职权编码 职权名称 子项编码 子项名称 实施对象 保健食品经营企业卫生许可 1.[ 法律 ] 中华人民共和国食品安全法 (2015 年 ) 第三十五条对食品生产经营实行许可制度 从事食品生产 食品销售 餐饮服务, 应当依法取得许可 但是, 销售食用农产品, 不

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1 权责清单 一 行政许可 (5 项 ) 序号 职权编码 职权名称 子项编码 子项名称 实施对象 食品流通许可证核发 1.[ 法律 ] 中华人民共和国食品安全法 (2015 年 ) 第三十五条对食品生产经营实行许可制度 从事食品生产 食品销售 餐饮服务, 应当依法取得许可 但是, 销售食用农产品, 不需要取得许可 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照 中华人民共和国行政许可法 的规定, 审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料, 必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查 ; 对符合规定条件的, 准予许可 ; 对不符合规定条件的, 不予许可并书面说明理由 企业 县 负责本区域内食品流通许可工作 1 受理前责任: 依法编制并公布办事指南 业务手册, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2 受理责任 : 依法受理或不予受理 ( 不予受理应当告知理由 ), 一次性告知补正材料 3 审查责任: 在法定和承诺时限内, 对申请单位提交的证明材料进行 审查 4 决定责任 : 作出行政许可或不予行政许可决定, 法定告知 ( 不予许可的应当书面告知理由 ) 5 送达责任 : 准予许可的制发送达许可证, 信息公开 6 其他责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 : 消费环节餐饮服务许可 1.[ 法律 ] 中华人民共和国食品安全法 (2015 年 ) 第三十五条对食品生产经营实行许可制度 从事食品生产 食品销售 餐饮服务, 应当依法取得许可 但是, 销售食用农产品, 不需要取得许可 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照 中华人民共和国行政许可法 的规定, 审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料, 必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查 ; 对符合规定条件的, 准予许可 ; 对不符合规定条件的, 不予许可并书面说明理由 企业 县 负责本区域内餐饮服务许可工作 1 受理前责任: 依法编制并公布办事指南 业务手册, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2 受理责任 : 依法受理或不予受理 ( 不予受理应当告知理由 ), 一次性告知补正材料 3 审查责任: 在法定和承诺时限内, 对申请单位提交的证明材料进行 审查 4 决定责任 : 作出行政许可或不予行政许可决定, 法定告知 ( 不予许可的应当书面告知理由 ) 5 送达责任 : 准予许可的制发送达许可证, 信息公开 6 其他责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 : 第 1 页, 共 198 页

2 职权编码 职权名称 子项编码 子项名称 实施对象 保健食品经营企业卫生许可 1.[ 法律 ] 中华人民共和国食品安全法 (2015 年 ) 第三十五条对食品生产经营实行许可制度 从事食品生产 食品销售 餐饮服务, 应当依法取得许可 但是, 销售食用农产品, 不需要取得许可 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照 中华人民共和国行政许可法 的规定, 审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料, 必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查 ; 对符合规定条件的, 准予许可 ; 对不符合规定条件的, 不予许可并书面说明理由 翁源县食品药企业县品监督管理局 负责本区域内保健食品经营企业卫生许可工作 1 受理前责任: 依法编制并公布办事指南 业务手册, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2 受理责任 : 依法受理或不予受理 ( 不予受理应当告知理由 ), 一次性告知补正材料 3 审查责任: 在法定和承诺时限内, 对申请单位提交的证明材料进行 审查 4 决定责任 : 作出行政许可或不予行政许可决定, 法定告知 ( 不予许可的应当书面告知理由 ) 5 送达责任 : 准予许可的制发送达许可证, 信息公开 6 其他责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 : 药品零售经营许可证核发 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2 年修订 ) 第十四条 : 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证, 凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册, 无 药品经营许可证 的, 不得经营药品 翁源县食品药企业县品监督管理局 负责本区域内药品零售经营许可工作 1 受理前责任: 依法编制并公布办事指南 业务手册, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2 受理责任 : 依法受理或不予受理 ( 不予受理应当告知理由 ), 一次性告知补正材料 3 审查责任: 在法定和承诺时限内, 对申请单位提交的证明材料进行 审查 4 决定责任 : 作出行政许可或不予行政许可决定, 法定告知 ( 不予许可的应当书面告知理由 ) 5 送达责任 : 准予许可的制发送达许可证, 信息公开 6 其他责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 : 第 2 页, 共 198 页

3 5 职权编码 职权名称 保健食品经营许可 ( 批发 ) 子项编码 子项名称 1.[ 法律 ] 食品安全法 (2015 年修订 ) 第三十五条 : 对食品生产 经营实行许可制度 2.[ 规范性文件 ] 广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 ( 粤府办 号 ) ( 二 ) 下放的职责 将保健食品经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门 3.[ 规范性文件 ] 韶关市人民政府办公室关于调整市直有关部门职能的通知 ( 韶府办 [2015]55 号 ) 决定下放事项第 7 项 : 保健食品经营许可 ( 批发 ) 下放到县 ( 市 区 ) 食品药品监督管理部门 实施对象 翁源县食品药企业县品监督管理局 负责本区域内保健食品经营许可 ( 批发 ) 工作 1 受理前责任: 依法编制并公布办事指南 业务手册, 明确办理流程 时限, 做好宣传引导和咨询服务 2 受理责任 : 依法受理或不予受理 ( 不予受理应当告知理由 ), 一次性告知补正材料 3 审查责任: 在法定和承诺时限内, 对申请单位提交的证明材料进行 审查 4 决定责任 : 作出行政许可或不予行政许可决定, 法定告知 ( 不予许可的应当书面告知理由 ) 5 送达责任 : 准予许可的制发送达许可证, 信息公开 6 其他责任 : 法律法规规章规定应履行的责任 : 第 3 页, 共 198 页

4 二 行政处罚 (199 项 ) 序号 对未取得 药品生取缔产许可证 没 药收违品经营许法所可证 或得 者 医疗没收机构制剂非法许可证 财物生产药品 罚 经营药款品的 没收违法所得 没收非法财物 罚款对生产 有销售假药药品的批准证明文件的予以撤销 责令停产 吊 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十二条 : 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十三条 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 权责清单 查处管辖范围内对未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的违法违规行为 查处管辖范围内对生产 销售假药的违法违规行为 第 4 页, 共 198 页 9. 其他责 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 :

5 3 030 没收违法所得 没收非法财物 罚款 责对生产 令停销售劣药产 的停业整顿 撤销药品批准证明文件 吊销许可 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十四条 : 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 查处管辖范围内对生产 销售劣药的违法违规行为 第 5 页, 共 198 页

6 4 040 对知道或者应当知道属于假没收劣药品而违法为其提供所得运输 保 罚管 仓储款等便利条件的 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十六条 : 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输 保管 仓储等便利条件的, 没收全部运输 保管 仓储的收入, 并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 查处管辖范围内对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输 保管 仓储等便利条件的违法违规行为 第 6 页, 共 198 页

7 5 050 对药品的生产企业 经营企业 药物警告非临床安 责全性评价令限研究机构期改 药物临正 床试验机责令构未按照停产规定实施停业 药品生 罚产质量管款 理规范 吊销 药品许可经营质量证和管理规范药物 药物临床非临床研试验究质量管机构理规范 的资药物临床格试验质量管理规范的 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十八条 : 药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产 停业整顿, 并处五千元以上二万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 查处管辖范围内对药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的违法违规行为 第 7 页, 共 198 页

8 责令对药品生改正产企业 没经营企业收违或者医疗法所机构从无得 药品生没收产许可证非法 药财物品经营许 罚可证 的款 企业购进吊销药品的许可证 对进口已获得药品进口注册警告证书的药 责品, 未按令改照本法规正 定向允许撤销药品进口进口的口岸所药品在地的药注册品监督管证书理部门登记备案的 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第三十四条 : 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 ; 但是, 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 ; 第七十九条 : 药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十条 : 进口已获得药品进口注册证书的药品, 未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 撤销进口药品注册证书 查处管辖范围内对药品生产企业 经营企业或者医疗机构从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的违法违规行为 查处管辖范围内对进口已获得药品进口注册证书的药品, 未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的违法违规行为 第 8 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利

9 8 080 没收违法所得 罚款 吊销销卖对伪造 方 变造 买出租卖 出租方 出借许出借可证或者方的药品批准许可文件的证或者撤销药品批准证明文件 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十一条 : 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的, 没收违法所得, 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 ; 没有违法所得的, 处二万元以上十万元以下的罚款 ; 情节严重的, 并吊销卖方 出租方 出借方的 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 查处管辖范围内对伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准文件的违法违规行为 第 9 页, 共 198 页

