D. 到 2020 年, 每万人口执业药师数超过 4 人, 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格, 营业时有执业药师指导合理用药 答案 A 解析: 本题考查了十三五规划药品安全发展目标和主要任务 到 2018 年底, 完成药品的一致性评价 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事

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1 药事管理与法规 一 最佳选择题 ( 共 40 题, 每题 1 分 每题的备选项中只有一个最符合题意 ) 2. 执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时, 要自觉抵制不道德行为, 并提供服务 其在执业药师职业道德中体现为 A. 诚信服务 一视同仁 B. 尊重患者 平等相待 C. 进德修业 珍视声誉 D. 在岗执业 标识明确 答案 C 解析: 本题考查执业药师职业道德 根据题干谈到要自觉抵制不道德行为并提供专业服务, 可知体现了职业道德的进德修业, 珍视声誉的道德准则 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 31~34 题 执业药师的职业道德近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 [31~34] A. 依法执业, 质量第一 B. 进德修业, 珍视声誉 C. 尊重同仁, 密切协作 D. 尊重患者, 平等相待 31. 根据执业药师职业道德的要求, 执业药师应当与同仁和医护人员相互理解, 相互信任, 以诚相待 属于 32. 根据执业药师职业道德的要求, 执业药师应当不断学习新知识 新技术 属于 33. 根据执业药师职业道德的要求, 执业药师平等对待患者, 不分其年龄 性别 信仰 职业 地位 属于 34. 根据执业药师职业道德的要求, 执业药师应当科学指导用药, 依法独立执业, 保证公众用药安全 属于 答案 CBDA 4. 关于 十三五 国家药品安全规划 确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法, 错误的是 A. 到 2020 年, 完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B. 到 2020 年, 药品监测评价能力达到国际先进水平, 药品定期安全性更新报告评价率达 100% C. 到 2020 年, 药品 医疗器械审评审批体系逐步完善, 实现按规定时限审评审批

2 D. 到 2020 年, 每万人口执业药师数超过 4 人, 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格, 营业时有执业药师指导合理用药 答案 A 解析: 本题考查了十三五规划药品安全发展目标和主要任务 到 2018 年底, 完成药品的一致性评价 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 48 题 十三五规划药品安全发展目标和任务近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 48. 十三五 国家药品安全规划 确定的到 2020 年完善执业药师制度工作的目标和任务包括 A. 所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 B. 实施执业药师国际资格互认, 完善国际执业药师交流 C. 健全执业药师制度体系, 强化继续教育与实训培养 D. 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格 答案 ACD 5. 关于国家基本药物目录的说法, 错误的是 A. 目录中的中成药成分中的 麝香 为人工麝香 B. 目录中的 安宫牛黄丸 成分中的 牛黄 为人工牛黄 C. 含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围 D. 目录中化学药品未标明酸根或盐基的, 其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品 答案 B 解析: 本题考查了基本药物目录的相关内容 B 选项中, 安宫牛黄丸 成分中的 牛黄 应该为天然牛黄 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 113 题 国家基本药物目录近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 113. 根据 国家基本药物目录管理办法, 下列属于不纳入国家基本药物目录的品种的是 A. 含有国家濒危野生动植物药材的 B. 因严重不良反应, 国家药品监督管理部门明确规定暂停生产 销售或使用的 C. 主要用于滋补保健的 易滥用的

3 D. 国家药品监督管理部门明确规定暂停生产 销售或使用的 ; 违反国家法律 法规, 或不符合伦理要求的 答案 ABCD 7. 根据 疫苗流通和预防接种管理条例, 接种单位发现质量可疑疫苗, 相关的处理措施, 错误的是 A. 发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告 B. 发现单位应当立即停止接种 分发 供应, 退回原供应单位并做好记录 C. 卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施, 同时向上级卫生主管部门报告 D. 药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封扣押等措施 答案 B 解析: 本题考查了可疑疫苗的处理 B 选项错误, 质量可疑的疫苗需要向县级人民政府卫生主管部门和药监部门报告, 并且在其监督下进行销毁, 不得把有问题的疫苗退回原单位 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 第 17 题 可疑疫苗的处理近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 17. 根据 疫苗流通和预防接种管理条例, 在疫苗的监督管理过程中, 疾病预防控制机构 疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗, 下列说法错误的是 A. 疾控中心 接种单位 疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗应当立即停止接种 分发 供应 销售 B. 疾控中心 接种单位 疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗, 应立即向所在地县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告 C. 疾控中心 接种单位对包装无法识别 超过有效期 脱离冷链 经检验不符合标准 来源不明的疫苗应如实登记, 向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告 D. 药品监督管理部门接到假劣或者质量可疑的疫苗的报告后, 应依法采取查处 扣押等措施并在 15 日内作出处理决定 ; 需要检验的应当自检验报告书发出之日起 30 日内作出决定 答案 D 9. 根据 处方管理办法, 关于处方限量的说法错误的是 A. 每张处方一般不得超过 7 日用量 B. 急诊处方一般不得超过 3 日用量

4 C. 为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓控释制剂, 每张处方不得超过 7 日常用量 D. 为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂, 每张处方不得超过 3 日常用量 答案 C 解析: 本题考查了处方限量 门诊癌痛患者的处方限量可适当延长, 麻 精一的缓控释制剂一般不得超过 15 日限量 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 52~54 题 处方限量近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 [52~54] A.1 次常用量 B.7 日常用量 C.15 日常用量 D.3 日常用量 52. 为门诊的一般患者开具吗啡阿托品注射液, 每张处方不得超过 53. 哌醋甲酯常用来治疗儿童多动症, 每张处方不得超过 54. 为门诊癌症疼痛患者开具的可待因复方口服液, 每张处方不得超过 答案 ACB 10. 药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度 不属于药品不良反应报告法定主体的是 A. 持有药品专利的药品研发机构 B. 进口药品的境外制药厂商 C. 医科大学附属儿童医院 D. 经营中药饮片为主的药品经营企业 答案 A 解析: 本题考查了不良反应报告的主体 不良反应报告的主体为生产企业 经营企业 医疗机构 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 382 题 不良反应报告主体近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 382. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A. 药品生产企业 B. 进口药品的境外制药厂商 C. 药品检验机构 D. 药品经营企业 答案 C

5 12. 在公立医疗机构药品采购中, 国家对临床必需 用量小 市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作 关于定点生产品种管理的说法, 错误的是 A. 非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种 B. 定点生产企业按照所划分的区域, 直接在省级电子集中采购平台上挂网销售相应品种 C. 政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格, 从定点生产企业集中采购 集中支付货款 D. 公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种 答案 A 解析: 本题主要考查定点药品采购 定点生产企业按照所划分的区域, 直接在省级电子集中采购平台上挂网销售相应品种, 公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试课堂实录药事管理与法规 P23 基本药物定点生产管理 14. 关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法, 错误的是 A. 具有蛋白同化制剂 肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事麻黄碱类复方制剂的批发业务 B. 零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂 C. 具有蛋白同化制剂 肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事复方甘草片 复方地芬诺酯的批发业务 D. 药品零售企业不得开架销售复方甘草片 地芬诺酯片 答案 C 解析: 本题主要考查含有特殊制剂的购销管理 药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片 复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂, 可将此类药品销售给其他批发企业 零售企业和医疗机构 ; 如果从药品批发企业购进的, 只能销售给本省 ( 区 市 ) 的药品零售企业和医疗机构 ; 具有蛋白同化制剂 肽类激素定点批发资质的药品经营企业, 方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务 ; 药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 37 题 含有特殊制剂的购销管理近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 37. 关于含麻黄碱复方制剂管理的说法, 不正确的是

6 A. 药品零售企业的销售含麻黄碱复方制剂, 应查验购买者的身份证并进行登记 B. 从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业, 应具有蛋白同化制剂 肽类激素的经营资质 C. 药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂, 除处方药按处方剂量销售外, 一次销售不得超过 5 个最小包装 D. 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂, 应设专柜由专人管理 答案 C 16. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋, 擅自为某吸毒人员开具麻醉药品, 造成严重后果, 根据 麻醉药品和精神药品管理条例, 关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法, 错误的是 A. 应吊销执业医师甲的执业证书 B. 应暂停执业医师甲的执业活动, 要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业 C. 应吊销处方调配人员乙的执业证书 D. 如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的, 应追究刑事责任 答案 B 解析: 本题主要考查违反麻 精一药品管理规定的法律责任 未取得麻精一药品处方资格的执业医师, 擅自开具麻 精一处方的, 由医疗机构取消其处方资格, 造成严重后果的, 吊销其执业证书 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P65 违反麻醉 精神药品管理规定的法律责任近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 26. 根据 麻醉药品和精神药品管理条例, 取得 ( 麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡 ) 的医疗机构, 需承担 由设区的市级卫生主管部门责令限期改正, 给予警告 : 逾期不改正的, 处 5000 元以上 1 万元以下罚款 : 情节严重的, 吊销其印鉴卡 : 对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级 撤职 开除的处分 的法律责任的违法情形是 A. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师, 擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的 B. 具有处方资格的执业医师, 违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的 C. 未按规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

