Microsoft Word - 9_「中華人民共和国薬品管理法」修正案（草案意見募集稿）

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1 中国法令アップデート中華人民共和国薬品管理法修正案 ( 草案意見募集稿 ) ( 中国語名称 : 総局弁公庁公開征求中華人民共和国薬品管理法修正案 ( 草案征求意見稿 ) 意見 ) 法令番号 :--- 总局办公厅公开征求中华人民共和国药品管理法修正案 ( 草案征求意见稿 ) 意见 10 月 1 日, 中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ( 以下简称创新意见 ), 提出 36 项重要改革措施为保障有关改革措施落实于法有据, 食品药品监管总局就目前急需修改中华人民共和国药品管理法的内容进行认真研究, 形成中华人民共和国药品管理法修正案 ( 草案征求意见稿 ), 现向社会公开征求意见为确保创新意见相关改革措施尽快实施, 此次中华人民共和国药品管理法只是局部修改, 请社会各界紧紧围绕创新意见提出的改革措施, 提出意见和建议, 请将意见和建议通过电子邮件的形式于 2017 年 10 月 30 日前反馈食品药品监管总局法制司, 并请注明药品管理法修正案根据十二届全国人大常委会立法工作安排, 食品药品监管总局正在加快推进中华人民共和国药品管理法的全面修订, 将适时另行征求意见联系邮箱 :xuxy@cfda.gov.cn 附件 :1. 中华人民共和国药品管理法修正案( 草案征求意见稿 ) 有关情况的说明 2. 中华人民共和国药品管理法修正案( 草案征求意见稿 ) 3. 中华人民共和国药品管理法修正案草案花脸稿食品药品监管总局办公厅 2017 年 10 月 23 日 1

2 附件 1 中华人民共和国药品管理法修正案 ( 草案征求意见稿 ) 有关情况的说明 10 月 1 日, 中央办办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ( 以下简称创新意见 ), 提出 36 项重要改革措施为保障有关改革措施落实于法有据, 食品药品监管总局就目前急需修改药品管理法的内容进行认真研究, 形成中华人民共和国药品管理法修正案 ( 草案征求意见稿 ), 现就有关情况说明如下 : 一修改的总体思路法律的修改有两种形式 : 一是法律修正, 即对法律部分条款进行修改 ; 二是法律修订, 即对法律进行全面修改药品管理法修订被列为十二届全国人大常委会五年立法规划 2013 年 12 月, 总局正式启动药品管理法修订工作目前, 已经形成药品管理法修订草案第四稿, 将按程序尽快向社会公开征求意见 2016 年, 总局开始着手创新意见起草, 并就创新意见中涉及法律修改或者需要取得相应授权的改革措施同步开展研究本次药品管理法的修改, 采取修正案方式, 紧紧围绕 2

3 创新意见, 根据实践基础, 结合实际需要, 对创新意见提出的改革措施进行梳理, 坚持能不改则不改能少改则少改的总体思路, 确保创新意见各项改革措施尽快顺利实施为落实国务院放管服要求, 食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证 3 项行政审批事项为避免药品管理法在短时期内两次修改, 本次修改时将上述内容一并进行二修改的主要内容修正案草案征求意见稿对现行药品管理法增加 6 条, 修改 9 条, 删去 2 条主要修改内容包括 : ( 一 ) 全面实施药品上市许可持有人制度草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验, 全面落实药品上市许可持有人制度一是在总则中增加一条, 明确国家实行药品上市许可持有人制度, 药品上市许可持有人对药品安全有效和质量可控承担法律责任 ( 第五条 ) 二是在第五章药品管理中增加药品上市许可持有人的相关内容, 明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人 ( 第三十一条 ), 药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营药品上市许可持有人对药品临床前研究临床试验生产经营不良反应报告等承担全部法律责任, 境外药品上市 3

