一根据所给图表，回答下列问题。

Size: px

Start display at page:

Download "一根据所给图表，回答下列问题。"

库以示
5 years ago
Views:

药事管理与法规精简版白皮书 1. 执业药师内涵 : 全国统一, 取得证书注册, 生产经营使用全国有效拿到证可聘为主管 ( 中 ) 药师港澳台按照规定报考 2. 执业药师管理部门 :CFDA 拟定, 人社部审定 3. 执业药师资格考试 : 报名条件 (0 1 3 5 7),2 年一周期 ; 免考 ( 高级中专 20 年大专 15 年 ), 成绩一年一周期, 只考法规综合 4.

1 药事管理与法规精简版白皮书 1. 执业药师内涵 : 全国统一, 取得证书注册, 生产经营使用全国有效拿到证可聘为主管 ( 中 ) 药师港澳台按照规定报考 2. 执业药师管理部门 :CFDA 拟定, 人社部审定 3. 执业药师资格考试 : 报名条件 ( ),2 年一周期 ; 免考 ( 高级中专 20 年大专 15 年 ), 成绩一年一周期, 只考法规综合 4. 执业药师注册管理机构 :CFDA 5. 执业药师注册机构 : 省级药监局 6. 执业范围 : 只能在一个单位执业, 一个注册机构注册生产经营使用, 科研检验机关院校不予注册 7. 执业药师注册有效期 :3 年 3 个月参加继续教育是再注册的必备条件之一 8. 执业药师变更注册 : 变更执业地区执业单位执业范围办理变更注册 9. 执业药师职责 : 没有处方权 10. 继续教育 : 每年 15 分,3 年 45 分取得的学分证明是再注册的必备条件之一实行登记制度中国执业药师协会承担, 参加中国执业药师协会或省级药师协会组织的继续教育获取的学分, 全国有效 11. 药品界定 : 预防治疗诊断人的疾病不包括兽药农药保健食品食品 12. 药品的质量特性 : 安稳均效 ( 安全性稳定性均一性有效性 ( 药品的固有特性 )) 13. 药品的特殊性 : 专属性两重性质量的重要性时限性 14. 安全风险 (1) 特点 : 毕福剑, 不可避免性复杂性不可预见性 (2) 分类 : 自然风险, 来源不良反应 ; 人为风险, 不良反应以外, 关键因素 (3) 主要措施 : 法律法规组织体系各个环节担负起整个生命周期安全性监测生产企业 ; 安全风险最重要的环节, 临床用药药品使用 ; 流通环节经营企业 15. 药品管理的发展目标 : 仿制药与原研药质量与疗效一致 ; 药品定期安全性更新报告评价率达到 100%,2020 年, 执业药师每万人口配备超过 4 人 16. 生产环节重大改革 : 有序推进上市许可人制度试点, 鼓励新药研发, 允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号 17. 流通环节重大改革 : 健全城乡流通网络, 推行药品购销两票制 ( 生产到流通企业开一次, 流通企业到医院开一次发票,2018 年全国推行 ) 18. 使用环节重大改革政策 : 进一步破除以药补医机制, 医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药 19. 基本原则 : 坚持以人为本 ; 坚持统筹兼顾 ; 坚持立足国情 ; 坚持公平与效率统一 ( 国人统一 ) 1 中公教育学员专用资料

2 20. 总体目标 : 到 2011 年, 基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民 ; 到 2020 年, 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 ; 到 2030 年, 健康 ; 到 2050 年, 建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家 21. 基本医疗卫生制度的内容 : 公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系 ( 公服医服医保药保 ) 22. 医疗服务体系 : 非营利性医疗机构为主体营利性医疗机构为补充, 公立医疗机构为主导, 非公立医疗机构共同发展 23. 国家基本药物优先选择合理使用 : 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物, 其他各类医疗机构按规定使用 24. 国家基本药物报销 : 基本药物全部纳入报销目录, 比例高于非基本药物 25. 国家基本药物管理部门及其职能 : 国家基本药物工作委员会职能 : 协调解决制定基本药物制度过程各个环节相关政策问题价格发改委, 药物标准国家药典委员会 26. 国家基本药物遴选原则 : 防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选和基层能够配备的原则 (8 条 ) 27. 国家基本药物遴选范围 : 中国药典部颁标准局颁标准除急救抢救外, 独家生产品种纳入应单独论证 28. 国家基本药物目录调整周期 :3 年调整一次 29. 不纳入国家基本药物目录遴选范围 : 濒危 ; 滋补保健 ; 严重不良反应 ; 非临床首选 ; 违反法律法规伦理道德 30. 应当从国家基本药物目录中调出的品种 : 标准批件消, 不良更优替 31. 国家基本药物目录药物分类依据 : 生物化学临床药理学 ; 中成药功能 32. 国家基本药物质量监督管理 :CFDA 基本药物评价性抽验 ; 省药监局监督性抽验 33. 国家基本药物补偿规定 : 城乡基层的医疗卫生机构零差率销售 34. 二十个部门职责 (1) 药品监督管理部门四品一械监督管理许可证审批, 拟订并完善执业药师资格准入制度, 指导监督执业药师注册工作 (2) 卫生计生部门指导制定中医药发展规划 ; 组织制定基本药物制度目录 ; 医院 (3) 中医药管理部门拟定中医药事业发展规划中药民族药 (4) 发展和改革宏观调控部门价格经济 (5) 人力资源和社会保障部门保险 (6) 工业和信息化管理部门生物医药管理互联网 (7) 商务管理部门流通 (8) 海关进出口 (9) 新闻宣传部门新闻宣传和舆论引导中公教育学员专用资料 2