7 D. 处方调配人 核对人违反规定, 未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对, 造成严重后果的 答案 C 20. 开办药品生产企业, 经企业所有地省级药品监督管理部门批准发给 药品生产许可证 根据药品管理法规相关规定, 关于 药品生产许可证 管理的说法, 错误的是 A. 生产地址变更或者增加生产车间, 属于 药品生产许可证 许可事项变更 B. 药品生产许可证 变更许可事项, 重新核发 药品生产许可证 正本的, 变更后的 药品生产许可证 有效期按新核发的日期计算 C. 药品生产许可证 许可事项变更, 应当在发生变更 30 日前, 向原发证机关提出变更申请 D. 药品生产许可以证 有效期 5 年, 有效期届满, 需要继续生产药品的, 应当按照规定申请换发 答案 B 解析: 本题主要考查药品生产许可证的管理 药品生产许可证 变更许可事项, 重新核发 药品生产许可证 正本的, 变更后的 药品生产许可证 有效期按照之前的继续计算 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 224 题 药品生产许可证的管理近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 224. 根据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例, 关于药品生产监督管理的说法, 正确的有 A. 经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 药品生产企业可以接受委托生产药品 B. 通过 药品生产质量管理规范 认证的药品生产企业, 可以委托生产疫苗 血液制品 C. 药品生产企业变更 药品生产许可证 许可事项, 应在许可事项发生变更 30 日前, 申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的, 应按照规定申请 药品生产质量管理规范 认证 答案 ACD

8 21. 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产 经营药品的, 应按照无证生产 经营药品处罚 下列行为不属于无证生产经营药品的是 A. 未经批准, 擅自在城乡集贸市场设点销售药品的 B. 出租 出借药品经营许可证的 C. 个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的 D. 应办理许可事项变更而未办理, 被发证部门宣布 药品经营许可证 无效仍从事药品经营活动的 答案 B 解析: 本题主要考查无证生产经营药品 无证生产经营的违法行为 : 无证生产 经营药品 ; 从无证生产 经营企业购入药品 ; 未经批准擅自在集贸市场超范围销售药品 ; 个人诊所超范围提供药品 ; 许可证无效仍从事生产 销售行为的 不包括出租出借许可证 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 583~585 题 无证生产经营药品近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 [583~585] A. 按销售假药处罚 B. 按销售劣药处罚 C. 按照无证经营处罚 D. 按照从无证企业购进药品处罚 583. 根据药品管理法, 未经批准, 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的 584. 根据药品管理法, 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的 585. 根据药品管理法, 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 答案 CCC 22. 下列药品中, 可以申请委托生产的是 A. 复方板蓝根颗粒 B. 曲马多片 C. 清开灵注射液 D. 盐酸麻黄碱滴鼻液 答案 A 解析: 本题主要考查药品委托生产 委托生产品种限制 : 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 药品类易制毒化学品及其复方制剂 生物制品 多组分生化药品 中药注射剂 中药提取物和原料药

9 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 109 题 药品委托生产近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 109. 丙制药厂不得委托丁制药厂生产的药品是 A. 抗生素类药物 ( 胶囊剂 ) B. 中药补虚药 ( 注射剂 ) C. 中药降糖药 ( 胶囊剂 ) D. 活血药 ( 片剂 贴膏剂 ) 答案 B 23. 关于处方药和非处方药分类管理的说法, 错误的是 A. 非处方药主要在药品零售企业供消费者选购, 医疗机构不得使用和推荐非处方药 B. 要加强处方药的管理, 促进临床合理用药 C. 要加强非处方药的管理, 引导科学 合理地进行自我药疗 D. 执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务, 指导公众安全 有效 合理用药 答案 A 解析: 本题主要考查处方药和非处方药分类管理 医疗机构可以推荐和使用处方药和非处方药 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 357 题 处方药和非处方药分类管理近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 357. 根据 处方药与非处方药的分类管理办法 ( 试行 ), 关于药品分类管理的说法, 正确的是 A. 医疗机构不能推荐使用非处方药 B. 非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C. 非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D. 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 答案 B 24. 根据 药品经营质量管理规范, 关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法, 错误的是 A. 待销售出库的药品, 应按色标管理要求标示为绿色 B. 储存药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛码放

10 C. 对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离, 并按色标管理要求标示为黄色 D. 储存药品库房的相对湿度应控制在 35%~75% 答案 C 解析: 本题主要考查药品储存和养护中色标管理 直接接触药品最小包装破损的药品属于不合格药品, 应该标示为红色 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 23 题 药品储存和养护近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 23. 根据 药品经营质量管理规范实施细则, 关于药品验收 储存与养护的说法, 正确的是 A. 药品按照批号码垛, 不同批号的药品不得混垛, 药品垛间距不小于 10cm, 与库房内墙 顶 温度调控设备以及管道等设施间距不小于 30 厘米 B. 药品质量状态实行色标管理, 近效期的药品色标应当是黄色 C. 药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于 20 D. 药品批发企业仓库相对湿度应保存在 45%-75% 答案 C 25. 关于药品标准的说法, 正确的是 A. 国家药品标准包括法定标准和非法定标准 B. 国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布 C. 企业标准是企业内控标准, 各指标均不得低于国家药品标准 D. 中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准 答案 C 解析: 本题主要考查药品标准 企业标准属于企业内控标准, 国家药品标准是最低的标准, 企业标准不得低于国家药品标准 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 15 题 药品标准近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 15. 关于国家药品标准的说法, 错误的是 A. 中国药典 由国家药典委员会编纂, 国家药品监督管理部门批准并颁布 B. 中国药典 是国家药品标准的核心, 是具有法律地位的药品标准, 拥有最高的权威性 C. 中国药典 的药品标准为最高标准

11 D. 中国药典 1953 年为第一版, 从 1985 年起每 5 年修订一次 答案 C 26. 根据 中华人民共和国中医药法, 需要同时依法取得 医疗机构制剂许可证 和制剂批准文号的情形是 A. 医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的 B. 医疗机构委托取得 药品生产许可证 的药品生产企业配制中药制剂的 C. 医疗机构委托取得 医疗机构制剂许可证 的其他医疗机构配制中药制剂的 D. 医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的 答案 D 解析: 本题主要考查中医药管理事项 医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂时, 需要有 医疗机构制剂许可证, 并需要取得批准文号 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 第 29 题 中医药管理事项近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 29. 根据 中华人民共和国中医药法, 下列中医药管理事项, 除哪项外均为实施备案管理 A. 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 B. 医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂 C. 委托其他取得 医疗机构制剂许可证 的医疗机构配制中药制剂 D. 在本医疗机构内炮制 使用临床需要的市场上无供应的中药饮片 答案 A 27. 关于经营者履行 三包 或其他责任义务的说法, 错误的是 A. 经营者提供的商品不符合质量要求的, 消费者可以依照国家规定退货 B. 经营者提供的商品不符合质量要求的, 经营者应当承担退货运输等必要费用 C. 消费者采用邮购方式购买的商品, 若不满意退货, 商品的运费由消费者承担 D. 经营者采用邮购方式销售商品, 消费者有权自收到商品十日内无理由退货 答案 D 解析: 本题主要考查消费者权益保护 经营者采用网络 电视 电话 邮购等方式销售商品, 消费者有权自收到商品之日起七日内退货 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P144 第 3 题 消费者权益保护

12 近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 3. 根据消费者权益保护, 消费者在购买商品时, 不享有的权利是 A. 公平交易 B. 无理由退货 C. 自主选择商品 D. 人身安全不受损害 答案 B 年 12 月, 全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为 经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 药品生产企业可以接受委托生产药品, 根据该规定, 国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门 这一法律适用过程体现 A. 不溯及既往原则 B. 全面审查原则 C. 法律条文到达时间的原则 D. 行政许可法定原则 答案 D 解析: 本题主要考查行政许可原则 国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门体现的是行政许可法定原则 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P23 第 1 题 行政许可原则近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 1. 设定和实施行政许可, 应当依照法定的权限 范围 条件和程序体现了行政许可的原则为 A. 便民和效率原则 B. 信赖保护原则 C. 法定原则 D. 公开 公平 公正原则 答案 C 31. 下列药品经营活动, 符合国家相关规定的是 A. 甲药品经营企业销售的中药材标明了产地 B. 乙药品零售企业以 购二赠一 的方式促销甲类非处方药 C. 丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证, 销售凭证保存 2 年后销毁 D. 丁药品经营企业在产品订货会上, 把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者 答案 A 解析: 购销活动中, 中药材包装上必须注明产地 ; 不得以买药赠药的方式提供处方药和甲类非处方药 ; 不得在经营地点以外的订货会 购销会和展览会等现货销售药品 ; 销售凭证保存 5 年备查

