吉林省科技发展计划项目申报书23050

Size: px

Start display at page:

Download "吉林省科技发展计划项目申报书23050"

罄蓉岳
7 years ago
Views:

1 计划类别 : 项目类别 : 支持领域 : 管理处室 : 科技条件与平台建设计划中试中心现代中药与生物制药领域医药办中心名称 : 建设单位名称 : 吉林省百克疫苗中试中心长春百克生物科技股份公司参加单位名称 : 负责人 : 陈晓辉联系电话 : 填报日期 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一中试中心组建背景和必要性 21 世纪的医学模式从治疗疾病转向以预防疾病为主, 疫苗免疫是最经济有效安全和方便的疾病预防方式虽然现有的疫苗对传染病的控制起到了巨大的作用, 但许多疾病仍没有有效的疫苗为预防, 或现有的疫苗效果不够理想? 据统计全世界每年 800 万人死于未来疫苗可以预防的疾病随着人民生活水平的提高和消费者健康意识的增强, 越来越多的老百姓开始自掏腰包, 接种流感疫苗? 乙肝疫苗等据中华预防医学会秘书长王贺祥预计 : 中国疫苗市场的年增长率将达到 15%, 远远高于全球 10% 的增长水平我国疫苗产业虽然已经经过了几十年的积累和发展, 并且确也产生了相当可观的经济和社会效益, 但从整体上来讲仍处于起步阶段我国的疫苗产业发展仍处于一个相对较低的层次, 投入少, 创新不足, 技术仍然相对落后, 自主创新的成分有限针对以上所述的我国疫苗产业技术落后创新不足国内疫苗不能与国外疫苗相匹敌等弊端, 有必要建立以创新为主的预防疫苗工程科技中试中心, 来提高国内疫苗的竞争力, 促进我国疫苗行业尽快走向成熟吉林省百克疫苗中试中心, 该项目完成后, 将以国家目标和市场需求为导向, 以 3000 平方米的新药研发实验室及中试车间和 270 余台套先进仪器设备为依托, 综合应用现代化学生物化学分子生物学免疫学等理论和实验技术, 开展新型疫苗的基础研究工作以及传统疫苗改进工作, 为疫苗生产单位科研单位提供技术支持, 开展疫苗的工艺质量控制标准研究, 为建立新疫苗的工艺质量标准, 优化现有疫苗的工艺质量标准服务可为以流行病学调查为基础的具有自主知识产权的用于常见病新型传染病重大疾病 / 传染病预防的新型疫苗的临床前研究开展研究, 并为研究项目申请获得临床研究批件, 并进入临床研究阶段 ; 为研究项目申请获得新药证书或 ( 和 ) 生产批件 ; 为疫苗生产单位完善或改进现有疫苗的生产工艺和质量标准 ; 开展疫苗半成品及成品的全面质量检测, 推动疫苗行业健康快速发展本中心在吉林省科技厅批准的疫苗科技创新中心及省级企业技术中心基础上, 依托省科技厅和省工信厅的政策及资金扶持, 中心前期建设已基本完成, 运行情况良好长春百克 2010 年承担了国家科技部十二五重大新药创制项目中的长春百克多肽药物和创新疫苗孵化基地建设, 该课题致力于在企业建成一个技术先进, 服务完善功能配套及人才聚集的创新药物孵化基地, 以形成具有自主知识产权的创新药物或药物研究核心技术为任务, 加快推进成果转化和创新药物产业化本项目依托该课题的基础建设及资源人才优势, 建立以企业投入为主, 公司技术与产品特色鲜明研发能力强研究方向明确, 具有专业化新药研发队伍的中心二功能与定位 1 中心体制与运行机制长春百克疫苗科技中试中心实施总经理负责制, 总经理全面负责中心的技术及管理工作, 负责主持中心的日常工作提出年度工作计划聘任中心有关工作人员等, 设立由相关专家组成的科研管理委员会, 负责中心的发展目标任务和研究方向等方面的咨询, 中心项目管理部临床与注册部, 采用多种机制吸引国内外优秀人才, 通过开放式运行科研课题公开招标和科研合作等方式使中心的资源共享, 并将所取得的成果向国内辐射, 使其推广应用到我国整个疫苗行业中, 把中心真正建成国家新型疫苗创新研究的平台中心实行科研管理委员会监督指导下的项目负责制, 由项目负责人对项目负责, 项目的管理采取项目组负责制, 由项目负责人科研人员逐级管理定期召开项目研究进展工作汇报和总结会议, 由科研管理委员会对项目进展情况进行监督指导和评价科研管理委员会由公司领导组成另外, 成立项目管理部, 负责项目的具体管理事务第 1 页