3 (10) 公安部门犯罪案件侦查 (11) 监察部门调查违反行政纪律行为 (12) 工商行政管理部门工商登记注册, 无照查处, 广告监督 (13) 中国食品药品检定研究院检验标定研究 (14) 国家药典委员会药品标准 (15) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心注册审评 (16) 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心审核查验 GXP( 经营 GSP 生产 GMP 中药材 GAP 非临床 GLP 临床 GCP) (17) 国家食品药品监督管理总局药品评价中心 ( 国家药品不良反应监测中心 ) 不良反应飞机 ( 非处方目录基本药物目录 ) (18) 国家中药品种保护审评委员会 ( 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心 ) 中药品种保护保健食品化妆品审评 (19) 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心投诉 (12331) (20) 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心执业药师 35. 法律渊源宪法 : 人大制定根本大法具有最高效力 ; 法律 : 人大及常委会制定, 药品管理法 ; 行政法规 : 国务院制定药品管理法实施条例 ; 地方性法规 : 省级人大及常委会制定, 吉林省药品监督管理条例 ; 部门规章 : 部门制定药品注册管理办法 ; 地方政府规章 : 人民政府制定安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 36. 法律效力及层次 : 法律效力 ( 空间时间人 ) 效力层次( 上位高于下位, 新的优于旧的, 特别优于一般 ) 37. 设定和实施行政许可的原则 : 法定原则, 公开公平公正原则 ( 维护相对人的合法权益 ), 信赖保护原则 ( 不得擅自改变已经生效的许可 ), 便民和效率原则 38. 我国和药品有关行政许可事项 : 药品生产许可 : 药品生产许可证, 医疗机构制剂许可证 ; 药品经营许可 : 药品经营许可证 ; 药品进口许可 : 进口药品注册证 ( 国外 ) 医药产品注册证 ( 港澳台 ); 没有临床前研究许可中药材种植许可 ; 有效期 5 年 6 个月执业药师执业许可 : 执业药师注册证有效期 3 年 3 个月 39. 取消的行政许可 :GAP 认证 ; 基本医疗保险定点零售药店定点医疗机构资格审查 ; 省药监部门对互联网药品交易服务企业 ( 第三方平台除外 ) 审批 40. 行政处罚 : 简易警告, 公民五十, 法人一千 ; 听证大罚, 停产停业, 吊销执照 41. 行政复议和行政诉讼 : 行政复议 : 向行政机关提出 ; 行政诉讼 : 向人民法院提出行政复议 60 日内提出, 复议不服,15 日内起诉 ; 直接起诉 6 个月不属于行政复议范围 : 行政处分或其他人事处理决定, 民事纠纷调解行为不属于行政诉讼范围 : 国家行为 3 中公教育学员专用资料

4 42. 临床试验 :Ⅰ 期药理药品安全初评, 观察人体对新药耐受程度和药代动力学,20~30 例 ;Ⅱ 期治疗作用初步评价阶段,100 例, 随机盲法对照临床试验 ;Ⅲ 期治疗作用确证阶段,300 例, 足够样本量的随机盲法对照试验 ;Ⅳ 期, 新药上市后的应用研究阶段 ( 广泛条件 ),2000 例 43. 受试者权益保障 : 受试者权益安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑 44. 加快审批新药 : 儿童老年人艾滋病重点重大急需 45. 药品的注册申请 : 新药申请 : 未在中国境内外上市销售改变剂型改变给药途径增加新适应症生物制品仿制按照新药申请程序 ; 仿制药申请 : 仿制与原研药质量和疗效一致的药品 ; 进口药品申请 : 境外生产的在中国境内销售, 进口药品注册证医药产品注册证 ; 补充申请 : 改变增加或取消原批准事项 ; 再注册申请 : 有效期满后的申请,5 年 6 个月 46. 药品注册分类 : 中药天然药物 9 类, 化学 5 类, 生物 15 类 47. 化学药品注册分类 :1 类 : 境内外均未上市的创新药 ;2 类 : 境内外均未上市的改良型新药 ;3 类 : 仿境内未上市的原研药品 ;4 类 : 仿境内上市的原研药品 ;5 类 : 境外上市药品申请在境内上市 48. 药品批准证明文件 : 药品批准文号 : 国药准字 H(Z S J)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 进口药品注册证证号 :H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 医药产品注册证证号:H(Z S)C+4 位年号 +4 位顺序号 ; 对于境内分包装用大包装规格的注册证证号 : 在原注册证号前加字母 B; 新药证书号 : 国药证字 H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 ; 各字母代表含义 :H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品,J 代表进口药品分包装 49. 新药监测期 : 经常考查, 不受理改变剂型进口申请, 不超过 5 年 50. 药品再评价 :CFDA 对药品进行再评价, 疗效不明确不良反应大, 撤销批准证明文件或进口药品注册证书 51. 药品生产许可证审批部门 : 省级药品监督管理部门 52. 生产企业开办条件 : 人厂房设施设备质量管理和质量检验机构保证药品质量的规章制度 53. 中药饮片炮制要求 : 按照国家标准炮制, 国家没有的按照省级的炮制规范炮制 54. 生产药品所需的原料辅料要求 : 符合药用要求 55.GMP 认证 : 新开办药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的, 申请 GMP 认证 56. 药品生产许可证有效期 :5 年 6 个月 57. 药品生产许可证许可事项变更日期 : 许可事项 ( 一个人, 两个生 ): 企业负责人生产范围生产地址变更 30 日前提出, 发证机关 15 日作出决定 58. 药品生产企业关键人员 : 企业负责人质量授权人生产管理负责人质量管理负责人和质量授权人可以兼任, 生产管理负责人和质量管理负责人不可以兼任 59. 生产企业质量管理部门人员配备 : 生产企业配备专职人员负责药品不良反应报告和监测管理制度 60. 批的划分 : 液体灌装或灌封 ; 固体成型或分装中公教育学员专用资料 4