13 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P97 第 8 题 药品经营活动近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 8. 下列中药材专业市场管理措施, 叙述错误的是 A. 发运中药材必须有包装, 中药材市场经营者应完善购进记录 验收 储存 运输 调剂 临方炮制等过程的管理制度和措施 B. 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品 C. 药品经营企业销售中药材, 不必标明产地 D. 严禁经销假劣药材 答案 C 33. 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法, 错误的是 A. 上位法效力高于下位法 B. 同一位阶的法之间, 特别规定优于一般规定 C. 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时, 由制定机关裁决 D. 行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致, 不能确定如何适用时, 由全国人大常委会裁决 答案 D 解析: 本题考查法律效力层级 新旧规定不符, 应由制定部门进行解释 裁决, 行政法规的解释 裁决部门应为国务院 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 100 题 法律效力层级近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 100. 法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级, 关于法律效力层次的描述不正确的是 A. 在同一位阶的法之间, 新的规定优于旧的规定 B. 在同一位阶的法之间, 一般规定优于特殊规定 C. 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时, 由制定机关裁决 D. 上位法的效力高于下位法 答案 B 35. 根据 保健食品注册与备案管理办法, 国产保健食品注册号格式为 A. 国食健字 G+4 位年代号 +4 位顺序号

14 B. 国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号 C. 国食健字 J+4 位年代号 +4 位顺序号 D. 国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号 答案 B 解析: 国药保健食品的注册号是 : 国食健注 G+4 位年号 +4 位顺序号命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 第 13 题 保健食品注册号格式近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 13. 关于进口保健食品批准文号的表示方法错误的是 A. 卫食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 B. 卫进食健字 +4 位年代号第 XXXX 号 C. 国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号 D. 国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号 答案 D 38. 某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动, 关于其从事购销 配送第二类精神药品活动的说法, 错误的是 A. 该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址, 不允许自提 B. 该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店, 应执行统一进货 统一配送和统一管理 C. 该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时, 禁止使用现金进行交易 D. 该企业所属门店采购第二类精神药品, 应委托具备精神药品配送资格的企业配送 答案 D 解析: 本题考查精神药品的购销 配送 药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品, 必须由本企业直接配送, 不得委托配送 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 421 题 精神药品的配送近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 421. 根据麻醉药品和精神药品的购销管理的要求, 医院从药品批发企业购进第一类精神药品时, 应 A. 由药品批发企业将药品送至医院 B. 由医院自行到药品批发企业提货 C. 由公安部门协助医院到药品批发企业提货

15 D. 由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 答案 A 40. 药品监督管理部门在药品监督管理过程中, 为制止违法行为, 防止证据损毁, 常采用的行政强制措施是 A. 查封 扣押财物 B. 冻结存款 汇款 C. 罚款 D. 拘留 答案 A 解析: 本题考查行政强制措施行为 为防止证据损害, 行政部门可对相关人员或财物采取查封或扣押手段, 但需对扣押物品负责 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P25 第 17 题 行政强制措施行为近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 17. 以下不属于行政强制措施的种类 A. 限制公民人身自由 B. 查封场所 设施或者财物 C. 冻结存款 汇款 D. 吊销营业执照或许可证 答案 D 二 配伍选择题 ( 共 50 题, 每题 1 分 题目分为若干组, 每组题目对应同一组备选项, 备选项可重复选用, 也可不选用 每题只有 1 个备选项最符合题意 ) [41~42] A. 当归 B. 防风 C. 杜仲 D. 羚羊角 41. 属于分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是 42. 属于资源严重减少的三级保护野生药材是 答案 CB 解析: 本题考查国家重点保护野生药材名录 防风属于三级, 杜仲属于二级, 羚羊角属于一级 ; 一级口诀为虎豹羚羊梅花鹿, 二级口诀为一马牧草射蟾蜍, 二黄双哈穿厚杜, 三蛇狂饮人熊血, 三级口诀为紫薇丰腴吃猪肉, 川味黄连送石斛, 荆轲刺秦赴远东, 胆大心细也难活 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 第 64~65 题 国家重点保护野生药材名录近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规

16 [64~65] A. 黄芩 B. 黄连 C. 羚羊角 D. 茯苓国家重点保护的野生药材物种实行三级管理 64. 属于分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 65. 属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是 答案 BA [47~48] A. 国药证字 J+4 位年号 +4 位顺序号 B. 国药准字 S+4 位年号 +4 位顺序号 C.H+4 位年号 +4 位顺序号 D. 国药准字 H+4 位年号 +4 位顺序号 47. 生物制品批准文号的格式是 48. 化学药品 进口药品注册证 证号的格式是 答案 BC 解析: 本题考查药品批准文件格式 药品批准文号是国药准字 S(H Z J)+4 位年号 +4 位顺序号, 进口药品注册证证号是 H(Z S)+4 位年号 +4 位顺序号 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 172~174 题 药品批准文件格式近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 [172~174] A. 国药证字 H+4 位年号 +4 位顺序号 B. 国药准字 H+4 位年号 +4 位顺序号 C.HC+4 位年号 +4 位顺序号 D.H+4 位年号 + 位顺序号 2016 年, 国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展, 获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号 X 和某抗生素新药证书 Y, 同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的 医药产品注册证 Z 172. 新药证书 Y 的格式是 173. 药品批准文号 X 的格式是 174. 医药产品注册证 Z 的格式是 答案 ABC

17 [65~67] A. 吊销 药品经营许可证 B. 警告, 责令改正, 可以并处 2 万元以下罚款 C. 撤销药品批准证明文件, 直至吊销 药品生产许可证 D. 处 3 万元以下罚款根据 药品召回管理办法 65. 药品经营企业发现药品存在安全隐患, 未按规定立即停止销售, 造成严重后果的, 应给予的处罚是 66. 药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的, 应给予的处罚是 67. 药品生产企业不履行召回义务, 造成严重后果的, 应给予的处罚是 答案 ABC 解析: 本题主要考查违反药品召回规定的法律责任 第 65 题考查的是药品经营企业在发现经营 使用的药品有安全隐患, 依然继续销售应当接受的法律责任, 应当责令立即停止销售, 并处一千元以上五万元一下的罚款, 造成严重后果, 吊销经营许可证 因此, 应当选择的是 A 选项, 吊销许可证 不能选择 C, 因为是经营企业, 所以不涉及生产, 不能撤销批准文号 第 66 题,67 题考查的是药品召回过程中的法律责任 经营企业拒绝协助召回, 应当处两万元以下罚款, 第 66 题选择 B; 生产企业不履行召回义务, 造成严重后果, 应该是撤销药品批准文号, 并吊销生产许可证 重点在 严重后果 四个字, 第 68 题选择 C 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P156 第 22~ 25 题 违反药品召回规定的法律责任近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 [22~25] A. 处 2 万元以下的罚款 B. 处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 C. 处 1000 元 ~5 万元罚款 D. 处 3 万元以下的罚款 22. 药品生产企业未按规定建立药品召回制度 药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的 23. 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的

18 24. 药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业 使用单位停止销售和使用需召回药品的 25. 药品经营企业 使用单位发现经营 使用的药品存在安全隐患, 未立即停止销售或使用的 答案 ABDC [73~75] A. 用法用量 B. 不良反应 C. 注意事项 D. 警示语 73. 欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法, 在药品说明书中可查询 74. 欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容, 在药品说明书中可查询 75. 在药品说明书中, 有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是 答案 CCD 解析: 本题主要考查药品说明书的书写要求 接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法以及药品是否需要进行皮内敏感试验内容都在注意事项项下列出 ; 警示语应当在说明书标题下以醒目的黑字体注明 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P130 第 31~ 34 题 药品说明书的书写要求近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 [31~34] A. 适应症 B. 不良反应 C. 注意事项 D. 药物相互作用 31. 某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 32. 需要慎用某药品 ( 如肝 肾功能问题 ) 的内容应列在 33. 某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 34. 使用某药品需观察过敏反应的内容应列在 答案 ACDC [86~87] A. 自主选择权 B. 公平交易权 C. 真情知悉权 D. 安全保障权 86. 消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息 检验合格证明等, 这种消费者权利属于