4 许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任 ( 第三十二条 ); 药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体 ( 第三十四条 ) 三是在相关法律义务和法律责任条款中相应增加药品上市许可持有人 ( 第三十四条第五十二条第五十四条第七十条第七十一条第七十九条 ), 或者将药品生产企业改成药品上市许可持有人 ( 第五十五条第五十六条第五十八条第八十九条第九十条第九十二条 ), 与现行药品管理法条款相衔接 ( 二 ) 落实行政审批制度改革要求将临床试验机构由认证改为备案, 药物临床试验审批由明示许可改为默示许可, 生物等效性试验实行备案管理 ( 第二十九条 ) 取消药品生产质量管理规范认证药品经营质量管理规范认证制度 ( 第十条第十六条 ) 将原料药和辅料修改为与药品一并审批( 第三十一条 ) ( 三 ) 增加建立职业化药品检查员制度在第八章药品监督中增加一条, 规定国家建立药品职业化检查员制度, 检查员应当具备药品法律法规和专业知识, 考核合格后方可从事检查工作 ; 国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理, 建立考核薪酬晋升等激励约束机制 ( 第六十四条 ) ( 四 ) 落实处罚到人要求在根据义务条款修改相应完善药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构合同研 4

5 究组织药品上市许可持有人法律责任 ( 第七十九条第九十四条 ) 的同时, 增加处罚到人的具体条款对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 十年内行业禁入 ; 因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员, 终身不得从事药品的研制生产经营进出口活动 ( 第九十四条 ) 药品上市许可持有人研制单位生产企业经营企业医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失, 或者违法行为情节严重性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的, 对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款 ( 第九十六条 ) 为确保创新意见相关改革措施尽快实施, 此次药品管理法只是局部修改, 对法律篇章结构调整药品定义和分类药品全链条和全生命周期管理监管措施细化等暂未涉及 ; 专利链接专利期补偿等探索和试点工作暂不列入, 将按程序报请全国人大常委会授权下一步, 食品药品监管总局将加快药品管理法全面修订工作进程, 上述内容将在修订草案中予以充分体现, 力争年底前将修订草案报送国务院法制办 5

6 附件 2 中华人民共和国药品管理法修正案 ( 草案征求意见稿 ) 为深化审评审批制度改革, 鼓励药品创新, 保障公众用药权益, 对中华人民共和国药品管理法作如下修改 : 一增加一条, 作为第五条 : 国家实行药品上市许可持有人制度, 药品上市许可持有人对药品安全有效和质量可控承担法律责任二将第九条改为第十条, 并将第一款修改为药品生产应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范, 建立健全质量管理体系, 保证生产过程持续合规三将第十条改为第十一条, 并删去第一款中的药品生产企业四删去第十三条五将第十六条第一款修改为药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品六将第二十九条修改为研制新药, 必须经伦理委员会审查同意后, 按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品, 6

7 经国务院药品监督管理部门批准后, 方可进行临床试验国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验 ; 逾期未通知的, 申请人可以开展临床试验开展新药临床试验, 应当在具备相应条件的临床试验机构进行药物临床试验机构实行备案管理, 具体办法由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定研制与已上市原研药品或者参比药品安全质量和疗效一致的药品, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学药理毒理等研究 ; 需要开展生物等效性试验的, 应当报国务院药品监督管理部门备案七将三十一条修改为 : 生产药品, 须经国务院药品监督管理部门批准, 并发给药品批准文号 ; 但是, 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外实施批准文号管理的中药材中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定取得药品批准文号的申请人, 为药品上市许可持有人药品上市许可持有人自行生产药品的, 应当取得药品生产许可药品上市许可持有人自行经营药品的, 应当具备本法规定的药品经营的条件 ; 委托具备相应资质的药品生产经营企业生产经营其药品的, 应当与受托企业签订委托协议, 明确双方权利义务和责任, 保证受托企业的生产经营行为符合本法规定的要求 7