5 61.GMP 认证程序 : 申请受理与审查 ; 现场检查 (3 人以上,3~5 天 ); 审批与发证 ; 跟踪检查 (5 年内跟踪一次 ) 62.GMP 有效期 :5 年 6 个月 63. 负责所有 GMP 认证工作 : 省级药品监督管理部门 64. 药品委托生产管理 : 药品生产企业因技术改造暂不具备生产能力或产能不足暂不能保障供应市场条件下委托其他生产企业生产省级药品监督管理部门批准麻醉药品精神药品医疗用毒性药品药品类易制毒化学品及其复方制剂生物制品多组分生化药品中药注射剂中药提取物和原料药不得委托生产 ( 特生中原 ) 65. 召回主体 : 生产企业 66. 召回分类 : 主动召回生产企业, 责令召回药品监督管理部门 67. 召回分级 : 一级严重, 二级暂时可逆, 三级一般不会按照安全隐患严重程度分级 68. 召回时间要求 : 小时 : ; 日 : 申请药品经营许可遵循的原则 : 合理布局和方便群众购药 70. 药品经营许可证申领条件 : 依法经过资格认定的药学技术人员 ; 营业场所设施设备等 ; 质量管理机构及人员 ; 保证药品质量的规章制度没有质量检验机构 71. 许可证审批部门 : 批发企业省药监局 ; 零售县级以上药监局 72. 药品零售企业设置标准 : 经营处方药甲类非处方药必须药学人员在岗质量负责人具有 1 年以上药品经营质量管理经验 24 小时供药能力 73. 申领药品经营许可证的程序 : 提交材料,30 个工作日内做出是否同意筹建决定批发企业, 省药监局 30 个工作日内组织验收 ; 零售企业, 市 ( 县 ) 级药监局 15 个工作日内组织验收 74. 经营范围 : 没有放射性药品特殊中药生物化学四类从事药品零售的企业, 先核定经营类别 75. 许可证变更与换发 : 许可事项 (2 本经 2 块地 3 个人 ): 经营方式经营范围注册地址仓库地址企业法定代表人企业负责人及质量负责人变更 30 日 15 日换发 :5 年 6 个月, 不符合要求,3 个月整改 76. 许可证监督检查内容 : 企业名称经营地址企业法定代表人质量负责人经营方式经营范围 ; 经营设施设备仓储条件 ;GSP 实施情况 ( 没有营业员 ) 77. 现场检查的情形 : 上一年新开办有问题受行政处罚 78. 许可证注销情形 : 有效期届满未换证 ; 不可抗力 ; 终止经营或关闭 ; 撤销缴销撤回等宣布无效的 79. 药品质量的主要负责人 : 企业负责人是药品质量的主要负责人 80. 批发企业人员资质企业负责人大专或中级 ; 企业质量负责人本科执业药师 3 年 ; 5 中公教育学员专用资料

6 企业质量管理部门负责人执业药师 3 年 ; 质量管理工作人员药学中专或相关大专 ; 验收养护人员中专或初级 ; 中药材中药饮片中药学, 验收中级养护初级 ; 疫苗 2 人以上本科中级 3 年预防医学等专业 ; 采购 : 中专 ; 销售储存高中以上 81. 经营疫苗企业冷库配备 :2 个以上冷库 82. 验收抽样 : 逐批验收, 具有代表性同一批号, 至少检查一个最小包装 ; 特殊质量要求, 可不打开最小包装 ; 渗液破损污染零货拼箱开箱检查到最小包装 ; 生物制品原料药可不开箱检查 83. 药品储存要求 : 色标管理 : 不合格超有效期红色 ; 合格近效期待出库绿色 ; 待确定待验退货黄色相对湿度 :35%~75% 距离: 药品按批号堆码, 垛间距 5cm, 与墙顶棚 30cm, 地面 10cm 84. 出库 : 出库时应进行复核和质量检查, 先产先出近效期先出按批号发货 85. 药品零售企业人员资质企业法人代表企业负责人执业药师资格 ; 质量管理验收采购人员药学或相关专业学历或者具有药学专业技术职称 ; 中药饮片质量管理验收采购人员中药学中专或者初级 ; 营业员高中以上 ; 中药饮片调剂人员调剂资格 86. 药品零售企业药品陈列要求 : 处方药不得开架自选 ; 第二类精神药品医疗毒性药品罂粟壳不得陈列 ; 拆零销售药品放在拆零专柜或专区饮片斗谱应当正名正字 ; 不同批号装斗前清斗并记录 ; 防止错斗串斗, 装斗前应当复核 ; 防止生虫发霉变质, 应当定期清斗 87. 药品零售企业重点检查药品 : 拆零药品近效期易变质和摆放时间较长的药品以及中药饮片 88. 药品零售企业质量可疑药品处理 : 及时撤柜, 停止销售, 并由质量管理人员确认和处理, 保留相关记录 89. 药品零售企业拆零销售管理 : 拆零销售期间, 保留原包装和说明书 ; 要向患者提供说明书原件或复印件 90. 无证假劣药处罚 : 无证假药 2~5 倍, 劣药 1~3 倍 91. 城乡集贸市场可以销售品种 : 可以销售中药材交通不便的偏远地区, 集贸市场没有药店的, 可以经药监局批准在市场销售非处方药销售中药材, 必须标明产地 92. 药品销售管理要求 : 对有配伍禁忌或超剂量的处方, 应当拒绝调配必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配 93. 药品生产经营企业禁止性经营活动不得购进和销售医疗机构制剂 ; 不得买药品赠送药品不得有奖销售 ; 不得为其他企业提供便利 ; 只能销售本企业生产或经营药品 ; 采用互联网邮寄的方式只能向消费者销售非处方药 ; 交易会不能现货销售药品, 只能签订合同 94. 对违法进行药品购销活动的企业或医疗机构的处罚 : 记入药品采购不良记录企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开, 公立医院 2 年内不得购入相关企业药品中公教育学员专用资料 6