10 9 090 没收违法所得 罚对提供虚款 假的证明吊销 文件资销卖料样品或方 者采取其出租他欺骗手方 段取得 出借药品生产方的许可证 许可 药品证或经营许可者撤证 销药医疗机构品批制剂许可准证证 或者明文药品批准件 证明文件五年的内不受理其申请 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十二条 : 违反本法规定, 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件, 五年内不受理其申请, 并处一万元以上三万元以下的罚款 查处管辖范围内对提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的违法违规行为 第 10 页, 共 198 页

11 责令改正 没对医疗机收违构将其配法所制的制剂得 在市场销罚款售的 没收非法财物 责令对药品经改正营企业购 警销药品, 告 无真实完吊销整的购销许可记录的证 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十三条 : 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的, 责令改正, 没收违法销售的制剂, 并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第十八条药品经营企业购销药品, 必须有真实完整的购销记录 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 ( 销 ) 货单位 购 ( 销 ) 货数量 购销价格 购 ( 销 ) 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 第八十四条药品经营企业违反本法第十八条 第十九条规定的, 责令改正, 给予警告 ; 情节严重的, 吊销 药品经营许可证 查处管辖范围内对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的违法违规行为 查处管辖范围内对药品经营企业购销药品, 无真实完整的购销记录的违法违规行为 第 11 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 9. 其他责 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利

12 对药品经营企业未准确无误销售药品, 并正确说明用法 用量和注意事责令项的 ; 调改正配处方未 警经过核告 对, 对处吊销方所列药许可品擅自更证改或者代用的 ; 未拒绝调配对有配伍禁忌或者超剂量的处方的 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第十九条 : 药品经营企业销售药品必须准确无误, 并正确说明用法 用量和注意事项 ; 调配处方必须经过核对, 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配 第八十四条 : 药品经营企业违反本法第十八条 第十九条规定的, 责令改正, 给予警告 ; 情节严重的, 吊销 药品经营许可证 查处管辖范围内对药品经营企业未准确无误销售药品, 并正确说明用法 用量和注意事项的 ; 调配处方未经过核对, 对处方所列药品擅自更改或者代用的 ; 未拒绝调配对有配伍禁忌或者超剂量的处方的违法违规行为 第 12 页, 共 198 页

13 责令改正 警告 没收违法所得 没收非法财物 对药品包罚款装未按照 有规定印有药品或者贴有批准标签并附证明有说明书文件的的予以撤销 责令停产 停业整顿 吊销许可证 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第五十四条 : 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称 成份 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药的标签, 必须印有规定的标志 第七十三条 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第七十四条 : 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者 查处管辖范围内对药品包装未按照规定印有或者贴有标签并附有说明书的违法违规行为 第 13 页, 共 198 页

14 责令改正 警告 对直接负责的主管人员和其他直接责任人对药品检员依验机构出法给具虚假检予降验报告的级 撤职 开除的处分 罚款 没收违法所得 撤销其检验资格 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十六条 : 药品检验机构出具虚假检验报告, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ; 不构成犯罪的, 责令改正, 给予警告, 对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级 撤职 开除的处分, 并处三万元以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 撤销其检验资格 药品检验机构出具的检验结果不实, 造成损失的, 应当承担相应的赔偿责任 查处管辖范围内对药品检验机构出具虚假检验报告的违法违规行为 第 14 页, 共 198 页

15 对药品的生产企业 经营企业 医疗机构在药吊销品购销中许可暗中给予证 收受回扣或者其他利益且情节严重的 [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十九条 : 药品的生产企业 经营企业 医疗机构在药品购销中暗中给予 收受回扣或者其他利益的, 药品的生产企业 经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员以财物或者其他利益的, 由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款, 有违法所得的, 予以没收 ; 情节严重的, 由工商行政管理部门吊销药品生产企业 药品经营企业的营业执照, 并通知药品监督管理部门, 由药品监督管理部门吊销其 药品生产许可证 药品经营许可证 ; 构成犯罪的, 依法追 查处管辖范围内对药品的生产企业 经营企业 医疗机构在药品购销中暗中给予 收受回扣或者其他利益且情节严重的违法违规行为 第 15 页, 共 198 页

16 警告对开办药 责品生产企令改业 药品正 生产企业责令新建药品停产生产车间 停 新增生业整产剂型, 顿 在规定的罚款时间内未 吊通过 药销许品生产质可证量管理规和药范 认物临证, 仍进床试行药品生验机产的构的资格 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十八条 : 药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产 停业整顿, 并处五千元以上二万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 2.[ 行政法规 ] 药品管理法实施条例 (2002 年国务院令第 360 号 ) 第六十三条 : 药品生产企业 药品经营企业有下列情形之一的, 由药品监督管理部门依照 药品管理法 第七十九条的规定给予处罚 : ( 一 ) 开办药品生产企业 药品生产企业新建药品生产车间 新增生产剂型, 在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过 药品生产质量管理 查处管辖范围内对开办药品生产企业 药品生产企业新建药品生产车间 新增生产剂型, 在规定的时间内未通过 药品生产质量管理规范 认证, 仍进行药品生产的违法违规行为 第 16 页, 共 198 页

17 警告 责令停产停业 罚款对开办药 吊品经营企销 业, 在规药品定的时间生产内未通过许可 药品经证 营质量管 理规范 药品认证, 仍经营进行药品许可经营的证 和药物临床试验机构的资格 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十八条 : 药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产 停业整顿, 并处五千元以上二万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 2.[ 行政法规 ] 药品管理法实施条例 (2002 年国务院令第 360 号 ) 第六十三条 : 药品生产企业 药品经营企业有下列情形之一的, 由药品监督管理部门依照 药品管理法 第七十九条的规定给予处罚 : ( 二 ) 开办药品经营企业, 在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过 药品经营质量管理规范 认证, 仍进行 查处管辖范围内对开办药品经营企业, 在规定的时间内未通过 药品经营质量管理规范 认证, 仍进行药品经营的违法违规行为 第 17 页, 共 198 页

18 罚款 有药品批准证明文件对擅自委的予托或者接以撤受委托生销 产药品的责令停产停业 吊销许可证 1. [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十三条 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 行政法规 ] 药品管理法实施条例 (2002 年国务院令第 360 号 ) 第六十四条 : 违反 药品管理法 第十三条的规定, 擅自委托或者接受委托生产药品的, 对委托方和受托方均依照 药品管理法 第七十四条的 查处管辖范围内对擅自委托或者接受委托生产药品的违法违规行为 第 18 页, 共 198 页

19 对未经批准, 擅自取缔在城乡集 没贸市场设收违点销售药法所品或者在得 城乡集贸没收市场设点非法销售的药财物品超出批 罚准经营的款范围的 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十二条 : 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 行政法规 ] 药品管理法实施条例 (2002 年国务院令第 360 号 ) 第六十五条 : 未经批准, 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的, 依照 药品管理法 第七十三条的规定 查处管辖范围内对未经批准, 擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的范围的违法违规行为 第 19 页, 共 198 页

20 责令改正 没收违对未经批法所准, 医疗得 机构擅自没收使用其他非法医疗机构财物配制的制 罚剂的款 吊销许可证 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十九条 : 药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 第三十四条 : 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 ; 但是, 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 2. [ 行政法规 ] 药品管理法实施条例 (2002 年国务院令第 360 号 ) 第六十六条 : 未经批准, 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的, 依照 药品管理法 第八十条的规定给予 查处管辖范围内对未经批准, 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的违法违规行为 第 20 页, 共 198 页

21 取缔对个人设 没置的门诊收违部 诊所法所等医疗机得 构向患者没收提供的药非法品超出规财物定的范围 罚和品种的款 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十二条 : 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 行政法规 ] 药品管理法实施条例 (2002 年国务院令第 360 号 ) 第六十七条 : 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的, 依照 药品管理法 第七十三条的规定给予处罚 查处管辖范围内对个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的违法违规行为 第 21 页, 共 198 页

22 没收违法所得 没收非法财物 罚款 有药品对医疗机批准构使用假证明药 劣药文件的的予以撤销 责令停产 停业整顿 吊销许可证 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十三条 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第七十四条 : 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 行政法规 ] 药品管理法实施条例 (2002 年国务院令第 360 号 ) 第六十八条 : 医疗机构使用假药 劣药的, 依照 药品管理法 第七十四条 第七十 查处管辖范围内对医疗机构使用假药 劣药的违法违规行为 第 22 页, 共 198 页

