品生产批发零售连锁企业其他企业机构及个人不得从事网络药品销售第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围网络药品销售者为药品生产批发企业的, 不得向个人消费者销售药品网络药品销售者为药品零售连锁企业的, 不得通过网络销售处方药国家有专门管理要求的药品等第九条网络药品销售者除

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土公叔
5 years ago
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1 网络药品经营监督管理办法 ( 征求意见稿 ) 第一章总则第一条为加强网络药品经营监督管理, 规范网络药品经营行为, 保障公众用药安全, 根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国网络安全法中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规, 制定本办法第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营, 包括网络药品销售活动网络药品交易平台服务, 以及相关监督管理工作, 应当遵守本办法第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作第四条从事网络药品销售活动, 应当具备药品经营资质, 应当遵守药品经营质量管理规范食品药品监督管理部门按照网上网下一致的原则进行监督管理第五条从事网络药品经营活动, 应当诚实守信, 依法经营, 保障药品质量安全第六条网络药品经营监督管理, 应当推进诚信体系建设, 推动部门协作, 鼓励举报违法行为, 充分发挥行业协会消费者权益保护协会等机构的作用, 促进社会共治第二章网络药品销售管理第七条网络药品销售者应当是取得药品生产经营资质的药

2 品生产批发零售连锁企业其他企业机构及个人不得从事网络药品销售第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围网络药品销售者为药品生产批发企业的, 不得向个人消费者销售药品网络药品销售者为药品零售连锁企业的, 不得通过网络销售处方药国家有专门管理要求的药品等第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律法规规章要求外, 还应当具备下列条件 : ( 一 ) 有企业管理实际需要的应用软件网络安全措施和相关数据库, 能够保证业务开展要求 ; ( 二 ) 建立网络药品销售安全管理制度, 实现药品销售全程可追溯可核查 ; ( 三 ) 建立保障药品质量与安全的配送管理制度 ; ( 四 ) 建立投诉举报处理消费者权益保护等制度 ; ( 五 ) 建立网上药品不良反应 ( 事件 ) 监测报告制度 ; 销售对象为个人消费者的, 还应当建立在线药学服务制度, 配备执业药师, 指导合理用药第十条拟从事网络药品销售的, 应当将企业名称法定代表人社会信用代码网站名称或网络客户端应用程序名网络域名药品生产许可证或药品经营许可证编号等信息向省级食品药品监管部门备案, 并取得备案凭证备案要求由各省食品药品监管部门另行制定第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件备案凭证和企业联系方式, 并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面证书发生变更的, 应当及时更新网站 2

3 展示信息销售对象为个人消费者的, 还应当展示执业药师注册证第十二条药品销售网站展示的药品信息应当真实准确合法有效, 标明药品批准文号进口药品注册证号医药产品注册证号, 链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息第十三条网络药品销售者应当对配送药品的质量与安全负责, 保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的相关要求委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的, 应当与受托企业签订合同, 明确保障药品质量安全的责任, 落实药品经营质量管理规范具体规定, 约定现场审计方法, 并接受食品药品监督管理部门监督检查的义务第十四条销售对象为个人消费者的, 应当按规定向消费者出具销售凭证 ; 征得消费者同意的, 可以以电子化形式出具电子化的销售凭证, 作为处理消费投诉的依据供货企业资质证明文件购销记录电子订单在线药学服务等记录留存应当完整, 并保存 5 年以上未经消费者同意, 不得公开消费者个人信息第十五条网络药品销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品, 在采取停止销售召回或追回等措施的同时, 应当在网站发布相应信息第十六条网络药品销售者应当积极配合食品药品监督管理部门监督检查, 在信息查询数据提取等方面提供技术支持第十七条企业如需暂停终止恢复网络药品销售活动, 应当提前 15 日在其网站发布公告, 并报当地食品药品监督管理部门 3

4 第三章网络药品交易服务平台管理第十八条网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律法规规章要求外, 还应当具备下列条件 : ( 一 ) 有企业管理实际需要的应用软件网络安全措施和相关数据库, 能够保证业务开展要求 ; ( 二 ) 具备企业法人资格 ; ( 三 ) 具有保证药品质量安全的制度 ; ( 四 ) 建立的网络药品交易服务平台具有网上查询生成订单网上支付配送管理等交易服务功能 ; 为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能消费者评价等功能 ; ( 五 ) 具有药品质量管理机构, 配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作 ; ( 六 ) 具有交易和咨询记录保存投诉管理和争议解决制度药品不良反应 ( 事件 ) 信息收集制度第十九条符合上述条件的网络药品交易服务平台经营者应当将企业名称法定代表人社会信用代码网站名称或网络客户端应用程序名网络域名等信息向省级食品药品监管部门备案, 并取得备案凭证备案要求由各省食品药品监管部门另行制定第二十条网络药品交易服务平台经营者应当在其平台首页清晰展示相关资质证明文件备案凭证企业联系方式, 执业药师注册证登载的信息投诉举报方式等相关信息, 并将展示的信息链接至食品药品监管部门网站对应的数据查询页面第二十一条网络药品交易服务平台经营者应当对申请进入平台的网络药品销售者资质进行审查, 确保进入平台的网络药品销售者为合法的药品生产批发零售连锁企业, 并建立登记档 4

