单位同意 第八条有下列情况之一者, 不予注册 : ( 一 ) 不具有完全民事行为能力的 ; ( 二 ) 因受刑事处罚, 自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的 ; ( 三 ) 受过取消执业药师执业资格处分不满二年的 ; ( 四 ) 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的 此外, 再注册时, 还应有继续教育学分证明 首次注册在取得执业资格证书一年后申请的, 除按首次注册提交材料外, 也应提交继续教育学分证明 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的, 主要包括 : 甲 乙类传染病传染期 精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的 C 项属于不予注册的情形 2. 答案 A 解析 2016 年版对继续教育学分进行了改动, 执业药师每年应当参加中国药师协会或省级 ( 执业 ) 药师协会组织的不少于 15 学分的继续教育学习 执业药师参加中国药师协会或省级 ( 执业 ) 药师协会组织的继续教育学习获得的学分, 在全国范围内有效 执业药师继续教育采取学分登记制, 实行电子化管理 登记内容主要包括继续教育内容 形式 考核结果 学分数 施教机构等信息 3. 答案 D 解析 本题考查执业药师资格制度的内涵 根据 执业药师资格制度暂行规定 的要求, 凡从事药品生产 经营 管理 使用的单位, 均应当配备相应的执业药师, 并以此作为开办药品生产 经营 使用单位的必备条件之一 药品研制和检验不需要执业药师 4. 答案 B 1 解析 根据 药品注册管理办法 第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批 : ( 一 ) 未在国内上市销售的从植物 动物 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂, 新发现的药材及其制剂 ; ( 二 ) 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 生物制品 ; ( 三 ) 治疗艾滋病 恶性肿瘤 罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 ; ( 四 ) 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 符合前款规定的药品, 申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请, 由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批 特殊审批的具体办法另行制定 5. 答案 D 解析 (1) 药品的质量特性 :1 有效性 2 安全性 3 稳定性 4 均一性 (2) 药品的特殊性 1 专属性 2 两重性 3 质量的重要性 4 时限性 6. 答案 D 解析 本题考查国家基本药物制度主要内容 国家基本药物制度是首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施, 主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整 生产供应保障 集中招标采购和统一配送 零差率销售 全部配备使用 医保报销 财政补偿 质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法 7. 答案 B 解析 本题考查中医药管理部门的职责 中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划 政策和相关标准以及中药资源普查 选项 A C 为卫生计生部门职责 选项 D 为发展和改革宏观调控部门职责 8. 答案 A 解析 根据 药品注册管理办法 第一百七十一条药品批准文号的格式为 : 国药准字 H(Z S J)+4 位年号 +4 位顺序号, 其中 H 代表化学药品,Z 代表中药, S 代表生物制品,J 代表进口药品分包装 进口药品注册证 证号的格式为:H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 医药产品注册证 证号的格式为 :H(Z S)C+4 位年号 +4 位顺序号, 其中 H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品 对于境内分包装用大包装规格的注册证, 其证号在原注册证号前加字母 B

2 颐恒网校名师讲堂丛书 执业药师资格考试模拟测试卷 新药证书号的格式为 : 国药证字 H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号, 其中 H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品 9. 答案 A 解析 在国家食品药品监督管理部门中, 与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括 : 中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 食品药品审核查验中心 药品评价中心 国家中药品种保护审评委员会 行政事项受理服务和投诉举报中心 执业药师资格认证中心等 选项 A 为药品监督管理机构 10. 答案 D 解析 根据 药品不良反应报告和监测管理办法 第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应 ; 其他国产药品, 报告新的和严重的不良反应 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内, 报告该进口药品的所有不良反应 ; 满 5 年的, 报告新的和严重的不良反应 11. 答案 D 解析 根据 抗菌药物临床应用管理办法 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理 根据安全性 疗效 细菌耐药性 价格等因素, 将抗菌药物分为三级 : 非限制使用级 限制使用级与特殊使用级 具体划分标准如下 : ( 一 ) 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全 有效, 对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低的抗菌药物 ; ( 二 ) 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全 有效, 对细菌耐药性影响较大, 或者价格相对较高的抗菌药物 ; ( 三 ) 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物 : 1. 具有明显或者严重不良反应, 不宜随意使用的抗菌药物 ; 2. 需要严格控制使用, 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 ; 3. 疗效 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 ; 4. 价格昂贵的抗菌药物 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定, 报卫生部备案 12. 答案 D 解析 根据 行政复议法 第九条公民 法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的, 可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请 ; 但是法律规定的申请期限超过六十日的除外 2 因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的, 申请期限自障碍消除之日起继续计算 第三十一条行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定 ; 但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外 情况复杂, 不能在规定期限内作出行政复议决定的, 经行政复议机关的负责人批准, 可以适当延长, 并告知申请人和被申请人 ; 但是延长期限最多不超过三十日 行政复议机关作出行政复议决定, 应当制作行政复议决定书, 并加盖印章 行政复议决定书一经送达, 即发生法律效力 13. 答案 D 解析 根据 消费者权益保护法 第八条消费者享有知悉其购买 使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 消费者有权根据商品或者服务的不同情况, 要求经营者提供商品的价格 产地 生产者 用途 性能 规格 等级 主要成份 生产日期 有效期限 检验合格证明 使用方法说明书 售后服务, 或者服务的内容 规格 费用等有关情况 不包括与竞争对手产品的比较资料 14. 答案 A 解析 本题考查蛋白同化制剂 肽类激素的处方管理 医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供含有蛋白同化制剂 肽类激素 处方应保存 2 年 并且与蛋白同化制剂 肽类激素相关的生产记录 购进记录同样要求保存 2 年 15. 答案 D 解析 本题考查生产 销售假 劣药对人体健康造成严重危害的认定 对人体健康造成严重危害的情形包括 :(1) 造成轻伤或者重伤的 ;(2) 造成轻度残疾或者重度残疾的 ;(3) 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 ;(4) 其他对人体健康造成严重危害的情形 16. 答案 A 解析 根据 药品经营质量管理规范 第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称, 经过基本的药学专业知识培训, 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 能独立解决经营过程中的质量问题

