上海市食品药品监管系统

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1 上海市食品药品监督管理局 流通管理处 陆建华 二 00 八年四月

2 药品流通监督管理办法 ( 局令第 26 号 )

3 药品流通监督管理办法 第二条 境内 生产经营 单位 医疗机构监督管理 自然人

4 药品流通监督管理办法 第三条 明确责任第一责任人 生产经营医疗 药品质量

5 经营质量的第一责任人 企业 法定代表人

6 药品流通监督管理办法 第五条 生产 经营 法律责任 本企业购销 销售人员 办事机构 购销行为

7 药品流通监督管理办法 第六条 培训主体生产经营 内容 法律法规专业 针对实用 档案 人员时间地点

8 药品流通监督管理办法 第六条 罚则第三十三条责令限期改正给予警告逾期不改正处以五千元以上二万元以下罚款

9 药品流通监督管理办法 第七条 生产 经营 销售人员 加强管理 销售行为 具体规定

10 药品流通监督管理办法 第七条 罚则第三十一条 给予警告 责令限期改正

11 药品流通监督管理办法 第八条 不得 生产经营 核准地方以外的地方 储存 现货销售

12 药品流通监督管理办法 附则 : 第四十五条 现货销售 委派销售人员核准地以外其他场所携带药品现货向不特定对象现场销售药品

13 药品流通监督管理办法 第八条 罚则第三十三条 ( 一 ) 核准地以外现货销售药品第七十三条规定无证没收药品违法所得 并处违法 货值金额 二倍以上五倍以下构成犯罪追究刑事责任

14 药品流通监督管理办法 第九条 生产企业 只能本企业产品的药品 不得 受委托企业 他人 生产 药品

15 药品流通监督管理办法 第十条 ( 一 ) 销售药品应当提供 生产 经营证照 复印件加原印章

16 药品流通监督管理办法 第十条 ( 二 ) 销售药品应当提供 所销售 药品批准证明文件 复印件加原印章 进口药品 国家

17 海关放行进口药品的依据是 药品进口管理办法 第六条 进口口岸药品监督管理局出具 进口药品通关单 办理进口药品的报关验放手续

18 销售 进口必须检验 药品管理法 第四十一条 ( 一 ) 生物制品 ( 二 ) 首次在中国销售的药品 ( 三 ) 国务院规定的其他药品

19 药品监管部门核发进口药品注册证进口药品注册证 GSP 证书 GSP 证书 GMP 证书 GMP 证书医药产品注册证医药产品注册证广告批准文号广告批准文号 1 年有效期限 5 年药品许可证药品许可证

20 药品流通监督管理办法 第十条 ( 三 ) 销售药品应当提供 销售人员 授权书 内容品种地域期限 销售员身份证号码 企业印章 法定代表人印章

21 药品流通监督管理办法 第十一条 销售凭证 生产 批发 零售

22 药品流通监督管理办法 第十一条 销售凭证 生产单位 供货单位 药品名称 批号 数量 价格 零售

23 药品流通监督管理办法 第十一条 罚则第三十四条 限期整改给予警告 逾期不改罚款 生产批发 零售 五千至二万 五百元

24 药品流通监督管理办法 第十二条 采购药品索取查验保留 超有效期 1 年不得少于 3 年 制约第十条

25 索取查验保留 3 年进口药品注册证进口药品注册证药品许可证药品许可证 GMP 证书 GMP 证书医药产品注册证医药产品注册证药品批准证明药品批准证明法定代表人有效期内工商营业执照工商营业执照委托书委托书 GSP 证书 GSP 证书

26 加强中药饮片生产监督管理 国食药监办 (2008)42 号 自 2008 年 1 月 1 日起 未获得 药品 GMP 证书 不得生产 使用单位 经营单位 GMP 证书 复印件 生产单位

27 药品流通监督管理办法 第十二条 罚则 第三十条 未留存资料销售凭证责令限期改正给予警告逾期不改正五千元以上二万元以下罚款

28 药品流通监督管理办法 第十三条 知道应当知道 他人无证从事生经 提供药品

29 药品流通监督管理办法 第十三条 罚则 第三十五条 给予警告责令改正 同时并处一万元以下的罚款 情节严重一万元以上三万元以下

30 药品流通监督管理办法 第十四条 他人以本企业名义 经营药品提供场所 资质证明票据 便利 第八条 核准地之外

31 药品流通监督管理办法 第十五条 不得 现货销售药品 展示会博览会交易会 订货会产品宣传会等方式

32 药品流通监督管理办法 第十六条 药品经营企业 不得购进 销售 医疗机构配制制剂

33 药品流通监督管理办法 第十六条 罚则 第三十七条第八十条规定 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重吊销经营许可证书