23 对生产没没收有药违法品标准的所得中药饮 没片, 不符收非合省 自法财治区 直物 辖市人民罚款政府药品 责监督管理令停部门制定产 的炮制规停业范的 ; 医整顿疗机构不 撤按照省 销药自治区 品批直辖市人准证民政府药明文品监督管件 理部门批吊销准的标准许可配制制剂证的 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十四条 : 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 行政法规 ] 药品管理法实施条例 (2002 年国务院令第 360 号 ) 第七十一条 : 生产没有药品标准的中药饮片, 不符合省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的 ; 医疗机构不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的, 依照 药品管理法 第七十五条的规定给予处罚 查处管辖范围内对生产没有药品标准的中药饮片, 不符合省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的 ; 医疗机构不按照省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的违法违规行为 第 23 页, 共 198 页

24 警告 没收违法所得 没收非法财物对药品生 罚产企业 款 药品经营有药企业生产品批 经营的准证药品及医明文疗机构配件的制的制予以剂, 其药撤销品包装 并标签和说责令明书违反停产规定的 停业整顿 情节严重的, 吊销许可证 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第五十四条 : 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称 成份 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药的标签, 必须印有规定的标志 第七十三条 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第七十四条 : 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 查处管辖范围内对药品生产企业 药品经营企业生产 经营的药品及医疗机构配制的制剂, 其药品包装 标签和说明书违反规定的违法违规行为 第 24 页, 共 198 页

25 取缔 没收违法所得 没收非法财物对药品生 罚产企业 款 药品经营宣布企业和医其 疗机构变药品更药品生生产产经营许许可可事项, 证 应当办理 变更登记药品手续而未经营办理的许可证 和 医疗机构制剂许可证 无效 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十二条 : 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 行政法规 ] 药品管理法实施条例 (2002 年国务院令第 360 号 ) 第七十四条 : 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项, 应当办理变更登记手续而未办理的, 由原发证部门给予警告, 责令限期补办变更登记手续 ; 逾期不补办的, 宣布其 药品生产许可证 药品经营许可证 和 医疗机构制剂许可证 无效 ; 仍从事药品生产经营活动的, 依照 药品管理法 第七十三条的规定给予处罚 查处管辖范围内对药品生产企业 药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项, 应当办理变更登记手续而未办理的违法违规行为 第 25 页, 共 198 页

26 对麻醉药品和精神药品定点生产企业责令未按照年改正度计划安 警排生产的告 未依照没收规定向药违法品监督管所得理部门报 没告生产情收非况的 未法财依照规定物 向药品监责令督管理部停产门报告生 罚产情况的款 未依照取消规定销售其定麻醉药品点生和精神药产资品的 未格依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第六十七条 : 定点生产企业违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告, 并没收违法所得和违法销售的药品 ; 逾期不改正的, 责令停产, 并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点生产资格 : ( 一 ) 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的 ( 二 ) 未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的 ( 三 ) 未依照规定储存麻醉药品和精神药品, 或者未依照规定建立 保存专用账册的 ( 四 ) 未依照规定销售麻醉药品和精神药品的 ( 五 ) 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 查处管辖范围内对麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照年度计划安排生产的 未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的 未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的 未依照规定销售麻醉药品和精神药品的 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的违法违规行为 第 26 页, 共 198 页

27 责令改正 警告 对定点批没收发企业违违法规销售麻所得醉药品和 没精神药品收非或者违规法财经营麻醉物 药品原料责令药 第一停业类精神药 罚品的原料款 药的取消其定点批发资格 责令改正对麻醉药 警品和精神告 药品定点责令批发企业停业未依照规 罚定购进麻款 醉药品和取消第一类精其定神药品的点批发资格 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第六十八条 : 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品, 或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告, 并没收违法所得和违法销售的药品 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点批发资格 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第六十九条 : 定点批发企业违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点批发资格 : ( 一 ) 未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的 查处管辖范围内对定点批发企业违规销售麻醉药品和精神药品或者违规经营麻醉药品原料药 第一类精神药品的原料药的违法违规行为 查处管辖范围内对麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的违法违规行为 第 27 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利

28 责令对麻醉药改正品和精神 警药品定点告 批发企业责令未保证供停业药责任区 罚域内的麻款 醉药品和取消第一类精其定神药品的点批供应的发资格 责令改正 警对麻醉药告 品和精神责令药品定点停业批发企业 罚未对医疗款 机构履行取消送货义务其定的点批发资格 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第六十九条 : 定点批发企业违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点批发资格 : ( 二 ) 未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第六十九条 : 定点批发企业违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点批发资格 : ( 三 ) 未对医疗机构履行送货义务的 查处管辖范围内对麻醉药品和精神药品定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的违法违规行为 查处管辖范围内对麻醉药品和精神药品定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 9. 其他责任 1. : 宣传引导和规范执法责任法律法规规章规定应履行的责任 : 不定期开展宣传, 引导单位依法依规 生产经营药品 规范执法程序 执法裁量基准和执法文书等 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : 第 28 页, 共 198 页

29 责令对麻醉药改正品和精神 警药品定点告 批发企业责令未依照规停业定报告麻 罚醉药品和款 精神药品取消的进货 其定销售 库点批存数量以发资及流向的格 对麻醉药责令品和精神改正药品定点 警批发企业告 未依照规责令定储存麻停业醉药品和 罚精神药款 品, 或者取消未依照规其定定建立 点批保存专用发资账册的格 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第六十九条 : 定点批发企业违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点批发资格 : ( 四 ) 未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货 销售 库存数量以及流向的 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第六十九条 : 定点批发企业违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点批发资格 : ( 五 ) 未依照规定储存麻醉药品和精神药品, 或者未依照规定建立 保存专用账册的 查处管辖范围内对麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货 销售 库存数量以及流向的违法违规行为 查处管辖范围内对麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品, 或者未依照规定建立 保存专用账册的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 9. 其他责任 1. : 宣传引导和规范执法责任法律法规规章规定应履行的责任 : 不定期开展宣传, 引导单位依法依规 生产经营药品 规范执法程序 执法裁量基准和执法文书等 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : 第 页, 共 198 页

30 责令改正对麻醉药 警品和精神告 药品定点责令批发企业停业未依照规 罚定销毁麻款 醉药品和取消精神药品其定的点批发资格 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第六十九条 : 定点批发企业违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点批发资格 : ( 六 ) 未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 查处管辖范围内对麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 第 30 页, 共 198 页

31 对区域性麻醉药品和精神药品批发企业之间违反 [ 行政法规 ] 麻醉药品责令和精神药改正品管理条 警例 告 (2005 年责令国务院令停业第 罚 442 号 ) 款 规定调剂取消麻醉药品其定和第一类点批精神药发资品, 或者格因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第六十九条 : 定点批发企业违反本条例的规定, 有下列情形之一的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其定点批发资格 : ( 七 ) 区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品, 或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的 查处管辖范围内对区域性麻醉药品和精神药品批发企业之间违反 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 规定调剂麻醉药品和第一类精神药品, 或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : 第 31 页, 共 198 页

32 责令改正 警告 没收违法所得对第二类 没精神药品收非零售企业法财违规储存物 销售或责令者销毁第停业二类精神 罚药品的款 取消其第二类精神药品零售资格 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第七十条 : 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存 销售或者销毁第二类精神药品的, 由药品监督管理部门责令限期改正, 给予警告, 并没收违法所得和违法销售的药品 ; 逾期不改正的, 责令停业, 并处 5 元以上 2 万元以下的罚款 ; 情节严重的, 取消其第二类精神药品零售资格 查处管辖范围内对第二类精神药品零售企业违规储存 销售或者销毁第二类精神药品的违法违规行为 第 32 页, 共 198 页

33 没收非法财物 责令改对有关单正 位违规购警告买麻醉药 责品和精神令停药品的产或者停止相关活动 罚款 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第三十四条 : 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的, 应当向所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划, 由省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后, 向定点生产企业购买 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的, 应当将年度需求计划报所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门, 并向定点批发企业或者定点生产企业购买 第三十五条 : 食品 食品添加剂 化妆品 油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的, 应当经所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 向定点批发企业或者定点生产企业购买 科学研究 教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验 教学活动的, 应当经所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 向定点批发企业或者定点生产企业购买 查处管辖范围内对有关单位违规购买麻醉药品和精神药品的违法违规行为 第 33 页, 共 198 页

34 责令对违规运改正输麻醉药 警品和精神告 药品的罚款 对提供虚假材料 隐瞒有关情况, 或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用资格的 撤销其已取得的资格 5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请 罚款 吊销许可证 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第七十四条 : 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的, 由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责, 责令改正, 给予警告, 处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第七十五条 : 提供虚假材料 隐瞒有关情况, 或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用资格的, 由原审批部门撤销其已取得的资格,5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请 ; 情节严重的, 处 1 万元以上 3 万元以下的罚款, 有药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构执业许可证的, 依法吊销其许可证明文件 查处管辖范围内对违规运输麻醉药品和精神药品的违法违规行为 查处管辖范围内对提供虚假材料 隐瞒有关情况, 或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用资格的违法违规行为 第 34 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 9. 其他责 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 :