3 企业质量负责人要求最高, 企业质量管理部门负责写, 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著, 其字人次之 体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之 17. 答案 B 一 解析 天南星为毒性中药, 根据 医疗用毒性药品第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注管理办法 第九条医疗单位供应和调配毒性药品, 凭册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的医生签名的正式处方 国营药店供应和调配毒性药品, 药品名称 凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方 每次处方药品标签使用注册商标的, 应当印刷在药品标签的剂量不得超过二日极量 边角, 含文字的, 其字体以单字面积计不得大于通用名调配处方时, 必须认真负责, 计量准确, 按医嘱注称所用字体的四分之一 明要求, 并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核 22. 答案 C 人员签名盖章后方可发出 对处方未注明 生用 的毒 解析 本题考查中药饮片生产经营行为监管 企业性中药, 应当付炮制品 如发现处方有疑问时, 须经原生产中药饮片时必须持有 药品生产许可证, 必须以处方医生重新审定后再行调配 处方一次有效, 取药后中药材为起始原料, 使用符合药用标准的中药材, 并应处方保存二年备查 尽量固定药材产地 ; 必须严格执行国家药品标准和地方 18. 答案 C 中药饮片炮制规范 工艺规程 ; 必须在符合药品 GMP 解析 根据 消费者权益保护法 第十条消费者条件下组织生产, 出厂的中药饮片应检验合格, 并随货享有公平交易的权利 附纸质或电子版的检验报告书 ( 复印件 ) 消费者在购买商品或者接受服务时, 有权获得质量 23. 答案 C 保障 价格合理 计量正确等公平交易条件, 有权拒绝 解析 本题考查兴奋剂的管理 从药品管理方面来经营者的强制交易行为 讲, 兴奋剂主要包括麻醉药品 精神药品 医疗用毒性 19. 答案 B 药品等特殊管理药品和易制毒药品 激素等处方药药品 解析 本题考查精神药品目录 第一类精神药品有 24. 答案 A 哌醋甲酯 司可巴比妥 马吲哚 三唑仑 丁丙诺啡 解析 根据 非处方药专有标识管理规定( 暂行 ) 氯胺酮 γ- 羟丁酸 选项 A 为麻醉药品 选项 C D 为六 使用非处方药专有标识时, 药品的使用说明书和大第二类精神药品 包装可以单色印刷, 标签和其他包装必须按照国家药品 20. 答案 C 监督管理局公布的色标要求印刷 单色印刷时, 非处方 解析 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的药专有标识下方必须标示 甲类 或 乙类 字样 数字和 ( 或 ) 字母的组合 非处方药专有标识应与药品标签 使用说明书 内批记录是用于记述每批药品生产 质量检验和放行包装 外包装一体化印刷, 其大小可根据实际需要设定, 审核的所有文件和记录, 可追溯所有与成品质量有关的但必须醒目 清晰, 并按照国家药品监督管理局公布的历史信息 坐标比例使用 非处方药药品标签 使用说明书和每个选项 D 为批记录销售基本单元包装印有中文药品通用名称 ( 商品名称 ) 21. 答案 D 的一面 ( 侧 ), 其右上角是非处方药专有标识的固定位 解析 根据 药品说明书和标签管理规定 第二十置 五条药品通用名称应当显著 突出, 其字体 字号和 25. 答案 A 颜色必须一致, 并符合以下要求 : 解析 本题考查药品类易制毒化学品 购用证明 ( 一 ) 对于横版标签, 必须在上三分之一范围内显的有效期 购买药品类易制毒化学品时, 应当办理 购著位置标出 ; 对于竖版标签, 必须在右三分之一范围内用证明, 其由国家食品药品监督管理部门统一印制, 显著位置标出 ; 有效期为 3 个月 ( 二 ) 不得选用草书 篆书等不易识别的字体, 不 26. 答案 D 得使用斜体 中空 阴影等形式对字体进行修饰 ; 解析 本题考查互联网药品信息服务的网站发布信 ( 三 ) 字体颜色应当使用黑色或者白色, 与相应的息的规定 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻浅色或者深色背景形成强烈反差 ; 醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 戒 ( 四 ) 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的, 不毒药品和医疗机构制剂的产品信息 得分行书写 27. 答案 A 第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书 解析 根据 药品管理办法 第十四条开办药品 3

4 颐恒网校名师讲堂丛书 执业药师资格考试模拟测试卷 批发企业, 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 无 药品经营许可证 的, 不得经营药品 药品经营许可证 应当标明有效期和经营范围, 到期重新审查发证 药品监督管理部门批准开办药品经营企业, 除依据本法第十五条规定的条件外, 还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件 : ( 一 ) 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ; ( 二 ) 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 ; ( 三 ) 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 ; ( 四 ) 具有保证所经营药品质量的规章制度 28. 答案 A 解析 根据 化妆品卫生监督条例 第十条生产特殊用途的化妆品, 必须经国务院卫生行政部门批准, 取得批准文号后方可生产 特殊用途化妆品是指用于育发 染发 烫发 脱毛 美乳 健美 除臭 祛斑 防晒的化妆品 29. 答案 A 解析 婴幼儿配方乳粉的产品应当经国务院食品药品监督管理部门注册 注册时, 应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性 安全性的材料 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉, 同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 30. 答案 C 31. 答案 B 32. 答案 D 解析 根据 中华人民共和国药品管理法实施条例 第 59 条, 当事人对药品的检验结果有异议 申请复验的, 应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请 原药品检验报告书 复验的样品从原药品检验机构留样中抽取 故选 D 33. 答案 C 解析 根据 药品管理法 第五十九条药品广告须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 并发给药品广告批准文号 ; 未取得药品广告批准文号的, 不得发布 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物上介绍, 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 4 广告法 第十五条麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊药品, 药品类易制毒化学品, 以及戒毒治疗的药品 医疗器械和治疗方法, 不得作广告 前款规定以外的处方药, 只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物上作广告 34. 答案 D 解析 药品安全风险可分为自然风险和人为风险 药品安全的自然风险, 又称 必然风险 固有风险, 是药品的内在属性, 属于药品设计风险 药品安全的自然风险是客观存在的, 和药品的疗效一样, 是由药品本身所决定的, 来源于已知或未知的药品不良反应 药品安全的人为风险, 属于 偶然风险 的范畴, 是指人有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险, 存在于药品的研制 生产 经营 使用各个环节 人为风险属于药品的制造风险和使用风险, 主要来源于不合理用药 用药差错 药品质量问题 政策制度设计及管理导致的风险, 是我国药品安全风险的关键因素 35. 答案 B 解析 毒性药品管理品种包括中药品种和西药品种, 其中西药品种多是原料药或者是其盐类化合物 中药品种指原药材和饮片, 不含制剂 (1) 毒性中药品种砒石 ( 红砒 白砒 ) 砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄 (2) 西药毒药品种去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东莨菪碱士的年 36. 答案 D 解析 我国公布的 2016 年兴奋剂目录 中品种类别分布如下 :1 蛋白同化及品种 78 个 ;2 肽类激素品种 41 个 ;3 麻醉药品品种 13 个 ;4 刺激剂 ( 含精神药品 ) 品种 71 个 ;5 药品类易制毒化血品品种 3 个 ;6 医疗用毒性药品品种 1 个 ;7 其他品种 60 个 故选 D 37. 答案 C 解析 根据 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 第七条 甲类目录 由国家统一制定, 各地不得调整 乙类目录 由国家制定, 各省 自治区 直辖市可根据当地经济水平 医疗需求和用药习惯, 适当进行调整, 增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的 乙类目录 药品总数的 15%

5 各省 自治区 直辖市对本省 ( 自治区 直辖市 ) [46 49] 答案 B A D C 药品目录 乙类目录 中易滥用 毒副作用大的药品, 解析 根据 药品经营质量管理规范 第十九条企 可按临床适应症和医院级别分别予以限定 业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业 所以选项 C 甲类易滥用可限定的说法是错误的 技术职称, 经过基本的药学专业知识培训, 熟悉有关药 38. 答案 A 品管理的法律法规及本规范 解析 本题考查药品供应保障体系 建立健全药品 第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上 供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度 学历 执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作 为基础的药品供应保障体系, 保障人民群众安全用药 经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能 39. 答案 A 力 解析 本题考查 药品召回管理办法 对药品主动 第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执 责令召回的规定 省级药品监督管理部门可以根据实际 业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 能 情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评 独立解决经营过程中的质量问题 估, 认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全 第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质 隐患的, 可以要求药品生产企业采取扩大召回范围, 缩 量管理 验收及养护等岗位人员 : 短召回时间等更有效的措施 ( 一 ) 从事质量管理工作的, 应当具有药学中专或 40. 答案 B 者医学 生物 化学等相关专业大学专科以上学历或者 解析 疫苗流通和预防接种管理条例 规定, 疫 具有药学初级以上专业技术职称 ; 苗分为两类, 即 : 第一类疫苗和第二类疫苗 ( 二 ) 从事验收 养护工作的, 应当具有药学或者 第一类疫苗, 是指政府免费向公民提供 医学 生物 化学等相关专业中专以上学历或者具有药 第二类疫苗, 是指由公民自费并且自愿受种的其他 学初级以上专业技术职称 ; 疫苗 ( 三 ) 从事中药材 中药饮片验收工作的, 应当具 接种第一类疫苗是免费的, 其费用由政府承担 ; 接 有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专 种第二类疫苗是收费的, 其费用由受种者或者其监护人 业技术职称 ; 从事中药材 中药饮片养护工作的, 应当 承担 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上 专业技术职称 ; 直接收购地产中药材的, 验收人员应当 二 配伍选择题 [41 42] 答案 B A 解析 人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定 组织协调 资格考试 注册登记和监督管理工作 在职责分工上, 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲 编写培训教材 建立试题库及考试命题工作, 并指导注册登记和监督管理工作 按照培训与考试分开的原则, 统一规划并组织考前培训 ; 人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目 考试大纲和试题, 会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督 指导并确定合格标准 [43-45] 答案 A D B 解析 行政责任主要包括两个方面, 行政处分和行政处罚 行政处分的种类有六种, 从轻到重依次为警告 记过 记大过 降级 撤职 开除 行政处罚则也包括六种 : 警告 ; 罚款 ; 没收违法所得 没收非法财物 ; 责令停产停业 ; 暂扣或者吊销许可证, 暂扣或者吊销执照 ; 行政拘留 行政处罚和行政处分都有警告 5 具有中药学中级以上专业技术职称 经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作, 专业技术人员应当具有预防医学 药学 微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称, 并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 企业质量负责人要求最高, 企业质量管理部门负责人次之 [50 52] 答案 B C D 解析 根据 野生药材资源保护管理条例 第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级 : 一级 : 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 ( 以下简称一级保护野生药材物种 ); 二级 : 分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 ( 以下简称二级保护野生药材物种 ); 三级 : 资源严重减少的主要常用野生药材物种 ( 以下简称三级保护野生药材物种 ) 第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的, 其药用部分由各经药材公司负责经营管理, 但不得出口 第十四条二 三级保护野生药材物种属于国家计