8 生产药品所需的原料药辅料, 由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批八增加一条, 作为第三十二条 : 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系, 具备质量管理风险防控持续研究责任赔偿等能力, 对药品临床前研究临床试验生产经营不良反应报告等承担全部法律责任境外药品上市许可持有人, 还应当指定境内具备相应质量管理风险防控责任赔偿能力的企业法人, 履行本法规定的境内上市药品管理义务, 共同承担法律责任变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件, 并经国务院药品监督管理部门批准九将第三十三条改为第三十四条, 修改为国务院药品监督管理部门组织药学医学和其他技术人员, 对新药进行审评有下列情形之一的, 药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价 : ( 一 ) 根据科学研究的发展, 对药品的安全性有效性有认识上的改变 ; ( 二 ) 发现新的潜在风险或者风险改变的 ; ( 三 ) 通过药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测风险评估等发现药品可能风险大于获益的药品上市许可持有人未按规定履行药品再评价义务的, 国务院药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人开展 8

9 再评价必要时, 国务院药品监督管理部门可以直接组织开展药品再评价十将第四十八条改为第四十九条, 并将第二款第五项修改为使用依照本法需要一并审批而未审批的原料药生产的 ; 十一增加一条, 作为第六十四条国家建立药品职业化检查员制度检查员应当具备药品法律法规和专业知识, 考核合格后方可从事检查工作国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理, 建立考核薪酬晋升等激励约束机制十二删去第六十七条十三将第七十八条改为第七十九条, 修改为药品的生产企业经营企业药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构和合同研究组织未按照规定实施药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产停业整顿, 并处五千元以上两万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销药品生产许可证和药品经营许可证, 药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构合同研究组织五年内不得开展药物非临床安全性评价研究药物临床试验相关工作构成犯罪的, 依法追究刑事责任药物临床试验机构未按照本法第二十九条规定备案开展生物等效性试验未按照本法第二十九条规定备案的, 责令改 9

10 正, 给予警告, 并可以处十万元以下罚款十四增加一条, 作为第九十四条 : 药品上市许可持有人违反本法第三十二条规定的, 处十万元以上的罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业整顿, 直至撤销药品批准文号 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任十五增加一条, 作为第九十五条 : 药物非临床安全性评价机构药物临床试验机构合同研究组织药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者医疗机构存在资料或者数据造假违法行为, 或者因违法被吊销许可证件的, 其单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品研制生产经营进出口和使用活动因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员, 终身不得从事药品的研制生产经营进出口和使用活动十六增加一条, 作为第九十六条 : 药物非临床安全性评价机构药物临床试验机构合同研究组织药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业医疗机构违反本法规定, 除依照本章前述规定对单位予以处罚外, 有下列情形之一的, 对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款 : ( 一 ) 故意实施违法行为或者存在重大过失 ; ( 二 ) 违法行为情节严重性质恶劣 ; ( 三 ) 违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响 10

11 十七将第九十三条改为第九十七条, 并删去第一项, 将第三项修改为对不具备临床试验条件或者法定条件而批准进行临床试验发给药品批准文号的十八在第三十四条第五十二条第二款第七十条第一款第七十一条中增加药品上市许可持有人 ; 在第五十四条第二款第七十九条中增加上市许可持有人 ; 将第五十五条第五十六条第五十八条第八十九条第九十条第九十二条中的生产企业修改为上市许可持有人本修正案自公布之日起施行中华人民共和国药品管理法根据本决定作相应修改, 重新公布 11

12 附件 3 中华人民共和国药品管理法修正案草案花脸稿 (2017 年 10 月 19 日 ) 目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则 12

13 1. 第一章总则第一条为加强药品监督管理, 保证药品质量, 保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法权益, 特制定本法第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制生产经营使用和监督管理的单位或者个人, 必须遵守本法第三条国家发展现代药和传统药, 充分发挥其在预防医疗和保健中的作用国家保护野生药材资源, 鼓励培育中药材第四条国家鼓励研究和创制新药, 保护公民法人和其他组织研究开发新药的合法权益第五条国家实行药品上市许可持有人制度, 药品上市许可持有人对药品安全有效和质量可控承担法律责任第六条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作省自治区直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门, 执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策第七条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构, 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验 13