7 95. 对医药代表的管理 : 建立医药代表登记备案制度, 备案信息及时公开, 只能从事学术推广技术咨询等活动, 不得承担药品销售任务 96. 互联网药品信息服务类型 : 经营性有偿提供服务 ; 非经营性无偿提供服务 97. 互联网药品信息服务审批部门及有效期 : 省级药品监督管理部门,5 年 6 个月 98. 互联网药品信息服务信息发布品种限制 : 医疗机构制剂戒毒药品医疗毒性药品放射性药品精神药品麻醉药品 ( 医院戒毒放精麻 ) 99. 互联网药品交易服务类型 : 第一类 : 为药品生产企业药品经营企业医疗机构之间提供的服务,CFDA 批准 ; 第二类 : 药品生产企业药品经营企业通过自身网站与其他企业进行的交易 ; 第三类 : 连锁零售药店向个人消费者提供互联网药品交易服务 100. 第三类互联网交易服务具备的条件 : 连锁零售企业, 执业药师实时咨询, 只能交易非处方药 101. 互联网药品交易服务监督管理 : 只能交易本企业生产或本企业经营的药品 ; 只能销售非处方药 ; 医疗机构只能购买药品, 不能销售药品 ; 不得以邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药 102. 医疗机构药事管理委员会 : 二级以上成立药事管理与药物治疗学委员会, 该组织为内部咨询机构, 不是行政管理部门, 也不是常设机构 103. 医疗机构药事管理委员会职责 : 制定本机构药品处方集和基本药物供应目录 104. 药学部门设置 : 三级医院药学部, 二级医院药剂科, 其他医疗机构药房 105. 药学部门负责人要求 : 二级以上, 高级加本科 106. 药师职责 : 处方审核调配不良反应监测等具体职责 107. 个人设置门诊部可以销售药品 : 常用和急救若超范围按无证论处, 罚款 2~5 倍 108. 药品分类采购 : 量大金额高公开招标采购 ; 独家专利谈判采购 ; 量小低价直接采购 ; 短缺定点生产 ; 麻精免费按规定采购 109. 处方内容 : 前记 ( 患者信息 ) 正文(R 开头, 药品信息 ) 后记( 签字盖章 ) 110. 处方用纸颜色 : 儿科绿色, 麻精一红色, 急诊黄色, 精二普通白色 111. 处方书写要求 : 西药中成药可以一起开具, 也可以单独开具, 每张不得超过 5 种 ; 但中药饮片必须单独开具 112. 麻醉药品精神药品处方开具资格调剂资格获取 : 在本医疗机构培训考核合格后取得 113. 处方有效期 : 当日有效, 最长不超过 3 日 114. 处方限量 (1) 一般处方精二处方每张处方不超过 7 日常用量 ; (2) 麻精一普通患者 : 一次 ( 注射剂 ) 3 日常用量 ( 其他 ) 7 日常用量 ( 控缓释制剂 ); (3) 麻精一疼痛患者 :3 日常用量 ( 注射剂 ) 7 日常用量 ( 其他 ) 15 日常用量 ( 控缓释制剂 ); (4) 住院患者逐日开具, 每张处方 1 日常用量 ; 7 中公教育学员专用资料

8 (5) 哌替啶一次常用量 ( 仅限于医疗机构使用 ) 二氢埃托啡 ( 二级以上医疗机构使用 ) 一次常用量哌醋甲酯不超过 15 日常用量 115. 处方形式审核实质审核 : 形式审核 : 审核清晰完整性实质审核 : 审核安全性, 不包括价格 116. 四查十对 : 查处方 : 对科别姓名年龄 ; 查药品 : 对药名剂型规格数量 ; 查配伍禁忌 : 对药品性状用法用量 ; 查用药合理性 : 对临床诊断 117. 处方保存期限及销毁 : 普急儿 1 年 ; 毒精二 2 年 ; 麻精一 3 年医疗机构主要负责人批准销毁 118. 麻醉药品精神药品专册登记 : 保存 3 年 119. 医疗机构制剂许可证定义 : 市场没有供应, 临床需要经批准而配制的自用的固定的处方制剂不得做广告, 不得上市流通 120. 医疗机构制剂许可证审核批准部门 : 省卫生初步审核, 省药监局批准 121. 医疗机构制剂许可证有效期 :5 年 6 个月 122. 医疗机构制剂许可证许可事项及变更 : 药监局许可事项 : 制剂室负责人配制地址配制范围有效期限 ; 许可事项 : 制剂室负责人配制地址配制范围变更 30 日前提出,15 日内作出决定 123. 医疗机构制剂的补充申请 : 制剂的工艺处方配制地点和委托配制单位发生变更办理补充申请不包括配制人员配制时间配制数量 124. 医疗机构制剂配制不可申报的品种 :(1) 市场上已有供应的品种 ;(2) 医疗用毒性药品放射性药品 ;(3) 中药化学药组成的复方制剂 ;(4) 中药注射剂 ;(5) 除变态反应原外的生物制品 ;(6) 含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种 ;(7) 其他不符合国家有关规定的制剂对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品, 持有医疗机构制剂许可证的印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的, 应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准 125. 医疗机构制剂注册批件及批准文号格式 : 有效期 :3 年 3 个月批准文号 :X 药制字 H(Z) +4 位年号 +4 位流水号其中,X- 省自治区直辖市简称,H- 化学制剂,Z- 中药制剂 126. 医疗机构制剂配制中药制剂规定 : 委托配制医疗机构中药制剂, 省药监局备案 ; 仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂, 省药监局备案即可 127. 医疗机构制剂调剂规定 : 一般情况只在医院内部使用, 发生灾情疫情突发事件或者临床急需而市场没有供应时, 在未超过规定的期限数量和范围内, 可以调剂使用省内调剂省药监局批准, 跨省调剂 CFDA 批准 128. 医疗机构配制制剂的质量管理 : 机构人员 : 制剂室药检室负责人大专以上学历 ; 制剂配制操作及药检人员经专业培训, 具有理论知识和操作技能配发记录领用部门制剂名称批号规格数量 ; 收回记录收回部门收回原因处理意见及日期制剂名称批号规格数量中公教育学员专用资料 8