6 颐恒网校名师讲堂丛书 执业药师资格考试模拟测试卷 划管理的品种, 由中国药材公司统一经营管理 ; 其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购 1. 一级保护药材名称 : 虎骨 豹骨 羚羊角 鹿茸 ( 梅花鹿 ); 2. 二级保护药材名称 : 鹿茸 ( 马鹿 ) 麝香(3 个品种 ) 熊胆(2 个品种 ) 穿山甲 蟾酥(2 个品种 ) 哈蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 (3 个品种 ) 黄连(3 个品种 ) 人参 杜仲 厚朴(2 个品种 ) 黄柏(2 个品种 ) 血竭 3. 三级保护药材名称 : 川贝母 (4 个品种 ) 伊贝母 (2 个品种 ) 刺五加 黄芩 天冬 猪苓 龙胆(4 个品种 ) 防风 远志(2 个品种 ) 胡黄连 肉苁蓉 秦艽 (4 个品种 ) 细辛 (3 个品种 ) 紫草 五味子(2 个品种 ) 蔓荆子(2 个品种 ) 诃子(1 个品种 ) 山茱萸 石斛 (5 个品种 ) 阿魏(2 个品种 ) 连翘(2 个品种 ) 羌活(2 个品种 ) [53-54] 答案 A A 解析 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理 中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年 20 年 10 年, 中药二级保护品种的保护期限为 7 年 (1) 符合下列条件之一的中药品种, 可以申请一级保护 : 1 对特定疾病有特殊疗效的 ; 对特定疾病有特殊疗效, 是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展 2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ; 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品 ; 或目前虽属于二级保护物种, 但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品 3 用于预防和治疗特殊疾病的 特殊疾病, 是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活 经济秩序的重大疑难疾病 危急重症 烈性传染病和罕见病 ; 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种, 其疗效应明显优于现有治疗方法 如 : 云南白药 六神丸 片仔癀 (2) 符合下列条件之一的中药品种, 可以申请二级保护 : 1 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ; 2 对特定疾病有显著疗效的 ; 对特定疾病有显著疗效, 是指能突出中医辨证施治 对症下药的理法特色, 具有显著临床应用优势, 或对主治的疾病 证候或症状的疗效优于同类品种 3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 6 [55-56] 答案 A B 解析 格鲁米特为第二类, 亚砷酸钾为西药毒药品种 [57-59] 答案 D A B 解析 主要目标细菌耐药率超过 50% 的抗菌药物, 应当参照药敏试验结果选用 [60 61] 答案 B B 解析 第二条生产 销售假药, 具有下列情形之一的, 应当认定为刑法第一百四十一条规定的 对人体健康造成严重危害 : ( 一 ) 造成轻伤或者重伤的 ; ( 二 ) 造成轻度残疾或者中度残疾的 ; ( 三 ) 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 ; ( 四 ) 其他对人体健康造成严重危害的情形 第五条生产 销售劣药, 具有本解释第二条规定情形之一的, 应当认定为刑法第一百四十二条规定的 对人体健康造成严重危害 [62 63] 答案 A B 解析 本题考查药品说明书的内容 禁忌 应当列出该药品不能应用的各种情况, 如禁用该药的人群 疾病等 ; 注意事项 列出使用时必须注意的问题, 包括需要慎用的情况 ( 如肝 肾功能的问题 ), 影响药物疗效的因素 ( 如食物 烟 酒 ), 用药过程中需观察的情况 ( 如过敏反应, 定期检查血象 肝功 肾功 ) 及用药对于临床检验的影响等 滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出 不良反应 应实事求是的列出该药已知或可能发生的不良反应, 并系统列出反应发生的严重程度 频率和注意事项 ; 成分 应列出所有处方中所有的药味或者有效部位 有效成分等 [64 67] 答案 D A C B 解析 本题考查药品注册申请 药品注册申请包括新药申请 仿制药申请 进口药品申请及其补充申请和再注册申请 其中, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 ; 对已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 仿制药申请, 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的, 已有国家标准的药品的注册申请 ; 但是生物制品按照新药申请的程序申报 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 补充申请是指新药申请 仿制药申请或者进口药品申请经批准后, 改变 增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 [68 71] 答案 A C B D 解析 根据 抗菌药物临床应用管理办法 第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物

7 预防感染的指证 预防感染 治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物 ; 严重感染 免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时, 方可选用限制使用级抗菌药物 第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证, 经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后, 由具有相应处方权医师开具处方 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科 呼吸科 重症医学科 微生物检验科 药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师 药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任 第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况, 医师可以越级使用抗菌药物 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证, 并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续 [73 75] 答案 A B C 解析 以创新程度最高的新化学实体( 先导化合物 ) 为例, 可将新药研制分为三个阶段 : 第一个阶段是临床前研究阶段, 主要包括新活性成分的发现与筛选, 并开展药理药效研究和毒理试验 ( 安全性评价试验 ); 第二个阶段是新药的临床试验 第三个阶段是生产和上市后研究 各期临床试验的目的和主要内容如下 : Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 20~30 例 Ⅱ 期临床试验是治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 不少于 100 例 Ⅲ 期临床试验是治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 不得少于 300 例 Ⅳ 期临床试验是新药上市后的应用研究阶段 不少于 2000 例 [76 79] 答案 A C A C 解析 根据 药品不良反应报告和监测管理办法 第二十一条药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药品不良反应应当在 15 日内报告, 其中死亡病例须立即报告 ; 其他药品不良反应应当在 30 日内报告 有随访信息的, 应当及时报告 [80 81] 答案 A B 解析 根据 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 第八条基本医疗保险参保人员使用 药品目录 中的药品, 所发生的费用按以下原则支付 使用 7 甲类目录 的药品所发生的费用, 按基本医疗保险的规定支付 使用 乙类目录 的药品所发生的费用, 先由参保人员自付一定比例, 再按基本医疗保险的规定支付 个人自付的具体比例, 由统筹地区规定, 报省 自治区 直辖市劳动保障行政部门备案 [82 83] 答案 C B 解析 本题考查药品广告的审查和审批 药品广告在企业所在地发布者, 需经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准, 并发给药品广告批准文号 非处方药仅宣传药品名称的, 或者处方药在指定的医学专业刊物上仅宣传药品名称的, 无需审查 [84-85] 答案 B A 解析 根据 处方管理办法 第二十四条为门 ( 急 ) 诊癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品 第一类精神药品注射剂, 每张处方不得超过 3 日常用量 ; 控缓释制剂, 每张处方不得超过 15 日常用量 ; 其他剂型, 每张处方不得超过 7 日常用量 第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具, 每张处方为 1 日常用量 [86-87] 答案 A B 解析 根据 抗菌药物临床应用管理办法 第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名 内部公示和报告制度 医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量 使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示 ; 对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育, 情况严重的予以通报 医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总, 并向核发其 医疗机构执业许可证 的卫生行政部门报告 非限制使用级抗菌药物临床应用情况, 每年报告一次 ; 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况, 每半年报告一次 [88-90] 答案 D C A 解析 行政责任主要包括两个方面, 行政处分和行政处罚 行政处分的种类有六种, 从轻到重依次为警告 记过 记大过 降级 撤职 开除 行政处罚则也包括六种 : 警告 ; 罚款 ; 没收违法所得 没收非法财物 ; 责令停产停业 ; 暂扣或者吊销许可证, 暂扣或者吊销执照 ; 行政拘留 民事责任主要体现在 产品责任, 刑事责任包括管制 拘役 有期徒刑或无期徒刑等, 附加刑有罚金 没收财产等 三 综合分析选择题