3 中心推行项目负责人制, 把项目进度和研发人员的业绩考核挂钩, 充分调动科研人员积极性, 推进项目进程 ; 建立了研发投入核算体系, 对中心研发项目的成本人员劳务费等投入资金进行核算, 使中心资金得到充分合理的运用, 保证研发项目的顺利进行 ; 建立了研发人员的绩效考核奖励制度, 实行项目研发分段考核分段奖励公司研发投入核算体系由相关的项目研发人员财务部成员及物资部成员组成, 对公司研发项目的成本人员劳务费等投入资金进行核算使公司研发项目资金充足, 保证研发项目的顺利进行公司技术人员对项目研发费用产品加工工艺质量性能要求交付期等环节承担相关责任, 管理部门在项目立项后, 需要对研发费用工艺要求质量性能标准计划结点日期等方面提出详细的要求, 并明确质量达标的考核办法以及负责各项考核的人员或部门如项目完成后研发费用尚有结余, 公司将按照制定的奖励标准, 拿出一定额度的节约费用对研发小组进行额外奖励鼓励技术人员在实践工作中向节约成本的方向努力随着长春百克的不断发展壮大, 公司制度不断完善, 针对项目研发工作, 建立了研发人员的绩效考核奖励制度, 实行项目研发分段考核分段奖励管理部门将项目按照计划结点分成阶段进行管理, 每一个阶段终止都有相应的质量标准对完成情况进行考核 ; 另外, 将提成金按照项目划分的结点实行分段分配例如 : 某项目被划分为 5 个结点进行考核, 但是提成金并不是按照每份 20% 进行分配提成金分配的原则是工作难度大的结点提成比例较多, 难度小的提成比例较少 ; 项目前期的提成比例较少, 后期的提成比例较多公司以此绩效考核制度来促使研发人员严格按照计划进度安排进行项目研发工作, 并以此制度来鼓励研发人员努力工作, 在最短的时间内, 高质高量的完成工作 2 中心赢利及服务模式中心对外服务的内容主要包括两种方式, 一是接受企业和科研机构的委托, 开展创新生物疫苗的工程化研究和原有产品的二次开发和技术升级 ; 二是将自主研发的生物疫苗新产品进行成果转化并实现产业化 3 中心特色与优势几年来, 中心与吉林大学中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所等进行了长期深度的科研合作建立了产学研联盟, 共同开展了人乳头瘤病毒疫苗戊肝疫苗等科研项目的研究开发及产业化, 并多次共同承担国家省市各类科研及产业化项目, 为技术开发成果转化人才交流设备资源共享等构建了良好的平台吉林大学的资深教授在中心长期担任项目负责人, 并为长春百克提供设备技术及人才等全方位的支持学校为我公司提供了良好的学术氛围先进的设备和出色的创新人才, 为长春百克提供了有力保障生物疫苗新产品的研发与产业化需要产学研三方面的通力合作, 需要研发机构和企业之间建立亲密而友好的战略伙伴关系中心将把企业的资本运营市场运营的优势和本中心的生物疫苗研究开发优势有机结合, 真正实现人才与资源的共享, 实现企业研究机构科研人员的共赢, 同时推动生物疫苗产业化的进程三中试中心的主要任务和目标 1 中心技术创新的主要内容, 解决行业发展的关键共性技术及平台搭建等情况中心一直以新型疫苗为主要研究方向, 涵盖减毒疫苗灭活疫苗亚基疫苗等各类传统疫苗, 并充分利用现有的技术优势, 开发具有自主知识产权的预防和治疗与人民健康息息相关的各类疾病的新型疫苗 ( 多肽疫苗基因疫苗等 ) 产品, 提高我国疫苗研究和生产的整体水平着重开展了包括新保护剂水痘疫苗狂犬疫苗等项目在内的 13 个项目的研发, 其中冻干水痘减毒活疫苗新保护剂水痘疫苗和人用狂犬病疫苗已经投入市场研发项目的投入为中心的可持续发展奠定了基础中心将以国家目标和市场需求为导向, 综合应用现代化学生物化学分子生物学免疫学等理论和实验第 2 页