9 129. 抗菌药物的细菌范围 : 适用于细菌衣原体支原体立克次体螺旋体真菌等, 不适用于结核病寄生虫病和各种病毒感染 130. 抗菌药物划分标准及临床应用调剂资格分级依据 : 安全性疗效细菌耐药性价格 (1) 非限制使用级非低小, 初级职称医师, 预防局部轻度感染, 每年报告一次临床应用情况 ;(2) 限制使用级限高大, 中级职称医师, 合并重度感染, 每半年报告一次临床应用情况 ; (3) 特殊使用级特不快少贵, 高级职称医师, 不得在门诊使用会诊后应用, 每半年报告一次临床应用情况 131. 抗菌药物目录品种 : 同一通用名称, 注射剂型和口服剂型不得超过 2 种基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种 132. 抗菌药物处方权调剂资格获取 : 二级以上医疗机构本机构培训考核取得, 其他医疗机构县以上卫生行政部门组织培训考核取得 133. 抗菌药物异常情况调查 :(1) 使用量异常增加的抗菌药物 ;(2) 经常超适应证超剂量使用的抗菌药物 ;(3) 频繁发生严重不良事件的抗菌药物 ;(4) 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 ;(5) 企业违规销售的抗菌药物 134. 处方药非处方药分类依据 : 品种规格适应症剂量给药途径 135. 非处方药目录遴选审批发布的部门 :CFDA 136. 非处方药分类依据 : 根据安全性, 分为甲类乙类, 乙类安全性更高 137. 非处方药专有标识管理 : 甲类红色 OTC 乙类绿色 OTC 经营企业经营非处方药的指南性标志绿色 OTC 138. 包装要求 : 每个销售基本单位印有或贴有标签并附有说明书 139. 标签和说明书管理 :CFDA 批准 ;OTC 标识说明书和大包装可以单色印刷 ;OTC 在右上角 140. 处方药非处方药的忠告语 : 非处方药 : 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用! 处方药 : 凭医师处方销售购买和使用! 141. 广告管理 : 非处方药广告没有限制, 处方药广告只能在医药专刊进行宣传 142. 非处方药目录遴选原则 : 应用安全疗效确切质量稳定使用方便 143. 不应作为乙类非处方药情形 :1 儿童用药 ( 有儿童用法用量的均包括在内, 维生素矿物质类除外 ) 2 化学药品含抗菌药物激素等成份的 3 中成药含毒性药材 ( 包括大毒和有毒 ) 和重金属的口服制剂含大毒药材的外用制剂 4 严重不良反应发生率达万分之一以上的 5 中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的 ( 药食同源的除外 ) 6 中西药复方制剂 7 辅助用药 144. 九大类零售药店不得销售药品 :(1) 麻醉药品 (2) 第一类精神药品 (3) 放射性药品 (4) 终止妊娠药品 (5) 蛋白同化制剂 (6) 肽类激素 ( 胰岛素除外 ) (7) 药品类易制毒化学品 (8) 疫苗 (9) 我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品 9 中公教育学员专用资料

10 145. 基本医疗保险药品目录遴选原则 : 临床必需安全有效价格合理使用方便市场能够保证供应 146. 纳入药品目录药品条件 : 中国药典局颁标准 CFDA 批准正式进口药品 147. 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品 :(1) 主要起营养滋补作用的药品 ;(2) 部分可以入药的动物及动物脏器, 干 ( 水 ) 果类 ;(3) 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 ;(4) 各类药品中的果味制剂口服泡腾剂 ;(5) 血液制品蛋白类制品 ( 特殊适应症与急救抢救除外 ) 148. 医保药品目录支付规定 : 西药中成药予以支付, 中药饮片不予支付 149. 药品目录的分类 : 甲价低国定省不可调, 全部按照规定支付 ; 乙价高国定省可调, 先自付一定比例再按规定报销 150. 药品目录调整周期: 每两年调整一次, 新药增补工作每年一次 151. 医师开具处方选择药品原则 : 每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用先甲类后乙类先口服制剂后注射制剂先常释剂型后缓 ( 控 ) 释剂型等的原则选择药品, 鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品 152. 严重不良反应 : 住院死亡危及生命致畸致癌显著器官损伤 153. 新的不良反应 : 说明书没载的, 有载但不一致或更严重的 154. 不良反应报告主体 : 生产企业经营企业医疗机构生产企业配备专业专职人员负责不良反应监测 155. 不良反应的报告范围 : 新药监测期内或进口 5 年内报告所有不良反应, 安全性更新报告一年一次 ;5 年以外的报告新的严重的不良反应, 安全性更新报告 5 年一次 156. 重点监测的对象 : 新药监测期内的首次进口 5 年内的药品和省药监局规定的特定的药品 157. 不良反应报告时限 :(1) 个例报告调查报告 : 死亡立即, 新的严重的 15 日, 其他 30 日, 死亡调查 :15 日完成 ;(2) 群体报告调查报告立即, 调查 7 日完成 ;(3) 境外报告严重 30 日, 暂停销售使用或撤市 24 小时 158. 中药材的产地初加工管理 : 中药材的采集坚持最大持续产量的原则 ; 地道药材加工时需按传统方法进行 ; 产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸 159. 进口药材批件 : 一次有效有效期 1 年, 多次有效有效期 2 年濒危物种首次进口药材申请一次有效批件 160. 野生药材保护名录级别药材名录中公速记一级 ( 禁止出口禁止采猎 ) 二级 ( 限量出口有证可采 ) 虎骨豹骨羚羊角梅花鹿茸马鹿茸甘草麝香蟾酥 ; 黄连黄柏蛤蚧哈蟆油穿山甲厚朴杜仲 ; 蕲蛇乌梢蛇金钱白花蛇人参熊胆血竭虎豹羚羊梅花鹿一马牧草射蟾蜍 ; 二黄双蛤穿厚杜 ; 三蛇狂饮人熊血中公教育学员专用资料 10