8 颐恒网校名师讲堂丛书 执业药师资格考试模拟测试卷 [91 94] 答案 B B C D 权益 : 听取消费者对规则制定的意见 政府及其部门落 解析 91 题根据处方管理办法 (1) 普通处方的印实消费者权益相关诉讼及惩处违法犯罪行为 刷用纸为白色 [ ] 答案 A C C B (2) 急诊处方印刷用纸为淡黄色, 右上角标注 急 解析 102 题, 违法行为包括虚假广告行为和非法诊 现场销售药品行为 (3) 儿科处方印刷用纸为淡绿色, 右上角标注 儿 103 题, 应罚款非法所得 2 倍以上 5 倍以下 根据科 药品流通监督管理办法 第三十二条有下列情形之 (4) 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡一的, 依照 药品管理法 第七十三条规定, 没收违法红色, 右上角标注 麻 精一 销售的药品和违法所得, 并处违法销售的药品货值金额 (5) 第二类精神药品处方印刷用纸为白色, 右上角二倍以上五倍以下的罚款 : 标注 精二 ( 一 ) 药品生产 经营企业违反本办法第八条规定, 92 题 : 该药师调剂后的麻醉药品处方, 未依照规定在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售进行专册登录, 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 药品的 ; 第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规 ( 二 ) 药品生产企业违反本办法第九条规定的 ; 定, 有下列情形之一的, 由设区的市级人民政府卫生主 ( 三 ) 药品生产 经营企业违反本办法第十五条规管部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处 5000 定的 ; 元以上 1 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销其印鉴卡 ; ( 四 ) 药品经营企业违反本办法第十七条规定的 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予 [ ] 答案 D A B A 降级 撤职 开除的处分 : 解析 根据 药品召回管理办法 105 和 107 题 : ( 一 ) 未依照规定购买 储存麻醉药品和第一类精第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后, 应当神药品的 ; 制定召回计划并组织实施, 一级召回在 24 小时内, 二级 ( 二 ) 未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处召回在 48 小时内, 三级召回在 72 小时内, 通知到有关方, 或者未依照规定进行处方专册登记的 ; 药品经营企业 使用单位停止销售和使用, 同时向所在 ( 三 ) 未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货 地省 自治区 直辖市药品监督管理部门报告 库存 使用数量的 ; 106 题 : 第十四条根据药品安全隐患的严重程度, ( 四 ) 紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备药品召回分为 : 案的 ; ( 一 ) 一级召回 : 使用该药品可能引起严重健康危 ( 五 ) 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 害的 ; 93 题, 保存年限, 麻三精二 ( 二 ) 二级召回 : 使用该药品可能引起暂时的或者 [95-97] 答案 B D A D 可逆的健康危害的 ; 解析 95 题 : 除现有 17 个中药材专业市场外, 一 ( 三 ) 三级召回 : 使用该药品一般不会引起健康危律不得开办新的中药材专业市场 ; 中药材专业市场所在害, 但由于其他原因需要收回的 地人民政府要按照 谁开办, 谁管理 的原则, 承担起药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用管理责任, 明确市场开办主体及其责任 情况, 科学设计药品召回计划并组织实施 96 题 : 销售中药饮片做到计量准确, 并告知煎服方 108 题 : 第二十一条药品生产企业在实施召回的法及注意事项 ; 提供中药代煎服务 过程中, 一级召回每日, 二级召回每 3 日, 三级召回每 97 题 : 中药饮片应有包装, 并附有质量合格的标志 7 日, 向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门中药饮片包装必有标签 标签上标明品名 规格 产地 报告药品召回进展情况 生产企业 产品批号 生产日期, 实施批准文号管理的 [ ] 答案 D B 中药饮片还必须注明批准文号 解析 109 题根据 执业药师注册管理暂行办法 98 题 GAP 的基本要求包括真实 : 具有地道性, 种相关规定 : 质鉴定清楚 ; 优质 : 有效成分或活性成分要达到药用标第七条申请执业药师注册的人员, 必须同时具备准 ; 可控 : 生产过程环境因素的可控制性 ; 稳定 : 有效下列条件 : 成分达到药典要求, 且含量波动在一定范围内 ( 一 ) 取得 执业药师资格证书 ; [99 100] 答案 A C ( 二 ) 遵纪守法, 遵守职业道德 ; 解析 100 题国家可采取下列措施来保障消费者的 ( 三 ) 身体健康, 能坚持在执业药师岗位工作 ; 8

9 ( 四 ) 经执业单位同意 113. 答案 ABCD 第八条有下列情况之一者, 不予注册 : 解析 国家食品药品监督管理局药品审评中心的主 ( 一 ) 不具有完全民事行为能力的 ; 要职责包括 : 负责对药品注册申请进行技术审评 ; 参与 ( 二 ) 因受刑事处罚, 自刑罚执行完毕之日到申请 起草药品注册管理相关法律法规 部门规章和规范性文 注册之日不满二年的 ; 件, 参与制定我国药品技术审评规范并组织实施 ; 受国 ( 三 ) 受过取消执业药师执业资格处分不满二年的 ; 家食品药品监督管理局委托, 组织协调省级药品审评部 ( 四 ) 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形 门对部分注册申请事项进行技术审评, 并进行质量监督 的 和技术指导 ; 为基层药品监管机构提供技术信息支撑 ; 此外, 再注册时, 还应有继续教育学分证明 首次 为公众用药安全有效提供技术信息服务 ; 承办国家食品 注册在取得执业资格证书一年后申请的, 除按首次注册 药品监督管理局交办的其他事项 提交材料外, 也应提交继续教育学分证明 114. 答案 ABD 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的, 主 解析 药物临床前研究包括药物的合成工艺 提取 要包括 : 甲 乙类传染病传染期 精神病发病期等健康 方法 理化性质及纯度 剂型选择 处方筛选 制备工 状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的 艺 检验方法 质量标准 稳定性 药理 毒理 动物 110 题 : 根据 药品经营质量管理规范 第二十条企 药代动力学研究等 业质量负责人应当具有大学本科以上学历 执业药师资 115. 答案 ABC 格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历, 在质量管理 解析 药品生产企业变更 药品生产许可证 许可 工作中具备正确判断和保障实施的能力 故张某可以接 事项的, 应当在原许可事项发生变更 30 日前, 向原发证 任质量负责人一职 机关提出 药品生产许可证 变更申请 未经批准, 不 得擅自变更许可事项 原发证机关应当自收到企业变更 四 多项选择题 111. 答案 ABC 解析 执业药师资格制度暂行规定 中明确了执业药师具体职责 : 第十八条执业药师必须遵守职业道德, 忠于职守, 以对药品质量负责 保证人民用药安全有效为基本准则 第十九条执业药师必须严格执行 药品管理法 及国家有关药品研究 生产 经营 使用的各项法规及政策 执业药师对违反 药品管理法 及有关法规的行为或决定, 有责任提出劝告 制止 拒绝执行并向上级报告 第二十条执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理, 参与制定 实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理 第二十一条执业药师负责处方的审核及监督调配, 提供用药咨询与信息, 指导合理用药, 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作 112. 答案 ABCD 解析 基药办法 规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围 :1 含有国家濒危野生动植物药材的 ; 2 主要用于滋补保健作用, 易滥用的 ;3 非临床治疗首选的 ;4 因严重不良反应, 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产 销售或使用的 ;5 违背国家法律 法规, 或不符合伦理要求的 ;6 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 9 申请之日起 15 个工作日内作出是否准予变更的决定 变更生产范围或者生产地址的, 药品生产企业应当按照规定提交变更内容的有关材料并报经所在地省级药品监督管理部门审核决定 药品生产企业依法办理 药品生产许可证 许可事项的变更手续后应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续 116. 答案 ABCD 解析 根据 中华人民共和国药品管理法 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件 : ( 一 ) 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ; ( 二 ) 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 ; ( 三 ) 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 ; ( 四 ) 具有保证所经营药品质量的规章制度 除此之外, 药品监督管理部门批准开办药品经营企业, 除依据本法第十五条规定的条件外, 还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则 117. 答案 ABCD 118. 答案 ACD 119. 答案 ABCD 120. 答案 ABD 解析 根据 医疗用毒性药品管理办法 附录: 毒性药品管理品种 (1) 毒性中药品种