19 87. 消费者有权要求经营者提供质量保障 价格合理 计量正确的商品, 这种消费者权利属于 答案 CB 解析: 消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息 检验合格证明等, 这种消费者权利属于真情知悉权 ; 消费者有权要求经营者提供质量保障 价格合理, 计量正确的商品, 这种消费者权利属于公平交易权 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 539 题 第 541~542 题 消费者权利命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 539. 根据 中华人民共和国消费者权益保护法, 消费者有权要求经营者提供检验合格证明, 这在消费者权利中属于 A. 真情知悉权 B. 公平交易权 C. 监督批评权 D. 受尊重权 答案 A 近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 [541~543] A. 公平交易权 B. 获得赔偿权 C. 安全保障权 D. 自主选择权 541. 乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药, 该行为侵犯了消费者的 542. 甲药品零售企业出售当归短斤缺两, 该行为侵犯了消费者的 答案 CA [88~90] A. 药师签名 B. 临床诊断 C. 药品专有标识 D. 用法用量 88. 属于处方后记内容的是 89. 属于处方正文内容的是 90. 属于处方前记内容的是 答案 ADB 解析: 本题考查处方的格式 前记记载内容为 : 医疗机构名称 患者姓名 年龄 性别 门诊 或住院病历号, 科别或病区和床位号 临床诊断 开具日期等, 可填列特殊要求的项目 ; 正文记载内容为 : 以 Rp 或 R( 拉丁文 Recipe 请取 的缩写 ) 表示, 分列药品名称 剂型 规格 数量 用法用量 ; 后记为 : 医师

20 签名或者加盖专用签章, 药品金额以及审核 调配 核对 发药药师签名或者加盖专用签章 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 289 题 处方内容命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 289. 根据 处方管理办法, 处方前记应该标明的是 A. 药品金额 B. 临床诊断 C. 药品名称 D. 药品性状 答案 B 三 综合分析选择题 ( 共 20 题, 每题 1 分题目分为若干组, 每组题目基于同一个临床 情景 病例 实例或者案例的背景信息逐题展开 每题的备选项中, 只有 1 个最符合题意 ) ( 一 ) 药品监督管理部门在日常监督检查工作中, 发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂 经立案调查, 查实乙医院具有 医疗机构制剂许可证, 但在未取得制剂批准文号情况下, 由医院制剂部门擅自配制, 后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业 甲药品零售企业所持的 药品经营许可证 的经营范围包括化学药制剂 中成药 经抽验, 该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定 91. 根据上述信息, 乙医院配制的外用膏剂应定性为 A. 按假药论处的药品 B. 合法药品 C. 需要重新补办批准文号的不能定性的药品 D. 只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂 92. 对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲药品零售企业的行为, 应定性为 A. 销售假药 B. 生产假药 C. 合法调剂药品的职务行为 D. 非法经营 93. 现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号, 对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释, 正确的是 A. 如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致, 甲药品零售企业可以采购后在柜台销售

21 B. 该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用, 甲药品零售企业不能销售 C. 经设区的市级卫生行政部门批准, 该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售 D. 经省级药品监督管理部门批准, 该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售 答案 AAB 解析:91 题考查按假药论处的情形, 必须批准而未经批准生产, 按假药论处 92 题考查 销售 假药行为的认定, 对于医疗机构 医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用, 或者为出售而购买 储存的行为, 应当认定为 销售 假药 93 题考查医疗机构制剂管理, 医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售, 不得发布医疗机构制剂广告 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 567~570 题 假药 劣药的认定及其违法行为认定 ; 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 296 题 医疗机构制剂销售管理 近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 [567~570] 某市药品监督管理部门在日常监督检查中, 发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号由 更改为 并出厂销售 另有某医疗机构工作人员丁某, 明知道该药品生产企业行为和实际情况, 为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供患者使用 经查, 该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元, 但未收到因服用该药品造成损害的报告, 不足以认定为 对人体造成严重危害 567. 上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 A. 按劣药论处 B. 假药 C. 劣药 D. 按假药论处 568. 根据上述信息, 该药品生产企业刑事责任的认定, 正确的是 A. 构成生产 销售假药罪 B. 构成生产 销售伪劣产品罪 C. 构成生产 销售劣药罪 D. 构成无证生产 经验药品罪 569. 关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法, 正确的是 A. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员 5 年内不得从事药品生产 经营活动 B. 只需承担行政责任, 不需要承担刑事责任 C. 按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 D. 按生产销售假药罪, 处三年以上十年以下有期徒刑, 并处罚金

22 570. 上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为 A. 生产假药 B. 销售劣药 C. 销售假药 D. 生产劣药 答案 ABCB 命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 296. 根据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例, 关于医疗机构制剂的说法正 确的是 A. 不得在市场销售 B. 可以在定点零售店销售 C. 经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D. 经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 答案 A ( 三 ) 2015 年 5 月, 原国家食品药品监督管理总局发布 关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品 转换为非处方药的通知, 将穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品 ( 化学药品 2 种 中成药 11 种 ) 转换为非处方药 具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表 : 序号 药品名称 规格 ( 成分 ) 类别 备注 1 穿心莲内酯软胶囊 每粒含穿心莲内酯 50 毫克 甲类 双跨 2 大黄通便片 每片重 0.5 克 ( 薄膜衣片 ) 甲类 3 妇康宝颗粒 每袋装 15 克 甲类 双跨 4 复方苦参肠炎康片 每片重 0.42 克 甲类 5 咳克平胶囊 每粒装 0.32 克 甲类 6 清眩软胶囊 每粒装 0.45 克 甲类 7 痰咳净滴丸 每丸重 33 毫克 ( 含咖啡因 1.99 毫克 ) 甲类 双跨 8 夏桑菊胶囊每粒装 0.42 克乙类双跨 9 小儿解表口服液 (1) 每支装 10 毫升 (2) 每瓶装 100 毫升 甲类 10 一清片每片重 0.4 克甲类双跨 11 众生片每片重 0.41 克甲类双跨

23 12 布洛芬分散片 0.2 克甲类双跨 13 左炔诺孕酮片 1.5 毫克甲类 96. 在上述表格中, 穿心莲内酯软胶囊 妇康宝颗粒 痰咳净滴丸等药品的类别为 甲类, 备注为 双跨, 其中的 双跨 是指 A. 根据剂型 剂量 适应症等不同, 既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药 B. 根据剂型 剂量 适应症等不同, 既可作为处方药又可作为甲类非处方药 C. 根据剂型 剂量 适应症等不同, 既可作为中药又可作为中西药复方制剂 D. 根据剂型 剂量 适应症等不同, 既可作为口服剂型又可作为注射剂 97. 在上述表格中, 穿心莲内酯软胶囊 妇康宝颗粒 痰咳净滴丸等药品的类别为 甲类, 备注为 双跨, 其中的 甲类 是指 A. 从原来的甲类非处方药转为现在的 双跨 品种 B. 从原来的 双跨 品种转换为现在的甲类非处方药 C. 从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药 D. 从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药 98. 根据上述信息, 关于处方药与非处方药转换评价的说法, 错误的是 A. 由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准 B. 处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴 C. 国家对非处方药目录实行动态管理, 对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药 D. 国家对处方药目录实行动态管理, 转换评价是将处方药转换为非处方药 99. 根据上述信息, 关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片, 在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法, 正确的是 A. 市场上可出现包装标签上加注专有 双跨 标识的布洛芬分散片 B. 市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片 C. 市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致 D. 上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有 本药品为双跨品种, 请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 的忠告语 答案 BDDB 解析: 本题主要考查药品分类中 双跨 药品的管理 双跨 药品为既能按处方药管理, 又能按照非处方药管理的一类药 结合材料内容穿心莲内酯软