11 三级 ( 限量出口有证可采 ) 紫草阿魏防风山茱萸猪苓肉苁蓉 ; 川贝母伊贝母五味子黄芩胡黄连连翘石斛 ; 蔓荆子诃子刺五加秦艽远志天冬 ; 龙胆细辛羌活紫薇丰萸吃猪肉 ; 川味黄连送石斛 ; 荆诃刺秦赴远东 ; 胆大心细也难活 161. 罂粟壳管理 : 罂粟壳不得单方发药处方淡红色年限 3 年每张处方不得超过 3 日用量, 连续使用不得超过 7 天, 成人一次用量为 3~6g 162. 中药品种保护条例适用范围: 中国境内生产制造的中药品种, 包括中成药天然药物提取物与其制剂的提取物和中药人工制成品申请专利的不在范围内 163. 中药保护品种的范围和等级划分申请条件保护期限 ( 提前 6 个月申报 ) 一级 1 对特定疾病有特殊疗效的 ; 2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ; 3 用于预防和治疗特殊疾病的 30 年 20 年 10 年, 每次延长期限不得超过第一次二级 1 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ; 2 对特定疾病有显著疗效的 ; 3 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 7 年, 可申请延长 7 年其他保护措施保护期内向国外申请注册的, 必须经 CFDA 同意 164. 麻醉药品和精神药品界定 : 麻醉药品, 连续使用后易产生身体依赖性能成瘾癖的药品条例是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质蓝白相间精神药品, 连续使用后可产生依赖性的药品条例是指列入精神药品目录的药品和其他物质绿白相间依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度, 分为第一类精神药品和第二类精神药品 165. 麻醉药品和精神药品管理部门及职责 : 全国麻精监督管理工作 CFDA; 麻醉药品药用原植物监督管理 CFDA+ 农业部 ; 麻精非法渠道查处公安部门 ; 麻精目录制定公安 + 卫生 +CFDA 166. 麻醉药品和精神药品目录 : 麻醉药品 : 可卡可待蒂巴因 ( 可卡因可待因双氢可待因蒂巴因 ); 吗啡罂粟福可定 ( 吗啡, 乙基吗啡吗啡阿托品注射液氢吗啡酮, 罂粟罂粟果提取物罂粟果提取物粉罂粟浓缩物, 福尔可定 ); 两阿三酮三太尼 ( 阿片阿桔片, 氢可酮美沙酮羟考酮, 瑞芬太尼舒芬太尼芬太尼 ); 右边土匪不跪秦 ( 右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪 ); 地芬哌替樟脑酊 ( 地芬诺酯哌替啶复方樟脑酊剂 ) 第一类精神药品: 马丁三司哌氯酸 ( 马吲哚丁丙诺啡三唑仑司可巴比妥哌醋甲酯氯胺酮 γ- 羟丁酸 ) 第二类精神药品: 比妥西泮唑仑辛 ( 巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥苯巴比妥, 硝西泮氯硝西泮氟西泮地西泮奥沙西泮劳拉西泮, 阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦, 地佐辛喷他佐辛 ); 安钠咖啡甲布托 ( 安钠咖咖啡因麦角胺咖啡因片甲丙氨酯布托啡诺 ); 格鲁扎来丁克隆 ( 格鲁米特扎来普隆丁丙诺啡透皮贴剂左匹克隆 ); 氨酚匹莫曲马多 ( 氨酚氢可酮片匹莫林曲马多 ); 11 中公教育学员专用资料

12 可待因复方口服液 ( 包括口服液体溶液剂糖浆剂 ) 167. 麻醉药品精神药品经营企业审批 : 全国性批发企业 CFDA, 区域性批发企业第二类精神药品批发企业省级药监局, 第二类精神药品连锁零售药店市级药监局 168. 麻醉药品精神药品单位人员条件 : 单位及人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律行政法规规定的行为 169. 麻醉药品第一类精神药品销售配送要求 : 批发企业将药品送到医疗机构, 医疗机构不得自行提货 170. 麻醉药品精神药品零售规定零售规定第二类精神药品管理罂粟壳管理麻醉药品和第一类精神药品是不得零售的 ; 经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品凭处方销售, 处方 2 年备查, 每张处方不超过 7 日常用量, 禁止超剂量或无处方销售, 不得向未成年人销售严禁单味零售, 处方淡红色, 不准生用, 并且处方保存 3 年备查每张处方不超过 3 日常用量, 连续使用不超过 7 天, 成人用量每天 3~6g 171. 印鉴卡管理申领条件有效期申请机构变更 1 麻精一诊疗项目 ;2 专职药学人员 ;3 经医院培训考核合格执业医师 ; 4 设施管理制度 3 年 3 个月 ; 换卡时提交有效期内使用情况市级卫生行政部门, 省卫生应当将医疗机构名单向本区域的定点批发通报负责人采购人员需办理变更, 执业药师执业医师变更不需要办理手续 172. 麻醉药品精神药品借用规定 : 医疗机构没有麻醉和精一, 抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用 173. 麻醉药品精神药品储管理储存管理麻精一专库, 两人, 企业专用账册有效期满后 5 年, 不合格县级以上药监局监督销毁精二专库或专柜, 专人, 企业专用账册有效期满后 5 年, 不合格县级以上药监局监督销毁 174. 麻精一运输管理 : 托运或自行运输麻精一, 市级药监局批准发放运输证明有效期 1 年, 运输证明副本给承运单位 175. 邮寄证明 : 市级药监局批准发放邮寄证明 176. 医疗毒性药品品种 :(1) 中药品种 : 雪白仙子批金银 ( 雪上一支蒿白降丹生天仙子砒石 ( 红砒白砒 ) 砒霜生千金子水银); 花开半夏粉黄色 ( 闹羊花洋金花生半夏红粉轻粉雄黄生藤黄 ); 娘子附钱买豆酥 ( 青娘虫红娘子白附子生附子生马钱子生巴豆蟾酥 ); 川南斑狼食甘草 ( 生川乌生南星斑蝥生狼毒生甘遂生草乌 )(2) 西药品种 : 去中公教育学员专用资料 12