10 颐恒网校名师讲堂丛书 执业药师资格考试模拟测试卷 砒石 ( 红砒 白砒 ) 砒霜水银生马钱子生 (2) 西药毒药品种 川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星 去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后 生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生 马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁 藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红 豆碱亚砷酸钾氢澳酸东莨菪碱士的年 升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄 2016 年执业药师考试药事管理与法规模拟卷 ( 二 ) 一 最佳选择题 1. 答案 B 解析 执业药师注册有效期为三年 持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续 超过期限, 不办理再次注册手续的人员, 其 执业药师注册证 自动失效, 并不能再以执业药师身份执业 办理再次注册时, 同时变更执业单位的, 须提交新执业单位合法开业证明 2. 答案 A 3. 答案 D 解析 我国药品注册分类中, 只有中药 化学药品 生物制品的分类, 没有生化药品的注册分类, 因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品在制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批 4. 答案 A 解析 2009 版 国家基本药物目录 ( 基层部分 ) 307 种药品全部包含在 503 种甲类药中, 并规定基本药物实行 100% 报销, 这针对的是城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者 5. 答案 D 解析 国家基本药物制度是为维护人民群众健康 保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策, 是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础, 设计基本药物遴选 生产 疏通 使用 定价 报销 检测评价等多个环节 6. 答案 C 解析 国产特殊用途化妆品批准文号:1 国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字 Gxxxx;2 卫生部许可的体例为卫妆特字 ( 年份 ) 第 xxxx 号 进口特殊用途化妆品 :1 国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字 Jxxxx, 进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字 Jxxxx;2 卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例 10 为卫妆特进字 ( 年份 ) 第 xxxx 号, 进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字 ( 年份 ) 第 XXXX 号 国家食品药品监督管理总局批准的批准文号 ( 备案号 ) 中 xxxxxxxx 的前 4 位为年份, 后 4 位为行政许可的先后顺序, 每年度从 0001 号开始分别编排 卫生部批准的批准文号 ( 备案号 ) 按卫生部作出行政许可决定的先后顺序, 每年度从 001 号开始编排 特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次 7. 答案 D 解析 根据 药品管理法 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品, 应当组织调查 ; 对疗效不确 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品, 应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品, 不得生产或者进口 销售和使用 ; 已经生产或者进口的, 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 中国香港 澳门和台湾地区为 医药产品注册证 8. 答案 D 解析 本题考查我国中药管理规定 城乡集市贸易市场可以销售中药材, 但不得销售中药饮片和中成药 9. 答案 C 10. 答案 D 解析 药品的重点监测从启动主体来看, 可以分为主动重点监测和被动重点监测 主动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性, 对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品, 应当开展重点监测, 并按要求对监测数据进行汇总 分析 评价和报告 ; 对本企业生产的其他药品, 应当根据安全性情况主动开展重点监测 被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况, 可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测 ; 必要时, 也可以直接组织药品不良反应检测机构 医疗机构和科研单位开展药品重点监测 11. 答案 B

11 解析 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构 接 制的各类酒制品 ;4 各类药品中的果味制剂 口服泡腾 种单位 疫苗批发企业销售企业生产的第二类疫苗 疾 剂 ; 故 A 正确 ;5 血液制品 蛋白类制品 ( 特殊适应症 病批发企业可以向疾病预防控制机构 接种单位 其他 与急救 抢救除外 ) 故 B 错误 (2) 西药和中成药列 疫苗批发企业销售第二类疫苗 县级疾病预防控制机构 基本医疗保险金近准予支付的药品目录 ; 中药饮片列基 可以向接种单位供应第二类疫苗 ; 设区的市级以上疾病 本医疗保险基金不予支付的药品目录 故 C D 正确 预防控制机不得直接向接种单位供应第二类疫苗 17. 答案 C 12. 答案 B 解析 (1) 具有毒性药品经营资格的零售药店, 解析 向人民法院起诉需具备以下条件:(1) 原 供应和调配毒性药品时, 须凭盖有医师所在的医疗单位 告是行政行为的相对人以及其他行政行为有利害关系的 公章的正式处方 (2) 对处方未标注 生用 的毒性中 公民 法人或者其他组织 ;(2) 有明确的被告 ;(3) 药, 应当付炮制品 (3) 每次处方剂量不得超过 2 日极 有具体的诉讼请求和事实依据 ;(4) 属于人民法院的受 量, 处方一次有效 (4) 取药后处方保存 2 年备查 案范围和受诉人民法院管辖 18. 答案 D 13. 答案 D 19. 答案 A 解析 本题考查执业药师药学服务规范 选项 A 违 解析 含特殊药品复方制剂的品种有:(1) 口服 反 遵从伦理 选项 B C 和 D 违反 用药咨询 处方 固体制剂每剂量单位含可待因 15mg 的复方制剂, 含双 调剂 氢可待因 10mg 的复方制剂, 含羟考酮 5mg 的复方制 14. 答案 C 剂 ;(2) 含可待因复方口服液体制剂 ;(3) 复方地芬 15. 答案 B 诺酯片 ;(4) 复方甘草片 复方甘草口服液 ;(5) 含 解析 零售药店不得经营的药品包括(1) 麻醉药 麻黄碱类复方制剂 ;(6) 其他含麻醉药品口服复方制剂 ; 品 ;(2) 放射性药品 ;(3) 第一类精神药品 ;(4) 终 (7) 含曲马多口服复方制剂 止妊娠药品 ;(5) 蛋白同化制剂 ;(6) 肽类激素 ( 胰 20. 答案 C 岛素除外 );(7) 药品类易制毒化学品 ;(8) 疫苗 ; 解析 根据 药品生产监督管理办法 第十四条 (9) 我国法律规定的其他药品零售企业不得经营的药 药品生产许可证 应当载明许可证编号 企业名称 品 法定代表人 企业负责人 企业类型 注册地址 生产 零售药店必须凭处方销售的十大类药品 : 注射剂 地址 生产范围 发证机关 发证日期 有效期限等项 医疗用毒性药品 二类精神药品 九大类不得经营药品 目 其中由 ( 食品 ) 药品监督管理部门核准的许可事项 以外其他按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药 抗病 为 : 企业负责人 生产范围 生产地址 毒药 ( 逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂 ) 肿瘤治疗药 企业名称 法定代表人 注册地址 企业类型等项 含麻醉药品的复议口服溶液和曲马多制剂 目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相 ACD 三项为必须凭处方销售的药品 关内容一致 16. 答案 B 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则 ; 解析 (1) 不能纳入医保药品目录的药品包括 : 生产地址按照药品实际生产地址填写 ; 许可证编号和生 1 主要起营养滋补作用的药品 ;2 部分可以入药的动物 产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别 及动物脏器, 干 ( 水 ) 果类 ;3 用中药材和中药饮片炮 填写 21. 答案 A 解析 第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构 11