24 胶囊 妇康宝颗粒, 痰咳净滴丸等药品的类别为 甲类, 备注为 双跨, 因此属于既可以作为 双跨 药品又可作为甲类非处方药,96 题选择 B 选项 甲类 是指从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药,97 题选择 D 选项 转换评价除了包括是将处方药转换为非处方药外还包括将非处方药转换为处方药, 因此 98 题选择 D 选项 布洛芬分散片作为双跨品种, 市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片, 因此 99 题选择 B 选项 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P81 第 12 题 双跨药品的管理近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 12. 有关 双跨 药品的管理要求的说法, 错误的是 A. 分别作为处方药或者非处方药, 应具有不同的商品名 B. 处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别 C. 必须分别使用处方药和非处方药两种标签 说明书 D. 双跨 药品销售管理 广告管理实行分别管理 答案 A ( 四 ) 某药品生产企业生产的药品 活络止痛丸, 其功能主治为 活血舒筋, 驱风除湿 用于风湿痹痛, 手足麻木酸软 在获得药品广告审查部门批准之后, 广告在发布过程中出现 服用 3 天颈椎就不疼了 ;3 周后 10 年的老风湿完全好了 ; 服药 90 天变硬变形的关节恢复正常, 骨病康复, 行动自如 等广告内容 100. 对上述信息中的药品广告内容的定性, 正确的是 A. 含有不科学的表示功效的断言和保证 B. 提供虚假材料申请药品广告审批 C. 任意夸大产品适应症 D. 属于不得发布广告的药品 101. 对上述信息中的违法药品广告行为, 药品广告审查部门应采取的措施, 不包括 A. 撤销广告批准文号 B. 暂停该药品在辖区内的销售 C. 责令该企业停产整顿 D. 责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

25 102. 对上述信息中的违法广告, 在规定的时间内, 广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请 这个规定的时间指的是 A.6 个月 B.18 个月 C.12 个月 D.24 个月 答案 ACC 解析: 本题考查药品广告的违法情形及处理办法 广告中出现 服用 3 天颈椎就不疼了 ;3 周后 10 年的老风湿完全好了 ; 服药 90 天变硬变形的关节恢复正常, 骨病康复, 行动自如 属于含有不科学的表示功效的断言和保证, 故选 A 对于绝对化夸大药品疗效和误导消费者的违法广告应撤销广告批准文号 暂停该药品在辖区内的销售以及责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事, 不需要责令该企业停产整顿, 故选 C 此情况属于篡改经批准的广告内容进行虚假宣传, 故药品监督管理部门 1 年内不予受理该品种的广告审批 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P140 第 55~ 56 题 药品广告内容认定 ; 2018 年国家执业药师资格考试冲刺班入学测评试卷药事管理与法规 第 108~109 违反药品广告的法律责任 近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 [55~56] 2007 年 10 月 27 日, 在 海南特区报 第 9 版上刊登的青海某生物制药股份有限公司生产的 xxx 药品广告, 其广告批准文号 : 青药广审 ( 文 ) 第 号 该药品广告广告词宣称, 服用 1~3 盒, 即可得到有效治疗, 并宣称止咳平喘当天见效 此外该广告还篡改广告审批内容, 利用 3 个患者以自述形式夸大使用药品疗效 55. 关于该案例的说法正确的是 A. 该药品广告篡改广告审批内容, 由药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布, 撤销该药品广告批准文号,1 年内不予受理该品种的广告审批申请 B. 该药品广告篡改广告审批内容, 由药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布, 撤销该药品广告批准文号,2 年内不予受理该品种的广告审批申请 C. 该药品广告篡改广告审批内容, 由药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布, 撤销该药品广告批准文号,3 年内不予受理该品种的广告审批申请 D. 该药品广告篡改广告审批内容, 由药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布, 撤销该药品广告批准文号,4 年内不予受理该品种的广告审批申请 56. 关于该案例的说法不正确的是

26 A. 该药品在 海南特区报 宣传, 可得知该药品为非处方药 B. 该药品在 海南特区报 宣传, 可得知该药品为处方药 C. 该药品广告含有不科学地表示功效的断言或保证 D. 该药品广告审批单位为青海省食品药品监督管理局 答案 AB 近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试冲刺班入学测评试卷药事管理与法规 刘洪滨 一个制造了震惊全国的 纱布门 的老人, 山东台和齐鲁频道曾经因为大量插播各种以其宣传的低俗医药广告而受全国网友 穷追猛打 无独有偶, 被低俗 虚假广告攻陷的不仅仅是一两家电视台, 刘洪滨 以职业化的虚假医药 代言人 身兼数职 频频亮相于各大卫视, 被誉为 中国最忙碌的虚假广告表演艺术家 此种情况是让国民震惊的, 而唏嘘之余, 我们更应该陷入对药品广告管理的深思中 108. 根据上述材料, 在各大卫视投放的药品广告中以非处方药为主, 下列关于非处方药药品广告的说法, 正确的是 A. 以非处方药商品名称为各种活动冠名的, 仅可以发布药品商品名称和主治病症 B. 为增加影响度, 可以在黄金时间 19:30~20:30 投放药品广告, 并说明药品的功能主治 C. 广告播出过程中, 应在适当的位置标明 OTC D. 为降低药品生产企业的广告成本, 广告投放时可以只标明 咨询电话 而不介绍药品 109. 经核实上述广告中部分属于篡改了经批准的药品广告内容而进行的虚假宣传, 针对该情况, 依据 药品广告管理法 规定, 应做出的处理是 A. 撤销该药品广告批准文号, 并且 3 年内不予受理该企业该品种的广告审批申请 B. 责令立即停止该药品的广告发布, 撤销该药品广告批准文号,1 年内不予受理该品种的广告审批申请 C.1 年内不予受理该企业该品种的广告审批申请 D. 应当立即停止发布, 撤销该药品广告批准文号 答案 CB ( 五 ) 患者, 男,50 岁, 静脉滴注上市 5 年内的某国产药品,7 分钟后全身瘙痒, 难以忍受, 立即停药, 患者症状无缓解, 并出现呼吸困难, 血压下降至 40/25mmHg, 神志模糊, 给予

27 抗休克治疗, 患者神志逐渐清醒, 呼吸顺畅, 痒感消失, 血压回升至正常范围内 查询药品说明书, 不良反应 项下注明该药品可能发生过敏性休克 103. 根据 药品不良反应报告和监测管理办法, 上述信息中患者出现的临床症状为 A. 一般药品不良反应 B. 新的药品不良反应 C. 严重药品不良反应 D. 药品不良事件 104. 根据 药品不良反应报告和检测管理办法, 关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法, 正确的是 A. 该药品不良反应不属于报告范围, 可以不报告 B. 通过在医院内发布药讯代替不良反应报告 C. 应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告 D. 应当在 15 日内填写药品不良反应报告表并报告 答案 CD 解析: 本题考查药品的不良反应 患者出现呼吸困难, 神志模糊, 给予抗休克治疗属于危及生命的不良反应 危及生命的不良反应属于严重的不良反应 严重的不良反应应当在 15 日内填写药品不良反应报告表并报告 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P90 第 35~ 36 题 药品不良反应分类 ; 2018 年国家执业药师资格考试密押卷一药事管理与法规 第 76~79 题 药品不良反应报告时限 近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 [34~36] 某医疗机构近期采购一批进口疫苗, 在接种过程中导致多名患者接种后出现发热 呕吐 泄泻而住院, 医疗机构管理人员将不良反应情况报告给有关药品不良反应的监测机构, 同时开展了相应处理措施 35. 发生不良反应, 医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的 A. 县级药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B. 县级级药品监督管理部门 卫生行政部门 C. 市级级药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构 D. 市级药品监督管理部门 卫生行政部门 36. 该疫苗出现的药品不良反应属于 A. 常见的不良反应 B. 罕见的不良反应 C. 严重的不良反应 D. 新的不良反应

28 答案 AAC 命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷一药事管理与法规 [76~79] A. 在 3 日内 B. 在 15 日内 C. 在 30 日内 D. 立即根据 药品不良反应报告和监测办法 76. 药品生产 经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的 ( 非死亡病例 ) 药品不良反应报告时限 77. 药品生产企业发现药品群体不良事件报告时限 78. 药品生产 经营企业和医疗卫生机构发现其他药品不良反应报告时限 79. 药品生产企业对于死亡病例的调查完成的时限是 答案 BDCB ( 六 ) 2017 年 1 月 21 日, 国务院发布 第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定 ( 国发 (2017)7 号 ), 其中取消了互联网药品交易服务企业审批 ( 第三方平台除外 ) 行政许可事项 2017 年 9 月 29 日, 国务院关于收消一批行政许可事项的决定 ( 国发 ( 号 ) 发布, 决定取消互联网药品交易服务企业 ( 第三方平台 ) 审批的行政许可事项 2017 年 1 月 1 日, 国家食品药品监督管理总局发布 总局办公厅关于加强互联网药品 医疗器械交易监管工作的通知 ( 食药监办法 (2017) 144 号 ) 就加强互联网药品 医疗器械交易监管工作, 做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作, 作出了明确规定 105. 上述信息中提到的 第三方平台 从事的服务是指 A. 向个人消费者提供的互联网药品交易服务 B. 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 C. 通过互联网向上网用户提供的药品 ( 含医疗器械 ) 信息服务 D. 药品生产企业 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 106. 在取消互联网药品交易服务企业审批事项之后 关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法, 正确的是 A. 药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务, 在网上销售本企业经营的药品