14 工作 2. 第二章药品生产企业管理第八条开办药品生产企业, 须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证无药品生产许可证的, 不得生产药品药品生产许可证应当标明有效期和生产范围, 到期重新审查发证药品监督管理部门批准开办药品生产企业, 除依据本法第九条规定的条件外, 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策, 防止重复建设第九条开办药品生产企业, 必须具备以下条件 : ( 一 ) 具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人 ; ( 二 ) 具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境 ; ( 三 ) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员以及必要的仪器设备 ; ( 四 ) 具有保证药品质量的规章制度第十条药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产, 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证 ; 对认证合格的, 发给认证证书建立健全质量管理体系, 保证生产过程持续合规药品生产质量管理规范的具体实施办法实施步骤由 14

15 国务院药品监督管理部门规定第十一条除中药饮片的炮制外, 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产, 生产记录必须完整准确药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的, 必须报原批准部门审核批准中药饮片必须按照国家药品标准炮制 ; 国家药品标准没有规定的, 必须按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案第十二条生产药品所需的原料辅料, 必须符合药用要求第十三条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ; 不符合国家药品标准或者不按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂第十三条经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 药品生产企业可以接受委托生产药品第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业, 须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品 15

16 监督管理部门批准并发给药品经营许可证无药品经营许可证的, 不得经营药品药品经营许可证应当标明有效期和经营范围, 到期重新审查发证药品监督管理部门批准开办药品经营企业, 除依据本法第十五条规定的条件外, 还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件 : ( 一 ) 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ; ( 二 ) 具有与所经营药品相适应的营业场所设备仓储设施卫生环境 ; ( 三 ) 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 ; ( 四 ) 具有保证所经营药品质量的规章制度第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证 ; 对认证合格的, 发给认证证书药品经营质量管理规范的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定第十七条药品经营企业购进药品, 必须建立并执行进货检查验收制度, 验明药品合格证明和其他标识 ; 不符合规定要求的, 不得购进 16

17 第十八条药品经营企业购销药品, 必须有真实完整的购销记录购销记录必须注明药品的通用名称剂型规格批号有效期生产厂商购 ( 销 ) 货单位购 ( 销 ) 货数量购销价格购 ( 销 ) 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误, 并正确说明用法用量和注意事项 ; 调配处方必须经过核对, 对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配药品经营企业销售中药材, 必须标明产地第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度, 采取必要的冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施, 保证药品质量药品入库和出库必须执行检查制度第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材, 国务院另有规定的除外城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品, 但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品具体办法由国务院规定第四章医疗机构的药剂管理 17

18 第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作第二十三条医疗机构配制制剂, 须经所在地省自治区直辖市人民政府卫生行政部门审核同意, 由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 发给医疗机构制剂许可证无医疗机构制剂许可证的, 不得配制制剂医疗机构制剂许可证应当标明有效期, 到期重新审查发证第二十四条医疗机构配制制剂, 必须具有能够保证制剂质量的设施管理制度检验仪器和卫生条件第二十五条医疗机构配制的制剂, 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种, 并须经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制配制的制剂必须按照规定进行质量检验 ; 合格的, 凭医师处方在本医疗机构使用特殊情况下, 经国务院或者省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门批准, 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用医疗机构配制的制剂, 不得在市场销售第二十六条医疗机构购进药品, 必须建立并执行进货检查验收制度, 验明药品合格证明和其他标识 ; 不符合规定要求的, 不得购进和使用第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方, 必须经过核对, 对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或 18

19 者超剂量的处方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度, 采取必要的冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施, 保证药品质量第五章药品管理第二十九条研制新药, 必须经伦理委员会审查同意后, 按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品, 经国务院药品监督管理部门批准后, 方可进行临床试验国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验 ; 逾期未通知的, 申请人可以开展临床试验开展新药临床试验, 应当在具备相应条件的临床试验机构进行药物临床试验机构资格的认定办法实行备案管理, 具体办法由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定完成临床试验并通过审批的新药, 由国务院药品监督管理部门批准, 发给新药证书研制与已上市原研药品或者参比药品安全质量和疗效一致的药品, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学药理毒理等研究 ; 需要开展生物等效性试验的, 应当报国务院药品监督管理部门备案 19