13 乙酰毛花苷丙阿托品洋地黄毒苷氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱氢溴酸东莨菪碱亚砷酸钾士的宁亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素及其制剂 177. 医疗毒性药品相关管理规定毒性药品的年度生产计划省药监局制定 2 日极量 ; 生产计划 5 年备查 ; 在药品检验人员监督下投料, 处方一次有效, 毒性药品生产使用规定 2 年备查 ; 毒性中药饮片, 未注明生用, 付炮制品教学科研单位需要毒性药品, 单位证明信 + 县以上药监局批准 ;A 型肉毒毒素不得零售, 每次处方不得超过 2 日用量, 购进销售台账, 超过有效期 2 年备查 178. 药品类易制毒化学品 :(1) 包括麦角类麻黄类 (2) 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素, 纳入麻醉药品销售渠道经营, 不得零售, 区域性批发企业之间不得购销 (3) 使用购用证明购买,3 个月有效期 (4) 药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易 179. 含特殊药品复方制剂管理 :(1) 药品批发企业从药品生产企业购进可以销售给其他批发企业零售企业和医疗机构 ; 药品批发企业从批发企业购进只能销售给零售企业和医疗机构 (2) 含麻黄碱的非处方复方制剂一次销售不超过 2 个最小包装 (3) 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行交易, 合法个人可以 180. 兴奋剂分类 1 蛋白同化制剂品种 ;2 肽类激素品种 ;3 麻醉药品品种 ;4 刺激剂 ( 含精神药 );5 药品类易目录品种制毒化学品品种 ;6 医疗用毒性药品品种 ; 7 其他品种 (β- 阻滞剂利尿剂等 ) 药物作用涉及系统心血管呼吸神经内分泌泌尿等系统用药 1 特殊管理 : 麻醉药品精神药品医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的 ; 药品管理层次 2 严格管理 : 蛋白同化制剂肽类激素 ( 胰岛素可零售 ); 3 处方药管理 : 兴奋剂目录所列的其他禁用物质, 实施处方药管理 181. 疫苗分类 : 一类国免省增县应群, 二类公民自愿自费免疫规划有红色免费字样, 免疫规划标识 182. 第二类疫苗流通 :(1) 不再允许药品批发企业经营疫苗, 疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台 (2) 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级资源交易平台集中采购, 由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位 183. 第一类疫苗的流通 : 疫苗生产企业按照政府采购合同的约定, 向省疾控或者指定的其他疾控中心供应, 不得向其他单位或个人供应 184. 药品标准 : 中国药典 ( 核心 5 年修订一次现行 2015 版最高权威性最低标准 ) 局颁注册标准 ( 申请人的特定标准 ) 饮片炮制规范为省级药监局制定 185. 药品的包装要求 : 必须印有或贴有标签, 附有说明书 13 中公教育学员专用资料

14 186. 标签印制内容 : 可以印制企业识别码企业防伪标识企业形象标志等文字或图案不可印制 XX 省专销原装正品进口原料驰名商标专利药品 XX 监制 XX 总经销 XX 总代理等字样 187. 必须印有专有标识的药品 : 麻 ( 蓝白 ) 精( 白绿 ) 毒( 白黑 ) 放( 红黄 ) 非处方( 甲类红色乙类绿色 ) 外用药( 红底白外 ) 188. 药品名称和注册商标的使用 : 通用名最显著突出, 颜色黑色或白色, 位置上三分之一或右三分之一 ; 商品名不得和通用名称同行, 不得比通用名显著突出, 字体不大于通用名二分之一 ; 注册商标在边角, 字体不大于通用名四分之一 189. 药品名称顺序 : 通用名称商品名称英文名称汉语拼音 ( 通商英汉 ) 190. 药品标签 : 内标签 : 至少标明通用名称批号规格有效期 ; 运输储藏标签 : 无适应症 ; 原料药标签 : 无适应症无规格, 有执行标准 ; 中药饮片 : 产地 191. 有效期表达有效期顺序有效期位数有效期格式有效期标注日期年月日年份用四位数字表示, 月日各用两位数表示有效期至年月或者有效期至年月日有效期至.. 或者有效期至 / / 有效期若标注到日, 应当为起算日期对应年月日的前一天 ; 若标注到月, 应当为起算月份对应年月的前一月 192. 质量监督检验抽查检验注册检验指定检验复验国家药品抽验以评价抽验为主, 省级药品抽验以监督抽验为主, 抽验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告不收费申请人, 进口药品中检院承担销售前或者进口时, 对象为生物制品首次在中国销售药品当事人对检验结果有异议,7 日内提出, 收费, 样品为同一样品留样, 向原检验所或上级检验所提出 193. 广告有关管理机关 : 广告审查机关 : 省药监局 ; 广告监督管理机关 : 县级工商行政管理部门异地发布广告 : 到发布地省药监局备案 194. 广告发布媒体限制 : 非处方药没有限制, 处方药只能在专业性医药报刊发布 195. 药品广告批准文号格式 :X 药广审 ( 声 / 视 / 文 ) 第 X 为省简称, 前 6 位年月, 后 4 位序号有效期 1 年 196. 依法审查和无需审查情形 : 内容为名称适应症加其他依法审查, 内容仅为药品名称不审查 197. 不得发布广告的药品 :(1) 军队特需药品 ;(2) 医疗机构制剂 ;(3) 麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品 ;(4) 药品类易制毒化学品 ;(5) 戒毒治疗药品 ;(6) 国家食品药品监督管理总局依法明令停止或禁止生产销售和使用的药品 ;(7) 批准试生产药品 ( 军医特近视 ) 中公教育学员专用资料 14

