则, 推动中医药传承与创新发展 中医药创新发展的总体目标是 : 通过科技创新支撑中医药现代化发展, 不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率, 巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位 ; 重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题, 争取成为中国科技走向世界的突破口之一 ; 促进东西方医

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1 2016 年执业药师考试药事管理与法规第 10 天学习 药圈 今天学习的法规中的中药饮片管理 最近发布了决定取消中药材生产质量管理规范就在这 里 估计在 2016 年出版的教材出会没有 小编先不删除吧 大家可以了解 内容不多! 还是先给大家分享前 9 天的学习, 落上的同学可以补上! 第 1 天学习第 2 天学习第 3 天学习第 4 天学习第 5 天学习第 6 天学习第 7 天学习第 8 天学习第 9 天学习再来学习今天的内容 ( 昨天试题解析在页尾 ): 1 中药与中药创新发展 中药材 中药饮片 中成药 中药材是指药用植物 动物 矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 " 饮片 " 是指在中医药理论指导下, 根据辨证施治和调剂 制剂的需要, 对中药材进行特 殊加工炮制后的制成品 " 成药 " 是根据疗效确切 应用范围广泛的处方 验方或秘方, 具备一定质量规格, 批量 生产供应的药物 中医药创新发展规划纲要的主要内容 坚持 " 继承与创新并重 中医中药协调发展 现代化与国际化相互促进 多学科结合 " 的基本原 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlpf 1/10

2 则, 推动中医药传承与创新发展 中医药创新发展的总体目标是 : 通过科技创新支撑中医药现代化发展, 不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率, 巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位 ; 重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题, 争取成为中国科技走向世界的突破口之一 ; 促进东西方医学优势互补 相互融合, 为建立具有中国特色的新医药学奠定基础 ; 应用全球科技资源推进中医药国际化进程, 弘扬中华民族优秀文化, 为人类卫生保健事业做出新贡献 1. 完善中医疾病防治 养生保健和诊疗技术体系 2. 健全中药现代产业技术体系 3. 建立国际认可的中医药标准规范体系 4. 丰富发展中医药理论体系 5. 构建符合中医药特点的科技创新体系 6. 形成国际科技合作网络体系, 中医药的国际及区域合作发展取得突破 基本任务 中医药创新发展的基本任务是 " 继承 创新 现代化 国际化 " 2 中药材管理 中药材种植养殖管理 国家鼓励培育中药材 对集中规模化栽培养殖, 质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规 定条件的中药材品种, 实行批准文号管理 中药材产地初加工管理 要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范, 统一质量控制标准, 改进加工工艺, 提高中药材产地初加工水平, 避免粗制滥造导致中药材有效成分流失 质量下降 严禁滥用硫磺熏蒸等方法, 二氧化硫等物质残留必须符合国家规定 严厉打击产地初加工过程中掺杂使假 染色增重 污染霉变 非法提取等违法违规行为 中药材自种 自釆 自用的管理要求 要求自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件 :1 熟悉中草药知识和栽培技术 具有中草 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlpf 2/10

3 药辨识能力 ;2 熟练掌握中医基本理论 技能和自种自采中草药的性味功用 临床疗效 用法用量 配伍禁忌 毒副反应 注意事项等 乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药 :1 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草 药 ;2 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物 ;3 国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 GAP 的基本要求和实施 中药材生产质量管理规范 (Good Agricu1-tural Practice, GAP) 要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段, 保护野生药材资源和生态环境, 实现资源的可持续利用 从保证中药材质量出发, 控制影响中药材生产质量的各种因素, 规范药材生产的各环节及全过程 其核心是药材质量要求的八字方针, 真实 ( 具有地道性, 种质鉴定清楚 ), 优质 ( 有效成分或活性成分要达到药用标准 ), 可控 ( 生产过程环境因素的可控制性 ), 稳定 ( 有效成分达到药典要求, 且含量波动在一定范围内 ), 实质是用科学的 合理的 规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材 制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产, 保证中药材质量, 促进中药标准化 现代化 中药材 GAP 证书 有效期一般为 5 年, 生产企业在 中药材 GAP 证书 有效期满 前 6 个月, 按照规定重新申请中药材 GAP 认证 需要说明的是, GAP 认证是非强制性 的, 采取自愿原则 进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 具有专业人员 具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员, 或经县级以上主管部门认定 的, 熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员 要求了解国家有关法规 中药材商品规格标准和质量 标准 按照国家有取得证照 关规定, 进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得 药品经营许可证 和 营业执照 租用摊位经营自产中药材 申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者, 必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后, 方可经营中药材 中药材专业市场管理的措施 药品管理法 及其实施条例规定, 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品 药品经营 企业销售中药材, 必须标明产地 发运中药材必须有包装 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlpf 3/10