4 技术, 开展新型疫苗的基础研究工作以及传统疫苗改进工作, 为疫苗生产单位科研单位提供技术支持, 开展疫苗的工艺质量控制标准研究, 为建立新疫苗的工艺质量标准, 优化现有疫苗的工艺质量标准服务可为以流行病学调查为基础的具有自主知识产权的用于常见病新型传染病重大疾病 / 传染病预防的新型疫苗的临床前研究开展研究, 并为研究项目申请获得临床研究批件, 并进入临床研究阶段 ; 为研究项目申请获得新药证书或 ( 和 ) 生产批件 ; 为疫苗生产单位完善或改进现有疫苗的生产工艺和质量标准 ; 开展疫苗半成品及成品的全面质量检测, 推动疫苗行业健康快速发展 2 人才培养情况中心在科研开发队伍的建设和培养上肯花大力气进行投资, 经常组织科研开发人员进行业务学习和培训经常派人员到全国去学习同时与各研究机构建立了良好的合作关系, 为我公司提供了技术支持中心采用多种机制吸引国内外优秀人才, 通过开放式运行科研课题公开招标和科研合作等方式使中心的资源共享, 并将所取得的成果向国内辐射, 使其推广应用到我国整个疫苗行业中, 把中心真正建成国家新型疫苗创新研究的平台中心将充分利用公司特有的人才和技术优势, 在进一步完善本公司自有硬件条件的基础上, 依托自身及长春百克生物科技股份公司和吉林大学疫苗研究中心的设备等科研条件, 在开展自拟项目研究的同时, 广泛接受各疫苗生产经营企业的委托, 以产品研发促进技术进步, 加快疫苗产品的创新及更新换代, 真正实现技术资源人才的全方面共享 3 预期 3~5 年取得的主要技术成果及相应技术指标 3~5 年内, 中心将建设符合 GLP 标准的现代疫苗研究实验室符合 GCP 标准的疫苗临床评价体系以及符合 GMP 标准的新型疫苗中试研究平台中心在三年内将完成 1~2 个品种的临床前研究, 申请和 / 或获得临床研究批件 ; 为 1~2 个品种申请并获得新药证书及生产批件第 3 页