35 对药品研究单位在普通药品的实验研究和研制责令过程中, 改正产生 [ 行 警政法规 ] 告 麻醉药没收品和精神非法药品管理财物条例 责 (2005 年令停国务院令止实第验研 442 号 ) 究和规定管制研制的麻醉药活动品和精神药品, 未依照本条例的规定报告的 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第三条本条例所称麻醉药品和精神药品, 是指列入麻醉药品目录 精神药品目录 ( 以下称目录 ) 的药品和其他物质 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 国务院卫生主管部门制定 调整并公布 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用, 已经造成或者可能造成严重社会危害的, 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品 第四条对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 除本条例另有规定的外, 任何单位 个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用 储存 运输等活动 第七十六条 : 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中, 产生本条例规定管 查处管辖范围内对药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中, 产生 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 规定管制的麻醉药品和精神药品, 未依照本条例的规定报告的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : 第 35 页, 共 198 页

36 对药物临警告床试验机 取构以健康消其人为麻醉药物药品和第临床一类精神试验药品临床机构试验的受的资试对象的格 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第七十七条 : 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的, 由药品监督管理部门责令停止违法行为, 给予警告 ; 情节严重的, 取消其药物临床试验机构的资格 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 对受试对象造成损害的, 药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 查处管辖范围内对药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 第 36 页, 共 198 页

37 没收违法所得 没收非法财物 有药品批准证明文件的对定点生予以产企业 撤销定点批发 罚企业和第款 二类精神责令药品零售停产企业生产 停 销售假业整劣麻醉药顿 品和精神吊销药品的许可证 取消其定点生产资格 定点批发资格或者第二 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十四条 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 第七十五条 : 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第七十八条 : 定点生产企业 定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产 销售假劣麻醉药品和精神药品的, 由药品监督管理部门取消其定点生产资格 定点批发资格或者第二类精神药品零售资格, 并 查处管辖范围内对定点生产企业 定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产 销售假劣麻醉药品和精神药品的违法违规行为 第 37 页, 共 198 页

38 对定点生责令产企业 改正定点批发 警企业和其告, 他单位使没收用现金进非法行麻醉药财品和精神物, 药品交易罚款的 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第七十九条 : 定点生产企业 定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的, 由药品监督管理部门责令改正, 给予警告, 没收违法交易的药品, 并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 查处管辖范围内的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 第 38 页, 共 198 页

39 责令改正 警告 罚款 由其上对发生麻级主醉药品和管部精神药品门对被盗 被直接抢 丢失负责案件的单的主位, 违反管人规定未采员和取必要的其他控制措施直接或者未依责任照规定报人告的员, 依法给予降级 撤职的处分 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第八十条 : 发生麻醉药品和精神药品被盗 被抢 丢失案件的单位, 违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的, 由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责, 责令改正, 给予警告 ; 情节严重的, 处 5 元以上 1 万元以下的罚款 ; 有上级主管部门的, 由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依法给予降级 撤职的处分 查处管辖范围内的违法违规行为 第 39 页, 共 198 页

40 对依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉原审药品和精批部神药品实门吊验研究 销相生产 经应许营 使用可证 运输等明文资格的单件 位, 倒卖没收 转让 违法出租 出所借 涂改得, 其麻醉药罚款品和精神药品许可证明文件的 [ 行政法规 ] 麻醉药品和精神药品管理条例 (2005 年国务院令第 442 号 ) 第八十一条 : 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究 生产 经营 使用 运输等资格的单位, 倒卖 转让 出租 出借 涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的, 由原审批部门吊销相应许可证明文件, 没收违法所得 ; 情节严重的, 处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 没有违法所得的, 处 2 万元以上 5 万元以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 查处管辖范围内的违法违规行为 第 40 页, 共 198 页

41 警告 责令停产 对疫苗生停业产企业 整顿疫苗批发 罚企业未依款 照规定建吊销立并保存许可疫苗销售证和或者购销药物记录的临床试验机构的资格 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第十八条药品经营企业购销药品, 必须有真实完整的购销记录 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 ( 销 ) 货单位 购 ( 销 ) 货数量 购销价格 购 ( 销 ) 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误, 并正确说明用法 用量和注意事项 ; 调配处方必须经过核对, 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方, 应当拒绝调配 ; 必要时, 经处方医师更正或者重新签字, 方可调配 第七十八条 : 药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产 停业整顿, 并处五千元以上二万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物 查处管辖范围内的违法违规行为 第 41 页, 共 198 页

42 对疫苗生产企业 疫苗批发责令企业未依改正照规定在 警纳入告 免疫规划罚款疫苗的最 并小外包装封存上标明 相关免费 字的疫样以及 苗免疫规划 专用标识的处罚 对疫苗生产企业 疫苗批发企业向疾没收病预防控违法制机构 所得接种单位 没 疫苗批收非发企业以法财外的单位物 或者个人罚款销售第二 吊类疫苗, 销疫或者疫苗苗生批发企业产资从不具有格 疫苗经营疫苗资格的单经营位或者个资格人购进第二类疫苗的 [ 行政法规 ] 疫苗流通和预防接种管理条例 (2005 年国务院令第 434 号 ) 第六十二条 : 疫苗生产企业 疫苗批发企业未依照规定在纳入免疫规划疫苗的最小外包装上标明 免费 字样以及 免疫规划 专用标识的, 由药品监督管理部门责令改正, 给予警告 ; 拒不改正的, 处 5 元以上 2 万元以下的罚款, 并封存相关的疫苗 [ 行政法规 ] 疫苗流通和预防接种管理条例 (2005 年国务院令第 434 号 ) 第六十三条 : 疫苗生产企业 疫苗批发企业向疾病预防控制机构 接种单位 疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗, 或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的, 由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗, 并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 依法吊销疫苗生产资格 疫苗经营资格 查处管辖范围内的违法违规行为 查处管辖范围内的违法违规行为 第 42 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 符合听证规定的, 制作 行政处罚听证告知书 9. 其他责 :

43 责令改正, 警告, 销毁对疾病预储存防控制机运输构 接种的疫单位 疫苗 苗生产企责令业 疫苗停产批发企业 停未在规定业整的冷藏条顿, 件下储存罚款 运输疫 吊苗的销疫苗生产资格 疫苗经营资格 [ 行政法规 ] 疫苗流通和预防接种管理条例 (2005 年国务院令第 434 号 ) 第六十四条 : 疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存 运输疫苗的, 由药品监督管理部门责令改正, 给予警告, 对所储存 运输的疫苗予以销毁 ; 疾病预防控制机构 接种单位拒不改正的, 由卫生主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告 降级的处分 ; 造成严重后果的, 由卫生主管部门对主要负责人 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职 开除的处分, 并吊销接种单位的接种资格 ; 疫苗生产企业 疫苗批发企业拒不改正的, 由药品监督管理部门依法责令停产 停业整顿, 并处 5 元以上 2 万元以下的罚款 ; 造成严重后果的, 依法吊销疫 查处管辖范围内的违法违规行为 第 43 页, 共 198 页

44 取缔 没对不具有收违疫苗经营法所资格的单得 位或者个没收人经营疫非法苗的财物 罚款 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十二条 : 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 行政法规 ] 疫苗流通和预防接种管理条例 (2005 年国务院令第 434 号 ) 第六十八条 : 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的, 由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚 查处管辖范围内的违法违规行为 第 44 页, 共 198 页

45 对药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂 肽类激素或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂 没收肽类激素违法的 药品所得批发企业 没擅自经营收非蛋白同化法财制剂 肽物 类激素, 罚款或者未按 吊照本条例销许规定渠道可证供应蛋白同化制剂 肽类激素的 药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂 肽类激素的 [ 行政法规 ] 反兴奋剂条例 (2 年国务院令第 398 号 ) 第三十八条 : 违反本条例规定, 有下列行为之一的, 由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工, 没收非法生产 经营的蛋白同化制剂 肽类激素和违法所得, 并处违法生产 经营药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ; 情节严重的, 由发证机关吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 : ( 一 ) 生产企业擅自生产蛋白同化制剂 肽类激素, 或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂 肽类激素的 ( 二 ) 药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂 肽类激素, 或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂 肽类激素的 ( 三 ) 药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂 肽类激素的 查处管辖范围内的违法违规行为 第 45 页, 共 198 页