20 第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的, 须经国务院药品监督管理部门批准, 并发给药品批准文号 ; 但是, 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外实施批准文号管理的中药材中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定药品生产企业在取得药品批准文号后, 方可生产该药品取得药品批准文号的申请人, 为药品上市许可持有人药品上市许可持有人自行生产药品的, 应当取得药品生产许可药品上市许可持有人自行经营药品的, 应当具备本法规定的药品经营的条件 ; 委托具备相应资质的药品生产经营企业生产经营其药品的, 应当与受托企业签订委托协议, 明确双方权利义务和责任, 保证受托企业的生产经营行为符合本法规定的要求生产药品所需的原料药辅料, 由国务院药品监督管理部门审批药品时一并审批第三十二条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系, 具备质量管理风险防控持续研究责任赔偿等能力, 对药品临床前研究临床试验生产经营不良反应报告等承 20

21 担全部法律责任境外药品上市许可持有人, 还应当指定境内具备相应质量管理风险防控责任赔偿能力的企业法人, 履行本法规定的境内上市药品管理义务, 共同承担法律责任变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件, 并经国务院药品监督管理部门批准第三十三条药品必须符合国家药品标准中药饮片依照本法第十一条第二款的规定执行国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准国务院药品监督管理部门组织药典委员会, 负责国家药品标准的制定和修订国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品对照品第三十四条国务院药品监督管理部门组织药学医学和其他技术人员, 对新药进行审评, 对已经批准生产上市的药品进行再评价有下列情形之一的, 药品上市许可持有人应当主动开展药品再评价 : ( 一 ) 根据科学研究的发展, 对药品的安全性有效性有认识上的改变 ; ( 二 ) 发现新的潜在风险或者风险改变的 ; ( 三 ) 通过药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监 21

22 测风险评估等发现药品可能风险大于获益的药品上市许可持有人未按规定履行药品再评价义务的, 国务院药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人开展再评价必要时, 国务院药品监督管理部门可以直接组织开展药品再评价第三十五条药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业医疗机构必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品 ; 但是, 购进没有实施批准文号管理的中药材除外第三十六条国家对麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品, 实行特殊管理管理办法由国务院制定第三十七条国家实行中药品种保护制度具体办法由国务院制定第三十八条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度具体办法由国务院制定第三十九条禁止进口疗效不确不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品第四十条药品进口, 须经国务院药品监督管理部门组织审查, 经审查确认符合质量标准安全有效的, 方可批准进口, 并发给进口药品注册证书医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品, 按照国家有关规定办理进口手续第四十一条药品必须从允许药品进口的口岸进口, 并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行无进 22

23 口药品通关单的, 海关不得放行口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验, 并依照本法第四十二条第二款的规定收取检验费允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出, 报国务院批准第四十二条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时, 指定药品检验机构进行检验 ; 检验不合格的, 不得销售或者进口 : ( 一 ) 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 ; ( 二 ) 首次在中国销售的药品 ; ( 三 ) 国务院规定的其他药品前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定第四十三条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品, 应当组织调查 ; 对疗效不确不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品, 应当撤销批准文号或者进口药品注册证书已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品, 不得生产或者进口销售和使用 ; 已经生产或者进口的, 由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理第四十四条国家实行药品储备制度 23

24 国内发生重大灾情疫情及其他突发事件时, 国务院规定的部门可以紧急调用企业药品第四十五条对国内供应不足的药品, 国务院有权限制或者禁止出口第四十六条进口出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品, 必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证出口准许证第四十七条新发现和从国外引种的药材, 经国务院药品监督管理部门审核批准后, 方可销售第四十八条地区性民间习用药材的管理办法, 由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定第四十九条禁止生产 ( 包括配制, 下同 ) 销售假药有下列情形之一的, 为假药 : ( 一 ) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ; ( 二 ) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品, 按假药论处 : ( 一 ) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ; ( 二 ) 依照本法必须批准而未经批准生产进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 ; ( 三 ) 变质的 ; ( 四 ) 被污染的 ; ( 五 ) 使用依照本法需要一并审批必须取得批准文号而未 24