12 颐恒网校名师讲堂丛书 执业药师资格考试模拟测试卷妥善保存 普通处方 急诊处方 儿科处方保存期限为第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安 1 年, 医疗用毒性药品 第二类精神药品处方保存期限全 有效的医疗器械 为 2 年, 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证年 其安全 有效的医疗器械 处方保存期满后, 经医疗机构主要负责人批准 登第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控记备案, 方可销毁 制管理以保证其安全 有效的医疗器械 22. 答案 C 血压计属于第二类医疗器械 医疗器械分类目录网 解析 根据 关于加强中药饮片监督管理的通知, 址 : 严禁生产企业外购中药饮片半成品进行分包装或改换包 29. 答案 B 装标签等行为,A B 选项错误 严禁经营企业从事饮片 解析 根据 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 分包装 改换标签等活动 ; 严禁从中药材市场或其他不第二条经营者不得违反 反不正当竞争法 第八条规具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,D 定, 采用商业贿赂手段销售或者购买商品 选项错误 本规定所称商业贿赂, 是指经营者为销售或者购买 23. 答案 A 商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的 解析 中国药典 由国家药典委员会编纂, 国家行为 药品监督管理部门批准并颁布 中国药典 是国家药前款所称财物, 是指现金和实物, 包括经营者为销品标准的核心, 是具有法律地位的药品标准, 拥有最高售或者购买商品, 假借促销费 宣传费 赞助费 科研的权威性 中国药典 于 1953 年编纂出版第一版以后, 费 劳务费 咨询费 佣金等名义, 或者以报销各种费相继于 1963 年 1977 年分别编纂出版 从 1985 年起每用等方式, 给付对方单位或者个人的财物 5 年修订颁布新版药典 目前最新版本为 2015 版 第二款所称其他手段, 是指提供国内外各种名义的 24. 答案 D 旅游 考虑等给付财物以外的其他利益的手段 解析 根据 非处方药专有标识管理规定( 暂行 ) 30. 答案 C 五 非处方药专有标识图案分为红色和绿色, 红色专有 解析 药品生产质量管理规范 第十条药品生标识用于甲类非处方药药品, 绿色专有标识用于乙类非产质量管理的基本要求 : 处方药药品和用作指南性标志 ( 一 ) 制定生产工艺, 系统地回顾并证明其可持续 25. 答案 A 稳定地生产出符合要求的产品 ; 解析 行政相对人( 或者其代理人 ) 向行政机关提 ( 二 ) 生产工艺及其重大变更均经过验证 ; 出行政许可申请 :(1) 行政机关负有向申请人提供格式 ( 三 ) 配备所需的资源, 至少包括 : 文本的义务 ; 公示行政许可事项和条件的义务 ; 对公示 1. 具有适当的资质并经培训合格的人员 ; 内容进行解释 说明的义务 (2) 行政许可申请人负有 2. 足够的厂房和空间 ; 提供真实信息的义务 ; 享有要求行政机关进行解释 说 3. 适用的设备和维修保障 ; 明的权利 选项 A 表述错误, 应该是行政机关负有向申 4. 正确的原辅料 包装材料和标签 ; 请人提供格式文本的义务 5. 经批准的工艺规程和操作规程 ; 26. 答案 C 6. 适当的贮运条件 解析 在 关于进一步加强非处方药说明书和标签 ( 四 ) 应当使用准确 易懂的语言制定操作规程 ; 管理的通知 中明确了 双跨 药品的说明书 标签管 ( 五 ) 操作人员经过培训, 能够按照操作规程正确理等相关内容, 管理要求如下 : 包装 标签 说明书管操作 ; 理 ; 商品名管理 ; 销售管理 ; 广告管理 ( 六 ) 生产全过程应当有记录, 偏差均经过调查并 27. 答案 D 记录 ; 解析 互联网药品信息服务资格证书 有效期为 ( 七 ) 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完 5 年 有效期届满, 需要继续提供互联网药品信息服务整历史, 并妥善保存 便于查阅 ; 的, 持证单位应当在有效期届满前 6 个月内, 向原发证 ( 八 ) 降低药品发运过程中的质量风险 ; 机关申请换发 互联网药品信息服务资格证书 ( 九 ) 建立药品召回系统, 确保能够召回任何一批 28. 答案 B 已发运销售的产品 ; 解析 根据 医疗器械监督管理条例 第四条国 ( 十 ) 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因, 并采家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 取措施, 防止类似质量缺陷再次发生 12

13 除部分中药饮片的炮制外, 药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产, 生产记录必须完整准确 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的, 必须报原批准部门审核批准 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 ; 国家药品标准没有规定的, 必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 生产药品所需的原料 辅料, 必须符合药用要求 药品生产企业生产药品所使用的原料药, 必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书 医药产品注册证书, 未实施批准文号管理的中药材 中药饮片除外 31. 答案 D 32. 答案 D 解析 根据 药品广告审查办法 第四条规定, 省 自治市 直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关, 负责本行政区域内药品广告的审查工作 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机构 33. 答案 A 解析 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品等特殊药品, 药品类易制毒化学品, 以及戒毒治疗的药品, 医疗机构配置的制剂, 军队特需药品, 国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产 销售和使用的药品, 批准试生产的药品不得发布广告 舒芬太尼属于麻醉药品 马吲哚和咖啡因属于精神药品, 只有硝苯地平不属于以上范围 34. 答案 D 解析 毒性药品中药品种共 27 种 : 砒石 ( 红砒 白砒 ) 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一支蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 37. 答案 A 解析 药品生产企业在作出药品召回决定后, 应当制定召回计划并组织实施, 一级召回在 24 小时内, 二级召回在 48 小时内, 三级召回在 72 小时内, 通知到有关药品经营企业 使用单位停止销售和使用, 同时向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门报告 38. 答案 C 解析 根据 关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 内容规定, 选项 A B D 都是我国城镇职工基本医疗保险的重点内容 选项 C 属于我国城镇居民基本医疗保险的重点内容, 除了 筹资水平 外, 还有参保范围 交费和补助 费用支付 协议管理 39. 答案 D 13 解析 第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式 : 由省级疾病预防控制机构发到设区的市级疾病预防控制机构或县级疾病预防控制机构, 再分发到接种单位和乡级医疗卫生机构 ; 疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗, 应当立即停止接种 分发 供应 销售, 并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告, 不得自行处理 40. 答案 B 解析 药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药, 故 B 正确 A D 属于按照假药论处的情形,C 药品甲用药品乙的名称进行销售属于以他种药品冒充此种药品, 为假药 张冠李戴为假药, 缺斤短两为劣药 二 配伍选择题 [41~43] 41. 答案 D 42. 答案 B 43. 答案 C 解析 (1) 尊重同仁, 密切协作 : 要求执业药师应当与同仁和医护人员相互理解, 相互信任, 以诚相待, 密切配合, 建立和谐的工作关系, 共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量 (2) 尊重患者, 平等相待 : 要求执业药师应当尊重患者或消费者的价值观 知情权 自主权 隐私权, 对待患者或消费者应不分年龄 性别 民族 信仰 职业 地位 贫富, 一视同仁 (3) 依法执业 质量第一 : 要求执业药师应当遵守药品管理法律 法规, 恪守职业道德, 依法独立执业, 确保药品质量和药学服务质量, 科学指导用药, 保证公众用药安全 有效 经济 适当 [44~47] 44. 答案 B 45. 答案 A 46. 答案 D 47. 答案 C 解析 (1) 国家药品监督管理部门负责药品 医疗器械 化妆品和食品行政监督和技术监督 (2) 国家卫生行政部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度, 组织制定国家基本药物目录, 拟定国家基本药物采购 配送 使用的管理制度 (3) 国家中医药管理部门负责中药资源普查, 促进中药资源的保护 开发和合理利用 (4) 国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格的