46 对生产 销售需要取得许可证照或者需要经过认证的, 没收获得许可违法证后未按所得照法定条 没件 要求收非从事生产法财经营活动物 或者生产罚款 销售不 吊符合法定销许要求产品可证的的 ( 食品 药品 保建品 化妆品及医疗器械等 ) [ 行政法规 ] 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 (2007 年国务院令第 503 号 ) 第三条第二款 : 依照法律 行政法规规定生产 销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的, 应当按照法定条件 要求从事生产经营活动 不按照法定条件 要求从事生产经营活动或者生产 销售不符合法定要求产品的, 由农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门依据各自职责, 没收违法所得 产品和用于违法生产的工具 设备 原材料等物品, 货值金额不足 5 元的, 并处 5 万元罚款 ; 货值金额 5 元以上不足 1 万元的, 并处 10 万元罚款 ; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款 ; 造成严重后果的, 由原发证部门吊销许可证照 ; 构成非法经营罪或者生产 销售伪劣商品罪等犯罪的, 依法追究刑事责任 查处管辖范围内对生产 销售需要取得许可证照或者需要经过认证的, 获得许可证后未按照法定条件 要求从事生产经营活动或者生产 销售不符合法定要求产品的的 ( 食品 药品 保建品 化妆品及医疗器械等 ) 违法违规行为 第 46 页, 共 198 页

47 依法应当取得许可证照而未没收取得许可违法证照从事所得生产经营 没活动的收非 ( 食品 法财药品 保物 建品 化罚款妆品及医疗器械等 ) 没收对违法使违法用原料 所得辅料 添 没加剂的收非 ( 食品 法财药品 保物 建品 化罚款妆品及医 吊疗器械销许等 ) 可证 [ 行政法规 ] 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 (2007 年国务院令第 503 号 ) 第三条第四款 : 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的, 由农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门依据各自职责, 没收违法所得 产品和用于违法生产的工具 设备 原材料等物品, 货值金额不足 1 万元的, 并处 10 万元罚款 ; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款 ; 构成非法经营罪的, 依法追究刑事责任 [ 行政法规 ] 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 (2007 年国务院令第 503 号 ) 第四条 : 生产者生产产品所使用的原料 辅料 添加剂 农业投入品, 应当符合法律 行政法规的规定和强制性标准 违反前款规定, 违法使用原料 辅料 添加剂 农业投入品的, 由农业 卫生 质检 商务 药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得, 货值金额不足 5 元的, 并处 2 万元罚款 ; 货值金额 5 元以上不足 1 万元的, 并处 5 万元罚款 ; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下的罚款 ; 造成严重后果的, 由原发证部门吊销许可证照 ; 构成生产 销售伪劣商品 查处管辖范围内的违法违规行为 查处管辖范围内依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的 ( 食品 药品 保建品 化妆品及医疗器械等 ) 违法违规行为 第 47 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 符合听证规定的, 制作 行政处罚听证告知书 9. 其他责 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : :

48 对 ( 食品 药品 保建品 责令化妆品及生产医疗器械企业等 ) 生产召回者 销售产品者发现其 销产品存在售者安全隐患停止不向社会销售公开信息 罚 不向监款, 督部门报吊销告 不立许可即停止销证售 不主动召回产品的 [ 行政法规 ] 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 (2007 年国务院令第 503 号 ) 第九条 : 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患, 可能对人体健康和生命安全造成损害的, 应当向社会公布有关信息, 通知销售者停止销售, 告知消费者停止使用, 主动召回产品, 并向有关监督管理部门报告 ; 销售者应当立即停止销售该产品 销售者发现其销售的产品存在安全隐患, 可能对人体健康和生命安全造成损害的, 应当立即停止销售该产品, 通知生产企业或者供货商, 并向有关监督管理部门报告 生产企业和销售者不履行前款规定义务的, 由农业 卫生 质检 商务 工商 药品等监督管理部门依据各自职责, 责令生产企业召回产品 销售者停止销售, 对生产企业并处货值金额 3 倍的罚款, 对销售者并处 1 元以上 5 万元以下的罚款 ; 造成严重后果的, 由 查处管辖范围内对 ( 食品 药品 保建品 化妆品及医疗器械等 ) 生产者 销售者发现其产品存在安全隐患不向社会公开信息 不向监督部门报告 不立即停止销售 不主动召回产品的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : 第 48 页, 共 198 页

49 对药品生产 经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律 法规和专业知识培训, 建立培训档案的 ; 药品生产企业 药品批发企业销责令售药品时改正未开具标 警明供货单告 位名称 罚款药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 ; 药品生产 经营企业采购药品时, 未按本办法第十条规定索取 查验 留存 [ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第三十条 : 有下列情形之一的, 责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处以五千元以上二万元以下的罚款 : ( 一 ) 药品生产 经营企业违反本办法第六条规定的 ; ( 二 ) 药品生产 批发企业违反本办法第十一条第一款规定的 ; ( 三 ) 药品生产 经营企业违反本办法第十二条, 未按照规定留存有关资料 销售凭证的 ; 药品生产 经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证, 应当保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年 第六条 : 药品生产 经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律 法规和专业知识培训, 建立培训档案, 培训档案中应当记录培训时间 地点 内容及接受培训的人员 第十一条 : 药品生产企业 药品批发企业销售药品时, 应当开具标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 第十二条 : 药品生产 经营企业采购药品时, 应按本办 查处管辖范围内对药品生产 经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律 法规和专业知识培训, 建立培训档案的 ; 药品生产企业 药品批发企业销售药品时未开具标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 ; 药品生产 经营企业采购药品时, 未按本办法第十条规定 第 49 页, 共 198 页

50 对药品生产 经营企业未加强对药品销售人员的管理, 警告并未对其销售行为作出具体规定的处罚 [ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第三十一条 : 药品生产 经营企业违反本办法第七条规定的, 给予警告, 责令限期改正 第七条 : 药品生产 经营企业应当加强对药品销售人员的管理, 并对其销售行为作出具体规定 查处管辖范围内的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 符合听证规定的, 制作 行政处罚听证告知书 9. 其他责 : 第 50 页, 共 198 页

51 对药品生产 经营企业在核准地址以外的场所现货销售药品的处罚 销售本企业受委托生产取缔的或者他 没人生产的收违药品 以法所展示会 得 博览会 没收交易会 非法订货会 财物产品宣传 罚会等方式款现货销售药品 药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十二条 : 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第三十二条 : 有下列情形之一的, 依照 药品管理法 第七十三条规定, 没收违法销售的药品和违法所得, 并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 : ( 一 ) 药品生产 经营企业违反本办法第八条规定, 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的 ; ( 二 ) 药品生产企业违反本办法第九条规定的 ; ( 三 ) 药品生产 经营企业违反本办法第十五条规定的 ; ( 四 ) 药品经营企业违反本办法第十七条规定的 ; 查处管辖范围内对药品生产 经营企业在核准地址以外的场所现货销售药品的处罚 销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 以展示会 博览会 交易会 订货会 产品宣传会等方式现货销售药品 药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式违法违规行为 第 51 页, 共 198 页

52 没收违法所得 没收非法财物 对药品生罚款产 经营 有企业违反药品规定, 在批准经药品监证明督管理部文件门核准的的予地址以外以撤的场所储销 存药品的责令停产 停业整顿 吊销许可证 对药品零售企业销售药品时, 未开责令具标明药改正品名称 警生产厂商告 数量 罚款价格 批号等内容的销售凭证的 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十三条 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第三十三条 : 药品生产 经营企业违反本办法第八条规定, 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的, 按照 药品管理法实施条例 第七十四条的规定予以处罚 [ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第十一条第二款 : 药品零售企业销售药品时, 应当开具标明药品名称 生产厂商 数量 价格 批号等内容的销售凭证 第三十四条 : 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的, 责令改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处以五百元以下的罚款 查处管辖范围内对药品生产 经营企业违反规定, 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的违法违规行为 查处管辖范围内的违法违规行为 第 52 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利

53 对药品生产 经营企业知道或者应当警告知道他人 责从事无证令改生产 经正 营药品行罚款为而为其提供药品的 [ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第十三条 : 药品生产 经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产 经营药品行为的, 不得为其提供药品 第三十五条 : 违反本办法第十三条规定, 药品生产 经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产 经营药品行为而为其提供药品的, 给予警告, 责令改正, 并处一万元以下的罚款, 情节严重的, 处一万元以上三万元以下的罚款 ; 查处管辖范围内的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 符合听证规定的, 制作 行政处罚听证告知书 9. 其他责 : 第 53 页, 共 198 页

54 没收对药品生违法产 经营所得企业为他 罚人以本企款 业的名义吊销经营药品许可提供场证或所, 或者者撤资质证明销药文件, 或品批者票据等准证便利条件明文的件 1. [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十一条 : 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的, 没收违法所得, 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 ; 没有违法所得的, 处二万元以上十万元以下的罚款 ; 情节严重的, 并吊销卖方 出租方 出借方的 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第三十六条 : 药品生产 经营企业违反本办法第十四条规定的, 按照 药品管理法 第八十二条的规定予以处罚 ; 第十四条 : 药品生产 经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所, 或者资质证明文件, 或者票据等便利条件 查处管辖范围内对药品生产 经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所, 或者资质证明文件, 或者票据等便利条件的违法违规行为 第 54 页, 共 198 页