29 B. 药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易 C. 药品监督管理部门应强化事中事后监督管理, 明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产 经营许可的企业和医疗机构, 落实平台的主体责任 D. 药品批发企业可以直接通过自身网站内个人消费者提供互联网药品交易服务 答案 BC 解析: 本题考查互联网交易服务类型及互联网交易服务监督管理 互联网交易服务分为 3 类 第一类 : 为药品生产企业 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务, 也叫第三方平台 ; 第二类 : 药品生产企业 药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 ; 第三类 : 零售药店为向个人消费者提供的互联网药品交易服务 互联网药品交易服务企业审批取消 取消审批后, 药品监督管理部门要强化 药品生产企业许可 药品批发企业许可 药品零售企业许可, 对互联网交易严格把关 互联网交易服务监督管理 :(1) 通过自身网站与本企业成员以外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品 ;(2) 网络药品销售者为药品生产批发企业的, 不得向个人消费者销售药品 ;(3) 向个人消费者提供互联网药品交易服务的单位只能在网上销售本企业经营的非处方药, 而不得向其他企业或者医疗机构销售药品 ;(4) 在互联网上进行药品交易的药品生产 经营企业和医疗机构应当通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核并同意的互联网药品交易服务企业进行交易 ;(5) 建立网上售药机制, 加强监督检查, 依法查处违法行为 ;(6) 对首次上网交易的药品生产企业 药品经营企业 医疗机构以及药品, 提供互联网药品交易服务的企业必须索取 审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试冲刺班入学测评试卷药事管理与法规 第 52~53 题 互联网药品交易服务类型 ; 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 240 题 互联网药品交易服务管理 近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试冲刺班入学测评试卷药事管理与法规 [52-53] A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类根据互联网药品交易服务的分类

30 52. 药品生产企业 药品经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务, 属于 53. 连锁零售药店为向个人消费者提供的互联网药品交易服务, 属于 答案 AC 近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 240. 根据 互联网药品交易服务审批暂行规定, 下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法, 错误的是 A. 通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业, 只能交易本企业经营的药品 B. 提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 C. 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品, 不得上网销售药品 D. 取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业, 可以通过自身网站向个人消费者销售处方药 答案 D 四 多项选择题 ( 共 10 题, 每题 1 分 每题的备选项中, 有 2 个或 2 个以上符合题意 错选 少选均不得分 ) 111. 根据刑法相关规定, 明知他人生产 销售假药 劣药, 而提供生产 经营场所设备等便利条件的, 以生产 销售假药 劣药的共同犯罪论处 下列情形按生产 销售假药 劣药的共同犯罪论处的有 A. 明知他人销售假药 劣药, 而为其提供广告宣传的 B. 明知他人生产假药 劣药, 而为其提供原料 辅料的 C. 明知他人生产假药 劣药, 而为其提供网络销售渠道的 D. 明知他人销售假药 劣药, 而为其提供发票的 答案 ABCD 解析: 本题考查生产 销售假劣药的认定 明知他人生产 销售假药 劣药, 而有下列情形之一的, 以共同犯罪论处 : 提供资金 贷款 账号 发票 证明 许可证件的 ; 提供生产 经营场所 设备或者运输 储存 保管 邮寄 网络销售渠道等便利条件的 ; 提供生产技术或者原料 辅料 包装材料 标签 说明书的 ; 提供广告宣传等帮助行为的

31 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试课堂实录药事管理与法规 P214 生产 销售假药 劣药的共同犯罪论处情形 112. 在全面深化行政审批制度改革工作中, 国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有 A. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 B. 中药材生产质量管理规范认证 C. 药用辅料的注册审批 D. 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 答案 AD 解析: 本题考查下放到市药品监督管理部门的行政审批事项 由省级药监部门下发到市级药监部门的行政审批事项包括 : 第二 三类医疗器械经营许可 ; 药品零售企业经营质量管理规范 (GSP) 的认证 ; 麻醉药品 第一类精神药品运输证明核发 ; 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 438~439 题 市药品监督管理部门审批事项近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 [438~439] A. 县级以上药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门 438. 麻醉药品和精神药品运输管理中, 审批运输证明的部门是 439. 麻醉药品和精神药品邮寄管理中, 审批邮寄证明的部门是 答案 BB 114. 根据 中华人民共和国消费者权益保护法, 消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械, 在合法权益受损后, 关于权益维护和纠纷解决规则的说法, 正确的有 A. 网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式的, 消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿 B. 消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿 C. 消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿 D. 消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿 答案 AD 解析: 本题考查消费者权益保护 消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务, 其合法权益受到损害的, 可以向销售者或者服务者要求赔偿 网络

32 交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称 地址和有效联系方式的, 消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试课堂实录药事管理与法规 P205 消费者权益保护 116. 根据 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 ( 国食药监办 ( 号 ), 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应 A. 专册登记 B. 专人管理 C. 设置专柜 D. 开架销售 答案 ABC 解析: 本题考查含麻黄碱复方制剂的管理 零售企业销售含麻黄碱复方制剂时不得开架销售, 必须专柜 专人 专册登记, 故 D 选项错误 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 453 题 含麻黄碱类复方制剂管理近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 453. 有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法, 错误的是 A. 除处方药按处方剂量销售外, 一次销售不得超过 5 个最小包装 B. 药品零售企业发现超过正常医疗需求, 大量 多次购买含麻黄碱类复方制剂的, 应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 C. 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 D. 药品零售企业应当设置专柜由专人管理 专册登记 答案 A 117. 根据执业药师注册管理相关规定, 关于执业药师注册许可的说法, 正确的有 A. 执业药师申请再次注册, 必须按规定完成继续教育 B. 执业药师注册允许跨地域多点执业 C. 执业药师注册后, 执业时应悬挂 执业药师注册证 明示 D. 执业药师注册证 有效期为三年 答案 ACD 解析: 本题考查执业药师注册许可 执业药师申请再次注册时必须提交继续教育学分证明 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册, 故 B 选项错误 执业药师在岗时应挂执业药师注册证明示 执业药师注册证有效期为 3 年, 有效期满前 3 个月到原注册机构再注册

33 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 5 题 执业药师注册管理近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 5. 关于执业药师注册的相关说法, 不正确的是 A. 执业药师注册证的有效期为 3 年, 有效期满前 6 个月到原注册机构再注册 B. 执业药师应每年参加继续教育, 按要求完成规定的学分, 取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一 C. 贾某, 受刑事处罚, 自刑罚执行完毕到申请注册之日不满 2 年的, 申请执业药师注册时不予注册 D. 魏某, 取得执业药师资格证书, 在某药店注册后, 无正当理由不在岗执业超过半年者, 应注销注册 答案 A 118. 关于中药材专业市场管理的说法, 正确的有 A. 未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药 B. 中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式 C. 中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动 D. 建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业, 可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材 答案 ABC 解析: 本题考查中药材专业市场的管理 关于中药材销售管理, 严禁销售国家规定的 27 种毒性药材,D 选项说法错误 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P98 第 21 题 中药材专业市场管理近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 21. 中药材专业市场严禁 A. 未经批准以任何名义或方式经营中药饮片 中成药和其他药品 B. 销售肉豆蔻 C. 销售国家规定的 27 种毒性药材 D. 非法销售国家规定的 42 种濒危药材 答案 ACD

34 119. 根据 关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 属于药品流通环节重大改革政策的有 A. 落实药品分类采购政策, 降低药品虚高价格 B. 全面推行以按病种付费为主, 按人头付费方式为补充的复合型付费方式 C. 严厉打击租借证照 非法渠道购销药品 虚开发票等违法违规行为 D. 推进零售药店分级分类管理, 提高零售连锁率 答案 ACD 解析: 本题考查改革完善药品生产流通使用政策 A C D 选项都是流通环节的改革措施,B 选项是使用环节的改革措施 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 3 题 药品流通环节改革政策近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 3. 根据 关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见, 国家将实行药品领域全链条 全流程的重大改革 下列关于推动药品流通体制改革措施的说法, 错误的是 A. 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营, 争取到 2018 年, 推进零售药店分级分类管理, 全面实现零售连锁化 B. 实施药品采购 两票制 改革 ( 生产企业到流通企业开一次发票, 流通企业到医疗机构开一次发票 ), 争取到 2018 年国家在全国推广 C. 整治药品流通领域的突出问题, 严厉打击租借证照 虚假交易 伪造记录 非法渠道购销等违法违规行为 D. 积极发挥 互联网 + 药品流通 的优势和作用, 方便群众购药 ; 推广 网订店取 网订店送 等新型配送方式 答案 A 120. 医疗机构购进药品的要求包括 A. 禁止医务人员自行采购药品 B. 医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过 3 种 C. 执行药品进货检查验收制度 D. 坚持质量优先 价格合理的采购原则 答案 ACD 解析: 本题考查医疗机构购进药品的要求 包括禁止医务人员自行采购药品 执行药品进货检查验收制度 坚持质量优先 价格合理的采购原则