25 审批取得批准文号的原料药生产的 ; ( 六 ) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的第五十条禁止生产销售劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的, 为劣药有下列情形之一的药品, 按劣药论处 : ( 一 ) 未标明有效期或者更改有效期的 ; ( 二 ) 不注明或者更改生产批号的 ; ( 三 ) 超过有效期的 ; ( 四 ) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ; ( 五 ) 擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料的 ; ( 六 ) 其他不符合药品标准规定的第五十一条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称已经作为药品通用名称的, 该名称不得作为药品商标使用第五十二条药品生产企业药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员, 必须每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得从事直接接触药品的工作第六章药品包装的管理第五十三条直接接触药品的包装材料和容器, 必须符合药用要求, 符合保障人体健康安全的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品上市许可持有人药品生产企业不得使用未经批准的 25

26 直接接触药品的包装材料和容器对不合格的直接接触药品的包装材料和容器, 由药品监督管理部门责令停止使用第五十四条药品包装必须适合药品质量的要求, 方便储存运输和医疗使用发运中药材必须有包装在每件包装上, 必须注明品名产地日期调出单位, 并附有质量合格的标志第五十五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书标签或者说明书上必须注明药品的上市许可持有人通用名称成份规格生产企业批准文号产品批号生产日期有效期适应症或者功能主治用法用量禁忌不良反应和注意事项麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品外用药品和非处方药的标签, 必须印有规定的标志第七章药品价格和广告的管理第五十六条依法实行市场调节价的药品, 药品的上市许可持有人生产企业经营企业和医疗机构应当按照公平合理和诚实信用质价相符的原则制定价格, 为用药者提供价格合理的药品药品的上市许可持有人生产企业经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定, 制定和标 26

27 明药品零售价格, 禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为第五十七条药品的上市许可持有人生产企业经营企业医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 ; 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格, 加强合理用药的管理具体办法由国务院卫生行政部门规定第五十九条禁止药品的上市许可持有人生产企业经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予收受回扣或者其他利益禁止药品的上市许可持有人生产企业经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人药品采购人员医师等有关人员以财物或者其他利益禁止医疗机构的负责人药品采购人员医师等有关人员以任何名义收受药品的上市许可持有人生产企业经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益第六十条药品广告须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 并发给药品广告批准文号 ; 未取得药品广告批准文号的, 不得发布处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学药学专业刊物上介绍, 但不得在大众 27

28 传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传第六十一条药品广告的内容必须真实合法, 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准, 不得含有虚假的内容药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 ; 不得利用国家机关医药科研单位学术机构或者专家学者医师患者的名义和形象作证明非药品广告不得有涉及药品的宣传第六十二条省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查, 对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告, 应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议, 广告监督管理机关应当依法作出处理第六十三条药品价格和广告, 本法未规定的, 适用中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法的规定第八章药品监督第六十四条国家建立药品职业化检查员制度检查员应当具备药品法律法规和专业知识, 考核合格后方可从事检查工作国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理, 建立考核薪酬晋升等激励约束机制第六十五条药品监督管理部门有权按照法律行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行检查, 有关单位和个人不得拒绝和隐 28

29 瞒药品监督管理部门进行监督检查时, 必须出示证明文件, 对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密第六十六条药品监督管理部门根据监督检查的需要, 可以对药品质量进行抽查检验抽查检验应当按照规定抽样, 并不得收取任何费用所需费用按照国务院规定列支药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封扣押的行政强制措施, 并在七日内作出行政处理决定 ; 药品需要检验的, 必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定第六十七条国务院和省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果 ; 公告不当的, 必须在原公告范围内予以更正第六十八条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的, 可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验, 也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论第六十七条药品监督管理部门应当按照规定, 依据药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范, 对经其认证合格的药品生产企业药品经营企业进行认证后的跟踪检查 29