55 责令改正 罚款 没收违法所得对药品经 没营企业违收非法购进或法财者销售医物 疗机构配吊销制的制剂许可的证或者医疗机构执业许可证书 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十九条 : 药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 ; 第三十四条 : 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 ; 但是, 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 2.[ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第三十七条 : 违反本办法第十六条规定, 药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的, 按照 药品管理法 第八十条规定予以处罚 ; 第十六条 : 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制 查处管辖范围内的违法违规行为 第 55 页, 共 198 页

56 对药品零责令售企业未改正凭处方销 警售处方药告 的罚款 对经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业, 执业药师或者其他依法责令经资格认改正定的药学 警技术人员告 不在岗罚款时, 未挂牌告知, 且未停止销售处方药和甲类非处方药的 [ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第三十八条第一款 : 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的, 责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正或者情节严重的, 处以一千元以下的罚款 ; 第十八条第一款 : 药品零售企业应当按照食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求, 凭处方销售处方药 [ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第三十八条第二款 : 违反本办法第十八条第二款规定, 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的, 责令限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正的, 处以一千元以下的罚款 ; 第十八条第二款 : 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业, 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时, 应当挂牌告知, 并停止销售处方药和甲类非处方药 查处管辖范围内对药品零售企业未凭处方销售处方药的违法违规行为 查处管辖范围内对经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业, 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时, 未挂牌告知, 且未停止销售处方药和甲类非处方药的违法违规行为 第 56 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 符合听证规定的, 制作 行政处罚听证告知书 9. 其他责 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : : 年 6 月 1 日起实施 年 6 月 1 日起实施

57 警告 责令停产 对药品生停业产 批发整顿企业未在 罚药品说明款 书规定的吊销低温 冷许可藏条件下证和运输 储药物存药品的临床试验机构的资格 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十八条 : 药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 责令停产 停业整顿, 并处五千元以上二万元以下的罚款 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 2.[ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第三十九条 : 药品生产 批发企业违反本办法第十九条规定, 未在药品说明书规定的低温 冷藏条件下运输药品的, 给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改正的, 处以五千元以上二万元以下的罚款 ; 有关药品经依法确认属于假劣药品的, 按照 药品管理法 有关规定予以处罚 ; 药品生产 批发企业违反本办法第十九条规定, 未在药品说明书规定的低温 冷藏条件下储存药品的, 按照 药品 查处管辖范围内的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : 年 6 月 1 日起实施 第 57 页, 共 198 页

58 对药品生产 经营企业以搭售 买药限期品赠药品改正 买商品 警赠药品等告 方式向公罚款众赠送处方药或者甲类非处方药的 对药品生产 经营企业 医责令疗机构以改正邮售 互 警联网交易告 等方式直罚款接向公众销售处方药的 [ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第四十条 : 药品生产 经营企业违反本办法第二十条规定的, 限期改正, 给予警告 ; 逾期不改正或者情节严重的, 处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款, 但是最高不超过三万元 第二十条 : 药品生产 经营企业不得以搭售 买药品赠药品 买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 [ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第四十二条 : 药品生产 经营企业违反本办法第二十一条 医疗机构违反本办法第二十八条规定, 以邮售 互联网交易等方式直接向公众销售处方药的, 责令改正, 给予警告, 并处销售药品货值金额二倍以下的罚款, 但是最高不超过三万元 第二十一条 : 药品生产 经营企业不得采用邮售 互联网交易等方式直接向公众销售处方药 第二十八条 : 医疗机构不得采用邮售 互联网交易等方 查处管辖范围内对药品生产 经营企业以搭售 买药品赠药品 买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的违法违规行为 查处管辖范围内对药品生产 经营企业 医疗机构以邮售 互联网交易等方式直接向公众销售处方药的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 9. 其他责 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 9. 其他责 : : 年 6 月 1 日起实施 年 6 月 1 日起实施 第 58 页, 共 198 页

59 取缔 没收违法所对非法收得 购药品的没收非法财物 罚款 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十二条 : 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 部门规章 ] 药品流通监督管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 26 号 ) 第四十三条 : 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的, 按照 药品管理法 第七十三条的规定予以处罚 ; 第二十二条 : 禁止非法收购药品 查处管辖范围内对非法收购药品的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : 年 6 月 1 日起实施 第 59 页, 共 198 页

60 对经药品监督管理部门评估后认为存罚款在安全隐 吊患的药销许品, 药品可证生产企业拒绝召回药品的 对药品生产企业未在规定时警告间内通知 责药品经营令改企业 使正 用单位停罚款止销售和使用需召回药品的 [ 部门规章 ] 药品召回管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 号 ) 第三十一条 : 药品生产企业违反本办法第二十五条规定, 拒绝召回药品的, 处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 ; 造成严重后果的, 由原发证部门撤销药品批准证明文件, 直至吊销 药品生产许可证 第二十五条 : 药品监督管理部门经过调查评估, 认为存在本办法第四条所称的安全隐患, 药品生产企业应当召回药品而未主动召回的, 应当责令药品生产企业召回药品 必要时, 药品监督管理部门可以要求药品生产企业 经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品 第四条 : 本办法所称安全隐患, 是指由于研发 生产等原因可能使药品具有的危及人 [ 部门规章 ] 药品召回管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 号 ) 第三十二条 : 药品生产企业违反本办法第十六条规定, 未在规定时间内通知药品经营企业 使用单位停止销售和使用需召回药品的, 予以警告, 责令限期改正, 并处 3 万元以下罚款 ; 第十六条 : 药品生产企业在作出药品召回决定后, 应当制定召回计划并组织实施, 一级召回在 24 小时内, 二级召回在 48 小时内, 三级召回在 72 小时内, 通知到有关药品经营企业 使用单位停止销售和使用, 同时向所在地省 自治区 查处管辖范围内的违法违规行为 查处管辖范围内对经药品监督管理部门评估后认为存在安全隐患的药品, 药品生产企业拒绝召回药品的违法违规行为 第 60 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 9. 其他责 : : 年 6 月 1 日起实施 年 6 月 1 日起实施

61 对药品生召回产企业未药品按照药品 警监督管理告 部门要求责令采取改正改正措施或者 罚召回药品款的 [ 部门规章 ] 药品召回管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 号 ) 第十九条 : 省 自治区 直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估, 认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的, 可以要求药品生产企业采取扩大召回范围 缩短召回时间等更为有效的措施 ; 第二十四条第二款 : 经过审查和评价, 认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的, 药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 ; 第二十八条第二款 : 药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查, 并对召回效果进行评价 经过审查和评价, 认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的, 药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 第三十三条 : 药品生产企业违反本办法第十九条 第二十四条第二款 第二十八条第二款规定, 未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的, 予以警告, 责令限 查处管辖范围内对药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : 年 6 月 1 日起实施 第 61 页, 共 198 页

62 对药品生产企业召回药品的处理无详细记录或未向药品生产企业警告所在地省 责 自治区令改 直辖市正 药品监督罚款管理部门报告药品召回情况或擅自销毁召回药品的 [ 部门规章 ] 药品召回管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 号 ) 第三十四条 : 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的, 予以警告, 责令限期改正, 并处 3 万元以下罚款 第二十二条 : 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录, 并向药品生产企业所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门报告 必须销毁的药品, 应当在药品监督管理部门监督下销毁 查处管辖范围内对药品生产企业召回药品的处理无详细记录或未向药品生产企业所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门报告药品召回情况或擅自销毁召回药品的违法违规行为 第 62 页, 共 198 页

63 对药品生产企业未按规定建立药品召回制度或药品质量保证体系与药品不良反应监测系统 ; 拒绝协助药品监督管理部门警告开展调查 责的 ; 未按令改照本办法正 规定提交罚款药品召回的调查评估报告和召回计划 药品召回进展情况和总结报告的 ; 变更召回计划, 未报药品监督管理部门备案的 [ 部门规章 ] 药品召回管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 号 ) 第三十五条 : 药品生产企业有下列情形之一的, 予以警告, 责令限期改正 ; 逾期未改正的, 处 2 万元以下罚款 : ( 一 ) 未按本办法规定建立药品召回制度 药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的 ( 二 ) 拒绝协助药品监督管理部门开展调查的 ( 三 ) 未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划 药品召回进展情况和总结报告的 ( 四 ) 变更召回计划, 未报药品监督管理部门备案的 查处管辖范围内对药品生产企业未按规定建立药品召回制度或药品质量保证体系与药品不良反应监测系统 ; 拒绝协助药品监督管理部门开展调查的 ; 未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划 药品召回进展情况和总结报告的 ; 变更召回计划, 未报药品监督管理部门备案的违法违规行为 第 63 页, 共 198 页