5 案并及时核实更新经营者资质证件第二十二条网络药品交易服务平台经营者应当建立检查制度, 对平台上发布的药品信息进行检查, 对交易行为进行监督第二十三条网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息交易与咨询记录销售凭证评价与投诉信息, 保存期限应在 5 年以上网络药品交易服务平台经营者应当采取电子签名数据备份故障恢复等技术手段, 确保数据资料的真实性完整性和安全性, 并为入驻平台的网络药品销售者自行保存上述数据提供便利第二十四条网络药品交易服务平台经营者应当保守在经营活动中所知悉的相关企业商业秘密, 保护消费者个人隐私第二十五条网络药品交易服务平台经营者应当对入驻平台的网络药品销售者选择的递送企业进行审核和监督, 确保递送企业符合药品经营质量管理规范的要求第二十六条网络药品交易服务平台对下列情况, 应当暂停或终止为其提供药品交易服务, 必要时协助召回和追回所销售的药品 : ( 一 ) 食品药品监管部门发布药品撤市注销药品批准证明文件等决定的 ; ( 二 ) 食品药品监督管理部门药品生产或进口企业公布药品存在质量安全问题或者要求召回的 ; ( 三 ) 药品批发企业要求追回药品的 ; ( 四 ) 发现销售违禁药品超经营范围销售药品的 ; ( 五 ) 发现药品存在质量安全问题或者安全隐患 ; ( 六 ) 发现发布虚假信息夸大宣传 ; ( 七 ) 发现网络药品销售者不具备网络药品销售资质的 ; ( 八 ) 发现其他违法违规行为的 5

6 对上述涉及违法行为的, 还应当立即向食品药品监督管理部门报告第二十七条网络药品交易服务平台经营者应当建立投诉举报制度, 接到投诉举报后, 应当记录并及时处理 ; 建立药品不良反应 ( 事件 ) 信息收集制度, 接到药品不良反应报告, 应当记录并及时转交药品生产经营企业处理 ; 鼓励网络药品交易服务平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度第二十八条网络药品交易服务平台经营者应当按照食品药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求, 提供所需的技术配合, 如实提供经营数据第四章监督管理第二十九条食品药品监督管理部门按照法律法规规章的规定, 依职权对网络药品经营行为实施监督检查网络药品交易服务平台由注册地所在市级食品药品监管部门负责日常监督检查 ; 网络药品销售者由经营主体所在地食品药品监管部门负责日常监督检查第三十条违反本办法规定从事网络药品销售的, 能确定经营地址的, 由所在地的食品药品监督管理部门查处 ; 不能确定经营地址的, 由网站备案所在地食品药品监督管理部门将违法网站移送通信管理部门处理对当事人的同一违法行为, 两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的, 由最先立案的食品药品监督管理部门管辖 ; 两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的, 报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖第三十一条食品药品监督管理部门应当配备专业技术人员设备, 开展网络药品经营监督管理工作 6

7 第三十二条国家食品药品监督管理总局建立全国统一的网络药品经营监测系统, 对监测发现的涉嫌违法行为的信息, 通过网络药品经营监测系统转送违法行为发生地的省级食品药品监督管理部门处理省级食品药品监督管理部门应对网络药品违法行为及时调查处理, 将结果报国家食品药品监督管理总局第三十三条食品药品监督管理部门应当与公安机关互联网信息主管部门通信管理部门等合作, 实现监管部门之间数据共享, 加强对网络药品经营行为的监督检查, 强化行政处罚与刑事司法的有效衔接第三十四条网络药品销售者网络药品交易服务平台经营者存在严重违法违规问题且受到严厉处罚, 符合药品安全严重违法行为名单相关情形的, 依照有关规定处理第三十五条食品药品监督管理部门对网络药品经营行为进行检查时, 可以采取下列措施 : ( 一 ) 进入从事网络药品经营活动或其委托的物流活动场所实施现场检查与抽样检验 ; ( 二 ) 询问当事人, 调查了解网络药品经营活动或其委托的物流活动相关情况 ; ( 三 ) 查阅复制当事人的交易数据合同票据账簿以及其他相关数据资料 ; ( 四 ) 依法对网络药品经营活动或其委托的物流活动的场所设施等采取查封扣押等措施 ; ( 五 ) 法律法规规定可以采取的其他措施第三十六条存在网络药品经营严重违法行为的网络药品销售者, 食品药品监督管理部门可以通过政务网站互联网搜索引擎浏览器杀防病毒软件等渠道, 予以公示或警示 7