14 颐恒网校名师讲堂丛书 执业药师资格考试模拟测试卷监督管理工作 解析 根据 抗菌药物临床应用管理办法 第二条 [48-49] 答案 D C 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌 支原体 衣原体 解析 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下立克次体 螺旋体 真菌等病原微生物所致感染性疾病损害情形之一的反应 :1 导致死亡 ;2 危及生命 ;3 致病原的药物, 不包括治疗结核病 寄生虫病和各种病毒癌 致畸 致出生缺陷 4 导致显著的或者永久人体伤残所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂 或者器官功能损伤 ;5 导致住院或者住院时间延长 ;6 62 题经过排除法选 B 同时 ACD 三个选项都符合 63 题的导致其他重要医学事件, 如不进行治疗可能出现上述所第一个限定条件, 根据 药品委托生产管理规定 第十列情况的 故 48 题选 D 新的药品不良反应是指药品说二条麻醉药品 精神药品 药品类易制毒化学品及其明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述, 但不良复方制剂, 医疗用毒性药品, 生物制品, 多组分生化药反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不品, 中药注射剂和原料药不得委托生产 国家食品药品一致或者更严重的, 按照新的药品不良反映处理 故 49 监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托题选 C 生产的药品 最终 63 题答案为 D [50-52] 答案 D C B [64-65] 答案 A A [53-55] 答案 B A C 解析 根据 处方药与非处方药管理办法 第四条 解析 根据 药品经营质量管理规范 第二十二条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选 审批 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理 验收及养发布和调整工作 护等岗位人员 : [66-67] 答案 B A ( 一 ) 从事质量管理工作的, 应当具有药学中专或 解析 考查国家重点保护野生药材五中的界定 出者医学 生物 化学等相关专业大学专科以上学历或者口管理规定 要对一 二 三级涉及的界定 采猎 出具有药学初级以上专业技术职称 ; 口管理的关键词非常熟, 并且要背过品种 首先, 判断 ( 二 ) 从事验收 养护工作的, 应当具有药学或者羚羊角是一级保护, 细辛是三级保护, 厚朴是二级保护, 医学 生物 化学等相关专业中专以上学历或者具有药斑蝥是毒性中药材 ; 其次, 第 66 题是三级保护的界定, 学初级以上专业技术职称 ; 答案应为 B, 第 67 题是一级保护的界定, 答案为 A ( 三 ) 从事中药材 中药饮片验收工作的, 应当具 [68-69] 答案 C D 有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专 解析 根据药品安全隐患的严重程度, 药品召回分业技术职称 ; 从事中药材 中药饮片养护工作的, 应当为三级 :1 一级召回对使用该药品可能引起严重健康危具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上害的实施的召回, 故 69 题选 D;2 二级召回对使用该药专业技术职称 ; 直接收购地产中药材的, 验收人员应当品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施的召回, 具有中药学中级以上专业技术职称 故 68 题选 C;3 三级召回为对使用该药品一般不会引起经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员健康危害, 但由于其他原因需要收回实施的召回 专门负责疫苗质量管理和验收工作, 专业技术人员应当 [70-72] 答案 A B C 具有预防医学 药学 微生物学或者医学等专业本科以 解析 考查 双跨 药品的界定 处方药不可转换上学历及中级以上专业技术职称, 并有 3 年以上从事疫为非处方药的情况 九大类药品零售药店不得销售以及苗管理或者技术工作经历 十大类药品在零售药店必须凭处方销售 医疗用毒性药 [56-58] 答案 C B A 品目录以及精神药品目录 其一, 注意前两者是有关系 [59-61] 答案 B A D 的, 也就是如果处方药不可转换为非处方药, 那么肯定 解析 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 第四就不是 双跨 药品 由于 B 是医疗用毒性西药品种 C 十八条麻醉药品药用原植物种植企业 定点生产企业 是第二类精神药品, 而 D 是毒性中药品种, 都属于 处全国性批发企业和区域性批发企业 国家设立的麻醉药方药不可转换为非处方药的情况, 因此第 70 题选择 A, 品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单如果知道阿司匹林是双跨品种, 也可以直接判断该题选位, 应当配备专人负责管理工作, 并建立储存麻醉药品择 A 其二,A 型肉毒毒素制剂虽然属于毒性药品, 但是和第一类精神药品的专用账册 药品入库双人验收, 出不可零售, 所以第 71 题选择 B 第 72 题解题关键在于库双人复核, 做到账物相符 专用账册的保存期限应当把握几个关键点 : 可以零售 必须凭处方 以及 化自药品有效期期满之日起不少于 5 年 学药品, 可以判定选择 C,C 为第二类精神药品,A 是 麻三精二 双跨 品种, 不是必须凭处方销售 [62-63] 答案 B D [73-75] 答案 B A A 14

15 [76-77] 答案 D D 解析 其一, 药品零售药店的 GSP 认证由设区的市 [78-80] 答案 C B C 级局负责, 药品批发企业的 GSP 认证由省局核发证书, [81-82] 答案 B D 所以选项 A 错误 其二, 选项 B 的时间应该是 12 个月, 解析 根据 药品说明书和标签管理规定 第二十 选项 C 的时间是 6 个月, 所以 B 和 C 错误 其三, 药 三条药品标签中的有效期应当按照年 月 日的顺序 品零售药店甲 的加盟造成 药品零售连锁企业丁 的 标注, 年份用四位数字表示, 月 日用两位数表示 其 门店数量发生变化, 应该由所在地社区的市级药品监督 具体标注格式为 有效期至 XXXX 年 XX 月 或者 有效 管理权部门启动专项检查程序, 所以选项 D 正确 期至 XXXX 年 XX 月 XX 日 ; 也可以用数字和其他符号表 [94-97] 示为 有效期至 XXXX.XX. 或者 有效期至 XXXX/XX/XX 94. 答案 C 等 95. 答案 A 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监 解析 第二条经营者不得违反 反不正当竞争法 督管理局批准的注册标准执行, 治疗用生物制品有效期 第八条规定, 采用商业贿赂手段销售或者购买商品 的标注自分装日期计算, 其他药品有效期的标注自生产 本规定所称商业贿赂, 是指经营者为销售或者购买 日期计算 商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的 有效期若标注到日, 应当为起算日期对应年月日的 行为 前一天, 若标注到月, 应当为起算月份对应年月的前一 前款所称财物, 是指现金和实物, 包括经营者为销 月 售或者购买商品, 假借促销费 宣传费 赞助费 科研 [83-84] 答案 B A 费 劳务费 咨询费 佣金等名义, 或者以报销各种费 [85-87] 答案 B A C 用等方式, 给付对方单位或者个人的财物 解析 本题考查法的渊源与药品管理法律体系 注 第二款所称其他手段, 是指提供国内外各种名义的 意 GMP 和 GSP 附录和正文一样都属于部门规章 旅游 考察等给付财物以外的其他利益的手段 [88-90] 答案 B C D 96. 答案 A 解析 根据 医疗器械监督管理条例 第四条国 97. 答案 A 家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 解析 根据 药品流通管理办法 第二十条药品 第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安 生产 经营企业不得以搭售 买药品赠药品 买商品赠 全 有效的医疗器械 药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证 [98-101] 其安全 有效的医疗器械 98. 答案 C 第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控 解析 根据 药品管理办法 第四十八条禁止生 制管理以保证其安全 有效的医疗器械 产 ( 包括配制, 下同 ) 销售假药 有下列情形之一的, 为假药 : 三 综合分析选择题 [91-93] 91. 答案 C 92. 答案 D 解析 考查药品经营许可证换发 注销 缴销以及监督检查 其一, 换发时间应该在药品有效期届满前 6 个月, 选项 A 显然不符合要求, 是错误的 其二, 药品监督管理部门审查换证过程, 发现不符合条件的, 可限期 3 个月整改, 所以选项 B 错误 其三, 缴销是企业主动终止经营或关闭, 可能没有违法事实 ; 吊销一般有违法事实发生, 所以选项 C 错误 其四, 行政许可和监督检查程序简化是现在行政体制改革的大方向, 并且选项 D 的说法也符合考点的要求 93. 答案 D 15 ( 一 ) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ; ( 二 ) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品, 按假药论处 : ( 一 ) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ; ( 二 ) 依照本法必须批准而未经批准生产 进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 ; ( 三 ) 变质的 ; ( 四 ) 被污染的 ; ( 五 ) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ; ( 六 ) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 题中药品批准文号 鲁药准字 不符合药