35 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 313~314 题 医疗机构购进药品的要求近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 [313~314] A. 进货验收制度 B. 效期管理制度 C. 采购管理制度 D. 保管 养护管理制度 313. 医疗机构购进药品, 逐批查验, 并建立真实完整的记录, 执行的制度是 314. 医疗机构采取控温 防潮 避光 通风等措施, 保证药品质量, 执行的制度是 答案 AD 1. 药学技术人员在取得执业药师资格证书后, 欲从事执业药师执业活动 关于其应履行的程序和要求的说法, 正确的是 A. 不需办理注明申请手续即可直接执业 B. 经过一年的继续教育才能申请执业 C. 通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D. 申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 答案 D 解析: 本题考查的注册管理 药学技术人员在取得执业药师资格证并注册之后方可执业 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试课堂实录药事管理与法规 第 2 题 执业药师注册管理命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试课堂实录药事管理与法规 2. 王某 25 岁, 本科学历, 毕业 4 年, 考试合格后取得 执业药师资格证书 后, 王某可以 A. 直接在跨省 市的药品批发企业以执业药师身份执业 B. 经注册后, 在注册所在省以执业药师身份执业 C. 直接在所在省 市的药品零售企业以执业药师身份执业 D. 直接在所在省 市的药品批发企业以执业药师身份执业 答案 B 3. 关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是 A. 健全药品安全监管的各项法律法规, 以覆盖药品安全风险管理的全过程 B. 完善药品安全监管的组织体系建没, 以形成系统的药品安全监管体系

36 C. 加强药品研制 生产 经营 使用环节的管理, 强化药品过程质量监督管理 D. 发挥多元主体作用, 多措并举, 切实把药品安全风险降为零 答案 D 解析: 本题考查了药品风险 药品风险分为自然风险和人为风险 自然风险是不可避免的, 不能降为零 故 D 选项错误 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 2 题 药品安全风险管理措施近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 2. 关于药品安全风险管理措施的说法, 错误的是 A. 研发机构应加强药物研究质量管理, 监督管理部门应当严格药品注册管理, 避免药品的研发缺陷, 做好上市前药品风险管理 B. 药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 C. 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任, 制定流通环节的风险管理计划, 积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施 D. 使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任, 在临床用药过程中应当消除药品用药环节的风险 答案 D 6. 根据 中华人民共和国食品安全法, 应当报国家相关职能管理部门申请备案, 不需要申请注册事项的是 A. 特殊医学用途配方食品上市 B. 补充维生素 矿物质类保健食品的首次进口 C. 婴幼儿配方乳粉的产品配方 D. 使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品 答案 B 解析: 本题考查了保健食品注册备案管理 首次进口属于补充维生素 矿物质类保健食品的由国家食品药品监督管理局备案 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 第 68~69 题 保健食品注册备案管理命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 [68~69] A. 体外诊断试剂 B. 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

37 C. 首次进口的属于补充维生素 矿物质的保健食品 D. 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品 68. 属于特殊食品, 应经国家食品药品监督管理总局注册的是 69. 属于特殊食品, 应报国家食品药品监督管理总局备案的是 答案 DC 8. 根据 抗菌药物临床应用管理办法, 医疗机构开展细菌耐药监测工作, 建立细菌耐药预警机制, 对主要目标细菌耐药率超过 30% 达到 40% 的抗菌药物, 应采取的措施是 A. 慎重经验用药 B. 参照药敏试验结果选用 C. 暂停临床应用, 追踪细菌耐药监测结果 D. 将预警信息通报本医疗机构医务人员 答案 D 解析: 本题考查了抗菌药物细菌耐药率以及措施, 其中超过 30% 应该及时将预警信息通报给本机构的医务人员, 超过 40% 应该慎重经验用药, 超过 50% 应该参照药敏试验结果选用, 超过 75% 应该暂停使用 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 346~348 题 抗菌药物细菌耐药率以及措施近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 [346~348] A. 主要目标细菌耐药率超过 75% 的抗菌药物 B. 主要目标细菌耐药率超过 50% 的抗菌药物 C. 主要目标细菌耐药率超过 40% 的抗菌药物 D. 主要目标细菌耐药率超过 30% 的抗菌药物医疗机构应当开展细菌耐药监测工作, 建立细菌耐药预警机制 346. 应当慎重经验用药的是 347. 应当暂停针对此目标细菌的临床应用, 根据追踪细菌耐药监测结果, 再决定是否恢复临床应用的是 348. 应当参照药敏试验结果选用的是 答案 CAB 11. 关于药品质量公告的说法, 错误的是 A. 药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

38 B. 药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品, 对不合格药品起到控制作用 C. 药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况, 引起公众对药品质量的关注和重视 D. 药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布 答案 D 解析: 本题主要考查药品质量公告 药品质量公告是由国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门公布 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P132 药品质量公告命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 5. 根据 药品管理法 第 66 条规定, 应当定期发布质量公告的是 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家和省级药品监督管理部门 D. 社区的市级药品监督管理部门 答案 C 13. 根据 处方管理办法, 关于处方书写要求的说法, 正确的是 A. 西药与中药饮片可以开具在同一张处方上 B. 中成药与中药饮片可以开具在同张处方上 C. 药品用法可用规范的中文 英文 拉丁文或者缩写体书写 D. 药品名称可用规范的中文 英文或者拉丁文书写 答案 C 解析: 本题主要考查处方的书写规则 药品名称应当使用规范的中文名称书写, 若没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 ; 药品用法可用按照规范的中文 英文 拉丁文或者缩写体书写 ; 西药和中成药可以分别开具处方, 也可以开具一张处方, 中药饮片应当单独开具处方 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 292 题 处方书写原则近似考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 292. 根据 处方管理方法, 关于处方书写规则的说法, 错误的是 A. 书写药品名称 剂量 规格 用法 用量要准确规范 B. 药品名称应当使用规范的中文 英文或拉丁文名称书写 C. 药品用法可用规范的中文 英文 拉丁文或者缩写体书写

39 D. 医疗机构或医师 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 答案 B 15. 关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是 A. 具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作 B. 对处方未注明生用的毒性中药, 应当付炮制品 C. 调配毒性药品时, 每次处方剂量不得超过二日常用量 D. 处方一次有效, 取药后处方保存二年备查 答案 C 解析: 本题主要考查医疗用毒性药品的管理 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 第 111 题 医疗用毒性药品的管理命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 111. 下列关于医疗用毒性药品生产 经营管理的说法错误的是 A. 医疗机构供应和调配医疗用毒性药品, 需凭医师处方, 且每张处方剂量不得超过 3 日极量 B. 生产企业生产毒性药品, 每次配料需经 1 人以上复核无误, 并详细记录每次生产所用原料 C. 药师在调配处方时, 未标明生用的, 应当付炮制品或者生品 D. 医疗用毒性药品的生产计划由省级药品监督管理部门批准 答案 ABC 17. 根据 关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见, 我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是 A. 取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求, 加强基本医疗保险定点医疗机构和零售药店的资格审查和前置审批 B. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求, 社保行政部门不再进行干预 C. 严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

40 答案 D 解析: 本题主要考查医疗保险协议管理 基本医疗保险协议管理包括 : 取消两定的资格审查程序, 加强并完善协议管理 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 114 题 医疗保险协议管理命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 114. 根据 关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是 A. 取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求, 加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批 B. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点连锁药店的资格审查, 加强保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 C. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查协议的程序要求, 社保行政部门不再进行干预 D. 严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查, 保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 答案 B 18. 根据 中华人民共和国中医药法, 具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种 自采的地产中药材限于 A. 其所在村医疗机构执业活动中使用 B. 民族地区使用 C. 农村集贸市场购销 D. 具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂 答案 A 解析: 本题主要考查自种 自采中药材的管理 不得进行特殊的炮制加工, 不得上市流通 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 395 题 自种 自采中药材的管理命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 395. 乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术, 并自种 自采 自用中草药 李某的下列做法, 正确的是 A. 自种 自采 自用需特殊加工炮制的中草药