34 药品流通监督管理办法 第十七条 不得擅自 改变经营方式 超经营范围经营药品

35 药品经营许可证 单位名称 法定代表人 企业负责人 企业质量负责人 地址 仓库地址 经营方式 经营范围 发证日期 有效期限 发证单位

36 药品经营许可证人员要求人员要求企业负责人大专质量负责人质量机构重组重组 30 天 30 天变更变更新开办新开办执业药师本科三年从事药品经历三年从事药品经历

37 SDA6 号令 药品经营许可证 经营方式 批发 零售

38 药品经营许可证 正 副 遗失 届满 6 个月 终止经营 本 申明 申请换证 SFDA 注销 效力相同 1 月补发 零售区 批发市

39 药品流通监督管理办法 第十七条 罚则第三十二条第七十三条没收违法销售药品和违法所得并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

40 药品流通监督管理办法 第十八条 零售凭处方销售处方药执业药师不在岗应挂牌告知停止销售处方药

41 凭处方 执业药师 罚则三十八 未凭处方 限改警告 销售 逾期未改 不在 一千元 挂牌停售

42 药品流通监督管理办法 第二十条 生产经营 不得搭售赠送 处方药 甲类非处方药

43 处方药的销售 不得 开架自选销售方式 不得采用有奖销售 附赠药品销售方式 不允许采用网上向公众销售方式 应当 处方药与非处方药应当分柜摆放

44 药品流通监督管理办法 第二十一条 生产经营不得采用邮售 互联网交易 向公众销售 处方药

45 药品流通监督管理办法 第二十一条 罚则 第四十二条 责令改正 给予警告 并处销售药品货值金额二倍以下罚款 最高不超过三万元

46 执业药师 药师 审核签字后依据 处方正确调配销售 不得擅自更改或代用 对有配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配销售 经处方医师更正或重新签字处方必须留存 2 年以上备查

47 药师调剂处方药 处方管理办法 第三十三条 认真审核处方 准确调配药品 正确书写药袋或粘贴标签品名称用法用量包装 注明患者姓名和药 向患者交付药品时 按照药品说明书或者处方用法 进行用药交待与指导

48 非处方药专用标识 红色甲类绿色乙类 安全性 绿色用作指南性标志

49 非处方药标签 说明书 内包装 外包装 必须印专有标识 SDA 核发 非处方药药品审核登记证书 之日起 12 个月后 未印有非处方药专有标识 一律不准出厂

50 审批部门审批部门 SDA 非处方药标签 说明书 内包装 外包装 绿色用作指南性标志

51 执业药师或药师 选购非处方药 提供用药指导 或提出寻求治疗的建议

52 药品流通监督管理办法 第十九条 生产 经营 按药品说明书低温冷藏 运输 储存 药品监督管理部门发现 应立即查封扣押所涉药品 并依法进行处理

53 药品流通监督管理办法 第十九条 罚则第三十九条未按药品说明书规定低温冷藏运输警告限期改正逾期不改正处以五千元以上二万元以下罚款假劣药品按 药品管理法

54 药品抽样检验 免费 抽样结果 异议 药品管理法 第六十七条 七天内可申请复议

55 药品管理法 第七十六条 生产销售假药 劣药情节严 直接负责的主管人员 十年内 不得 从事药品生产与经营

56 药品管理法 第七十四条 生产销售假药的 没收违法生产销售药品和违法所得 并处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产停业整顿 情节严重的吊销 许可证 构成犯罪的依法追究刑事责任

57 药品不良反应 新 未载明 新和严重 ** 首次获准进口满 5 年 正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 逐级定期 监测 SDA 发 现 报 告 评 价 控 制

58 已经上市存在隐患药品 经营使用 药品召回 拒绝配合 配合协助 警告责令改正 可并处二万元以下

59 药品流通监督管理办法 第二十二条 禁止 非法收购药品

60 药品流通监督管理办法 第二十二条 罚则 第四十三条非法收购药品 按第七十三条处罚无证经营 依法取缔 没收违法所得 并处违法药品货值金额 二倍以上五倍以下罚款 构成犯罪追究刑事责任