8 第三十七条食品药品监督管理部门依法开展检查时, 当事人应当予以协助配合, 不得以任何理由拒绝阻挠第三十八条食品药品监督管理部门对网络药品经营活动的技术监测记录信息追溯资料等, 可以作为对网络药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的证据第三十九条网络药品销售者对存在的药品安全隐患未及时采取措施消除, 或者网络药品交易服务平台经营者未尽到管理义务的, 食品药品监督管理部门可以对其进行约谈第五章法律责任第四十条网络药品销售者网络药品交易服务平台经营者违反药品管理法律法规规章有关规定从事经营活动, 法律法规规章已有规定的, 从其规定构成犯罪的, 依法追究刑事责任第四十一条违反中华人民共和国药品管理法规定, 通过网络销售假药劣药的, 依照中华人民共和国药品管理法第七十三条第七十四条依法查处对违反本条规定, 情节严重的, 在实施上述处罚的同时, 还应当提请通信管理部门依法责令停止该网站的接入服务第四十二条违反本办法规定, 有下列情形之一, 依照中华人民共和国药品管理法第七十二条, 责令改正, 没收违法销售的药品和违法所得, 并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ; 在限定期限内拒不改正的, 依法移送通信管理部门处理 ( 一 ) 未具备网络药品销售条件而从事网络药品销售 ; ( 二 ) 超出许可范围销售药品的 ; ( 三 ) 超出许可方式销售药品的 ; 8

9 ( 四 ) 不符合条件从事网络药品平台交易服务的 ; ( 五 ) 未按照食品药品监管部门的行政决定暂停或者终止为网络药品销售者提供服务的第四十三条违反本办法第八条第十二条规定, 违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的, 责令改正, 并处五千元以上二万元以下罚款第四十四条违反本办法第十一条第十二条第十五条第十七条规定, 责令改正, 并处五千元以上二万元以下罚款第四十五条违法发布网络药品广告的, 依照中华人民共和国广告法等法律法规的规定予以处罚第四十六条违反本办法第十三条规定, 不能保证药品储存运输质量的, 按照中华人民共和国药品管理法第七十八条依法查处第四十七条违反本办法第十六条第二十八条第三十七条规定, 对食品药品监督管理部门监督检查拒绝阻挠或者不予配合的, 造成无法完成检查工作的, 检查结论直接判定为不合格, 按照中华人民共和国药品管理法第七十八条情节严重依法查处第四十八条违反本办法第十四条第一款规定, 未向消费者出具销售凭证或者发票的, 责令改正, 并处一千元以上一万元以下罚款第四十九条违反本办法第十四条第二款规定, 未按照规定留存完整有效的供货企业资质证明文件购销记录, 按照中华人民共和国药品管理法的相关规定处理 ; 未按照规定留存电子订单台账记录的, 责令改正, 并处五千元以上二万元以下罚款第五十条违反本办法第十四条第三款, 第二十四条规定, 未经消费者同意, 公开消费者个人信息的, 责令改正, 并处五千元 9

10 以上二万元以下罚款第五十一条违反本办法第十五条规定, 对食品药品监督管理部门公布的存在质量问题或者其他安全隐患的药品, 未及时采取停止销售召回追回等措施的, 责令改正, 并处一万元以上三万元以下罚款第五十二条违反本办法第二十一条至第二十七条规定, 网络药品交易服务平台经营者未建立并执行相应管理制度的, 责令改正, 并处一万元以上三万元以下罚款 ; 在限定期限内拒不改正情节严重的, 移送通信管理部门处理第五十三条食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权玩忽职守徇私舞弊的, 依法追究其行政责任 ; 构成犯罪的, 移送司法机关, 依法追究其刑事责任第六章附则第五十四条本办法下列用语的含义是 : 网络药品销售, 指通过网络 ( 含移动互联网等网络 ) 从事药品交易相关活动的行为网络药品交易服务平台, 是指在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统网络药品交易服务平台经营者, 是指领取工商营业执照并提供网络药品交易平台服务的企业法人第五十五条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释此前发布的关于网络药品经营的有关规定与本办法不一致的, 以本办法为准第五十六条各省级食品药品监督管理部门可依据本办法, 结合本行政区域监管实际制定本办法的实施细则第五十七条本办法自年月日起施行互联网药品交易服务 10

11 审批暂行规定 ( 国食药监市号 ) 中有关药品的内容同时废止 11

互联网食品药品经营监督管理办法

互联网食品药品经营监督管理办法 ( 征求意见稿 ) 第一章总则第一条为加强互联网食品药品经营监督管理, 保障食品药品安全, 根据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国药品管理法化妆品卫生监督条例医疗器械监督管理条例等, 制定本办法第二条在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动提供互联网药品信息服务提供第三方交易平台服务等, 应当遵守中华人民共和国法律法规和本办法的规定