30 第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动, 不得以其名义推荐或者监制监销药品药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动第七十一条国家实行药品不良反应报告制度药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产经营使用的药品质量疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时向当地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定对已确认发生严重不良反应的药品, 国务院或者省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产销售使用的紧急控制措施, 并应当在五日内组织鉴定, 自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定第七十二条药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员, 应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导 30

31 7. 第九章法律责任第七十三条未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产销售的药品和违法所得, 并处违法生产销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第七十四条生产销售假药的, 没收违法生产销售的药品和违法所得, 并处违法生产销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产停业整顿 ; 情节严重的, 吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第七十五条生产销售劣药的, 没收违法生产销售的药品和违法所得, 并处违法生产销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第七十六条从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位, 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动 31

32 对生产者专门用于生产假药劣药的原辅材料包装材料生产设备, 予以没收第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输保管仓储等便利条件的, 没收全部运输保管仓储的收入, 并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第七十八条对假药劣药的处罚通知, 必须载明药品检验机构的质量检验结果 ; 但是, 本法第四十九条第三款第 ( 一 ) ( 二 ) ( 五 ) ( 六 ) 项和第五十条第三款规定的情形除外第七十九条药品的生产企业经营企业药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构和合同研究组织未按照规定实施药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产停业整顿, 并处五千元以上两万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销药品生产许可证和药品经营许可证, 和药物临床试验机构的资格药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构合同研究组织五年内不得开展药物非临床安全性评价研究药物临床试验相关工作构成犯罪的, 依法追究刑事责任药物临床试验机构未按照本法第二十九条规定备案开展生物等效性试验未按照本法第二十九条规定备案的, 责令改正, 给予警告, 并可以处十万元以下罚款第八十条药品的上市许可持有人生产企业经营企业或 32

33 者医疗机构违反本法第三十五条的规定, 从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品, 未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 撤销进口药品注册证书第八十二条伪造变造买卖出租出借许可证或者药品批准证明文件的, 没收违法所得, 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 ; 没有违法所得的, 处二万元以上十万元以下的罚款 ; 情节严重的, 并吊销卖方出租方出借方的药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第八十三条违反本法规定, 提供虚假的证明文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的, 吊销药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件, 五年内不受理其申请, 并处一万元以上三万元以下的罚款第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的, 责令 33

34 改正, 没收违法销售的制剂, 并处违法销售制剂货值金额一以上三以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得第八十五条药品经营企业违反本法第十八条第十九条规定的, 责令改正, 给予警告 ; 情节严重的, 吊销药品经营许可证第八十六条药品标识不符合本法第五十五条规定的, 除依法应当按照假药劣药论处的外, 责令改正, 给予警告 ; 情节严重的, 撤销该药品的批准证明文件第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ; 不构成犯罪的, 责令改正, 给予警告, 对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级撤职开除的处分, 并处三万元以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 撤销其检验资格药品检验机构出具的检验结果不实, 造成损失的, 应当承担相应的赔偿责任第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚, 由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定 ; 吊销药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的, 由原发证批准的部门决定第八十九条违反本法第五十六条第五十七条关于药品价格管理的规定的, 依照中华人民共和国价格法的规定处罚第九十条药品的上市许可持有人生产企业经营企业 34

35 医疗机构在药品购销中暗中给予收受回扣或者其他利益的, 药品的上市许可持有人生产企业经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人药品采购人员医师等有关人员以财物或者其他利益的, 由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款, 有违法所得的, 予以没收 ; 情节严重的, 由工商行政管理部门吊销药品上市许可持有人生产企业药品经营企业的营业执照, 并通知药品监督管理部门, 由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证药品经营许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第九十一条药品的上市许可持有人生产企业经营企业的负责人采购人员等有关人员在药品购销中收受其他上市许可持有人生产企业经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的, 依法给予处分, 没收违法所得 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任医疗机构的负责人药品采购人员医师等有关人员收受药品生产企业药品上市许可持有人经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的, 由卫生行政部门或者本单位给予处分, 没收违法所得 ; 对违法行为情节严重的执业医师, 由卫生行政部门吊销其执业证书 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的, 依照中华人民共和国广告法的规定处罚, 并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号, 一年内不受理该品种的广告审批申请 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 35