64 对药品经营企业 使用单位责令发现药品停止存在安全销售隐患未停和使止销售或用 使用 未罚款通知药品 吊生产企业销许或者供货可证商 未向药监部门报告的 对药品经营企业 使用单位拒绝配合药品生产警告企业或者 责药监部门令改开展药品正 安全隐患罚款调查 拒绝协助药品生产企业召回药品的 [ 部门规章 ] 药品召回管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 号 ) 第三十六条 : 药品经营企业 使用单位违反本办法第六条规定的, 责令停止销售和使用, 并处 1 元以上 5 万元以下罚款 ; 造成严重后果的, 由原发证部门吊销 药品经营许可证 或者其他许可证 ; 第六条 : 药品经营企业 使用单位发现其经营 使用的药品存在安全隐患的, 应当立即停止销售或者使用该药品, 通知药品生产企业或者供货商, 并向药品监督管理部门报告 [ 部门规章 ] 药品召回管理办法 (2007 年食品药品监督管理局局令第 号 ) 第三十七条 : 药品经营企业 使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查 拒绝协助药品生产企业召回药品的, 予以警告, 责令改正, 可以并处 2 万元以下罚款 查处管辖范围内对药品经营企业 使用单位发现药品存在安全隐患未停止销售或使用 未通知药品生产企业或者供货商 未向药监部门报告的违法违规行为 查处管辖范围内对药品经营企业 使用单位拒绝配合药品生产企业或者药监部门开展药品安全隐患调查 拒绝协助药品生产企业召回药品的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 9. 其他责 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 符合听证规定的, 制作 行政处罚听证告知书 9. 其他责 : 第 64 页, 共 198 页

65 没收违法所得 没收非法财物 罚款 责对未经批令停准使用药产 包材产品停业目录中的整顿药包材的或者撤销药品批准证明文件 吊销许可证 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第四十九条 : 禁止生产 销售劣药 药品成份的含量不符合药品标准的, 为劣药 有下列情形之一的药品, 按劣药论处 : ( 一 ) 未标明有效期或者更改有效期的 ; ( 二 ) 不注明或者更改生产批号的 ; ( 三 ) 超过有效期的 ; ( 四 ) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ; ( 五 ) 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 ; ( 六 ) 其他不符合药品标准规定的 ; 第七十四条 : 生产 销售劣药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 ; 情节严重的, 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 部门规章 ] 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 (2 年食品药品监督管 查处管辖范围内对未经批准使用药包材产品目录中的药包材的违法违规行为 第 65 页, 共 198 页

66 对未获得 药包材责令注册证停产, 擅自 罚生产药包款材的 责令对生产并停止销售或者生产进口不合或者格药包材进口的 罚款 [ 部门规章 ] 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 (2 年食品药品监督管理局局令第 13 号 ) 第六十四条第一款 : 未获得 药包材注册证, 擅自生产药包材的,( 食品 ) 药品监督管理部门应当责令停止生产, 并处以 1 万元以上 3 万元以下罚款, 已经生产的药包材由 ( 食品 ) 药品监督管理部门监督处理 [ 部门规章 ] 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 (2 年食品药品监督管理局局令第 13 号 ) 第六十四条第二款 : 生产并销售或者进口不合格药包材的,( 食品 ) 药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口, 并处以 1 万元以上 3 万元以下罚款, 已经生产或者进口的药包材由 ( 食品 ) 药品监督管理部门监督处理 查处管辖范围内对未获得 药包材注册证, 擅自生产药包材的违法违规行为 查处管辖范围内对生产并销售或者进口不合格药包材的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 9. 其他责 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 符合听证规定的, 制作 行政处罚听证告知书 9. 其他责 : 第 66 页, 共 198 页

67 责令对使用不停止合格药包使用材的 罚款 警告对药包材 罚检验机构款 在承担药取消包材检验药包时, 出具材检虚假检验验机报告书的构资格 [ 部门规章 ] 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 (2 年食品药品监督管理局局令第 13 号 ) 第六十五条 : 对使用不合格药包材的,( 食品 ) 药品监督管理部门应当责令停止使用, 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款, 已包装药品的药包材应当立即收回并由 ( 食品 ) 药品监督管理部门监督处理 [ 部门规章 ] 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 (2 年食品药品监督管理局局令第 13 号 ) 第六十六条 : 药包材检验机构在承担药包材检验时, 出具虚假检验报告书的,( 食品 ) 药品监督管理部门应当给予警告, 并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 情节严重的, 取消药包材检验机构资格 因虚假检验报告引起的一切法律后果, 由作出该报告的药包材检验机构承担 查处管辖范围内对使用不合格药包材的违法违规行为 查处管辖范围内对药包材检验机构在承担药包材检验时, 出具虚假检验报告书的违法违规行为 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩翁源县食品药品监等进行审查, 提出处理意见 督管理 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告局 : 知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 9. 其他责 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 符合听证规定的, 制作 行政处罚听证告知书 9. 其他责 : 第 67 页, 共 198 页

68 对药品生产企业提罚款供虚假资 吊料或者样销许品或者采可证取其他欺或者骗手段取撤销得 药品药品生产许可批准证 证明药品经营文件许可证 五 医疗年内机构制剂不受许可证 理其或者药品申请批准证明文件的 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十二条 : 违反本法规定, 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件, 五年内不受理其申请, 并处一万元以上三万元以下的罚款 2.[ 部门规章 ] 生物制品批签发管理办法 (2 年食品药品监督管理局局令第 11 号 ) 第二十九条 : 药品生产企业提供虚假资料或者样品的, 依照 药品管理法 第八十三条的规定予以处罚 查处管辖范围内对药品生产企业提供虚假资料或者样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的违法违规行为 第 68 页, 共 198 页

69 没收违法所得 没收非法财物 罚款 有对销售未药品获得 生批准物制品批证明签发合格文件证 的生的予物制品的以撤销 责令停产 停业整顿 吊销许可证 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第四十八条 : 禁止生产 ( 包括配制, 下同 ) 销售假药 有下列情形之一的, 为假药 : ( 一 ) 药品所含成份与药品标准规定的成份不符的 ; ( 二 ) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品, 按假药论处 : ( 一 ) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ; ( 二 ) 依照本法必须批准而未经批准生产 进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 ; ( 三 ) 变质的 ; ( 四 ) 被污染的 ; ( 五 ) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ; ( 六 ) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 第七十三条 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并 查处管辖范围内对销售未获得 生物制品批签发合格证 的生物制品的违法违规行为 第 69 页, 共 198 页

70 没收违法所得 罚款 对伪造 吊销生物制品许可批签发合证或格证 的者撤销药品批准证明文件 1.[ 部门规章 ] 生物制品批签发管理办法 (2 年食品药品监督管理局局令第 11 号 ) 第三十一条 : 伪造 生物制品批签发合格证 的, 依照 药品管理法 第八十二条的规定予以处罚 2.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十一条 : 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的, 没收违法所得, 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 ; 没有违法所得的, 处二万元以上十万元以下的罚款 ; 情节严重的, 并吊销卖方 出租方 出借方的 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 查处管辖范围内对伪造 生物制品批签发合格证 的违法违规行为 第 70 页, 共 198 页

71 责令改正 警告 罚款 没收违法所得 对直接负责的对承担批主管签发检验人员或者审核和其的药品检他直验机构出接责具虚假检任人验报告的员依法给予降级 撤职 开除的处分 撤销其检验资格 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第八十六条 : 药品检验机构出具虚假检验报告, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 ; 不构成犯罪的, 责令改正, 给予警告, 对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 ; 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级 撤职 开除的处分, 并处三万元以下的罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 情节严重的, 撤销其检验资格 药品检验机构出具的检验结果不实, 造成损失的, 应当承担相应的赔偿责任 2.[ 部门规章 ] 生物制品批签发管理办法 (2 年食品药品监督管理局局令第 11 号 ) 第三十二条 : 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的, 依照 药品管理法 第八十七条的规定予以处罚 查处管辖范围内对承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的违法违规行为 第 71 页, 共 198 页

72 对药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度, 或者无专门机构 专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作警告的 ; 未建 责立和保存令改药品不良正 反应监测罚款档案的 ; 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告 调查 评价和处理的 ; 未按照要求提交定期安全性更新报告的 ; 未按照要 [ 部门规章 ] 药品不良反应报告和监测管理办法 (2011 年卫生部令第 81 号 ) 第五十八条 : 药品生产企业有下列情形之一的, 由所在地药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正, 可以并处五千元以上三万元以下的罚款 : ( 一 ) 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度, 或者无专门机构 专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的 ( 二 ) 未建立和保存药品不良反应监测档案的 ( 三 ) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告 调查 评价和处理的 ( 四 ) 未按照要求提交定期安全性更新报告的 ( 五 ) 未按照要求开展重点监测的 ( 六 ) 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 查处管辖范围内对药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度, 或者无专门机构 专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的 ; 未建立和保存药品不良反应监测档案的 ; 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告 调查 评价和处理的 ; 未按照要求提交定期安全性更新 第 72 页, 共 198 页