41 B. 将自种的中草药在其所在的村卫生室使用 C. 将自种的中草药加工成中药制剂 D. 种植中药材洋金花 答案 B 19. 关于医疗器械产品注册与备案管理的说法, 错误的是 A. 港澳台地区医疗器械注册, 参照进口医疗器械办理 B. 第二类医疗器械实行注册管理 C. 第一类医疗器械实行注册管理 D. 第三类医疗器城实行注册管理 答案 C 解析: 本题主要考查医疗器械注册与备案管理 第一类医疗器械实行备案管理 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 第 55~57 题 医疗器械注册与备案管理命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 1 药事管理与法规 [55~57] A. 第二类医疗器械 B. 第一类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 55. 产品上市需要取得注册证, 经营只需办理备案手续的是 56. 产品上市需要取得注册证, 经营需要办理许可手续的是 57. 产品上市需要办理备案手续, 经营不需要备案和许可手续的是 答案 ACB 28. 根据 药品经营质量管理规范, 关于药品零售企业拆零销售管理的说法, 错误的是 A. 药品拆零销售应当使用洁净 卫生的包装 B. 质量管理人员方可负责药品拆零销售 C. 药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件 D. 药品拆零销售期间, 应保留原包装和说明书 答案 B 解析: 本题主要考查药品拆零管理 药品拆零人员需要经过专门培训 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 235 题 拆零销售命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规

42 235. 根据 药品经营质量管理规范, 关于药品零售企业拆零销售管理的说法, 错误的是 A. 负责药品拆零销售的人员应经过专门培训, 方能从事拆零销售工作 B. 药品拆零销售期间, 应保留原包装和说明书 C. 药品拆零销售应交代用法用量, 但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 D. 药品拆零销售的包装上注明药品名称 规格 数量 用法用量 批号 有效期以及药店名称等信息 答案 C 30. 关于中药材专业市场管理的说法, 错误的是 A. 严禁销售假劣中药材 B. 严禁销售中药饮片以外的其他药品 C. 严禁销售国家规定的 27 种毒性药材 D. 严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材 答案 B 解析: 本题主要考查中药材专业市场的管理 中药材销售管理 :(1) 城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品 (2) 药品经营企业销售中药材的, 必须标明产地 发运中药材必须有包装 且每件包装必须注明品名 产地 日期 调出单位, 并附有质量合格标志 中药材经营活动中的严禁行为 :1 严禁销售假劣的中药材 2 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片, 确保中药饮片安全 3 严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片 中成药和其他药品 4 严禁从事饮片分包装 改换标签等活动 5 严禁销售国家规定的 27 种毒性药材 6 严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P98 第 21 题 中药材专业市场管理命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 21. 中药材专业市场严禁 A. 未经批准以任何名义或方式经营中药饮片 中成药和其他药品 B. 销售肉豆蔻 C. 销售国家规定的 27 种毒性药材 D. 非法销售国家规定的 42 种濒危药材 答案 ACD

43 32. 根据 药品说明书和标签管理规定, 药品标签分为内标签和外标签 关于药品标签管理的说法, 错误的是 A. 药品内标签是直接接触药品包装的标签 B. 药品外标签是指内标签以外的其他包装标签 C. 中药饮片的包装标签必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 D. 用于运输 储存包装的标签可只注明药品通用名称 批准文号 生产企业 答案 D 解析: 本题考查药品标签 运输 储存包装的标签包括药品通用名称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业, 也可以根据需要注明包装数量 运输注意事项或者其他标记等必要内容 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P130 第 27~ 28 题 药品标签命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 [27~28] A. 药品通用名称 规格 产品批号 有效期 不良反应 注意事项 B. 药品通用名称 贮藏 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产企业 C. 药品通用名称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业 D. 药品名称 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 包装数量 运输注意事项 27. 用于运输 储藏的包装标签, 至少应当标明 28. 原料药的标签应当注明 答案 CD 34. 根据 中华人民共和国行政复议法, 不属于可申请行政复议的情形是 A. 对行政机关作出的罚款 没收违法所得的行政行为不服的 B. 对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的 C. 对行政机关作出的行政处分不服的 D. 对行政机关作出的对财产的查封 扣押 冻结的行政行为不服的 答案 C 解析: 不可申请行政复议的事项包括 :(1) 对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定 ;(2) 对民事纠纷的调解或者其他处理行为 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 112 题 行政复议

44 命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 112. 中华人民共和国行政复议法 规定, 行政复议的受案范围不包括 A. 对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B. 对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C. 对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D. 对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 答案 D 36. 根据 中华人民共和国侵权责任法, 对医疗损害责任的规定, 因药品 消毒产品 医疗器械的缺陷造成患者损害的, 患者可以向生产者请求赔偿, 也可以向医疗机构请求赔偿 ; 患者向医疗机构请求赔偿的, 医疗机构赔偿后, 有权向负有责任的生产者追偿 其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于 A. 刑事责任 B. 行政处罚 C. 民事责任 D. 行政处分 答案 C 解析: 本题考查法律责任 赔偿属于民事责任 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 第 26 题 法律责任命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试密押卷 2 药事管理与法规 26. 王女士, 偶感身体不适, 去某大型连锁零售药店购买药品, 回家服用后症状不但没有减轻反而加重, 经家人仔细查看发现该药品已经超过有效期半年, 于是他们找药店理论并向药店提出赔偿要求, 该行为属于 A. 刑事责任 B. 民事责任 C. 行政处罚 D. 行政处分 答案 B 37. 根据 中华人民共和国反不正当竞争法, 不属于不正当竞争行为的是 A. 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分, 网站名称, 网页 B. 抽奖式的有奖销售, 最高奖的金额超过五万的 C. 经营者在交易活动中, 给对方明示支付折扣, 并如实入账 D. 利用职权或者影响力影响交易的单位或个人 答案 C 解析: 本题考查不正当竞争行为 在交易活动种, 给对方明示支付折扣或者佣金, 并如实入账的, 是正当竞争行为

45 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试冲刺班阶段测评试卷药事管理与法规 第 18 题 不正当竞争行为命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试冲刺班阶段测评试卷药事管理与法规 18. 根据 中华人民共和国反不正当竞争法, 下列情形不属于 不正当竞争行为 的是 A. 擅自使用与他人有一定影响的商品名称 包装 装潢等相同或者近似的标识 B. 经营者在交易活动中, 以明示方式向交易相对方支付折扣并如实入账 C. 通过虚假交易生成不真实的销量数据 用户好评的 刷单炒信 D. 抽奖式的有奖销售, 最高奖的金额超过五万元 答案 B 39. 关于药品广告审查的说法, 错误的是 A. 在广播电台上发布含有药品名称 药品适应症的广告, 应按药品广告进行审查 B. 非处方药仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 无需审查 C. 处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 的, 需经发布地药品广告审查机关进行审查 D. 申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查 答案 C 解析: 本题主要考查药品广告审查情形 药品广告无需审查情形包括 : (1) 非处方药仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) (2) 处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称 ( 含药品通用名称和药品商品名称 ) 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 P138 第 32~ 34 题 药品广告审查命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试随堂练习药事管理与法规 [32~34] A. 无需审查 B. 由国家药品监督管理部门审查 C. 由省级药品监督管理部门审查 D. 由省级工商行政管理部门审查 32. 发布仅宣传药品名称的非处方药广告 33. 发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告 34. 发布进口药品广告 答案 AAC

46 [43~44] A. 临床诊断 B. 科别 姓名 年龄 C. 药品性状 用法用量 D. 药名 剂型 规格 数量根据 处方管理办法 的 四查十对 原则 43. 查配伍禁忌, 对 44. 查用药合理性, 对 答案 CA 解析: 本题考查 四查十对 原则 查处方 : 对科别 姓名 年龄 ; 查药品 : 对药名 剂型 规格 数量 ; 查配伍禁忌 : 对药品性状 用法用量 ; 查用药合理性 : 对临床诊断 命中考点 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 第 321~324 题 四查十对命中考题 : 2018 年国家执业药师资格考试题海讲义药事管理与法规 [321~324] A. 对药品性状 用法用量 B. 对临床诊断 C. 对科别 姓名 年龄 D. 对药名 剂型 规格 数量根据 处方管理办法, 药学专业技术人员调剂处方时必须做到 四查十对 321. 查处方 322. 查药品 323. 查配伍禁忌 324. 查用药合理性 答案 CDAB