36 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责, 批准发布的广告有虚假或者其他违反法律行政法规的内容的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第九十三条药品的上市许可持有人生产企业经营企业医疗机构违反本法规定, 给药品使用者造成损害的, 依法承担赔偿责任第九十四条药品上市许可持有人违反本法第三十二条规定的, 处十万元以上的罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业整顿, 直至撤销药品批准文号 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第九十五条药物非临床安全性评价机构药物临床试验机构合同研究组织药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者医疗机构存在资料或者数据造假违法行为, 或者因违法被吊销许可证件的, 其单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品研制生产经营进出口和使用活动因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员, 终身不得从事药品的研制生产经营进出口和使用活动第九十六条药物非临床安全性评价机构药物临床试验机构合同研究组织药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业医疗机构违反本法规定, 除依照本章前述规定对单位予以处罚外, 有下列情形之一的, 对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位 36

37 取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款 : ( 一 ) 故意实施违法行为或者存在重大过失 ; ( 二 ) 违法行为情节严重性质恶劣 ; ( 三 ) 违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响第九十七条药品监督管理部门违反本法规定, 有下列行为之一的, 由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书撤销药品批准证明文件, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 : ( 一 ) 对不符合药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范的企业发给符合有关规范的认证证书的, 或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责, 对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的 ; ( 二一 ) 对不符合法定条件的单位发给药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的 ; ( 三二 ) 对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的 ; ( 四三 ) 对不具备临床试验条件或者生产法定条件而批准进行临床试验发给新药证书发给药品批准文号的第九十八条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营 37

38 活动的, 由其上级机关或者监察机关责令改正, 有违法收入的予以没收 ; 情节严重的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的, 依法给予行政处分第九十九条药品监督管理部门或者其设置确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的, 由政府有关部门责令退还, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构, 撤销其检验资格第一百条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责, 监督已取得药品生产许可证药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产经营活动已取得药品生产许可证药品经营许可证的企业生产销售假药劣药的, 除依法追究该企业的法律责任外, 对有失职渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第一百零一条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 有权予以改变或者撤销第一百零二条药品监督管理人员滥用职权徇私舞弊 38

39 玩忽职守, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ; 尚不构成犯罪的, 依法给予行政处分第一百零三条本章规定的货值金额以违法生产销售药品的标价计算 ; 没有标价的, 按照同类药品的市场价格计算第十章附则第一百零四条本法下列用语的含义是 : 药品, 是指用于预防治疗诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质, 包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等辅料, 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂药品生产企业, 是指生产药品的专营企业或者兼营企业药品经营企业, 是指经营药品的专营企业或者兼营企业第一百零五条中药材的种植采集和饲养的管理办法, 由国务院另行制定第一百零六条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理具体办法由国务院制定第一百零七条中国人民解放军执行本法的具体办法, 由国务院中央军事委员会依据本法制定第一百零八条本法自 2001 年 12 月 1 日起施行 39

40 40 ANDERSON MŌRI & TOMOTSUNE

第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理, 保证药品质量, 保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法权益, 特制定本法第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制生产经营使用和监督管理的单位或者个人, 必须遵守本法第三条国家发展现代药和传统药, 充分发挥其在预防医疗和保健中的

第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理, 保证药品质量, 保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法权益, 特制定本法第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制生产经营使用和监督管理的单位或者个人, 必须遵守本法第三条国家发展现代药和传统药, 充分发挥其在预防医疗和保健中的中华人民共和国药品管理法 2015 年 04 月 24 日中华人民共和国药品管理法 (1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013 年 12 月 28 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改 < 中华人民共和国海洋环境保护法 > 等七部法律的决定第一次修正根据