61 上海市 GSP 认证管理实施细则 企业质量机构负责人 批发质量部门 药店质量负责人 考试合格 上岗证书

62 上海市 GSP 认证管理实施细则 认证范围与申报时间 重组企业新开办企业 GSP 证书届满 GSP 证书有效期 5 年 30 天 3 个月

63 细则 第十八条 ( 一 ) GSP 认证 规定 期限 7 天 限期 3 个月 整改 提交复查 申请 3 个月

64 公告发证公示10 天合格停业罚款不合格 细则 第十八条 ( 四 五 ) GSP 认证 限期整改 复查 吊销许可证

65 细则 第十八条 ( 四 五 ) GSP 认证 限期整改 逾期不申请复查 责令 停业 罚款 吊销 许可 证

66 责令停业整顿 罚款发出改正通知GSP 许可证 细则 第十九条不合认证 格5 天限期3 天内停止经3 天后仍在营经行营为严重 吊销

67 令3 天内停止经GSP 吊销许可证业罚 细则 第十九条逾期不申请认证 责申报 GSP 认证停申报仍在营经营 款不

68 细则 第二十条不合格不申请复查6 个月后 复查不合格

69 细则 第二十一条 证后 限期整改 监管 日常检查 跟踪检查 飞行检查 不合格

70 细则 第二十二条 限期 整改 不合格 违反 GSP 关键项目 一项 二项 药品法第 15 第 16 条

71 停业 罚款 撤销GSP 证证证后月后申请认期7 天改后未改正通知书 细则 第二十二条限期改监管 正5 天发出改正限正7 天书1 个

72 细则 第二十三条不合限立即改正未改正撤销GSP 证许可证证后 正通知书监管 格5 天发出改停业 罚款 书严重 吊销

73 不合GSP 认证许可证 细则 第二十四 二十五条撤证后监管 格网上公告吊销GSP 证销供应商 不得供药

74 国务院特别规定 目的 加强产品安全监督理 明确生产经营监督地方政府责任 加强部门协调配合 保障健康安全 加强公众安全教育

75 国务院特别规定 处罚 无证照未认证 获证未按规定生产经营 生产经营不符合法定要求从事 不按规定强制使用原辅添剂 安全隐患健康生命不履行

76 药品广告审查办法 ( 局令第 27 号 )

77 药品广告审查办法 ( 局令第 27 号 ) 审批部门 生产 直辖市 自治区省级以上 药品监督管理部门

78 药品广告审查办法 ( 局令第 27 号 ) 有效期当地批准的日期为准 一年 到期作废 异地发布 应当备案

79 药品广告审查发布标准 ( 局令第 27 号 )

80 药品广告不得发布的品种 麻醉精神 医疗用毒性 放射性试生产 医院制剂军队特需 停止禁止生产 销售使用

81 药品广告不得发布的品种 药品管理法 第四十二条 已被撤销批准文号 进口药品注册证书的药品 规定不得生产或者销售和使用

82 药品广告审查发布标准 处方药 电视广播 新民晚报 社区学校 超市 商店 共同指定 医学药学专业刊物

83 药品广告审查发布标准 药品说明书为准 适应症主治功能药理作用 不得扩大恶意隐瞒 说明书以外理论观点

84 药品说明书格式 药品说明书和标签管理规定 第九条 国家食品药品监督管理局 制定并发布

85 药品通用名称 药品通用名称 药品管理法 第五十条 列入国家药品标准的药品名称 药品通用名称

86 药品广告不得发布内容 明示暗示所必须 正常生活 治疗病

87 药品广告不得发布内容 明示暗示 能应付现代紧张生活 升学 考试 帮助提高成绩精力旺盛 增强竞争力 增高益智

88 药品广告不得发布内容 不得功能疗效科学准确 ( 一 ) 不科学表示功效断言保证 ( 二 ) 治愈率有效率 ( 三 ) 其它功效安全比较 ( 四 ) 明示暗示包治百病适应所有症状

89 药品广告不得发布内容 不科学用语或表示最新技术高科学先进制法

90 医院制剂 出发 储存运输 收购药品 留存资料 培训档案 销售人员 销售凭证 无证提供 方式范围 处方药 处方药互联网 不配合召回

91 警告限改并处罚 79 条五千元以上二万元以下 无证提供网售处方药医院制剂 80 收购药品 方式范围留存资料培训档案储存运输 同 1 万元情重 1 上 3 并处货值 2 以下最高不超过 3 万 73 条二倍以上五倍以下 逾期不改再处罚 不配合召回 销售凭证 处方药 1000 无罚款 销售人员 警告限改 可处 2 下 批发 1000 零售 500

92 试题类型 100 题每题 1 分 单选题 多选题 65 题 35 题 四选一 五选二或五 少选多选不得分

93

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