73 对药品经营企业无警告专职或者 责兼职人员令改负责本单正 位药品不罚款良反应监测工作的 取缔 没对医疗机收违构未取得法所 医疗机得 构制剂许没收可证 配非法制制剂的财物 罚款 [ 部门规章 ] 药品不良反应报告和监测管理办法 (2011 年卫生部令第 81 号 ) 第五十九条 : 药品经营企业有下列情形之一的, 由所在地药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正 ; 逾期不改的, 处三万元以下的罚款 : ( 一 ) 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 ( 二 ) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告 调查 评价和处理的 ( 三 ) 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 1. [ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十二条 : 未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售的药品 ( 包括已售出的和未售出的药品, 下同 ) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2.[ 部门规章 ] 医疗机构制剂配制监督管理办法 ( 试行 ) (2005 年食品药品监督管理总局令第 18 号 ) 第四十九条 : 未取得 医疗机构制剂许可证 配制制剂的, 按 药品管理法 第七十三条的规定给予处罚 查处管辖范围内对药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的违法违规行为 查处管辖范围内对医疗机构未取得 医疗机构制剂许可证 配制制剂的违法违规行为 第 73 页, 共 198 页 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 符合听证规定的, 制作 行政处罚听证告知书 9. 其他责 :

74 没收违法所得 没收非法财物 罚款 有药品对擅自委批准托或者接证明受委托配文件制制剂的的予以撤销 并责令停产 停业整顿 吊销许可证 1.[ 法律 ] 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 第七十三条 : 生产 销售假药的, 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产 停业整顿 ; 情节严重的, 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任 2. [ 部门规章 ] 医疗机构制剂配制监督管理办法 ( 试行 ) (2005 年食品药品监督管理总局令第 18 号 ) 第五十一条 : 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的, 对委托方和受托方均依照 药品管理法 第七十四条的规定给予处罚 查处管辖范围内对擅自委托或者接受委托配制制剂的违法违规行为 第 74 页, 共 198 页

75 对生产 经营未取得医疗器械注册证的第二类 第三类医疗器械的 没收违法所得 没收非法财产 罚款 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 [ 行政法规 ] 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) 第六十三条 : 有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得 违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具 设备 原材料等物品 ; 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的, 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款 ; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款 ; 情节严重的,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 : ( 一 ) 生产 经营未取得医疗器械注册证的第二类 第三类医疗器械的 ( 二 ) 未经许可从事第二类 第三类医疗器械生产活动的 ( 三 ) 未经许可从事第三 查处管辖范围内的违法违规行为 第 75 页, 共 198 页

76 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 广告批准文件等许可证件的 原发证部门撤销已经取得的许可证件 罚款 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 [ 行政法规 ] 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) 第六十四条第一款 : 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 广告批准文件等许可证件的, 由原发证部门撤销已经取得的许可证件, 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 查处管辖范围内的违法违规行为 第 76 页, 共 198 页

77 罚款对伪造 没变造 买收违卖 出租法所 出借相得 关医疗器吊销械许可证许可件的证 1.[ 行政法规 ] 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) 第六十四条第二款 : 伪造 变造 买卖 出租 出借相关医疗器械许可证件的, 由原发证部门予以收缴或者吊销, 没收违法所得 ; 违法所得不足 1 万元的, 处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 违法所得 1 万元以上的, 处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款 ; 构成违反治安管理行为的, 由公安机关依法予以治安管理处罚 2.[ 部门规章 ] 医疗器械注册管理办法 (2014 年食品药品监督管理总局令第 4 号 ) 第七十条 : 伪造 变造 买卖 出租 出借医疗器械注册证的, 按照 [ 行政法规 ] 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) 第六十四条第二款的规定予以处罚 查处管辖范围内对伪造 变造 买卖 出租 出借相关医疗器械许可证件的违法违规行为 第 77 页, 共 198 页

78 对第一类医疗器械产品未按责令规定备案改正的, 经责 罚令限期改款正, 逾期仍不改正的 [ 行政法规 ] 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) 第六十五条 : 未依照本条例规定备案的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 向社会公告未备案单位和产品名称, 可以处 1 万元以下罚款 第十条 : 第一类医疗器械产品备案, 由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 其中, 产品检验报告可以是备案人的自检报告 ; 临床评价资料不包括临床试验报告, 可以是通过文献 同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全 有效的资料 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业, 由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人, 向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国 ( 地区 ) 主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件 备案资料载明的事项发生 查处管辖范围内对第一类医疗器械产品未按规定备案的, 经责令限期改正, 逾期仍不改正的违法违规行为 第 78 页, 共 198 页

79 对生产 经营 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品责令技术要求改正的医疗器 没械的 ; 医收违疗器械生法所产企业未得 按照经注没收册或者备非法案的产品财物技术要求 罚组织生款 产, 或者责令未依照本停产条例规定停业建立质量 吊管理体系销注并保持有册证效运行 许的 ; 经可证营 使用无合格证明文件 过期 失效 淘汰的医疗器械, 或者使用未依 [ 行政法规 ] 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) 第六十六条 : 有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正, 没收违法生产 经营或者使用的医疗器械 ; 违法生产 经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的, 并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 ; 货值金额 1 万元以上的, 并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 : ( 一 ) 生产 经营 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 ( 二 ) 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产, 或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的 ( 三 ) 经营 使用无合格证明文件 过期 失效 淘汰的医疗器械, 或者使用未依法注册的医疗器械的 ( 四 ) 食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后, 仍拒不召回或者停止经营医疗器械 查处管辖范围内对生产 经营 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 ; 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产, 或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的 ; 经营 使用无合格证明文件 过期 失效 淘汰的医疗器械, 或者 对违法事实 程序 证据 依据 自由裁量情况 当事人陈述和申辩等进行审查, 提出处理意见 5. 告知责任 : 作出处罚决定前, 制作 行政处罚事先告知书 告知违法事实 依据和拟作出的处罚决定, 及当事人的陈述 申辩权利 8. 执行责任 : 依照生效的行政处罚决定履行责任 当事人拒绝履行 的, 交人民法院强制执行 任 : 法律法规规章规定应履行的责任 9. 其他责 : 第 79 页, 共 198 页

80 对医疗器械生产企业的生产条件发生变化 不再符合医疗器械质量管理体系要求, 未依照规定整改 停止生产 报告罚款的 ; 生产 责 经营说令改明书 标正 签不符合责令本条例规停产定的医疗停业器械的 ; 吊未按照医销许疗器械说可证明书和标签标示要求运输 贮存医疗器械的 ; 转让过期 失效 淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的 [ 行政法规 ] 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) 第六十七条 : 有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正, 处 1 万元以上 3 万元以下罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 : ( 一 ) 医疗器械生产企业的生产条件发生变化 不再符合医疗器械质量管理体系要求, 未依照本条例规定整改 停止生产 报告的 ( 二 ) 生产 经营说明书 标签不符合本条例规定的医疗器械的 ( 三 ) 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 贮存医疗器械的 ( 四 ) 转让过期 失效 淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的 查处管辖范围内对医疗器械生产企业的生产条件发生变化 不再符合医疗器械质量管理体系要求, 未依照规定整改 停止生产 报告的 ; 生产 经营说明书 标签不符合本条例规定的医疗器械的 ; 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 贮存医疗器械的 ; 转让过期 失效 淘汰或者检验不合格的在用医疗 第 80 页, 共 198 页

81 对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的 ; 医疗器械经营企业 使用单位未依照本条例规责令定建立并改正执行医疗 警器械进货告 查验记录罚款制度的 ; 责从事第二令停类 第三产停类医疗器业 械批发业吊销务以及第许可三类医疗证器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的 ; 对重复使用的医疗器械, 医 [ 行政法规 ] 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) 第六十八条 : 有下列情形之一的, 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正, 给予警告 ; 拒不改正的, 处 5 元以上 2 万元以下罚款 ; 情节严重的, 责令停产停业, 直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 : ( 一 ) 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的 ( 二 ) 医疗器械经营企业 使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 ( 三 ) 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的 ( 四 ) 对重复使用的医疗器械, 医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的 ( 五 ) 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械, 或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的 查处管辖范围内对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的 ; 医疗器械经营企业 使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 ; 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的 ; 对重复使用 第 81 页, 共 198 页