4 进口药材的申请与审批 进口药材申请人, 应当是中国境内取得 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 的药品 生产企业或者药品经营企业 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请 首次 进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请 国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性 完整性进行形式审查, 并发出 受理或者不予受理通知书 进口药材批件 进口药材批件 分一次性有效批件和多次使用批件 一次性有效批件的有效期为 1 年, 多次使 用批件的有效期为 2 年 进口药材批件 编号格式为 : 国药材进字 +4 位年号 +4 位顺序号 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请, 颁发一次性有效批 件 国家重点保护野生药材物种的分级 重点保护的野生药材物种分为三级管理 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材物种 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小, 资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种 三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 国家重点保护野生药材釆猎管理要求 野生药材资源保护管理条例 规定 禁止采猎一级保护野生药材物种 采猎 收购二 三级 保护野生药材物种必须按照批准的计划执行 国家重点保护野生药材的出口管理 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的, 其药用部分由各级药材公司负责经营管理, 但不得出 口 二 三级保护野生药材物种的药用部分, 除国家另有规定外, 实行限量出口 国家重点保护的野生药材名录 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlpf 4/10

5 国家重点保护的野生药材名录 1. 一级保护药材名称 : 羚羊角 鹿茸 ( 梅花鹿 ) 2. 二级保护药材名称 : 鹿茸 ( 马鹿 ) 麝香 (3 个品种 ) 熊胆 (2 个品种 ) 穿山甲 蟾酥 (2 个品 种 ) 哈蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 (3 个品种 ) 黄连 (3 个品种 ) 人 参 杜仲 厚朴 (2 个品种 ) 黄柏 (2 个品种 ) 血竭 3. 三级保护药材名称 : 川贝母 (4 个品种 } 伊贝母 (2 个品种 ) 刺五加 黄苓 天冬 猪苓 龙胆 (4 个品种 ) 防风 远志 (2 个品种 ) 胡黄连 肉苁蓉 秦艽 (4 个品种 细辛 (3 个品种 ) 紫草 五味子 (2 个品种 ) 蔓荆子 (2 个品种 ) 诃子(2 个品种 ) 山茱萸 石斛 (5 个品种 ) 阿魏 (2 个品种 ) 连翘 (2 个品种 ) 羌活 (2 个品种 ) 3 中药饮片管理 中药饮片生产经营行为监管 生产中药饮片必须持有 药品生产许可证 药品 GMP 证书 ; 必须以中药材为起始原料, 使 用符合药用标准的中药材, 并应尽量固定药材产地 ; 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮 制规范 工艺规程 ; 必须在符合药品 GMP 条件下组织生产, 出厂的中药饮片 应检验合格, 并随货附纸质或电子版的检验报告书 批发零售中药饮片必须持有 药品经营许可证 药品 GSP 证书, 必须从持有 药品 GMP 证书 的生产企业或持有 药品 GSP 证书 的经营企业采购 批发企业销售给医疗机构 药品零售企业和使用单位的中药饮片, 应随货附加盖单位公章的生产 经营企业资质证书及检验报告书 ( 复印件 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 严禁经营企业从 事饮片分包装 改换标签等活动 ; 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人 采购中药饮片 毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片, 实行统一规划, 合理布局, 定点生产 毒性中药材的 饮片定点生产原则如下 ( 1 ) 对于市场需求量大, 毒性药材生产较多的地区定点要合理布局, 相对集中, 按省区确定 2-3 个 定点企业 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlpf 5/10

6 (2) 对于一些产地集中的毒性中药材品种, 如朱砂 雄黄 附子等, 要全国集中统一定点生产, 供全 国使用 逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点 (3) 毒性中药材的饮片定点生产企业, 要符合 医疗用毒性药品管理办法 等规范要 求 毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片, 必须从持有毒性中药材 的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进, 严禁从非法渠道 购进毒性中药饮片 毒性中药饮片必须按照国家有关规定, 实行专人 专库 ( 柜 ) 专账 专用衡器, 双人双 锁保管 做到账 货 卡相符 中药饮片管理要求 医院中药饮片管理规范 明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求 采购 验收 保 管 调剂 临方炮制 煎煮等管理进行了规定 1. 人员要求医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员 2. 采购医院应当建立健全中药饮片采购制度 3. 验收医院对所购的中药饮片应按有关规定验收 4. 保管医院对中药饮片的保管应符合要求 5. 调剂与临方炮制医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家有关规定 应当按照 处方管理办法 和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂 对存在 " 十八反 " " 十九畏 " 妊娠禁忌 超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方, 应当由处方医生确认 ( " 双签字 ") 或重新开具处方后方可调配 中药饮片调配后, 必须经复核后方可发出 二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责 调剂复核工作, 复核率应当达到 100% 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结 果 中药饮片调配每剂重量误差应当在土 5% 以内 6. 煎煮医院开展中药饮片煎煮服务, 应当有与之相适应的场地及设备, 卫生状况良 好, 具有通风 调温 冷藏等设施 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlpf 6/10