5 四现有工作基础条件与优势 1 我省相关行业发展情况市场前景产品需求吉林省是我国生物医药的发源地之一, 中国第一个基因工程疫苗中试生产基地我国唯一的艾滋病疫苗国家工程实验室都诞生于此吉林省有产品上市的人用疫苗生产企业 6 家 ( 全国共有 44 家 ), 可以生产流感疫苗甲肝疫苗水痘疫苗狂犬疫苗等 26 种疫苗其中水痘疫苗的产量占全国总量的近 90% 疫苗行业有着很好的利润率和发展前景, 中国的新产品研发虽与国外尚有一定差距, 但差距不大, 这也是中国生物疫苗产业发展的潜质所在我国是世界上人口最多的国家, 每年新生儿超过 1600 万, 但同时社会的老龄化现象日趋严重近年来又频繁出现诸如 SARS 禽流感甲型 H1N1 流感等流行性疾病, 国家对防治传染病重视程度提高, 受到国家政策扶持较大, 且政府计划免疫范围逐步扩大 ; 再加上民众预防接种意识的提高, 我国疫苗市场除了上述推动疫苗行业高速增长的六大因素外, 还受到诸多特有因素的影响中国的疫苗市场规模小, 再加上中国特有的社会和医疗因素, 增长非常迅速从 2004 年开始, 国内人用疫苗市场以年均 20% 的速度增长, 年, 人用疫苗市场规模从 65 亿元增长至 211 亿元吉林省苗企业除了已上市品种之外, 正在积极进行鼻喷流感疫苗百白破疫苗戊肝疫苗人乳头瘤病毒疫苗甲麻二联疫苗甲乙二联疫苗卡介苗乙肝二联疫苗流脑 ( 破类 ) 结合疫苗甲 ( 灭活 ) 乙戊型肝炎联合疫苗乙肝戊肝联合疫苗甲肝水痘联合疫苗无硫柳汞流感裂解疫苗冻干人用脂质体狂犬病疫苗等多个新品种的研发工作, 更为让人兴奋的是研发项目大部分集中于联合疫苗领域, 不仅符合疫苗产业发展的趋势, 而且也将是有价疫苗市场中的高利润产品未来几年内, 吉林省将陆续有十余种新产品上市另外, 各公司还在努力争取海外市场, 以出口带动经济发展 2 已开展的前期工作 (1) 研发环境长春百克生物科技股份公司成立于 2004 年 3 月, 是由长春高新技术产业 ( 集团 ) 股份有限公司出资建立的集新药研发生产销售于一体的高新技术企业 2008 年 6 月, 长春百克生物科技股份公司生产的冻干水痘减毒活疫苗正式投放市场, 填补了国内水痘疫苗市场的不足 2014 年实现销售收入 2.34 亿元, 上缴税金 2892 万元, 税后利润 6931 万元, 平均市场占有率达到 30% 长春百克具有完备的创新研发环境和紧密的科研协作关系, 重视创新环境的建设和新产品的开发, 每年都投入相当份额的资金来进行创新工作, 累计研发投入 1.33 亿元, 研发中试条件居国内同行业领先地位中心具有完备的生物疫苗和基因工程药物的研究和中试条件, 拥有近 3000 平方米的实验室和中试车间, 包括 : 生物洁净室生物实验室分析实验室动物试验室 PCR 室发酵室暗室中心仪器室生物反应器室分子实验室下游工艺开发室恒温室和符合 GMP 标准的生物疫苗中试车间基因工程药物中试车间以及制水间空调设备间等辅助设施, 引进各类大型先进实验用设备 270 余台 ( 套 ) 中心的疫苗研究实验室按照 GLP 标准建设, 综合应用现代化学生物化学分子生物学免疫学等理论和实验技术开展基因工程疫苗蛋白多肽疫苗多糖疫苗结合疫苗 DNA 疫苗和病毒载体疫苗等新型疫苗的基础研究和成果转化工作, 同时开展传统疫苗改进工作, 推动疫苗研究领域新技术的研究和传统疫苗的更新换代 ; 公司与中国药品生物制品检定所广西疾病预防控制中心吉林大学艾滋病国家工程实验室等单位合作建立了符合 GCP 标准的疫苗临床评价体系, 为新疫苗的临床研究奠定基础公司创立以来, 开展了多个生物技术品种化学药品的研究开发, 累计立项研发项目 50 余项, 已经获得生产批件 2 项, 临床批件 12 项 (2) 科研人员第 4 页