15 198. 广告忠告语 : 处方药 : 本广告仅供医学药学专业人士阅读非处方药 : 请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 199. 广告发布特殊规定 : 广播电台发布批准文号, 可不播出广告批准文号 ; 广告发布时间不得少于 5 秒 ; 增强性功能广告发布, 时间为 7:00~22:00 以外 ; 不得在儿童频道栏目期刊发布广告 ; 未成年人出版物节目不得发布药品广告 200. 药品广告处罚 : 骗到手 3 年不受理, 其他 1 年 201. 不正当竞争行为 : 混淆行贿受贿限制竞争低价倾销不正当有奖销售 ( 金额不超过 5000 元 ) 202. 消费者权益 : 不包括无理由退货收取回扣获取商业秘密 203. 争议解决途径 :1 与经营者协商和解 ( 首选方式 ) 2 请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解 3 向有关行政部门投诉 4 提请仲裁 5 向人民法院提起诉讼最后手段没有行政裁决 204. 药品安全法律责任的种类刑事责任民事责任主刑管制拘役有期徒刑无期徒刑和死刑 ( 只能单独适用 ) 附加刑罚金剥夺政治权利没收财产 ( 可以附加适用, 也可以独立适用 ) 赔偿损失消除危险停止侵害行政责任行政处罚行政处分警告罚款没收非法财物没收违法所得责令停产停业暂扣或吊销有关许可证等警告记过记大过降级撤职开除六种 205. 假劣药认定 : 认定为假药 : 成份不符假药论处 :3 个不准 2 个变坏一个超范围认定为劣药 : 含量不符合劣药论处 : 批号有效期附属物 206. 假药的行政责任 :2~5 倍罚款, 责任人十年内不得从事药品行业 207. 劣药的行政责任 :1~3 倍罚款, 责任人十年内不得从事药品行业 208. 假药的刑事责任 : 生产销售假药 3 年以下, 严重 3~10 年, 死亡或特别严重 10 年以上有期无期或者死刑 209. 劣药的刑事责任 : 严重 3~10 年, 后果特别严重 10 年以上有期无期 ( 没有死刑 ) 210. 假药情形的认定 : 对人体健康造成严重危害 : 轻重伤轻中残器官障碍 ; 其他严重情节 : 较大公共卫生 20~50 万 10~20 万 + 从重 ; 其他特别严重情节 : 重残群体 50 万以上 20~50 万 + 从重重大公共卫生 211. 劣药情形的认定 : 对人体健康造成严重危害 : 轻重伤轻中残器官障碍 ; 后果特别严重 : 重残群体重大公共卫生死亡 212. 体外诊断试剂注册分类 : 用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理, 其他按医疗器械管理 15 中公教育学员专用资料

16 213. 医疗器械的分类 : 按照风险程度由低到高分类一类为风险较低, 二类中度风险, 三类风险较高 214. 医疗器械的备案注册管理 : 一类备案, 二类三类注册进口受理部门 CFDA, 国产一类市药监国产二类省药监国产三类 CFDA 215. 医疗器械经营管理 : 一类不需许可备案, 二类备案 ( 市药监受理 ) 三类许可 ( 市药监受理 ) 216. 保健食品界定 : 为食品, 不以治疗疾病为目的 217. 保健食品批准文号 :G: 国产,J: 进口, 有效期 5 年 218. 保健食品的注册备案管理 : 注册管理 : 使用保健食品目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品, 由 CFDA 审批 ; 备案管理 : 首次进口的保健食品中属于补充维生素矿物质等营养物质的, 报 CFDA 备案 219. 特殊医学用途配方食品管理 :CFDA 注册, 国食注字 TY+4 位年号 +4 位顺序号 220. 婴幼儿配方食品管理 : 婴幼儿配方食品省药监局备案 ; 婴幼儿配方乳粉 CFDA 注册, 国食注字 YP+4 位年代号 +4 位顺序号 221. 化妆品分类 : 特殊用途 : 育发染发烫发脱毛美乳健美除臭祛斑防晒 ( 毛发臭美晒斑 ) 222. 化妆品批准文号管理 :G: 国产,J: 进口, 备 : 备案非特殊, 特 : 特殊中公教育学员专用资料 16

一根据所给图表，回答下列问题。

一根据所给图表，回答下列问题。药事管理与法规精简版白皮书 1. 执业药师内涵 : 全国统一, 取得证书注册, 生产经营使用全国有效拿到证可聘为主管 ( 中 ) 药师港澳台按照规定报考 2. 执业药师管理部门 : 国家药监局拟定, 人社部审定 3. 执业药师资格考试 : 报名条件 (0 1 3 5 7),2 年一周期 ; 免考 ( 高级中专 20 年, 大专 15 年 ), 成绩一年一周期, 只考法规综合 4. 执业药师注册管理机构

一 根据所给图表，回答下列问题。

一根据所给图表，回答下列问题。