7 4 中成药管理 中药品种保护的目的和意义 中药品种实行分级保护制度 其目的是为了提高中药品种的质量, 保护中药生产企业的合法权 益 促进中药事业的发展 中药品种保护条例 的适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种, 包括中成药 天然药物的提取物及其制剂的提取物和 中药人工制品 中药保护品种的范围和等级划分 1. 中药保护品种的范围依照 中药品种保护条例, 受保护的中药品种, 必须是列入国家药品标 准的品种 2. 中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理 中药一级保护品 种的保护期限分别为 30 年 20 年 10 年, 中药二级保护品种的保护期限为 7 年 (1) 申请中药一级保护品种应具备的条件 : 符合下列条件之一的中药品种, 可以申请一级保护 1 对特定疾病有特殊疗效的 ;2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ;3 用于预防和治疗特殊 疾病的 对特定疾病有特殊疗效, 是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品 ; 或 目前虽属于二级保护物种, 但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品 特殊疾病, 是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活 经济秩序的重大疑难疾病 危急重 症 烈性传染病和罕见病 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种, 其疗效应明显优于现有治疗方 法 (2) 申请中药二级保护品种应具备的条件 : 符合下列条件之一的中药品种, 可以申请二级保护 1 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ;2 对特定疾病有显著疗效的 ;3 从天然药物中 提取的有效物质及特殊制剂 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlpf 7/10

8 对特定疾病有显著疗效, 是指能突出中医辨证施治 对症下药的理法特色, 具有显著临 床应用优势, 或对主治的疾病 证候或症状的疗效优于同类品种 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂, 是指从中药 天然药物中提取的有效成分 有效部位制 成的制剂, 且具有临床应用优势 中药保护品种的保护措施 1. 中药一级保护品种的保护措施 (1 ) 该品种的处方组成 工艺制法在保护期内由获得 中药保护品种证书 的生产企业和有关的药 品监督管理部门 单位和个人负责保密, 不得公开 负有保密责任的有关部门 企业和单位应按照 国家有关规定, 建立必要的保密制度 (2) 向国外转让中药一级保护品种的处方组成 工艺制法, 应当按照国家有关保密的规定办理 (3) 因特殊情况需要延长保护期的, 由生产企业在该品种保护期满前 6 个月, 依照中药品种保护的申 请办理程序申报 由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限, 不得超过第一次批准的保护期 限 2. 中药二级保护品种的保护措施中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限, 时间为 7 年, 由生产企业在该品种保护期满前 6 个月, 依据条例规定的程序申报 发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施 1. 药品监督管理部门在监督检查中, 对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封 扣押的措施, 并在 7 日内作出处理决定 ; 疫苗需要检验的, 应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理决定 2. 疾病预防控制机构 接种单位 疫苗生产企业 疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫丁茧, 应当立即停止接种 分发 供应 销售, 并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告, 不得自行处理 接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施, 同时向上级卫生主管部门报告 ; 接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封 扣押等措施 昨日试题解析 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlpf 8/10

9 7 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A A. 药品检验机构 B. 药品生产企业 C. 进口药品的境外制药厂商 D. 药品经营企业答案 :A 解析 : 教材第 144 页, 药品生产企业 ( 包括进口药品的境外制药厂商 ) 经营企业和医疗机构是我国药品不良反应制度的法定报告主体 18 根据 药品不良反应报告和监测管理办法, 药品生产 经营 使用单位中应当设立专业机构并有专职人员 ( 不得兼职 ) 负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A. 药品批发企业 B. 药品零售企业 C. 药品生产企业 D. 医疗机构答案 :C 解析 : 教材第 144 页, 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员 A. 首次进口 5 年以内的进口药品 B. 已受理注册申请的新药 C. 已过新药检测期的国产药品 D. 处于 Ⅲ 期临床试验的药物 66. 根据 药品不良反应报告和监测管理办法, 应报告所有不良反应的是 67. 根据 药品不良反应报告和监测管理办法, 应报告新的和严重的不良反应的是答案 :66A 67C 解析 : 教材 144 页我国药品报告不良反应的报告范围是 : 新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品, 报告所有不良反应 ; 其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品, 报告新的和严重的不良反应 今日试题单选 6 下列关于中药保护瓶中保护措施的说法, 错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成, 工艺制法, 应当按照国家有关保密规定办理 B. 中药保护品种需要延长保护期的, 由生产企业在该品种保护期满前 6 个月, 依照程序申报 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlpf 9/10

10 C. 除临床用药进展的中药保护品种另外规定外, 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得 中药保护品种证书 的企业生产 D. 中药品种在保护期内向外国申请注册时, 必须经国家中医药管理部门批准 微信扫一扫 关注该公众号 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid= &idx=4&sn=b a99d3fee8fb229b88dc26e20&scene=23&srcid=022944hlp 10/10

第六章 中药管理

第六章 中药管理 第六章中药管理 一 A 1 生产中药饮片的企业必须 A 严格执行地方中药饮片炮制规范 工艺规程 B 持有 药品生产许可证 药品 GAP 证书 C 严格执行中药饮片炮制规范 D 持有 药品生产许可证 药品 GMP 证书 2 根据 关于加强中药饮片监督管理的通知, 关于中药饮片生产 经营行为的说法, 错误的是 A 生产中药饮片必须持有 药品生产许可证 药品 GMP 证书 B 生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材,

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