6 长春百克发展至今, 聚集了一批享有盛誉的顶尖科研专家和管理人才, 拥有一支高素质经验丰富的科研队伍, 目前共有职工 392 人, 其中博士 15 人, 硕士 48 人, 本科 146 人, 大专 82 人, 大专以下 101 人 ; 留学归员 4 人百克具有高素质年轻化的人才队伍中试中心员工 77 人, 占员工总数的 19.64% 几年来, 长春百克与吉林大学进行了长期的深度的科研合作, 吉林大学的资深教授在长春百克长期担任项目负责人, 吉林大学为长春百克提供了良好的学术氛围先进的技术支持及出色的创新人才, 使长春百克实现真正意义上的产学研结合同时, 公司与美国韩国等国家的高等院校科研机构及 WHO 组织等建立了合作关系, 为公司研发工作再添动力 (3) 对外服务 2008 年, 中心接受中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所委托, 作为艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治国家科技重大专项课题中国艾滋病患者的免疫治疗 ( 课题编号 :2008ZX ) 项目课题, 承担了治疗性艾滋病 DNA 疫苗和重组 MVA 疫苗的生产和 I 期临床试验申报工作, 目前, 该项目研制的治疗性艾滋病疫苗已经获得国家食品药品监督管理局颁发的临床研究批件, 中心将进一步与北京地坛医院中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所合作, 共同制定 I 期临床试验方案, 并参与 I 期临床试验的实施, 服务费 124 万元 2010 年, 中心在与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所合作成功完成上述重大专项研究的基础上, 再次接受委托, 为其就 pvr-gag DNA 疫苗生产进行了专项技术服务, 将为其开展 pvr-gag DNA 疫苗究和疫苗质量控制标准研究, 提供足够量的用于临床研究申请用的疫苗样品, 并提供相应生产检定记录及技术资料, 服务费 84 万元 2013 年, 与吉林大学签订了 NAEAV-DNA 疫苗生产工艺质量标准临床样品生产技术开发 ( 委托 ) 合同, 长春百克为吉林大学建立艾滋病 NAEAV-DNA 疫苗发酵纯化等中试工艺, 建立相应的质量检测标准并按照此工艺生产 1000 支合格的疫苗获得研发经费万元 2014 年, 与深圳市第三人民医院合作进行 MVTT 候选艾滋病疫苗的制备工艺研究, 长春百克为深圳市第三人民医院建立 MVTT 候选艾滋病疫苗的检测方法获得研发经费万元 (4) 专利情况累计申请专利 24 项, 其中 : 发明专利 20 项 ( 含国际申请 1 项 ), 实用新型 1 项, 外观专利 3 项 ; 获得专利授权 9 行, 其中发明专利 5 项, 实用新型 1 项, 外观专利 3 项五预期效果中心将通过合理规划, 科学管理, 鼓励创新, 加强合作, 争取获得更多的国家和省市的科研资助, 大力加强与国内外科研机构及医药企业的交流与合作, 努力改善科研条件, 采取多种方式大力吸收引进更多的国内外优秀人才, 在 3 年内把本中心建成涵盖疫苗研制的全部内容的技术研发平台, 包括 : 流行病调查疫苗的设计疫苗的构建疫苗的评价体系质量监控体系疫苗的制剂和疫苗生产的中试基地等通过努力, 在 3 5 年内把中心建设成在重大传染病的防治及相关研究领域国内领先国际上有一定影响的, 基础研究和应用研究并重, 完成一些研究成果向产品的转化并取得较大的经济效益, 拥有大量国内和国际合作伙伴的开放型研究机构第 5 页

7 六经费来源和预算 ( 包括资金筹措及配套资金落实, 经费支出预算和各项任务经费分配 ) 本中心计划总投 4000 万元, 长春百克生物科技股份公司前期已投入 2000 万元, 计划 2016 年年, 资 2000 万元其中申请省科技经费 1000 万元, 长春百克自筹 1000 万元省经费 1000 万元, 全部用于本项目的购置设备费用中心管理人员和财务部对项目经费进行管理监督, 保证专款专用自筹经费 1000 万元, 其中购置设备费 200 万元, 测试化验加工费 490 万元, 燃料动力费 300 万元, 差旅费 4 元, 会议费 2 万元, 出版 / 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费 1 万元, 劳务费 3 万元自筹经费全部由长春百克自筹, 公司保证资金及时到位, 保证项目顺利进行七进度安排 2016 年 1 月 ~2017 年 12 月, 完成中心建设 ; 2017 年 1 月 ~2017 年 12 月, 开展 3~5 个品种的临床前研究 ; 2018 年 1 月 ~2018 年 12 月, 完成 1~2 个品种的临床前研究, 申请和 / 或获得临床研究批件 ; 为 1~2 个品并获得新药证书和 / 或生产批件第 6 页

8 八中试中心建设单位基本情况单位名称长春百克生物科技股份公司邮编通讯地址高新区火炬路 1260 号法人代表安吉祥单位性质股份有限联系电话及 /chenxiaohui m 九参加单位意见参加单位 1: 参加单位 2: 盖章单位负责人 : 年月日盖章单位负责人 : 年月日第 7 页

2008 中国生物技术发展报告社会发展科技司中华人民共和国科学技术部中国生物技术发展中心编著北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36

2008 中国生物技术发展报告社会发展科技司中华人民共和国科学技术部中国生物技术发展中心编著北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36 2008 中国生物技术发展报告社会发展科技司中华人民共和国科学技术部中国生物技术发展中心编著北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36 目录前言第１篇政策篇１一国家有关部门制定相关规划引导生物科技与产业快速发展与合理布局３二地方政府积极响应纷纷出台生物医药技术与产业发展规划突出区域优势和特色７三积极制定政策措施