16 品批准文件的格式要求, 可以认定该药品未经批准, 所以应按照假药论处 99. 答案 C 解析 根据 药品管理法 第七十四条生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第八十七条本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚, 由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定 ; 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的, 由原发证 批准的部门决定 罚款由县级以上药品监督管理部门按职责分工, 吊销执照由发证部门即可决定, 县级可以吊销 100. 答案 B 101. 答案 C [ ] 102. 答案 D 解析 考查抗菌药物监督管理 医疗机构应该对出现抗菌药物超长处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告, 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 只有庆大霉素是非限制使用级抗菌药物, 不在处方权限制范围内 故答案为 D 103. 答案 B 解析 考查抗菌药物监督管理 医生被限制处方权后, 仍出现超常处方且无正当理由的, 医疗机构取消其处方权 注意这里并没有明确抗菌药物的类别, 也就是所有抗菌药物均适用, 包括非限制使用级抗菌药物 故答案为 B 104. 答案 A 解析 考查抗菌药物监督管理 题干属于医疗机构应取消抗菌药物处方权的情况, 故处罚机构为医疗机构 故答案为 A [ ] 105. 答案 D 解析 考查互联网药品交易服务的类型和监督管理 第一类是为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构间的互联网药品交易提供的服务 第二类是药品生产企业 药品批发企业通过自身网站与非企业机构进行互联网药品交易 第三类是药品零售连锁企业与个人消费者之间的互联网药品交易 而互联网医院属于医疗机构建立互联网交易平台, 并且连接的利益相关者超越了三 颐恒网校名师讲堂丛书 执业药师资格考试模拟测试卷 16 种类型的互联网药品交易服务 故答案为 D 106. 答案 C 解析 考查互联网药品交易服务管理 其一, 根据处方格式, 选项 A 和 B 说法正确 其二, 根据用法和用量, 发现不只是 1 日用量, 是门诊处方, 选项 D 说法正确 其三, 所开具药品名称是商品名, 违反 处方管理办法 故答案为 C 107. 答案 D 解析 考查互联网药品交易服务管理 2016 年考试指南的新增内容是 : 与 2015 年 互联网药品交易服务审批暂行规定 相比, 新规在互联网药品经营主体资格及审批流程 第三方交易平台 处方药网售 第三方物流配送等方面进行了政策松绑 此次 征求意见稿 发布之后, 各方围绕 处方药网售 网上售药门槛 等争议点展开了讨论, 但不可否认的是新规体现了互联网药品经营监管思路的创新, 若正式出台有望总体上为医药电子商务的发展创造良好的政策环境 根据这些内容以及疫苗本身的安全性, 都可以推断答案为 D [ ] 108. 答案 D 解析 根据 药品管理法实施条例 第六十三条个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的, 依照 药品管理法 第七十三条的规定给予处罚 药品管理法 第七十三条生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 诊所甲无证, 也就不能处罚吊销许可证了 109. 答案 B 110. 答案 A 四 多项选择题 111. 答案 AD 解析 (1) 取得 执业药师资格证书 的药学人员, 经执业单位同意, 到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得 执业药师注册证 后, 方可以执业药师身份执业, 故 B,C 错误 (2) 药学, 中药学或相关专业大学本科学历, 工作满 3 年可以报名参加执业药师考试, 故 A 正确 (3) 执业药师注册有效期为 3 年 注册有效期满前 3 个月, 持证者须到注册机构办理在注册手续, 故 D 正确 112. 答案 ABD

17 解析 115. 答案 ABC (1) 医疗机构采购基本药物是实施省 ( 区 市 ) 为 解析 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医 单位的网上药品集中采购, 故 A 正确 嘱, 造成严重后果的, 或者发现处方不适宜 超长处方 (2) 基本药物实行药品分类采购, 故 B 正确 等情况未进行干预且无正当理由的, 医疗机构应当取消 (3) 城乡基层医疗卫生机构应全部配备 使用基本 其药物调剂资格 故排除法选 ABC 药物, 其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物 116. 答案 BCD 并确定使用比例, 故 C 错误 解析 (1) 零售药店中的处方药与非处方药应当 (4) 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目 分柜摆放, 故 A 错误 录, 报销比例明显高于非基本药物 故 D 正确 (2) 零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理 113. 答案 ABCD 医师处方销售 购买和使用, 不得采用开架自选销售的 解析 药品再评价结果的处理措施包括:1 责令修 方式, 故 C 正确 改药品说明书, 暂停生产 销售和使用, 故 A,B,C 正 (3) 执业药师必须对医师处方进行审核 签字后依 确 2 对疗效不准确 不良反应大或其他原因危害人体 据处方正确调配 销售药品, 故 B 正确 健康的药品, 应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 ; (4) 零售药店不许留 2 年以上备查, 故 D 正确 3 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品, 不 117. 答案 ABD 得生产或者进口 销售和使用 ;4 已生产或者进口的, 解析 A 项错 : 邮寄麻醉药品和精神药品, 寄件人 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理, 故 D 正确 应当提交所在地设区的市级的药品管理部门出具的邮寄 114. 答案 AD 证明 解析 药事管理与药物治疗学委员会( 组 ) 的职责 B 项错 : 托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品 包括 :1 贯彻执业医疗卫生及药时管理等有关法律 法 运输手续时, 应当将运输证明副本交付承运单位, 运输 规 规章 ;2 审核制定本机构药事管理和药学工作规章 证明副本应随货物同行以备查验, 在运输途中承运单位 制度, 并监督实施 ;3 制定本机构药品处方集和基本用 必须妥善保管运输证明副本, 不得遗失 药供应目录, 故 A 正确 ;4 推动药物治疗相关临床诊疗 D 项错 : 除经批准的药品零售连锁企业外, 其他药 指南和药物临床应用指导原则的制定和实施, 监测 评 品零售企业不得从事第二精神药品零售活动 估本机构药物使用情况, 提出敢于和改进措施, 指导临 C 选项正确 床合理用药 ;5 分析 评估用药风险和药品不良反应 118. 答案 BCD 药品损害事件, 并提供咨询和指导, 故 D 正确 ;6 建立 解析 A 项错 : 因为药品广告批准文号有效期为 1 药品遴选制度, 审核本机构临床科室申请的新购入药品 年, 到期作废 调整药品品种或者供应企业 ;7 申报医院制剂等事宜 ; 119. 答案 ABD 8 监督 知道麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品及 120. 答案 BD 放射性药品的临床使用与规范化管理 ;9 对医务人员进 行有关药事管理法律法规 规章制度和合理用药知识教 育培训 ; 向公众宣传安全用药知识 故选 AD 17